Personnes protégées_20120329

Personnes
Protégées
dans
la Recherche
Clinique
Quelles sont les personnes protégées en
recherche clinique ?
Les mineurs
Les mineurs âgés de plus de 16 ans
Les mineurs émancipés
Les femmes enceintes
Les majeurs sous curatelle ou tutelle
Les personnes privées de liberté
Les Personnes Protégées
dans la Recherche Clinique
• Définitions
• Les populations de personnes protégées
Les
Les
Les
Les
mineurs
majeurs sous tutelle
majeurs sous curatelle
femmes enceintes
• Information/Consentement des personnes
protégées
Rappels sur l’information/consentement du
patient
Le cas particulier des personnes protégées
Définitions
Condition préalable à la
participation à une recherche
Article L1121-11
Créé par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004
Créé par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 88 JORF 11 août 2004
Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches
biomédicales bénéficient d'un examen médical préalable adapté
à la recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiqués
directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix.
Par dérogation à l'alinéa précédent, les recherches biomédicales autres que
celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur
une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques
négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la
personne qui s'y prête peuvent être réalisées sans examen médical préalable.
Toute recherche biomédicale sur une personne qui n'est pas
affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel
régime est interdite.
Définition des personnes
protégées
Déclaration d’ Helsinki (2008)
Introduction
9. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui
promeuvent le respect de tous les êtres humains et qui protègent
leur santé et leurs droits.
Certaines populations faisant l’objet de recherches sont
particulièrement vulnérables et ont besoin d’une protection
spéciale. Celles-ci incluent les personnes qui, d’elles-mêmes, ne
sont pas en mesure de donner ou de refuser leur consentement
et celles qui peuvent être vulnérables à la coercition* ou à des
influences indues**.
*action de contrainte
**à laquelle il ne convient pas de devoir quelque chose
Recherche clinique sur les
Personnes Protégées: justification
Déclaration d’ Helsinki (2008)
B. PRINCIPES APPLICABLES A TOUS LES TYPES DE
RECHERCHE MEDICALE
17. La recherche médicale impliquant une population ou une
communauté défavorisée ou vulnérable se justifie uniquement si
la recherche répond aux besoins et priorités sanitaires de cette
population ou communauté et si, selon toute vraisemblance, les
résultats de la recherche seront bénéfiques à cette population ou
communauté.
Les populations
de
personnes protégées
Les Mineurs et
Majeurs Protégés
Recherche clinique sur les
Personnes Protégées: justification
Déclaration d’ Helsinki (2008)
27. Lorsque la recherche implique des personnes
incapables, le médecin doit solliciter le consentement
éclairé de leur représentant légal.
Les personnes incapables ne doivent pas être inclues dans
une étude qui n’a aucune chance de leur être bénéfique
sauf si cette étude vise à améliorer la santé de la
population qu’elles représentent, qu’elle ne peut pas être
réalisée avec des personnes capables et qu’elle ne
comporte que des risques et des inconvénients minimes.
Recherche clinique sur les
Personnes Protégées: justification
Déclaration d’ Helsinki (2008)
28. Lorsqu’une personne considérée comme incapable est
en mesure de donner son assentiment concernant sa
participation à la recherche, le médecin doit solliciter cet
assentiment en complément du consentement de son
représentant légal.
Le refus de la personne pouvant potentiellement être
impliquée dans la recherche devrait être respecté.
Les Mineurs
Recherche clinique sur les
mineurs : Justification
Article L1121-7
Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 88 JORF 11 août
2004
Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des
recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité
comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes
majeures et dans les conditions suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes
est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté
pour d'autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les
contraintes que comporte la recherche doivent présenter un
caractère minimal.
A votre avis,
quelles sont les exemples
de recherche où les
mineurs peuvent-être
inclus?
Exemples de recherche
sur les mineurs
Maladies rares :
EVACARNEY : Evaluation des manifestations
de
la
dysplasie
micronodulaire
pigmentée des
surrénales (PPNAD) et
du complexe de Carney (CNC)
ADJUVITE : Evaluation de l’efficacité de
l’Adalimumab dans l’Arthrite Juvénile
Idiopathique pour le traitement de
l’UVéITE
Exemples de recherche
sur les mineurs
Maladies congénitales :
SSADREPA : Étude des facteurs pronostiques de
séquestration splénique aiguë dans une cohorte
d’enfants drépanocytaires dépistés en période
néonatale. (Centre de Référence des Maladies de
l’hémoglobine Service de Pédiatrie Générale).
