place du pessaire dans la prévention de l`accouchement prématuré

Transcription

UNIVERSITÉ DE STRASBOURG
ÉCOLE DE SAGES-FEMMES DE STRASBOURG
ANNÉE UNIVERSITAIRE 2013-2014
PLACE DU PESSAIRE DANS LA PRÉVENTION DE
L’ACCOUCHEMENT PRÉMATURÉ
DIPLÔME D’ÉTAT DE SAGE-FEMME
MÉMOIRE PRÉSENTÉ ET SOUTENU
PAR
NONNENMACHER Pauline
Née le 26 mars 1990 à Sélestat
Directeur de mémoire : Docteur Gabrielle FRITZ
REMERCIEMENTS
Au Docteur Gabrielle Fritz, ma maître de mémoire, qui a su trouver le temps et les
mots pour avancer ensemble dans ce travail.
À Madame Véronique Paquet, sage-femme enseignante, pour sa disponibilité et son
aide précieuse.
À ma famille, et plus particulièrement à mes parents, et à ma sœur Marie pour leur
présence.
À Julien, pour son soutien et sa patience.
À tous mes amis qui ont toujours su être là, et plus particulièrement ceux de la
promotion 2010-2014, pour ces quatre années vécues ensemble.
SOMMAIRE
INTRODUCTION ......................................................................................................... 3
I.
L’accouchement prématuré ............................................................................... 4
II. Prise en charge d’une menace d’accouchement prématuré .............................. 5
III. Le cas des grossesses multiples....................................................................... 5
IV. L’échographie endo-vaginale ............................................................................ 6
V.
Le cerclage et le pessaire ................................................................................. 6
MATÉRIELS ET MÉTHODES ..................................................................................... 9
RÉSULTATS ............................................................................................................. 12
I.
Maria Goya, Laia Pratcorona, Carme Merced et al., “Cervical pessary in
pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled
trial.” ....................................................................................................................... 13
1.
Objectif ......................................................................................................... 13
2.
Type d’étude ................................................................................................ 13
3.
Matériels et méthodes .................................................................................. 13
4.
Résultats ...................................................................................................... 15
5.
Discussion et conclusion des auteurs .......................................................... 17
6.
Analyse critique de l’article ........................................................................... 18
II. Hui SYA, Chor CM, Lau TK, Lao TT, Leung TY. “Cerclage pessary for
preventing preterm birth in women with a singleton pregnancy and a short cervix at
20 to 24 weeks: a randomized controlled trial.” ...................................................... 20
1.
Objectif de l’étude ........................................................................................ 20
2.
Type d’étude ................................................................................................ 20
3.
4.
Résultats ...................................................................................................... 22
5.
1
6.
III.
Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, et al.,
“Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple
pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial.” ...... 27
1.
Objectif de l’étude ........................................................................................ 27
2.
Type d’étude ................................................................................................ 27
3.
4.
Résultats ...................................................................................................... 29
5.
6.
DISCUSSION ............................................................................................................ 37
I.
Indication des pessaires .................................................................................. 38
II. Le traitement par pessaire comparé au cerclage et à la progestérone ............ 43
III. L’échographie endovaginale systématique ..................................................... 46
IV. La tolérance maternelle de l’utilisation des pessaires ..................................... 47
V.
L’impact psychologique d’une étude réalisée en ouvert et de la menace
d’accouchement prématuré .................................................................................... 48
CONCLUSION .......................................................................................................... 49
RÉFÉRENCES .......................................................................................................... 51
ANNEXES
2
INTRODUCTION
3
I.
L’accouchement prématuré
L’accouchement prématuré se définit comme un accouchement survenant entre 22
et 37 semaines d’aménorrhée (SA), qu’il soit spontané ou induit (1). Il peut être induit
en cas de pathologie maternelle et/ou fœtale nécessitant l’interruption de la
grossesse. La prématurité concerne environ 7% des naissances en France (2).
Les complications d’une naissance prématurée sont corrélées à l’âge gestationnel
lors de l’accouchement, mais également au poids de naissance. La prématurité est
ainsi divisée en trois groupes (3) :
-
La prématurité moyenne : de 33 à 36 SA + 6 jours.
-
La grande prématurité : de 28 à 32 SA + 6 jours.
-
L’extrême prématurité : les naissances avant 28 SA.
La prévention des naissances prématurées est un problème majeur de santé
publique.
En effet, les complications d’une naissance avant terme, voire prématurissime sont
importantes. La prématurité est, avec le retard de croissance intra-utérin, la
principale cause de morbidité et de mortalité périnatale (1). Les complications, qui
augmentent avec la précocité de l’accouchement, sont nombreuses. On y
retrouve principalement (4):
-
Des
pathologies
respiratoires :
Maladies
des
membranes
hyalines,
hémorragies pulmonaires, dysplasies broncho-pulmonaires,
-
des
pathologies
neurologiques :
hémorragies
intra-ventriculaires,
leucomalacies,
-
des complications infectieuses,
-
des complications hémodynamiques,
-
des pathologies digestives : entérocolites ulcéro-nécrosantes,
-
des pathologies oculaires.
Les étiologies d’une survenue précoce d’un accouchement (hors accouchement
prématuré induit pour pathologie maternelle ou fœtale) lorsqu’elles sont retrouvées,
sont multiples et peuvent être classées ainsi (1) :
4
-
Causes utérines : malformations, grossesses multiples, béance cervicoisthmique,
-
Causes placentaires : placenta prævia,
-
Causes infectieuses.
De nombreux facteurs de risques d’accouchement prématuré ont pu être mis en
évidence, parmi lesquels les antécédents obstétricaux (antécédent d’accouchement
prématuré ou de fausse couche tardive), un niveau socio-économique bas, les
femmes de race noire, l’âge maternel, les grossesses multiples, le diabète maternel,
et l’hypertension artérielle (3).
Si
beaucoup
d’accouchements
prématurés
sont
précédés
d’une
menace
d’accouchement prématuré (qui se définit par des contractions utérines associées à
des modifications cervicales) d’autres en revanche surviennent chez des femmes
asymptomatiques chez qui le col s’est modifié à bas bruit (1).
II.
Prise en charge d’une menace d’accouchement prématuré
Outre la mise au repos, une menace d’accouchement prématuré (MAP) peut être
traitée
par
l’administration
de
tocolytiques.
Il
en
existe
trois
classes
médicamenteuses (1) :
·
Les b-mimétiques qui sont de moins en moins utilisés en raison de leurs effets
indésirables.
·
Les inhibiteurs calciques qui empêchent l’élévation du taux de calcium
intracellulaire et donc la contraction de la fibre musculaire.
·
Enfin, les antagonistes de l’ocytocine, qui empêchent l’action de l’ocytocine en se
liant à ses récepteurs.
Une corticothérapie anténatale est également administrée en cas de MAP inférieure
à 35 SA. Elle permet de réduire la mortalité néonatale, les détresses respiratoires
des nouveau-nés et les hémorragies intra-ventriculaires. C’est la seule thérapeutique
ayant fait preuve de son efficacité (1).
III.
Le cas des grossesses multiples
Les grossesses multiples, favorisées par l’assistance médicale à la procréation,
représentent à elles seules, un facteur de risque considérable d’accouchement
5
prématuré. En effet, 17% d’entre eux concernent des grossesses gémellaires et 53%
des grossesses multiples accoucheraient prématurément (3).
Ce risque s’explique par la sur-distension utérine, et le taux plus fréquent de rupture
prématurée des membranes lors de ces grossesses(1).
IV.
L’échographie endo-vaginale
L’échographie par voie vaginale permet de mesurer la longueur du canal cervical du
col de l’utérus. Or, il a été démontré à plusieurs reprises l’existence d’un lien entre la
longueur du canal cervical et le risque d’accouchement prématuré spontané. En
effet, un col très court sera un facteur de risque important d’accoucher
prématurément (5).
D’après un rapport de la Haute Autorité de Santé (HAS), l’intérêt de cette mesure
résulte de l’apport ou non d’un rapport bénéfices/risques favorable.
Selon l’HAS, cette mesure est intéressante pour déterminer le mode de prise en
charge
des
femmes
symptomatiques,
en
revanche
chez
des
femmes
asymptomatiques, elle n’est intéressante que s’il existe d’autres facteurs de risques
associés (6).
V.
Le cerclage et le pessaire
Une autre méthode pour traiter la menace d’accouchement prématuré ou pour
prévenir l’accouchement prématuré est le
cerclage du col. Ce cerclage,
prophylactique ou thérapeutique existe depuis de nombreuses années, mais n’est
efficace que dans des situations précises, notamment lors d’incompétence cervicale
(7).
Selon un rapport de la Cochrane publié en 2012, le cerclage est intéressant pour des
femmes à haut risque d’accouchement prématuré (8).
Le pessaire quant à lui, considéré comme non invasif par rapport au cerclage du col,
non opérateur dépendant, d’utilisation facile et de faible coût est resté longtemps peu
utilisé, notamment en raison d’absence de preuves de son efficacité.
Pourtant, il représenterait depuis plus d’un demi-siècle une alternative au cerclage ou
aux autres traitements de l’accouchement prématuré.
6
Le pessaire le plus fréquemment utilisé en cas de traitement d’une MAP, est le
pessaire d’Arabin, consistant en un anneau en silicone, flexible et disponible en
plusieurs tailles (9) (photos en annexe I).
Le pessaire est inséré au fond du vagin afin que son diamètre externe soit supporté
par le plancher pelvien et que le diamètre interne encercle le col de l’utérus.
Une fois le terme de 37 SA atteint, le pessaire peut être retiré (9).
Son mécanisme d’action reste à ce jour inexpliqué. Souvent on a supposé que c’est
l’inclinaison du canal cervical vers l’arrière qui, en modifiant l’angle du col de l’utérus,
amène le poids de la grossesse sur le segment inférieur antérieur (10). D’autres
auteurs ont supposé que c’est la compression du canal cervical qui joue un rôle,
notamment en protégeant d’éventuels infections (11). Enfin, le pessaire pourrait
atténuer la pression exercée par la tête fœtale sur l’orifice interne du col (12).
L’utilisation première du pessaire dans les études (les premières datant des années
1950) concernait les cas d’incompétences cervicales. Ce n’est qu’à partir des années
2000 que le pessaire s’est également vu attribuer un rôle dans des cas de col court
chez des femmes non symptomatiques.
Jusqu’à récemment aucune étude ne permettait d’affirmer l’intérêt du pessaire dans
la prévention des accouchements prématurés en raison de méthodologies peu
valides (études souvent rétrospectives, absence de groupe contrôle, …).
