Prism0CAL

RENSEIGNEMENTS POSOLOGIQUES
Prism0CAL®
Solution d’acide lactique 0,284 g/L, de chlorure de magnésium hexahydraté 0,108 g/L, de
bicarbonate de sodium 58,8 g/L et de chlorure de sodium 6,449 g/L
Solution stérile pour hémofiltration et hémodialyse
Concentrés pour hémodialyse, code ATC : B05Z A
CORPORATION BAXTER
MISSISSAUGA (ONTARIO)
CANADA L5N 0C2
Date de préparation :
25 août 2016
Numéro de contrôle : 196967
Prism0CAL
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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES ..................................................................................................6
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ........................................................................6
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ..............................................................................7
SURDOSAGE....................................................................................................................10
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ...............................................................11
CONSERVATION ET STABILITÉ .................................................................................11
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................12
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................14
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................14
ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................16
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................16
MICROBIOLOGIE............................................................................................................16
TOXICOLOGIE ................................................................................................................16
RÉFÉRENCES ..................................................................................................................17
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS…26
Prism0CAL
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Prism0CAL®
Solution d’acide lactique 90 % p/p, de chlorure de magnésium hexahydraté, de bicarbonate de
sodium et de chlorure de sodium.
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Forme pharmaceutique
et concentration
Ingrédients non médicinaux
pertinents sur le plan clinique
Par voie
intraveineuse
Solution stérile pour
hémofiltration et
hémodialyse / Solution
d’acide lactique 0,284 g/L,
de chlorure de magnésium
hexahydraté 0,108 g/L, de
bicarbonate de sodium
58,8 g/L et de chlorure de
sodium 6,449 g/L
Sans objet
Tous les ingrédients non
médicamenteux sont inactifs sur le
plan pharmacologique.
Pour hémodialyse
Pour obtenir une liste complète, voir
la section FORMES
POSOLOGIQUES, COMPOSITION
ET CONDITIONNEMENT.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Prism0CAL :
• est utilisé pour l’insuffisance rénale aiguë comme solution de réinjection en
hémofiltration et en hémodiafiltration, et comme solution de dialyse en hémodialyse ou
en hémodiafiltration dans le cadre d’une thérapie de remplacement rénal continu
(TRRC);
• est indiqué chez les patients susceptibles à l’hyperkaliémie et/ou à l’hypercalcémie;
• peut aussi être utilisé en cas d’intoxication médicamenteuse par des substances qui
peuvent être dialysées ou filtrées.
La solution doit uniquement être utilisée par un médecin qui connaît bien les traitements pour
l'insuffisance rénale au moyen de l’hémofiltration, de l’hémodiafiltration et de l’hémodialyse
dans le cadre d’une TRRC, ou sous sa supervision.
Gériatrie (> 65 ans) :
On ne dispose pas de données suffisantes sur l’utilisation chez les personnes âgées.
Pédiatrie (< 16 ans) :
On ne dispose pas de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants.
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CONTRE-INDICATIONS
Contre-indications selon la solution :
• Hypokaliémie
• Alcalose métabolique
• Hypocalcémie
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités :
Vérifier que les solutions sont claires et que toutes les soudures sont intactes avant le mélange.
Ne pas utiliser si le suremballage ou la poche de solution est endommagé. L’utilisation d’une
solution contaminée peut entraîner une septicémie et un choc septique. Suivre attentivement le
mode d'emploi.
La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant l'utilisation afin
d'obtenir la solution reconstituée convenant à l'hémofiltration/l'hémodiafiltration/l'hémodialyse
dans le cadre d'une TRRC.
Ne pas administrer la solution si elle n'est pas claire. La connexion et la déconnexion des
tubulures doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
Utiliser seulement avec de l'équipement de purification du sang extracorporel en mode continu
dans le cadre d'une TRRC. Le produit n’est pas conçu pour être utilisé avec d’autres thérapies de
remplacement rénal, notamment l’hémodialyse traditionnelle, la dialyse continue à faible
efficacité (SLED), la dialyse quotidienne prolongée (EDD) ou la thérapie de remplacement rénal
intermittente prolongée (PIRRT).
La solution peut être chauffée sans dépasser 40 °C, et doit être contrôlée attentivement. Après le
réchauffement, vérifier que la solution demeure limpide et qu'elle ne contient aucune particule.
La solution Prism0CAL ne contient ni calcium ni potassium. Son utilisation peut entraîner une
hypocalcémie et/ou une hypokaliémie. Une surveillance étroite peut s’avérer nécessaire.
L’écart entre les taux réels et les taux prescrits de dialysat, de solution de réinjection et d’effluent
peut être à l’origine d’une hypervolémie. Si un tel écart existe, l’utilisateur doit en déterminer la
cause. Pour corriger l’hypervolémie, l’augmentation du taux d’ultrafiltration net (c’est-à-dire le
taux de perte pondérale du patient) ou la réduction du taux d’administration des solutions (autres
que le dialysat et/ou la solution de réinjection) peut s’avérer nécessaire.
