FOB_R2011C-French Rev D

OnSite FOB Hi Rapid Test-Cassette (25 ng/mL)
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MATÉRIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS
1.
2.
Montre ou chronomètre
Un contenant pour les matières fécales
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Référence R2011C
Diagnostic in vitro
UTILISATION PRÉVUE
Le OnSite FOB Hi Rapid Test est un dispositif immunochimique pour la détection qualitative de
sang fécal occulte utilisé dans les laboratoires ou les cabinets médicaux. C'est une aide utile
pour détecter le saignement causé par de nombreux désordres gasto-intestinaux, par exemple
la diverticulite, la colite, les polypes et le cancer colorectal. Les tests de sang fécal occulte sont
recommandés pour 1) les examens physiques de routine, 2) les tests d'hôpital de routine, 3) le
dépistage du cancer colorectal ou de saignements gastro-intestinaux de n'importe quelle
source.
PRÉSENTATION GÉNÉRALE ET DESCRIPTION DU TEST
L'American Cancer Society et les Centers for Disease Control recommandent un test annuel
de recherche de sang occulte dans les selles après 50 ans pour aider à la détection précoce
du cancer colorectal(1). Deux types de tests sont disponibles dans le commerce : au guaïac, et
par immunochimie.
Le test au gaïac est largement utilisé mais il manque de précision. Le gaïac est un composé
phénolique naturel pouvant être oxydé en quinone par l'activité peroxydase d'hydrogène de
hHb avec un changement de couleur détectable. La sensibilité et la spécificité des tests au
gaïac sont beaucoup plus faibles que celles des tests immunochimiques. Le manque de
précision du test au gaïac est lié aux peroxydases alimentaires comprenant l'hémoglobine
contenue dans la viande, les fruits crus et les légumes. Des saignements gastro-intestinaux
non cancéreux et l'apport en fer peuvent également causer des résultats faussement positifs
avec le test au gaïac(2).
Le OnSite FOB Hi Rapid Test est conçu pour détecter spécifiquement de faibles niveaux de
sang occulte dans les selles humaines. Il est très précis pour l'hémoglobine humaine (hHb) par
rapport aux méthodes au gaïac. Les résultats des tests rapides immunochimiques SOS (FOB)
ne sont pas affectés par les peroxydases alimentaires, par le sang animal et l'acide
ascorbique. Une étude japonaise a démontré que les tests de dépistage immunochimiques
SOS (FOB) réduisent la mortalité du cancer colorectal de 60%(3).
Pour diagnostic in vitro
1.
Cette notice d’utilisation doit être lue dans son intégralité avant d'effectuer le test. Le
non-respect de la notice d’utilisation produira des résultats de test inexacts.
2.
N’ouvrez la pochette scellée que lorsque vous êtes prêt à effectuer le test.
3.
N'utilisez pas les composants après leur date d’expiration.
4.
N’utilisez aucun composant d’un autre type de test en remplacement des composants
contenus dans ce kit.
5.
Amenez tous les réactifs à température ambiante (15°C - 30°C) avant l’utilisation.
6.
Ne pas mettre l’échantillon de selles en excès car cela peut amener une
coagulation dans le puits d’échantillon et peut nuire à sa migration.
7.
Ne pas utiliser des échantillons contenant du sang visible pour les tests.
8.
Portez des vêtements de protection et des gants jetables pendant la manipulation des
réactifs du kit et des échantillons cliniques. Lavez-vous soigneusement les mains après
avoir effectué le test.
9.
Les utilisateurs de ce test doivent suivre les précautions universelles pour la biosécurité
: US CDC Universal Precautions for biosafety.
10.
Évitez de fumer, de manger ou de boire dans le lieu où les réactifs du kit et les
échantillons cliniques sont manipulés.
11.
Le tampon d’extraction contient 0.1% de NaN3. Évitez le contact avec la peau et les
yeux. Ne pas ingérer.
12.
Tous les échantillons et matériels utilisés pour la réalisation du test doivent être mis au
rebut en tant que déchets biologiquement dangereux.