MUCOSOPHRO : Impact d’une prise en charge
globale de la douleur chez des patients
douloureux chroniques atteints de mucoviscidose
(Service de Pédiatrie Générale).
Exemples de recherche
sur les mineurs
Maladies congénitales :
DEI
:
Caractérisation
phénotypique
et
génétique de la Dysplasie Épithéliale
Intestinale
(Service
de
gastroentérologie).
NGAL:
Evaluation
des
performances
diagnostiques du dosage urinaire de NGAL
comme marqueur prédictif précoce de
l'insuffisance rénale aiguë après chirurgie
cardiaque sous cec chez le nouveau-né et
le nourrisson (Service de Cardiologie
Pédiatrique)
Exemples de recherche
sur les mineurs
Dispositif Médical :
PÉDISCAN : Etude de la fibrose hépatique en
Pédiatrie par la méthode du Fibroscan® (Service
de gastro-entérologie).
Les Majeurs
Protégés
Les Majeurs sous
Curatelle et Tutelle
La Législation…
Réforme de la loi n° 2007-308 du 5 mars
2007:
Définir plus précisément et délimiter strictement les
personnes concernées par une mesure de protection
Mieux adapter la protection à la spécificité des
besoins des personnes les plus fragiles
Améliorer le régime juridique encadrant l’activité
tutélaire
Entrée en vigueur = 1er janvier 2009
(sauf dispositions dérogatoires)
La Législation…
Principaux apports de la loi :
Création de dispositifs d'accompagnement des
majeurs en difficulté sociale
Mesure d'accompagnement social personnalisé
(MASP)
Mesure d'accompagnement judiciaire (MAJ)
Réforme
des
mesures
de
protection
juridique des majeurs
Réforme des régimes traditionnels de
protection juridique (notamment curatelle,
tutelle)
La Législation…
PRINCIPES GÉNÉRAUX RÉGISSANT LA
PROTECTION DES PERSONNES MAJEURES
•
Notion
d’altération
personnelles
•
des
facultés
Articulation
entre
dispositifs
de
protection de la personne et mesures de
protection des biens
1. Notion d’altération
des facultés personnelles
Distinction : Personne Vulnérable/ Personne souffrant
d'une Altération de ses facultés personnelles
Personne vulnérable: personne en situation de
précarité
Personne
souffrant d'une altération de ses
facultés personnelles :
-
Altération des facultés mentales liée : à
l'âge, à une infirmité, à une maladie
mentale
et
à
un
phénomène
de
dépendance parfois (drogue, alcool…)
- Altération corporelle si celle-ci empêche
l'expression de la volonté
1. Notion d’altération
des facultés personnelles
Disparition des cas d'ouverture pour prodigalité
dépenses), intempérance (sans modération) et oisiveté
(excès de
Obligation d'une constatation médicale de l'altération
- Certificat d'un médecin agréé
- Certificat circonstancié : Description précise de
l’altération; Évolution prévisible; Conséquences sur
la
nécessité
d’une
assistance
ou
d’une
représentation (patrimoine/personne), droit de vote
2. Articulation entre dispositifs de protection de
la personne et mesures de protection des biens
Nouveau système issu de la loi du 5 mars 2007
Suppression de la distinction entre la personne et les actes
au profit de la mise en place de 2 systèmes:
Système relevant des dispositions du Code civil
Mesure susceptible de concerner tant la protection de la
personne que celle de ses intérêts patrimoniaux (ou
limitée à une seule de ces 2 missions)
curatelle, tutelle
Système relevant des dispositions du CASF
(Code Action Sociale/
Famille)
Mesure ne concernant que la personne percevant des
prestations sociales à condition que sa santé ou sa
sécurité soit menacée par les difficultés qu'elle éprouve à gérer
ses ressources
MASP (mesure d’accompagnement social
personnalisé ) contrat conclu entre la personne et le
CG)
REGIMES DE PROTECTION
JURIDIQUE DES MAJEURS
•Curatelle
•Tutelle
Curatelle et Tutelle
- Dispositif centré sur :
• "Toute personne" (art. 425 C. civ) dans l’impossibilité de
pourvoir seule à ses intérêts en raison d’une altération
médicalement constatée"
– Soit de ses facultés mentales
– Soit de ses facultés corporelles de nature à empêcher
l’expression de sa volonté
– Exclusion des personnes se mettant en difficulté par leur
inaptitude à gérer seule leur budget ou se mettant en
situation de grande précarité
– Saisine du juge accompagnée nécessairement d’une
requête et d’un certificat médical circonstancié (art. 431
C. civ)
Curatelle et Tutelle
• Dispositions
protection
communes
aux
2
régimes
de
– Autorités chargées de la surveillance générale des
mesures
= juge des Tutelles et procureur de la République (art.
