ALERTE À LA SÉCURITÉ

AGA Medical Corporation
5050 Nathan Lane N
Plymouth, MN 55442
<Physician Name and Facility>
ALERTE À LA SÉCURITÉ – Urgent !
Obturateur cardiaque Amplatzer
20 Mai 2009
L’objet de ce document est d'annoncer officiellement une alerte à la sécurité
concernant l’obturateur cardiaque AMPLATZER®.
On a signalé à AGA Medical Corporation des cas d’introduction d’air durant
l’implantation de l’obturateur cardiaque AMPLATZER®. L’investigation
d’AGA Medical a conclu que de l’air peut s’introduire dans le système de pose
durant l’aspiration, ce qui se solde par une embolie gazeuse. Aucune blessure
et aucun décès lié à ce problème n’a été signalé. Dans chaque cas, le patient a
été surveillé et renvoyé sans incident.
En réponse à ces problèmes signalés, AGA Medical a pris les mesures
suivantes :
1. Information des médecins d’implantation et formation supplémentaire
des médecins pour permettre au reflux sanguin d’évacuer l’air potentiel
du système et éviter l’aspiration.
2. Révision du matériel de formation des médecins avec instructions
supplémentaires.
3. Ajout de l’avertissement suivant à la notice d’utilisation du dispositif : «
AVERTISSEMENT : Ne pas aspirer sous peine d’introduction d’air
dans le système. » et remise en valeur des instructions permettant le
reflux de sang pour évacuer l’air potentiel du système. Jetez tout
exemplaire de la notice d’utilisation que vous pourrez avoir dans vos
dossiers.
4. Modification mineure de la conception du câble de pose pour réduire le
risque d’introduction d’air.
Les mesures spécifiques devant être prises par les médecins d’implantation incluront
le reflux de sang pour évacuer l'air potentiel du système et éviter son aspiration.
AGA Medical Corporation a prévenu les autorités compétentes nationales de cette
alerte à la sécurité.
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Plymouth, MN 55442
Veuillez remplir le formulaire ci-joint pour accuser réception de cet alerte. Pour toute
question au sujet de cette communication, appelez Dick Roy par téléphone (+1 763
531 3155) ou par courriel ([email protected]).
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ALERTE À LA SÉCURITÉ
Obturateur cardiaque Amplatzer
Formulaire de réponse
J’ai reçu un exemplaire de l’alerte à la sécurité datant du XX mai 2009.
(signature)
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Envoyez cette réponse par fax au +1 763 647 5927 ou par courriel à
[email protected].
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