Nouvelles-éclair sur la santé

Transcription

Bulletin trimestriel
Nouveaux médicaments examinés par le Comité d’évaluation des
médicaments au cours des réunions d’octobre à décembre 2015
Le Comité d’évaluation des médicaments (CEM) d’Express Scripts Canada revoit chaque mois tous les avis de conformité
émis par Santé Canada pour les nouveaux médicaments. Le CEM s’assure ainsi de leur rôle thérapeutique et vérifie leurs
répercussions sur le secteur privé. Les prix indiqués dans le présent document sont approximatifs et sont fournis uniquement
à titre d’information générale; ils ne sont pas destinés à servir de référence fiable aux fins de traitement des demandes de
règlement ni aux fins de remboursement des médicaments. Nous présentons ce bulletin trimestriel à nos clients à titre de
service à valeur ajoutée et espérons qu’ils le jugeront instructif, pertinent et utile.
NOUVEAUX MÉDICAMENTS
Amitiza® (lubiprostone)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Capsules
02447363 – 24 µg
Takeda Canada Inc.
56:92.00 – Divers médicaments
gastro-intestinaux
Indication(s)
Posologie
Autres options de traitement
Amitiza est indiqué dans le traitement
de la constipation idiopathique
chronique (CIC) chez l’adulte.
Amitiza est administré par voie orale à raison
d’une capsule de 24 µg deux fois par jour,
avec de l’eau et de la nourriture.
Constella, Resotran
Notes cliniques
Le lubiprostone est un activateur des canaux chlorure à action locale qui stimule la sécrétion d’un liquide intestinal riche en chlorure sans
modifier les concentrations sériques d’électrolytes. En augmentant la sécrétion de liquide intestinal, le lubiprostone peut faciliter le passage des
selles et alléger certains des symptômes associés à la constipation.
Place dans le traitement
Amitiza offre une autre option de traitement pour les patients qui souffrent de constipation idiopathique chronique.
Prix comparatifs
Prix non disponible
Répercussions /Suggestions pour la gestion des régimes
Renseignements insuffisants
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ArnuityMC Ellipta® (furoate de fluticasone)
Présentation
Fabricant
Classe AHFS
Poudre sèche pour inhalation
02446561 – 100 µg par coque
02446588 – 200 µg par coque
GlaxoSmithKline Inc.
52:08.08 – Corticostéroïdes
Indication(s)
Posologie
Arnuity Ellipta (furoate de fluticasone)
est indiqué pour le traitement d’entretien
uniquotidien de l’asthme bronchique
sensible aux stéroïdes chez les patients
âgés de 12 ans et plus.
MC
®
La posologie recommandée d’Arnuity Ellipta
est de 100 µg ou 200 µg une fois par jour, en
une seule inhalation.
MC
Flovent Diskus (propionate de
fluticasone en aérosol pour inhalation);
Alvesco (ciclésonide en aérosol pour
inhalation, pris une ou deux fois par
jour); Asmanex Twisthaler (furoate de
mométasone); Pulmicort Turbuhaler
(budésonide); QVAR (dipropionate
de béclométhasone en aérosol pour
inhalation).
®
La posologie maximale recommandée
d’ArnuityMC Ellipta® est de 200 µg une fois
par jour, en une seule inhalation. L’innocuité
et l’efficacité d’ArnuityMC Ellipta® lorsqu’il est
administré à des doses supérieures à celles
recommandées n’ont pas été établies.
Notes cliniques
Arnuity Ellipta est un agent sûr et efficace pour améliorer la fonction pulmonaire, atténuer les symptômes de l’asthme et réduire l’utilisation du
médicament de secours chez les patients qui souffrent d’asthme persistant n’ayant pas été maîtrisé par un autre traitement. Arnuity Ellipta et
Flovent Diskus renferment tous deux de la fluticasone, mais leurs compositions chimiques sont différentes. En outre, les deux sont administrés à
l’aide d’un inhalateur de poudre sèche. Dans le cadre d’une étude pivot, Arnuity Ellipta s’est révélé non inférieur à Flovent Diskus pour améliorer
le VEMS minimal (VEMS = volume expiratoire maximal par seconde). Comme pour tout autre dispositif Ellipta, le produit demeure stable pendant
un maximum de 6 semaines après avoir été retiré du plateau d’aluminium.
