Aide à la lecture d`une étude scientifique - Site Pitié

Ann Fr Anesth Réanim 2000 ; 19 : 209-16
© 2000 Éditions scientifiques et médicales Elsevier SAS. Tous droits réservés
S0750765800002045/FLA
Article spécial
Aide à la lecture d’une étude scientifique
Comité des référentiels cliniques de la Société française d’anesthésie
et de réanimation
J.M. Malinovsky1, L. Pain2, P. Juvin3, O. Langeron4, B. Riou4, C. Martin5
1
Service d’anesthésie-réanimation chirurgicale, CHRU, Hôtel-Dieu, 44093 Nantes cedex 1,
service d’anesthésie-réanimation chirurgicale, hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg cedex,
3
département d’anesthésie-réanimation chirurgicale, CHU Bichat-Claude Bernard, 46, rue Henri-Huchard, 75877 Paris cedex 18,
4
département d’anesthésie-réanimation, hôpital de la Pitié-Salpêtrière, 47-83, boulevard de l’Hôpital, 75651 Paris cedex 13,
5
département d’anesthésie-réanimation, hôpital Nord, boulevard Pierre-Dramard, 13915 Marseille cedex 20, France
2
RÉSUMÉ
Tout article scientifique doit faire l’objet d’une lecture critique pour décider si ses conclusions sont acceptables ou
non. Ce travail propose une grille de lecture structurée permettant d’évaluer la valeur scientifique d’un article et de la
classer dans une échelle de niveau de preuve. © 2000 Éditions scientifiques et médicales Elsevier SAS
publication
ABSTRACT
How to read a scientific article? The committee for
clinical references of the French society for anaesthesia and intensive therapy.
Every scientific article has to undergo a critical reading
before its conclusions can be accepted. This article discusses the tools for assessing the scientific value of a
study. A sequence of methodological criteria allows quality
evaluation of an article and its classification in a scale of
level of proof. © 2000 Éditions scientifiques et médicales
Elsevier SAS
publication
Reçu le 27 septembre 1999 ; accepté après révision le 29 octobre 1999.
GLOSSAIRE
Étude d’observation : étude collectant des informations sur les événements sans intervention de
l’investigateur.
Étude expérimentale : étude collectant des informations sur les événements après une intervention
volontaire de l’investigateur.
Étude cas-témoin : étude au cours de laquelle un
groupe de sujets soumis à l’intervention (groupe casexposé) est comparé à un groupe non exposé (groupe
témoin).
Étude de cohorte : étude prospective d’observation
où les groupes d’exposition sont définis précisément.
Étude prospective : étude pour laquelle les mesures d’exposition sont effectuées avant la survenue de
l’événement clinique.
Étude rétrospective : étude pour laquelle les mesures d’exposition sont effectuées après la survenue de
l’événement clinique.
Étude longitudinale : étude qui consiste à observer
la survenue d’événements pendant une période de
temps donnée.
Étude transversale : étude qui consiste à observer
la fréquence d’événements à un instant donné.
Étude randomisée : étude au cours de laquelle la
comparabilité des groupes est assurée par un tirage
au sort, ceux-ci n’étant différents que pour l’événement étudié.
210
J.M. Malinovsky et al.
Étude pilote : étude expérimentale visant à tester
la faisabilité d’un essai.
Méta-analyse : méthode statistique permettant de
regrouper et de résumer un ensemble d’études ayant
des méthodologies et des objectifs comparables.
Prendre une décision médicale consiste à choisir la
meilleure approche pour la prise en charge des
patients pour une ou plusieurs pathologies. Pour ce
faire, l’expérience personnelle d’un praticien, ou
d’un groupe de praticiens, ne représente pas une
base de raisonnement suffisamment solide et fiable :
impossibilité de maîtriser l’ensemble des données
actuelles de l’art médical, méconnaissance des événements rares, partialité inévitable des jugements
personnels. Dans de nombreuses situations, fort heureusement, des éléments objectifs, des faits prouvés
sont publiés dans la littérature médicale et doivent
permettre une prise de décision adaptée. Nos collègues anglo-saxons ont inventé le concept d’evidence-based medicine (médecine basée sur des preuves, ou des faits démontrés). Nous préférerons le
terme français plus percutant et plus concis de
« médecine factuelle ». La meilleure source de faits
démontrés se trouve dans les publications médicales. Cependant, même si les prestigieuses ou les honnêtes revues de médecine ne publient, a priori, que
des articles de qualité, après un tri très sélectif, leur
niveau scientifique est variable. Ceci se retrouve à
l’intérieur d’une même revue. Ainsi, dans le New
England Journal of Medicine, accorde-t-on la même
valeur à une étude prospective, randomisée portant
sur 3 000 patients qu’à un cas clinique, même provenant du prestigieux Massachusetts General
Hospital ?
