FAQ - CeNGEPS

MISSION « EVALUATION REGLEMENTAIRE ET JURIDIQUE
DES PRATIQUES D’INVESTIGATION CLINIQUE »
FINANCEE PAR LE FONDS D’ACTIONS CIBLEES 2011
GIP CENGEPS
FAQ : LOT 1 ET 2
CHRU de Besançon
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GIRCI Est
CeNGEPS
1
- Rappel des questions posées :
Lot 1 - évaluation des pratiques des TEC
1. Quel est le périmètre des accords de confidentialité qui devient très
extensive ?
2. La question posée concerne la confidentialité des données patients
recueillies. Ces fichiers doivent ils être déclarés à la CNIL s’ils sont
nominatifs ? Comment procéder ?
3. Peut-on utiliser les logiciels (logiciels des hospitalisations,
consultations …) des CHU pour faire de la file active ?
4. Quel accès au Dossier Médical Personnel pourra avoir les
personnels de recherche ?
5. Le fait qu'un personnel d'établissement hospitalier puisse proposer
à des patients de participer à des essais cliniques ne peut-il être
considéré comme du démarchage ?
6. Un ARC promoteur à t'il l'autorisation de faire du pré-screening,
voir contacter des patients pour leur proposer de participer à leur
étude, s'il fait le monitoring ensuite ? N'y a t'il pas de conflit
d'intérêt ?
7. Quelle(s) autorisation(s) sera(ont) nécessaire(s) pour avoir un
accès au DMP? Et quelle liberté d'utilisation les personnels de
recherche pourront-ils avoir ?
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2
8. questions relatives aux associations d'investigateurs, dans la
mesure où la loi du 29 décembre 2011 sur le médicament est en
train de profondément modifier leur positionnement : l'état de la
législation permet-il à un établissement de santé d'autoriser une
association à intervenir dans un de ses services pour contribuer à
une étude clinique ? Idem pour prestataire « privé » ?
9. quel accès aux informations (données de santé) peut-il être
accordé à des personnels salariés d'une association, et selon
quelles procédures ? Idem pour prestataire « privé » ?
10.
De plus en plus de promoteurs et/ou d'investigateurs
acceptent (voire demandent) que certains actes paramédicaux
(tels que prise de tension, poids, taille, mesure de circonférences
abdominales, voire ECG) soient réalisés par leur ARC/TEC. Qu'en
est il au point de vue réglementaire ? des responsabilités de
chacun ?
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3
Lot 2 - les bases de données de files actives de patients :
recommandations
1. Dans quel cadre peut on créer puis utiliser une base de données en
recherche clinique (point de vue réglementaire). Quelles sont les
démarches à effectuer ?
2. Existence de logiciels spécifiques et compatibles avec les logiciels
de soin ? Si il en existe peut on se greffer aux logiciels de soins
pour faire de la file active de patients. Si oui dans quel cadre ?
(démarches par études ? CNIL ? …)
3. Si une base de données est utilisée uniquement dans un service
dans 1 service, une déclaration CNIL est elle obligatoire ?
4. Réglementation et obligation juridiques en matières d’outils mis en
place pour le recrutement des patients dans les essais cliniques ?
5. Question de la "vente des données" des BDD aux industriels,
même de type cohortes sans analyse de données ?
6. Dans le cadre de la recherche biomédicale, peut-on exploiter les
données de l’étude dans les cas suivants ? Cas particuliers liés à
des décès quelques jours après l’inclusion quand l'inclusion a été
réalisée dans le cadre d’une procédure d’urgence
- si patient majeur et absence de consentement d’un proche
et du patient
- si patient majeur et consentement d’un proche obtenu mais
absence de consentement du patient
- si patient sous tutelle ou curatelle avec absence de recueil du
consentement du tuteur/curateur et du patient
- si patient sous tutelle ou curatelle mais le consentement d’un
proche (ex : frère) a été obtenu
- si patient isolé socialement, décédé quelques jours après la
procédure d’urgence : aucune visite d’un proche donc pas de
consentement de proche ni du patient
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4
7. Existe-t-il des possibilités légales de création, de suivi ou de
gestion de base de données en recherche clinique plus simple que
d'obtenir l'autorisation de la CNIL ?
8. Quel est le statut vis à vis de la CNIL des fichiers patients
qu'élaborent les ARC/TEC des services ? Le plus souvent ces
fichiers sont utilisés afin de suivre les différentes visites réalisées
et/ou à prévoir pour les patients. De plus, les noms, prénoms et
dates de naissance sont inscrits en clair dans ces fichiers. Peut on
considérer que ces fichiers sont "déclarés" à la CNIL via le
protocole de recherche ? via la déclaration globale de
l'établissement de santé ?
