en fr de

en
fr
de
INTENDED PURPOSE
UTILISATION
ANWENDUNGSBEREICH
WARNINGS AND PRECAUTIONS
PRÉCAUTIONS
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
COMPOSITION
INHALT
2.
2.
D-dimer moieties are formed by plasmin degredation of Factor XIIIa cross-linked fibrin.
Elevated levels of D-dimer are found in clinical conditions such as Deep Vein
Thrombosis (DVT), Pulmonary Embolism (PE) and Disseminated Intravascular
Coagulation (DIC)1,2.
D-dimer levels rise during pregnancy and high levels are associated with
complications3. The negative predictive value of D-dimer for thrombosis is high4,
although a negative
D-dimer does not completely rule out thrombosis.
The Helena BioSciences D-dimer Control Kit contains plasmas with low and high levels
of D-dimer. These plasmas are for use with the Helena BioSciences latex-enhanced
immunoassay methods for D-dimer (REF 5489 & 5501) and should be tested before
patient samples to ensure the satisfactory performance of the assay system.
The reagents contained in this kit are for in-vitro diagnostic use only - DO NOT
INGEST. Wear gloves when handling all kit components. Refer to the product safety
data sheets for risk and safety phrases and disposal information. Plasma products
have been screened and found negative (unless otherwise stated on the kit box or vial)
for the presence of Hepatitis B Antigen (HbsAg) HIV 1 and 2 antibody and HCV
antibody, however they should be handled with the same precautions as a human
plasma sample.
COMPOSITION
1.
2.
3.
Control Plasma (Low) (5 × 1ml)
Each vial contains lyophilized D-dimer enriched human plasma.
Preparation: Reconstitute each vial with 1ml of saline solution. Allow to stand for 5
minutes and mix well before use. Do not shake.
Control Plasma (High) (5 × 1ml)
Each vial contains lyophilized D-dimer enriched human plasma.
Preparation: Reconstitute each vial with 1ml of saline solution. Allow to stand for 5
minutes and mix well before use. Do not shake.
Other kit components
Eack kit contains Instructions For Use and lot specific reference values insert.
Les fragments contenant du D-dimère se forment lors de la dégradation par la plasmine
de la fibrine stabilisée par le facteur XIIIa. Un taux élevé de D-dimère est détecté dans
des situations cliniques comme une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie
pulmonaire (EP) et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)1,2. Le taux de
D-dimère augmente lors de la grossesse et des taux élevés sont associés à des
complications3. La valeur prédictive négative du D-dimère pour une thrombose est
élevée4, bien qu’un résultat négatif n’en écarte pas totalement la possibilité.
Le kit de contrôle D-dimère Helena BioSciences contient des plasmas avec des taux
faible et élevé de D-dimère. Ces plasmas sont destinés à être utilisés avec les
méthodes de dosage immunologique optimisé avec des particules de latex pour le Ddimère (REF 5489 et 5501) et doivent être testés avant les échantillons patients afin de
vérifier que les performances du système de dosage sont satisfaisantes.
Les réactifs du kit sont à usage diagnostic in-vitro uniquement. NE PAS INGÉRER.
Porter des gants pour la manipulation de tous les composants. Se reporter aux fiches
de sécurité des composants du kit pour la manipulation et l’élimination. Un dépistage
des produits à base de plasma a été réalisé et a donné un résultat négatif (sauf
indication contraire sur la boîte du kit ou sur le flacon) pour les antigènes de l’hépatite B
(AgHBs), les anticorps anti VIH 1 et 2 et les anticorps anti VHC; il est malgré tout
nécessaire de les manipuler avec les mêmes précautions que pour les échantillons de
plasma humain.
1.
3.
STORAGE AND SHELF-LIFE
Unopened vials are stable until the given expiry date when stored under conditions
indicated on the vial or kit label. Reconstituted vials are stable for 5 days at 2...6°C, or
3 months at -20°C. Do not freeze/thaw more than once.
STEP BY STEP PROCEDURE
Each control should be treated in the same manner as the unknown specimen in
accordance with the instructions outlined in each particular test protocol.
REFERENCE VALUES
Reference values can vary between laboratories depending on the techniques and
systems in use. For this reason each laboratory should establish its own reference
renges.
Lot specific expected values are provided with each pack of controls. Recalibration
may be required if results fall outside the quoted ranges.
LIMITATIONS
The values listed are for use with Helena Biosciences D-dimer procedures only. The
use of other D-dimer procedures and products may lead to erroneous results.