Une lecture critique est indispensable pour tout
article scientifique avec comme objectif d’établir si
celui-ci doit être pris en compte pour changer ses
pratiques, conservé dans la mémoire surchargée du
praticien, ou mis aux oubliettes de la médecine... Les
conséquences de ce tri indispensable ne sont pas
minces : la responsabilité médico-légale du praticien
peut être engagée devant la survenue d’une complication si celui-ci n’a pas fait bénéficier le patient
d’un traitement plus performant et correctement
validé. Le présent article se propose de discuter
pourquoi et comment évaluer les qualités d’un article scientifique.
Tableau I. Aide à la lecture critique d’une publication médicale.
1. La question est-elle clairement posée ?
2. La méthode est-elle adaptée aux objectifs ?
3. La population étudiée est-elle clairement identifiée ?
4. La population témoin est-elle clairement identifiée ?
5. La taille des échantillons est-elle adaptée ?
6. Les variables analysées sont-elles clairement identifiées ?
7. Le choix des variables est-il adapté aux objectifs ?
8. La durée de suivi est-elle suffisante ?
9. Les méthodes statistiques sont-elles appropriées ?
10. Les résultats sont-ils présentés de façon claire, détaillée et
objective ?
11. Les conclusions sont-elles validées ?
12. L’impact de l’article est-il important ?
POURQUOI UTILISER UNE AIDE À LA
LECTURE D’UN ARTICLE SCIENTIFIQUE ?
Une grille de lecture structurée (tableau I) permet
d’évaluer la valeur scientifique d’une étude et de la
classer dans une échelle de niveau de preuve
(tableau II). Mais, plus que le classement à un « hit
parade » de la rigueur scientifique, cette grille permet au lecteur de refaire, pas à pas, le chemin parcouru par les auteurs lors de l’élaboration de l’article, puis de la réalisation du travail. En quelque
sorte, cette approche représente non seulement un
contrôle qualité du travail effectué, mais permet
aussi de replacer le lecteur dans la problématique de
l’auteur, pour avoir une réflexion possiblement différente de celle de l’auteur, ou tout simplement complémentaire sur cette thématique de recherche. Au
cours de la lecture critique d’un article soumis à
publication dans une revue scientifique, ce processus « d’aide à la lecture critique d’un manuscrit » est
Tableau II. Grille de lecture.
Niveau de preuve
Niveau I : Étude randomisée avec un faible risque de faux
positifs (α) et de faux négatifs (β)
Niveau II : Étude randomisée avec un risque élevé ou une puissance faible ou non précisée
Niveau III : Étude non randomisée, avec groupe de sujets
témoins contemporains
Grande étude de cohorte
Étude « cas-témoins »
Niveau IV : Étude non randomisée avec groupe de sujets témoins
historiques
Niveau V : Étude de cas
Avis d’experts
Aide à la lecture d’une étude scientifique
couramment employé par les deux ou trois experts
qui ont à se prononcer auprès du rédacteur en chef
de la revue pour la publication ou non du travail. En
fonction des caractéristiques méthodologiques de
l’étude, un niveau de preuve pourra être attribué à ce
travail, en sachant que du point de vue du simple lecteur ou de l’expert mandaté par le rédacteur d’une
revue scientifique, cette grille de lecture permet
d’attribuer un label méthodologique déterminant la
puissance de l’étude, allant de l’étude méthodologiquement irréprochable (niveau I) à l’anecdote médicale (niveau V). Il faut néanmoins nuancer ce jugement par la pertinence clinique de l’étude et l’intérêt
pratique que tout praticien peut retirer d’une simple
anecdote médicale ou, a contrario, savoir que la face
du monde ne sera pas bouleversée par un résultat,
obtenu par une méthodologie certes irréprochable,
mais si ténu, que l’impact clinique est mineur ou
représente une éventualité rarissime. Cette aide à la
lecture critique d’un article scientifique est donc un
outil individuel, à la fois pour l’auteur et pour le lecteur. Mais, elle représente aussi un outil collectif,
pour l’analyse de travaux déjà publiés dans le cadre
d’une méta-analyse ou dans l’étude bibliographique
nécessaire à l’élaboration d’un référentiel clinique
Tableau III. Recommandations en médecine factuelle, d’après
Cook et al. [1].