Arnuity Ellipta vient s’ajouter aux autres corticostéroïdes en inhalation offerts pour le traitement d’entretien de l’asthme.
Prix comparatifs
Médicament
Coût annuel estimatif
Arnuity Ellipta
480 $ à 965 $
Flovent Diskus
525 $ à 900 $
Pulmicort Turbuhaler
385 $ à 700 $
Alvesco (aérosol pour inhalation)
575 $ à 950 $
Répercussions mineures. Gérer de façon semblable aux corticostéroïdes en inhalation déjà offerts.
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BasaglarMC (insuline glargine)
Présentation
Fabricant
Classe AHFS
Injection sous-cutanée
02444852 – 100 unités par ml
Eli Lilly Canada Inc.
68:20.08 – Insulines
Indication(s)
Posologie
Basaglar (insuline glargine [source ADNr] injectable) est un
analogue recombiné de l’insuline humaine pour administration
uniquotidienne par voie sous-cutanée indiqué dans le
traitement des patients de plus de 17 ans atteints de diabète
de type 1 ou de type 2 qui doivent prendre de l’insuline basale
(à action prolongée) afin de maîtriser leur hyperglycémie.
Comme c’est le cas pour toutes
les insulines, la dose doit être
rajustée en fonction de la
réponse glycémique du patient.
Lantus (insuline glargine);
Levemir (insuline détémir);
Toujeo (insuline glargine)
Basaglar est aussi indiqué dans le traitement des enfants
(de plus de 6 ans) atteints de diabète de type 1 qui doivent
prendre de l’insuline basale (à action prolongée) afin de
maîtriser leur hyperglycémie.
Notes cliniques
Basaglar (insuline glargine [source ADNr] injectable), un analogue recombiné de l’insuline humaine, est un agent hypoglycémiant à action
prolongée pour administration parentérale. Basaglar est obtenu par recombinaison de l’ADN à partir d’une souche de laboratoire d’Escherichia
coli (K12) non pathogène.
L’insuline glargine se distingue de l’insuline humaine naturelle par le fait que l’acide aminé asparagine à la position 21 de la chaîne A est
remplacé par une glycine et le fait que deux arginines sont ajoutées à la partie terminale C de la chaîne B.
Basaglar est un produit biologique ultérieur (PBU), le produit de référence étant Lantus® (insuline glargine). La similitude entre les deux a été
établie conformément aux Lignes directrices à l'intention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux
produits biologiques ultérieurs (PBU) de Santé Canada.
La comparabilité de Basaglar et du produit de référence a été établie d’après les données d’études comparant la chimie et la fabrication de ces
deux produits, d’études comparatives non cliniques et d’études comparatives de pharmacocinétique et de pharmacodynamie, ainsi que d’après
les résultats d’essais cliniques. Les études comparatives de pharmacocinétique et de pharmacodynamie et les essais cliniques ont été menés
chez des volontaires en bonne santé et chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2. L’indication approuvée pour les
cas pédiatriques de diabète de type 1 (enfants de plus de 6 ans) se fonde sur les similitudes entre Basaglar et le produit de référence quant à
la qualité du produit, au mode d’action, à la physiopathologie de la maladie, au profil d’innocuité et au schéma posologique, de même que sur
l’expérience clinique acquise avec le produit de référence.
Basaglar est un analogue de l’insuline à action prolongée utilisé chez les personnes qui doivent prendre de l’insuline basale pour contrôler leur
glycémie. Il s’agit du premier produit d’insuline offert à titre de PBU.
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Prix comparatifs
Médicament
Coût annuel estimatif*
Basaglar
1 100 $
Lantus
1 300 $
Toujeo
1 250 $
Levemir
1 500 $
*pour une dose quotidienne de 55 unités
Répercussion mineures – Possibilité de transfert de coûts d’autres analogues de l’insuline basale dont le prix est plus élevé.
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EntrestoMC (valsartan/sacubitril)
Présentation
Fabricant
Classe AHFS
Comprimés
02446928 – 25,7/24,3 mg
02446936 – 51,4/48,6 mg
02446944 – 102,8/97,2 mg
Novartis Pharma Canada Inc.
