Syphilis TP - Laboratoire de biologie médicale du Quai Vallière

fr
Syphilis TP
system
8D06
49-1266/R1
B8D0T2
Syphilis TP
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Les instructions de cette notice doivent être suivies scrupuleusement. La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être
garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectées.
Légende des symboles utilisés
Référence
Lot de réactifs
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Numéro de série
Cupules réactionnelles
Numéro de lot
Godets-échantillons
Date d'expiration
Septum
Conserver entre 2 et 8 °C
Bouchons de
remplacement
Consulter les instructions
d'utilisation
CD-ROM de dosages
Fabricant
Numéro de contrôle
L'explication complète des symboles utilisés pour la dénomination des composants se trouve
à la partie REACTIFS.
1
DENOMINATION
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D'EMPLOI
•
• Pour diagnostic in vitro
• Les instructions de cette notice doivent être suivies scrupuleusement.
La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si ces
instructions ne sont pas strictement respectées.
ARCHITECT Syphilis TP
DOMAINE D'APPLICATION
ARCHITECT Syphilis TP est un dosage immunologique microparticulaire
par chimiluminescence (CMIA) pour la détection qualitative de l'anticorps
dirigé contre le Treponema pallidum (TP) dans le sérum et le plasma
humains sur l'ARCHITECT i System. Ce dosage constitue une aide dans
le diagnostic de la syphilis.
Mesures de sécurité
• ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
les règles "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens".2 Les produits
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 23 ou autres
règles de biosécurité en vigueur4,5.
• Ce produit contient de l'azide de sodium ; se référer à la partie
REACTIFS pour une liste détaillée. Au contact d'un acide, dégage un
gaz très toxique. Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient
qu'en prenant toutes précautions d'usage.
• Pour les produits non classifiés comme dangereux par la Directive
européenne 1999/45/EC (amendée), des fiches de données
de sécurité sont disponibles pour les professionnels sur simple
demande.
• Pour de plus amples informations sur l'élimination appropriée de
l'azide de sodium et une explication détaillée des mesures de sécurité
lors du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 8 du
Manuel Technique ARCHITECT.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
La syphilis est due à une infection par la bactérie TP1 qui peut être
transmise par voie congénitale ou lors de relations sexuelles. La maladie
peut évoluer en phase latente au cours de laquelle la syphilis ne peut
être détectée cliniquement. Les tests sérologiques (non tréponémiques
et tréponémiques spécifiques) associés aux antécédents cliniques du
patient constituent les principales méthodes actuellement disponibles
pour le diagnostic et le traitement de la syphilis.
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
ARCHITECT Syphilis TP est un dosage immunologique en deux étapes
pour la détection qualitative des anticorps anti-TP dans le sérum ou
le plasma humain utilisant la technologie de dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec des protocoles de
dosage flexibles, appelée Chemiflex. Dans un premier temps, l'échantillon,
les microparticules recouvertes d'antigènes TP recombinants (TpN15,
TpN17 et TpN47) et le diluant de dosage sont mis en présence. Les
anticorps anti-TP présents dans l'échantillon se lient aux microparticules
recouvertes de TP. Après lavage, le conjugué d'anticorps anti-IgG et
anti-IgM humaines marqué à l'acridinium est ajouté dans un second
temps. Après un autre cycle de lavage, les solutions de préactivation
et d'activation sont ajoutées au mélange réactionnel. La réaction
chimiluminescente qui en résulte est mesurée en unités relatives de
lumière (URL). Il existe une relation directe entre la quantité d'anticorps
anti-TP présents dans l'échantillon et le nombre d'URL détectées par le
système optique ARCHITECT i*.
La présence ou l'absence d'anticorps anti-TP dans l'échantillon est
déterminée en comparant le signal chimiluminescent dans la réaction
au signal de la valeur seuil déterminé lors d'une calibration ARCHITECT
Syphilis TP antérieure. Si le signal chimiluminescent de l'échantillon est
supérieur ou égal au signal de la valeur seuil, l'échantillon est considéré
comme réactif pour les anticorps anti-TP.
Pour de plus amples informations concernant la technologie de l'analyseur
et du dosage, se référer au Chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT.
* i = dosage immunologique
Précautions d'emploi
• Ne pas utiliser les kits de réactifs au-delà de leur date d'expiration.