A
B
C
D
E
2 (ou plus) études de niveau I
1 étude de niveau I
Étude(s) de niveau II
1 étude (ou plus) de niveau III
Étude(s) de niveau IV ou V
Tableau IV. Étapes préalables à la réalisation d’un test statistique
d’après Riou et Landais [2].
1 Type de variable étudiée (quantitative, qualitative) ?
2 Distribution sous-jacente de la variable (normale, binominale,
Poisson, autres) ?
3 Définitions des conditions du test d’hypothèse, risque α, puissance (1-β), différence attendue ?
4 Unilatéralité ou bilatéralité du test ?
5 Petit ou grand échantillon ?
6 Séries appariées ?
7 Tests paramétrique ou non paramétrique ?
8 Nombre de traitements comparés ?
9 Analyses intermédiaires prévues ?
211
comme une conférence de consensus, une conférence d’experts ou de recommandations pour la pratique clinique. Ainsi, la médecine factuelle repose
essentiellement sur des niveaux de preuve, qui ne
doivent pas toujours occulter la pertinence clinique
d’une étude, mais qui apportent le degré d’objectivité nécessaire pour le praticien et la collectivité
médicale, notamment pour la comparaison de travaux scientifiques portant sur une même thématique.
Cette approche permet l’établissement de recommandations graduelles en médecine factuelle
(tableau III) [1], étayant de façon plus ou moins
appuyée une prise en charge diagnostique ou thérapeutique.
COMMENT UTILISER UNE AIDE À LA
LECTURE D’UN ARTICLE SCIENTIFIQUE ?
L’analyse en 12 points présentée dans le tableau I,
évalue tous les éléments importants d’un travail
scientifique.
La question est-elle clairement posée ?
Après avoir situé le problème posé en faisant référence à des notions déjà publiées dans la littérature,
l’introduction doit se terminer par une question.
Celle-ci doit être posée clairement pour différencier
les notions déjà admises ou prouvées, de celle qui
est l’objet du travail. Idéalement, la question doit
être précise et unique. Précise, elle ne posera pas la
problématique en termes généraux, mais pourra être
résolue en faisant référence dans le chapitre
« méthodes » à un critère de jugement objectif. Unique, elle rendra le travail d’autant plus facilement
réalisable (voir point 5 : la taille de l’échantillon estelle adaptée ?).
La méthode est-elle adaptée aux objectifs ?
Un des objectifs du chapitre « matériel et méthodes » ou « patients et méthodes » est de préciser sur
qui, et sur quoi l’on travaille et ce que l’on teste. Ce
chapitre doit être suffisamment précis pour que le
lecteur puisse reproduire ou vérifier le travail. Ce sur
quoi l’on travaille et ce que l’on teste doivent permettre de dégager un critère de jugement principal.
212
J.M. Malinovsky et al.
C’est l’interprétation de ce critère de jugement principal qui permet de répondre naturellement et directement à la question posée dans l’introduction.
La population étudiée est-elle clairement
identifiée ?
Ce sur qui ou sur quoi l’on travaille doit donc être
précisé : population de malades, animaux, cellules...
La description doit indiquer les critères d’inclusion
(participation à l’étude après une inclusion initiale),
de non-inclusion (patient ne présentant pas tous les
critères pour entrer dans l’étude) et d’exclusion
(patient inclus à tort dans l’étude). Il faut toutefois
comprendre que si des critères d’inclusion très stricts
renforcent l’homogénéité des patients et donc la précision méthodologique, ils peuvent aussi limiter la
transposition des résultats à des patients tout-venant.