13.
Les résultats des tests devraient être lus dans les 10 minutes après dépôt de
l’échantillon dans le puits d'échantillon. Une lecture du résultat après 10 minutes peut
donner des résultats erronés.
14.
Ne pas effectuer le test dans une pièce avec un fort courant d'air (ventilateur électrique
ou climatisation forte).
INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION ET DE CONSERVATION DES RÉACTIFS
Tous les réactifs sont fournis prêts à l’emploi. Conservez les dispositifs non-ouverts de test à
2°C - 30°C. Si conservés à 2°C - 8°C, assurez-vous d'amener le dispositif de test à
température ambiante avant de l'ouvrir. Le dispositif de test reste stable jusqu'à la date de
péremption indiquée sur la pochette hermétique. Le kit ne doit pas être congelé ou exposé à
des températures supérieures à 30°C.
PREPARATION DU PATIENT
1.
Un échantillon ne doit pas être prélevé chez des patients ayant l'un des états cidessous, car cela peut interférer avec les résultats de test :
•
Saignements menstruels
•
Hémorroïdes saignantes
•
Saignements de constipation
•
Saignements urinaires
2.
Des restrictions diététiques ne sont pas nécessaires.
3.
L’alcool et certaines substances médicamenteuses comme l’aspirine, l'indométacine, la
phénylbutazone, la réserpine, les corticostéroïdes et les anti-inflammatoires non
stéroïdiens peuvent causer des irritations gastro-intestinales et des saignements
consécutifs, cela pouvant provoquer des faux-positifs. Sur les conseils du médecin, ces
médicaments pourraient être temporairement interrompus pendant 7 jours avant et
pendant la période de test.
PRINCIPE DU TEST
Le OnSite FOB Hi Rapid Test est un test par immunodosage chromatographique en sandwich
à flux latéral. La cassette de test renferme : 1) un tampon conjugué de couleur bordeaux
contenant des anticorps monoclonaux anti-hHb conjugués à l'or colloïdal (conjugués anti-hHb)
et 2) une membrane de nitrocellulose contenant une bande test (bande T) et une bande
contrôle (bande C). La bande T est pré-enduite d'un autre anticorps monoclonal anti-hHb, et la
bande C est pré-enduite d’anticorps IgG anti-souris de chèvre.
PRÉLÈVEMENT ET MANIPULATION DES ÉCHANTILLONS
Quand un volume adéquat d'échantillon est déposé dans le puits échantillon de la cassette,
l'échantillon migre par capillarité à travers la cassette. Si l'hHB est présente dans l'échantillon
à un taux supérieur à 25 ng/ml, elle se liera aux conjugués anti-hHb. L'immunocomplexe est
ensuite capturé sur la membrane par l'anticorps pré-enduit, formant une bande T de couleur
bordeaux, indiquant un résultat de test positif. L’absence de cette bande indique que la
concentration d’hHb dans l'échantillon est en dessous du seuil de détection, ce qui indique un
résultat négatif.
L’absence de bande T indique un résultat négatif. Le test comporte un dispositif de contrôle
interne (bande C) qui doit révéler par une bande de couleur bordeaux de l'immunocomplexe
anti-souris de chèvre conjugué IgG/souris IgG-or quelle que soit la couleur apparaissant sur la
bande T. Dans le cas contraire, le résultat du test n’est pas valable et l’échantillon doit être
retesté avec un autre dispositif.
Considérez toutes les matières d’origine humaine comme infectieuses et manipuler-les en
utilisant les procédures standard de biosécurité.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Prélever un échantillon aléatoire de selles dans un récipient propre et sec.
Dévisser le bouchon du tube de prélèvement et retirer le bâtonnet applicateur.
Percer au hasard à au moins 5 (cinq) endroits différents de l’échantillon de selles. Ne
pas prélever un excès d’échantillon de selles.
Remettez le bâtonnet dans le tube par le tube en plastique, cela enlèvera l'excès
d'échantillon fécal.