C’est ainsi qu’en 2010, la Cochrane publiait une revue de la littérature qui concluait
en l’absence d’études méthodologiquement satisfaisantes pour déterminer de
l’intérêt d’un pessaire cervical en cas de menace d’accouchement prématuré (13).
Depuis cette publication, plusieurs études ont été publiées, apportant des données
nouvelles. C’est pourquoi, nous avons souhaité, par ce travail, réaliser un état des
lieux sur les données actuelles, en nous demandant si en effet, le pessaire peut avoir
un rôle dans la prévention de l’accouchement prématuré ou non.
Afin de répondre à cette question, nous avons réalisé une revue de la littérature
scientifique internationale. Dans un premier temps nous exposerons les méthodes de
travail utilisées pour l’élaboration de notre mémoire. Dans un second temps nous
étudierons trois articles sélectionnés en les décrivant et en les analysant. Pour finir,
7
nous réaliserons une discussion autour des résultats obtenus, en les confrontant
entre eux et en les comparant à d’autres publications de la littérature scientifique.
8
MATÉRIELS ET
MÉTHODES
9
Notre travail de recherche reposant sur une revue de la littérature, nous avons utilisé
les bases de données bibliographiques suivantes pour effectuer notre travail :
-
« Pubmed-Medline »
-
« EM Premium »
-
« Science Direct »
Pour se faire nous avons utilisé le portail terminologique de santé du CISMEF afin
d’obtenir les mots clés suivants, et de les associer entre eux :
à « Pessaries »
à « Premature birth »
à « Premature »
La recherche bibliographique a été réalisée d’avril 2013 à décembre 2013.
Une première lecture de survol a permis de mettre en évidence les articles qui
correspondaient à nos objectifs de recherches.
De plus, la consultation des références de chaque article nous a permis de compléter
notre bibliographie.
Une fois notre présélection faite, nous avons regardé de plus près la méthodologie
des articles, le type d’étude réalisée, l’intérêt de leurs résultats, ainsi que leur date et
revue de parution.
C’est ainsi que nous avons choisi d’apporter dans nos résultats trois articles récents,
en les analysant à l’aide de la grille de lecture de la méthode globale de lecture
critique d’articles médicaux (annexe II).
Ces trois articles, les plus récents sur le sujet, sont également les premiers à
présenter une méthodologie valide.
Il s’agit de trois études prospectives et randomisées :
I) Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodó C, Valle L, Romero A, et al. “Cervical
pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label
randomised controlled trial” publiée en 2012 dans le Lancet (14).
10
Cette étude espagnole évalue l’intérêt des pessaires dans la prévention des
accouchements
prématurés
chez
des
femmes
dépistées
par
échographie
transvaginale, comme à risque du fait d’un col court.
II) Hui SYA, Chor CM, Lau TK, Lao TT, Leung TY. “Cerclage pessary for preventing
preterm birth in women with a singleton pregnancy and a short cervix at 20 to 24
weeks: a randomized controlled trial.” Publiée en avril 2013 dans l’American
Journal of Perinatology (15).
De la même façon cette étude chinoise cherche à mettre en évidence l’intérêt du
pessaire dans la prophylaxie de l’accouchement prématuré chez des femmes
asymptomatiques avec un col de l’utérus raccourci.
III) Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, et al.
“Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple
pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial” issue
du Lancet d’octobre 2013 (11).
Cette étude néerlandaise évalue la place du pessaire dans la prévention des
accouchements prématurés chez des femmes asymptomatiques avec une grossesse
multiple.
Afin de répondre à nos interrogations et de conclure au mieux, nous commencerons
par analyser ces trois articles, puis dans un partie discussion nous confronterons
leurs résultats entre eux, mais également à d’autres publications.
Notre bibliographie a été réalisée avec l’aide du logiciel ZoteroÒ, selon les normes
de Vancouver.
11
RÉSULTATS
12
I.
Maria Goya, Laia Pratcorona, Carme Merced et al., “Cervical pessary in
pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised
controlled trial.”(14)
Il s’agit d’une étude espagnole, réalisée au sein de 5 centres hospitaliers de juin
2007 à juin 2010. Elle a été publiée en avril 2012 dans la revue anglaise le Lancet.
1. Objectif
Cette étude évalue l’intérêt de l’insertion d’un pessaire pour prévenir l’accouchement
prématuré, chez des femmes enceintes asymptomatiques présentant un col
raccourci.
2. Type d’étude
Il s’agit d’une étude multicentrique prospective ouverte, randomisée et contrôlée.
3. Matériels et méthodes
3.1. Population étudiée et méthodes de mesure
L’étude
est
multicentrique.
Les
auteurs
ont
évalué
chez
des
femmes
asymptomatiques, âgées de 18 à 43 ans, avec une grossesse mono-fœtale, la
mesure échographique du col utérin, lors des deuxièmes échographies de
surveillance (de 18 à 22 semaines d’aménorrhée).
Les femmes présentant un col de l’utérus long de 25 millimètres (mm) ou moins
étaient invitées à participer à l’étude.
Les critères d’exclusion étaient :
-
Un fœtus présentant une anomalie,
-
des contractions utérines douloureuses et régulières,
-
des métrorragies,
-
une rupture des membranes,
-
un placenta prævia,
-
un antécédent de conisation,
-
un antécédent de cerclage cervical.
13
3.2. Les critères de jugement
3.2.1 Le critère de jugement principal
Il a été défini comme étant l’accouchement prématuré spontané survenant avant 34
semaines d’aménorrhée.
3.2.2 Les critères de jugement secondaires
Ils concernaient des critères maternels et néonataux. Il s’agit de :
-
Des taux d’accouchements spontanés ayant eu lieu avant 28 et 37 SA.
-
l’âge gestationnel au moment de l’accouchement,
-
l’administration de traitements tocolytiques,
-
l’utilisation de corticoïdes pour la maturation pulmonaire du fœtus,
-
les cas de chorioamniotite,
-
les métrorragies,
-
les ruptures prématurées des membranes,
-
les césariennes,
-
les effets indésirables (pertes vaginales, repositionnement du pessaire,
ablation du pessaire),
-
de critères périnataux : Mort fœtale, mort néonatale, poids de naissance
inférieur à 1500 grammes (g.) et inférieur à 2500 g,
-
de critères néonataux : entérocolites ulcéro-nécrosantes, hémorragies
intra-ventriculaires, syndromes de détresse respiratoire, rétinopathies, ou
sepsis traité.
3.3. Randomisation
Les patientes incluses dans l’étude ont été séparées en deux groupes distincts :
·
Un groupe « pessaire » : comprenant des femmes asymptomatiques avec
un col inférieur ou égal à 25 mm traitées par pessaire.
·
Un groupe « contrôle » ou témoin : le même type de femmes, sans
traitement préventif.
La randomisation a été réalisée par l’unité statistique de l’hôpital du Vall d’Hebron à
Barcelone. Avec une stratification par centre et par parité.
14
3.4. Interventions / Moyens de mesure
Dans le groupe pessaire l’absence d’infection vaginale était systématiquement
vérifiée et traitée le cas échéant avant l’insertion d’un pessaire.
Chez toutes ces femmes, le type de pessaire inséré était un pessaire d’Arabin, de
forme convexe, et était placé autour du col de l’utérus.
Le pessaire était enlevé à 37 semaines d’aménorrhée (SA) ou avant, en cas d’un des
signes suivants :
-
Des métrorragies actives,
-
un risque de mise en travail prématuré avec persistance de contractions
utérines malgré une tocolyse,
-
un inconfort sévère ressenti par la patiente.
Aucune patiente n’a été exclue de l’étude du fait de l’analyse en intention de traiter.
Chaque femme participant à l’étude était suivie mensuellement par une équipe
dédiée spécifiquement à l’étude.
3.5. Analyse statistique
La taille de l’échantillon nécessaire afin d’obtenir une puissance suffisante était de
380 femmes avec un col inférieur ou égal à 25 mm. Ainsi, en considérant que la
prévalence des femmes avec un col raccourci mesurant 25 mm ou moins est de 8%,
l’étude nécessitait l’inclusion de 4750 femmes.
Ce sont les tests de Mann-Whitney U et de Fisher qui ont permis la comparaison des
deux groupes. Toutes les analyses ont été faites selon la méthode d’intention-detraiter avec le logiciel SPPS, version 16.0.
Les résultats étaient considérés comme statistiquement significatifs quand p était
inférieur à 0,05.
4. Résultats
4.1. Patientes incluses
15
L’étude, réalisée de juin 2007 à juin 2010, a permis de proposer à 18 235 femmes de
participer au dépistage échographique de la longueur cervicale et ainsi d’entrer dans
l’étude. 11 875 d’entre elles ont accepté.
La longueur moyenne des cols de l’utérus mesurés à l’échographie était de 34 mm.
726 femmes avaient un col mesuré à moins de 25 mm, soit 6% des patientes. 385
d’entre elles ont été incluses dans l’étude.
Deux groupes ont été randomisés :
·
192 femmes chez qui un pessaire a été mis en place : le groupe « pessaire ».
·
193 femmes chez qui aucun dispositif n’a été utilisé : le groupe « contrôle ».
4.2. Les accouchements spontanés avant 34 semaines d’aménorrhée
Il s’agit du critère de jugement principal. Ils étaient significativement supérieurs dans
le groupe « contrôle » : 27% contre 6% dans le groupe « pessaire » (p<0,0001).
Les chiffres obtenus sont restés semblables en les ajustant à l’âge maternel, à
l’indice de masse corporelle, à l’origine ethnique, aux antécédents chirurgicaux et à
la longueur du col utérin à l’initiation de l’étude.
4.3. Les critères de jugement secondaires
La rupture prématurée des membranes :
Elle n’a eu lieu que chez trois femmes du groupe « pessaire » (2%), contre 17
dans le groupe « contrôle » (9%) (p=0,0013).
Les critères néonataux :
-
Les enfants de poids de naissance inférieur à 1500 grammes étaient 9 soit 5%
dans le groupe « pessaire » contre 26 enfants (14%) dans le groupe
« contrôle » (p=0,0040).
-
Ceux de poids inférieur à 2500 grammes à la naissance étaient 17 (9%) dans
le groupe « pessaire » contre 56 (29%) dans le groupe « contrôle »
(p<0,0001).
16
Seul le taux de mortalité néonatale est resté identique : 0 enfant dans le groupe
« pessaire » et 1 enfant sur 190 dans le groupe « contrôle ».