9. Le fait que l’on puisse recevoir des drafts de projets d’inclusion
pour des firmes devrait nous obliger à signer un accord de
confidentialité sur ces informations, puisqu’on ne participe pas
directement à l’essai mais que l’on reçoit les informations
permettant de screener les patients ?
10.
Exemple d’un centre investigateur où les données sont donc
traitées par des data manager, TEC ou MEC. La CNIL a donné son
accord pour le traitement des données (données nominatives) et il
est systématiquement demandé aux patients leur accord pour la
participation à des études à des fins de recherche épidémiologique.
Néanmoins quel type de demande/dossier doit il présenté au
CCTIRS dans la mesure ou il s’agit d’un projet continu (les
requêtes sont faites au fil de l’eau à mesure que des essais sont
proposées au centre) ? Ce même centre a le projet de centraliser 1
ou 2 fois par an les données recueillies (sans identification directe
du patient mais possibilité de retour au site et au dossier patient
concerné) à des fins de screening plus fins et qui permettrait de
profiler les patients avant l’ouverture d’un centre). Les
recommandations sur les bases de données de files actives de
patients intéressent donc particulièrement ce centre et notamment
en terme de procédure.
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5
ETAT DU DROIT DE LA RECHERCHE CLINIQUE
Questions/Réponses
FAQ
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6
Avertissement
Le présent document est destiné, dans le cadre de la demande formulée par le DRCI du
CHRU de Besançon, à faire un point sur les diverses questions relatives à l’état du droit de
la recherche clinique.
Il a été établi sur la base des questions les plus fréquemment posées par les différents
opérationnels : médecins, cadres de santé, infirmières, etc., dans le cadre des activités de
recherche clinique.
Les réponses apportées prennent en compte la jurisprudence et les interprétations officielles
des textes cités dans la consultation réalisée en parallèle de cette FAQ.
Les informations fournies dans le présent document sont susceptibles d’évoluer dans le
temps du fait de modifications législatives ou réglementairesmais également des fluctuations
d’interprétation des autorités administratives compétentes.
A cet égard, le présent document est à jour des textes législatifs et réglementaires en
vigueur au 9 janvier 2013.
A toutes fins utiles et dans un souci d’optimisation des réponses apportées aux questions
objet de la présente FAQ, il est parfois apparu nécessaire d’en regrouper certaines ou d’en
reformuler d’autres.
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7
QUESTIONS
1.
Secret professionnel et confidentialité .......................................................................... 9
1.1. Quel est le périmètre de la confidentialité ? ........................................................... 9
1.2. quel accès aux informations (données de santé) peut-il être accordé à des
personnels salariés d’une association et selon quelle procédure ? quid des
prestataires privés ? .............................................................................................11
2.
Le recrutement des sujets ...........................................................................................13
2.1. Règlementation et obligations juridiques en matière d’outils mis en place pour le
recrutement des patients dans les essais cliniques ? ...........................................13
2.2. Le fait qu’un personnel d’établissement hospitalier puisse proposer à des patients
de participer à leur étude ne peut-il être considéré comme du démarchage ? ......14
3.
Les professionnels intervenant dans les essais...........................................................15
3.1. L’état actuel de la législation permet-il l’intervention d’associations d’investigateurs
dans le cadre d’études cliniques réalisées par un établissement de santé ? ........15
3.2. Périmètre d’intervention des ARC et des TEC ......................................................16
3.3. L’ARCpeut-ilréaliser du pré-screening ? Des actes paramédicaux ? ....................17
3.4. QuiddesTEC ?......................................................................................................18
4.
Traitement des données de santé.............................................................................18
4.1. Les fichiers de données patients dans le cadre de la recherche clinique ........18
4.2. Si une base des données est utilisée uniquement dans un service, une
déclaration cnil est-elle obligatoire ?..................................................................21
4.3. Quel est le statut des fichiers de données patients élaborés par les ARC et les
TEC ?...................................................................................................................21
5.
Acces au Dossier Médical Personnel (DMP) ...............................................................22
6.
File active ...................................................................................................................23
7.
Exploitation des résultats dans le cas du décès du sujet après inclusion en procédure
d’urgence ....................................................................................................................25
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REPONSES
1.
SECRET PROFESSIONNEL ET CONFIDENTIALITE
1.1.
QUEL EST LE PERIMETRE DE LA CONFIDENTIALITE ?
Définitions
Protocole additionnel à la Convention d’Oviedo
« Article 25 – Confidentialité
1. Toute information à caractère personnel recueillie à l'occasion d'une recherche
biomédicale est considérée comme confidentielle et est traitée dans le respect des règles
relatives à la protection de la vie privée.
