AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MERCK 2 g/200 mg

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Non modifié
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Non modifié
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Non modifié
4.2.
Posologie et mode d'administration
Posologies exprimées en amoxicilline
ADULTES
Chez les sujets aux fonctions rénales normales
Posologie usuelle : 1 g, 2 à 4 fois par jour en I.V. directe très lente ou en perfusion rapide.
Dans les septicémies et les infections sévères, la posologie peut être portée à 6 g/jour et même jusqu'à 12
g/jour, SANS JAMAIS DÉPASSER POUR L'ADULTE : 200 mg d'acide clavulanique par injection et 1 200 mg
d'acide clavulanique par jour :
jusqu'à 6 g/jour, utiliser le dosage 1 g/200 mg.
de 6 g à 12 g/jour, utiliser le dosage 2 g/200 mg.
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :
une dose unique de 2 g/200 mg (ou 1 g/200 mg + 1 g amoxicilline) à l’induction anesthésique
suivie d’une réinjection d’une dose de 1 g/200 mg si l’intervention dure plus de 4 heures.
Pour la chirurgie digestive, la durée de l’antibioprophylaxie ne doit pas excéder celle de l’intervention. Dans le
cas des gastrostomies endoscopiques percutanées, la durée de l’intervention n’excédant pas 2 heures, aucune
réinjection n’est nécessaire.
Par contre, pour la chirurgie carcinologique ORL, l’antibioprophylaxie peut durer 24 heures parfois, mais jamais
plus de 48 heures selon une administration de 1 gramme 2 à 4 fois par jour.
Chez les sujets insuffisants rénaux
Clairance de la créatinine
supérieure à 30 ml/min.
Schéma posologique
Pas d’adaptation posologique nécessaire.
entre 10 et 30 ml/min.
Dose initiale 1 g, puis 500 mg toutes les 12 heures,
soit ½ flacon de 1 g/200 mg.
inférieure à 10 ml/min.
Dose initiale 1 g, puis 500 mg/jour.
Hémodialyse : dose initiale 1 g, puis 500 mg/jour avec une dose supplémentaire de 500 mg après la dialyse.
Tenir compte des modalités d'administration décrites ci-après.
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Mode d’administration
Voie intraveineuse stricte (perfusion).
Ne pas administrer par voie IM.
Ne préparer la solution qu'au moment de l'injection.
Lors de la mise en solution, on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle, ou
une faible opalescence.
Ne pas conserver un flacon entamé.
La poudre doit être remise en solution dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution injectable de
chlorure de sodium à 0,9%.
Pour l'administration en perfusion, il est également possible d'utiliser une solution injectable de Ringer ou de
Hartmann.
Ne pas utiliser comme solvant : les solutions injectables à base de glucose, de bicarbonate de sodium ou de
dextran. En cas de perfusion de solutés glucosés, clamper la perfusion préalablement à l’injection de ce
médicament.
De façon générale, il est vivement déconseillé de mélanger ce produit dans la même seringue ou dans le
même flacon de perfusion à un autre produit, notamment un corticoïde ou un aminoside.
Respecter les modalités suivantes (les délais indiqués ci-après sont impératifs) :
Flacon
2 g/200 mg
Adulte
Mode d’administration
Volume de
reconstitution
Délai maximum
entre reconstitution et fin
d’administration
Perfusion de 30 min.
100 ml
60 min.
Ne pas administrer plus de 2 g/200 mg par perfusion.
Administration en perfusion : la reconstitution dans le volume définitif (100 ml) doit être immédiatement
consécutive à la dissolution de la poudre dans le flacon. Il est recommandé de dissoudre la poudre dans le
flacon d’origine avec 20 ml de solvant. Ensuite, prélever la solution obtenue à l’aide d’une seringue et
compléter le volume jusqu’à 100 ml dans un contenant adapté.
En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline :
il convient d'apporter un volume de liquide suffisant pour assurer une diurèse convenable,
chez les malades ayant une sonde urétrale, il est recommandé d'en vérifier régulièrement le fonctionnement
car à température ambiante, l'amoxicilline, si elle atteint de fortes concentrations urinaires, risque de précipiter
dans la sonde.
4.3.
Contre-indications
Non modifié
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Non modifié
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non modifié
4.6.
Grossesse et allaitement
Non modifié
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non modifié
4.8.
Effets indésirables
Non modifié
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4.9.
Surdosage
Non modifié
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Non modifié
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Non modifié
5.3.
Données de sécurité précliniques
Non modifié
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Non modifié
6.2.
Incompatibilités
Non modifié
6.3.
Durée de conservation
Non modifié
6.4.
Précautions particulières de conservation
Non modifié
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon de 20 ml (Verre de type II) fermé par un bouchon (Bromobutyle) et système de fermeture en
plastique et en aluminium (type flip off). Boîte de 1 ou 10.