Il faut préciser le caractère prospectif ou non, randomisé ou non, comparatif ou non, ainsi que le mode
d’enrôlement. Pour toute étude prospective portant
sur l’homme, même celles qui ne modifient pas les
pratiques médicales quotidiennes, il est en outre
nécessaire de faire état de l’avis d’un CCPPRB et de
l’accord du patient. Une étude sur cellules doit préciser leur type (lignée ou culture primaire, cellules
en suspension, etc.), leur mode d’obtention et de
conservation. Dans les études sur l’animal, les lots
d’animaux et parfois une déclaration d’agrément
doivent être notés. Il faut également s’assurer du respect de la réglementation sur l’expérimentation animale.
trop petits, risquent de ne pas être représentatifs de
la réalité. La taille de l’échantillon doit toujours être
calculée avant le début de l’étude et l’effectif ainsi
calculé (effectif théorique) doit figurer dans l’article.
Les quatre éléments qui permettent de calculer la
taille de l’échantillon doivent aussi figurer dans
l’article : risque alpha (ou de première espèce)
choisi, risque bêta (ou de deuxième espèce) accepté,
effet attendu (et sa traduction mesurable, le critère
de jugement principal), test statistique retenu. En cas
de résultat statistiquement non significatif, l’absence
de différence entre deux groupes, par exemple, ne
peut être étendue à la population générale que si le
risque de conclure faussement à l’absence d’effet
(risque bêta) est faible. Or, le risque bêta est d’autant
plus faible que l’échantillon est grand.
Les variables analysées sont-elle clairement
identifiées ?
Les critères de jugement doivent être classés en critère de jugement principal et éventuellement critères
de jugement secondaires. Leur description doit être
précise : un amaigrissement doit être quantifié, une
douleur doit être évaluée par des échelles définies ou
par une consommation d’antalgique. Si le critère de
jugement est une variable biologique, il faut préciser
le moment et la nature du prélèvement, les unités de
mesure et la technique de dosage. Si des méthodes
inhabituelles sont utilisées, il faut donner la référence de la littérature qui valide la méthode ou la
technique.
La population témoin est-elle clairement
identifiée ?
Le choix des variables est-il adapté aux
objectifs ?
Comme pour la population étudiée, il faut que soit
précisé le mode d’enrôlement des témoins s’ils existent. Hormis les paramètres qui font l’objet de
l’étude, la population témoin doit être comparable à
la population étudiée. Les mêmes critères d’inclusion, d’absence d’inclusion ou d’exclusion doivent
s’appliquer.
Un des problèmes fréquemment rencontré est la validité du (des) critère(s) étudié(s). Tout d’abord, le critère est-il une référence standard dans le domaine ?
Ainsi, par exemple, l’oxymétrie de pouls s’avère être
un critère peu utilisable chez des patients en hypothermie. En l’absence de résultat négatif, (absence
de modification de la variable), il faut se demander
si le critère était suffisamment sensible par rapport à
la modification attendue sous l’effet d’un traitement.
Par exemple, la durée de séjour en salle de surveillance post-interventionnelle peut être une variable sensible pour l’étude des effets de la curarisation
peropératoire en chirurgie de longue durée, mais se
La taille des échantillons est-elle adaptée ?
Un point essentiel du travail est la qualité de l’analyse statistique. Une insuffisance méthodologique
fréquente est la taille des échantillons qui, s’ils sont
Aide à la lecture d’une étude scientifique
révèle inadéquate pour celle des différents halogénés au cours d’une anesthésie de courte durée.
Enfin, lorsqu’on utilise des échelles d’évaluation
pour juger du caractère défavorable ou non d’une
évolution, il faut vérifier que l’échelle choisie permet effectivement de répondre à la question posée.
Par exemple, lorsqu’on étudie l’effet d’une thérapeutique sur le devenir des traumatisés crâniens, les
données obtenues diffèrent selon que l’on s’intéresse
à un score neurologique établi par le médecin ou à
un score de réhabilitation familiale, sociale et professionnelle du patient. Tout dépend de la question
posée initialement.