416 al. 1 C. civ)
– Finalité générale des mesures protection de la
personne et/ou de ses intérêts patrimoniaux (art. 425
al. 2 C. civ)
– Choix de la mesure mesure proportionnée et
individualisée en fonction du degré d’altération des
facultés personnelles de l’intéressé (art. 428 al. 2 C. civ)
Curatelle et Tutelle
• Saisine du juge des tutelles réservée (art.
430 C. civ) :
– À la personne qu'il y a lieu de protéger
– Au conjoint et partenaire (notion entendu
largement)
– Au parent ou allié
– À la personne entretenant avec le majeur des
liens
étroits
et stables
– À la personne exerçant à l'égard du majeur
une mesure de protection juridique
– Au procureur de la République (d'office ou à la
demande d'un tiers)
Curatelle et Tutelle
- Ouverture
• À la demande des personnes citées à l’article 430 C.
civ
• Par le procureur de la République (soit d’office, soit à
la demande d’un tiers)
– Durée : 5 ans, renouvelable pour la même durée
(art. 422 al. 1 C. civ)
31
Curatelle et Tutelle
• Rappels/ finalité des régimes
– Curatelle (art. 440 à 476 C. civ) personne assistée
ou contrôlée d'une manière continue pour les actes
importants de la vie civile
– Tutelle (art. 440 à 476 C. civ) personne représentée
d'une manière continue dans les actes de la vie civile
• Impossibilité de cumul des mesures de protection
juridique et des mesures d’accompagnement des
majeurs en difficulté sociale
Pouvoirs des représentants légaux
et des mandataires en matière de soins[2]
• Actes médicaux thérapeutiques
(art. 459-1 C. civ)
– Principe général = dispositions du C. civ ne pouvant
déroger aux dispositions particulières prévues par le CSP
et le CASF prévoyant l'intervention d'un représentant
légal
• Application du droit commun/ majeurs sous curatelle = pas
d'interlocuteur spécifique en matière de soins (décision de
l'intéressé)
• Représentation du majeur sous tutelle par le tuteur (+/conseil de famille + juge des tutelles) + participation de
l'intéressé en fonction de ses facultés de discernement
Pouvoirs des représentants légaux
et des mandataires en matière de soins[3]
• Actes médicaux non thérapeutiques
– Dons d'organes (art. L 1231-1 + L 1231-2 CSP) et
prélèvement de produits du corps humain (art. L
1241-2 + L 1221-5 CSP) interdits sauf pour dons de
moelle osseuse (art. L 1241-4 CSP)
– Produits et tissus retirés à l'occasion d'une
intervention chirurgicale (art. L 1245-2 CSP) =
utilisation possible sans le consentement du majeur
opéré sauf opposition préalable du tuteur et du majeur
sous tutelle
– Recherches cliniques (art. L 1121-8 et L 1122-2 CSP)
34
Recherche clinique sur les
majeurs protégés :Justification
Article L1121-8
Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 88 JORF 11 août 2004
Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection
légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées
pour des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité
comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la
population et dans les conditions suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de
nature à justifier le risque prévisible encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour
d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les
risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent
présenter un caractère minimal.
A votre avis,
quelles sont les exemples
de recherche où les
majeurs protégés peuventêtre inclus?
Exemples de recherche sur
les majeurs protégés
Syndrome de LOWE (maladie rare congénitale) : étude
des mécanismes physiopathologiques impliqués
dans les manifestations hémorragiques observées
chez les patients atteints du syndrome de Lowe.
Alzheimer : Aide au diagnostic précoce chez les
patients atteints de la maladie d’Alzheimer
Schizophrénie : Observance du traitement chez
les patients atteints de schizophrénie
Les Femmes
Enceintes
Recherche clinique sur les
Femmes enceintes : Justification
Article L1121-5
Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 88 JORF 11 août 2004
Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne
peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que
dans les conditions suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant
est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour
d'autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant
et à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent
être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les
risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent
présenter un caractère minimal.
A votre avis,
quelles sont les exemples
de recherche où les
femmes enceintes peuventêtre inclues?