2. La loi protège contre la divulgation inappropriée de toute autre information relative à un
projet de recherche ayant été communiquée à un comité d'éthique en application du présent
Protocole. »
Bonnes pratiques cliniques – 1.11
« Les dispositions relatives à la confidentialité des informations concernant
notamment la nature des médicaments expérimentaux, les essais, les personnes
qui s'y prêtent et les résultats obtenus sont prévus à l'article R. 5121-13 du code
de la santé publique.
Sans préjudice des sanctions ordinales qui peuvent être prises par ailleurs, ces
obligations s'appliquent dans les conditions et sous les peines prévues aux articles
226-13 et 226-14 du code pénal. »
Article R.5121-13 du Code de la santé publique
« (…) Les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus
au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits
étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais
qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux
pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord
conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur. »
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Bonnes pratiques cliniques – 4.14.1
« 4.14.1. Les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont
tenus au secret professionnel conformément aux dispositions législatives et
réglementaires en vigueur, notamment l'article R. 5121-13 du code de la santé
publique.
Pendant la recherche biomédicale et à son issue, les données recueillies sur les
personnes qui s'y prêtent et transmises au promoteur par les investigateurs (ou tous
autres intervenants spécialisés) ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les
noms des personnes concernées, ni leur adresse, ni d'autre information permettant
une identification directe.»
Conclusion : imbrication entre secret professionnel et confidentialité
Les professionnels sont assujettis au secret professionnel et les données sont
confidentielles.
La confidentialité couvre à la fois les données personnelles(données concernant les sujets
inclus dans la recherche), et les données de la recherche elle-même(toute information
concernant les produits testés, les essais eux-mêmes et les résultats obtenus).
D’autres données peuvent être couvertes par la confidentialité par le biais de contrats
(accords de confidentialité) spécifiques entre le promoteur et l’investigateur (ou la CRO).
Illustration particulière : Drafts de projets d’inclusions.
Ces documents contiennent des données couvertes par la confidentialité dont le
périmètre peut être étendu par voie contractuelle.
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1.2.
QUEL ACCES AUX INFORMATIONS (DONNEES DE SANTE) PEUT-IL ETRE ACCORDE A DES PERSONNELS
SALARIES D’UNE ASSOCIATION ET SELON QUELLE PROCEDURE
Définitions
Association de recherche
? QUID DES PRESTATAIRES PRIVES ?
Pas de dispositions spécifiques aux associations de recherche, il s’agit uniquement d’une
« forme » de regroupement des investigateurs.
L’association doit avoir un siège social et donc être domiciliée (autorisation par la Direction
de l’établissement) si elles souhaitent exercer leur activité au sein de l’hôpital.
Attention : que seul un médecin personne physique peut être investigateur.
Sous cette réserve, la totalité des règles applicables aux investigateurs personnes physiques
est applicable aux associations d’investigateurs, notamment le respect du secret et de la
confidentialité, le cadre du rapport avec les sujets d’étude, les obligations en matière de prise
en charge ou d’information.
L’association de recherche est le plus souvent le délégataire du promoteur (sur le même
modèle qu’une CRO).
Les CRO (prestataires privés)
= prestataires externes qui réalisent les essais cliniques pour le compte du promoteur, et
donc qui sont susceptibles d’intervenir dans les établissements de santé. Le promoteur en
informe la direction de l’établissement de santé.
Elles sont définies par les BPC.
« 1.38. Organisme prestataire de services : Personne physique ou morale à laquelle le
promoteur délègue par contrat certaines de ses fonctions liées à la recherche, tout en
gardant les responsabilités y afférentes. »Le contrat doit être écrit.
L'organisme prestataire de services doit notamment mettre en place un système qualité
(assurance et contrôle de la qualité) et exercer les fonctions que lui confie le promoteur. Il
répond donc aux dispositions légales et réglementaires applicables au promoteur
La CRO est le délégataire du promoteur et ce dernier reste responsable de la conduite de
l’essai et de la conformité de celle-ci avec la réglementation applicable.
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Accès aux données de santé
Principe
« Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de
santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de
sa vie privée et du secret des informations la concernant. »
Seuls les professionnels de santé concourant à la prise en charge d’un même patient, ou les
membres d’une même équipe de soins, peuvent s’échanger des informations le concernant
et couvertes par le secret, sous réserve que le patient ne s’y oppose pas.
Cet échange d’informations couvertes par le secret doit avoir pour finalité l’amélioration de la
prise en charge du patient.
Conditions
Donc seuls les professionnels de santé participant à la prise en charge médicale du patient
peuvent utiliser ces informations en vue d’un éventuel recrutement à condition que :
−
le patient soit complètement et loyalement informé par le professionnel de santé, y
compris de son droit de refuser que ses informations soient divulguées ;
−
l’utilisation des informations ne se conçoit que dans l’hypothèse où les professionnels
de santé estiment qu’il y aurait dans l’inclusion du patient un espoir d’amélioration de
sa situation personnelle.
