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INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS TECHNIQUES
Virus
Stéatose
A (OH)
Les FibroMeters sont prescrits par un médecin à l’aide d’ordonnances
spécifiques pré-imprimées. Il existe trois types de FibroMeter® et
scores associés selon la cause à l’origine de la pathologie :
Les algorithmes de calcul des FibroMeters, établis et validés au
cours de diverses études cliniques, font l’objet de publications et de
brevets (Université et CHU d’Angers).
::: Pathologie d’origine virale : FibroMeter® V avec Inflamètre®,
Quantimètre® V et Cirrhomètre® V.
En fonction du FibroMeter® demandé, différents marqueurs
biologiques sont utilisés parmi les suivants : acide hyaluronique, alpha2-macroglobuline, ASAT, ALAT, GGT, bilirubine totale, urée, ferritine,
glycémie, TP et plaquettes. La valeur diagnostique des FibroMeters
nécessite impérativement le respect de recommandations
techniques, tant pour l’étape pré-analytique que pour l’étape
analytique.
::: Pathologie d’origine métabolique : FibroMeter® S et
Quantimètre® S.
Le FibroMeter® V est remboursé sur la base d’un B140 (NABM 1001 :
biologie + calcul du score) et selon les modalités prévues par le texte
du Journal Officiel du 19 mai 2011.
Le calcul des Quantimètre® V et Cirrhomètre® V, des FibroMètre® A
et Quantimètre® A (Alcool) et des FibroMeters S et Quantimètre® S
(Stéatose).
Réaliser ou faire réaliser (alpha-2-macroglobuline et acide
hyaluronique) le dosage des marqueurs sanguins spécialisés selon
vos circuits habituels. Une fois l’ensemble des résultats biologiques
obtenus, calculer les FibroMeters (sur le site www.fibrometer.com
avec les codes d’accès).
RECOMMANDATIONS TECHNIQUES
Il est nécessaire de :
::: respecter les recommandations techniques présentées ci-après,
::: et répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15 189 quant à la réalisation des contrôles de qualité
(contrôle qualité interne, évaluation externe incluant le contrôle de qualité national obligatoire).
ÉTAPE PRÉ-ANALYTIQUE
NOTES
LE PRÉLÈVEMENT SANGUIN
Le prélèvement sanguin est réalisé de préférence le matin, après
un jeûne de 12 heures et sans effort physique récent, en respectant
impérativement l’ordre suivant :
1
Un tube sec (pour le dosage de l’acide hyaluronique et
de l’alpha-2-macroglobuline, et possibilité de doser
les autres paramètres biochimiques)
2
Un tube contenant du citrate de sodium,
s’il y a une demande de TP
3
Un tube contenant de l’héparinate de lithium pour
les dosages biochimiques en envoi centralisé
4
Un tube contenant de l’EDTA, s’il y a une demande de
numération plaquettaire
5
Un tube contenant un anticoagulant et un antiglycolytique
pour le seul dosage de glycémie
::: Le tube contenant du citrate de sodium doit être utilisé avant
les tubes de prélèvement contenant un puissant anticoagulant
(EDTA, héparinate de lithium, ...) pour éviter un risque de
contamination par ces inhibiteurs.
::: Homogénéiser les tubes de prélèvements contenant un
anticoagulant par au moins 6 retournements lents et
précautionneux.
::: Ne pas secouer les tubes de prélèvement pour éviter
l’hémolyse. Les prélèvements doivent être conservés à l’abri
de la lumière vive pour éviter la dégradation de paramètres
photosensibles comme la bilirubine.
::: Pour le tube sec, la centrifugation du tube doit être réalisée
après la formation du caillot. Les tubes seront alors centrifugés à
2 000 - 2 500 g pendant 15 min à 15-20°C dans les deux heures
après la prise de sang.
::: Pour le dosage du glucose plasmatique, les prélèvements
contenant du fluorure de sodium/oxalate de potassium sont
stables 7 jours à température ambiante. Si un tube contenant
de l’héparine de lithium est utilisé, le dosage doit être réalisé
rapidement dans l’heure suivant le prélèvement.
RTEC-FM2G-2013aFR
::: Pathologie d’origine alcoolique : FibroMeter® A et
Quantimètre® A.