24:32.92 – Inhibiteurs du système
rénine-angiotensine-aldostérone,
divers agents
Indication(s)
Posologie
Entresto (sacubitril/valsartan) est indiqué dans
le traitement de l’insuffisance cardiaque (IC)
avec fraction d’éjection réduite chez les patients
atteints d’IC de classe II ou III selon la New York
Heart Association (NYHA), en vue de réduire
la mortalité cardiovasculaire et la fréquence
d’hospitalisation en raison d’une IC.
Il est habituellement recommandé
d’amorcer le traitement en administrant un
comprimé à 48,6 mg de sacubitril/51,4 mg
de valsartan deux fois par jour. La posologie
cible est de un comprimé à 97,2 mg de
sacubitril/102,8 mg de valsartan deux fois
par jour.
Inhibiteurs de l’ECA : ramipril*;
lisinopril*; Coversyl (perindopril);
énalapril*; captopril*;
Mavik (trandolapril).
Entresto doit être administré en association
avec d’autres médicaments contre l’IC
(par ex. : diurétiques, bêta-bloquants, antagonistes
des récepteurs minéralocorticoïdes), à la place
d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine (ECA) ou d’un antagoniste des
récepteurs de l’angiotensine II (ARA).
On peut envisager d’amorcer le traitement
en administrant un comprimé à 24,3 mg de
sacubitril/25,7 mg de valsartan deux fois
par jour dans les cas suivants :
La mise en route du traitement par Entresto
et le rajustement de la posologie doivent être
confiés à un médecin expérimenté dans le
traitement de l’IC. Entresto devrait normalement
être utilisé chez des patients dont l’état clinique
est stable et dont la tension artérielle systolique,
le taux sérique de potassium et la fonction
rénale se situent dans une plage acceptable.
ARA : valsartan*; candésartan*;
losartan*.
*produits génériques offerts
• s i le patient reçoit des doses d’ARA ou
d’inhibiteur de l’ECA inférieures aux doses
recommandées dans les lignes directrices
avant la mise en route du traitement par
Entresto;
• s i le patient présente des facteurs de
risque d’hypotension, par exemple s’il est
âgé de plus de 75 ans ou que sa tension
artérielle systolique est basse.
Notes cliniques
Les deux principes actifs d’Entresto, soit le sacubitril et le valsartan, possèdent des modes d’action complémentaires : le valsartan bloque les
récepteurs de type 1 de l’angiotensine II et supprime ainsi les effets délétères de l’angiotensine II sur l’appareil cardiovasculaire, tandis que le
sacubitril bloque une enzyme appelée néprilysine et stimule ainsi les systèmes neurohormonaux qui protègent le cœur.
L’avantage du traitement par Entresto, comparativement à l’énalapril, est qu’il peut réduire le risque de mortalité cardiovasculaire ou
d’hospitalisation en raison d’une insuffisance cardiaque (IC) chez les patients qui présentent une IC chronique symptomatique accompagnée
d’une baisse de la fraction d’éjection. Ses effets indésirables les plus fréquents sont l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’atteinte rénale. Un œdème
de Quincke survient dans de rares cas.
Santé Canada a accordé le statut d’évaluation prioritaire à Entresto. L’efficacité de ce médicament a été démontrée par l’étude pivot
PARADIGM-HF, dont les résultats ont été publiés l’an dernier. Cette étude a été arrêtée plus tôt que prévu, au moment où
des résultats significatifs avaient démontré l’efficacité du traitement actif et, par conséquent, l’atteinte du critère
de terminaison prédéterminé. On a observé une réduction du risque relatif de 20 % pour les décès d’origine
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cardiovasculaire et les hospitalisations en raison d’une IC (critère d'évaluation principal) [réduction du risque absolu (RRA) de 4,7 %; nombre de
sujets à traiter (NST) = 21 pendant 2,25 ans pour prévenir un décès ou une hospitalisation (premier des deux événements) et 32 pour prévenir
un décès d’origine cardiovasculaire]. On a également observé une réduction du risque relatif de 16 % pour les décès toutes causes confondues
[RRA = 2,8 %; NST = 36].
Ces bienfaits n’ont pas été sans conséquences, car on a noté une augmentation du risque d’hypotension symptomatique qui s’est manifestée
notamment par des chutes de la tension artérielle systolique en deçà de 90 mm Hg.
L’importance de ces résultats était telle que la Société canadienne de cardiologie a décidé, au moment de mettre ses lignes directrices à jour à
la fin de 2014, de recommander l’emploi d’Entresto avant même qu’il ne soit offert au Canada.
