Pose d`Essure

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Pose d’Essure ®
S. JOST, A. LE TOHIC, P. PANEL *
(Le Chesnay)
Résumé
La stérilisation tubaire par hystéroscopie utilisant le système Essure ® est une
méthode de contraception définitive utilisée en France depuis 2002. La France est
actuellement le deuxième pays au monde après les États-Unis en nombre absolu de pose
d’implants Essure ® et le premier pays où cette méthode devance la ligature tubaire
chirurgicale. Cette technique nécessite une bonne maîtrise de l’hystéroscopie et un respect
strict de la procédure de pose et de contrôle de bon positionnement des implants. Ce
contrôle à 3 mois est indispensable et nécessite le maintien d’une contraception efficace
durant cet intervalle de temps. Cet article permet de faire le point sur la méthode
Essure ® et la technique de pose des implants.
Mots clés : stérilisation tubaire, Essure ®, hystéroscopie, contraception
Centre hospitalier de Versailles - 177 rue de Versailles - 78150 Le Chesnay
* Correspondance : [email protected]
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Déclaration publique d’intérêt
Pierre Panel déclare être consultant pour la société Conceptus
France. Toutefois, aucune rémunération n’a été perçue pour la
rédaction de cet article dont le contenu n’a pas été soumis à la société.
INTRODUCTION
La stérilisation volontaire, qu’elle soit masculine ou féminine, est
la méthode contraceptive la plus répandue dans le monde. Elle
concerne près d’un quart des couples dans le monde, soit plus de
250 millions [1]. Depuis 2001, cette pratique est légale en France. La
ligature tubaire a d’abord été réalisée par voie laparotomique, puis
laparoscopique et enfin depuis 2002 par voie hystéroscopique grâce au
dispositif de pose Essure®. Plus de 100 000 procédures ont été réalisées
en France à ce jour par plus de 1 200 chirurgiens dans plus de
500 centres publics et privés (données Conceptus). La technique de
pose des implants tubaires Essure® nécessite un respect rigoureux de la
procédure lors de la pose mais également après la pose avec réalisation
d’un contrôle de bon positionnement des implants à 3 mois [2]. Durant
ce délai de 3 mois, la patiente doit bénéficier d’un autre mode de
contraception. Une information claire, loyale et complète de la patiente
est indispensable.
I. MÉCANISME D’ACTION DE L’IMPLANT ESSURE®
La procédure Essure ® permet une occlusion proximale des
trompes de Fallope par des implants. L’implant Essure® est composé
d’un alliage nickel-titane appelé nitinol. Ces micro-implants contiennent
des fibres actives de polyéthylène de téréphtalate (fibres PET) qui vont
progressivement permettre une occlusion complète de la trompe par
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fibrose (Figure 1). Le délai d’occlusion est d’environ 3 mois, raison
pour laquelle le contrôle est effectué après. L’implant déployé mesure
4 cm pour un diamètre de 1,8 mm, avec 24 spires (Figure 2).
Figure 1 - Dispositif Essure®
Figure 2 - Détail de l’implant Essure®
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II. TECHNIQUE DE POSE
La procédure de pose des implants Essure® suit les consignes de
pose du fabricant ConceptusTM : en première partie de cycle, en
l’absence de saignement, chez une patiente sous contraception (orale
ou dispositif intra-utérin). Il est conseillé de réaliser un test de grossesse
au moindre doute. Les modalités d’hospitalisation et de lieu de pose
diffèrent selon l’organisation et la logistique propres à chaque établissement, et le choix et les habitudes de travail du chirurgien.
Un des intérêts de cette méthode est d’être facilement réalisable en
ambulatoire et sans anesthésie [3]. En absence d’anesthésie, une
prémédication associant paracétamol et AINS est conseillée, on peut
lui adjoindre une benzodiazépine en cas de patiente particulièrement
anxieuse [4]. Un bloc para-cervical peut être réalisé mais il n’a pas
démontré de supériorité versus une prémédication orale [5].
Il existe désormais un consensus en faveur de la technique de
Betocchi qui fait appel à la vaginoscopie, c’est-à-dire l’introduction de
l’hystéroscope sans spéculum et sans pince de préhension cervicale [6].
La patiente est installée en position gynécologique. L’hystéroscope est
introduit directement dans le vagin sans spéculum, arrivée d’eau
ouverte, permettant de distendre progressivement les parois. Le col est
repéré et cathétérisé par l’hystéroscope qui remonte dans la cavité
utérine. Le premier temps consiste en une hystéroscopie diagnostique
confirmant la faisabilité de la pose avec visualisation des deux ostia.
Les implants sont ensuite introduits dans les trompes un par un et
largués pour ne laisser apparaître dans la cavité qu’entre 3 et 8 spires.
