Le dossier réglementaire de VaxigripTetra

COMMUNIQUE DE PRESSE
Le dossier réglementaire de VaxigripTetra™, nouveau vaccin
contre la grippe de Sanofi Pasteur, constitué de quatre souches
virales, est approuvé en Europe
Le nouveau vaccin VaxigripTetra™:
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Vaccin antigrippal constitué de 4 souches virales pour les sujets âgés de 36
mois et plus,
Pour la protection des enfants, des adultes et des seniors contre deux souches
de virus influenza B (B/Victoria et B/Yamagata),
Dernier né des vaccins contre la grippe de la famille Vaxigrip®
Lyon, France – Le 23 juin 2016 – Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, annonce aujourd’hui
que le dossier d’enregistrement de son vaccin quadrivalent contre la grippe, VaxigripTetra™, a été
approuvé par procédure décentralisée en Europe par l’Institut Paul Ehrlich, autorité de réglementation
en Allemagne, Etat membre référent. Les autorisations de mise sur le marché peuvent désormais être
émises en Allemagne, Etat membre référent, et dans chacun des états membres concernés impliqués
dans cette procédure. VaxigripTetra™ est un vaccin constitué de quatre souches de virus, deux
souches A (A/H1N1 et A/H3N2) et deux souches B (B/Victoria and B/Yamagata), pour les sujets âgés
de 36 mois et plus. VaxigripTetra™ est le dernier né des vaccins contre la grippe de la famille Vaxigrip®.
Actuellement, la majorité des vaccins contre la grippe saisonnière sont trivalents, c’est-à-dire qu’ils
protègent contre trois souches : deux souches A et une seule souche B (B/Victoria ou B/Yamagata).
Mais deux souches de virus B distinctes (B/Victoria and B/Yamagata) circulent maintenant
simultanément à travers le monde, dans des proportions variables et imprévisibles1. Ces dernières
années, les virus influenza B ont représenté environ 23% des souches circulant dans le monde. Mais
ils peuvent représenter jusqu’à 90% durant certaines saisons et être alors à l’origine d’une fraction
importante des cas de grippe2. Deux souches de virus B circulant simultanément, il convient d’adapter
les vaccins contre la grippe à cette situation virologique pour assurer un meilleur niveau de protection.
Comme les vaccins trivalents ne contiennent qu’une seule souche de virus B, il est très difficile de
prédire la souche à inclure dans le vaccin saisonnier. Par exemple, en Europe en 2015, la souche
B/Victoria, qui ne figurait pas dans le vaccin, a été responsable de 92% 3 des cas documentés de
grippe dus au virus de type B. L’addition de la seconde souche B dans le vaccin VaxigripTetra™
permettra de résoudre ce problème lié à la difficulté de prévoir la souche à inclure.
« Depuis plus de 60 ans, Sanofi Pasteur met son expérience au service de la recherche de nouvelles
solutions vaccinales pour prévenir la grippe, apporter une meilleure protection vitale et aider les
professionnels de santé à répondre aux différents besoins de vaccination de leurs patients. Ce
nouveau vaccin antigrippal quadrivalent, qui comporte les deux souches de virus B circulant
simultanément, vient compléter la longue lignée de vaccins de la famille Vaxigrip® destinés à combattre
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les infections grippales et leurs complications. Une fois lancé en Europe, VaxigripTetra™ permettra
d’offrir une protection plus large à la population, dès l’âge de 36 mois, ce qui nous confortera dans
notre ambition d’innover perpétuellement pour sauver des vies dans le monde entier, » a déclaré David
Loew, Vice-Président exécutif de Sanofi Pasteur.
L’Organisation mondiale de la Santé inclut les vaccins antigrippaux quadrivalents dans ses
recommandations, déclarant que « Des vaccins antigrippaux quadrivalents, potentiellement capables
de fournir une protection plus large contre les virus grippaux B, commencent à être disponibles et les
recommandations ne devraient pas se limiter aux formulations vaccinales trivalentes. » 4
Du point de vue de la santé publique, l’utilisation, en Europe, de vaccins quadrivalents plutôt que
trivalents devrait permettre de réduire encore le nombre de cas de grippe de près de 1,6 million, et de
prévenir 37 300 hospitalisations et 14 800 décès liés à la grippe sur dix ans5.
Sanofi Pasteur soutient les politiques de vaccination et s’est engagé à développer des solutions
vaccinales qui correspondent à l’épidémiologie de la grippe. Avec la nouvelle formulation de
VaxigripTetra™, Sanofi Pasteur est en mesure de proposer un vaccin antigrippal quadrivalent.
VaxigripTetra™ inclut deux souches de virus grippal de type A et deux souches de type B pour une
meilleure protection contre la grippe, pour toutes les tranches d’âge à partir de l’âge de 36 mois. Sanofi
Pasteur entend remplacer progressivement tous ses vaccins antigrippaux trivalents par des vaccins
quadrivalents partout dans le monde.