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INFORMATIONS TECHNIQUES
1
POUR LES PARAMÈTRES BIOCHIMIQUES
(ASAT, ALAT, GGT, BILIRUBINE, URÉE, FERRITINE, GLUCOSE, ACIDE HYALURONIQUE, ALPHA-2-MACROGLOBULINE)
::: Les dosages peuvent être réalisés sur plasma ou sérum.
::: Les tubes prélevés doivent être centrifugés dans les deux heures après le prélèvement.
::: Après décantation, le plasma ou sérum peut être conservé au maximum 72 heures à +4°C
(excepté pour la bilirubine : conservation maximum 24 heures à +4°C à l’abri de la lumière).
::: Les prélèvements hémolysés ou lactescents ne sont pas acceptés.
POUR LA NUMÉRATION DES PLAQUETTES
::: Recueil du sang sur tube EDTA.
::: Recueil du sang sur un tube en polyéthylène (PET) contenant du citrate de sodium à 0,109M (3,2%) ou 0,129M (3,8%) ou
sur un tube en verre siliconé (acceptable). Le tube doit être correctement rempli (ratio 1:9).
::: Pour un dosage différé de moins de 4 h, transport à température ambiante. Pour un dosage différé de plus de 4 h,
le prélèvement doit être centrifugé et congelé avant le transport.
Remarque : il est recommandé d’effectuer le dosage dans les 2 heures après le prélèvement (maximum 3 heures).
RECOMMANDATIONS POUR LA CONSERVATION ET LE TRANSPORT
EN CAS D’ENVOI DANS UN LABORATOIRE SPÉCIALISÉ
::: Tous les paramètres, autre que la numération plaquettaire, doivent être mesurés, de préférence, sur plasma ou sérum frais.
Si les paramètres ne peuvent être mesurés rapidement, tous les tubes de prélèvements (à l’exception du tube contenant de l’EDTA
pour la numération plaquettaire) doivent être décantés et immédiatement congelés à -80°C (optimal) ou -20°C (acceptable).
::: Le transport des tubes doit être réalisé dans de la carboglace ou dans des conditions maintenant la congélation des tubes
de décantation pour prévenir la décongélation des tubes, en fonction de la réglementation locale ou internationale.
::: Les prélèvements congelés ne doivent pas être décongelés plus d’une fois. Après la décongélation des tubes de décantation
à température ambiante, les plasmas ou sérums doivent être centrifugés à 1 500 g pendant 10 min.
FM réalisé sur place
(avec Inflamètre®,
Quantimètre® et
Cirrhomètre®)
(avec
Quantimètre®)
(avec
Quantimètre®)
FM centralisé
::: Un tube sec
(acide hyaluronique et alpha-2-macroglobuline)
::: Un tube citraté (Taux de Prothrombine)
::: Un tube EDTA (plaquettes)
::: Un tube sec ou hépariné
(ALAT, ASAT, GGT, bilirubine, urée)
::: Un tube sec (acide hyaluronique)
::: Un tube citraté (Taux de Prothrombine)
::: Un tube EDTA (plaquettes)
::: Un tube hépariné
(ALAT, ASAT, bilirubine, GGT, urée)
::: Un tube sec (alpha-2-macroglobuline)
::: Un tube sec (acide hyaluronique)
::: Un tube citraté (Taux de Prothrombine)
::: Un tube EDTA (plaquettes)
::: Un tube sec (alpha-2-macroglobuline)
::: Un tube sec (acide hyaluronique)
::: Un tube citraté (Taux de Prothrombine)
::: Un tube EDTA (plaquettes)
::: Un tube sec (alpha-2-macroglobuline)
::: Un tube sec (acide hyaluronique)
::: Un tube citraté (Taux de Prothrombine)
::: Un tube EDTA (plaquettes)
::: Un tube sec (ALAT, ASAT, ferritine)
::: Un tube avec un anticoagulant et un antiglycolytique
pour le seul dosage de glycémie
::: Un tube sec (acide hyaluronique)
::: Un tube citraté (Taux de Prothrombine)
::: Un tube EDTA (plaquettes)
::: Un tube hépariné (ALAT, ASAT, ferritine)
::: Un tube avec un anticoagulant et un antiglycolytique
pour le seul dosage de glycémie
RTEC-FM2G-2013aFR
POUR LE DOSAGE DU TAUX DE PROTHROMBINE (TP)
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::: Conservation à température ambiante pendant 24 heures au maximum (éviter tout choc ou agitations intempestifs).