Les critères périnataux quant à eux ne sont pas différents, sauf pour le syndrome
de détresse respiratoire : 5 enfants dans le groupe pessaire (3%) contre 23 enfants
(12%) du groupe « contrôle ».
Les cas d’entérocolites ulcéro-nécrosantes, d’hémorragies intra-ventriculaires, de
rétinopathies et les cas de sepsis ne sont pas statistiquement différents entre les
deux groupes.
Les autres critères de jugement sont représentés dans le tableau ci-dessous.
Tableau I : Les critères de jugement secondaires
Groupe "pessaire" Groupe "contrôle"
Valeur de
p
0,0058
Accouchements < 28 SA
4 (2%)
16 (8%)
Accouchements < 37 SA
41 (22%)
113 (59%)
< 0,0001
37,7
34,9
< 0,0001
Traitements tocolytiques
64 (34%)
101 (53%)
< 0,0001
Corticothérapies
80 (42%)
121(64%)
< 0,0001
Chorioamniotites
5 (3%)
6 (3%)
Âge gestationnel à
l'accouchement (en SA)
0,7596
D’après un questionnaire, 95% des femmes incluses dans le groupe « pessaire »
recommanderaient ce dispositif à d’autres femmes.
Les effets indésirables étaient plus nombreux dans le groupe « pessaire », avec
notamment une augmentation des pertes vaginales.
5. Discussion et conclusion des auteurs
D’après
les
auteurs,
l’utilisation
des
pessaires
dans
la
prévention
des
accouchements prématurés est une alternative intéressante, d’autant plus que
l’insertion d’un pessaire est une procédure non invasive et facile à réaliser. Mais
cette alternative nécessite un dépistage de la longueur du col utérin, qui si elle est
17
inférieure à 25 mm serait le meilleur facteur prédictif d’un accouchement prématuré
avant 35 SA.
Pour eux, d’autres études multicentriques et randomisées sont nécessaires pour
confirmer ces résultats.
6. Analyse critique de l’article
6.1. Le titre
Le titre est clair et il est en accord avec le contenu de l’article.
6.2. Objectif
L’objectif des auteurs est clairement formulé au début de l’abstract ainsi que dans le
titre de l’article.
6.3. Type d’étude et structure
Il s’agit d’une étude multicentrique, prospective, randomisée, ouverte. Ce type
d’étude correspond à un niveau de preuve de grade A, c'est-à-dire de preuve
scientifique établie (annexe II).
La structure IMRAD (introduction, methods, results and discussion) a été respectée.
6.4. Auteurs et publication
L’article a été publié dans une revue de qualité, le Lancet, dont l’impact factor en
2012 atteignait 39,06.
Les auteurs ont déjà publié des articles sur le sujet, ce qui atteste d’une bonne
expertise du sujet.
6.5. Validité interne
Un consentement éclairé a été signé par chaque patiente avant d’être incluse dans
l’étude et le comité d’éthique de chaque hôpital participant à l’étude a accepté le
protocole prévu.
18
Les critères de jugement ont été clairement définis et sont en accord avec l’objectif.
La méthodologie de l’étude a bien été précisée. Les critères d’inclusion et d’exclusion
ont été correctement précisés.
Étant donné qu’un essai en aveugle était impossible si l’on voulait pouvoir inclure un
groupe témoin, chez qui aucune insertion vaginale n’était faite, l’essai en ouvert se
justifie pour cette étude.
Sa durée (3 ans) a permis d’obtenir un échantillon suffisant de femmes pour avoir
des résultats statistiquement significatifs avec une puissance de 80%.
La randomisation a bien été effectuée, avec des patientes présentant les mêmes
caractéristiques, évitant les biais de sélection. Ainsi, les deux groupes sont
comparables.
6.6. Validité externe
L’étude est cohérente avec les connaissances actuelles et les auteurs ont pris soin
de comparer leurs résultats à d’autres études concernant ce sujet.
6.7. Pertinence clinique
L’étude montre un taux d’efficacité intéressant du pessaire pour la prévention des
accouchements prématurés, tous les résultats étant significatifs.
Cet article permet de conclure en un rapport bénéfices/risques favorable. De plus, le
coût d’un pessaire est négligeable (38 euros selon Goya et al.).
Les patientes semblent représentatives de notre pratique courante et la taille de
l’essai est pertinente.
19
II.
Hui SYA, Chor CM, Lau TK, Lao TT, Leung TY. “Cerclage pessary for
preventing preterm birth in women with a singleton pregnancy and a
short cervix at 20 to 24 weeks: a randomized controlled trial.” (15)
Il s’agit d’une étude chinoise, réalisée dans un centre hospitalier de Hong-Kong,
d’octobre 2008 à novembre 2011, qui a été publiée en 2013 dans l’American Journal
of Perinatology.
1. Objectif de l’étude
L’objectif de l’étude est de déterminer l’efficacité des pessaires dans la prévention
des accouchements prématurés, chez des femmes asymptomatiques qui ont un col
mesurant moins de 25 mm, entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée (SA).
2. Type d’étude
Il s’agit d’une étude prospective contrôlée, monocentrique, randomisée, en simple
aveugle.
3.1. Population étudiée
Chaque patiente dont le col utérin était inférieur à 25 mm était invitée à participer à
l’étude.
Les critères d’inclusion étaient :
·
Une grossesse mono-fœtale.
·
Une longueur cervicale inférieure à 25 mm entre 20 et 24 SA.
Les critères d’exclusion étaient :
·
Un antécédent d’incompétence cervicale,
·
un cerclage du col (pour la grossesse actuelle ou antérieure),
·
les grossesses gémellaires,
·
des anomalies fœtales majeures,
·
une dilatation cervicale,
·
des contractions utérines douloureuses,
·
des membranes rompues.
20
3.2. Méthodes et randomisation
Lors de l’échographie morphologique classique du fœtus, entre 20 et 24 SA, la
mesure du col utérin de chaque patiente était réalisée. Cette mesure permettait de
déterminer, en fonction des critères d’inclusion et d’exclusion, les patientes pouvant
rentrer dans l’essai.
Avant toute randomisation, l’évaluation de la dilatation du col par examen au
spéculum était réalisée.
Une fois leur consentement recueilli, les patientes étaient réparties par randomisation
en deux groupes :
-
Un groupe « pessaire » : où les femmes étaient traitées par la mise en place
d’un pessaire d’Arabin, dont la taille était adaptée à la parité et à la longueur
cervicale.
-
Un groupe témoin ou contrôle : où aucun traitement préventif n’a été mis en
place.
Dans les deux groupes les caractéristiques cliniques étaient identiques et se
retrouvaient dans les mêmes proportions. Un examen au spéculum était réalisé ainsi
qu’un prélèvement bactériologique vaginal.
Afin de réaliser l’étude en simple aveugle, c'est-à-dire en aveugle pour les
patientes, un toucher vaginal était réalisé chez les femmes du groupe « contrôle »,
simulant l’insertion d’un pessaire.
L’extraction du pessaire était réalisée en cas de rupture prématurée des membranes,
de saignements vaginaux ou de contractions utérines douloureuses, sinon, le
pessaire était retiré à 37 SA.
Toutes les femmes incluses dans l’étude étaient surveillées échographiquement tous
les mois, jusqu’à 34 SA (croissance fœtale mais aussi longueur cervicale par voie
vaginale).
Si la longueur du col devenait inférieure à 10 mm, une cure de dexaméthasone était
réalisée.
21
3.3. Les critères de jugement
Il s’agit de l’accouchement prématuré qui a lieu avant 34 SA.
Les critères de jugement secondaires sont les suivants :
-
Âge gestationnel à l’accouchement,
-
intervalle de temps écoulé entre le moment de la randomisation et de
l’accouchement,
-
apparition d’infections vaginales,
-
poids de naissance des nouveau-nés,
-
taux de fausses couches et de morts néonatales,
-
des critères néonataux défavorables : jaunisses, septicémies, hémorragies
intra-ventriculaires, et syndromes de détresse respiratoire.
L’échantillon de femmes nécessaire à l’étude était de 1120 femmes avec un col
inférieur à 25 mm. Ce chiffre a été calculé pour que l’étude atteigne une puissance
de 80% : le taux d’accouchement spontané avant 34 SA dans le « groupe contrôle »
de 8%, devait diminuer à 4% dans le « groupe pessaire ».
L’analyse a été réalisée en intention-de-traiter.
Une différence significative était représentée par une valeur de p inférieure ou égale
à 0,05.
4. Résultats
4.1. Taille de l’échantillon
D’octobre 2008 à février 2011 l’évaluation échographique de la longueur du col a été
réalisée chez 4438 femmes. 203 d’entres elles avaient une longueur cervicale
inférieure à 25 mm et 108 femmes chinoises ont finalement été incluses dans l’étude.
Elles ont été randomisées en deux groupes :
22
·
53 femmes pour le groupe « pessaire » dans lequel la longueur cervicale
moyenne était de 19,6 mm.
·
55 femmes dans le groupe « contrôle », où la longueur cervicale moyenne était
de 20,5 mm.
4.2. Le taux d’accouchements prématurés
Aucune différence statistiquement significative n’est apparue entre les deux groupes.
5 accouchements (9,4%) ont eu lieu avant 34 SA dans le groupe « pessaire », contre
3 (5,5%) dans le groupe contrôle. Le nombre d’accouchement en fonction du terme a
été représenté dans le tableau ci-dessous.
Tableau II : Nombre d’accouchement prématuré en fonction du terme
Groupe
Groupe
Valeur de p
l'accouchement
"pessaire"
"contrôle"
Inférieur à (<) 37 SA
8 (15,1%)
10 (18,2%)
0,67
< 34 SA
5 (9,4%)
3 (5,5%)
0,46
< 30 SA
3 (5,7%)
3 (5,5%)
1
< 28 SA
2 (3,8%)
3 (5,5%)
1
< 26 SA
1 (1,9%)
3 (5,5%)
0,62
< 24 SA
0
2 (3,6%)
0,5
Moyenne (en SA)
38,1
37,8
0,68
4.3. Critères de jugement secondaires
Aucun d’entre eux n’a révélé de différences statistiquement significatives entre les
deux groupes.
-
L’intervalle de temps écoulé entre le moment de la randomisation et de
l’accouchement :
Il était de 113,6 jours dans le groupe « pessaire » contre 111,9 jours dans le groupe
« contrôle » (p=0,72).
-
Rupture prématurée des membranes :
6 dans le groupe « pessaire » contre 8 dans le groupe « contrôle » (p= 0,62).
23
-
Poids de naissance des nouveau-nés :
2 840 grammes (g.) dans le groupe « pessaire » contre 2 953 g. dans le groupe
« contrôle » (p= 0,38).
