Important Avis de Produit

Important Avis de Produit
CC 16-17.A.OUS
juillet 2016
ADVIA Centaur ®
ADVIA Centaur ® XP
ADVIA Centaur ® XPT
ADVIA Centaur ® CP
Clarification sur l’utilité du test PSA
Notre traçabilité indique que vous avez reçu le ou les produits suivants :
Tableau 1 : Produits ADVIA Centaur concernés
Réactif
ADVIA Centaur PSA
(100 tests)
ADVIA Centaur PSA
(500 tests)
Code du test
Référence
catalogue
SMN
(Siemens Material
Number)
PSA
6574155
10310292
PSA
2676506
10310293
Raison de cette correction
Siemens Healthcare vous adresse cette communication pour souligner que les valeurs de PSA
(antigène spécifique de la prostate) doivent être interprétées conformément aux
recommandations cliniques actuelles pour la détection d’une récidive biochimique après
prostatectomie radicale (par exemple, les recommandations de 2013 de l’AUA (American
Urological Association) ou celles de 2015 de l’EAU (European Assocation of Urology)). Ces
recommandations définissent la récidive biochimique du cancer de la prostate lorsque que la
valeur de PSA après prostatectomie radicale est détectable ou en augmentation et est
> 0,2 ng/ml (µg /l), confirmée > 0,2 ng/ml (µg /l) sur un second prélèvement.
Dans une étude interne récente, la Limite de Quantification (LdQ) du test PSA sur les systèmes
ADVIA Centaur/XP/XPT a été évaluée et déterminée à 0,04 ng/ml, à un niveau de précision
intra-laboratoire de 20 %. Siemens travaille actuellement à la détermination de la LdQ du test
PSA sur les systèmes ADVIA Centaur CP et communiquera cette information dès qu’elle sera
disponible.
Cette information s’applique à tous les lots du réactif ADVIA Centaur PSA.
Le test répond à la définition du domaine d’utilisation mentionnée dans la notice d’utilisation.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, New York 10591
www.siemens.com/diagnostics
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Urgent Field Safety Notice
CC 16-17.A.OUS – July, 2016
®
Systèmes ADVIA Centaur : Clarification sur l’utilité du test PSA
Risque pour la santé
Dans les cas où les cliniciens utilisent le test PSA conformément aux recommandations
cliniques pour la détection d’une récidive biochimique (par exemple les recommandations de
2013 de l’AUA ou celles de 2015 de l’EAU), le risque pour la santé est négligeable.
Le risque pour la santé est ici limité aux cas où le seuil de détection de la récidive biochimique
est défini indépendamment des recommandations de l’AUA ou de l’EAU qui définissent cette
récidive biochimique par une valeur de PSA détectable ou en augmentation après
prostatectomie radicale et > 0,2 ng/ml (µg /l), confirmée > 0,2 ng/ml (µg /l) sur un second
prélèvement. Si des cliniciens décident d’utiliser une valeur seuil de PSA < 0,2 ng/ml (µg/l) pour
l’identification des patients susceptibles d’être en récidive biochimique, il existe un risque de
suivi et/ou de traitement de récidive de la maladie inutiles. Chaque clinicien qui décide d’utiliser
le PSA dans ce sens doit être informé des recommandations cliniques décrites ci-dessus, ainsi
que de la Limite de Quantification du test ADVIA Centaur PSA.
Siemens ne recommande pas de vérifier les résultats obtenus jusqu’à présent.
Actions à mettre en œuvre par les utilisateurs
·
Veuillez revoir le contenu de cette lettre avec la Direction Médicale de votre
établissement.
·
Veuillez porter une attention particulière à l’utilité du test PSA sur les systèmes
ADVIA Centaur et à une application clinique appropriée lors de l’utilisation dans le suivi
de la récidive de la maladie.
·
Veuillez-vous référer au paragraphe « Informations complémentaires »
communiquer sur l’utilité du test avec les professionnels de santé.
·
Dans le cadre de notre système d’Assurance Qualité, nous vous demandons de nous
retourner impérativement l’accusé de réception ci-joint, complété et signé.
pour
· Si vous avez enregistré des réclamations liées à des affections ou d’événements
indésirables liés aux produits listés dans le Tableau 1, veuillez contacter immédiatement
notre Customer Care Center local.
· Nous vous recommandons de conserver ce courrier dans vos archives et de transmettre
cette information à toutes les personnes concernées de votre laboratoire.
Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la gêne occasionnée par cette situation.
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Urgent Field Safety Notice
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Systèmes ADVIA Centaur : Clarification sur l’utilité du test PSA
Informations complémentaires
Question : Comment puis-je communiquer cette information aux professionnels de
santé ?
Réponse : Siemens vous suggère la formulation suivante.
« Le test ADVIA Centaur PSA est utilisé comme une aide dans la détection du cancer de la
prostate et également dans le suivi des patients atteints d'un cancer de la prostate selon les
recommandations cliniques actuelles (par exemple, les recommandations de 2013 de l’AUA
(American Urological Association) ou celles de 2015 de l’EAU (European Assocation of
Urology)). Ces recommandations définissent la récidive biochimique du cancer de la prostate
lorsque la valeur de PSA après prostatectomie totale est détectable ou en augmentation et
> 0,2 ng/ml (µg /l), confirmée > 0,2 ng/ml (µg/l) sur un second prélèvement. Si vous avez décidé
d’utiliser une valeur < 0,2 ng/ml (µg/l) comme seuil de la récidive biologique, veuillez tenir
compte des indications cliniques actuelles décrites ci-dessus, ainsi que de la Limite de
Quantification du test ADVIA Centaur PSA. Siemens Healthcare a déterminé cette Limite de
Quantification du test PSA sur les systèmes ADVIA Centaur/XP/XPT à 0,04 ng/ml (µg/l), à un
niveau de précision intra-laboratoire de 20 %. ».