Sur un plan technique, il est important de bien veiller à visualiser la
marque noire au niveau de l’ostium avant le largage de l’implant. La
bague dorée apparaissant après rétraction de la gaine doit être à une
distance d’environ 5 mm de l’ostium. La durée moyenne de pose est
d’environ 10 minutes [7] mais passe à 6 minutes dans les équipes
entraînées. Toute pose supérieure à 15 minutes impose une hystérosalpingographie de contrôle.
Dans la littérature, le taux de succès de pose des implants est de
95 % [7]. Il convient d’avoir à l’esprit qu’on parle ici de succès de pose
et non pas du succès de la procédure. En effet, la procédure ne peut
être considérée pleinement satisfaisante qu’après le contrôle à 3 mois
attestant du bon positionnement des implants.
Dans le cas particulier des patientes porteuses d’un dispositif intrautérin, ce dernier est laissé en place lors de la procédure et ne gêne pas
le geste technique [8-10]. De plus, il garantit la contraception jusqu’aux
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3 mois du contrôle. Par contre, en dépit de ces expériences cliniques
positives, la recommandation actuelle est de retirer le dispositif intrautérin avant le geste. L’argument avancé est que le dispositif pourrait
gêner la visualisation des ostia et ainsi diminuer les chances de succès
de pose. Une façon de trancher est de réaliser un premier temps
exploratoire de la cavité utérine, et de laisser le dispositif intra-utérin
en place s’il ne gêne pas l’opérateur.
De même, un geste associé à la pose d’implants Essure® est
envisageable, même si non recommandé à ce jour par le fabricant. La
réalisation d’une endométrectomie ou d’une résection de myome est
possible lors de la pose d’implants Essure®, de même que la thermodestruction endométriale par Thermachoice® ou NovaSure® [11, 12].
III. CONTRÔLE À 3 MOIS
La réalisation d’un contrôle à 3 mois est indispensable et fait partie
de la procédure de pose des implants Essure®. La patiente doit en être
informée. Ce délai de 3 mois correspond au temps nécessaire pour
obtenir une fibrose réactionnelle en regard des fibres PET.
La FDA (Food and Drug Administration) recommande de réaliser
une hystérosalpingographie pour attester de l’occlusion tubaire.
L’inconvénient de cet examen est d’être onéreux et potentiellement
douloureux, ce qui conduit à une observance médiocre. Les études sur
l’observance à l’examen de contrôle retrouvent des taux variant de
12,7 à 81% [13, 14].
Du fait d’une bonne corrélation entre la bonne position des
implants et l’occlusion tubaire, la plupart des pays européens recommandent le contrôle à 3 mois par radiographie du bassin de face
debout ou par échographie. L’interprétation du bon positionnement des
implants sur la radiographie (Figure 3) répond à des critères stricts
(courbe harmonieuse de l’implant, symétrie des 2 implants, alignement
des 4 marqueurs, distance entre les extrémités proximales des implants
inférieure à 4 cm), mais cette interprétation est difficile et sujette à
caution [15]. Pour cette raison il est nécessaire que le contrôle soit
effectué par le praticien qui a fait la pose et interprété en fonction des
données du compte rendu opératoire.
Le contrôle peut également se faire par échographie 2D ou 3D par
voie endo-vaginale qui semble aussi pertinente que la radiographie
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pour confirmer le bon positionnement des implants [16, 17]. L’échographie doit montrer la présence des implants en position interstitielle.
Au moindre doute sur le positionnement des implants, il ne faut
pas hésiter à le confirmer par une hystérosalpingographie qui reste
l’examen de référence. Les autres indications de l’hystérosalpingo graphie sont une durée de pose de plus de 15 minutes, une malformation utérine ou un antécédent de salpingectomie.
Figure 3 - Critères d’interprétation du positionnement des implants Essure® sur ASP
IV. COMPLICATIONS ET ÉCHECS DE LA MÉTHODE
Les complications sont rares au décours de cette procédure :
migration ou perforation par l’implant, rares cas de grossesses, rares cas
de douleurs chroniques.
La principale complication de la pose d’implants Essure® est la
migration secondaire ou la perforation tubaire. La sensation doulou reuse n’est pas systématique et c’est le contrôle à 3 mois qui met en
évidence la mauvaise position de l’implant (situation intra-abdominale,
courbe non harmonieuse de l’implant…). La migration secondaire de
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l’implant peut être liée à un implant poussé trop loin dans la trompe
lors de la pose. Une étude française retrouve un taux de perforation et
de migration secondaire de 1 % [7]. Dans ces cas, il est recommandé
de procéder à une ablation de l’implant.