-
Injection de déxaméthasone :
Une cure (4 doses de 6 mg à 12 heures d’intervalle) a été nécessaire chez 9
patientes avec un pessaire, soit 17%, contre 8 femmes du groupe contrôle, soit
14,5% (p=0,73).
-
Les effets indésirables :
Ils étaient significativement plus fréquents au sein du groupe « pessaire ».
Vingt-cinq patientes se sont plaintes d’augmentation des pertes vaginales, quatre de
sensations de pression, une de saignements vaginaux, une autre de douleur au
niveau du vagin, et une patiente souffrait de rétention urinaire.
Le pessaire s’est déplacé chez 2 patientes, nécessitant son replacement.
-
Les critères périnataux :
Ils sont représentés dans le tableau suivant.
Tableau III : Taux des critères périnataux dans chacun des deux groupes
Valeur de p
Groupe
Groupe
"Pessaire"
"Contrôle"
3 (5,7%)
5 (9,4%)
0,72
15 (28,3%)
14 (26,4%)
0,91
5 (9,4%)
2 (3,8%)
0,44
Hémorragie intraventriculaire
0
1 (1,9%)
1
Admission en unité de soins
intensifs
Mortalité néonatale
21 (39,6%)
17 (32,1%)
0,54
1 (1,9%)
0
0,49
Septicémie
Ictère néonatal
Détresse respiratoire
Aucun de ces critères périnataux ne présente de différences significatives entre les
deux groupes.
24
Pour les auteurs, l’étude présente de grandes similarités avec celle de Goya et son
équipe faite en Espagne (l’étude PECEP). Mais leurs résultats ne sont pas du tout
semblables. C’est pourquoi Hui et son équipe ont publié prématurément leur
résultats. Pour eux, une telle discordance entre les résultats impose la réalisation de
nouvelles études avant de généraliser l’utilisation des pessaires dans la prévention
des accouchements prématurés chez des femmes ayant un col utérin court.
6.1. Titre
Le titre est clair, il indique clairement l’objectif et le type d’étude.
6.2. Objectif
Il est clairement défini dans le résumé.
La méthode de l’étude est adéquate pour répondre à la question posée.
L’étude comparative randomisée, prospective apporte un bon niveau de preuve,
mais la faible puissance de cette étude ne représente qu’un grade B des
recommandations (annexe II).
La structure IMRAD (introduction, methods, results and discussion) a bien été
respectée.
Les critères d’inclusion et d’exclusion sont bien décrits.
Les critères de jugement choisis sont pertinents et ont bien été évalués.
L’article a été publié dans l’American Journal of Perinatology, une revue dont l’impact
factor en 2012 était de 1,574.
Les auteurs avaient déjà publié en 2012 un article sur l’utilisation des pessaires lors
d’insuffisances cervicales, ce qui démontre une bonne connaissance du sujet.
25
La validité interne de l’étude est remise en cause par la faiblesse de l’échantillon
analysé qui entraine un manque très net de puissance, empêchant d’obtenir des
résultats statistiquement significatifs. Ce faible échantillon est regrettable d’autant
plus que nous avons remarqué que le recrutement a été lent : seules 100 femmes
sont entrées dans l’étude en 37 mois d’inclusion.
Cette faible puissance des résultats est reprochable, d’autant plus que la publication
de l’étude a été incitée par la sortie de l’étude espagnole PECEP de Goya, publiée
dans le Lancet en avril 2012.
En effet, en constatant le faible échantillon recruté (108 femmes) au bout de trois
ans, les auteurs ont réalisé une étude intermédiaire pour décider de l’évolution de
leur étude. Au même moment est parue l’étude espagnole de Goya et son équipe.
Les importantes discordances entre leurs résultats et ceux de l’étude espagnole ont
incité les auteurs à arrêter leur étude et à publier leurs résultats intermédiaires.
Mise à part le faible échantillon de patientes obtenu, la méthodologie des auteurs est
pertinente.
Les auteurs n’ont comparé leurs résultats qu’avec ceux de l’étude de Goya, que
nous avons détaillée en première partie.
La cohérence externe est remise en question par ces résultats fortement discordants
avec la récente étude espagnole. En effet, alors que Goya et son équipe trouvaient
des résultats significatifs en faveur de l’utilisation des pessaires, Hui et son équipe
ont trouvé des résultats opposés. Cependant, les résultats de Hui et al. ne sont pas
statistiquement significatifs, leur effectif est moindre et l’on peut ajouter que leur
étude a été publiée dans une moins bonne revue que celle de Goya.
26
III.
Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, et al.,
“Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a
multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised
controlled trial.”(11)
Cette étude, publiée en 2013 dans le Lancet est une étude néerlandaise qui
s’intéresse aux grossesses multiples. Elle a été réalisée de septembre 2009 à mars
2012.
1. Objectif de l’étude
L’objectif de cette étude était d’évaluer la capacité des pessaires cervicaux à
prévenir la morbidité néonatale secondaire à un accouchement prématuré lors de
grossesses multiples.
2. Type d’étude
Il s’agit d’une étude prospective randomisée, ouverte. Multicentrique, elle a été
réalisée au sein de 40 hôpitaux néerlandais.
3.1. Population étudiée
Les femmes présentant une grossesse multiple entre 12 et 20 semaines
d’aménorrhée (SA) ont pu être incluses dans l’étude.
3.2. Critères d’inclusion
L’étude incluait toutes grossesses multiples entre 12 et 20 SA, quelque soit la
longueur du col utérin mesurée entre 16 et 22 SA.
3.3. Critères d’exclusion
Les critères d’exclusion étaient les suivants :
-
Des anomalies congénitales chez un fœtus,
-
une mort fœtale,
-
la présence d’un syndrome transfuseur-transfusé,
-
un placenta prævia.
27
3.4. Randomisation
Les patientes incluses étaient randomisées en deux groupes :
·
Un groupe « pessaire » dans lequel était inséré un pessaire cervical.
·
Un groupe « contrôle » ou témoin, où aucun traitement préventif n’a été mis en
place.
L’inclusion dans un des deux groupes ne pouvait être réalisée à l’aveugle en raison
de l’insertion d’un pessaire dans un seul des groupes uniquement.
Dans les deux groupes, les caractéristiques des patientes étaient similaires.
3.5. Méthode
Une mesure de la longueur cervicale était réalisée chez chaque patiente participant à
l’étude au moment de la randomisation.
Dans le groupe « pessaire », un pessaire d’Arabin était inséré par une sage-femme
ou un obstétricien entre la 16ème et la 20ème SA. Afin d’insérer la taille appropriée à
chaque femme, un examen du col au spéculum était effectué avant l’insertion.
L’ablation du pessaire avait lieu à 36 SA, ou avant en cas de :
-
rupture prématurée des membranes,
-
métrorragies,
-
menace d’accouchement prématuré,
-
d’inconfort sévère lié à la présence du pessaire.
À l’exception de l’insertion du pessaire, les deux groupes étaient traités de la même
façon.
3.6. Critères de jugement
Il s’agissait d’un critère composite de morbidité néo-natale, en lien avec la
prématurité, qui inclut au moins un des critères suivants :
-
Mort-né,
-
des leucomalacies périventriculaires,
28
-
un syndrome de détresse respiratoire,
-
une dysplasie broncho-pulmonaire,
-
une hémorragie intra-ventriculaire de stades 3-4,
-
une entérocolite ulcéro-nécrosante,
-
un sepsis prouvé,
-
une mort néonatale (survenant jusqu’à 6 semaines après la date du terme
prévu).
-
Le terme lors de l’accouchement,
-
les accouchements ayant lieu avant 32 SA et avant 37 SA,
-
le nombre de jours passés en unité de soins néonataux intensifs,
-
les jours d’hospitalisation maternelle pour MAP,
-
la morbidité maternelle : complications thromboemboliques, infections des
voies
urinaires
traitées
par
antibiotiques,
pneumonies,
endométrites,
éclampsie, HELLP syndromes, décès maternel.
Les analyses statistiques ont été réalisées en intention de traiter modifiée.
Un résultat statistiquement significatif était représenté par une valeur de p inférieure
ou égale à 0,049.
Au départ, les auteurs prévoyaient de réaliser l’analyse d’un sous-groupe constitué
des femmes avec un col de l’utérus inférieur à 25 mm. Mais étant donné le faible
nombre de patientes avec un col utérin inférieur à 25 mm : 9 femmes (3 dans le
groupe « pessaire » et 6 dans le groupe « contrôle »), les auteurs ont décidé de
réaliser une analyse statistique d’un autre sous-groupe : celui des femmes ayant un
col utérin mesurant moins du 25ème percentile : c'est-à-dire un col inférieur à 38 mm à
l’échographie endo-vaginale pratiquée entre 16 et 22 SA.
4. Résultats
4.1. Randomisation et caractéristiques des patientes :
29
En 3 ans (de septembre 2009 à mars 2012) la participation de 813 femmes a permis
de réaliser deux groupes :
è Un groupe « contrôle » : incluant 410 femmes.
è Un groupe « pessaire » : incluant 403 femmes.
Les caractéristiques des patientes et notamment la longueur cervicale (44,2 mm
dans le groupe « contrôle » et 43,6 mm dans le groupe « pessaire »), ainsi que les
autres facteurs de risque d’accouchement prématuré étaient identiques entre les
deux groupes. Ces caractéristiques ont été regroupées dans le tableau ci-dessous :
Tableau IV : Caractéristiques des patientes
Âge maternel (en années)
Groupe
Groupe
"contrôle"
"pessaire"
32,7
33,1
Antécédents d'accouchement prématuré 26 (6%)
29 (7%)
Grossesses monochoriales
100 (24%)
87 (22%)
Âge gestationnel à la randomisation
17,0 (SA)
16,9 (SA)
Grossesses triples
9 (2%)
9 (2%)
Nombre total de femmes
410
403
4.2. Insertion et ablation du pessaire :
L’insertion a été faite avant 16 SA pour 18 patientes et après 20 SA pour deux
patientes.
L’âge gestationnel moyen lors de l’insertion du pessaire était de 18,7 SA.
Dans le groupe « pessaire » : 23 femmes n’ont pas eu de pessaire pour différentes
raisons : 10 se sont retirées de l’étude, 5 ont eu un cerclage, 4 femmes avaient un
placenta prævia, 1 femme a accouché avant l’insertion du pessaire et 4 sans raisons
spécifiques.
30
Le tableau suivant décrit les cas d’ablation du pessaire avant 36 SA. Ils sont répartis
en trois groupes :
-
Avant 28 SA.