L’écart entre les taux réels et les taux prescrits de dialysat, de solution de réinjection et d’effluent
peut être à l’origine d’une hypovolémie. Si un tel écart existe, l’utilisateur doit en déterminer la
cause. Pour corriger l’hypovolémie, la réduction du taux d’ultrafiltration net (c’est-à-dire le taux
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de perte pondérale du patient) ou l’augmentation du taux d’administration des solutions (autres
que le dialysat et/ou la solution de réinjection) peut s’avérer nécessaire.
Populations particulières
Grossesse : On ne dispose pas de données suffisantes sur l’utilisation de la solution Prism0CAL
chez la femme enceinte. Les professionnels de la santé doivent évaluer avec soin les risques et
les bienfaits éventuels pour chaque patiente avant de prescrire la solution à une femme enceinte.
L’administration de Prism0CAL à une femme enceinte pourra être considérée en cas de stricte
nécessité.
Allaitement : On ne dispose pas de données suffisantes sur l’utilisation de Prism0CAL chez la
femme qui allaite. Les professionnels de la santé doivent évaluer avec soin les risques et les
bienfaits éventuels pour chaque patiente avant de prescrire la solution à une femme qui allaite.
Pédiatrie (< 16 ans) : On ne dispose pas de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants.
Gériatrie (> 65 ans) : On ne dispose pas de données suffisantes sur l’utilisation chez les
personnes âgées.
Surveillance et essais en laboratoire
Il convient de surveiller étroitement l’état hémodynamique et l’équilibre hydrique,
électrolytique et acido-basique du patient tout au long de la procédure.
Étant donné que la solution est dépourvue de potassium et de calcium, il faut particulièrement
surveiller le taux de potassium et de calcium. Un supplément de potassium et de calcium
pourrait être nécessaire.
La concentration sanguine de phosphate inorganique doit être contrôlée régulièrement.
Le phosphate inorganique doit être remplacé dans les cas d'hypophosphatémie.
L’évaluation des besoins en matière de solution tampon, à l’aide d’un contrôle répété du pH et
du bicarbonate dans le sang et d’un examen général de la thérapie, est obligatoire. Une solution
avec un taux d’hydrogénocarbonate plus élevé peut s’avérer nécessaire selon l’état clinique du
patient, la prescription de TRRC (y compris les débits de dialysat et/ou de liquide de réinjection)
et le type d’anticoagulant prescrit. Des contrôles fréquents des électrolytes, des paramètres acidobasiques et du calcium ionisé sont particulièrement importants lorsqu’une ARC est prescrite.
En cas d’alcalose métabolique, les substances alcalines des autres liquides administrés au patient
(y compris celles prescrites dans le cadre de la TRRC) doivent être évaluées. L’évaluation de la
charge de tampon est tout particulièrement importante en présence d’ARC.
En cas de déséquilibre hydrique (exemple : insuffisance cardiaque, traumatisme crânien), la
situation clinique doit être surveillée attentivement, et les déséquilibres doivent être corrigés.
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EFFETS INDÉSIRABLES
Aperçu des effets indésirables du médicament
Les effets indésirables à un médicament peuvent être liés à la solution utilisée ou au traitement.
Les solutions tamponnées de bicarbonate pour hémofiltration et hémodialyse sont en général
bien tolérées. Cependant, les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir :
Hypervolémie ou hypovolémie, troubles électrolytiques, hypophosphatémie, alcalose
métabolique.
Certains effets indésirables liés aux traitements de dialyse (hémodialyse, hémofiltration et
hémodiafiltration) peuvent survenir, notamment des nausées, des vomissements, des crampes
musculaires et de l’hypotension.
Effets indésirables à un médicament observés au cours d’essais cliniques
Sans objet.
Effets indésirables moins courants observés au cours d’essais cliniques (< 1 %)
Sans objet.
Anomalies dans les résultats hématologiques et biologiques
Sans objet.
Effets indésirables signalés dans le cadre de la pharmacovigilance
Des solutions semblables à Prism0CAL sont homologuées dans certains pays asiatiques et aux
États-Unis. Aucune réaction indésirable au médicament n'a été signalée.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aperçu
La concentration des médicaments dialysés ou filtrés dans le sang peut diminuer pendant le
traitement. Un traitement correctif correspondant devrait être instauré, au besoin. Les
interactions avec d'autres médicaments peuvent être évitées en corrigeant la dose de solution
pour l'hémofiltration et l'hémodialyse, ainsi qu'avec une surveillance précise.
Le médecin est le seul à pouvoir évaluer la compatibilité d’un médicament qui doit être mélangé
à la solution Prism0CAL. Pour ce faire, il doit vérifier si la couleur change et si des précipités
(cristaux ou complexes insolubles) sont présents. Consulter le mode d’emploi du médicament à
ajouter.
Avant d’ajouter un médicament, vérifier qu’il est soluble et stable dans l’eau considérant le pH
de cette solution (le pH d’une solution reconstituée est de 7,0 à 8,5). Le médicament compatible
doit être ajouté à la solution reconstituée et la solution doit être immédiatement administrée.
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Le médicament ne doit être ajouté que sous la direction d’un médecin et de la manière suivante :
éliminer tout liquide de l’orifice d’injection, maintenir la poche inversée, injecter le médicament
par l’orifice d’injection et bien mélanger. Introduire les additifs dans des conditions aseptiques.
La solution doit être administrée immédiatement.
Interactions avec d’autres médicaments
Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été observée.
