1245,00 dhs

Casablanca, Août 2014
Chère Consœur, Cher Confrère,
Les laboratoires Bayer Healthcare Pharmaceuticals ont le plaisir de vous annoncer le
lancement au Maroc du nouvel inserteur Mirena® pour une insertion plus rapide en
toute simplicité :
NOUVEAU
PRIX PUBLIC DE VENTE:
1245,00 dhs
Notre équipe se tient à votre disposition pour toute information relative à la nouvelle
technique de pose. Vous remerciant par avance de l’accueil que vous réserverez à notre
visiteur médical lors de son passage.
Nous vous prions d’agréer, cher confrère, l’expression de nos meilleures salutations.
Imane EL MOUKTARID
Directeur des Affaires médicales
Maroc
Oumou Hani EL FIHRI
Pharmacienne Responsable
Forme et présentation : Mirena® 20 microgrammes/24 heures, dispositif intra-utérin. Composition : Mirena® 20 microgrammes/24 heures, dispositif intra-utérin : 52 mg de lévonorgestrel. Indications :
Contraception intra-utérine, ménorragies idiopathiques, hyperménorrhée, dysménorrhée, traitement progestatif local durant une oestrogénothérapie substitutive. Contre-indications : Grossesse, inflammation
pelvienne récente ou récurrente, infections des voies génitales basses, endométrite du post-partum, antécédents d’avortement septique au cours des trois derniers mois, affections malignes confirmées ou suspectées
du col ou du corps de l’utérus, cervicite, dysplasie cervicale, tumeurs hormono-dépendantes, hémorragies utérines anormales non diagnostiquées, anomalies utérines ou fibromes produisant une déformation de
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la cavité utérine, sensibilité accrue aux infections, affections hépatiques aiguës ou tumeur hépatique, hypersensibilité à l’un des composants de Mirena .Mises en garde et Précautions d’emploi : Mirena peut
être utilisé avec précaution et après consultation d’un médecin spécialisé et le retrait du DIU (dispositif intra-utérin) doit être envisagé en cas de survenue ou de récidive de :migraine ou perte de la vision
asymétrique, céphalées exceptionnellement sévères, ictère, augmentation importante de la pression artérielle, pathologie veineuse ou artérielle sévère telle qu’une thrombose veineuse profonde, une embolie
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pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. 1-Examen médical : Avant l’insertion de Mirena , la patiente doit être informée de l’efficacité, des risques et des effets indésirables du
dispositif. Un examen gynécologique comprenant un examen pelvien, un examen des seins, un frottis vaginal (si le dernier remonte à plus de trois mois), et d’écarter toute grossesse éventuelle. Les infections
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cervicales doivent être traitées et si nécessaire les maladies sexuellement transmissibles éradiquées. La position de l’utérus et la taille de la cavité utérine doivent être déterminées. Le positionnement de Mirena
est important afin d’assurer une exposition uniforme de l’utérus au lévonorgestrel, le risque d’expulsion sera alors moindre. Il est important de respecter les instructions de mise en place. La technique de pose
étant différente de celles utilisées pour d’autres dispositifs intra-utérins, une formation permettant d’acquérir la technique d’insertion correcte est de ce fait essentielle. La patiente doit être examinée à nouveau
trois mois après la pose puis une fois par an ou plus fréquemment si la situation clinique l’indique. 2- Oligoménorrhées/aménorrhées : Chez les femmes fertiles, des oligoménorrhées et aménorrhées se
développent chez 20% des utilisatrices. L’éventualité d’une grossesse est à envisager si des menstruations ne surviennent pas dans les 6 semaines qui ont suivi le début des menstruations précédentes, et dans
ce cas il faut vérifier que le dispositif est bien en place. En raison de l’effet local marqué du lévonorgestrel sur l’endomètre, la muqueuse endométriale ne réagit pas aux oestrogènes et une prolifération ne
peut donc pas avoir lieu. La durée et le volume des saignements menstruels sont réduits. La comparaison de femmes présentant divers profils de saignements n’ mis en évidence aucune différence en termes de
