Healthcare - Swissmedic

s
A
Healthcare
Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl, 8047 Zürich
Nom
Département
Patricia Vaith
Laboratory Diagnostics Marketing
Téléphone
Téléfax
Mobile
E-Mail
+41 58 556 84 51
+41 58 554 12 07
Notre référence
RBD / FSCA DV PP 13-003
Date
25.08.2016
[email protected]
Avis de produit (Field Safety Customer Notification Follow Up to Urgent Field Safety Notice BR-03613)
Dimension Vista® Systems PREALB Flex® reagent cartridge (K7064 SMN 10445906)
Chère cliente, cher client,
Nous vous prions de bien vouloir prendre connaissance de l`avis de produit ci-jointe et d'informer vos
utilisateurs.
La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques LPTh) et
l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) régissent entre autres les devoirs d'information et l'obligation
d'agir des fabricants, des distributeurs ainsi que des utilisateurs et utilisatrices professionnels de dispositifs
médicaux.
L'art. 15c al. 1 et Art. 15d ODim, exigent que les utilisatrices et utilisateurs soient informés du risque potentiel que
vos dispositifs pourraient présenter pour la sécurité. Bien que, dans une perspective globale, seuls des cas isolés
soient connus, en tant qu'entreprise de qualité certifiée nous prenons très au sérieux notre responsabilité et notre
devoir d'informer nos clients.
Les risques potentiels en matière de sécurité sont identifiés entre autres par des vérifications internes réalisées au
titre de l'assurance de la qualité et par des retours de clients à l'international. La reproductibilité de propriétés
défectueuses de dispositifs est entre autres déterminée dans le cadre de recherches. Si besoin est, des mesures
destinées à éviter provisoirement ou durablement des défauts potentiels sont définies, initialisées et
communiquées. Les circonstances et les conditions de chaque étude diffèrent, ce qui a un impact également sur la
durée de ces études ainsi que sur le temps écoulé entre la constatation d'un défaut éventuel du dispositif et la
communication des mesures.
Nous vous demandons de bien vouloir confirmer la réception et la prise de connaissance de la présente
information en retournant le formulaire ci-joint dans un délai de 7 jours.
Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, veuillez-vous adresser
à notre Customer Care Center au n° de tél. 058 556 84 51.
Nous vous remercions de votre compréhension et de votre collaboration – au service de la sécurité des patients et
des utilisateurs.
Nous vous prions d’agréer, chère cliente, cher client, l’expression de nos salutations distinguées.
Robert Schlatter
Patricia Vaith
Country H QT Head Switzerland
Head of Marketing
- Accusé de réception (verso)
- Follow Up to Urgent Field Safety Notice BR-03613
- copie de notre lettre UFSN FR DV PP 13-003 (CH 038/13) du 19 avril 2013
Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl
Freilagerstrasse 40
CH-8047 Zürich
Customer Care Center
+41 (0) 585 568 451
www.healthcare.siemens.ch
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Customer Notification
Follow Up to Urgent Field Safety Notice BR-03613
August 2016
Dimension Vista® Systems
PREALB Flex® reagent cartridge (K7064 SMN 10445906)
Dear valued customer,
Our records indicate that your facility may have received the following product:
Table 1.
Affected Product(s)
Assay
Dimension Vista® System
PREALB Flex® reagent cartridge
Catalog Number
Siemens Material
Number (SMN)
K7064
10445906
Reason for Customer Notification
Some time ago Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH had confirmed and
communicated a high calibration failure rate (percent deviation >5%) with Dimension Vista ®
System PREALB Flex® reagent cartridges (for reference see Urgent Field Safety Notice BR03613). This was based on the fact that the PREALB calibration level 6 exhibiting a high bias
and leading to failed calibrations. From that time on several Dimension Vista ® System PREALB
Flex reagent cartridge lots also showed an elevated rate of calibration failure. To overcome the
calibration issue a workaround was provided.
Due to an optimized in-process testing within our reagent manufacturing, we have been able to
reduce the likelihood for a potential calibration failure that had required the previously
communicated workaround.
Risk to Health
The abolishment of the previously communicated workaround as communicated under the
present letter does not exhibit an additional risk since the product performs as intended.
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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All Rights Reserved.
Emil-von-Behring Strasse 76
D-35041 Marburg; Germany
www.siemens.com/diagnostics
Customer Notification – Follow-up to BR-03613 - August 2016
Dimension Vista Systems - PREALB Flex reagent cartridge (K7064 SMN 10445906)
Actions to be Taken by the Customer
Since current as well as future Dimension Vista System® PREALB Flex® reagent cartridge lots
are not expected to show an increased rate of calibration failure the workaround as
communicated under UFSN BR-03631 is no longer required and therefore, shall no longer be
applied.
Please retain this letter with your laboratory records, and forward this letter to those who may
have received this product.
We apologize for the inconvenience this situation may cause. If you have any questions, please
contact your Siemens Customer Care Center or your local Siemens technical support
representative.
Sincerely yours,
Original signature is on file
Original signature is on file
Dr. Norbert Dedner
Director
Quality Systems & Compliance
Dagmar Ruth
Marketing Manager
Global Marketing Plasmaproteins
Dimension Vista and PREALB Flex are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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All Rights Reserved.
Emil-von-Behring Strasse 76
D-35041 Marburg; Germany
www.siemens.com/diagnostics
Customer Notification – Follow-up to BR-03613 - August 2016
Accusé de réception avis de produit:
Dimension Vista® Systems PREALB Flex® reagent cartridge (K7064 SMN 10445906)
Réf. FSCA DV PP 13-003 du 25.08.2016
à S` il vous plaît envoyer dans les 7 jours dès réception à:
Par fax n°:
Par e-mail:
+41 (0)58 554 12 07
[email protected]
Par courrier :
Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl
Quality & Technology
Freilagerstrasse 40
CH-8047 Zürich
Expéditeur :
Interlocuteur:
Date d’entrée de l’information :
à remplir
Téléphone# :
à remplir
Fax# :
fax ou e-mail s.v.p.
E-mail# :
fax ou e-mail s.v.p.
c
Je confirme / nous confirmons avoir reçu l`avis de produit susmentionné.
c
Nous ne sommes pas concernés par cette mesure parce que ________________________________.
c
S'il vous plaît cocher ici, si vous voulez une traduction française de l`avis de produit DV PP 13-003.
L’entreprise Siemens a-t-elle communiqué toutes les informations nécessaires de manière efficace et
compréhensible ?
¨ Oui
¨ Non
Date
signature du responsable
cachet de l’établissement
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