Etude de la fabrication des films de qualité médicale

Etude de la fabrication des films de
qualité médicale
Séminaire de l’emballage médical 11-12.10.2016 Lyon, FRANCE
Antoine CASSEL
R&D / Quality Director, WIPAK FRANCE
We care that you pack safely!
Sommaire
• Procédés de fabrication de pointe des films de
qualité médicale
• •Exigences au niveau des matières premières
pour se conformer à la directive des dispositifs
médicaux
• Importance des paramètres process
• Considérations liées à la Qualité
• Contrôle de l’épaisseur
• Contrôle caméra en ligne du film
• Production en salle blanche
We care that you pack safely!
Co-extrusion cast
Unité laminage simultané
Traitement Corona, caméra film
Contrôle épaisseur
Cylindre de refroisissement
We care that you pack safely!
Co-extrusion bulle
Contrôle épaisseur
Refroidissement air
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Co-extrusion bulle, lignes refroidissement eau
Refroidissement eau
We care that you pack safely!
Laminage
Film 1
We care that you pack safely!
Film 2
Film final
Matières premières plastiques pour emballages
médicaux selon la norme ISO 11607-Partie 1
•
La source, l’histoire et la traçabilité de toutes les matières doivent
être connues
(avec les technologies commerciales actuelles, seules les matières déchet
process vierges internes peuvent être incorporées comme matières recyclées)
•
La biocompatibilité et les attributs toxicologiques doivent être évalués
ainsi que les effets de la stérilisation selon l’ISO 10993
•
Les matériaux ne doivent pas contenir ou libérer de substances toxiques
avant, pendant et après la stérilisation
•
Conformité FDA et EU pour le contact alimentaire
•
Directive Européenne 94/62/EC pour l’emballage et les déchets de
l’emballage, pas de mataux lourds
We care that you pack safely!
Importance des paramètres process
•
•
•
•
Vitesse vis extrudeuses
Températures extrudeuses
Température filière
Ratios de refroidissement des diverses unités de
refroidissement
• Vitesse de ligne
• Tensions de la ligne
• Etc…..
• Tous ces paramètres ont un impact sur les propriétés du film
• Transparence
• Elasticité, cristallinité
• Propriétés mécaniques
• Propriétés de thermoformage
• Curling
• Etc.…
We care that you pack safely!
Considérations Qualité: Contrôle de l’épaisseur
2 microns
1
2
5
7
3
6
4
Considérations Qualité
•
Contrôle du profil épaisseur film
• Mesures en ligne
•
Contrôle de l’épaisseur de chaque couche
=> systèmes d’alimentation gravimétriques
•
Les systèmes d’alimentation gravimétriques permettent un
contrôle précis de l’épaisseur pour chaque couche individuelle,
très fine, car l’alimentation est basée sur le poids matière
(densité)
We care that you pack safely!
Considérations Qualité; Caméra inspection film
•
•
•
Système d’inspection visuelle, contrôle continu en ligne
Corps étrangers comme gels, points noirs, matières brûlées
Systèmes de marquage automatiques
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Caméra d’inspection
• Elle peut détecter de très petits défauts,
plus petits que 0,5 mm
• Niveaux d’alarme pour les opérateurs,
par exemple
• 4 niveaux: blanc, jaune, rouge, noir
Environnement de production
hygiènique
•
Système Qualité ISO 9001
ISO 13485 pour dispositifs médicaux
Selon les GMP (good manufacturing process)
•
(= les bonnes pratiques process)
•
Limites en charges microbiennes (Bioburden)
selon l’ISO 11737
•
Production en salle blanche
•
•
• ISO classification (de 1 à 9)
• Obligatoire pour production de poches / sacs
• Machines d’extrusion