2
ÉTAPE ANALYTIQUE
::: La réalisation des dosages des différents paramètres est à effectuer conformément aux recommandations de chaque fournisseur.
::: Les FibroMeters ont été validé dans des laboratoires de référence utilisant les méthodes et techniques développées
dans le tableau ci-dessous.
::: La validation dans d’autres laboratoires i est en cours d’évaluation.
ÉQUIPEMENTS ET MÉTHODES
Méthode
Unités
Facteur de
correction
Références
Corgenix,
Teco Medical
Immunoenzymatique
Immunonéphélémétrie
μg/L
Méthode de
référence
Cales et al., Hepatology
2005 ; Cales et al., Clin
Bioch 2008 ; Cales et al., J
Hepatol 2009
Méthode de
référence
Cales et al., Hepatology
2005 ; Cales et al., Clin
Bioch 2008 ; Cales et al., J
Hepatol 2009
Non
Données personnelles ;
Rosenthal-Allieri et al. Clin
Bioch 2005 et Gasto Clin
Biol 2007
Non
Données personnelles
Non
-
Non
-
Architect c8000 (Abbott)
Non
Données personnelles
Modular, Integra 400 (Roche
Diagnostics)
OUI
(Modular 0.84 ;
Integra 0.87)
Piton et al., ABC 2005
Non
Guéchot et al., CCA 2010
Non
-
Méthode de
référence
Cales et al., Hepatology
2005 ; Cales et al., Clin
Bioch 2008 ; Cales et al.,
J Hepatol 2009 ; Données
personnelles
Méthode de
référence
Cales et al., Hepatology
2005 ; Cales et al., Clin
Bioch 2008 ; Données
personnelles
Modular, Cobas 6000
(Roche Diagnostics)
BN2, BNProspec (Dade Behring)
Alpha-2-macroglobuline
Immage (Beckman-Coulter)
Wako
Dade Behring
Immunonéphélémétrie
g/L
Beckman-Coulter
Modular, Hitachi 717, Integra 400, Cobas
6000 - 8000 (Roche Diagnostics)
Diagam
Immuno-turbidimétrie
Konelab 20, 20XT, 30, 60, Prime (Thermo
Fisher Scientific)
T20, T20XT, T30, T60, T60 new generation
(Siemens)
-
-
Advia 1650 (Siemens Medical Solutions
Diagnostics)
AU 400, 600, 640, 2700 (Olympus/
Beckman-Coulter)
Diagam
Dako Cytomation
Immuno-turbidimétrie
Immuno-turbidimétrie
-
g/L
-
Bilirubine
ASAT/ ALAT
Konelab 20, 20XT, 30, 60, Prime (Thermo
Fisher Scientific)
T20, T20XT, T30, T60, T60 new generation
(Siemens)
Hitachi 912, 917, Integra 400, Modular
Hitachi 704, 717, Cobas Mira plus
(Roche Diagnostics)
Architect C8000 - C16000 (Abbott)
CX5 (Beckman-Coulter)
Dimension RXL Max (Siemens)
Lisa 300 (Hycel)
Konelab 20l (Thermo Fisher Scientific)
AU 400, 600, 640, 2700
Vitros (Ortho-Clinical Diagnostics)
Hitachi 912, 917, Integra 400, Modular
Hitachi 704, 717, Cobas Mira plus
(Roche Diagnostics)
Architect C8000 – C16000 (Abbott)
CX5 (Beckman-Coulter)
Dimension RXL Max (Siemens)
Lisa 300 (Hycel)
Konelab 20l (Thermo Fisher Scientific)
AU 400, 600, 640, 2700 (Olympus/
Beckman-Coulter)
Vitros (Ortho-Clinical Diagnostics)
Roche Diagnostics
Enzyline Biomerieux
Abbott
Beckman Coulter
Dade Behring
Enzyline Biomerieux
ThermoClinical
Labsystem
Olympus
Ortho Clinical
Diagnostics
Roche Diagnostics
Enzyline Biomerieux
Recommandations
IFCC avec PLP
U/L
Spectroréflectométrie
Diazoréactions
Abbott
Beckman Coulter
Dade Behring
Bilirubine Biomerieux
ThermoClinical
Labsystem
Olympus
Ortho Clinical
Diagnostics
μmol/L
Spectroréflectométrie
RTEC-FM2G-2013aFR
Automate
Acide
Hyaluronique
Réactifs
Marqueur
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::: Les équipements et méthodes référencés, dans le paragraphe ci-dessous, ont fait l’objet de validations spécifiques permettant
d’utiliser le résultat des analyses sanguines dans le calcul du FibroMeter®.