développement folliculaire, d’ovulation ou de production d’estradiol ou de progestérone. Une diminution de 88 % du volume des saignements menstruels a été rapportée lors des trois premiers mois d’utilisation
chez les femmes souffrant de ménorragie. Des saignements moins abondants vont de pair avec une augmentation du taux d’hémoglobine. Au cours d’une surveillance de 12 mois, une aménorrhée a été
observée dans plus de 50% des cas de femmes recevant un traitement progestatif local combiné à une oestrogénothérapie substitutive. Des saignements irréguliers et microrragies sont relativement communs
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au cours des trois premiers mois d’utilisation. 3- Infections pelviennes : L’applicateur contribue à protéger le dispositif Mirena contre toute contamination par des microorganismes durant l’insertion. L’expérience
acquise chez les utilisatrices de dispositifs intra-utérins au cuivre indique que le risque d’infection est maximal durant le mois qui suit la pose et que le taux d’infection diminue ensuite. Le risque d’infection le plus
élevé est rapporté chez des femmes jeunes ou qui ont des partenaires sexuels multiples. Une maladie inflammatoire pelvienne est susceptible d’avoir des conséquences graves qui peuvent affecter la fertilité et
augmenter le risque de grossesse ectopique. Si une endométriose récidivante ou une infection pelvienne surviennent ou si une infection aiguë est sévère ou résiste au traitement au bout de quelques jours,
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Mirena doit être retiré. Certaines études indiquent que le taux d’infections pelviennes est plus bas chez les utilisatrices de Mirena que chez celles qui portent un dispositif intra-utérin au cuivre. 4-Expulsion :
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L’expulsion partielle ou totale de Mirena peut s’accompagner de saignements et de douleurs. Elle peut toutefois aussi passer totalement inaperçue de la patiente. L’effet contraceptif est alors annulé. Une
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expulsion partielle peut diminuer l’efficacité de Mirena . Des menstruations abondantes sont un signe d’une expulsion. Un dispositif déplacé doit être retiré et remplacé par un nouveau. La patiente doit être
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formée à la vérification des fils de Mirena pour savoir s’ils sont en place dans son vagin. 5- Perforation : La perforation de la cavité utérine ou du col utérin peut se produire, notamment durant l’insertion. Tout
dispositif situé en dehors de l’utérus possède une efficacité contraceptive réduite et doit être retiré. Le risque de perforation augmente en cas d’insertions post-partum, chez les femmes qui allaitent et celles qui
présentent une rétroversion utérine fixée. 6- Grossesse ectopique : Les patientes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine, de chirurgie tubaire ou d’infection pelvienne, ont un risque plus élevé de GEU
(grossesse extra-utérine). Il faut envisager l’éventualité d’une GEU, en présence d’une douleur abdominale basse et plus particulièrement lorsqu’elle est associée à l’absence de règles, ou en cas de métrorragies
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chez une patiente aménorrhéique. Le taux de GEU avec Mirena est approximativement de 0,1% par an. Ce taux est considérablement plus faible que celui rapporté chez les femmes qui n’utilisent aucune
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contraception (0,3 – 0,5% par an). Le risque absolu de grossesse ectopique est bas chez les utilisatrices de Mirena .Toutefois, le risque de grossesse ectopique est accru si une grossesse survient alors que le
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dispositif Mirena est in situ. 7-Perte de fils : Si les fils de retrait ne sont pas visibles au niveau du col de l’utérus pendant les examens du suivi, une grossesse doit être éliminée. Cependant, il est possible que les
fils soient seulement remontés dans l’utérus ou dans le canal cervical ; ils peuvent réapparaître lors des règles suivantes. Si la grossesse a été écartée, les fils peuvent être localisés par une vérification avec un