Exemples de recherche sur
les femmes enceintes
ETOIG : « Impact de la prise en charge par
éducation thérapeutique des femmes en excès de
poids sur la croissance de l’enfant et le devenir
de la grossesse»
TRACOR : « Impact de la TRAction contrôlée du
CORdon au cours de la délivrance sur l’incidence
de l’hémorragie du postpartum»
Information/Consentement
des personnes protégées
Information/Consentement
du patient
Information de la personne qui se prête
à une recherche biomédicale et recueil de son
consentement.
Article L1122-1
Modifié par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 89 I, II JORF 11 août 2004
Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 89 JORF 11 août 2004
Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur
une personne, l'investigateur, ou un médecin qui le représente,
lui fait connaître notamment :
1°- L'objectif, la méthodologie et la durée de la rec herche ;
2°- Les bénéfices attendus (! rester dans le conditionnel), les
contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt
de la recherche avant son terme ;
3°- Les éventuelles alternatives médicales
Information de la personne qui se prête
à une recherche biomédicale et recueil de son
consentement.
4°- Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin
de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en
cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion
de la recherche ;
5°- L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et
l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article
L. 1123-12. Il l'informe également de son droit d'avoir
communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des
informations concernant sa santé, qu'il détient ;
6°- Le cas échéant, l'interdiction de participer simult anément
à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par
le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à
l'article L. 1121-16. ;
Information de la personne qui se prête
à une recherche biomédicale et recueil de son
consentement.
Prévoir en plus si nécessaire :
•
Le montant des indemnités perçues par la personne en compensation
des contraintes liées à la recherche (montant maximum qu’une personne
peut percevoir sur 12 mois consécutifs) est fixé à 4500 euros pour
l’ensemble des recherches auxquelles elle se prête.
•
Si le protocole donne lieu à une conservation de composants sanguins
ou de produits du corps humain (biopsie, pièce opératoire, etc…)
spécifiquement pour la recherche, un paragraphe du document devra
préciser :
- la nature du prélèvement, le nombre de prélèvements, la
quantité prélevée en ml et/ou en g, en nombre d’échantillons et les
risques prévisibles de ce prélèvement (anesthésie générale ou locale..),
- la finalité/utilité de la collection d’échantillons biologiques dans la
recherche,
- le lieu de conservation et le nom du responsable,
- l’utilisation qui sera faite à la fin de la recherche biomédicale
(destruction ou changement de finalité).
Information de la personne qui se prête
à une recherche biomédicale et recueil de son
consentement.
L’investigateur, ou un médecin qui le représente,
informe la personne dont le consentement est
sollicité de son droit de refuser de participer à
une recherche ou de retirer son consentement à
tout
moment
sans
encourir
aucune
responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.
Information de la personne qui se prête
à une recherche biomédicale et recueil de son
consentement
Les
informations
communiquées
sont
résumées dans un document écrit remis à la
personne dont le consentement est sollicité.
A l'issue de la recherche, la personne qui s'y
est prêtée a le droit d'être informée des
résultats globaux de cette recherche, selon les
modalités qui lui seront précisées dans le
document d'information.
Information de la personne qui se prête
à une recherche biomédicale et recueil de son
consentement.
Article L1122-1-1
Créé par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 89 JORF 11 août 2004
Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur
une personne sans son consentement libre et éclairé,
recueilli après que lui a été délivrée l'information prévue à
l'article L. 1122-1.
Le consentement est donné par écrit ou, en cas
d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être
totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.
LE CAS PARTICULIER des
Personnes Protégées
- Les mineurs
- Les majeurs sous tutelle
- Les majeurs sous curatelle
- Les femmes enceintes
Les Mineurs et
Majeurs Protégés
Information de la personne qui se prête
à une recherche biomédicale et recueil de son
consentement :
Spécificités du mineur / du majeur protégé
Article L1122-2
Modifié par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 89 I, IV JORF 11 août 2004
Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 89 JORF 11 août 2004
Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors
d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une
mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une
recherche biomédicale est envisagée, l'information prévue à l'article L.
1122-1 adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de
l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les
assister, de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes
informés par l'investigateur.
Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion
personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est
recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur
refus ou à la révocation de leur acceptation.
Les Mineurs
Recherche clinique sur les
mineurs : information et
consentement
Quels sont les documents réglementaires?
Note d’information mineur
Note d’information au(x) titulaire(s)
de l’autorité parentale
Consentement
Qui signe le consentement?