Cependant, les interactions ci-dessous sont envisageables :
• Le risque d’arythmie cardiaque causée par la digitale est accru en présence d’hypokaliémie;
• La substitution additionnelle de bicarbonate de sodium peut accroître le risque d’alcalose
métabolique.
Interactions avec les aliments
Aucune interaction avec les aliments n’a été établie.
Interactions avec les plantes médicinales
Aucune interaction avec des plantes médicinales n’a été établie.
Interactions avec les examens de laboratoire
Aucune interaction avec les examens de laboratoire n’a été établie.
Interactions avec le mode de vie
Sans objet
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Considérations posologiques
Le volume de Prism0CAL utilisé dépend de l’état clinique du patient, de la prescription de
TRRC (y compris le type d’anticoagulant prescrit) et de l’équilibre hydrique, acido-basique et
électrolytique. Le choix de la dose à administrer revient donc au professionnel de la santé
responsable.
Posologie recommandée et modification posologique
Les plages de débit de la solution de réinjection en hémofiltration et hémodiafiltration dans le
cadre d’une TRRC sont les suivantes :
Adultes et adolescents : 500 – 3 000 mL/heure
Enfants :
15 – 35 mL/kg/heure
Les plages de débits de la solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse et en hémodiafiltration
dans le cadre d’une TRRC sont les suivantes :
Adultes et adolescents : 500 – 2 500 mL/heure
Enfants :
15 – 30 mL/kg/heure
Dose oubliée
Sans objet puisque Prism0CAL est administré en mode continu.
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Administration
Par voie intraveineuse en hémofiltration (et en partie en hémodiafiltration) et par voie
transmembranaire de dialyse en hémodialyse.
Lorsque Prism0CAL est utilisé comme solution de réinjection, elle est administrée dans le
circuit extracorporel avant (prédilution) ou après (post-dilution) l'hémofiltre ou l'hémodiafiltre.
La solution Prism0CAL, utilisée comme liquide de dialyse (dialysat), est administrée dans le
compartiment dialysat du filtre, séparé du débit sanguin par une membrane semi-perméable.
Reconstitution :
La solution du petit compartiment A est ajoutée à la solution du grand compartiment B lors de la
rupture de la tige frangible.
MODE D’EMPLOI :
Administrer au patient dans des conditions aseptiques :
Si la poche n’est pas utilisée immédiatement, la laisser dans son suremballage.
N'utiliser la solution reconstituée qu'une seule fois.
Jeter toute solution inutilisée immédiatement après l'utilisation.
Si une tige frangible sépare les deux compartiments de la poche, il faut suivre les directives
suivantes :
I
Retirer la poche du suremballage ainsi que la feuille séparant les deux compartiments pliés
de la poche juste avant utilisation. Ouvrir la soudure en cassant la tige frangible séparant
les deux compartiments de la poche. La tige frangible reste dans la poche.
II
Vérifier que le liquide du petit compartiment A passe bien dans le grand
compartiment B.
III Rincer le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution
mélangée dans le petit compartiment A puis dans le grand compartiment B.
IV Quand le petit compartiment A est vide : agiter le grand compartiment B pour bien
mélanger son contenu.
La solution est alors prête à l’emploi et peut être accrochée à l'appareil. La poche doit être
suspendue par ses trois orifices pendant l'utilisation. Les tubulures de dialyse ou de
réinjection peuvent être connectées au raccord Luer ou au site d'injection de la poche.
Va Si le dispositif d'accès Luer de la poche est utilisé, employer une technique aseptique pour
retirer le capuchon en tirant et en tournant, puis connecter en poussant et en tournant le
raccord Luer verrouillant mâle de la tubulure de dialyse ou de remplacement au récepteur
Luer femelle de la poche. Vérifier que la connexion s’effectue correctement, puis serrer.
Le raccord est à présent ouvert. Vérifier que la solution s‘écoule librement (voir la
figure Va ci-dessous). Lorsque la tubulure de dialyse ou de réinjection est déconnectée du
raccord Luer, ce dernier se ferme et l'écoulement de la solution s'arrête. Le raccord Luer
ne nécessite pas d'aiguille et il est écouvillonnable.
Vb Si le site d'injection est utilisé, retirer d'abord le capuchon amovible. Introduire ensuite le
perforateur à travers le septum en caoutchouc. S’assurer que la solution s’écoule librement
(voir la figure Vb ci-dessous).
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Si une soudure pelable sépare les deux compartiments de la poche, il faut suivre le mode d'emploi
suivant :
I
Retirer la poche du suremballage juste avant utilisation et jeter tout autre emballage. Ouvrir
la soudure pelable en tenant le petit compartiment des deux mains et en le comprimant
jusqu'à ce qu‘une ouverture se fasse au niveau de la soudure pelable entre les deux
compartiments (voir la figure I ci-dessous).
II
Appuyer à l’aide de vos deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure
pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte (voir la figure II cidessous).
III Agiter délicatement la poche pour assurer le mélange complet des solutions. La solution est
alors prête à l’emploi et la poche peut être suspendue (voir la figure III ci-dessous).
IV La tubulure de solution de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’accès Luer ou au
site d’injection de la poche.