Question : La Limite de Quantification (LdQ) n’est pas mentionnée dans la notice
d’utilisation du test ; comment cette valeur de 0,04 ng/ml (µg/l) a-t-elle été définie ?
Réponse : La LdQ du test PSA sur les systèmes ADVIA Centaur/XP/XPT a été évaluée lors
d’une récente étude interne et trouvée à 0,04 ng/ml (µg/l), à un niveau de précision intralaboratoire de 20 %. Le calcul de la LdQ a été réalisé selon l’approche d’un profil de précision
telle que décrite dans le protocole EP17-A2 du CLSI (Clinical and Laboratory Standards
Institute).
Question : La LdQ du test PSA sur les systèmes ADVIA Centaur CP est-elle la même que
celle sur les systèmes ADVIA Centaur/XP/XPT ?
Réponse : Siemens travaille actuellement à la détermination de la LdQ du test PSA sur les
systèmes ADVIA Centaur CP et communiquera cette information dès qu’elle sera disponible.
Question : Cette communication signifie-t-elle que le test ADVIA Centaur PSA ne peut
pas être utilisé pour le suivi de patients à risque de récidive biochimique de leur cancer
de la prostate après prostatectomie radicale ?
Réponse : Les valeurs de PSA définissant la récidive biochimique du cancer de la prostate
doivent être interprétées conformément aux recommandations cliniques actuelles, qui
définissent actuellement la récidive biochimique lorsque la valeur de PSA après prostatectomie
radicale est détectable ou en augmentation et > 0,2 ng/ml (µg /l), confirmée > 0,2 ng/ml (µg /l)
sur un second prélèvement (par exemple, les recommandations de 2013 de l’AUA (American
Urological Association) ou celles de 2015 de l’EAU (European Assocation of Urology).
ADVIA Centaur is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics.
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s
A
Healthcare
Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl, 8047 Zürich
Nom
Département
Patricia Vaith
Laboratory Diagnostics Marketing
Téléphone
Téléfax
Mobile
E-Mail
+41 58 556 84 51
+41 58 554 12 07
Notre référence
RBD / FSCA CC 16-17
Date
11.08.2016
[email protected]
Avis de produit (Field Safety Customer Notification CC 16-17.A.OUS)
Systèmes ADVIA Centaur® : Clarification sur l’utilité du test PSA
Chère cliente, cher client,
Nous vous prions de bien vouloir prendre connaissance de l`avis de produit ci-jointe et d'informer vos
utilisateurs.
La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques LPTh) et
l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) régissent entre autres les devoirs d'information et l'obligation
d'agir des fabricants, des distributeurs ainsi que des utilisateurs et utilisatrices professionnels de dispositifs
médicaux.
L'art. 15c al. 1 et Art. 15d ODim, exigent que les utilisatrices et utilisateurs soient informés du risque potentiel que
vos dispositifs pourraient présenter pour la sécurité. Bien que, dans une perspective globale, seuls des cas isolés
soient connus, en tant qu'entreprise de qualité certifiée nous prenons très au sérieux notre responsabilité et notre
devoir d'informer nos clients.
Les risques potentiels en matière de sécurité sont identifiés entre autres par des vérifications internes réalisées au
titre de l'assurance de la qualité et par des retours de clients à l'international. La reproductibilité de propriétés
défectueuses de dispositifs est entre autres déterminée dans le cadre de recherches. Si besoin est, des mesures
destinées à éviter provisoirement ou durablement des défauts potentiels sont définies, initialisées et
communiquées. Les circonstances et les conditions de chaque étude diffèrent, ce qui a un impact également sur la
durée de ces études ainsi que sur le temps écoulé entre la constatation d'un défaut éventuel du dispositif et la
communication des mesures.
Nous vous demandons de bien vouloir confirmer la réception et la prise de connaissance de la présente
information en retournant le formulaire ci-joint dans un délai de 7 jours.
Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, veuillez-vous adresser
à notre Customer Care Center au n° de tél. 058 556 84 51.
Nous vous remercions de votre compréhension et de votre collaboration – au service de la sécurité des patients et
des utilisateurs.
Nous vous prions d’agréer, chère cliente, cher client, l’expression de nos salutations distinguées.
Robert Schlatter
Patricia Vaith
Country H QT Head Switzerland
Head of Marketing
- Accusé de réception (verso)
- Avis de produit
Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl
Freilagerstrasse 40
CH-8047 Zürich
Customer Care Center
+41 (0) 585 568 451
www.healthcare.siemens.ch
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Accusé de réception avis de produit:
Systèmes ADVIA Centaur® : Clarification sur l’utilité du test PSA
Réf. FSCA CC 16-17 du 11.08.2016
à S` il vous plaît envoyer dans les 7 jours dès réception à:
Par fax n°:
Par e-mail:
+41 (0)58 554 12 07
[email protected]
Par courrier :
Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl
Quality & Technology
Freilagerstrasse 40
CH-8047 Zürich
Expéditeur :
Interlocuteur:
Date d’entrée de l’information :
à remplir
Téléphone# :
à remplir
Fax# :
fax ou e-mail s.v.p.
E-mail# :
fax ou e-mail s.v.p.
c
Je confirme / nous confirmons avoir reçu l`avis de produit susmentionné.
c
Nous ne sommes pas concernés par cette mesure parce que ________________________________.
L’entreprise Siemens a-t-elle communiqué toutes les informations nécessaires de manière efficace et
compréhensible ?
¨ Oui
¨ Non
Date
signature du responsable
cachet de l’établissement
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