Serrez bien le bouchon.
Secouez vigoureusement le tube d'extraction.
RÉACTIFS ET MATÉRIEL FOURNIS
1.
2.
3.
Sachets en pellicule individuellement scellés contenant :
a. Une cassette de test
b. Un desséchant
25 tubes d’extractions d'échantillons, contenant chacun 1 ml de tampon d’extraction.
Une notice d’utilisation.
MATERIELS POUVANT ETRE REQUIS MAIS DISPONIBLE A L'ACHAT
1.
Le Positivia FOB Rapid Test Assay Control Kit (Référence C2011) contient une fiole de
contrôle positif et une fiole de contrôle négatif.
L’échantillon est maintenant prêt à être testé, transporté ou conservé.
Note : Les échantillons prélevés peuvent être conservés pendant 3 (trois) jours entre 2°C et
8°C ou 1 (un) an à ≤ -20°C.
OnSite FOB Hi Rapid Test-Cassette (25 ng/mL)
PROTOCOLE DU TEST
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CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Étape 1 :
Ramenez l’échantillon et les réactifs du test à température ambiante s’ils ont été
réfrigérés ou congelés.
Étape 2 :
Quand vous êtes prêt à effectuer le test, retirez le dispositif de cassette de test
de sa pochette. Placer la cassette de test sur une surface propre et plane.
Étape 3 :
Mélanger énergiquement le tube de prélèvement d'échantillon afin de s’assurer
de la mise en suspension effective.
Étape 4 :
Tenir le tube en position verticale. Couvrez le bout avec un papier toilette
absorbant pour éviter les déversements, cassez le bout. Mettez 2 gouttes de
solution dans le(s) puits d'échantillon de la cassette. Ne pas trop charger les
échantillons.
.
Résultats
10 minutes
Sensibilité
La sensibilité analytique du test est de 25 ng hHb/ml de solution d’extraction ou 25 ng/ml de
tampon ou 25 µg:ml de hHB selles.
Spécificité.
Le test OnSite FOB Hi Rapid est spécifique à l'hémoglobine humaine. Les substances
suivantes, lorsque contaminées avec des échantillons positifs et négatifs n'ont pas interféré
avec les résultats de test.
Substances
Hémoglobine d'enfant
Hémoglobine de porc
Hémoglobine de boeuf
Hémoglobine de chèvre
Hémoglobine de cheval
Hémoglobine de mouton
Hémoglobine de poisson
Hémoglobine de lapin
Effet Hook ou Effet de Prozone
Concentration
100 µg /ml
500 µg /ml
500 µg /ml
100 µg /ml
100 µg /ml
100 µg /ml
100 µg /ml
100 µg /ml
Les Onsite FOB Hi Rapid Test cassettes ne montrent pas d'effet Hook ou d’effet de prozone
jusqu'à une concentration de 0,5 mg:ml de hHb solution tampon.
Reproductibilité
Étape 5 :
Lancez le chronomètre.
Étape 6 :
Les résultats sont lisibles 10 minutes après l'ajout de l’échantillon. Les résultats
positifs peuvent être lus en moins de 1 minute.
Ne pas lire les résultats après 10 minutes. Afin d’éviter les confusions,
jetez le dispositif de test après interprétation du résultat.
CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
1.
2.
Des échantillons positifs connus ont été analysés dans des essais multiples et des résultats
positifs identiques ont été observés. De même, des échantillons négatifs connus ont produit
des résultats négatifs lors d'analyses multiples.
Performance clinique
Un total de 251 échantillons ont été prélevés de 2 hôpitaux et testés avec le Onsite FOB Hi
Rapid Test et par un test FOB rapide commercial de premier plan. Une comparaison pour tous
les échantillons est indiquée dans le tableau suivant :
Contrôle interne : Ce test contient un dispositif de contrôle intégré, la bande C. La
ligne C se développe après l’ajout de l’échantillon prélevé. Dans le cas contraire,
revérifiez l’intégralité de la procédure et répétez le test avec un nouveau dispositif.