Les personnes qui ne participent pas à la prise en charge médicale du patient
n’ont pas accès aux informations médicales le concernant.
Illustration : ces personnes ne peuvent donc pas réaliser une file active à partir
de ces données couvertes par le secret.
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2.
2.1.
LE RECRUTEMENT DES SUJETS
REGLEMENTATION ET OBLIGATIONS JURIDIQUES EN MATIERE D’OUTILS MIS EN PLACE POUR LE
RECRUTEMENT DES PATIENTS DANS LES ESSAIS CLINIQUES
?
Les modalités de recrutement ne sont pas légalement fixées.
Néanmoins, les modalités et supports de recrutement étant examinés par les CPP dans le
cadre de leur saisine pour avis (formalité obligatoire à la réalisation de l’essai), celles-ci
doivent à tout le moins :
− Ne pas se confondre avec une publicité pour le produit objet de l’étude (publicité
d’ailleurs interdite ou réglementée) – le message doit avoir un caractère strictement
informatif ;
− Proposer des modalités de réponse pour les sujets potentiels susceptibles de garantir
la confidentialité : il est impératif de proposer des mesures pour protéger la vie
privée et la confidentialité pendant le recrutement ;
− Rappeler les critères d’inclusion et d’exclusion de l’étude ;
− Expliciter les éventuelles modalités de screening nécessaires et les suites
éventuellement données aux informations révélées par le screening ;
− Proposer des modalités de suivi ou de continuité aux sujets ne correspondant pas
aux critères d’inclusion ;
− Rappeler le principe selon lequel la participation à une recherche ne saurait donner
lieu à un quelconque paiement, mais uniquement à une éventuelle indemnisation
des contraintes subies ;
− Rappeler le principe selon lequel les données personnelles sont protégées et les
principaux droits des personnes ;
− Inclure la participation du médecin traitant lorsque les sujets visés ne sont pas des
volontaires sains ;
− Lorsque les médias grand public sont utilisés, renvoyer les personnes intéressées
vers les professionnels de santé compétents de telle sorte à ce qu’elles obtiennent
les informations nécessaires ;
− Lorsque les sujets visés sont des patients pris en charge, le recrutement ne
s’envisage que par l’intermédiaire du médecin responsable de cette prise en charge.
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Les modalités de recrutement, les modalités de réponse des éventuels sujets et les supports
utilisés à ces fins, sont transmis au CPP comme faisant partie intégrante du dossier de
demande d’avis et font donc l’objet d’une validation par les Comités.
Le promoteur peut aussi les transmettre séparément, en amont du dossier de demande
d’avis sur la recherche elle-même, afin que le CPP compétent puisse valider le processus de
recrutement.
Ces aspects doivent être mis en lien avec le secret professionnel.
2.2.
LE FAIT QU’UN PERSONNEL D’ETABLISSEMENT HOSPITALIER PUISSE PROPOSER A DES PATIENTS DE
PARTICIPER A LEUR ETUDE NE PEUT-IL ETRE CONSIDERE COMME DU DEMARCHAGE
?
Le recrutement d’un sujet, par ailleurs patient pris en charge médicalement dans un
établissement, peut, et même doit se faire par l’intermédiaire d’un professionnel de santé.
En effet, le fait de proposer à un patient pris en charge de participer à une recherche doit se
faire au regard de sa situation de santé personnelle.
En outre, l’indépendance des praticiens (« Le médecin ne peut aliéner son indépendance
professionnelle sous quelque forme que ce soit. ») constitue également une garantie pour le
patient qui se voit proposer une inclusion dans une recherche biomédicale.
Principe fondamental – Article L. 1121-2 du Code de la Santé Publique
« Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :
- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur
une expérimentation préclinique suffisante ;
- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la
recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces
personnes ou l'intérêt de cette recherche ;
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les
moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;
- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient
réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre
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inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte
particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de
compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.
L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime
toujours les seuls intérêts de la science et de la société.
La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions
sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu. »
La personne la plus légitime et qui répond aux conditions prévues par les textes
pour proposer à un patient de participer à une recherche clinique, est le
professionnel de santé qui assure sa prise en charge.
Si le professionnel de santé respecte l’intégralité de ses obligations, y compris
son obligation d’indépendance, cette proposition ne sera pas qualifiée de
démarchage.
3.
3.1.
LES PROFESSIONNELS INTERVENANT DANS LES ESSAIS
L’ETAT ACTUEL DE LA LEGISLATION PERMET-IL L’INTERVENTION D’ASSOCIATIONS D’INVESTIGATEURS
DANS LE CADRE D’ETUDES CLINIQUES REALISEES PAR UN ETABLISSEMENT DE SANTE
?