BIBLIOGRAPHY
1. Elms, M.J. et al ‘Rapid Detection of Cross-Linked Fibrin Degredation Products in
Plasma Using Monoclonal Antibody-Coated Latex Particles’ J. Clin. Pathol., 1986;
85 : 360-364.
2. Declerck, P.V. et al. ‘Fibrinolytic Response and Fibrin Fragment D-dimer in
Patients With Deep Vein Thrombosis’ Thromb. Haemost., 1987; 58 : 1025-1029.
3. Ballegeer, V. et al. ‘Fibrinolytic Response to Venous Occlusion and Fibrin
Fragment D-dimer Levels in Normal and Complicated Pregnancy’ Thromb.
Haemost., 1987; 58 : 1030-1032.
4. Hansson, P.O. et al ‘Can Laboratory Testing Improve Screening Strategies for
Deep Vein Thrombosis at an Emergency Unit?’, J. Intern. Med., 1994; 235 : 143151.
Plasma de contrôle (taux faible) (5 × 1ml)
Chaque flacon contient du plasma humain lyophilisé enrichi en D-dimère.
Préparation: Reconstituer chaque flacon avec 1ml de solution physiologique.
Laisser reposer 5 minutes et bien mélanger avant utilisation. Ne pas agiter.
Plasma de contrôle (taux élevé) (5 × 1ml)
Chaque flacon contient du plasma humain lyophilisé enrichi en D-dimère.
Préparation: Reconstituer chaque flacon avec 1ml de solution physiologique.
Laisser reposer 5 minutes et bien mélanger avant utilisation. Ne pas agiter.
Autres composants du kit
Chaque kit contient une fiche technique et les valeurs de référence spécifiques du
lot.
D-Dimer-Hälften werden durch Plasmin-Abbau von Faktor XIIIa quervernetztem Fibrin
gebildet. Erhöhte D-dimer Werte findet man in klinischen Bildern wie tiefe
Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (PE) und Verbrauchskoagulopathie (DIC)1,2.
D-dimer Werte steigen während der Schwangerschaft an und hohe Werte werden mit
Komplikationen in Verbindung gebracht3. Der negative Prognosewert des D-dimers für
Thrombose ist hoch4, obwohl ein negatives D-dimer eine Thrombose nicht vollständig
ausschließen kann.
Das Helena BioSciences D-dimer Kontroll-Kit enthält Plasmen mit niedrigen und hohen
D-dimer Werten. Diese Plasmen sind zum Gebrauch mit den Helena BioSciences
Latex verstärkten Immunoassay-Methoden für D-dimer bestimmt (REF 5489 und 5501)
und sollten vor den Patientenproben getestet werden, um eine zufrieden stellende
Leistung des Test-Systems zu gewährleisten.
Die Reagenzien dieses Kits sind nur zur in-vitro Diagnostik bestimmt. – NICHT
EINNEHMEN.
Beim Umgang mit den Kit-Komponenten ist das Tragen von
Handschuhen erforderlich. Siehe die Sicherheitsdatenblätter mit Gefahrenhinweisen
und Sicherheitsvorschlägen sowie Informationen zur Entsorgung. Die Plasmaprodukte
sind mit negativem Befund auf Hepatitis B Antigen (HBsAg), HIV-1 und HIV-2
Antikörper und HCV-Antikörper getestet worden (wenn nicht auf Kit-Verpackung oder
Fläschchen anders bezeichnet). Sie sollten trotzdem mit derselben Vorsicht wie
humane Plasmaproben behandelt werden.
1.
3.
Kontroll-Plasma (Niedrig) (5 × 1ml)
Jedes Fläschchen enthält lyophilisiertes, D-dimer angereichertes Humanplasma.
Vorbereitung: Jedes Fläschchen mit 1ml Kochsalzlösung rekonstituieren. 5
Minuten stehen lassen und vor Gebrauch gut mischen. Nicht schütteln.
Kontroll-Plasma (Hoch) (5 × 1ml)
Jedes Fläschchen enthält lyophilisiertes, D-dimer angereichertes Humanplasma.
Vorbereitung: Jedes Fläschchen mit 1ml Kochsalzlösung rekonstituieren. 5
Minuten stehen lassen und vor Gebrauch gut mischen. Nicht schütteln.
Weitere Kit-Komponenten
Jeder Kit enthält eine Gebrauchsanweisung mit den chargenspezifischen
Referenzwerten.
STOCKAGE ET CONSERVATION
LAGERUNG UND STABILITÄT
MÉTHODOLOGIE
SCHRITT-FÜR-SCHRITT METHODE
VALEURS DE RÉFÉRENCE
REFERENZWERTE
LIMITES
EINSCHRÄNKUNGEN
Les flacons non ouverts sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée s’ils sont
conservés dans les conditions indiquées sur l’étiquette du kit ou du flacon. Les flacons
de plasma reconstitué sont stables 5 jours entre 2...6°C ou 3 moins à -20°C. Ne pas
congeler / décongeler plus d’une fois.