A propos de l’évolution des vaccins contre la grippe
Les virus grippaux mutent souvent et cette évolution antigénique et écologique oblige à adapter
chaque année la composition du vaccin pour qu’il reste efficace6.Tous les hivers, les souches à inclure
dans les vaccins grippaux saisonniers sont sélectionnées par l’OMS à partir des souches de virus
grippal dont on prévoit la circulation dans l’hémisphère nord au cours de la nouvelle saison grippale.
Jusqu’en 1978, les vaccins saisonniers contre la grippe ne contenaient que deux souches (une souche
de virus grippal de type A et une souche de virus de type B), quand la décision a été prise d’incorporer
une seconde souche de virus de type A pour conférer une protection contre les deux souches de type
A circulant simultanément7. Depuis lors, les vaccins antigrippaux sont trivalents et protègent contre
trois souches de virus grippal : un virus de type A(H1N1), un de type A(H3N2) et un de type B.
Mais depuis la saison 2001-2002, les virus grippaux de type B ont divergé en deux lignées
antigéniquement distinctes (les lignées Victoria et Yamagata). Les deux lignées B circulent
simultanément avec une prévalence qui varie selon la saison et la région, d’où la nécessité d’étendre la
protection avec des vaccins grippaux quadrivalents8.
A propos de la grippe et de la vaccination
La grippe est une maladie respiratoire sérieuse9. Chaque année, 3 à 5 millions de cas de grippe grave
sont rapportés dans le monde. Le nombre de décès associés à la grippe dans le monde peut varier
entre 250 000 et 500 000, en fonction de la virulence du virus lors de la saison grippale10. En l’absence
de vaccination, on pourrait compter en Europe 22 millions de cas de grippe, 3,5 millions
d’hospitalisations et 171 000 décès associés à la grippe 11 . La vaccination saisonnière permet
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actuellement de prévenir en moyenne entre 1,6 million et 2,1 millions de cas de grippe, 45 300 à
65 600 hospitalisations, et 25 200 à 37 200 décès chaque année 12 .L’Organisation mondiale de la
Santé recommande la vaccination pour tous à partir de l’âge de 6 mois.
A propos de Sanofi
Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et commercialise des solutions
thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans
la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les
marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris (SAN) et à New
York (NYSE : SNY).
Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, met à disposition plus de 1 milliard de doses de vaccins
chaque année, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde. Sanofi
Pasteur est un leader mondial avec une large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses.
L’expérience de Sanofi Pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C’est
aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui investit plus d'un million
d’euros par jour en recherche et développement. Pour plus d'information, consulter le site:
www.sanofipasteur.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.
Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que
ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui
peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés,
induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle
date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats,
ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès
commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’impact des initiatives de maîtrise
des coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs
de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2015 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport
annuel 2015 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
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Contacts :
Relations Presse Monde
Alain Bernal
Tél. +33 (0)4 37 37 50 38
[email protected]
www.sanofipasteur.com
Relations Investisseurs
George Grofik
Tél. +33 (0)1 53 77 45 45
[email protected]
Références
1
Hannoun C. Expert Rev Vaccines 2013;12(9):1085‐1094 2
Caini S, et al. IORV 2015;9 (suppl 1):3‐12. 3
ECDC. Surveillance Report. Influenza virus characterisation. Summary Europe, April 2016. http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/ERLI‐Net%20report%20April%202016.pdf 4
Organisation mondiale de la santé. Note de synthèse de l’OMS concernant les vaccins antigrippaux – novembre 2012. WER/REH n°47, 2012 ;87 :461‐476. http://www.who.int/wer/2012/wer8747.pdf?ua=1&ua=1 5
Public health and economic impact of seasonal influenza vaccination with quadrivalent influenza vaccines compared to trivalent influenza vaccines in Europe, Human Vaccines & Immunotherapeutics, DOI: 10.1080/21645515.2016.1180490 ‐ http://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/21645515.2016.1180490 6
Organisation mondiale de la Santé. Aide‐mémoire n°211 – Mars 2014 ‐ Grippe (saisonnière). Disponible sur : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/fr/ Consulté le 8 juin 2016 7
Hannoun C. Expert rev. Vaccines 2013;12(9):1085‐1094. 8
Hannoun C. Expert rev. Vaccines 2013;12(9):1085‐1094. 9
Centers for Disease Control and Prevention. Seasonal Influenza (Flu). Disponible sur : http://www.cdc.gov/flu/about/disease/index.htm. Consulté le 8 juin 2016 10
Organisation mondiale de la Santé. Aide‐mémoire n°211 – Mars 2014 ‐ Grippe (saisonnière). Disponible sur : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/fr/ Consulté le 8 juin 2016 11
Ryan J, et al. Vaccine 2006;24:6812–6822 12
Preaud E, et al. BMC Public Health 2014,14:813: 4/4