La loi du 29 décembre 2011 (n°2011-2012)pose le pri ncipe de l’interdiction de tout avantage
de la part d’une entreprise de santé, de quelque nature qu’il soit, au bénéfice des
associations représentant des professionnels de santé. (Article L. 4113-6 du Code de la
Santé Publique)
Les exceptions : les avantages (entendus ici au sens de « rémunération ») prévus par
conventions conclues entre les professionnels de santé, les étudiants en santé, et les
industries de la santé sont valables dès lors que la convention a pour objet une activité de
recherche et que le Conseil de l’Ordre compétent a été mis en mesure d’émettre un avis
avant la mise en œuvre de ladite convention.
Le texte « omet » de viser au titre des exceptions les « associations ».
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La question de l’interprétation de ce texte a été directement posée à la DGS (Direction
Générale de la santé) qui a précisé que « L’intention du législateur est que les étudiants se
destinant aux professions relevant de la quatrième partie du Code de la Santé Publique, les
membres des professions médicales et les associations les représentants bénéficient tous
du même traitement que ce soit pour le principe de l’interdiction, des dérogations et de la
transparence. »
Il s’agirait donc d’un simple oubli, mais selon la DGS, les associations bénéficient de la
même dérogation que les étudiants et les professionnels de santé telle que visée à l’article
L. 4113-6 du CSP.
Le parti pris est donc l’application de L. 4113-6 du Code de la Santé Publique – malgré sa
rédaction actuelle – aux associations et notamment aux associations de recherche.
D’un point de vue strictement juridique, il convient de rester prudent dans l’attente d’une
modification en bonne et due forme de l’article L. 4113-6 qui devra être réécrit pour inclure
explicitement les associations dans le champ des exceptions au principe d’interdiction des
avantages.
3.2.
PERIMETRE D’INTERVENTION DES ARC ET DES TEC
Définition / Compétence générale
L’ARC - Article 1.37 des BPC
« Une personne mandatée par le promoteur chargée d’assurer pour ce dernier le suivi
de la recherche biomédicale et le contrôle de sa qualité »
L’ARC est une personne agissant pour le compte du promoteur (mandaté par le
promoteur), disposant des connaissances et des compétences scientifiques,
techniques et réglementaires nécessaires pour assurer le suivi et le contrôle
qualité de la recherche.
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Les TEC ne font pas l’objet de dispositions légales spécifique
Les BPC visent les « collaborateurs de l’investigateur » :
« Toute personne désignée par écrit par l'investigateur dans un lieu de
recherches pour exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le cadre de la
recherche ou prendre des décisions importantes concernant cette recherche.
Cette personne peut être un médecin ou non.
Le TEC a donc pour mission essentielle d’assister l’investigateur dans la
réalisation même de l’étude.
3.3.
L’ARC PEUT-ILREALISER DU PRE-SCREENING ? DES ACTES PARAMEDICAUX?
L’objet principal de l’intervention de l’ARC est le monitoring de la recherche.
Il doit ainsi s’assurer que la recherche est convenablement documentée, que les données
sont traitées conformément aux dispositions légales et réglementaires et que la recherche
elle-même est menée à la fois en accord avec la réglementation applicable et dans le
respect des droits des personnes ainsi que dans des conditions techniques de réalisation
conformes.
Dès lors un ARC ne doit pas effectuer des actes (paramédicaux ou autres) du domaine de la
réalisation de la recherche elle-même.
À titre d’illustration, l’ARC ne doit pas réaliser un pré-screening, ou contacter des patients en
vue de leur inclusion.
En effet, l’ARC contrôle la bonne réalisation de l’étude, le traitement des données conforme
aux règles en vigueur ainsi que le respect des droits des personnes incluses.
Compte-tenu des conséquences éventuelles du suivi de la recherche, et du rôle de l’ARC
dans la réalisation de celle-ci, il convient que celui-ci soit d’une parfaite neutralité dans
l’exécution de sa mission pour éviter tout présomption de conflit d’intérêts.
L’ARC ne doit pas être mis en situation d’avoir à auditer des actes qu’il a luimême réalisés.
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3.4.
QUID DES TEC ?
Les TEC ont pour mission essentielle d’assister le ou les investigateurs dans la réalisation de
l’étude et notamment d’organiser et de réaliser le recueil et la saisie des données cliniques.
Il peut donc être envisageable qu’ils réalisent des actes paramédicaux (au contraire des
ARC) dès lors qu’ils agissent sous le contrôle et la responsabilité de l’investigateur,
conformément à leurs compétences documentées et selon les fonctions qui leur ont été
attribuées par écrit.
4.
4.1.