La durée de suivi est-elle suffisante ?
En cas d’études des effets d’un traitement (par exemple un morphinomimétique d’action rapide), le
recueil des données et son décours temporel doivent
tenir compte des objectifs de l’étude : l’effet hémodynamique immédiat au réveil (analgésie insuffisante).
Lorsque le critère étudié est l’évolution du malade,
la tendance habituelle est d’obtenir un suivi le plus
long possible, tenant compte de l’évolution naturelle
de la pathologie. Cependant, un long suivi n’est pas
garant de la validité des résultats obtenus. En effet,
le nombre de patients perdus de vue augmente proportionnellement à la durée du suivi. Dans ce cas, il
est préférable de tenir compte des perdus de vus en
considérant que leur évolution a été défavorable (ou
favorable), si les résultats du groupe auquel ils
appartenaient apparaissent favorables (ou défavorables) dans l’étude. Si une telle position ne modifie
pas les résultats des patients suivis jusqu’à la fin, les
données apportées par l’étude sont valides, quel que
soit le nombre de perdus de vue.
Les méthodes statistiques sont-elles
appropriées ?
Il existe plusieurs étapes préalables à la réalisation
d’un test statistique [2]. Elles sont résumées dans le
tableau IV. Le premier gage de la validité d’un test
statistique est de procéder à la vérification de ces différentes étapes, en considérant en particulier les
remarques suivantes.
– Le type de variables étudiées est la première étape
à considérer. Les variables qualitatives peuvent être
213
nominales ou ordinales (par catégorie). Les variables quantitatives sont de deux types : continues ou
discrètes (représentée par un nombre entier).
– Il faut définir les conditions dans lesquelles le(s)
test(s) statistique(s) sera (seront) employé(s) en définissant a priori les hypothèses testées, les risques α
et β consentis, et la différence attendue (et « espérée » mais toutefois cliniquement pertinente et réalisable en pratique) pour calculer le nombre d’observations nécessaires pour l’étude.
– L’écueil important des comparaisons multiples
réside dans le fait qu’un test donné peut comparer
deux moyennes (ou deux médianes) une seule fois et
non de façon itérative avec plusieurs moyennes (ou
médianes). Il importe de conserver le risque α fixé,
en le corrigeant par le nombre de comparaisons à
tester, ce qui définit une valeur de P permettant de
rejeter ou non l’hypothèse testée au risque α initialement fixé.
– Lors des études sur des facteurs pronostiques, il
faut différencier les études de cas-témoins et les études de cohorte. En effet, le risque relatif d’un événement ne peut être déterminé que sur des cohortes,
les études cas-témoins fixant arbitrairement le nombre de cas et le nombre de témoins (seul « le rapport
des odds » peut être calculé).
Les résultats sont-ils présentés de façon claire,
détaillée et objective ?
Plusieurs points doivent être vérifiés :
– Lorsque des patients ont été inclus initialement,
mais ne figurent pas dans l’analyse finale, les raisons
doivent être explicitées.
– Les données doivent être exprimées de façon
claire : les données non paramétriques sont exprimées en quartile 25 %, 50 % (médian), 75 % ; les
données paramétriques sont exprimées en moyenne
et déviation standard, ce qui permet d’identifier
l’intervalle de confiance à 95 % (appréciation de la
valeur de faible probabilité et de forte probabilité).
– Si la variable étudiée est le pourcentage de modifications par rapport à une valeur initiale, les intervalles de confiance à 95 % doivent être précisés afin
de déterminer la variation de l’effet au sein de la
population étudiée.
– Les données de toutes les variables étudiées doivent être fournies, même si leur modification est
considérée comme statistiquement non significative.
214
J.M. Malinovsky et al.
En effet, le lecteur doit pouvoir apprécier si une
modification statistiquement non significative a ou
non un intérêt au regard de la réalité clinique, et peut
avoir éventuellement influencé l’évolution d’une
autre variable.
Les conclusions sont-elles valides ?