On estime à environ 400 000 le nombre de personnes atteintes d’IC au Canada. Moins de 20 % d’entre elles présentent une fraction d’éjection
ventriculaire gauche inférieure à 40 %.
La place exacte d’Entresto dans le traitement n’est pas encore été établie, mais la Société canadienne de cardiologie recommande son emploi
chez les patients qui sont atteints d’IC légère à modérée, qui ont une fraction d’éjection inférieure à 40 %, et qui ont présenté un taux élevé
de peptide natriurétique ou ont été hospitalisés en raison d’une IC au cours des 12 mois précédents (caractéristiques semblables à celles des
patients évalués dans l’étude PARADIGM-HF).
Prix comparatifs
†
Médicament
Entresto
2 650 $
Teva-Enalapril
190 $ à 235 $†
Mylan-Valsartan
220 $†
doses utilisées dans le traitement de l’insuffisance cardiaque
Répercussions mineures – Utilisation moyenne; coût annuel relativement faible.
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OpdivoMC (nivolumab)
Présentation
Fabricant
Classe AHFS
Injection intraveineuse
02446626 – 40 mg par flacon
02446634 – 100 mg par flacon
Bristol-Myers Squibb Canada
10:00.00 – Antinéoplasiques
Indication(s)
Posologie
Opdivo (nivolumab) est indiqué pour le
traitement du mélanome non résécable
ou métastatique à gène BRAF V600 de
type sauvage chez les adultes n’ayant reçu
aucun traitement antérieur.
La dose recommandée d’Opdivo (nivolumab) est de
3 mg/kg, administrée par perfusion intraveineuse
sur une période de 60 minutes, toutes les
2 semaines. On doit poursuivre le traitement aussi
longtemps qu’il apporte des bienfaits cliniques ou
jusqu’à ce que le patient ne le tolère plus.
Keytruda (pembrolizumab);
Yervoy (ipilimumab)
Il n’est pas recommandé d’augmenter ni de réduire
la dose. Il peut être nécessaire de suspendre
ou d’abandonner le traitement, selon les effets
indésirables et la tolérance du patient.
Notes cliniques
On estime qu’en 2015, un diagnostic de mélanome sera posé chez 6 800 Canadiens (dont 3 700 hommes et 3 100 femmes). Parmi eux,
1 150 en mourront (730 hommes et 420 femmes).
L’issue de la maladie dépend du stade d’évolution du mélanome au moment du diagnostic. Environ 85 % des patients présentent un mélanome
localisé, 10 % un mélanome avec métastases régionales et 5 % un mélanome avec métastases à distance. Les taux de survie à 5 ans sont très
élevés, soit plus de 90 %, chez les patients atteints d’un mélanome localisé dont la tumeur primitive a 1,0 mm ou moins d’épaisseur. Plus le
stade de la tumeur est avancé, plus les taux de survie à 5 ans diminuent. Ils jouent entre 50 % et 90 % chez les patients dont la tumeur a plus
de 1,0 mm d’épaisseur. En présence d’un mélanome avec métastases régionales (stade III), les taux de survie à 5 ans varient entre 20 % et 70 %
selon le degré d’envahissement ganglionnaire, et se situent donc autour de 50 %. Quant aux patients atteints d’un mélanome avec métastases à
distance, les taux de survie à 5 ans sont inférieurs à 10 %.
La protéine PD-1 (récepteur 1 de mort cellulaire programmée, ou programmed cell death) est un récepteur co-inhibiteur qui joue un rôle clé dans
la régulation de l’activité des lymphocytes T et qui appartient à la même superfamille d’immunoglobulines que le récepteur co-stimulateur CD28
et le récepteur co-inhibiteur CTLA-4. Opdivo (nivolumab) est un anticorps monoclonal humain de la famille des immunoglobulines G4 (IgG4) qui
se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec les ligands PD L1 et PD L2. Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l’activité des
lymphocytes T qui intervient dans le contrôle des réponses immunitaires de ces cellules. La liaison du récepteur PD-1 avec les ligands PD L1 et
PD L2, qui sont exprimés dans les cellules présentant des antigènes et pourraient également être exprimés dans les tumeurs et d’autres cellules
du microenvironnement tumoral, a pour effet d’inhiber la prolifération des lymphocytes T et la production de cytokines. Le nivolumab potentialise
les réponses des lymphocytes T, y compris les réponses antitumorales, en bloquant la liaison du récepteur PD-1 aux ligands PD L1 et PD L2.