Chaque contrôle doit être traité de la même manière que l’échantillon à analyser en
observant les instructions de chaque protocole spécifique.
Les valeurs de référence peuvent varier d’un laboratoire à l’autre suivant les techniques
et les systèmes utilisés. C’est pour cette raison qu’il appartient à chaque laboratoire de
déterminer ses propres plages de référence. Les valeurs prévues spécifiques du lot
sont fournies avec chaque kit de contrôles. Il est nécessaire de réaliser un nouvel
étalonnage si les résultats se situent hors des plages indiquées.
Les valeurs indiquées ne sont valables que pour les méthodes de dosage du D-dimère
Helena BioSciences. L’utilisation d’autres protocoles et produits peut conduire à des
résultats erronés.
BIBLIOGRAPHIE
1.
Elms, M. J. et al ‘Rapid Detection of Cross-Linked Fibrin Degredation Products in
Plasma Using Monoclonal Antibody-Coated Latex Particles’ J. Clin. Pathol., 1986 ;
85 : 360-364.
2. Declerck, P. V. et al. ‘Fibrinolytic Response and Fibrin Fragment D-dimer in
Patients With Deep Vein Thrombosis’ Thromb. Haemost., 1987 ; 58 : 1025-1029.
3. Ballegeer, V. et al. ‘Fibrinolytic Response to Venous Occlusion and Fibrin
Fragment
D-dimer Levels in Normal and Complicated Pregnancy’ Thromb. Haemost., 1987 ; 58 :
1030-1032.
4. Hansson, P. O. et al ‘Can Laboratory Testing Improve Screening Strategies for
Deep Vein Thrombosis at an Emergency Unit?’, J. Intern. Med., 1994 ; 235 : 143151.
Ungeöffnete Fläschchen sind unter den auf Verpackung oder Fläschchen angegebenen
Lagerbedingungen bis zum aufgedruckten Verfallsdatum stabil.
Rekonstituierte
Fläschchen sind bei 2...6°C 5 tage oder bei -20°C 3 Monate stabil. Nicht wiederholt
einfrieren / auftauen.
Jede Kontrolle sollte gemäß den Anleitungen der einzelnen Testprotokolle wie
unbekannte Probe behandelt werden.
Referenzwerte können je nach Technik und verwendetem System von Labor zu Labor
unterschiedlich sein. Aus diesem Grund sollte jedes Labor seinen eigenen
Referenzwertbereiche erstellen.
Chargenspezifische Normalwerte sind in jeder
Packung mit Kontrollen enthalten. Liegen die Ergebnisse außerhalb des angegebenen
Bereichs, kann eine erneute Kalibration erforderlich sein.
Die aufgelisteten Werte gelten nur mit den Helena BioSciences D-dimer Verfahren.
Andere D-dimer Verfahren und Produkte können falsche Ergebnisse liefern.
LITERATUR
1.
2.
3.
4.
Elms, M.J. et al ‘Rapid Detection of Cross-Linked Fibrin Degredation Products in
Plasma Using Monoclonal Antibody-Coated Latex Particles’ J. Clin. Pathol., 1986;
85 : 360-364.
Declerck, P.V. et al. ‘Fibrinolytic Response and Fibrin Fragment D-dimer in
Patients With Deep Vein Thrombosis’ Thromb. Haemost., 1987; 58: 1025-1029.
Ballegeer, V. et al. ‘Fibrinolytic Response to Venous Occlusion and Fibrin
Fragment D-dimer Levels in Normal and Complicated Pregnancy’ Thromb.
Haemost., 1987; 58: 1030-1032.
Hansson, P.O. et al ‘Can Laboratory Testing Improve Screening Strategies for
Deep Vein Thrombosis at an Emergency Unit?’, J. Intern. Med., 1994; 235 : 143151.
it
es
PRINCIPIO
USO PREVISTO
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
I frammenti di D-dimero si formano per degradazione della fibrina stabilizzata dal fattore
XIIIa da parte della plasmina. Livelli elevati di D-dimero sono riscontrati in condizioni
patologiche quali la trombosi venosa profonda (DVT), l’embolia polmonare (PE) e la
coagulazione intravascolare disseminata (DIC)1,2. I livelli di D-dimero aumentano
durante la gravidanza, ma livelli elevati sono associati a complicanze3. Il valore
predittivo negativo del D-dimero relativo alla trombosi è elevato4, sebbene un D-dimero
negativo non escluda completamente la trombosi.