Une conclusion valide doit reposer sur une discussion point par point : a) de la pertinence clinique du
critère étudié ; b) de la représentativité de la population étudiée (les résultats obtenus sont-ils aisément
généralisables à d’autres groupes de patients en clinique ?) ; c) de l’importance clinique de l’effet
observé ; d) des biais secondaires possibles que
l’étude a pu mettre en évidence a posteriori (effet de
l’âge par exemple).
L’impact de l’article est-il important ?
Si l’étude est un essai contrôlé, randomisé, l’importance de l’effet observé (l’amplitude) et le faible risque d’erreur statistique (faible P) sont deux facteurs
d’impact des données obtenues. Il faut cependant se
méfier d’un impact lié à l’absence d’autres données
disponibles et/ou publiées dans la littérature. Il ne
faut pas oublier que l’obtention de données significatives avec un risque alpha de 0,05 signifie que sur
100 études, cinq ont conclu à une différence significative par hasard, ou que le risque de faux positif est
de 5 %.
COMMENT ILLUSTRER, À PARTIR D’UNE
MÊME PROBLÉMATIQUE, LES
DIFFÉRENTS NIVEAUX DE PREUVE
OBTENUS À PARTIR D’UNE GRILLE DE
LECTURE D’UN ARTICLE SCIENTIFIQUE ?
Selon les critères de lecture, les articles peuvent être
classés par niveau de preuve scientifique. La classification retenue par le Comité des référentiels cliniques de la Société française d’anesthésie-réanimation (tableau II) a été élaborée à partir des travaux
de Cook et al. [3]. En fonction du caractère prospectif ou non de l’étude, de la réalisation d’un tirage au
sort, de l’application de tests adaptés avec de faibles
risques d’erreurs statistiques, du suivi d’un grand
nombre de patients ou simplement la description
d’un effet clinique, les études sont classées du
niveau I au niveau V.
Études de niveau I et II
Les études prospectives avec tirage au sort sont de
niveau I ou II, en fonction des risques de résultats
faussement positifs (α) ou faussement négatifs (β)
prédéterminés, et du suivi du protocole, en particulier le nombre final de patients inclus en fonction du
nombre théorique requis. Si les risques α et β sont
faibles, les conclusions de l’étude seront solides
(puissance élevée). La prévention des complications
cardiaques, survenant durant une période de deux
ans après un acte chirurgical non cardiaque, par
l’administration périopératoire de bêtabloquants
chez le patient coronarien est un exemple de publication de niveau I [4]. Le risque de complications
cardiaques est multiplié par 10 si les patients coronariens présentent des épisodes d’ischémie myocardique dans la période périopératoire (augmentation
de l’activité du système nerveux sympathique et de
la demande en oxygène entraînant des épisodes
d’ischémie myocardique sur un terrain coronaire
précaire). L’hypothèse du travail était de vérifier que
l’administration d’aténolol pendant l’hospitalisation
permettait de diminuer ce risque. L’effet de l’aténolol a été comparé à celui d’un placebo. La population participant à cette étude randomisée était clairement définie en termes de risque coronaire, et le
nombre de patients suffisant pour que les risques α
et β soient faibles : le nombre théorique requis était
de 200 patients. Les résultats étaient clairement
exposés. La survenue d’un accident cardiaque était
définie par le diagnostic d’infarctus du myocarde,
d’angor instable ou d’insuffisance cardiaque. Les
variables secondaires permettant de vérifier l’efficacité du traitement proposé ont été contrôlées. Parmi
les 200 patients recrutés, six sont décédés pendant
l’hospitalisation, 192 ont été suivis pendant deux ans
et seulement deux patients ont été « perdus de vue ».
Seul le nombre de patients hypertendus et prenant
un traitement antihypertenseur, dont un bêtabloquant
ou un diurétique, était plus important dans le groupe
aténolol. Le risque de survenue d’un accident cardiaque était significativement plus important dans le
groupe placebo que dans le groupe traité, à six mois,
un an et deux ans. La date de survenue du premier
accident cardiaque était très retardée par l’aténolol
(158 jours vs 6 jours). Le nombre de décès de cause
cardiaque était également plus élevé dans le groupe
témoin (21 vs 9), l’aténolol diminuant de plus de
Aide à la lecture d’une étude scientifique
50 % le risque de décès. Ces résultats ont montré le
bénéfice à administrer un bêtabloquant et à ne pas
arrêter ce traitement dans la période périopératoire
chez le patient coronarien. De tels résultats sont à
même de modifier les pratiques médicales, vu
l’importance et la fiabilité des résultats.
