POPARTMUS-2005-166 1.0 Procédure de centralisation

Hospices Civils de Lyon - Etude POPART'MUS
PROCEDURE DE CENTRALISATION DES EXAMENS IRM
RAPPEL DU CONTEXTE D’IMAGERIE
Examens
IRM
Séquences
IRM
Pendant la grossesse : Wrando
Suivi post-partum (à compter de la date
d’accouchement) : W4, W8, W12 et W24
(*)
FLAIR, DP/T2, T1, T1 Gado , Diffusion
(*)
La séquence T1 Gado ne sera pas réalisée lors de l’examen
Wrando, qui a lieu durant la grossesse
• Consignes d’acquisition:
ƒ
ƒ
Utiliser
rigoureusement
les
paramètres
d’acquisitions IRM définis lors de la phase de
validation initiale de votre centre
T1 Gado réalisée au minimum 5 minutes après
administration du Gadolinium
RÉCEPTION DU “KIT PATIENTE”
• Suite à la randomisation de chaque patiente, vous
recevrez par La Poste un “kit patiente” contenant les
éléments suivants :
ƒ
5 CDROMs dans des boîtiers étiquetés
ƒ
5 fiches ITF
ƒ
5 enveloppes à bulles pré-affranchies et préadressées
ƒ
1 fiche TDR
• Il vous est demandé de conserver ce matériel tout au
long du suivi IRM de la patiente, et de l’utiliser au fur et à
mesure des examens.
DÉBUT DE LA PROCÉDURE
1 / VÉRIFICATION DE L’ANONYMISATION
• Lors de l’acquisition de l’examen IRM, la patiente doit être identifiée par son numéro et son monogramme
• Vérifier l’anonymisation
• Le cas échéant, anonymiser l’examen avant gravage en remplaçant toutes les informations nominatives par l’identifiant patiente
Ex. La patiente n°103 dénommé Jeanne DUPONT sera identifiée par le code 103-DUPJE
,
Il est impératif de disposer de l’identifiant patiente.
Contacter Iuliana ACHITI (04.72.68.13.17) pour l’obtenir si nécessaire
Aucune information nominative ne doit être contenue dans les images ou apparaître sur les
documents transmis à THERALYS (fiches, étiquettes, etc.).
2 / ENREGISTREMENT DES IMAGES SUR CDROM
• Graver 1 CDROM avec l’examen anonymisé, au format DICOM.
• Si plusieurs patientes sont examinées le même jour, utiliser un CDROM par patiente.
• L’examen doit également être conservé selon les procédures habituellement utilisées par votre centre.
,
Ne graver qu’un seul examen par CDROM
Il est souhaitable d’envoyer les données IRM au maximum 48h après acquisition pour éviter toute
perte de données.
SUITE DE LA PROCÉDURE AU VERSO
THERALYS - Bioparc, 60 avenue Rockefeller - 69008 Lyon - France
: +33.(0)4.26.23.05.05 - : +33.(0)4.26.23.05.06 - : [email protected]
POPARTMUS-2005-166 1.0
SUITE DE LA PROCÉDURE
3 / ETIQUETAGE DES CDROMS
• Placer le CDROM dans le boîtier de transport fourni dans le “kit
patiente”
• Entourer le numéro d’examen approprié et indiquer la date d’examen
sur l’étiquette
• Inscrire l’identifiant de la patiente (n° patiente / monogramme) et le
numéro d’examen directement sur le CDROM
,
Utiliser un marqueur spécial CDROM
Etude POPART’MUS
(CDROM Image transmis à THERALYS)
N° Centre
.
N° Patiente
.
Monogramme
.
N° Examen Wrando W4
Date Examen
. . .
. .
. . . .
W8 W12 W24
4 / FICHE ITF (IMAGE TRANSMITTAL FORM / FICHE DE
TRANSMISSION D’UN EXAMEN
• Vérifier que la fiche ITF a bien été remplie pendant l’examen. Si
nécessaire la faire remplir par le radiologue
Fiche ITF
5 / TRANSMISSION DU CDROM A THERALYS
• Utiliser une des enveloppes préadressées fournies dans le “kit patiente”
• Joindre dans l’enveloppe : le CDROM dans son boîtier et la fiche ITF
• Pour rappel, l’adresse d’expédition est la suivante:
THERALYS
Th019
Bioparc
60 avenue Rockefeller
69008 LYON
Fiche TDR
6 / FICHE TDR (TRANSMITTED DATA RECORD / SUIVI DES
DONNÉES TRANSMISES
• Renseigner la fiche TDR pour l’examen venant d’être effectué
• Conserver la fiche TDR dans le classeur du “Guide imagerie”
7 / ACCUSE DE RECEPTION DE THERALYS
• A la réception des données, THERALYS contrôle leur qualité et envoie
un rapport par email aux Investigateurs de votre centre ainsi qu’à
l’Investigateur Principal
er
• 1 cas : Fiche IAF - les données reçues par THERALYS sont
satisfaisantes, la procédure de transmission est close
• 2
ème
cas : Fiche IQF - des problèmes ont été détectés par THERALYS
ƒ
Répondre point par point aux observations et questions
formulées par THERALYS dans la fiche IQF
ƒ
Retourner la fiche IQF à THERALYS accompagnée le cas
échéant d’un nouveau CDROM
ƒ
Nouveau cycle de contrôle qualité de THERALYS (étape 7)
Fiche
IAF ou IQF
FIN DE LA PROCÉDURE
THERALYS - Bioparc, 60 avenue Rockefeller - 69008 Lyon - France
: +33.(0)4.26.23.05.05 - : +33.(0)4.26.23.05.06 - : [email protected]
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