Il kit di controllo D-dimero di Helena BioSciences contiene plasmi con livelli ridotti ed
elevati di D-dimero. Questi plasmi sono destinati ad essere utilizzati con i metodi di
immunodosaggio al lattice di Helena BioSciences per il D-dimero (REF 5489 e 5501) e
devono essere testati prima dei campioni dei pazienti, per garantire le prestazioni
soddisfacenti del sistema di dosaggio.
I reagenti contenuti in questo kit sono destinati esclusivamente alla diagnostica in vitro NON INGERIRE. Indossare guanti protettivi durante l’uso dei componenti del kit. Fare
riferimento alle schede tecniche e dati di sicurezza per le avvertenze sui componenti
dei Kit.
I prodotti plasmatici sono stati esaminati dando esito negativo (salvo
diversamente indicato sulla confezione del kit o sul flacone) relativamente alla presenza
dell’antigene dell’epatite B (HbsAg), dell’anticorpo anti-HIV 1 e 2 e dell’anticorpo antiHCV; questi prodotti devono tuttavia essere manipolati con le stesse misure
precauzionali adottate per un campione di plasma umano.
Las fracciones de dímero-D se forman por la degradación de fibrinolisina de la fibrina
entrecruzada de factor XIIIa. Se encuentran niveles elevados de dímero-D en estados
clínicos como, por ejemplo, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP)
y coagulación intravascular diseminada (CID) 1,2. Los niveles de dímero-D aumentan
durante el embarazo y se asocia un alto nivel con complicaciones3. El valor de
pronóstico negativo de dímero-D para trombosis es alto4, aunque un dímero-D negativo
no descarta completamente la trombosis. El Kit de Control de Dímero-D de Helena
BioSciences contiene plasmas con niveles altos y bajos de dímero-D. Estos plasmas
sirven para utilizarse con los métodos de inmunoanálisis mejorados con látex de
Helena BioSciences para dímero-D (Nº Cat. 5489 y 5501) y deben probarse ante
muestras de paciente para garantizar un rendimiento satisfactorio del sistema de
análisis.
Los reactivos contenidos en este kit son sólo para uso diagnóstico – NO SE DEBEN
INGERIR. Usar guantes para manejar todos los componentes del kit. Consultar la
hoja con los datos de seguridad del producto acerca de los riesgos de los
componentes, avisos de seguridad y consejos para su eliminación. Se han estudiado
los productos plasmáticos y han resultado negativos (a menos que se indique otra cosa
en la caja del kit o en el vial) para la presencia de antígeno de la hepatitis B (HbsAg),
anticuerpos frente a VIH 1 y VIH 2 y anticuerpo del VHC, aunque deben manejarse con
las mismas precauciones que una muestra de plasma humano.
COMPOSIZIONE
COMPOSICIÓN
2.
2.
1.
3.
Plasma di controllo (basso) (5 × 1ml)
Ogni flacone contiene plasma umano arricchito con D-dimero liofilizzato.
Preparazione: Ricostituire ogni flacone con 1ml di soluzione fisiologica.
Lasciare riposare per 5 minuti e miscelare bene prima dell’uso. Non scuotere.
Plasma di controllo (alto) (5 × 1ml)
Ogni flacone contiene plasma umano arricchito con D-dimero liofilizzato.
Preparazione: Ricostituire ogni flacone con 1ml di soluzione fisiologica.
Lasciare riposare per 5 minuti e miscelare bene prima dell’uso. Non scuotere.
Altri componenti del kit
Ogni kit contiene un foglio procedurale e un inserto recante i valori di riferimento
specifici per il lotto.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
I flaconi non aperti sono stabili fino alla data di scadenza indicata se conservati nelle
condizioni riportate sul flacone o sull’etichetta del kit. I flaconi ricostituiti sono stabili per
5 giorni a 2...6°C o 3 mesi a -20°C. Non congelare /decongelare più di una volta.
PROCEDURA
1.
3.
Plasma Control (Bajo) (5 × 1ml)
Cada vial contiene plasma humano enriquecido con dímero-D liofilizado.
Preparación: Reconstituir cada vial con 1ml de solución salina. Dejar reposar
durante 5 minutos y mezclar bien antes de usar. No agitar.
Plasma Control (Alto) (5 × 1ml)
Cada vial contiene plasma humano enriquecido con dímero-D liofilizado.
Preparación: Reconstituir cada vial con 1ml de solución salina. Dejar reposar
durante 5 minutos y mezclar bien antes de usar. No agitar.