La place d’Opdivo dans la démarche thérapeutique se précisera à mesure que de nouveaux résultats d’études cliniques seront publiés sur
la séquence du traitement et les sous-groupes de patients chez qui ce médicament est le plus efficace. Cela dit, Opdivo est recommandé
en première intention pour le traitement du mélanome (non résécable ou métastatique) de stade avancé, sur la base des indications
approuvées à l’heure actuelle.
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Prix comparatifs
Médicament
Coût mensuel estimatif par cycle
Opdivo
9 500 $*
123 000 $
Keytruda
6 600 $*
113 000 $
Yervoy
24 400 $
98 000 $†
*supposant un poids corporel de 70 kg; † maximum de 4 cycles de traitement.
D’après les renseignements obtenus auprès du fabricant, ce médicament aura de faibles répercussions pour les régimes privés, car il sera couvert
par les régimes publics et fera l’objet d’un « solide programme compassionnel ».
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TechnivieMC (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Présentation
Fabricant
Classe AHFS
Comprimés
02447711 – 12,5/75/50 mg
AbbVie Corp.
08:18.40 – Antiviraux contre le VHC
Indication(s)
Posologie
L’emploi des comprimés Technivie
(ombitasvir/paritaprévir/ritonavir) est indiqué
en association avec la ribavirine pour
le traitement des adultes atteints d’une
infection chronique par le virus de l’hépatite
C de génotype 4, exempts de cirrhose et
n’ayant jamais été traités ou ayant déjà été
traités par l’interféron pégylé et la ribavirine.
MC
Autres options
de traitement
La posologie recommandée de Technivie est de deux
comprimés contenant 12,5 mg d’ombitasvir, 75 mg de
paritaprévir et 50 mg de ritonavir une fois par jour (le matin).
Les comprimés sont pris par voie orale avec de la nourriture,
sans égard à sa teneur en matières grasses et en calories.
Les comprimés TechnivieMC doivent être pris en association avec
la ribavirine, qui est distribuée sous la marque ModeribaMC aux
patients inscrits au programme de soutien aux patients d’AbbVie.
MC
Voir le tableau 1.
Notes cliniques
TechnivieMC est un médicament sous forme entièrement orale, sans interféron, qui est destiné au traitement de l’infection chronique par le virus
de l’hépatite C (VHC) de génotype 4 chez les patients exempts de cirrhose. Parmi les six principaux génotypes du VHC, le génotype 4 est l’un des
moins fréquents au Canada. En effet, moins de 1 % de toutes les infections par le VHC sont attribuables au génotype 4.
Dans l’étude PEARL-1, l’administration du produit d’association à dose fixe Technivie avec de la ribavirine pendant 12 semaines a produit une
RVS-12 chez 100 % des patients atteints d’une infection chronique par le VHC de génotype 4 qui étaient exempts de cirrhose, peu importe s’ils
avaient déjà reçu un traitement ou non. Le profil d’innocuité de ce traitement s’est révélé semblable à celui du traitement par Holkira Pak chez
les patients atteints d’une infection chronique par le VHC de génotype 1.
Technivie (en association avec Moderiba) offrira le meilleur rapport coût-efficacité pour le traitement du VHC de génotype 4.
Prix comparatifs
Tableau 1. Traitements sans interféron contre l’infection chronique par le VHC de génotype 4 (source : ACEF)
Traitement
Durée
Posologie
RVS-12*
Coût total estimatif
TechnivieMC + ModeribaMC†
12 semaines
2 comprimés 1 fois par jour
+ 2 fois par jour
100 %
59 000 $
HarvoniMC (usage non
conforme à l’indication)◊
12 semaines
1 fois par jour
95 %
71 000 $
Sovaldi® + IbavyrMC‡
24 semaines
1 fois par jour + 2 fois par jour
89 % à 95 %
123 000 $ à 124 000 $
ACEF = Association canadienne pour l’étude du foie; RVS-12 = réponse virale soutenue 12 semaines après la fin du traitement (signe de guérison virologique).
*Les données proviennent d’études cliniques portant sur chaque traitement distinct et ne sont donc pas nécessairement comparables.