-
Entre 28 et 32 SA.
-
Entre 32 et 36 SA.
Tableau V : Les causes d’ablation du pessaire avant 36 SA
<28 SA
entre 28 et 32 entre 32 et 36
SA
SA
9 (16%)
6 (27%)
29 (27%)
Métrorragies
8 (14%)
1 (5%)
2 (2%)
Contractions utérines
5 (9%)
10 (45%)
31 (29%)
Douleurs
17 (30%)
2 (9%)
4 (4%)
Pertes vaginales
7 (12%)
0
2 (2%)
Induction du travail
2 (4%)
2 (9%)
21 (20%)
Expulsion du pessaire
7 (12%)
1 (5%)
1 (1%)
Sans raison
2 (4%)
0
3 (3%)
Raison logistique
/
/
14 (13%)
Total
57 (14%)
22 (5%)
107 (27%)
Ruptures prématurées des
membranes
Certaines de ces patientes ont accouché rapidement, dans les 48 heures suivant
l’ablation du pessaire :
-
Dans le groupe où le pessaire a été enlevé avant 28 SA : 7/57 (12%) femmes
ont accouché dans les 48 heures après l’ablation du pessaire.
-
Dans le groupe où l’ablation a eu lieu entre 28 et 32 SA : elles ont été 13/22
(59%) à accoucher dans les 48 heures suivant l’ablation du pessaire.
-
Dans le dernier groupe (ablation entre 32 et 36 SA) : elles étaient 70/107
(65%) dans cette situation.
31
4.3. Mesure de la longueur cervicale :
La mesure de la longueur du col n’a pas été réalisée chez chaque patiente. Elle a été
plus fréquente dans le groupe « pessaire » (81% versus 71% dans le groupe
« contrôle »).
Tableau VI : Évaluation de la longueur cervicale
Nombre de femmes où la mesure a été
Groupe
Groupe
"contrôle"
"pessaire"
293 (71%)
328 (81%)
Moyenne des longueurs cervicales
44,2 mm
43,6 mm
Âge gestationnel lors de la mesure
18,6 SA
18,4 SA
4 (1%)
5 (1%)
faite
cervicale
Présence d'un funnel
Cependant une analyse statistique a permis de constater que l’absence de valeur de
la longueur initiale des cols utérins n’a pas eu d’effet sur les résultats.
4.4. Le cerclage :
Cinq femmes chez qui l’insertion d’un pessaire été prévue ont eu un cerclage à la
place.
Parmi ces cinq patientes une femme est décédée suite à une septicémie sévère
faisant suite à un cerclage de Mac Donald effectué pour travail prématuré à 19,3 SA
(avec un col mesuré à 27 mm).
Les quatre autres femmes qui ont eu un cerclage ont accouché à : 21,6 SA, 23,1 SA,
26,4 SA et à 36,7 SA.
Aucune des femmes du groupe « contrôle » n’a eu de cerclage.
4.5. La morbidité néonatale :
Le critère composite de morbidité néonatale était similaire dans chacun des deux
groupes. Il n’y avait aucune différence statistiquement significative dans les critères
32
néonataux. Ces différents critères néonataux sont regroupés dans le tableau cidessous.
Tableau VII : Les critères néonataux
Nombre d'enfants nés
Groupe
Groupe
"pessaire"
"contrôle"
(95% IC)
823
NA (non
811
Risque relatif
applicable)
Présence de critères de morbidité
81 (10%)
87 (11%)
0,95 (0,65-1,38)
10 (1%)
14 (2%)
0,72 (0,30-1,77)
0
5 (1%)
NA
Syndrome de détresse respiratoire
36 (4%)
29 (4%)
1,26 (0,67-2,35)
Dysplasies bronchopulmonaires
2 (<1%)
9 (1%)
0,23 (0,04-1,17)
Hémorragies intra-ventriculaires
8 (1%)
7 (1%)
1,16 (0,33-4,07)
Entérocolites ulcéro-nécrosantes
8 (1%)
7 (1%)
1,16 (0,39-3,43)
Sepsis
19 (2%)
25 (3%)
0,77 (0,38-1,55)
Décès durant l’hospitalisation
23 (3%)
28 (3%)
0,83 (0,41-1,68)
442 (55%)
466 (57%)
0,96 (0,86-1,06)
Poids de naissance < 1500 g.
82 (10%)
86 (10%)
0,95 (0,65-1,41)
Score d'Apgar < 7 à 5 min de vie
50 (6%)
60 (7%)
0,85 (0,55-1,30)
102 (13%)
124 (15%)
0,83 (0,60-1,15)
9
9
NA
néonatale
Mort-né
Leucomalacies périventriculaires
Poids
de
naissance
<
2500
grammes
Nombre d'admission en unité de
soins intensifs néonataux
Durée d'admission dans l'unité de
soins intensifs (en jour)
33
4.6. Taux d’accouchements prématurés :
Les taux d’accouchements prématurés avant 37, 32 et 28 SA étaient similaires dans
les deux groupes. Ils sont représentés dans le tableau suivant.
Tableau VIII : Taux d’accouchements prématurés et âge gestationnel moyen lors de
l’accouchement
Groupe
Groupe
Risque
Indice de
l'accouchement
"contrôle"
"pessaire"
Relatif
confiance
95%
< 28 SA
21 (5%)
16 (4%)
0,79
0,50-1,27
< 32 SA
49 (12%)
41 (10%)
0,86
0,65-1,15
< 37 SA
233 (57%)
222 (55%)
0,94
0,87-1,07
Moyenne (en SA)
36,4
36,7
0,91
0,76-1,09
4.7. L’analyse en sous-groupe : col inférieur au 25ème percentile
Ce sous-groupe correspondait aux femmes qui avaient un col inférieur à 38 mm.
Afin de réaliser une analyse statistique les auteurs ont comparé les deux groupes
suivants :
·
Les femmes avec une longueur cervicale supérieure ou égale à 38 mm.
·
Les femmes avec une longueur cervicale inférieure à 38 mm : elles étaient 78
dans le groupe « pessaire » et 55 dans le groupe « contrôle ».
Les caractéristiques générales de ces deux groupes étaient identiques. La longueur
cervicale moyenne était de 35 mm dans le groupe « pessaire » et de 34 mm dans le
groupe « contrôle ».
Dans le groupe « pessaire » est apparue une diminution significative de la morbidité
néonatale composite : 10% dans le groupe « pessaire » contre 24% dans le groupe
« contrôle » (RR 0,42, IC 95% 0,19-0,91).
Il en était de même pour les taux d’accouchements prématurés :
34
La moyenne d’âge gestationnel à l’accouchement était plus longue dans le groupe
« pessaire » par rapport au groupe « contrôle » (36,4 contre 35 SA).
à Avant 28 SA : 4% des femmes du groupe « pessaire » avaient accouché contre
16% des femmes du groupe « contrôle » (RR 0,23, IC 0,06-0,87).
à Avant 32 SA : 14% du groupe « pessaire » contre 29% du groupe « contrôle » (RR
0,49, IC 95% 0,24-0,97).
Seul le taux avant 37 SA n’a pas démontré de différence significative : 64% du
groupe « pessaire » contre 78% dans le groupe « contrôle » (RR 0,82, IC 95% 0,541,24).
D’après les auteurs, le pessaire n’a pas d’effet chez toutes les grossesses multiples,
mais il peut trouver son utilité chez des femmes, qui, lors d’une grossesse gémellaire
présentent un col inférieur au 25ème percentile entre 16 et 22 SA.
En effet, le taux d’accouchements prématurés avant 28 et 32 SA et les critères de
morbidité néonatale sont significativement diminués par l’utilisation prophylactique
d’un pessaire chez les grossesses multiples qui ont un col inférieur au 25ème
percentile. De plus, les auteurs ont soulevé le fait que le pessaire est un dispositif
peu coûteux et aux effets secondaires minimes.
6.1. Titre
Le titre de l’article est clair. Il indique le type d’étude réalisée. En revanche il ne
précise pas le fait que les auteurs vont s’intéresser en premier lieu aux critères
néonataux.
6.2. Objectif
L’objectif est clairement cité dans le résumé de l’article.
35
L’étude réalisée est adaptée à l’objectif. Elle correspond à un niveau de preuve de
grade A (annexe II).
La structure IMRAD (introduction, methods, results and discussion) a bien été
respectée.
L’article a été publié récemment dans la revue de qualité le Lancet, dont l’impact
factor en 2013 était de 39,06.
Les auteurs Liem et al. ont publié en mars 2013 une revue de la littérature au sujet
des pessaires dans la prévention des accouchements prématurés, attestant d’une
bonne connaissance sur le sujet.
Les critères de jugement sont bien définis, ils sont en concordance avec l’objectif de
l’étude.
L’échantillon de femmes obtenu pour cette étude est important, il permet d’obtenir
des résultats significatifs.
Les groupes sont comparables à chaque fois, les biais de sélection ont été évités.
Nous pouvons noter l’absence de mesure systématique de la longueur des cols
utérins, et que les sous-groupes ont été modifiés au cours de l’étude.
Les résultats sont en accord avec l’étude espagnole de Goya, « The PECEP trial »,
qui traitait le cas des grossesses simples. L’article semble en accord avec les autres
études concernant les grossesses gémellaires, nous verrons cependant que ces
dernières sont peu nombreuses.
6.7. Pertinence clinique
L’utilisation d’un pessaire lors de grossesses multiples pourrait avoir sa place dans la
prévention des complications néonatales liées notamment à la prématurité, dans un
groupe de femmes bien distinct (longueur du canal cervical inférieure au 25ème
percentile). D’autant plus qu’il s’agit d’un système peu coûteux et non invasif.
36
DISCUSSION
37
Dans notre discussion, nous confronterons les résultats de nos trois articles entre
eux, mais également à d’autres résultats obtenus par une revue de la littérature.
Nous verrons consécutivement quel peut être l’intérêt d’utiliser des pessaires en
fonction de l’indication obstétricale, quelle peut être sa place face au cerclage et sa
place face à la progestérone. Nous évoquerons le dépistage systématique de la
longueur cervicale et pour finir, nous parlerons de la tolérance maternelle et de
l’aspect psychologique d’un tel traitement.
Notre travail de recherche n’a permis de mettre en évidence que trois études
prospectives et randomisées. Néanmoins ces études, très récentes sont parues dans
des revues dont l’impact factor est élevé, puisque deux sont parues dans le Lancet et
une dans l’American Journal of Perinatology.
I.
