Documentation LABM

Système documentaire
des laboratoires
Réseau National des Laboratoires du Sénégal
Atelier de formation des formateurs
Maïmouna Diop Kantoussan
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Introduction
Objectifs
Comprendre l’utilité de la mise en place d’un système
documentaire
Connaître les exigences de la norme NF EN ISO
15189 relatives à la documentation
Acquérir une méthodologie pour la maîtrise du
système documentaire
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Qu’est ce qu’un document ?
Support d’information
Contient et véhicule des données
Peut – être présenté sous différentes formes (papier,
électronique, ……)
Le document définit par écrit de façon claire et
complète, une activité, un évènement, un produit, un
procédé
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Qu’est ce qu’un enregistrement ?
Document faisant état de résultats obtenus ou
apportant la preuve de la réalisation d’une activité
(exple : rapport d’essais, rapport d’audit,…..)
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Système documentaire
Le système documentaire définit le mode de gestion
des documents.
Un document, c’est à la fois un ensemble
d’informations mais aussi les supports qui contiennent
ces informations. La documentation fait partie de
notre quotidien.
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Importance du système documentaire
La documentation qualité permet :
1- Décrire les actions qui doivent être faites
2 – Faire les actions qui ont été décrites
3- Ecrire ce que l’on a fait
4- Progresser (corriger, maintenir, améliorer)
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Importance du système documentaire
Documentation qualité support d’application du cycle PDCA (Roue
de Deming)
PLAN
Définir : - les buts
- les objectifs
- les méthodes
DO
P.D.C.A.
Réaliser les actions conformément
aux dispositions prévues
ACT
Faire
progresser le
système
CHECK
Surveillance du système
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Importance du système documentaire
L’avantage des écrits
Oblige de réfléchir avant d’écrire
Permet la vérification après avoir écrit
Permet la mémorisation de l’information
Permet l’archivage des informations / Traçabilité
Permet l’amélioration continue
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Exigences de la norme NF EN ISO 15189
Documentation
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Exigences de la norme NF EN ISO 15189
Documentation
Une politique qualité clairement exprimé / Manuel
Qualité
Un manuel qualité
Un ensemble de documents de prescription
Des documents de preuves
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Les différents types de document
Manuel qualité
Procédures
Modes opératoires / Instructions
Formulaires d’enregistrements
Enregistrements
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La politique qualité
Doit figurer dans la politique qualité :
- Domaine des prestations offertes,
- Déclaration sur le niveau de prestation,
- Les objectifs du systèmes de management,
- Engagement sur l ’application des procédures
- Engagement à se conformer aux bonnes pratiques professionnelles,
- Engagement à se conformer à la norme ISO 15189.
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Le manuel qualité
Document spécifiant le système de management
qualité du laboratoire, il doit contenir :
La politique qualité
La description de la structure documentaire
La référence aux procédures
Les responsabilités des responsables techniques et qualité
La description du système de management
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Les procédures
Décrivent l’organisation et les étapes d’une ou d’un ensemble
d’activité en précisant les responsabilités et les moyens à
mettre en œuvre pour arriver à un résultat fixé.
Données
d'entrée
Données
de sortie
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Les procédures
Structure des procédures
Qui
Responsabilité
Fait quoi
Enchainement des étapes /opérations
Comment
Instructions ou mode opératoires
Quelles preuves
Enregistrements
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Instructions ou mode opératoires
Décrivent la manière de réaliser une / des opération(s)
Style impératif
Chronologie
Séquence
MO ou IT
Verbe d’action
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Formulaires d’enregistrements
Documents conçus pour enregistrer des données
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Exigences concernant la maîtrise des
documents
Documentation
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Maîtrise de la documentation
Une procédure documentée doit être établie pour la
maîtrise des documents :
Revue et approbation des documents par le personnel habilité, avant
diffusion
Etablir la liste des documents en vigueur et l’état de leur diffusion
Revue périodique des documents et si nécessaire mise à jour
Assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur sont
identifiées
Assurer la disponibilité sur les lieux d’utilisation des versions en vigueur
Assurer que les documents d’origine externes sont maîtrisés
Empêcher toute utilisation de documents périmés
NB : Les modifications manuscrites des documents peuvent être
autorisés en attendant leurs rééditions
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Règles à respecter
Les documents doivent être approuvées, par les
personnes compétentes et autorisées
Les documents reproduits doivent être clairs, lisibles, sans
erreur et les originaux conservés en lieu sûre
La diffusion des documents doit être contrôlée
Les documents doivent être régulièrement revus et tenus à jour
Récupérer les versions obsolètes et les détruire
Archiver les originaux et détruire les copies
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Vie du système documentaire
1 – Identification du besoin
2 - Rédaction
3 - Approbation
4 - Diffusion
5 - Prise de connaissance
6 – Application
7 - Revue (évaluation de l’efficacité)
A améliorer
O. K
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Les enregistrements
Enregistrements
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Maîtrise des enregistrements
Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures :
d’identification,
de classement,
de durée conservation (directeur du laboratoire),
de collecte,
d’accès,
de stockage et d’élimination de ses enregistrements
NB : Les enregistrements peuvent être conservés sous support
électronique
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Les bonnes pratiques pour renseigner les
formulaires d’enregistrement
Immédiate : les informations doivent être enregistrées au fur
et à mesure de la réalisation des opérations
Lisible : La lecture des informations doit pouvoir être faite sans
risque de confusion
Claire : les informations recueillies doivent être compréhensible
par tous
Véridique : Toute information enregistrée doit être le reflet de
ce qui s’est réellement passé
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Les bonnes pratiques pour renseigner les
formulaires d’enregistrement (suite)
Complète : toutes les informations jugées
nécessaires et demandées doivent être enregistrées,
aucune case ne doit être vide
Permanente : Les informations ne doivent pas pouvoir
être effacées ou perdues
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Corrections d’erreurs
Toute correction apportée sur un enregistrement doit
être signée et datée
La correction doit permettre la lecture de la mention
originale
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Conclusion
La documentation
Elément essentiel à la qualité
Mémoire du laboratoire
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