IVa Si le dispositif d'accès Luer de la poche est utilisé, employer une technique aseptique pour
retirer le capuchon, en tirant et tournant, et connecter en poussant et tournant le raccord Luer
verrouillant mâle de la tubulure de dialyse ou de réinjection au récepteur Luer femelle de la
poche. Vérifier que la connexion s’effectue correctement, puis serrer. Le raccord est
maintenant ouvert. S’assurer que l’écoulement s’effectue librement (voir la figure IVa cidessous). Lorsque la tubulure de dialyse ou de réinjection est déconnectée du raccord Luer,
ce dernier se ferme et l'écoulement de la solution s'arrête. Le raccord Luer ne nécessite pas
d'aiguille et il est écouvillonnable.
IVb Si le site d'injection est utilisé, retirer d'abord le capuchon amovible. Introduire ensuite le
perforateur à travers le septum en caoutchouc. S’assurer que la solution s’écoule librement
(voir la figure IVb ci-dessous).
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Ajout de médicaments à la solution :
Le grand compartiment est doté d’un orifice d’injection (raccord-perforateur) pour l’ajout
éventuel d’autres médicaments nécessaires, après reconstitution de la solution.
Le professionnel de la santé est le seul à pouvoir évaluer la compatibilité d’un médicament qui
doit être mélangé à la solution Prism0CAL. Pour ce faire, il doit vérifier si la couleur change et si
des précipités (cristaux ou complexes insolubles) sont présents.
Consulter le mode d’emploi du médicament à ajouter.
Avant d’ajouter un médicament, vérifier qu’il est soluble et stable dans la solution Prism0CAL
considérant le pH de la solution reconstituée (7,0 – 8,5).
Les médicaments ne doivent être ajoutés à la solution que sous la direction d’un professionnel de
la santé et de la manière suivante : éliminer tout liquide de l’orifice d’injection, maintenir la
poche inversée, injecter le médicament par l’orifice d’injection et bien mélanger. La solution doit
être administrée immédiatement.
SURDOSAGE
Symptômes de surdosage
Un surdosage de Prism0CAL peut entraîner des manifestations cliniques graves, notamment une
surcharge hydrique (y compris une insuffisance cardiaque congestive), des troubles
électrolytiques (y compris une hypokaliémie et une hypocalcémie) ou des troubles acidobasiques.
Traitement du surdosage
• Hypervolémie
En cas d’hypervolémie, un écart potentiel entre les taux réels et les taux prescrits de dialysat, de
liquide de réinjection et d’effluent doit être pris en considération. Si un tel écart existe,
l’utilisateur doit en déterminer la cause. Pour corriger l’hypervolémie, l’augmentation du taux
d’ultrafiltration net (c’est-à-dire le taux de perte pondérale du patient) ou la réduction du taux
d’administration des solutions (autres que le dialysat et/ou la solution de réinjection) peut
s’avérer nécessaire.
• Hypovolémie
En cas d’hypovolémie, un écart potentiel entre les taux actuels et les taux prescrits de dialysat, de
liquide de réinjection et d’effluent doit être considéré. Si un tel écart existe, l’utilisateur doit en
déterminer la cause. Pour corriger l’hypovolémie, la réduction du taux d’ultrafiltration net (c’està-dire le taux de perte pondérale du patient) ou l’augmentation du taux d’administration des
solutions (autres que le dialysat et/ou la solution de réinjection) peut s’avérer nécessaire.
• Troubles électrolytiques
En cas d’hypokaliémie ou d’hypocalcémie, une réduction du débit de Prism0CAL peut s’avérer
nécessaire, ainsi qu’une augmentation du taux d’administration des solutions d’électrolytes à
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partir d’autres sources, comme un autre liquide thérapeutique de la TRRC (dialysat ou liquide de
réinjection) ou une solution ne faisant pas partie de la TRRC.
• Troubles acido-basiques
En cas d’acidose métabolique, le taux global d’administration d’alcali net doit être augmenté.
Les substances alcalines de tous les liquides administrés au patient (y compris ceux prescrits
dans le cadre de la TRRC) doivent être évaluées. Si une ARC fait partie de la TRRC, il est
important d’évaluer les facteurs cliniques pouvant influencer le métabolisme du citrate
(particulièrement la fonction hépatique).
Pour la prise en charge d'un surdosage soupçonné, veuillez communiquer avec le centre
antipoison de votre région.
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Mécanisme d’action
Prism0CAL est inactif sur le plan pharmacologique. Les ions de chlorure, de sodium et de
magnésium sont présents en concentrations similaires aux niveaux physiologiques dans le
plasma.
Les solutions sont utilisées pour remplacer l’eau et les électrolytes éliminés pendant
l’hémofiltration et l’hémodiafiltration, ou comme solutions d’échange adaptées à
l’hémodiafiltration ou à l’hémodialyse dans la TRRC.
Le bicarbonate est utilisé comme tampon alcalin.
Pharmacodynamie
Aucun facteur n’influence la réponse pharmacodynamique.
Pharmacocinétique
Sans objet, étant donné que les substances médicamenteuses sont inactives sur le plan
pharmacologique et qu’elles sont présentes en concentrations semblables aux taux
physiologiques dans le plasma.