3
Automate
Urée
Hitachi 912, 917, Integra 400,
Modular Hitachi 704, 717, Cobas
Mira plus
(Roche Diagnostics)
Architect C8000 - C16000 (Abbott)
CX5 (Beckman-Coulter)
Dimension RXL Max (Siemens)
Lisa 300 (Hycel)
Konelab 20l (Thermo Fisher
Scientific)
AU 400, 600, 640, 2700 (Olympus/
Beckman-Coulter)
Vitros (Ortho-Clinical Diagnostics)
GGT
Hitachi 912, 917, Integra 400,
Modular
Hitachi 704, 717, Cobas mira plus
(Roche Diagnostics)
Architect C8000 - C16000 (Abbott)
CX5 (Beckman-Coulter)
Dimension RXL Max (Siemens)
Lisa 300 (Hycel)
Konelab 20l (Thermo Fisher
Scientific)
AU 400, 600, 640, 2700 (Olympus/
Beckman-Coulter)
Vitros (Ortho-Clinical Diagnostics)
Réactifs
Méthode
Roche Diagnostics
Urea UVcin
Biomerieux
Technique à l’uréase
Cinétique UV
Abbott
Beckman Coulter
Dade Behring
Urea UVcin
Biomerieux
ThermoClinical
Labsystem
Olympus
Ortho Clinical
Diagnostics
Facteur de
correction
Références
mmol/L
Méthode de
référence
Cales et al., Hepatology
2005 ; Cales et al., Clin
Bioch 2008 ; Données
personnelles
U/L
Méthode de
référence
Cales et al., Hepatology
2005 ; Cales et al., Clin
Bioch 2008 ; Cales et al.,
J Hepatol 2009 ; Données
personnelles
Méthode de
référence
Cales et al., Hepatology
2005 ; Cales et al., Clin
Bioch 2008 ; Cales et al.,
J Hepatol 2009 ; Données
personnelles
Méthode de
référence
Cales et al., Hepatology
2005 ; Cales et al., Clin
Bioch 2008 ; Cales et al.,
J Hepatol 2009, Données
personnelles
LH 750 : Fernandez et al.,
Lab Hematology 2001
; Igout et al., Clin Lab
Haematol 2004
Méthode de
référence
Cales et al., Clin Bioch 2008
; Cales et al., J Hepatol 2009
; Données personnelles
Méthode de
référence
Cales et al., Clin Bioch 2008
; Cales et al., J Hepatol 2009
; Données personnelles
Unités
Spectroréflectométrie
Roche Diagnostics
Enzyline Biomerieux
Abbott
Beckman Coulter
Dade Behring
Enzyline Biomerieux
ThermoClinical
Labsystem
Olympus
Ortho Clinical
Diagnostics
Recommandations
IFCC
Substrat carboné
Spectroréflectométrie
Taux de
Prothrombine
START, ST4, STA compact, STA-R
(Stago)
Option4 (Biomerieux)
KC4 (Amelung) BCS, BCT, Sysmex
CA 540 (Dade Behring)
ACL Top 700, 1000, 7000, 9000 (IL)
Plaquettes
AcT, AcT 5 diff , AcT diff, HmX,
Unicel DxH 800, LH 500, LH 750,
MAX M, STKS (Beckam Coulter)
Cell Dyn 3000, 3500, 3700, 3200 ;
Ruby, Sapphire (Abbott)
Celltac F (Menarini)
Cobas Helios 5 Diff ; Sysmex KX
21N, K800, K1000, K4500, KPC1,
M200, E, XS series, SF 3000, XE, XT
1800 I, HST-N, XT 2000 i (Roche
Diagnostics)
Micros 45, 60 ; Pentra 60, 60C, 80,
120, df 120, dx 120, xi 80 ; Retic
(Horiba ABX)
Advia 60, 120, 2120 (Siemens/Bayer
Diagnostics)
-
Variation
d’impédance ou/et
diffraction laser
Glucose
Modular, Cobas 6000 (Roche
Diagnostics)
Architect C8000-C16000 (Abbott)
Dimension RXL Max (Siemens)
Roche Diagnostics
Abbott
Dade Behring
Héxokinase avec
G6P-DH
mmol/L
Ferritine
Modular P (Roche Diagnostics)
Architect C8000-C16000 (Abbott)
Modular E (Roche Diagnostics)
Roche Diagnostics
Abbott
Roche Diagnostics
Immuno-turbidimétrie
Electro
Chimiluminescence
(ECLIA)
μg/L
Stago
Stago
Stago
Dade Behring
IL
Détection optique ou
mécanique
%
G/L
RTEC-FM2G-2013aFR - Version du 01/03/2013 - Les FibroMeters sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués par BIOLIVESCALE®. Ces scores basés sur des paramètres sanguins sont destinés au
diagnostic et à la quantification de la fibrose hépatique chez les patients adultes atteints de maladie chronique du foie d’origine virale (y compris avec co-infection par le HIV), alcoolique ou métabolique.