En raison de leur difficulté de réalisation, les études de niveau I sont rares. La perte de la puissance
des études de niveau II est souvent liée au recrutement insuffisant de patients ou aux sorties de protocole en cours d’étude. La comparaison des complications cardiaques en chirurgie vasculaire
périphérique, après anesthésie générale ou locorégionale, est un exemple d’étude de niveau II [5].
L’objectif principal était de déterminer si le type
d’anesthésie, sans contrôle de l’analgésie postopératoire, influençait le pourcentage de décès postopératoires par infarctus du myocarde (représentant 50 %
des complications cardiaques) en chirurgie vasculaire périphérique, pendant la durée de l’hospitalisation. Les objectifs secondaires étaient l’étude de
l’incidence des complications coronariennes postopératoires non mortelles durant l’hospitalisation.
Après étude séquentielle des résultats, le recrutement final a été arrêté à 423 patients (un seul centre).
Sur ces 423 patients inclus, 105 sont sortis du protocole (chirurgie vasculaire non périphérique, monitorage peropératoire différent, et anesthésie locorégionale inefficace), et l’analyse en intention de
traiter (totalité des patients inclus par groupe) n’était
pas différente de l’analyse sous traitement (patients
ayant réellement reçu le type d’anesthésie qu’ils
devaient recevoir). Aucune différence entre les groupes n’a été constatée pour la fréquence des complications recherchées, excepté en cas d’échec de la
technique d’anesthésie locorégionale nécessitant le
recours à l’anesthésie générale (mortalité passant de
3 à 9 %). Cependant, compte tenu de la faible incidence de décès par infarctus postopératoire, le nombre de patients qu’il aurait fallu inclure dans l’étude
pour vérifier qu’une technique anesthésique puisse
réduire la mortalité de moitié aurait dû dépasser
20 000 patients.
Études de niveau III et IV
Les études rétrospectives, les études de cohorte, ou
les études de cas-témoins correspondent aux études
215
de niveau III ou IV. Ce sont parfois les seules réalisables (études prospectives non réalisables, où
l’incidence de l’effet étudié est très faible), et elles
apportent des éléments pouvant modifier la pratique
médicale. Le rapport des complications des anesthésies locorégionales réalisées en France en 1994 peut
être classé en niveau III [6]. Il n’était pas possible
d’envisager une comparaison de population pour
connaître l’incidence des complications rares. Le
recueil prospectif des complications prédéfinies
après réalisation d’un grand nombre d’anesthésies
(plus de 70 000 anesthésies périmédullaires) a permis de montrer que ce type d’anesthésie est sûr, mais
peut entraîner des séquelles neurologiques graves
sans qu’une faute technique soit incriminée. Dans
cette circonstance, la technique utilisée était la
rachianesthésie et le produit le plus employé la lidocaïne. Après la publication de cas isolés de syndrome de la queue-de-cheval après rachianesthésie
continue, cette grande série confirmait la responsabilité de la lidocaïne dans la genèse des lésions définitives après rachianesthésie, remettant en cause son
administration par cette voie. La taille de la population étudiée est dans ce cas un paramètre très important. La survenue d’un accident rare, ayant une incidence très faible (0,05 % dans l’étude rapportée), ne
peut pas être étudiée sur une série n’incluant qu’un
faible nombre de patients. Le nombre minimal
d’observations nécessaires pour voir apparaître une
complication dans ces conditions est de 2 000 anesthésies. Aucun argument ne peut donc être tiré d’une
autre étude de niveau IV, rapportant l’examen de
près de 4 800 observations et ne comportant aucune
complication neurologique après rachianesthésie
continue [7]. Ce rapport paraît donc faussement
rassurant.