Populations et affections particulières
Sans objet, étant donné que la pharmacocinétique n’est pas modifiée selon les populations et les
affections particulières.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver à une température comprise entre +4 °C et +30 °C. Ne pas réfrigérer. Protéger du gel.
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N’utiliser la solution Prism0CAL qu’une seule fois. Toute solution inutilisée doit être jetée.
Après sa reconstitution, les solutions reconstituées sont chimiquement et physiquement stables
pendant 24 heures à une température de +22 °C. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement,
l’utilisateur est responsable du délai et des conditions de conservation avant utilisation qui ne
doivent pas excéder 24 heures, incluant la durée du traitement.
Autres
Conserver dans un endroit sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
Le contenant est constitué de polychlorure de vinyle (PVC) ou de polyoléfine (stratifiés
multicouches à base de polypropylène); il s'agit d'une poche à deux compartiments. Une soudure
pelable ou une tige frangible sépare les deux compartiments.
Le grand compartiment B est muni d'un site d'injection pour le mélange du médicament après la
reconstitution de la solution, ainsi que d'un raccord Luer pour la connexion de la poche munie
d'une tubulure de réinjection adaptée contenant le liquide/le dialysat.
La poche est présentée dans un suremballage de protection transparent formé de copolymères
multicouches.
La poche de 5 000 mL se compose d’un petit compartiment (250 mL) et d’un grand
compartiment (4 750 mL). Les solutions sont stériles.
Le volume de chaque poche à deux compartiments est de 5 000 mL.
Présentation : boîte de 2 x 5 000 mL
Composition de la solution Prism0CAL avant la reconstitution
AVANT RECONSTITUTION
Bicarbonate de sodium
Eau pour injection
Dioxyde de carbone
Prism0CAL
Petit compartiment A (250 mL)
58,8 g/L
jusqu’à 1 000 mL
Ajusteur de pH
Grand compartiment B (4 750 mL)
Chlorure de sodium
6,449 g/L
(S) - Acide lactique
0,284 g/L
(sous forme de solution d'acide
0,315 g/L)
lactique à 90 % p/p)
0,108 g/L
Chlorure de magnésium hexahydraté
Jusqu’à 1 000 mL
Eau pour injection
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Composition de la solution Prism0CAL après la reconstitution
APRÈS RECONSTITUTION
Magnésium
Sodium
Chlorure
Lactate
Bicarbonate
2+
Mg
Na+
Cl-
HCO 3 -
Prism0CAL
mmol/L
0,5
140
106
3,0
32
mEq/L
1,0
140
106
3,0
32
Osmolarité théorique : 282 mOsm/L.
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PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
Substance médicamenteuse 1
Nom propre : Solution d'acide lactique 90 % p/p
Nom chimique : Solution d’acide lactique 90 % p/p
Formule moléculaire et masse moléculaire :
C 3 H6 O3
M r : 90,078 g/mol
Formule développée :
Propriétés physicochimiques :
Aspect : La solution d'acide lactique 90 % p/p est un liquide sirupeux incolore ou jaune
pâle.
Solubilité : Miscible avec l'eau et avec l'éthanol (96 %).
Substance médicamenteuse 2
Nom propre : Chlorure de magnésium hexahydraté
Nom chimique : Chlorure de magnésium hexahydraté
Formule moléculaire et masse moléculaire :
MgCl 2 , 6H 2 O
M r : 203,3 g/mol
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Formule développée :
Propriétés physicochimiques :
Aspect : Le chlorure de magnésium hexahydraté est un cristal incolore.
Solubilité : Le chlorure de magnésium hexahydraté est très soluble dans l'eau, et très
soluble dans l'alcool.
Substance médicamenteuse 3
Nom propre : Bicarbonate de sodium
Nom chimique : Bicarbonate de sodium
Formule moléculaire et masse moléculaire :
NaHCO 3
M r : 84,0 g/mol
Formule développée :
Propriétés physicochimiques :
Aspect : Le bicarbonate de sodium est une poudre cristalline blanche.
Solubilité : Le bicarbonate de sodium est soluble dans l'eau, et pratiquement insoluble
dans l'alcool.
Autres propriétés : lorsque chauffé à l’état sec ou en solution, il se transforme
progressivement en carbonate de sodium.
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Substance médicamenteuse 4
Nom propre : chlorure de sodium
Nom chimique : chlorure de sodium
Formule moléculaire et masse moléculaire :
NaCl
M r : 58,44 g/mol
Formule développée :
Propriétés physicochimiques :
Aspect : Le chlorure de sodium est sous forme de poudre cristalline blanche, ou sous
forme de cristaux incolores ou de perles blanches.
Solubilité : Le chlorure de sodium est très soluble dans l'eau, et pratiquement insoluble
dans l'éthanol.
ESSAIS CLINIQUES
Étant donné que Prism0CAL est basé sur les concentrations d'électrolytes déjà utilisées pour le
traitement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans le cadre d'une thérapie de remplacement
rénal continu (TRRC), l'application était fondée sur un examen des publications. Le demandeur
n’a réalisé aucun essai clinique précis pour élaborer la formule de cette solution.
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
Aucune étude pharmacologique sur Prism0CAL n'a été effectuée. L’expérience clinique avec des
solutions de composition semblable à Prism0CAL en hémodialyse, hémofiltration et
hémodiafiltration justifie l’omission d’études précliniques.