• Ne pas mélanger les réactifs provenant d'un même kit ou de kits
de réactifs différents.
• Avant de charger l'ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit sur
l'analyseur pour la première fois, le flacon de microparticules doit
être homogénéisé afin de remettre en suspension les microparticules
qui se sont déposées pendant le transport. Pour de plus amples
informations sur l'homogénéisation des microparticules, se référer
au paragraphe Procédure du dosage de la partie PROCEDURE de
cette notice.
• Des septums DOIVENT être utilisés afin d'empêcher l'évaporation
et la contamination des réactifs et d'assurer leur intégrité. La
fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si les
septums ne sont pas utilisés conformément aux instructions de
cette notice.
• Afin d'éviter toute contamination, porter des gants propres lors de la
mise en place d'un septum sur un flacon de réactif débouché.
• Lors de la manipulation de flacons de conjugué, changer les
gants qui sont entrés en contact avec du plasma ou du sérum
humain ; en effet, l'introduction d'IgG ou d'IgM humaines peut
entraîner la neutralisation du conjugué.
• Une fois qu'un septum a été placé sur un flacon de réactif ouvert,
ne pas retourner le flacon afin d'éviter toute fuite de réactif et de
ne pas fausser les résultats du dosage.
• Avec le temps, il se peut que des liquides résiduels sèchent à
la surface du septum. Il s'agit de sels secs qui n'ont aucune
incidence sur la performance du dosage.
• Pour de plus amples informations sur les précautions d'emploi lors du
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 7 du Manuel
Technique ARCHITECT.
REACTIFS
Kit de réactifs, 100 tests / 500 tests
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans
tous les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT i Systems.
Contacter le distributeur local.
ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit (8D06)
•
1 flacon (6,6 ml pour le flacon de 100 tests/27,0 ml
pour le flacon de 500 tests) de microparticules recouvertes d'antigènes
TP (E.coli, recombinants) dans du tampon MES. Concentration
minimale : 0,08 % de particules solides. Conservateurs : azide de
sodium et autres agents antimicrobiens.
•
1 flacon (5,9 ml pour le flacon de 100 tests/26,3 ml
pour le flacon de 500 tests) de conjugué d'anticorps anti-IgG/antiIgM humaines (souris) marqué à l'acridinium dans du tampon MES
avec un stabilisant de protéines (bovines). Concentration minimale :
26,6 ng/ml (anti-IgG)/1,34 ng/ml (anti-IgM). Conservateurs : azide de
sodium et autres agents antimicrobiens.
•
1 flacon (10,0 ml pour le flacon de 100 tests/
52,5 ml pour le flacon de 500 tests ) de diluant de dosage Syphilis TP
contenant du tampon MES. Conservateurs : azide de sodium et un
autre agent antimicrobien.
Conditions de conservation
•
L'ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit doit être conservé
entre 2 et 8 °C en position verticale et peut être utilisé immédiatement
après sa sortie du réfrigérateur (2 à 8 °C).
• Les réactifs sont stables jusqu'à leur date d'expiration s'ils sont
conservés et manipulés selon les indications du fabricant.
• L'ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit peut être conservé à bord de
l'ARCHITECT i System pendant 30 jours au maximum. Au-delà de ce
délai, le kit de réactifs doit être jeté. Pour de plus amples informations
sur le suivi de la stabilité des réactifs chargés à bord de l'analyseur,
se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Autres réactifs
ARCHITECT i Pre-Trigger Solution
•
Solution de préactivation contenant 1,32 %
(m/v) d'eau oxygénée.
ARCHITECT i Trigger Solution
•
Solution d'activation contenant de l'hydroxyde
de sodium 0,35 N.
ARCHITECT i Wash Buffer
•
Tampon de lavage contenant une solution saline
tamponnée au phosphate. Conservateurs : agents antimicrobiens.
2
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en les
passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant 10 fois.
Examiner les échantillons. En cas d'apparition de couches ou de
stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce que les échantillons
soient visiblement homogènes.
• Afin d'obtenir des résultats cohérents, les échantillons doivent être
transférés dans des tubes pour centrifugeuse puis centrifugés à une
vitesse ≥ 10 000 x g pendant 10 minutes avant analyse dans les cas
suivants :
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
autres particules en suspension,
• les échantillons doivent être réanalysés,
• les échantillons ont été congelés puis décongelés.
Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godetéchantillon ou un tube aliquot.
• Les échantillons centrifugés présentant une couche lipidique en
surface doivent être transférés dans un godet-échantillon ou un tube
aliquot. Veiller à transférer exclusivement l'échantillon clarifié sans
substance lipémique.
• Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'ARCHITECT i System. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les
conserver entre 2 et 8 °C (munis de septums et de bouchons de
remplacement) en position verticale. Pour les réactifs conservés à
l'extérieur de l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs
portoirs et emballages d'origine afin de les maintenir dans une position
verticale. Si le flacon de microparticules (muni d'un septum) ne
reste pas dans une position verticale pendant sa conservation
au réfrigérateur à l'extérieur de l'analyseur, le kit de réactifs doit
être jeté. Pour de plus amples informations sur le déchargement des
réactifs, se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Indications d'altération des réactifs
Un contrôle dont la valeur se situe en dehors des limites spécifiées peut
indiquer une altération des réactifs ou des erreurs de technique. Les
résultats des échantillons analysés dans la même série ne doivent pas
être validés et ces échantillons devront être réanalysés. Une recalibration
du dosage peut être nécessaire. Pour de plus amples informations sur le
dépannage, se référer au Chapitre 10 du Manuel Technique ARCHITECT.
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
• Avant d'effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT
Syphilis TP doit être installé sur l'ARCHITECT i System à partir de
l'ARCHITECT i Assay CD-ROM (Addition C). Pour de plus amples
informations sur l'installation d'un fichier de dosage ainsi que sur la
visualisation et la modification des paramètres de dosage, se référer
au Chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour toute information sur l'impression des paramètres de dosage, se
référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour une explication détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique ARCHITECT.
Conservation
• Si le dosage n'est pas effectué tout de suite, séparer le sérum ou
le plasma du caillot, des globules rouges ou du gel séparateur. Les
échantillons peuvent être conservés au maximum pendant 24 heures
à température ambiante ou jusqu'à 7 jours entre 2 et 8 °C.
• Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
Transport
• Avant d'expédier des échantillons, il est recommandé de les séparer
du caillot, des globules rouges ou du gel séparateur.
• Lorsque des échantillons sont expédiés, ils doivent être conditionnés
et étiquetés conformément à la législation régissant le transport des
échantillons cliniques et des substances infectieuses.
• Les échantillons peuvent être expédiés sur de la glace ou de la
carboglace. Ne pas dépasser les temps de conservation mentionnés
ci-dessus.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR
L'ANALYSE
Types d'échantillons
Les tubes de prélèvement d'échantillons mentionnés ci-après ont
été validés pour être utilisés avec le dosage ARCHITECT Syphilis TP.
L'utilisation d'autres types de tube de prélèvement d'échantillons n'a pas
été testée avec ce dosage.
• Sérum humain (y compris le sérum prélevé sur des tubes séparateurs
de sérum)
• Plasma humain prélevé sur :
• EDTA potassique
• héparinate de lithium
• héparinate de sodium
PROCEDURE
Matériel fourni
• 8D06 ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit
Matériel requis mais non fourni
• Analyseur ARCHITECT i System
• ARCHITECT i
Addition C - version 3.0 ou
supérieure
• 8D06-02 ARCHITECT Syphilis TP Calibrator
• 8D06-11 ARCHITECT Syphilis TP Controls
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• Pipettes ou embouts de pipettes (facultatif)
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
procédures de maintenance, se référer au Chapitre 9 du Manuel
Technique ARCHITECT.
• citrate de sodium
• CPD
• Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant entraînant
une baisse des concentrations pour certains échantillons de
patients.
• L'ARCHITECT i System n'est pas configuré pour détecter le type
d'échantillon utilisé pour le dosage. Il revient par conséquent à
l'utilisateur de vérifier les types d'échantillons utilisés dans le dosage
ARCHITECT Syphilis TP.
Etats des échantillons
• Ne pas utiliser d'échantillons présentant les caractéristiques suivantes :
• inactivés par la chaleur,
• présentant une forte hémolyse (> 500 mg/dl),
• présentant une contamination microbienne évidente,
• prélevés sur des cadavres ou tout autre fluide corporel.
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum et de
plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges et
autres particules en suspension. Les échantillons de sérum provenant
de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique peuvent
contenir de la fibrine en raison d'une coagulation incomplète.