instrument adéquat. Si les fils ne sont pas retrouvés, cela voudrait dire que le dispositif a été expulsé. On peut recourir à l’échographie pour préciser la position exacte du dispositif. Dans le cas où l’échographie
n’est pas disponible ou insatisfaisante, on peut recourir aux rayons X. 8- Augmentation de la taille des follicules : Comme l’effet contraceptif du dispositif est principalement dû à son effet local, les cycles ovulatoires
avec rupture du follicule surviennent souvent chez les femmes d’âge fertile. L’atrésie du follicule est quelquefois retardée et la folliculogénèse peut se poursuivre. Des follicules augmentés de taille ont été observés
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chez environ 12% des utilisatrices de Mirena .La plupart de ces follicules sont asymptomatiques mais certains peuvent s’accompagner de douleurs pelviennes ou de dyspareunie. Dans la majorité des cas, les
follicules augmentés de taille disparaissent spontanément au bout de 2 ou 3 mois. Dans le cas contraire, une surveillance échographique continue ainsi que d’autres méthodes thérapeutiques ou diagnostiques
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ceptif : Mirena est à insérer dans la cavité utérine dans les 7 jours qui suivent le début des règles. Mirena peut être remplacé par un nouveau dispositif à n’importe quelle période du cycle. Le dispositif peut
également être inséré immédiatement après le premier trimestre qui suit un avortement par curetage. Les insertions post-partum ne peuvent se faire qu’une fois que l’involution de l’utérus est complète. Cependant,
pas avant 6 semaines après l’accouchement. Si l’involution est légèrement retardée, il faudra attendre jusqu’à 12 mois après l’accouchement. Dans le cas d’une insertion difficile et/ou de douleurs exceptionnelles
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ou saignements au cours ou après l’insertion, un examen physique et une échographie doivent être immédiatement réalisés pour écarter une perforation de la paroi utérine. Mirena n’est pas une méthode de
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contraception post-coïtale. Utilisé en contraception, Mirena doit être retiré au bout de 5 ans d’utilisation. Si la patiente souhaite continuer à utiliser cette méthode, un nouveau dispositif peut être inséré lors de
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la même consultation. Mirena doit être retiré durant la période menstruelle chez les femmes en période d’activité génitale chez qui un cycle menstruel persiste. Si le dispositif est retiré en milieu du cycle et que
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la femme a eu un rapport sexuel au cours de la semaine précédente, il y a un risque de grossesse à moins d’insérer immédiatement un nouveau dispositif. *Utilisation de Mirena en traitement des ménorragies,
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hyperménorrhées et dysménorrhées. Mirena est à insérer dans la cavité utérine dans les 7 jours qui suivent le début des règles. Mirena peut être remplacé par un nouveau dispositif à tout stade du cycle ;
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*Utilisation de Mirena en traitement progestatif local durant une oestrogénothérapie substitutive. Chez les femmes chez qui Mirena est posé dans le cadre d’une hormonothérapie substitutive, le dispositif peut
être utilisé en combinaison avec une oestrogénothérapie orale ou transdermique. Une microrragie est fréquemment rapportée dans les premiers mois qui suivent la mise en place du dispositif ; en conséquence,
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un échantillon doit être prélevé dans la cavité utérine pour vérifier l’endomètre avant la pose de Mirena . Chez les femmes qui ne requièrent plus Mirena en contraception mais continuent de l’utiliser dans le
cadre d’une hormonothérapie substitutive, un échantillon de l’endomètre doit être prélevé si des saignements surviennent à la mise en œuvre de l’oestrogénothérapie ou à un stade plus tardif durant le traitement.