TRAITEMENT DES DONNEES DE SANTE
LES FICHIERS DE DONNEES PATIENTS DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE CLINIQUE
Les questions ci-après reproduites renvoient toutes au régime général prévu par la LIL
concernant les fichiers créés et utilisés dans le cadre des RBM.
Il est donc apparu opportun de les regrouper, la réponse apportée étant identique.
•
Les fichiers de données patients recueillies dans le cadre de la recherche doiventils être déclarés à la CNIL ?
•
Dans quel cadre peut-on créer puis utiliser une BDD en recherche clinique ?
Quelles sont les démarches à effectuer ?
•
Existe-t-il des possibilités légales de création, de suivi ou de gestion de BDD en
recherche clinique plus simple que d’obtenir l’autorisation de la CNIL ?
Définitions
Article 2 de Loi Informatique et Libertés (LIL)
Donnée à caractère personnel : «toute information relative à une personne physique
identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un
numéro d’identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres. Pour
déterminer si une personne est identifiable, il convient de considérer l’ensemble des
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moyens en vue de permettre son identification dont dispose ou auxquels peut avoir
accès le responsable du traitement ou toute autre personne. »
Traitement de données à caractère personnel :«toute opération ou tout ensemble
d’opérations portant sur de telles données, quel que soit le procédé utilisé, et
notamment la collecte, l’enregistrement, l’organisation, la conservation, l’adaptation ou
la modification,
l’extraction,
la consultation,
l’utilisation,
la communication par
transmission, diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou
l’interconnexion, ainsi que le verrouillage, l’effacement ou la destruction. »
Principe
Interdiction de traitement des données de santé en dehors de toute finalité de recherche ou
d’évaluation des pratiques de soins.
Exceptions
Possibilité de traiter des données de santé seulement au regard de la finalité du
traitement envisagé.
La LIL a prévu des dispositions spécifiques pour les traitements mis en œuvre dans le cadre
des recherches en santé.
Chapitre IX de la LIL : « Traitements de données à caractère personnel ayant
pour fin la recherche dans le domaine de la santé »
Les traitements concernés
Traitements de données personnelles ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la
santé.
Dispositions de la LIL s’appliquent dès la phase de collecte des données et
une recherche dans le domaine de la santé ne saurait être entreprise avant
d’avoir obtenu l’autorisation nécessaire auprès de la CNIL.
Procédure de demande d’autorisation en deux étapes
−
Demande d’avis préalable au CCTIRS
−
Demande d’autorisation à la CNIL
L’autorisation mentionne les dérogations éventuellement accordées s’agissant
de l’obligation de codage et de traitement de données sous forme nominative,
ou encore s’agissant de l’obligation d’information des personnes auprès
desquelles les données sont recueillies.
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Mise en œuvre du traitement autorisé
Lorsque le traitement a été autorisé au titre du Chapitre IX, la recherche, et en conséquence
les traitements de données à caractère personnel qui y sont associés, peuvent être initiés.
Différentes obligations pèsent sur l’organisme qui met en œuvre le traitement, et notamment
l’obligation d’information des personnes auprès desquelles les données sont recueillies (voir
ci-après).
Le cas particulier des recherches biomédicales : la MR001
Article 54 de la LIL
Homologation par la CNIL et publication de méthodologies de référence pour les catégories
les plus usuelles de traitements automatisés ayant pour finalité la recherche dans le domaine
de la santé et portant sur des données ne permettant pas une identification directe des
personnes concernées
MR001 concernant les RBM : seule méthodologie homologuée et publiée.
−
Ellecouvre l’ensemble des traitements de données personnelles réalisés dans
le cadre des RBM (L. 1121-1 du Code de la Santé Publique) ;
−
Le responsable du traitement adresse uniquement un engagement de
conformité à la méthodologie de référence à la CNIL.
Afin de déclarer un traitement conforme à la MR001, il convient d’en valider toutes les
conditions préalablement à chaque nouvelle recherche biomédicale mettant en œuvre un
traitement de données personnelles.
Notamment, sont exclus du champ d’application de la MR001 les recherches
qui mettent en œuvre un traitement de données personnelles faisant apparaître
l’identité complète des personnes se prêtant à la recherche.
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4.2.
SI UNE BASE DES DONNEES EST UTILISEE UNIQUEMENT DANS UN SERVICE, UNE DECLARATION CNIL
EST -ELLE OBLIGATOIRE
?
Les traitements dont la mise en œuvre nécessite une autorisation au titre du chapitre IX de la
LIL sont les traitements de données personnelles ayant pour finalité la recherche dans le
domaine de la santé.
Article 53 LIL
Ne sont pas concernés les traitements de données ayant pour finalité le suivi thérapeutique
ou médical du patient à l’origine des données (gestion des dossiers médicaux), de même
que les traitements mis en œuvre à partir de ces mêmes données permettant aux
personnels assurant sa prise en charge de réaliser des études à leur usage exclusif (c’est à
diresans transmission d’information à l’extérieur du service hospitalier ou de la
structure de soins, ce qui interdit donc toute publication ou communication).