†ModeribaMC est distribué gratuitement aux patients traités par TechnivieMC qui sont inscrits au programme de soutien aux patients d’AbbVie.
◊Utilisation non approuvée par Santé Canada mais recommandée dans les lignes directrices de l’ACEF.
‡La posologie d’Ibavyr varie selon le poids du patient, soit 1 000 mg/jour si son poids est < 75 kg et 1 200 mg/jour si son poids est ≥ 75 kg.
Les lignes en surbrillance dénotent les traitements privilégiés dans les lignes directrices de l’ACEF.
Fortes répercussions. Nous recommandons l’autorisation préalable pour s’assurer
que ce médicament est utilisé de façon appropriée.
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TrulicityMC (dulaglutide)
Présentation
Fabricant
Classe AHFS
Injection sous-cutanée
02448572 – 0,75 mg/0,5 ml;
Seringue préremplie
02448580 – 1,5 mg/0,5 ml;
Seringue préremplie
02448599 – 0,75 mg/0,5 ml;
Stylo injecteur à usage unique
02448602 – 1,5 mg/0,5 ml;
Stylo injecteur à usage unique
Eli Lilly Canada Inc.
68:20.06 –
Incrétinomimétiques
Les DIN en caractères gras dénotent les seules présentations qui seront probablement commercialisées par le fabricant.
Indication(s)
Posologie
Trulicity est indiqué comme traitement hebdomadaire pour
améliorer l’équilibre glycémique chez les patients adultes
atteints de diabète de type 2, en association avec :
À l’instauration du traitement,
la dose recommandée de
Trulicity est de 0,75 mg
une fois par semaine. Afin
d’obtenir une meilleure
maîtrise de la glycémie, elle
peut être augmentée à 1,5 mg
une fois par semaine, soit la
dose maximale recommandée.
Victoza (liraglutide); Byetta
(exénatide); Eperzan (albiglutide)
•u
n régime alimentaire et de l’exercice physique quand la
metformine n’est pas recommandée ou n’est pas tolérée;
• la metformine, lorsque le régime alimentaire et l’exercice
physique associés à la dose maximale tolérée de metformine
ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat;
• la metformine et une sulfonylurée, lorsque le régime
alimentaire et l’exercice physique associés à cette bithérapie
(metformine et sulfonylurée) ne permettent pas d’obtenir un
contrôle glycémique adéquat;
• l’insuline prandiale et la metformine, lorsque le régime
alimentaire, l’exercice physique et une insulinothérapie de type
basal ou basal-bolus (jusqu’à deux injections quotidiennes
d’insuline basale seulement ou d’insuline basale et d’insuline
prandiale), avec ou sans antihyperglycémiants oraux, ne
permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.
L’utilisation de Trulicity en association avec de l’insuline basale
(à action prolongée) n’a fait l’objet d’aucune étude.
Notes cliniques
Trulicity (dulaglutide) est un agoniste des récepteurs du GLP-1 (peptide-1 apparenté au glucagon) destiné au traitement hebdomadaire des
patients atteints de diabète de type 2, en complément d’un régime alimentaire et d’un programme d’exercice. Trulicity peut être utilisé seul ou en
association avec d’autres antidiabétiques. À l’instar des autres agonistes des récepteurs du GLP-1, le dulaglutide augmente la sécrétion d’insuline
glucodépendante par les cellules bêta du pancréas, diminue la sécrétion de glucagon par les cellules alpha et ralentit la vidange gastrique.
Dans les études cliniques réalisées auprès de patients atteints de diabète de type 2, le dulaglutide administré par voie
sous-cutanée à raison de 0,75 mg ou 1,5 mg une fois par semaine a produit les résultats suivants comparativement
au placebo : réductions de la glycémie à jeun, de la glycémie postprandiale et de l’ASC du taux postprandial
de glucose sérique (ASC = aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps),
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et augmentations de la sécrétion d’insuline de première et deuxième phases. Par rapport aux valeurs initiales, les concentrations de peptide-C et
d’insuline à jeun ont augmenté et les taux de glucagon à jeun ont diminué après l’administration continue de dulaglutide.