Études de niveau V
Les cas cliniques sont classés en niveau V. En
l’absence de comparaison statistique avec une autre
série de patients, le rapport d’un effet clinique n’est
cependant pas à rejeter. Au sujet de la neurotoxicité
de la lidocaïne, la publication de cas de séquelles
neurologiques après administration de cet anesthésique en rachianesthésie continue, à l’aide de cathéters 28 G, à des patients jeunes [8], a remis en cause
l’utilisation de ce type de matériel, et a conduit la
216
J.M. Malinovsky et al.
Food and Drug Administration à en interdire l’utilisation aux États-Unis.
L’intérêt de la classification des articles en fonction de leur niveau de preuve est de tirer des conclusions et recommandations pour la pratique clinique
(médecine factuelle). Ces recommandations sont
d’autant plus fortes que les études leur servant de
support sont de niveau de preuve élevé (tableau III).
Cependant, à côté du niveau de preuve scientifique,
la pertinence d’un article est à prendre en considération. Dans le travail comparant les complications
cardiaques en chirurgie vasculaire, selon que celle-ci
est effectuée sous anesthésie générale ou locorégionale [5], le fait d’arrêter les inclusions après le 423e
patient ne change probablement rien au résultat principal de l’étude : il n’y a pas de différence statistique
d’apparition de complications cardiaques en fonction de la technique anesthésique, inclure plus de
20 000 patients étant irréaliste. Cette étude est donc
aussi pertinente que le travail sur l’aténolol [4], bien
que la puissance statistique des deux études soit différente. De la même façon, le rapport des complications secondaires à l’utilisation de cathéters de faible
calibre est pertinent malgré l’absence de comparaison statistique [8]. En revanche, étudier une complication rare en incluant un nombre d’observations
bien inférieur au nombre minimal requis pour voir
apparaître une complication n’est pas pertinent [7].
Le niveau de preuve et la pertinence clinique sont
donc nécessaires et complémentaires. Leur utilisation doit aider le lecteur à apprécier la qualité globale des travaux publiés.
conclusions. En effet, une modification des pratiques
médicales implique de nombreuses conséquences et
ne peut s’envisager sans arguments sérieux. Après
une analyse complète, un article sera conservé
comme référence, si ses conclusions ont une incidence sur les pratiques. Il sera éventuellement mis
en attente si ses implications ne sont pas évidentes.
Il sera rejeté si ses conclusions ne sont pas pertinentes.
RÉFÉRENCES
1 Cook DJ, Guyatt GH, Laupacis A, Sackett DL, Goldberg RJ.
Clinical recommendations using levels of evidence for
antithrombotic agents. Chest 1995 ; 108 Suppl : 227S-30S.
2 Riou B, Landais P. Principes des tests d’hypothèse en
statistique : α, β et P. Ann Fr Anesth Réanim 1998 ; 17 :
1168-80.
3 Cook DJ, Guyatt GH, Laupacis A, Sackett DL. Rules of
evidence and clinical recommendations on the use of
antithrombotic agents. Chest 1992 ; 102 : 305S-11S.
4 Mangano DT, Layug EL, Wallace A, Tateo I. Multicenter
study of perioperative ischaemia research group. Effect of
atenolol on mortality and cardiovascular morbidity after
noncardiac surgery. N Engl J Med 1996 ; 335 : 1713-20.
5 Bode RH, Lewis KP, Zarich SW, Pierce ET, Roberts M,
Kowalchuk GJ, et al. Cardiac outcome after peripheral
vascular surgery. Comparison of general and regional
anesthesia. Anesthesiology 1996 ; 84 : 3-13.
6 Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K.
Serious complications related to regional anesthesia: results of
a prospective survey in France. Anesthesiology 1997 ; 87 :
479-86.
PERSPECTIVES ET SYNTHÈSE
7 Horlocker TT, McGregor DG, Matsushige DK, Schroeder DR,
Besse JA. Perioperative outcomes group. A retrospective
review of 4,767 consecutive spinal anesthetics: central
nervous system complications. Anesth Analg 1997 ; 84 :
578-84.
Tout article scientifique doit faire l’objet d’une lecture critique avant que le lecteur n’en accepte les
8 Rigler ML, Drasner K, Krejcie TC, Yelich SJ, Scholnick FT,
Defontes J, et al. Cauda equina syndrome after continuous
spinal anesthesia. Anesth Analg 1991 ; 72 : 275-81.