Il est expressément recommandé de lire attentivement les instructions figurants dans la notice d’utilisation et l’étiquetage qui accompagnent le dispositif. Les examens doivent être réalisés en respectant les recommandations
pré analytiques et analytiques du fabricant (www.fibrometer.fr). Les FibroMeters ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants : patient de moins de 18 ans, grossesse, hépatite aiguë, autre maladie chronique isolée ou
associée au foie, patients sous traitement interférant (anti-viral, anti-fibrosant , anti-coagulant par anti vitamine K), affections sévères ou chroniques non liées au foie entrainant un syndrome inflammatoire tel que l’arthrite,
insuffisance d’autre organe que le foie (en particulier l’insuffisance rénale), toute cause susceptible de faire varier un marqueur en dehors de l’hépatopathie (exemples : pathologie aiguë, injection de hyaluronate…), carence
ou surcharge (autre que NAFLD) en fer, glycémie très instable, poids très instable, hyperbilirubinémie libre (syndrome de Gilbert ou hyperhémolyse). Les valeurs obtenues doivent être interprétées par un médecin spécialiste
des maladies du foie, en prenant en compte l’ensemble du dossier médical du patient.
En France, le FibroMeter® V est inscrit sur la liste des actes et prestations pris en charge par l’Assurance Maladie, pour la partie relative aux actes de biologie médicale, sous le code 1001, dans les conditions suivantes.
Indications : évaluation d’une hépatite chronique C non traitée et sans comorbidité chez l’adulte hors diagnostic évident de cirrhose. Note de facturation : Dans la limite d’un examen annuel sauf si présence de facteur de
risque d’évolution rapide vers la cirrhose, si cette nouvelle mesure est susceptible d’avoir un impact sur la prise en charge thérapeutique. Cet acte doit être réalisé dans le cadre d’une prise en charge spécialisée de la fibrose/
cirrhose liée à l’hépatite C : (i) en première intention en alternative à l’élastographie impulsionnelle ultrasonore et aux autres scores biologiques de fibrose hépatique (ii) en deuxième intention (en cas de non-concordance
avec le test pratiqué en première intention et la clinique ou en cas d’échec technique ou de non-interprétabilité de ce test) en alternative à la ponction biopsie hépatique. L’acte 1001 comprend la détermination des marqueurs
biologiques, le calcul du score et son interprétation.
BIOLIVESCALE® and FibroMeterTM are registered as trademarks - © copyright BIOLIVESCALE® all right reserved
Marqueur
AUTEURS
Pascal Veillon, consultant biologie – qualité
Valérie Moal, consultante biologie – qualité
Paul Calès, inventeur des Fibromètres
Yves Gallois, consultant biologie
Elisabeth Matthieu, consultante biologie
DATE
11/01/2012
VERSION
1.1
MODIFICATIONS
Corrections et mise à jour des automates et réactifs
2007
1.0
Version initiale
Pour les laboratoires centralisés, il existe un document intitulé “General rules for the measurement and reproducibility evaluation of biomarkers included
in FibroMeters and companion scores”
i
(biolivescale®)
10 Boulevard Henri Arnauld - 49100 ANGERS - France
Tél. : +33 2 41 36 07 19 / www.fibrometer.com
RTEC-FM2G-2013aFR
Historique du document
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