MICROBIOLOGIE
Sans objet.
TOXICOLOGIE
Aucune étude toxicologique sur Prism0CAL n'a été effectuée. L’expérience clinique avec des
solutions de composition semblable à Prism0CAL en hémodialyse, hémofiltration et
hémodiafiltration justifie l’omission d’études précliniques.
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Page 16 de
RÉFÉRENCES
1. Barenbrock M., Hausberg M., Matzkies F., de la Motte S., Schaefer R. M.
Effects of bicarbonate- and lactate-buffered replacement fluids on cardiovascular
outcome in CVVH patients
Kidney International; vol. 58 2000: 1751-1757
2. Bellomo R
Bench-to-bedside review: lactate and the kidney
Crit Care 2002;6(4):322-6
3. Bellomo R, Angus DC, Star RA.
The Acute Dialysis Quality Initiative II. Patient selection for CRRT.
Adv Ren Replace Ther 2002;9: 255-259
4. Bellomo R, Boyce N. Continuous venovenous hemodiafiltration compared with
conventional dialysis in critically ill patients with acute renal failure. ASAIO J
1993; 42: M794-M797.
5. Bellomo R, Boyce N.
Acute Continuous Hemodiafiltration : A Prospective Study of 110 Patients and a
Review of the Literature
American Journal of Kidney Diseases; Vol. 21, n°5 (Mai), 1993: 508-518
6. Bellomo R, Colman P, Caudwell J, Boyce N.
Acute continuous hemofiltration with dialysis : Effect on insulin concentrations
and glycemic control in critically ill patients.
Critical Care Medicine 1992;20(12): 1672-1676
7. Bellomo R, Ronco C and Mehta R.
Nomenclature for continuous renal replacement therapies.
Am J Kidney Dis 1996; 28: S2-S7.
8. Bellomo R, Ronco C.
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hemodiafiltration »
Prism0CAL
30
Page 25 de
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LES
PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS
Prism0CAL®
Solution d’acide lactique 90 % p/p, de chlorure de
magnésium hexahydraté, de bicarbonate de sodium et de
chlorure de sodium pour hémodialyse, hémofiltration et
hémodiafiltration
Lisez attentivement ces renseignements avant que l’on vous
administre la solution Prism0CAL. Le présent dépliant
n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les
renseignements pertinents au sujet de Prism0CAL.
Discutez avec votre médecin, pharmacien ou infirmière de
votre état médical et de votre traitement, et demandez-leur
si de nouveaux renseignements au sujet de la solution
Prism0CAL ont été publiés.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
La solution Prism0CAL est utilisée chez l’adulte :
•
pour le traitement de l’insuffisance rénale aiguë;
- comme solution de réinjection après perte de
liquide dans le sang pendant une hémofiltration
ou une hémodiafiltration;
- comme solution de dialyse en hémofiltration ou
hémodiafiltration dans le cadre d’une thérapie
de remplacement rénal continu (TRRC);
•
pour les patients qui présentent un taux de
potassium et/ou de calcium sanguin élevé
(hyperkaliémie et/ou hypercalcémie);
•
en cas d’intoxication médicamenteuse par des
substances qui peuvent être retirées par dialyse ou
hémofiltration.
La solution Prism0CAL doit uniquement être utilisée par
un professionnel de la santé spécialisé dans le traitement
des insuffisances rénales aiguës au moyen de
l’hémofiltration, de l’hémodiafiltration et de l’hémodialyse
dans le cadre d’une TRRC en milieu hospitalier.
Les effets de ce médicament :
La solution Prism0CAL est utilisée pour remplacer l’eau et
les électrolytes éliminés pendant l'hémofiltration,
l’hémodiafiltration et l’hémodialyse dans le cadre d’une
thérapie de remplacement rénal continu.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
Prism0CAL ne doit pas être utilisé dans les circonstances
suivantes :
•
Hypokaliémie (faible concentration de potassium
dans le sang);
Prism0CAL
•
•
Hypocalcémie (une concentration anormalement
basse de calcium dans le sang);
Alcalose métabolique (trouble caractérisé
principalement par l’augmentation de la
concentration de bicarbonate plasmatique).
L’hémofiltration et la dialyse ne doivent pas être effectuées
dans les circonstances suivantes :
•
Insuffisance rénale avec hypercatabolisme élevé
(dégradation anormalement élevée et destructrice
des substances complexes dans l'organisme), si les
symptômes urémiques (symptômes causés par une
concentration d’urée élevée dans le sang) ne peuvent
être maîtrisés par une hémofiltration;
•
Pression artérielle insuffisante à l’accès vasculaire
(emplacement du cathéter);
•
Anticoagulation générale (coagulation sanguine
réduite), si le risque d’hémorragie (saignement) est
élevé.
Les ingrédients non médicamenteux sont :
Solution d’acide lactique 90 % p/p, chlorure de magnésium
hexahydraté, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium.
Ingrédients non médicinaux :
Dioxyde de carbone
Eau pour injection
Les formes pharmaceutiques :
Solution pour hémodialyse, hémofiltration et
hémodiafiltration
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
La solution doit uniquement être utilisée par un médecin
qui connaît bien les traitements pour l'insuffisance rénale
au moyen de l’hémofiltration, de l’hémodiafiltration et de
l’hémodialyse, ou sous sa supervision.