6.6.
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Non modifié
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
8. PRESENTATIONS ET NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Non modifié
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non modifié
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Non modifié
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Non modifié
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Non modifié
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Non modifié
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Non modifié
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Non modifié
8. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Non modifié
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Non modifié
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
12. PRESENTATIONS ET NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Non modifié
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13. NUMERO DU LOT DE FABRICATION
Non modifié
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non modifié
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Non modifié
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Non modifié
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
3. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
4. NUMERO DE LOT
Non modifié
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MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Non modifié
2. MODE D’ADMINISTRATION
Non modifié
3. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
4. NUMERO DE LOT
Non modifié
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Non modifié
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ANNEXE IIIB
NOTICE
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Non modifié
Dénomination du médicament
Non modifié
Liste complète des substances actives et des excipients
Non modifié
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Non modifié
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MERCK 2 g/200 mg ADULTES,
poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Non modifié
Indications thérapeutiques
Non modifié
2. QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
NECESSAIRES
AVANT
D’UTILISER
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MERCK 2 g/200 mg ADULTES, poudre pour
solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Non modifié
Contre-indications
Non modifié
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Non modifié
Interactions avec les aliments et les boissons
Non modifié
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Non modifié
Sportifs
Non modifié
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Non modifié
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Liste des excipients à effet notoire
Non modifié
Interaction avec d'autres médicaments
Non modifié
3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MERCK 2 g/200 mg
ADULTES, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Non modifié
Posologie
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
A titre indicatif, chez les adultes aux fonctions rénales normales, la posologie usuelle est de 1 g, 2 à 4 fois par
jour.
Dans les infections sévères elle peut être augmentée jusqu'à 12 g/jour, SANS JAMAIS DÉPASSER 200 mg
d'acide clavulanique par injection et 1200 mg d'acide clavulanique par jour :
•
jusqu’à 6 g/jour, utiliser le dosage 1 g/200 mg,
•
de 6 g à 12 g/jour, utiliser le dosage 2 g/200 mg.
La posologie doit être adaptée pour la prévention des infections lors de certaines interventions chirurgicales.
La posologie doit être adaptée en cas d’insuffisance rénale.
Si vous avez l'impression que l'effet de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MERCK 2 g/200 mg
ADULTES, poudre pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Mode et/ou voie(s) d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE stricte.
Perfusion uniquement.
Ne pas administrer par voie IM.
Ne préparer la solution qu'au moment de l'injection.
Lors de la mise en solution, on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle, ou
une faible opalescence.
Ne pas conserver un flacon entamé.
La poudre doit être remise en solution dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution injectable de
chlorure de sodium à 0,9 %.
Pour l'administration en perfusion, il est également possible d'utiliser une solution injectable de Ringer ou de
Hartmann.
Ne pas utiliser comme solvant : les solutions injectables à base de glucose, de bicarbonate de sodium ou de
dextran. En cas de perfusion de solutés glucosés, clamper la perfusion préalablement à l’injection de ce
médicament.
De façon générale, il est vivement déconseillé de mélanger ce produit dans la même seringue ou dans le
même flacon de perfusion à un autre produit, notamment un corticoïde ou un aminoside.
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Cette association est incompatible avec :
•
le succinate d'hydrocortisone,
•
le sang, le plasma,
•
les solutions d'acides aminés,
•
les hydrolysats de protéine,
•
les émulsions lipidiques,
•
le chlorhydrate de néosynéphrine,
•
les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
Respecter les modalités suivantes (les délais indiqués ci-après sont impératifs) :
Flacon
2 g/200 mg
Adulte
Mode d’administration
Volume de
reconstitution
Délai maximum
entre reconstitution et fin
d’administration
Perfusion de 30 min.
100 ml
60 min.
Ne pas administrer plus de 2 g/200 mg par perfusion.
Administration en perfusion : la reconstitution dans le volume définitif (100 ml) doit être immédiatement
consécutive à la dissolution de la poudre dans le flacon. Il est recommandé de dissoudre la poudre dans le
flacon d’origine avec 20 ml de solvant. Ensuite, prélever la solution obtenue à l’aide d’une seringue et
compléter le volume jusqu’à 100 ml dans un contenant adapté.
En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline :
•
•
il convient d'apporter un volume de liquide suffisant pour assurer une diurèse convenable,
chez les malades ayant une sonde urétrale, il est recommandé d'en vérifier régulièrement le
fonctionnement car à température ambiante, l'amoxicilline, si elle atteint de fortes concentrations
urinaires, risque de précipiter dans la sonde.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que
votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait
de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Non modifié
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Non modifié
Risque de syndrome de sevrage
Non modifié
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Non modifié
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5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MERCK 2 g/200 mg
ADULTES, poudre pour solution injectable ?
Conditions de conservation et date de péremption
Non modifié
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Non modifié
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