Otros componentes del kit
Cada kit contiene instrucciones de uso y valores de referencia específicos
insertados del lote.
ALMACENAMIENTO Y PERÍODO DE VALIDEZ
PROCEDIMIENTO PASO A PASO
VALORI DI RIFERIMENTO
VALORES DE REFERENCIA
LIMITI
I valori elencati sono destinati ad essere utilizzati esclusivamente con le procedure per
D-dimero di Helena BioSciences. L’utilizzo di altri prodotti e procedure per il D-dimero
può portare a risultati errati.
BIBLIOGRAFIA
1.
2.
3.
4.
Elms, M.J. et al ‘Rapid Detection of Cross-Linked Fibrin Degredation Products in
Plasma Using Monoclonal Antibody-Coated Latex Particles’ J. Clin. Pathol., 1986;
85 : 360-364.
Declerck, P.V. et al. ‘Fibrinolytic Response and Fibrin Fragment D-dimer in
Patients With Deep Vein Thrombosis’ Thromb. Haemost., 1987; 58 : 1025-1029.
Ballegeer, V. et al. ‘Fibrinolytic Response to Venous Occlusion and Fibrin
Fragment
D-dimer Levels in Normal and Complicated Pregnancy’ Thromb. Haemost., 1987;
58 : 1030-1032.
Hansson, P.O. et al ‘Can Laboratory Testing Improve Screening Strategies for
Deep Vein Thrombosis at an Emergency Unit?’, J. Intern. Med., 1994; 235 : 143151.
Instructions for use
Kit de contrôle D-dimère
Fiche technique
D-dimer Kontroll-Kit
Anleitung
Kit di controllo D-dimero
Istruzioni per l’uso
Kit de Control de Dímero-D
Instrucciones de uso
REF 5509
Los viales no abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada cuando se
conservan en las condiciones indicadas en el vial o en la etiqueta del kit. Los viales
reconstituidos permanecen estables durante 5 dias a 2...6°C, o 3 meses a -20°C. No
congelar / descongelar más de una vez.
Ogni controllo deve essere trattato seguendo la stessa procedura adottata per il
campione non noto, conformemente alle istruzioni riportate in ciascun protocollo di test
specifico.
Per la sicurezza del paziente è necessario che il sistema sia monitorato continuamente
da un operatore qualificato. Per tale motivo ciascun laboratorio dovrà elaborare i propri
range di riferimento.
I valori previsti specifici per il lotto vengono forniti con ciascuna confezione di controlli.
Può essere necessario eseguire una ricalibrazione qualora i risultati fuoriescano dai
range indicati.
D-dimer Control
Cada control debe tratarse de la misma forma que la muestra desconocida, de acuerdo
con las instrucciones indicadas en cada protocolo de prueba concreto.
Los valores de referencia pueden variar entre los laboratorios dependiendo de las
técnicas y sistemas usados. Por esta razón, cada laboratorio debe establecer sus
propios intervalos de referencia. Se facilitan los valores esperados específicos de lote
con cada paquete de controles. Puede ser necesaria una nueva calibración si los
resultados no están dentro de los intervalos mencionados.
LIMITACIONES
Los valores mencionados se aplican únicamente a los procedimientos de dímero-D de
Helena Biosciences. El uso de otros procedimientos y productos de dímero-D puede
conllevar resultados erróneos.
BIBLIOGRAFÍA
1.
Elms, M.J. et al ‘Rapid Detection of Cross-Linked Fibrin Degredation Products in
Plasma Using Monoclonal Antibody-Coated Latex Particles’ J. Clin. Pathol., 1986;
85 : 360-364.
2. Declerck, P.V. et al. ‘Fibrinolytic Response and Fibrin Fragment D-dimer in
Patients With Deep Vein Thrombosis’ Thromb. Haemost., 1987; 58 : 1025-1029.
3. Ballegeer, V. et al. ‘Fibrinolytic Response to Venous Occlusion and Fibrin
Fragment
D-dimer Levels in Normal and Complicated Pregnancy’ Thromb. Haemost., 1987; 58 :
1030-1032.
4. Hansson, P.O. et al ‘Can Laboratory Testing Improve Screening Strategies for
Deep Vein Thrombosis at an Emergency Unit?’, J. Intern. Med., 1994; 235 : 143151.
Helena Biosciences Europe
Queensway South
Team Valley Trading Estate
Gateshead
Tyne and Wear
NE11 0SD
Tel. +44 (0)191 482 8440
Fax +44 (0)191 482 8442
Email [email protected]
www.helena-biosciences.com
HL-2-1188P 2007/11 (7)