·
Indication des pessaires
Lors de grossesses uniques chez des femmes asymptomatiques avec un
col de l’utérus court :
Si les résultats de l’étude PECEP de Goya et al. (14) montrent que le pessaire, utilisé
de manière prophylactique chez des femmes asymptomatiques dont le col utérin est
inférieur à 25 mm, entraîne une réduction significative du taux d’accouchements
prématurés, les résultats de Hui et son équipe (15) ne montrent pas un tel intérêt.
Dans l’étude PECEP le taux d’accouchement prématuré avant 34 SA était de 27%
dans le groupe « contrôle » contre 6% dans le groupe « pessaire » (p<0,0001). Il en
était de même des accouchements précédant la 37ème SA qui étaient de 59% dans le
groupe « contrôle » alors qu’ils n’étaient que de 22% dans le groupe « pessaire »
(14).
L’étude de Hui et al. réalisée selon le même mode opératoire, présente un
échantillon de patientes bien plus faible, qui n’a pas permis aux auteurs d’obtenir des
résultats statistiquement significatifs (15). Cependant leurs résultats, bien que non
significatifs (valeur de p supérieure à 0,001), ne sont pas du tout semblables aux
conclusions tirées par l’étude PECEP. 18,2% d’accouchements avant 37 SA dans le
groupe contrôle versus 15,1% dans le groupe traité par un pessaire, en revanche les
accouchements précédant la 34ème SA ont été plus fréquents dans le groupe
38
« pessaire » : 9,4% contre 5,5% dans le groupe « contrôle », mais les résultats
étaient non significatifs.
Notre analyse critique de cet article ne nous permet pas de négliger ces résultats,
bien qu’ils n’aient aucune puissance, car la méthodologie de l’étude est bien
construite, elle est similaire à celle de l’étude PECEP de Goya et al. (14) Nous nous
sommes cependant interrogés sur le fait que les auteurs, Hui et al., n’aient pas mené
l’étude à son terme, entraînant un manque de puissance des résultats.
Une
explication
de
cette
discordance
de
résultats
peut
être
les
taux
d’accouchements prématurés survenus dans les groupes « contrôle ». En effet, si le
taux au sein du groupe « contrôle » de l’étude PECEP est anormalement élevé, celui
de Hui et al. est anormalement bas. Nous pouvons nous interroger si les
caractéristiques des populations sélectionnées dans les deux études sont
comparables. Nous les avons regroupés dans le tableau ci-dessous :
Tableau IX : Taux d’accouchement prématuré dans les groupes contrôle de l’étude
PECEP et de l’étude de Hui et al.
Groupe « contrôle »
Groupe « contrôle »
de l'essai PECEP
de Hui et al.
< 37SA
59%
18,20%
< 34 SA
27%
5,50%
< 28 SA
8%
5,50%
En reprenant les données d’une publication faite dans le Lancet en 2012 par
Blencowe et al. une telle différence ne peut s’expliquer par les différences ethniques
des deux populations étudiées. En effet les populations chinoises et espagnoles
auraient les mêmes proportions d’accouchements prématurés (16).
Outre ce fait nous avons constaté que les deux échantillons ne sont pas
comparables en tout point de vue. Dans l’étude de Goya et al. (14) le taux de
fumeuses est élevé (respectivement 19 et 20% dans chaque groupe) alors que dans
l’étude de Hui et al. (15) il est faible, avec 1,9% de femmes fumeuses dans le groupe
« pessaire » contre 5,5% dans le groupe « contrôle » (p=0,62). Or il a été constaté
39
que le risque d’accouchement prématuré était augmenté avec la consommation de
tabac (1).
Finalement, les résultats de Goya et al. publiés dans le Lancet (14), sont prometteurs
quant à l’avenir de l’utilisation du pessaire chez des femmes que l’on dépisterait par
échographie trans-vaginale au 2ème trimestre.
D’autres essais plus anciens, non randomisés, ont également étudié l’intérêt des
pessaires chez des femmes asymptomatiques dépistées par échographie endovaginale. Il semblerait au vu de leurs résultats, bien qu’il ne s’agisse que d’études
rétrospectives, que le pessaire aurait un intérêt dans la prévention de la prématurité.
C’est ainsi qu’en 2003, Arabin et al. ont publié dans le Journal of Perinatal Medicine
une étude rétrospective dans laquelle ils ont étudié le taux d’accouchement
prématuré chez des femmes avec antécédents d’accouchements prématurés
spontanés avant 36 SA, ou qui présentaient des contractions utérines très
prématurément, et chez qui le col de l’utérus mesurait moins du 10 ème percentile (15
mm) entre 18 et 28 SA, qu’ils ont traitées par pessaire (10).
Ils ont analysé les dossiers de 12 patientes avec une grossesse unique, dans un
groupe « pessaire », et 12 autres à titre de groupe « contrôle ». Les deux groupes
avaient les mêmes caractéristiques et la moyenne de leur longueur cervicale était de
24 mm. Dans le groupe « pessaire » aucun accouchement prématuré n’est survenu,
alors que 50% des femmes du groupe « contrôle » ont accouché avant 36 SA, 25%
avant 32 SA et 17% avant 28 SA. Seule la différence entre les taux d’accouchements
avant 36 SA était statistiquement significative (p<0,001). L’intervalle de temps entre
le jour d’inclusion dans l’étude (représenté par le jour de mesure de la longueur
cervicale) et le jour de l’accouchement était rallongé chez les femmes traitées par
pessaire. De 67 jours dans le groupe « contrôle », il passait à 99 jours avec un
pessaire (p=0,0184). Au vu de cette étude, le pessaire semblerait avoir un effet
positif sur la prolongation de la grossesse chez des femmes dépistées par
l’échographie endo-vaginale, mais ces résultats, étant issu d’une étude rétrospective
et incluant un très faible nombre de femmes sont d’un faible niveau de preuve
scientifique : grade C des recommandations (annexe III).
40
Acharya et al. en 2006 ont obtenu des résultats plus réservés, mais leur étude
prospective non randomisée, publiée dans Archives of Gynecology and Obstetrics
concernait des femmes très à risque d’accouchement prématuré. Sur les 54 femmes
incluses dans l’étude : 11 avaient une grossesse multiple, et 15 (47%) avaient au
moins 2 ou plusieurs facteurs de risque d’accoucher prématurément. Ces femmes
étaient traitées par un pessaire si leur col utérin était inférieur à 25 mm avant 30 SA.
Seules 56% des patientes ont finalement accouché après 32 SA. Cependant pour les
auteurs, ce résultat est positif au vu de la population très à risque concernée (17).
En 2010, Kimber-Trojnar et al. publiaient dans le journal of Maternal-Fetal and
Neonatal Medicine les résultats d’une étude réalisée dans leur hôpital polonais, où
en 6 mois ils ont recruté 56 femmes pour les traiter par un pessaire en polychlorure
de vinyle. Ces pessaires de forme arrondie, semblent avoir le même effet mécanique
que ceux d’Arabin. Ils ont sélectionné deux types de femmes qui présentaient au
moins un facteur de risque d’accoucher prématurément. C'est à dire des femmes qui
avaient un antécédent de fausses couches au premier et second trimestre, ou
d’accouchement très prématuré (avant 34 SA), un antécédent de suture, de
conisation ou de lacération cervicale. Ces 56 femmes ont été divisées, selon
l’indication du pessaire, en deux groupes : 40 chez qui le pessaire était utilisé pour
traiter une incompétence cervicale, qui selon les auteurs était déterminée par
échographie trans-vaginale. Et 16 femmes dites à haut risque d’accouchement
prématuré : des grossesses gémellaires, ou des grossesses avec au moins deux
antécédents d’accouchements avant 34 SA ou deux fausses couches tardives (au
2ème trimestre de la grossesse). Finalement, la moyenne d’âge gestationnel à
l’accouchement était de 38,3 SA, et 85,7% (48/56) des femmes ont accouché à
terme. Les auteurs ont réalisé une analyse séparée des deux sous groupes de
femmes afin de comparer l’efficacité des pessaires, mais cette analyse n’a pas
montré de différences significatives. La méthodologie de l’étude ne nous permet pas
de conclure quant aux résultats (18).
Une autre étude rétrospective publiée en 2012 concernant 20 femmes avait été faite
par l’équipe de Hui et al. avant la publication de leur essai prospectif randomisé. Ces
20 patientes étaient considérées comme à risque d’accoucher prématurément
(antécédent
de
fausses
couches
tardives,
d’accouchements
extrêmement
prématurés, de conisation) et avaient un col de l’utérus mesurant moins de 25 mm.
41
Les résultats de ces auteurs ont montré que parmi les femmes qui avaient un col
compris entre 15 et 25 mm, 86% d’entre elles accouchaient après 34 SA, alors
qu’elles étaient 46% si leur col mesurait moins de 15 mm. Pour ces auteurs, le
pessaire semblait être une solution optimale pour prévenir la prématurité chez des
femmes avec un col compris entre 15 et 25 mm, et pourrait être une option dans les
cas où il mesure moins de 15 mm (19).
En 2010, la Cochrane Database a publié un article concluant en l’absence d’études
suffisamment bien menées pour affirmer l’intérêt du pessaire dans la prévention de
l’accouchement prématuré, cependant ils ont constaté qu’un certain nombre
d’études, non randomisées, semblaient démontrer un intérêt pour la prolongation de
la grossesse (13). En 2013, suite à la publication de l’essai PECEP(14), les auteurs
ont mis à jour leur revue de la littérature, qui concluait toujours en la nécessité
d’études bien menées, puisque l’étude PECEP était la seule (20).
·
Lors de grossesses multiples :
Dans leur étude ProTWIN, Liem et al. ont constaté que le pessaire n’était efficace
lors de grossesses multiples que chez des femmes avec un col inférieur au 25 ème
percentile de la population (pour eux : 38 mm) entre 16 et 22 SA et non pas dans
une population générale de grossesses multiples (11). Ainsi, une échographie endovaginale serait également nécessaire en prévention de l’accouchement prématuré
chez des femmes ayant une grossesse multiple, afin de dépister celles chez qui le
pessaire pourrait prévenir un accouchement prématuré.
