Procédure avec annonce préalable (PAP) : adaptations à partir du
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Procédure avec annonce préalable (PAP) : adaptations à partir du
Informations réglementaires Swissmedic du secteur Mise sur le marché 2015 Le 8 décembre 2015, Stade de Suisse de Berne Procédure avec annonce préalable (PAP) : adaptations à partir du 1er janvier 2016 après évaluation de la phase pilote 2013-2014 Dr Anna Barbara Stalder, gestionnaire de processus, Mise sur le marché Swissmedic • Institut suisse des produits thérapeutiques • Hallerstrasse 7 • 3000 Berne 9 • Suisse • www.swissmedic.ch Nombre de demandes de réalisation d’une PAP pendant la phase pilote 15 demandes : 10 (2013) et 5 (2014) Demandes de réalisation d’une PAP 10 10 9 8 7 6 6 5 5 5 4 4 3 2 1 0 0 2013 Réception 2014 Retrait par le requérant Approbation 2 Nombre de demandes d’autorisation (AMM) en PAP déposées pendant la phase pilote 9 demandes : 3 (2013) et 6 (2014) Nous avons pu clôturer 2 demandes d’AMM par une décision d’approbation fin 2014 Demandes d’AMM en PAP 10 9 8 7 6 6 5 4 3 3 2 2 1 0 0 0 0 2013 Récepiton 2014 En cours d'examen Gutheissung 3 Conclusions de la phase pilote 2013-2014 ● Peu de demandes de réalisation de PAP et d’AMM en PAP déposées o La procédure est-elle suffisamment attrayante ? o Les chiffres vont-ils continuer à reculer ? o Cette procédure est-elle encore souhaitée ? ● Le délai d’annonce préalable de 5 à 8 mois est trop long ● Absence de passerelle et de flexibilité entre la PRA et la PAP ● En cas de préparations bénéficiant du statut de médicament orphelin (ODS), le travail de Swissmedic n’est pas rémunéré de façon adaptée ● Respect strict des délais ● Éclaircissement rapide et sans lourdeur administrative des questions et ambiguïtés 4 Séminaire entre Swissmedic et l’industrie : avril 2015 ● Échange mutuel d’expériences o Qu’est-ce qui fonctionne ? o Qu’est-ce qui pourrait être amélioré ? ● Propositions d’adaptation de la PAP o émanant de l’industrie o émanant de Swissmedic ● Les adaptations doivent permettre en priorité : o une amélioration de l’attrait pour la procédure, o des simplifications lors de la planification, aussi bien pour l’industrie que pour Swissmedic, o une rémunération adaptée du travail réalisé par Swissmedic. 5 Adaptations de la PAP au 1er janvier 2016 (1/2) ● Le délai d’annonce précédant l’envoi d’une demande d’AMM en PAP va être raccourci o de 5 à 8 mois actuellement à o 3à6 ● En déposant une demande de PRA, les entreprises peuvent demander directement la réalisation d’une PAP o Si la demande de PRA est rejetée, une PAP pourrait être lancée pour la demande d’AMM Passage d’une PRA à une PAP : oui Passage d’une PAP à une PRA : non 6 Adaptations de la PAP au 1er janvier 2016 (2/2) ● Dans une PAP, les emballages corrigés et les corrections de l’information professionnelle dans les quatre rubriques o 4. Indications/possibilités d’emploi o 5. Posologie/mode d’emploi o 6. Contre-indications et o 7. Mises en garde et précautions sont envoyés avec la liste de questions (LoQ) au requérant ● Les médicaments bénéficiant du statut de médicament orphelin (ODS) ne peuvent pas faire l’objet d’une demande de PAP 7 Qu’est-ce qui reste inchangé dans la PAP ? (1/3) ● Le traitement des demandes de réalisation d’une PAP reste gratuit. ● Swissmedic peut rejeter des demandes de réalisation de PAP si les conditions ne sont pas remplies (p. ex. en cas de ressources en personnel insuffisantes). ● L’étape d’examen II n’est pas raccourcie et reste fixée à 90 jours civils (comme pour la procédure standard). ● La PAP ne sera pas intégrée dans l’ordonnance sur les médicaments (OMéd). 8 Qu’est-ce qui reste inchangé dans la PAP ? (2/3) ● La PAP ne sera pas étendue à d’autres types de demandes. Elle pourra s’appliquer dans les cas suivants : o Premières autorisations de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs (NA NAS HAM) et o extensions d’indications (mod. ess. EI HAM). ● Comme cela se fait déjà aujourd’hui, Swissmedic démarrera les phases d’examen correspondantes dès réception des réponses de l’entreprise comme annoncé. ● Des reports de délai sont également possibles avec la PAP ; le temps de travail supplémentaire sera alors calculé (selon l’OA Instructions Délais applicables aux demandes d’autorisation). 9 Qu’est-ce qui reste inchangé dans la PAP ? (3/3) ● Lors de l’envoi de la demande d’AMM, les études précliniques et cliniques doivent être achevées. En cas d’indications reposant impérativement sur des données à long terme, celles-ci doivent déjà être disponibles lors du dépôt de la demande d’AMM. Les analyses intermédiaires doivent être envoyées avec le rapport d’étude final rendant compte de la situation après réalisation du critère d’évaluation primaire, et être accompagnées d’une documentation complète. L’envoi ultérieur de données ou de résultats supplémentaires d’études ou d’autres documents pertinents pour l’expertise retarde la procédure. 10 PAP : récapitulation ● Phase pilote : 2013-2014 ● Analyse des résultats : 2015 ● Adaptation de la procédure : à partir du 1er janvier 2016 ● Applicable aux médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs o o Premières autorisations Extensions d’indications ● Demande de réalisation de la procédure à envoyer entre 3 et 6 mois avant la soumission prévue de la demande d’AMM o Prérequis : Swissmedic doit disposer des capacités en personnel requises ● Émoluments doublés pour un examen 20 % plus rapide par Swissmedic 11 Procédure avec annonce préalable (PAP) (état au 22.10.15) 10 Réception 10 9 9 Retrait par le requérant Réception En cours d'examen 10 8 Approbation 8 7 Approbation 7 6 6 4 6 6 5 5 5 7 7 6 4 Demandes d’AMM en PAP Demandes de réalisation d’une PAP 4 4 5 4 4 4 3 3 3 2 2 2 1 1 0 2013 0 0 2014 2015 (état au 22.10.15) 0 0 0 0 2013 2014 2015 (état du 22.10.15) Total 12