• Manipuler les échantillons de patients avec précaution afin d'éviter
toute contamination croisée. Il est recommandé d'utiliser des pipettes
ou des embouts de pipettes à usage unique.
• Pour obtenir des résultats optimaux, vérifier que les échantillons ne
contiennent pas de bulles. S'ils contiennent des bulles, éliminer cellesci à l'aide d'un bâtonnet avant l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour
chaque échantillon afin d'éviter toute contamination croisée.
Procédure du dosage
• Avant de charger l'ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit sur l'analyseur
pour la première fois, le flacon de microparticules doit être homogénéisé
afin de remettre en suspension les microparticules qui se sont déposées
pendant le transport. Après le premier chargement des microparticules,
aucune homogénéisation supplémentaire n'est nécessaire.
• Retourner le flacon de microparticules 30 fois.
• Examiner le flacon pour s'assurer que les microparticules sont
remises en suspension. S'il reste encore des microparticules
collées au flacon, continuer à retourner ce dernier jusqu'à ce
qu'elles soient complètement remises en suspension.
• Si les microparticules ne sont pas remises en suspension, NE
PAS LES UTILISER. Contacter le Service Clients Abbott.
• Une fois que les microparticules ont été remises en suspension,
placer un septum sur le flacon. Pour toute information sur la mise
en place des septums sur les flacons, se référer au paragraphe
Précautions d'emploi de cette notice.
Préparation pour l'analyse
• Pour le traitement des tubes de prélèvement de sérum et de
plasma, suivre les instructions données par le fabricant. La
séparation gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
échantillons.
3
PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE
• Charger l'ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit sur l'ARCHITECT i
System.
• Vérifier que tous les réactifs nécessaires à la réalisation du
dosage sont présents.
• S'assurer que chaque flacon de réactif est muni d'un septum.
• Si nécessaire, programmer une calibration.
• Pour de plus amples informations sur les demandes de calibration,
se référer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Programmer les analyses.
• Pour de plus amples informations sur la demande d'analyse
d'échantillons de patients et de contrôles, ainsi que sur les
procédures de fonctionnement en général, se référer au
Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Le volume minimum requis dans le godet-échantillon est calculé par
le système et imprimé sur le rapport Liste des demandes. Ne pas
programmer plus de 10 répliques à partir du même godet-échantillon.
Afin de minimiser les effets de l'évaporation, vérifier qu'un volume
d'échantillon adéquat est présent dans le godet-échantillon avant
d'effectuer le dosage.
• Prioritaires : 150 µl pour le premier dosage ARCHITECT Syphilis TP
plus 30 µl pour chaque dosage ARCHITECT Syphilis TP
supplémentaire effectué sur le même godet-échantillon.
• Echantillon maintenu ≤ 3 heures à bord : 150 µl pour le premier
dosage Syphilis TP, plus 30 μl pour chaque dosage ARCHITECT
Syphilis TP supplémentaire effectué sur le même godetéchantillon.
• Echantillon maintenu > 3 heures à bord : un volume supplémentaire
est requis. Pour de plus amples informations sur l'évaporation et
les volumes des échantillons, se référer au Chapitre 5 du Manuel
Technique ARCHITECT.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser la
jauge échantillon afin de s'assurer que le volume d'échantillon
de patient est suffisant.
• Préparer le calibrateur et les contrôles.
• Homogénéiser les ARCHITECT Syphilis TP Calibrator et Controls
en les retournant délicatement avant emploi.
• Pour obtenir les volumes requis des ARCHITECT Syphilis TP
Calibrator et Controls, tenir les flacons à la verticale et distribuer
5 gouttes de calibrateur ou 5 gouttes de chacun des contrôles
dans les godets-échantillons respectifs.
• Charger les échantillons.
• Pour de plus amples informations sur le chargement des
échantillons, se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
• Appuyer sur la touche LANCER.
• Pour de plus amples informations sur les principes de fonctionnement,
se référer au Chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est important
d'effectuer les procédures de maintenance de routine décrites au
Chapitre 9 du Manuel Technique ARCHITECT. Si les procédures du
laboratoire requièrent une maintenance plus fréquente, se conformer
à ces exigences.