Dans leur étude rétrospective en 2003, Arabin et al. avaient inclus des grossesses
multiples. Un groupe de 23 femmes enceintes de jumeaux, avec un col inférieur au
10ème percentile, traitées par pessaire a été confronté à un groupe témoin de 23
femmes. Ils ont obtenu une différence significative dans les taux d’accouchement
avant 32 SA ; 30% dans le groupe contrôle contre 0% dans le groupe pessaire
(p<0,001). En revanche, les autres résultats ne présentaient pas de différences
significatives : 52% d’accouchements prématurés avant 36 SA dans le groupe
contrôle contre 35 % dans le groupe pessaire. Nous avons toutefois remarqué, que
même si la longueur cervicale entre les deux groupes était identique (24 mm), les
caractéristiques et facteurs de risque d’accouchement prématuré n’étaient pas
semblables entre les deux (funnels présents chez toutes les femmes du groupe
42
pessaire contrairement au groupe contrôle, taux de vaginoses bactériennes plus
élevés dans le groupe pessaire) pouvant représenter un biais dans les résultats (10).
En 2006 Acharya et al. avaient également inclus des grossesses multiples dans leur
étude ; 28% (9/32) de gémellaires et 6% (2/32) de grossesses triples. Les auteurs
ont constaté que chez ces femmes le terme de l’accouchement précédait de 5 SA
celui des femmes avec une grossesse simple. Ils n’ont cependant pas détaillé
séparément les résultats concernant ce groupe (17).
Enfin, en 2012 une étude rétrospective réalisée par l’équipe espagnole de l’essai
PECEP a étudié l’intérêt du pessaire lorsqu’il était inséré à la suite d’un traitement
pour syndrome transfuseur-transfusé. En effet, les auteurs ont analysé tous les cas
de grossesses gémellaires qui ont été traitées par laser pour un syndrome
transfuseur-transfusé ; 16 de ces femmes avaient une longueur cervicale inférieure
ou égale à 25 mm avant le traitement par laser. Parmi elles, 8 ont eu un pessaire
dans les 24 heures suivants le traitement, et 8 femmes ont été incluses dans un
groupe contrôle. Cette étude a montré une prolongation de la grossesse lors de
l’utilisation d’un pessaire ; l’âge gestationnel moyen à l’accouchement dans le groupe
contrôle était de 28,1 SA alors qu’il était de 31,9 dans le groupe pessaire (p=0,04)
(21).
Le manque de données concernant les grossesses multiples nous empêche de
conclure quant à l’intérêt du pessaire. Cependant, l’étude de Liem et al., publiée
dans le Lancet (11), présente des résultats encourageants en ce qui concerne le
traitement prophylactique d’un sous-groupe de femmes dépistées par échographie
endo-vaginale.
II.
Le traitement par pessaire comparé au cerclage et à la progestérone
En 2003, Antczak-Judycka et son équipe ont réalisé un essai comparatif polonais
entre l’utilisation du cerclage et du pessaire, lors d’incompétence cervicale. Pour des
femmes avec un col court à l’échographie entre 22 et 27 SA. Ils ont inclus 57
femmes : 22 traitées par un cerclage de Mc Donald, et 35 traitées par un pessaire.
La durée moyenne de prolongation de la grossesse était de 13,4 semaines pour les
femmes cerclées, contre 12,1 semaines pour les femmes avec un pessaire. Avec
une valeur de p égale à 0,06 les auteurs n’ont pas mis en évidence de différence
43
significative d’efficacité d’une méthode par rapport à l’autre. Pour les auteurs, le
pessaire semblerait être une alternative intéressante au cerclage, car il engendre
moins de morbidité maternelle, est moins invasif que le cerclage et ne nécessite pas
d’anesthésie. Ainsi, à efficacité égale, les méthodes ne montrent pas les mêmes taux
de complications maternelles, donnant un avantage au pessaire. Cependant, cette
étude possède, à nouveau, un faible niveau de preuve (22).
Dans les récentes études concernant la prématurité, l’utilisation de progestérone
apparaît de plus en plus comme un traitement préventif possible de l’accouchement
prématuré, au même titre que le pessaire. Cependant, l’utilisation de progestérone
dans ce cadre est bien mieux documentée que le pessaire, avec plusieurs études
valides. Ainsi, Romero et al. ont publié en 2012 dans l’American Journal of Obstetrics
and Gynecology une méta-analyse sur 5 essais randomisés pour évaluer l’efficacité
de la progestérone vaginale chez des femmes asymptomatiques avec un col de
l’utérus long de moins de 25 mm. Cette méta-analyse a mis en évidence que par
rapport à l’utilisation d’un placebo, l’utilisation de progestérone était corrélée à une
diminution significative du taux de prématurité (12,4% d’accouchements avant 33 SA
contre 22% si placebo, RR : 0,58 ; IC 95% : 0,42-0,80). La mortalité et la morbidité
néonatale étaient également significativement réduites (23).
En 2009, dans leur essai publié dans le Journal of Maternal-Fetal and Neonatal
Medicine, Sieroszewski et al. ont cumulé les deux moyens prophylactiques : pessaire
et progestérone. En effet, ces auteurs ont publié une série de cas de 54 patientes
chez qui la longueur cervicale mesurée à l’échographie était comprise entre 15 et 30
mm avant 28 SA qui ont été traitées par l’insertion d’un pessaire et par une dose
quotidienne de 100 mg de progestérone vaginale. Le taux d’accouchements
prématurés retrouvé dans cette population était de 16,7% (9/54). Ainsi 83,3% des
femmes ont accouché à terme (après la 37ème SA). Or d’après les auteurs, une
patiente appartenant au groupe de femmes ayant un col mesurant entre 16 et 33 mm
a 25% de risque d’accoucher prématurément. Ainsi le pessaire aurait diminué ce
risque de 25% à 16,7%. L’absence de randomisation ne nous permet pas de
conclure quant aux résultats, cependant le taux de prématurité semble très faible
dans un tel échantillon de femmes à risque (61% des femmes avaient un ou
plusieurs antécédents de fausses couches tardives). De plus, le cumul des deux
44
éléments (pessaire et progestérone) crée un biais d’évaluation et ne nous permet
pas de distinguer lequel des deux permet une telle efficacité, ou si c’est l’addition des
deux qui permet ces résultats(24).
Enfin, Alfirevic et al. en janvier 2013 ont publié dans Ultrasound in Obstetrics &
Gynecology une comparaison indirecte de trois protocoles d’essais différents afin de
comparer l’intérêt du cerclage, du pessaire et de la progestérone chez des femmes
avec une grossesse simple, un antécédent d’accouchement prématuré et une
longueur cervicale inférieure à 25 mm à l’échographie transvaginale. Pour se faire,
les auteurs ont utilisé trois cohortes (25) :
-
Une cohorte américaine : 142 patientes traitées par cerclage (+/- 17ahydroxyprogestérone),
-
Une cohorte du Royaume-Uni : 59 patientes traitées par progestérone
vaginale et cerclage,
-
Une cohorte espagnole de 42 patientes traitées par pessaire (issues pour la
moitié de l’étude PECEP de Goya et al.).
Les auteurs ont réalisé des comparaisons sur les nombres d’accouchements selon
l’âge gestationnel à la naissance entre chaque groupe : cerclage VS progestérone,
cerclage VS pessaire et progestérone VS pessaire. Un seul de leurs résultats a
présenté une différence statistiquement significative. Il s’agit du taux d’accouchement
prématuré avant 34 SA, lorsqu’on comparait pessaire et progestérone. En effet le
taux de femmes accouchant avant 34 SA était significativement plus bas lors du
traitement par pessaire, comparé à la progestérone (12% contre 32% RR : 2,70
IC95% 1,1-6,67). En revanche, lorsque les auteurs ont réalisé l’analyse d’un sousgroupe concernant uniquement les femmes avec un col inférieur à 25 mm, ils n’ont
pas retrouvé de différence significative.
Une telle comparaison comportant des échantillons de populations complètement
différents, et des prises en charges non identiques (on peut noter également que
dans le groupe de femmes cerclées, beaucoup avaient également des injections
intra-musculaires de progestérone), implique la présence de biais statistiques
nombreux. Les auteurs concluaient eux même en la nécessité de faire d’autres
études randomisées, comparant directement ces trois modes de prise en charge
(25).
45
III.
L’échographie endovaginale systématique
C’est en 1996 dans leur article publié dans la revue le New England Journal of
Medicine que Iams et al. ont publié leurs résultats issus d’un essai prospectif
multicentrique
dans lequel ils ont
réalisé
une échographie
endo-vaginale
systématique pour mesurer la longueur des cols de l’utérus. Ces mesures ont
ensuite été mises en corrélation avec le nombre d’accouchements prématurés
survenus avant le terme de 35 SA. Les résultats ont montré que plus son col utérin
est court, plus une femme a un risque relatif élevé d’accoucher prématurément. Avec
un col inférieur au 10ème percentile (soit 26 mm dans leur étude) le risque relatif
d’accoucher avant 35 SA est de 6,19 si le col est inférieur au 5ème percentile (soit 22
mm) le risque relatif est de 9,49. Enfin, chez des femmes avec une longueur
cervicale inférieure à 1% (13 mm) il augmentait à 13,99 (p<0,001) (5).
En 2010 l’HAS ne préconisait pas de dépistage systématique de la longueur
cervicale. La connaissance de sa mesure entrainant des attitudes potentiellement
iatrogènes et surtout le manque de certitudes sur les modes de prévention dans une
population dépistées ainsi (6).
En octobre 2012, dans l’Obstetrical and Gynecological Survey, Berghella a publié un
article décrivant l’intérêt des échographies systématiques de dépistage en raison des
différentes thérapeutiques de prévention possible. Pour cet auteur, toutes les
grossesses uniques pourraient bénéficier d’une échographie endo-vaginale faite
entre 18 et 24 SA. Ainsi, 2 à 5 % des femmes seraient dépistées comme à risque,
avec un col inférieur à 20 mm et elles pourraient bénéficier d’un traitement de
prévention de l’accouchement prématuré : la progestérone vaginale. L’auteur évoque
également le pessaire, mais n’ayant que l’étude de Goya sur laquelle s’appuyer il
précise la nécessité de nouvelles études. Il suggère d’utiliser le cerclage pour les
femmes avec déjà un ou plusieurs antécédents d’accouchements prématurés (26).
Si un tel dépistage est potentiellement iatrogène, sa rentabilité a déjà été prouvée,
des études ayant analysé les coûts entre le dépistage systématique et les coûts des
prises en charges néonatales, notamment lors de la prise en charge d’une
prématurité (27).
Si l’on reprend nos articles, on constate que dans l’étude PECEP, seules 11% des
multipares avaient déjà un antécédent d’accouchement prématuré, les autres n’étant
46
absolument pas considérées comme à risque(14). Pour les auteurs de l’étude
ProTwin, le dispositif étant peu couteux (38 euros), non invasif, non opérateur
dépendant, et d’utilisation facile, un dépistage systématique de la longueur cervicale
pourrait être réfléchi en terme de rendement, si de nouvelles études venaient
apporter une preuve de l’efficacité des pessaires en prévention de l’accouchement
prématuré. Car selon l’étude ProTwin, le pessaire n’est effectivement efficace que
dans un groupe de femmes dépistées à l’échographie (inférieur au 25 ème percentile)
(11).