4.3.
QUEL EST LE STATUT DES FICHIERS DE DONNEES PATIENTS ELABORES PAR LES ARC ET LES TEC ?
L’ARC, dans l’exécution de ses missions de contrôle qualité, sera amené à élaborer certains
fichiers de données.
Il ne semble pas opportun (voir interdit au vu des BPC) de créer et d’utiliser des fichiers
comportant des données identifiantes inscrites en clair.
De plus, outre le fait que ce type de traitement ne pourra pas être déclaré au titre de la
MR001, un tel traitement ne semble pas utile à la bonne exécution des fonctions de l’ARC.
En toute hypothèse le formulaire de demande d’autorisation de traitement ayant pour finalité
la réalisation d’une recherche en santé permet – a priori – de viser les traitements
« accessoires » à la recherche et nécessaire à sa bonne réalisation (par exemple les fichiers
d’audit qualité).
En conséquence, l’autorisation délivrée par la CNIL permettra de couvrir également ce type
de traitements.
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Les traitements réalisés par les TEC sont ceux ayant, à strictement parler, pour finalité la
réalisation de la recherche et doivent donc être visés dans la demande d’autorisation ou
validés au regard des exigences de la MR001.
5.
ACCES AU DOSSIER MEDICAL PERSONNEL (DMP)
Les questions suivantes renvoient au régime juridique du DMP, notamment s’agissant des
conditions d’accès.
Elles sont donc traitées conjointement pour une meilleure compréhension et lisibilité.
•
Quel accès au DMP pourront avoir les personnels de recherche ?
•
Quelles autorisations (éventuelles) sont nécessaires pour avoir accès au DMP ? Et
quelle liberté d’utilisation les personnels de recherche pourront-ils avoir ?
Définition
DMP
Le DMP est le dossier médical personnel de chaque patient constitué de l'ensemble
des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l'occasion des
activités de prévention, de diagnostic ou de soins, notamment celles permettant le suivi
des actes et prestations de soins.
Accès au DMP
L'accès au DMP par des professionnels de santé concourant à la prise en charge
du patient est subordonné à l'autorisation que donne le patient d'accéder à son
dossier, ou le cas échéant à celle de son représentant légal (par exemple dans le
cas d’un mineur)
L'accès au DMP dans un autre cadre que celui de la prise en charge du patient ne peut
être exigé, même avec l'accord de la personne concernée.
L'accès au dossier médical personnel est interdit dans certaines hypothèses.
Exemple : Le dossier médical personnel n'est pas accessible dans le cadre de la
médecine du travail.
Remarque
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Il convient aussi de se reporter aux BPC qui visent le « Dossier de la personne qui se prête à
la recherche ou dossier médical ».
Dans l’hypothèse visée à cet article, le dossier de recherche est, lorsque la recherche est
menée sur un « usager du système de santé », confondu avec le dossier médical du patient.
Le DMP a été conçu de telle façon qu’il soit le « dossier du patient ». Il a vocation à suivre le
patient durant toute son existence et ce dernier a la possibilité de décider quel professionnel
a ou non accès à son dossier.
Le patient peut en outre fermer son dossier ou retirer des informations à tout moment.
Ce point peut utilement être mis en parallèle avec la possibilité pour tout sujet de se
retirer d’une étude à tout moment et sans avoir à s’en justifier, sans encourir de
responsabilité, ni voire de modification dans sa prise en charge.
Vus les droits conférés au patient sur son DMP, il convient de ne pas limiter le dossier
de recherche au DMP, mais de conserver un dossier de recherche en sus de ce
dernier.
6.
FILE ACTIVE
Données issues de recherches précédentes
Données archivées issues de recherches : données de santé (dites sensibles) et autres
données (non sensibles).
La constitution du fichier de file active constitue un traitement à part entière.
Principe– Article 8 LIL
Interdiction de traitement des données de santé
Exception - II. 1 LIL
Dans la mesure où la finalité du traitement l’exige pour certaines catégories de données,
ne sont pas soumis à cette interdiction les traitements pour lesquels la personne
concernée a donné son consentement exprès, sauf dans le cas où la loi prévoit que
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l’interdiction visée au I ne peut être levée par le consentement de la personne
concernée.
Il faut donc informer la personne de façon très précise de cet autre traitement (nature
des données, responsable du traitement, droits d'accès, d'opposition et de rectification,
finalité du traitement, etc.) au moment du recueil des données et obtenir son
consentement à l'utilisation des données pour la création d'un fichier de file active.
Il convient de demander une autorisation de traitement des données à la CNIL.