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage ARCHITECT
Syphilis TP consiste à analyser un échantillon de chacun des contrôles
une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation pour chaque lot de
réactifs. Si les procédures du contrôle de qualité du laboratoire exigent
une utilisation plus fréquente des contrôles pour vérifier les résultats
d'analyse, se conformer à ces exigences. S'assurer que les valeurs des
contrôles du dosage se situent dans les limites acceptables spécifiées
dans la notice des contrôles. Si les résultats d'un contrôle ne se situent
pas dans ces limites, les résultats des échantillons analysés dans la
même série ne doivent pas être validés et ces échantillons devront être
réanalysés. Une recalibration peut être nécessaire.
Vérification des performances du dosage
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification des
performances du dosage mentionnées dans cette notice, se référer à
l'Annexe B du Manuel Technique ARCHITECT.
RESULTATS
L'ARCHITECT i System calcule la valeur seuil (CO) à l'aide du signal
chimiluminescent moyen (URL) de 3 répliques du calibrateur 1 et
mémorise le résultat.
Calculs
Le dosage ARCHITECT Syphilis TP calcule un résultat à partir de la valeur
seuil déterminée par le calcul suivant.
• Valeur seuil (CO) = Moyenne des URL du calibrateur 1 x 0,20
• S/CO = URL de l'échantillon/valeur URL seuil
• La valeur URL seuil est mémorisée pour chaque calibration de lot
de réactifs.
Interprétation des résultats
• Les échantillons dont la valeur S/CO est inférieure à 1,0 sont considérés
comme non réactifs par le dosage ARCHITECT Syphilis TP.
• Les échantillons dont la valeur S/CO est supérieure ou égale à 1,0 sont
considérés comme réactifs par le dosage ARCHITECT Syphilis TP.
Annotations
• La rubrique "Annotations" peut contenir des informations sur certains
résultats. Une description des annotations qui peuvent apparaître
dans cette rubrique est fournie au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
LIMITES DE LA METHODE
• Tout kit de dosage peut fournir des résultats faussement positifs.
La proportion de ces échantillons faussement réactifs dépend de
la spécificité du kit de dosage, de l'intégrité des échantillons et des
caractéristiques de la population locale analysée.
• Si les résultats du dosage ARCHITECT Syphilis TP ne correspondent
pas à l'observation clinique, il est recommandé d'effectuer un dosage
supplémentaire afin de confirmer le résultat.
• Aucune méthode de diagnostic ne peut garantir de façon absolue
qu'un échantillon ne contient pas de faibles concentrations d'anticorps
anti-TP, telles que celles présentes au tout début de l'infection. Par
conséquent, un résultat négatif à un moment donné n'exclut pas la
possibilité d'une infection par la syphilis. Pour établir un diagnostic, de
plus amples informations peuvent être nécessaires.
Procédures de dilution des échantillons
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
Les échantillons destinés au dosage ARCHITECT Syphilis TP ne peuvent
pas être dilués.
Reproductibilité
La reproductibilité du dosage ARCHITECT Syphilis TP est ≤ 15 % pour
le contrôle positif. La reproductibilité du dosage a été déterminée selon
la méthode décrite dans le protocole EP5-A2 du National Committee for
Clinical Laboratory Standards (NCCLS).6 6 échantillons dont 4 panels
sériques et les 2 contrôles Syphilis TP ont été analysés en double, 2 fois
par jour, pendant 20 jours (n=80 pour chaque échantillon), à l'aide de
3 lots de réactifs. Les données de cette étude sont résumées dans le
tableau suivant.*
Calibration
• Pour effectuer une calibration ARCHITECT Syphilis TP, analyser le
calibrateur 1 en répliques de 3. Un échantillon de chaque contrôle
ARCHITECT Syphilis TP doit ensuite être analysé afin de pouvoir
évaluer la calibration du dosage. S'assurer que les valeurs des
contrôles du dosage se trouvent dans les limites S/CO spécifiées
dans la notice des contrôles. Le Calibrator 1 doit être chargé en
position prioritaire.
• Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT Syphilis TP est acceptée
et mémorisée, tous les échantillons qui suivent peuvent être analysés
sans effectuer de nouvelle calibration, sauf si :
• un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé ;
• les valeurs des contrôles se situent en dehors des limites
spécifiées.