Avant et pendant le traitement, un examen sanguin doit
être réalisé pour vérifier, notamment, l’équilibre acidobasique, la concentration en sels (électrolytes) et le taux de
sucre (glucose).
Avisez votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez de le
devenir ou si vous allaitez.
Le produit sera vérifié afin de s’assurer qu’il est bien scellé
et que la solution est claire et ne contient aucun précipité.
Aucune information adéquate n’est disponible sur
l’utilisation de la solution Prism0CAL chez les patients de
moins de 16 ans ou de plus de 65 ans.
Page 26 de 30
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Comme pour la plupart des médicaments, des interactions
avec d’autres médicaments sont possibles. Veuillez aviser
votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez des
médicaments, y compris des médicaments prescrits par
d’autres médecins, des vitamines, des minéraux, des
suppléments naturels ou des produits de médecine douce.
La concentration sanguine de certains de vos autres
médicaments peut être réduite pendant le traitement. Votre
médecin décidera s’il est nécessaire de changer vos
médicaments.
En particulier, avisez votre médecin si vous prenez les
produits suivants :
•
La digitale. Le risque d’une arythmie cardiaque
(rythme cardiaque irrégulier ou rapide) causée par
la digitaline (médicament utilisé pour le traitement
de certains troubles cardiaques) est accru en cas
d’hypokaliémie (faible concentration de potassium
dans le sang).
•
La substitution additionnelle de bicarbonate de
sodium peut accroître le risque d’alcalose
métabolique (trouble caractérisé principalement
par l’augmentation du taux de bicarbonate
plasmatique).
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Le volume de solution utilisé dépendra de votre état
clinique et de l’équilibre hydrique visé. Le médecin
responsable établira le volume de la dose à administrer.
Surdose :
L’équilibre hydrique, électrolytique et acido-basique sera
surveillé attentivement.
Une surdose pourrait entraîner de graves conséquences,
notamment une insuffisance cardiaque congestive ainsi que
des troubles liés aux électrolytes et à l’équilibre acidobasique. La poursuite de la TRRC permet d’éliminer le
surplus de liquide et de rectifier les anomalies
électrolytiques.
En cas de surdosage, contactez un professionnel de la santé, les
urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région,
même en l’absence de symptômes.
Reconstitution :
La solution du petit compartiment A est ajoutée à la
solution du grand compartiment B après rupture de la tige
frangible.
MODE D’EMPLOI :
Administrer au patient dans des conditions aseptiques :
Si la poche n’est pas utilisée immédiatement, la laisser dans
son suremballage. N'utiliser la solution reconstituée qu'une
seule fois. Jeter toute solution inutilisée immédiatement
après l'utilisation.
Si une tige frangible sépare les deux compartiments de la
poche, il faut suivre les directives suivantes :
I
Retirer la poche du suremballage ainsi que la feuille
séparant les deux compartiments pliés de la poche juste
avant utilisation, et jeter tout autre emballage. Ouvrir
la soudure pelable en cassant la tige frangible séparant
les deux compartiments de la poche. La tige frangible
reste dans la poche.
II
Vérifier que le liquide du petit compartiment A passe
bien dans le grand compartiment B.
III Rincer le petit compartiment A à deux reprises en
refoulant par pression la solution mélangée dans le
petit compartiment A puis dans le grand
compartiment B.
IV Quand le petit compartiment A est vide : agiter le
grand compartiment B pour bien mélanger son
contenu. La solution est alors prête à l’emploi et peut
être accrochée à l'appareil. La poche doit être
suspendue par ses trois orifices pendant l'utilisation.
Les tubulures de dialyse ou de réinjection peuvent être
connectées au raccord Luer ou au site d'injection de la
poche.
Va Si le dispositif d'accès Luer de la poche est utilisé,
employer une technique aseptique pour retirer le
capuchon en tournant et en tirant, puis connecter le
raccord Luer mâle de la tubulure de dialyse ou de
réinjection au récepteur Luer femelle de la poche :
serrer en poussant et en tournant. Vérifier que la
connexion s’effectue correctement, puis serrer. Le
raccord est à présent ouvert. Vérifier que la solution
s‘écoule librement (voir la figure Va ci-dessous).
Lorsque la tubulure de dialyse ou de réinjection est
déconnectée du raccord Luer, ce dernier se ferme et
l'écoulement de la solution s'arrête. Le raccord Luer
ne nécessite pas d'aiguille et il est écouvillonnable.
La solution Prism0CAL doit être vérifiée avant l’utilisation
pour s’assurer qu’elle est bien scellée et que la solution
reconstituée est claire et sans précipité.
Prism0CAL
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
Vb Si le site d'injection est utilisé, retirer d'abord le
capuchon amovible. Introduire ensuite le perforateur
dans le septum en caoutchouc. Vérifier que la solution
s‘écoule librement (voir la figure Vb ci-dessous).
capuchon, en tirant et tournant, et connecter en
poussant et en tournant le raccord Luer verrouillant
mâle de la tubulure de dialyse ou de réinjection au
récepteur Luer femelle de la poche. Vérifier que la
connexion s’effectue correctement, puis serrer. Le
raccord est maintenant ouvert. S’assurer que
l’écoulement s’effectue librement (voir la figure IVa cidessous). Lorsque la tubulure de dialyse ou de
réinjection est déconnectée du raccord Luer, ce dernier
se ferme et l'écoulement de la solution s'arrête. Le
raccord Luer ne nécessite pas d'aiguille et il est
écouvillonnable.