Actuellement, les auteurs sont partagés, entre une méthode reproductible mais
iatrogène, qui ne dépisterait qu’un pourcentage modéré de femmes, mais entrainant
une certaine iatrogénicité dans la prise en charge.
IV.
La tolérance maternelle de l’utilisation des pessaires
Lors de chaque étude, les auteurs ont pris soin d’analyser la tolérance maternelle et
les complications attribuables aux pessaires.
Ainsi, selon Hui et al., l’utilisation d’un pessaire n’entraîne aucune complication.
Cependant, les effets indésirables sont plus fréquents que dans le groupe contrôle,
avec notamment une augmentation des pertes vaginales physiologiques (15).
Dans leur étude espagnole, Goya et al. ont également relevé une augmentation
légère des pertes vaginales quotidiennes. D’après un questionnaire, ils ont pu
affirmer que 15% des patientes du groupe pessaire sentaient le dispositif présent
dans leur vagin et ils ont pu déterminer que l’insertion du pessaire était moins
douloureuse que son ablation. 95% de leur patientes traitées par pessaire le
recommanderaient à d’autres femmes. Selon eux, les pessaires ne présentent aucun
risque d’effets secondaires graves (14).
Arabin et al. ont eux aussi réalisé un questionnaire lors de leur essai, qui constatait
que 47% des femmes (8/17) se plaignaient d’une augmentation des pertes
physiologiques, et elles rapportaient elles aussi une douleur plus grande à l’ablation
qu’à l’insertion, le reste du traitement n’étant pas douloureux selon ces femmes. 75%
des femmes de cette étude pourrait le réutiliser si nécessaire ou le conseillerait à une
amie (10).
47
Le seul cas de complication retrouvé à travers notre revue de la littérature, est celui
d’Arabin et al. Ils ont décrit le cas d’une femme, qui, traitée par pessaire à 27 SA, a
présenté une rupture prématurée des membranes à 32 SA avec une mise en travail
spontané. Selon les auteurs le pessaire a été enlevé tardivement au cours du travail,
ce qui a entrainé une thrombose au niveau du col de l’utérus, qui s’expliquerait par
l’augmentation de la pression entre le pessaire et le col utérin, ainsi que par l’œdème
de ce col. Si cette femme avait retrouvé un col d’aspect normal 6 semaines après
l’accouchement, son col restait cependant court ne mesurant que 25 mm. Cet
exemple montre à quel point il est impératif d’enlever le pessaire une fois à terme,
mais surtout l’importance de le retirer en cas de contractions utérines (10).
Arabin et al. conseillent de contrôler la bonne position du pessaire une fois inséré et
si nécessaire, ils conseillent de faire une échographie (10).
L’échographie endo-vaginale ne semblerait pas gênée par la présence du pessaire.
En effet, Goya et al. ont écrit une publication décrivant la manière de procéder pour
réaliser une échographie endo-vaginale lorsqu’il y a présence d’un pessaire (28).
V.
L’impact psychologique d’une étude réalisée en ouvert et de la menace
d’accouchement prématuré
Nous nous sommes demandés si un facteur psychologique aurait pu jouer un rôle
dans la prise en charge de ces femmes, d’autant plus que les études étaient
réalisées en ouvert.
En effet, dans l’étude ProTwin et PECEP les femmes savaient à quel groupe elles
appartenaient (11)(14), alors que dans l’étude de Hui, où les résultats sont moins en
faveur du pessaire, le traitement a été dissimulé à la patiente, et aurait pu influencer
les résultats du traitement (15). Cependant, nous nous demandons comment un tel
traitement peut rester ignoré d’une femme, quelque soit son niveau de
connaissances obstétricales. De plus, dans chacune des études, que le pessaire soit
dissimulé à la femme ou non, les médecins savaient à quel groupe appartenait leur
patiente, ce qui a pu influencer leurs propres choix médicaux.
Ainsi, le pessaire semble efficace dans une population précise de femmes, dépistées
par échographie endo-vaginale.
48
CONCLUSION
49
La prématurité et la morbidité néonatale qu’elle entraîne est un problème de santé
publique. Sa prévention est un enjeu majeur des professionnels de la périnatalité.
Parmi les différents moyens de prévention actuellement utilisés nous nous sommes
plus particulièrement intéressés au pessaire, un dispositif, qui, inséré au fond du
vagin, permettrait d’empêcher les naissances prématurées.
De nombreuses études de cohorte ont été faites sur le sujet et semblent indiquer
qu’il aurait un effet bénéfique sur la prolongation de la grossesse. Ces dernières
années, de nouvelles études prospectives randomisées ont été publiées. Nous
avons souhaité les analyser afin d’évaluer l’intérêt de l’utilisation des pessaires.
Il semblerait au vu de nos résultats que le pessaire ait un intérêt pour prévenir la
survenue d’un accouchement avant terme lors de grossesses uniques, chez des
femmes qui ont un col de l’utérus inférieur à 25 mm à l’échographie endo-vaginale
entre 18 et 22 SA. De même, lors de grossesses multiples, le pessaire préviendrait
l’accouchement prématuré chez les femmes dont le col utérin mesure moins de 38
mm entre 16 et 22 SA.
Le pessaire est donc un dispositif peu coûteux, non invasif, facile d’utilisation et avec
une bonne tolérance maternelle, mais pour préciser les sous-groupes de population
pour lesquels il aurait un intérêt dans la prévention de l’accouchement prématuré,
d’autres études prospectives randomisées et multicentriques sont nécessaires. Pour
l’instant le pessaire d’Arabin n’est pas disponible en France mais il est commercialisé
en Allemagne. Cependant une étude multicentrique prospective randomisée
française va bientôt débuter et le CHU de Strasbourg sera un des centres
investigateurs.
50
RÉFÉRENCES
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54
ANNEXES
Annexe I : Photos du pessaire d’Arabin
Source : http://www.incoshop.co.uk/dr-arabin-cerclage-pessary-type-asq-267-p.asp
Annexe II : Grille de lecture standardisée de la méthode globale de lecture
critique
L'information existe-t-elle
pour chacune de ces 8
questions ?
1. Objectif
- Pronostic - évolution
- Impact d'une intervention
- Etiologie - causalité
2. Type d'étude
- Essai contrôlé randomisé
- Etude de cohorte
- Etude cas-témoins
- Etude transversale
- Rapport de cas - série de
cas
3. Facteur(s) étudié(s)
- Exposition
- Intervention
- Test diagnostique
La façon d'aborder la question
est-elle correcte?
Si non, cela menace-t-il la
validité de l'étude ?
Y a-t-il une hypothèse ?
Le type d'étude est-il approprié à Si non, les résultats de l'étude
la question posée ?
sont-ils totalement inutiles ?
- Sont-ils bien décrits ?
- Comment sont-ils mesurés ?
-Même méthode de mesure
chez tous les sujets ?
Dans tous les groupes ?
- Méthode à l'aveugle ?
- Y a-t-il une comparaison
indépendante avec l'étalon ?
- Sinon ce biais de mesure
menace-t-il la validité de l'étude ?
- Sinon ce biais menace-t-il la
validité de l'étude ?
Comment sont-ils mesurés ?
- Idem question 3
Tous les critères de jugement
pertinents sont-ils évalués ?
-La sélection est-elle correcte ?
-Y a-t-il eu randomisation ?
- Les groupes diffèrent-ils par
des caractéristiques autres que
les facteurs étudiés ?
-Quelle est la proportion de sujet
atteignant la fin du suivi ?
-Y a-t-il pour le test, un large
éventail de patients ?
-Idem question 3
- Si non, ceux qui ont été oubliés
sont-ils importants ?
6. Facteurs de confusion
potentiels et biais
- Sont-ils tous envisagés ?
- Sont-ils bien contrôlés ?
-Si non, cela invalide-t-il l'étude ?
7. Analyses statistiques
- Intervalles de confiance ?
- Tests statistiques ?
- Si résultats positifs
- Si résultats négatifs
- Force de l'association
8. Conclusions des auteurs
?
- Réponses aux questions ?
- Vérification de l'hypothèse ?
- Objectif atteint ?
Taille de l'échantillon suffsante?
Cliniquement intéressant ?
Puissance du test, taille de
l'échantillon
-Si non, les résultats sont-ils
inutiles ?
- Si non, l'étude est-elle utile ?
- Si insuffisant, l'étude est-elle :
utile ou non concluante ?
Les conclusions répondent-elles
à l'objectif ?
En somme :
- Les résultats sont-ils
acceptables appliqués à la
population source ?=validité
- Les résultats peuvent-ils être
extrapolés aux situations qui vous
intéressent pour votre propre
pratique ?= applicabilité
4. Critère(s) de jugement
5. Population source et
sujets étudiés
- Si non, ce biais menace-t-il la
validité externe ?
Si non, ce biais menace-t-il la
validité interne ?
Si elle n'est pas optimale, la
validité interne est-elle menacée ?
Si non, ce biais menace-t-il la
validité externe ?
Source : Landrivon G. Méthode globale de lecture critique d’articles médicaux à
l’usage
de
l’étudiant
et
du
praticien.
Paris :
Frison-Roche ;
1996
Annexe III : Grade des recommandations
NIVEAU DE PREUVE SCIENTIFIQUE
GRADE DES
FOURNI PAR LA LITTERATURE
RECOMMANDATIONS
Niveau 1
-
Essais comparatifs randomisés de forte
puissance
-
A
Méta-analyses d’essais comparatifs
Preuve scientifique établie
randomisés
-
Analyse de décision basée sur des
études bien menées
Niveau 2
-
Essais comparatifs randomisés de faible
puissance
-
B
Etudes comparatives non randomisées
Présomption scientifique
bien menées
-
Etudes de cohorte
Niveau 3
-
Etudes cas-témoins
Niveau 4
-
C
Faible niveau de preuve scientifique
Etudes comparatives comportant des
biais importants
-
Etudes rétrospectives
-
Séries de cas
-
Etudes épidémiologiques descriptives
(transversale, longitudinale)
Source :
ANAES.
Guide
d’analyse
de
la
littérature
et
gradation
recommandations. Service Recommandations Professionnelles ; 2000.
des

place du pessaire dans la prévention de l`accouchement prématuré

Transcription

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