Les Titulaires de l’autorité parentale :
les 2 parents
Le cas échéant, la signature du mineur doit
être recherchée
Exemple de
Note d’information au mineur
Note d’information enfant
Confidentiel
PEDISCAN P 081207/IDRCB 2009-A00738-49
Version N°1.1 du 19/10/2009
Note d’information pour un enfant participant à la recherche biomédicale
intitulée
« Etude de la fibrose hépatique en Pédiatrie par la méthode du Fibroscan®,
« Etude PEDISCAN »
Promoteur : Assistance publique - hôpitaux de Paris
• Tu as une maladie du Foie. Cette maladie durcit ton foie. C’est
pourquoi, une entreprise a inventé un nouvel appareil
le
« fibroscan® » qui permet de savoir comment est ton foie (plus
ou moins dur) sans avoir besoin de t’endormir, et de t’ouvrir le
ventre.
• Ton docteur te proposera de participer à une étude qui a pour but
de comparer les résultats de cet appareil appelé Fibroscan® avec
ceux de la biopsie de ton foie. La biopsie consiste à enfoncer une
aiguille à travers la peau de ton ventre pour prendre un petit
morceau de ton foie. Tu seras endormi avant la biopsie pour que
tu n’aies pas mal.
Note d’information au mineur
• Si tu acceptes de participer à cette étude, ton docteur réalisera
une mesure avec le Fibroscan afin de savoir comment est ton foie.
Cet appareil est constitué d’une sonde, qu’on place sur ta peau au
niveau de ton côté, comme tu peux le voir sur la photo. Cela ne
fait pas mal du tout.
• Si tu acceptes de participer à l’étude, tu devras venir à l’hôpital
voir le docteur 1 ou 2 fois pendant 3 mois. Si pour pouvoir te
soigner, ton médecin pense qu’une deuxième biopsie est
nécessaire, tu devras de nouveau venir à l’hôpital 1 ou 2 fois. Au
total, tu iras à l’hôpital 4 fois maximum pendant 16 mois.
• 200 enfants participeront à cette étude qui aura lieu dans 5
hôpitaux de France.
Note d’information pour les
titulaires de l’autorité parentale
Note d’information pour les titulaires de l’autorité
parentale sur un enfant participant à la recherche
biomédicale intitulée
« Madame, Monsieur,
Ce document est destiné à vous fournir des
informations sur l’étude pour laquelle nous
sollicitons la participation de votre enfant. Avant
de donner votre accord, il est important que vous
le lisiez attentivement. Le médecin qui vous
recevra est à votre disposition pour répondre à
toutes vos questions… »
Consentement pour les
titulaires de l’autorité parentale
Formulaire de Consentement de participation à une
recherche Biomédicale
pour les titulaires de l’autorité parentale sur un enfant
Nous, soussignés
Me, Mlle, M. (nom, prénom) …………………………………………… (père, mère, titulaire de l’autorité
parentale*)
Et Me, Mlle, M. (nom, prénom) …………………………………………(père, mère, titulaire de l’autorité
parentale*)
Acceptons librement et volontairement que notre enfant « nom, prénom »
………………………… ………………………………..…..participe à la recherche biomédicale
intitulée « Titre complet de l’étude »
Dont ………….. est le promoteur et qui m’a été proposée par le Docteur (nom, prénom,
téléphone)
…………………………………………………………………………….….
…………………………………………………….…, médecin dans cette recherche.
Consentement pour les
titulaires de l’autorité parentale
Une copie de la lettre d’information et du formulaire de consentement me seront
après signature
Fait à
, le :
Fait à
, le :
Nom, prénom (père, mère, titulaire
de l’autorité parentale*),
Nom, prénom (père, mère, titulaire de
de l’autorité parentale*)
Signature
Signature
•
remises
*Rayer la mention inutile
Signature du médecin qui atteste avoir pleinement expliqué à la personne signataire le but,
les modalités ainsi que les risques potentiels de la recherche.
Date :
Signature
Le consentement de l’enfant doit également être recherché s’il est apte à exprimer
sa volonté. Il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son
consentement.
L’enfant (Nom, prénom) :
Signature éventuelle
Consentement pour les titulaires de
l’autorité parentale: Cas Particulier
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur
non émancipé, l'autorisation est donnée par les titulaires de
l'exercice de l'autorité parentale.
Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire de
l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des
3 conditions suivantes :
- la recherche ne comporte que des risques et des contraintes
négligeables et n'a aucune influence sur la prise en charge médicale
du mineur qui s'y prête ;
- la recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soins ;
- l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner
son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences
méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard
de ses finalités.