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La mise en place de Mirena peut être effectuée à tout moment chez les femmes aménorrhéiques, ou durant la période menstruelle ou durant une hémorragie de privation chez celles qui continuent de présenter
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des saignements. Utilisé en traitement d’une ménorragie et en traitement progestatif local combiné à une oestrogénothérapie substitutive, Mirena libère une quantité suffisante de lévonorgestrel pour prévenir
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une prolifération endométriale sur une période de cinq ans. En cas de remplacement de Mirena , la pose du nouveau dispositif dans la cavité utérine peut être effectuée immédiatement. La pose de Mirena doit
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être réalisée uniquement par des médecins familiers avec la technique d’insertion de ce dispositif ou qui ont bénéficié d’une formation adéquate en la matière. Mirena est retiré en tirant délicatement sur les fils
à l’aide d’un forceps. Si les fils ne sont pas visibles et si le système est dans la cavité utérine, il peut être retiré à l’aide d’un tenaculum étroit, ceci nécessite la dilatation du canal cervical. La pose et le retrait du
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dispositif peuvent provoquer une douleur et des saignements à court terme. La procédure risque de déclencher une réaction vasovagale ou une crise convulsive chez les épileptiques. Après le retrait de Mirena ,
on inspectera le dispositif pour s’assurer qu’il est intact. Un glissement du réservoir cylindrique contenant l’hormone sur les branches horizontales et la rétraction de celles-ci à l’intérieur du cylindre ont été
rapportés dans des cas de retraits difficiles isolés. Aucune intervention additionnelle n’est nécessaire s’il est confirmé que le DIU est sinon intact. Les branches horizontales ont des extrémités arrondies qui
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empêchent généralement le réservoir cylindrique contenant l’hormone de se séparer totalement du support en T. Après insertion de Mirena dans l’utérus conformément aux instructions, le taux d’échec est de
l’ordre de 0,2% par an et le taux cumulatif d’environ 0,7% à 5 ans. Le risque de grossesse peut augmenter en cas d’expulsion ou de perforation. Effets indésirables : Les effets indésirables sont plus fréquents
durant les premiers mois de l’insertion puis s’estompent ensuite au cours du temps. En plus des effets listés au niveau de la section « Mises en garde et précautions d’emploi », les effets indésirables suivants ont
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été rapportés chez les utilisatrices de Mirena . Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez plus de 10% des patientes) sont les saignements utérins/vaginaux (y compris microrragies), oligoménorrhée,
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aménorrhée et kystes ovariens bénins. Dans le mois qui suit la mis en place, les utilisatrices de Mirena présentent des microrragies pendant neuf jours en moyenne. Toutefois, le nombre de jours où des microrragies sont observées diminue progressivement jusqu’à atteindre moins de quatre jours au cours des six premiers mois d’utilisation. Dans le mois qui suit la mise en place, 20% d’utilisatrices présentent des saignements
prolongés (durant plus de huit jours). Chez de nombreuses femmes, les règles deviennent ensuite plus courtes et après trois mois des saignements prolongés persistent chez seulement 3% d’entre elles. Au cours
de la première année d’utilisation, 17% des femmes développent une aménorrhée pendant au moins trois mois. Une microrragie ou des saignements irréguliers sont rapportés durant les premiers mois chez la
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plupart des femmes chez lesquelles Mirena est utilisé comme traitement progestatif local en combinaison avec une oestrogénothérapie substitutive. Les saignements et microrragies diminuent ensuite progressivement. L’incidence des kystes ovariens bénins varie selon la méthode diagnostique utilisée. Dans les essais cliniques, une augmentation de la taille des follicules a été mise en évidence chez 12% des utilisatrices
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de Mirena . Dans la plupart des cas, les follicules volumineux sont asymptomatiques et disparaissent spontanément en l’espace de trois mois. Autres effets indésirables : Effets fréquents : dépression, nervosité,
diminution de la libido, céphalées, douleurs abdominales, nausées, acné, dorsalgies, douleurs pelviennes, dysménorrhée, écoulement vaginal, vulvovaginite, tension mammaire, douleur mammaire, expulsion du
DIU, augmentation du poids. Effets peu fréquents : humeur altérée, migraine, distension abdominale, alopécie, hirsutisme, prurit, eczéma, inflammation pelvienne, endométriose, cervicite, frottis vaginal normal
ou de classe II, œdème. Effets rares : rash, urticaire, perforation utérine. Pour l’information médicale détaillée, s’adresser à Bayer SA angle boulevard d’Anfa et Rue de l’épargne 20050 Casablanca-Maroc.
Tél : 05.22.95.48.00. Fax : 05.22.39.24.14.
L.MA.07.2014.0517
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