Procédure avec annonce préalable (PAP) : adaptations à partir du

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Procédure avec annonce préalable (PAP) : adaptations à partir du
Informations réglementaires Swissmedic du secteur Mise sur le marché 2015
Le 8 décembre 2015, Stade de Suisse de Berne
Procédure avec annonce préalable (PAP) : adaptations à
partir du 1er janvier 2016 après évaluation de la phase
pilote 2013-2014
Dr Anna Barbara Stalder, gestionnaire de processus, Mise sur le marché
Swissmedic • Institut suisse des produits thérapeutiques • Hallerstrasse 7 • 3000 Berne 9 • Suisse • www.swissmedic.ch
Nombre de demandes de réalisation d’une PAP
pendant la phase pilote
15 demandes : 10 (2013) et 5 (2014)
Demandes de réalisation d’une PAP
10
10
9
8
7
6
6
5
5
5
4
4
3
2
1
0
0
2013
Réception
2014
Retrait par le requérant
Approbation
2
Nombre de demandes d’autorisation (AMM) en PAP
déposées pendant la phase pilote
9 demandes :
3 (2013) et 6 (2014)
Nous avons pu clôturer 2 demandes d’AMM par une décision
d’approbation fin 2014
Demandes d’AMM en PAP
10
9
8
7
6
6
5
4
3
3
2
2
1
0
0
0
0
2013
Récepiton
2014
En cours d'examen
Gutheissung
3
Conclusions de la phase pilote 2013-2014
● Peu de demandes de réalisation de PAP et d’AMM en PAP déposées
o La procédure est-elle suffisamment attrayante ?
o Les chiffres vont-ils continuer à reculer ?
o Cette procédure est-elle encore souhaitée ?
● Le délai d’annonce préalable de 5 à 8 mois est trop long
● Absence de passerelle et de flexibilité entre la PRA et la PAP
● En cas de préparations bénéficiant du statut de médicament orphelin
(ODS), le travail de Swissmedic n’est pas rémunéré de façon adaptée
● Respect strict des délais
● Éclaircissement rapide et sans lourdeur administrative des questions et
ambiguïtés
4
Séminaire entre Swissmedic et l’industrie : avril 2015
● Échange mutuel d’expériences
o Qu’est-ce qui fonctionne ?
o Qu’est-ce qui pourrait être amélioré ?
● Propositions d’adaptation de la PAP
o émanant de l’industrie
o émanant de Swissmedic
● Les adaptations doivent permettre en priorité :
o une amélioration de l’attrait pour la procédure,
o des simplifications lors de la planification, aussi bien pour
l’industrie que pour Swissmedic,
o une rémunération adaptée du travail réalisé par Swissmedic.
5
Adaptations de la PAP au 1er janvier 2016 (1/2)
● Le délai d’annonce précédant l’envoi d’une demande d’AMM en
PAP va être raccourci
o de 5 à 8 mois actuellement à
o 3à6
● En déposant une demande de PRA, les entreprises peuvent
demander directement la réalisation d’une PAP
o Si la demande de PRA est rejetée, une PAP pourrait être lancée pour
la demande d’AMM
 Passage d’une PRA à une PAP : oui
 Passage d’une PAP à une PRA : non
6
Adaptations de la PAP au 1er janvier 2016 (2/2)
● Dans une PAP, les emballages corrigés et les corrections de
l’information professionnelle dans les quatre rubriques
o 4.
Indications/possibilités d’emploi
o 5.
Posologie/mode d’emploi
o 6.
Contre-indications et
o 7.
Mises en garde et précautions
sont envoyés avec la liste de questions (LoQ) au requérant
● Les médicaments bénéficiant du statut de médicament orphelin
(ODS) ne peuvent pas faire l’objet d’une demande de PAP
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Qu’est-ce qui reste inchangé dans la PAP ? (1/3)
● Le traitement des demandes de réalisation d’une PAP reste
gratuit.
● Swissmedic peut rejeter des demandes de réalisation de PAP si
les conditions ne sont pas remplies (p. ex. en cas de ressources
en personnel insuffisantes).
● L’étape d’examen II n’est pas raccourcie et reste fixée à
90 jours civils (comme pour la procédure standard).
● La PAP ne sera pas intégrée dans l’ordonnance sur les
médicaments (OMéd).
8
Qu’est-ce qui reste inchangé dans la PAP ? (2/3)
● La PAP ne sera pas étendue à d’autres types de demandes. Elle
pourra s’appliquer dans les cas suivants :
o Premières autorisations de médicaments à usage humain contenant
de nouveaux principes actifs (NA NAS HAM) et
o extensions d’indications (mod. ess. EI HAM).
● Comme cela se fait déjà aujourd’hui, Swissmedic démarrera les
phases d’examen correspondantes dès réception des réponses de
l’entreprise comme annoncé.
● Des reports de délai sont également possibles avec la PAP ; le
temps de travail supplémentaire sera alors calculé (selon l’OA
Instructions Délais applicables aux demandes d’autorisation).
9
Qu’est-ce qui reste inchangé dans la PAP ? (3/3)
● Lors de l’envoi de la demande d’AMM, les études précliniques et
cliniques doivent être achevées.
 En cas d’indications reposant impérativement sur des données à
long terme, celles-ci doivent déjà être disponibles lors du dépôt de
la demande d’AMM.
 Les analyses intermédiaires doivent être envoyées avec le rapport
d’étude final rendant compte de la situation après réalisation du
critère d’évaluation primaire, et être accompagnées d’une
documentation complète.
 L’envoi ultérieur de données ou de résultats supplémentaires
d’études ou d’autres documents pertinents pour l’expertise retarde
la procédure.
10
PAP : récapitulation
● Phase pilote : 2013-2014
● Analyse des résultats : 2015
● Adaptation de la procédure : à partir du 1er janvier 2016
● Applicable aux médicaments à usage humain contenant de
nouveaux principes actifs
o
o
Premières autorisations
Extensions d’indications
● Demande de réalisation de la procédure à envoyer entre 3 et
6 mois avant la soumission prévue de la demande d’AMM
o
Prérequis : Swissmedic doit disposer des capacités en personnel
requises
● Émoluments doublés pour un examen 20 % plus rapide par
Swissmedic
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Procédure avec annonce préalable (PAP)
(état au 22.10.15)
10
Réception
10
9
9
Retrait par le requérant
Réception
En cours
d'examen
10
8
Approbation
8
7
Approbation
7
6
6
4
6
6
5
5
5
7
7
6
4
Demandes d’AMM en PAP
Demandes de réalisation d’une PAP
4
4
5
4
4
4
3
3
3
2
2
2
1
1
0
2013
0
0
2014
2015 (état au
22.10.15)
0
0
0
0
2013
2014
2015 (état du
22.10.15)
Total
12