Aucun cas de grossesse n’avait été rapporté dans l’étude pilote de
2001 [18, 19]. Par contre des cas de grossesses sporadiques ont été
rapportés dans la littérature. Lors d’une communication en congrès,
Lévy rapportait 748 grossesses colligées au niveau mondial par la
société Conceptus, rapportées aux 497 305 implants vendus dans le
monde, soit 1,5/1 000 [20]. En France, un travail sur les grossesses sous
Essure® retrouvait un taux de 0,11 % de grossesses [21]. Les principales
causes d’échecs, et donc de grossesse, étaient la mauvaise observance
de la patiente (non-réalisation du contrôle à 3 mois, absence de
contraception durant les 3 mois post-procédure), la mauvaise interprétation de l’examen de contrôle à 3 mois et le non-respect du protocole
par le praticien.
Des cas de douleurs chroniques ont été décrits [22]. Les principales
causes étaient des malpositions ou migrations passées inaperçues au
contrôle à 3 mois.
V. CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications à la pose d’implants Essure® sont rares :
naissances ou interruptions de grossesse de moins de 6 semaines,
l’incertitude quant au souhait d’interrompre sa fertilité, une grossesse
en cours ou suspectée (pose en 2e moitié de cycle), les cervicites aiguës
non traitées, les saignements anormaux non explorés, les traitements
immunosuppresseurs (faute de données démontrant une fibrose tubaire
effective dans ces cas).
L’allergie au nickel n’est une contre-indication dans les recommandations de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé remplacée depuis 2012 par l’Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)) que si un
test allergique est positif (excluant ainsi les eczémas de contact).
L’équipe de Zurawin a analysé la réalité de l’hypersensibilité au nickel
chez 273 000 patientes ayant eu une pose d’Essure® [23]. Seuls 12 cas
potentiellement associés au nickel ont été rapportés, ce qui met donc
l’incidence d’une réaction à 0,04 pour mille.
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L’implant Essure® est parfaitement compatible avec les IRM
standard (jusqu’à 3 Tesla). À noter que l’image obtenue sera brouillée
sur la région des implants (artefacts).
VI. ASPECTS RÉGLEMENTAIRES
Toutes les méthodes de stérilisation volontaire à visée contraceptive sont encadrées par la loi n° 2001-588 du 4 juillet 2001, art. L.
2123-1. Elle stipule que cette procédure ne peut être réalisée que sur
une personne majeure ayant eu une information claire, loyale et
appropriée sur le déroulement de la procédure et ses conséquences.
Une information écrite est remise à la patiente ; un dossier du ministère
de la santé est disponible et téléchargeable sur internet [24]. Un délai
légal de réflexion de 4 mois est exigé entre la demande de stérilisation
tubaire et la réalisation du geste. Un consentement écrit est signé par
la patiente. L’avis de la HAS (Haute Autorité de santé) rendu le 31
octobre 2007 stipule que la méthode Essure® peut être proposée
comme technique de stérilisation en première intention chez les
femmes autour et après 40 ans, et que cette technique présente un
intérêt pour la santé publique dans la prévention des grossesses non
désirées.
La stérilisation tubaire par pose d’implants Essure® est un acte
chirurgical répondant à la codification CCAM JJPE001 (classification
commune des actes médicaux). Cet acte ne peut être pratiqué qu’en
établissement de santé public ou privé.
Un arrêté de l’UNCAM (Union nationale des caisses d’assurance
maladie) de 2010 déremboursait ce geste chez les patientes de moins
de 40 ans, hormis contre-indication majeure aux dispositifs intrautérins, aux contraceptions hormonales ou à la grossesse. Le paradoxe
de ce décret était de dérembourser uniquement cette méthode hystéroscopique pourtant plus rapide en termes de technique, d’hospitalisation
et donc moins coûteuse que la classique stérilisation tubaire laparo scopique qui restait remboursée.
Le 31 octobre 2012, un nouvel arrêté paru au Journal officiel
rendait à nouveau possible la prise en charge de la stérilisation tubaire
par méthode Essure® pour toute femme en âge de procréer [25]. Cet
arrêté stipule également que les implants de stérilisation tubaire
Essure® doivent être posés par un gynécologue-obstétricien expérimenté (> 5 femmes) justifiant d’au moins 5 procédures par an.
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CONCLUSION
La stérilisation tubaire par mise en place d’implants Essure® est
une méthode fiable et simplement réalisable sans anesthésie pour un
praticien maîtrisant la pratique de l’hystéroscopie diagnostique et
opératoire. Elle nécessite un respect du protocole de pose avec
réalisation obligatoire d’un contrôle à 3 mois et une collaboration
étroite avec la patiente qui doit être correctement informée du
déroulement de la procédure.
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[25] Arrêté du 31 octobre 2012 relatif aux
conditions de prise en charge du dispositif pour
stérilisation tubaire par voie hystéroscopique
Essure® de la société Conceptus SAS, inscrit au
chapitre 1er du titre III de la liste des produits et
prestations remboursables prévue à l’article L.
165-1 du code de la sécurité sociale. JORF n°
0260 du 8 novembre 2012 page 17491 texte
n° 12.
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