Trulicity a été comparé à d’autres agonistes des récepteurs du GLP-1 dans le cadre de deux études comparatives distinctes. L’une de ces études,
qui comparait le dulaglutide à l’exénatide (Byetta®) administré à raison de 10 µg deux fois par semaine, a démontré que les réductions du taux
d’HbA1c après 26 semaines étaient plus marquées avec les deux posologies de dulaglutide (0,52 % pour la dose hebdomadaire de 1,5 mg, et
0,39 % pour la dose hebdomadaire de 0,75 mg). Dans une autre étude comparant le dulaglutide à 1,5 mg une fois par semaine et le liraglutide
(Victoza®) à 1,8 mg une fois par jour, le dulaglutide s’est révélé non inférieur au liraglutide pour ce qui est des réductions de la glycémie;
cependant, le liraglutide a réduit le poids corporel davantage que le dulaglutide.
Il n’y a pas de données issues d’une comparaison directe entre Trulicity et Eperzan (albiglutide), le seul autre agoniste des récepteurs du GLP-1
approuvé au Canada qui est administré hebdomadairement.
Trulicity sera offert sous forme de stylos injecteurs à usage unique. Les seringues préremplies ne seront probablement pas mises en marché au
Canada.
Trulicity est un agoniste des récepteurs du GLP-1 administré une fois par semaine dont l’effet hypoglycémiant, d’après les réductions du taux
d’HbA1c, est comparable à celui du liraglutide (Victoza®). Il s’agit du deuxième agoniste des récepteurs du GLP-1 administré hebdomadairement à
être approuvé au Canada, après Eperzan (albiglutide).
Prix comparatifs
Médicament
Trulicity
2 700 $
Victoza
2 100 $ à 3 200 $
Byetta
1 800 $
Répercussions mineures – Possibilité de transfert de coûts de Victoza.
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GÉNÉRIQUES DE PREMIÈRE GÉNÉRATION
Génériques de première génération (avis de conformité datés du 19 août 2015 au 25 novembre 2015)
Dénomination
commune
Médicament
de référence
(marque)
Rang selon le coût
des ingrédients
en 2014
Fabricant
Voie
d’administration
sels mixtes
d’amphétamine
Adderall XL
81
Actavis Pharma Co.
Orale
Trouble déficitaire de l’attention
avec hyperactivité (TDAH)
tadalafil
Adcirca
654
Apotex Inc.
Orale
Hypertension artérielle pulmonaire
(HAP)
bivalirudine
Angiomax
—
Fresenius Kabi
Canada Ltée
Intraveineuse
cinacalcet
Sensipar
422
Mylan
Pharmaceuticals ULC
Orale
Hypercalcémie
aliskirène
Rasilez
525
Sandoz Canada Inc.
Orale
Hypertension
estradiol-17β
Estrace
72
Lupin Pharma
Canada Ltd.
Orale
Œstrogénothérapie substitutive
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Indications approuvées/
Commentaires
Anticoagulant utilisé en chirurgie
cardiovasculaire
AUTRES NOUVEAUX MÉDICAMENTS ET ÉLARGISSEMENTS DE GAMMES DE PRODUITS
Autres nouveaux médicaments et élargissements de gammes de produits (avis de conformité datés du 19 août 2015 au 25 novembre 2015)
Marque
Nom chimique
Fabricant
Présentation
Type d’élargissement
Pergoveris
follitropine alfa et
lutropine alfa
EMD Serono
Injection souscutanée
Nouveau produit
d’association
Particularités / Commentaires
Traitement de l’infertilité.
Indiqué en association avec FOLFOX
pour le traitement des patients atteints
d’un carcinome colorectal métastatique
comportant le gène RAS non muté (type
sauvage) qui n’ont reçu aucun traitement
antérieur.
Vectibix
panitumumab
Amgen Canada
Injection
intraveineuse
Nouvelle indication
Fluzone
Haute dose
vaccin trivalent
contre le virus de
l’influenza
Sanofi Pasteur
Injection
intramusculaire
Nouvelle concentration
Concentration en antigène quatre fois plus
élevée que celle du vaccin Fluzone ordinaire.
Spécifiquement indiqué pour l’immunisation
des adultes de 65 ans et plus.
Glucophage
metformine
Sanofi Aventis Canada
Comprimés
Comprimés de 1 000 mg.
TactuPump
Plus
adapalène et
peroxyde de
benzoyle
Galderma Canada
Gel topique
Concentration trois fois plus élevée que celle
du gel TactuPump ordinaire (même quantité
de peroxyde de benzoyle).