Les Majeurs
Protégés
Les Majeurs sous
Curatelle et Tutelle
Lorsqu’une personne majeure est sous
curatelle, qui signe le consentement éclairé ?
La personne qui participe à la recherche
Le proche désigné
Le curateur
Les Majeurs sous curatelle
Article L1122-2
Modifié par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 89 I, IV JORF 11 août 2004
Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 89 JORF 11 août 2004
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne
majeure sous curatelle, le consentement est donné par l'intéressé
assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure sous
curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le
comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère qu'elle comporte, par
l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions
auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à
l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de
s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En cas d'inaptitude, le juge
prend la décision d'autoriser ou non la recherche biomédicale.
Lorsqu’une personne majeure est sous tutelle,
qui signe le consentement éclairé ?
La personne qui participe à la recherche
Le proche désigné et le tuteur
Le tuteur
Les Majeurs sous tutelle
Article L1122-2
Modifié par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 89 I, IV JORF 11 août 2004
Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 89 JORF 11 août 2004
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne
majeure sous tutelle (ou mineur sous tutelle), l'autorisation est
donnée par son représentant légal et, si le comité mentionné à l'article
L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des
contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit,
un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain,
par le conseil de famille s'il a été institué, ou par le juge des tutelles.
.
Recherche clinique sur les
majeurs protégés : information
et consentement
Quels sont les documents réglementaires?
Curatelle : Note d’information (adaptée) pour
le majeur
Tutelle : Note d’information adaptée pour le
majeur / Note d’information pour le tuteur
Consentement
Qui signe le consentement?
Curatelle: le majeur
+ le curateur si exigence du protocole, du CPP
(voire saisine du juge des tutelles)
Tutelle: le tuteur
Le cas échéant, la signature du majeur est recherchée
(voire saisine du juge des tutelles)
Recherche clinique sur les majeurs
sous sauvegarde juridique :
consentement
= mesure provisoire de protection avant
généralement mise sous tutelle ou sous
curatelle
Pas de participation possible de la
personne
Les Femmes
Enceintes
Exemples de note d’information
pour les femmes enceintes
NOCETER : Réduction du taux de CEsarienne chez
les femmes dépassant le TERme : impact d’une
maturation cervicale ambulatoire par donneurs
de NO
« Le médicament utilisé dans l’essai NOCETER
appartient à la famille des donneurs de NO
(monoxyde d’azote.) Il n’est pas contre-indiqué
pendant la grossesse. Aucune des études déjà
publiées n’a rapporté d’effet secondaire pour le
fœtus ou le nouveau-né. Pour la mère, ce
traitement peut être responsable de céphalées,
tachycardie, palpitations, vertiges, lipothymies,
hypotension orthostatique, vasodilatation cutanée
avec érythème et bouffées de chaleur, nausées,
vomissements, somnolence. »
Exemples de note d’information
pour les femmes enceintes
COFLUPREG : « COhorte on FLU during PREgnancy »
Etude de cohorte évaluant l’incidence, l’expression
clinique et le retentissement materno-fœtal de la
grippe A/H1N1 survenant au cours de la grossesse
Recherche clinique sur les
femmes enceintes :
information et consentement
Quels sont les documents réglementaires?
Note
d’information
avec
le
cas
échéant, un paragraphe spécifique sur
les risques pour le fœtus
Consentement
Qui signe le consentement?
La femme enceinte
D’un point de vue réglementaire, pas besoin
du consentement du père
Quelles sont les conditions pour qu’une
recherche clinique puisse se faire sur des
personnes protégées ?
Caractère indispensable d’inclure ces
personnes protégées
Bénéfice/Risque favorable pour la personne
Bénéfice /Risque favorable pour autrui étant
dans la même situation
Cas Particulier
des Personnes
Privées de Liberté
Article L1121-6
Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 88 JORF 11 août 2004
Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative,
les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1
et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les
personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que
celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches
biomédicales que dans les conditions suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
justifier le risque prévisible encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la
condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être
effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques
prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un
caractère minimal.
Merci de votre attention
Information de la personne qui se prête
à une recherche biomédicale et recueil de son
consentement :
Spécificités du mineur / du majeur protégé
Article L1121-11
Créé par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004
Créé par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 88 JORF 11 août 2004
Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des
recherches biomédicales effectuées sur des mineurs, des
personnes qui font l'objet d'une mesure de protection légale, des
personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, des
personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur
consentement et des personnes admises dans un établissement sanitaire
et social à d'autres fins que la recherche.