IVb Si le site d'injection est utilisé, retirer d'abord le
capuchon amovible. Introduire ensuite le perforateur à
travers le septum en caoutchouc. S’assurer que la
solution s’écoule librement (voir la figure IVb cidessous).
Si une soudure pelable sépare les deux compartiments de la
poche, il faut suivre le mode d'emploi suivant :
I
Retirer la poche du suremballage juste avant
utilisation et jeter tout autre emballage. Ouvrir la
soudure pelable en tenant le petit compartiment des
deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu‘une
ouverture se fasse au niveau de la soudure pelable
entre les deux compartiments (voir la figure I cidessous).
II
Appuyer à l’aide de vos deux mains sur le grand
compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située
entre les deux compartiments soit complètement
ouverte (voir la figure II ci-dessous).
III Agiter délicatement la poche pour assurer le mélange
complet des solutions. La solution est alors prête à
l’emploi et la poche peut être suspendue sur l’appareil
(voir la figure III ci-dessous).
IV La tubulure de solution de dialyse ou de réinjection
peut être connectée au raccord Luer ou au site
d’injection de la poche (voir la figure IV ci-dessous).
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI
CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Parmi les effets indésirables :
• nausées/vomissements;
• crampes musculaires.
Si vous êtes gravement incommodé par l’un de ces effets,
demandez plus d’information à votre médecin, pharmacien
ou personnel infirmier.
IVa Si le dispositif d'accès Luer de la poche est utilisé,
employer une technique aseptique pour retirer le
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
EFFETS SECONDAIRES GRAVES :
FRÉQUENCE ET PROCÉDURE À SUIVRE
Symptôme/effet
Communiquez avec
Contactez
votre médecin,
l’assistance
pharmacien ou
médicale
personnel infirmier
d’urgence
immédiateCas graves Dans
seulement tous les ment
cas
Pression artérielle
basse : vertiges,
syncopes,
étourdissements
Peuvent se produire
quand vous passez
de la position
allongée ou assise à
la position debout.
Équilibre
électrolytique :
faiblesse, fatigue,
douleurs
musculaires ou
crampes, rythme
cardiaque irrégulier
Volume d’eau
anormalement
élevé dans le
corps : enflure des
mains, des
chevilles, des pieds
ou de l’abdomen,
difficultés
respiratoires,
particulièrement en
position allongée,
pouls rapide
Volume d’eau
anormalement bas
dans le corps :
bouche sèche,
sensation de froid,
pâleur et peau
moite, pouls rapide,
respiration
haletante, faiblesse,
diminution ou
absence de
production d’urine,
transpiration,
confusion mentale,
état d’inconscience
Prism0CAL
√
√
√
Faible niveau de
√
phosphate dans le
sang : crampes
musculaires,
picotement et
engourdissement
autour de la bouche,
difficultés
respiratoires,
nausées,
vomissements,
troubles du sommeil
Alcalose
√
métabolique :
pouls rapide,
respiration
haletante, mal de
tête, confusion
mentale, faiblesse,
nausées,
vomissements
Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour
tout effet imprévu au cours du traitement par la solution
Prism0CAL, contactez votre médecin, pharmacien ou
personnel infirmier.
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
Garder hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température comprise entre +4 °C et
+30 °C. Ne pas réfrigérer. Protéger du gel
Après sa reconstitution, le produit demeure chimiquement
et physiquement stable pendant 24 heures à une
température de 22 °C.
√
S’il est nécessaire de réchauffer la solution à la
température corporelle (+37 °C), la procédure doit être
soigneusement contrôlée, en vérifiant que la solution est
limpide et exempte de particules.
Utilisez le produit immédiatement après l’avoir reconstitué,
ou avant la fin de la période de conservation indiquée cidessus, puis jetez la solution restante.
N’utilisez pas le produit après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage.
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation
sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en
signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé
Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier
des nouveaux effets secondaires et de changer les
renseignements liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler :
---------------------------------------------------------------------------• Faire une déclaration en ligne au MedEffet
(http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)
• Téléphoner au numéro sans frais 1 866 234-2345;
• Envoyer un formulaire de déclaration des effets
secondaires du consommateur par télécopieur ou
par la poste :
- Numéro de télécopieur 1 866 678-6789 ou
- par la poste : Programme Canada
Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées, et le formulaire sont
disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhpmps/medeff/index-fra.php)
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si
vous avez besoin de renseignements sur le traitement des
effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne
fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez obtenir le présent document et la monographie
complète du produit, rédigée pour les professionnels de la
santé, en communiquant avec le promoteur, Corporation
Baxter, au 1 800 387-8399.
Le présent dépliant a été rédigé par Corporation Baxter.
Baxter, Gambro et Prism0CAL sont des marques de commerce
de Baxter International Inc. ou de ses filiales.
Dernière révision : 25 août 2016
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