Abilify
Maintena
aripiprazole
Otsuka Pharmaceutical
Injection
intramusculaire
Nouvelle indication et
nouveau format (mode
d’administration)
Indication élargie pour inclure les épisodes
aigus de schizophrénie. Le nouveau mode
d’administration est une seringue préremplie
à double compartiment.
Evotaz
atazanavir et
cobicistat
Bristol-Myers Squibb
Comprimés
Nouveau produit
d’association
Zevtera
médocaril de
ceftobiprole
Basilea Pharmaceutica
Injection
intraveineuse
Nouveau médicament
Céphalosporine de nouvelle génération à
large spectre utilisée dans le traitement des
pneumonies nosocomiales (acquises en milieu
hospitalier) et communautaires.
Association en un seul comprimé de deux
médicaments existants, soit un inhibiteur
de la protéase (atazanavir, Reyataz) et
un potentialisateur pharmacocinétique
(cobicistat, Tybost).
Avastin
bevacizumab
Hoffmann-La Roche
Injection
intraveineuse
Nouvelle indication
Utilisé en association avec le paclitaxel, le
topotécan ou la doxorubicine liposomale
pégylée pour le traitement des patients
atteints d’un cancer épithélial récidivant de
l’ovaire, d’un cancer récidivant des trompes
de Fallope ou d’un cancer péritonéal primaire
qui est résistant aux sels de platine.
Revestive
téduglutide
NPS Pharma
Nouveau médicament
Agoniste du récepteur GLP-2 indiqué pour
le traitement du syndrome de l’intestin court
chez l’adulte.
QNASL
dipropionate de
béclométasone
Teva Canada Limitée
Vaporisateur
nasal
Nouvelle marque et
nouvelle préparation
Zerbaxa
ceftolozane et
tazobactam
Merck Canada Inc.
Injection
intraveineuse
Nouveau produit
d’association
(suite à la page suivante)
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Préparation sans eau administrée une fois par
jour pour le traitement de la rhinite allergique.
Traitement des infections urinaires et
intra-abdominales compliquées (y compris
la pyélonéphrite) causées par les souches
sensibles à ce médicament.
AUTRES NOUVEAUX MÉDICAMENTS ET ÉLARGISSEMENTS DE GAMMES DE PRODUITS (suite)
Autres nouveaux médicaments et élargissements de gammes de produits (avis de conformité datés du 19 août 2015 au 25 novembre 2015)
Marque
Nom chimique
Fabricant
Présentation
Type d’élargissement
Particularités / Commentaires
Obizur
facteur
antihémophilique
(recombinant),
séquence porcine
BioScience Baxalta Canada
Injection
intraveineuse
Nouveau médicament
Traitement des épisodes hémorragiques chez
les patients atteints d’hémophilie A acquise.
Xgeva
denosumab
Amgen Canada Inc.
Nouvelle indication
Traitement de l’hypercalcémie maligne
réfractaire aux bisphosphonates intraveineux.
Somavert
pegvisomant
Pfizer Canada Inc.
Nouvelles
concentrations
Humira
adalimumab
AbbVie Corp.
Nouvelle indication
Indication élargie : maintenant indiqué chez
les enfants âgés d’au moins 2 ans (auparavant
4 ans) pour le traitement de l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire.
Niastase RT
eptacog alfa
Novo Nordisk Canada Inc.
Injection
intraveineuse
Nouvelle indication
Traitement des épisodes hémorragiques chez
les adultes atteints d’hémophilie acquise, et
prévention des hémorragies chez ceux qui
subissent une intervention chirurgicale.
Jakavi
ruxolitinib
AbbVie Corp.
Comprimés
Nouvelle indication
Contrôle de l’hématocrite chez les adultes
atteints de polycythémie vraie qui présentent
une résistance ou une intolérance aux agents
cytoprotecteurs.
Concentrations de 25 mg et 30 mg.
Auteurs : Aaron Aoki, détenteur du permis d’exercice de l’Ordre professionnel des pharmaciens, B. Sc. (pharm.), M.B.A., EAD, ECR;
Moe Abdallah, B. Sc., B. Sc. (pharm.); Paul Thompson, B. Sc. (pharm.), détenteur du permis d’exercice de l’Ordre professionnel des pharmaciens;
Priscilla Po, Pharm. D., détentrice du permis d’exercice de l’Ordre professionnel des pharmaciens
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