• Pour de plus amples informations sur la calibration d'un dosage, se
référer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
4
Reproductibilité du dosage ARCHITECT Syphilis TP
Répétabilité
Intra-laboratoire
Moyenne
Echantillon Lot
(S/CO)
E.T.
CV (%)
E.T.
CV (%)
Contrôle
1
0,09
0,0028
3,1
0,0052
5,8
négatif
2
0,09
0,0024
2,7
0,0080
8,8
3
0,08
0,0026
3,3
0,0062
7,7
Contrôle
1
2,53
0,059
2,3
0,094
3,7
positif
2
2,48
0,097
3,9
0,134
5,4
3
2,49
0,114
4,6
0,127
5,1
Panel 1
1
6,13
0,200
3,1
0,294
4,8
2
6,59
0,241
3,7
0,330
5,0
3
6,49
0,173
2,7
0,293
4,5
Panel 2
1
3,20
0,100
3,1
0,143
4,5
2
3,37
0,098
2,9
0,154
4,6
3
3,30
0,141
4,3
0,196
5,9
Panel 3
1
1,54
0,095
6,1
0,133
7,3
2
1,60
0,068
4,3
0,101
6,3
3
1,63
0,063
3,9
0,083
5,1
Panel 4
1
0,74
0,033
4,4
0,042
5,6
2
0,79
0,032
4,1
0,040
5,0
3
0,80
0,041
5,2
0,045
5,6
Composé analysé
Triglycérides
Bilirubine
Protéines
Hémoglobine
BIBLIOGRAPHIE
1. Meyer JC. Laboratory Diagnosis of Syphilis. Curr Probl Dermatol.
1996; 24: 1-11.
2. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office, January 2007.
4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved GuidelineThird Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
6. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition. NCCLS
document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9). NCCLS, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
* Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
ARCHITECT et Chemiflex sont des marques commerciales d'Abbott
Laboratories dans plusieurs pays.
Spécificité
• Le dosage ARCHITECT Syphilis TP a montré une spécificité supérieure
ou égale à 99,0 % lors d'une étude portant sur des échantillons de
sérum et de plasma provenant des populations suivantes :
• Donneurs de sang pris au hasard (DS)
• Patients hospitalisés pris au hasard (PH)
Le test a été effectué dans 2 sites cliniques et dans un laboratoire
interne. Sur les 1 800 échantillons DS, 4 ont été confirmés faussement
réactifs par le dosage ARCHITECT Syphilis TP après résolution à l'aide
des méthodes TPPA et FTA‑ABS (test de fluorescence d'anticorps
anti-tréponème absorbé) ou autres tests de confirmation. Sur les
696 échantillons PH, 2 ont été confirmés faussement réactifs par le
dosage ARCHITECT Syphilis TP après résolution à l'aide des méthodes
TPPA et FTA‑ABS (test de fluorescence d'anticorps anti-tréponème
absorbé) ou autres tests de confirmation. Les données de cette étude
sont résumées dans le tableau suivant.*
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Produit par DENKA SEIKEN CO., LTD. Tokyo, Japan, pour ABBOTT
Diagnostics Division
Octobre 2009
© 2009 Abbott Laboratories
Résultats de spécificité trouvés pour des donneurs
de sang et des patients hospitalisés pris au hasard
Résultats
faussement
Spécificité
Population
n
réactifs
(%)
DS
1800
4
99,78
PH
696
2
99,71
Total
2496
6
99,76
* Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Sensibilité
• Le dosage ARCHITECT Syphilis TP a montré une sensibilité ≥ 99,0 %
lors d'une étude portant sur des échantillons trouvés également
positifs par TPPA ou confirmés comme vrais positifs après résolution
de résultats discordants par FTA‑ABS ou d'autres données de
confirmation. Les données de cette étude sont résumées dans le
tableau suivant.*
n
131
Réactif
131
Concentration analysée
3 000 mg/dl
20 mg/dl
12 g/dl
500 mg/dl
Résultat de sensibilité
Non réactif
Sensibilité observée
0
100,0 %
* Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Interférence
L'interférence potentielle provenant de concentrations élevées en
triglycérides, bilirubine, protéines et hémoglobine pour le dosage
ARCHITECT Syphilis TP est < 0,4 de différence S/CO pour les échantillons
négatifs et < 20 % de différence S/CO pour les échantillons positifs. Les
concentrations utilisées sont les suivantes :
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