Contrôle externe : Selon les bonnes pratiques de laboratoire, l’utilisation des contrôles
externes, positif et négatif, est recommandée afin d’assurer la bonne performance du
test, en particulier dans les cas suivants :
a. Un nouvel opérateur utilise le kit, avant de procéder au test des prélèvements.
b. Un nouveau lot de kit de test est utilisé.
c. Un nouvel arrivage de kits est utilisé.
d. Le kit est conservé dans un lieu où la plage de températures est en dehors de 230°C.
e. Le test est réalisé dans un lieu où la plage de températures est en dehors de 1530°C.
f. Pour vérifier une fréquence de résultats positifs ou négatifs plus élevée que celle
attendue.
g Pour rechercher la cause de résultats invalides successifs.
Onsite FOB Hi Rapid Test
RÉSULTAT NÉGATIF : Si seule la bande C apparaît, le test indique que le taux d'hHb
dans le spécimen est en dessous de 25 ng/ml tampon SOS (FOB). Le résultat est
négatif.
Positif
Négatif
Positif
76
0
76
Négatif
2
173
175
Total
78
173
251
Total
Sensibilité relative : 100,0%, spécificité relative : 98,8%, accord global : 99,2%
LIMITES DU TEST
1.
2.
INTERPRETATION DES RESULTATS
1.
Test de
référence
3.
Le test et l'interprétation des résultats doivent être suivis de près lors du test de
recherche de sang occulte dans les selles. Le non-respect de ces procédures peut
engendrer des résultats inexacts.
Le OnSite FOB Hi Rapid Test est une aide au diagnostic et n'est pas prévu pour
remplacer d'autres procédures de diagnostic telles que fibroscopie ou endoscopie
gastro-intestinale, coloscopie ou analyse aux rayons-X. Les résultats de test ne doivent
pas être considérés concluants en ce qui concerne la présence ou l'absence de
saignement ou de pathologie gastro-intestinale. Un résultat positif doit être suivi par
d'autres procédures de diagnostic pour déterminer la cause exacte et la source du sang
occulte dans les selles.
Un résultat négatif peut être obtenu même si un trouble gastro-intestinal est présent.
Par exemple, certains polypes et cancers colorectaux, peuvent saigner par
intermittence ou pas du tout à certaines étapes de la maladie.
RÉFÉRENCES
1.
2.
RÉSULTAT POSITIF : Si les deux bandes C et T apparaissent, le test indique que la
concentration de hHb dans l'échantillon est égale ou supérieure à 25 (ng/ml de hHB
tampon SOS (FOB) ou 25 µg/g d'hHb selles. Le résultat est positif.
2.
3.
America Cancer Society, Inc. Cancer Reference Information: Can Colon and Rectum
Cancer be Found Early? (Online) Available: http://www.cancer.org
Allison JB, Takawa IS, Ransom LJ, Adrian AL. A comparison of fecal occult blood tests
for colorectal –cancer screening. N. Eng. J. Med. 1996; 334:155-159.
Saito H. Screening for colorectal cancer by immunochemical fecal occult blood
testing (Review). Jpn J. Cancer Res 1996; 87:1011-1024.
Index des symboles CE
Consulter
instructions
d’utilisation
Les échantillons positifs doivent être confirmés avec une méthode alternative et la décision
diagnostic doit être prise avec les données cliniques.
3.
INVALIDE : Si la bande C n'apparaît pas, le test est invalide, quelle que soit la couleur de
la bande T, comme indiqué ci-dessous. Répétez le test avec un nouveau dispositif.
RÉF
Pour in vitro
usage pour diagnostic
seulement
N° au catalogue
Numéro de lot
Conserver entre 230°C.
Représentant
autorisé
Fabricant
Date de fabrication
À utiliser
avant
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10110, rue Mesa Rim
San Diego, CA 92121, USA
Tél. : 858-457-8698
Télécopie : 858-535-1739,
Courriel : [email protected]
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Date d’entrée en vigueur : 2014-05-29
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