Données issues des dossiers patients
Données contenues dans les dossiers patients : données de santé couvertes par le
secret professionnel
Principe
Seuls les professionnels de santé concourant à la prise en charge du patient ont accès
aux dossiers ET interdiction de traitement des données de santé
Exception - II. 1 LIL
Dans la mesure où la finalité du traitement l’exige pour certaines catégories de données,
ne sont pas soumis à cette interdiction les traitements pour lesquels la personne
concernée a donné son consentement exprès, sauf dans le cas où la loi prévoit que
l’interdiction visée au I ne peut être levée par le consentement de la personne
concernée.
La constitution d'un fichier de file active constitue un traitement à part entière.
Il convient donc que le médecin assurant la prise en charge du patient délivre une
information spécifique à celui-ci et obtienne son consentement exprès pour la
constitution d'un tel fichier à partir des données contenues dans son dossier médical.
Le patient devra être informé par le médecin de la finalité du traitement (constitution
d'un fichier de file active), de l'identité du responsable du traitement (qui n'est pas le
médecin, mais la personne souhaitant créer le fichier de file active), de ses droits
(accès, opposition, rectification) et de la nature des données traitées.
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Le responsable du traitement doit ensuite demander une autorisation de
traitement des données à la CNIL.
7.
EXPLOITATION DES RESULTATS DANS LE CAS DU DECES DU SUJET APRES INCLUSION
EN PROCEDURE D’URGENCE
Exploitation des résultats ensuite du décès d’un sujet inclus
S’agissant de l’exploitation des résultats ensuite du décès d’un sujet inclus, cette situation ne
soulève pas de question particulière puisqu’il faut considérer que ce dernier avait été informé
et avait consenti à la recherche conformément aux dispositions applicables.
Article 56 de la LIL
« Les informations concernant les personnes décédées, y compris celles qui figurent sur les
certificats des causes de décès, peuvent faire l'objet d'un traitement de données, sauf si
l'intéressé a, de son vivant, exprimé son refus par écrit. »
En conséquence, sauf opposition de la part du sujet préalablement à son décès à la
poursuite de la recherche ou au traitement de ses données personnelles, l’exploitation des
résultats ne pose pas de difficulté.
On rappellera que le secret professionnel ne s’éteint pas à la mort de la
personne.
Exploitation des résultats ensuite du décès d’un sujet inclus en procédure d’urgence sans
information et obtention de son consentement
À défaut de consentement personnel, seulun membre de sa famille ou la personne de
confiance, s’ils sont présents, et comme prévu par l’article L. 1122-1-2 du Code de la santé
publique, auront éventuellement consenti.
S’agissant des majeurs incapables, l’article 58 de la LIL dispose :
« Sont destinataires de l'information et exercent les droits prévus aux articles 56 et 57
les titulaires de l'autorité parentale, pour les mineurs, ou le représentant légal, pour
les personnes faisant l'objet d'une mesure de tutelle. »
Qu’il s’agisse de l’hypothèse :
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−
d’un majeur capable, dont le consentement n’a pu être recueilli du fait de son inclusion
en urgence (et qu’un tiers ait consenti ou non),
−
d’un majeur incapable ou protégé, dont le représentant n’a pu donner son
consentement ;
−
ou encore d’une personne isolée dont le consentement, là aussi, n’a pas été donné
Il convient de se référer à la procédure décrite à l’article 57 de la LIL
« Les dérogations à l'obligation d'informer les personnes de l'utilisation de
données les concernant à des fins de recherche sont mentionnées dans
le dossier de demande d'autorisation transmis à la Commission
nationale de l'informatique et des libertés, qui statue sur ce point. »
Dans le cas précis de :
−
sujets inclus en urgence n’ayant pas reçu l’information exigée par les textes, et donc
dont le consentement n’a pas été recueilli,
−
de majeurs incapables inclus dans le même contexte et dont le consentement éclairé
du représentant légal n’a pas été recueilli,
Il convient de l’indiquer dans la demande d’autorisation afin de solliciter l’accord de la
CNIL au traitement en l’absence d’information et de consentement des personnes
concernées.
S’agissant du cas dans lequel le patient inclus en urgence est un majeur incapable dont un
proche a donné son consentement à l’inclusion, il faut considérer qu’aucun consentement
n’a été donné.
En effet, la seule personne ayant la capacité de consentir est le tuteur pour une personne
sous tutelle et le majeur sous curatelle lui-même, assisté de son curateur, pour le cas d’un
majeur sous curatelle.
Ce cas est donc traité de la même façon que celui du majeur incapable pour l’inclusion
duquel le consentement du tuteur n’a pas été obtenu.
Il conviendra donc là aussi de solliciter une dérogation auprès de la CNIL.
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