TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tramadol .................................................................................................................................................... 100 mg
Sous forme de chlorhydrate de tramadol
Pour un comprimé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé de forme ronde, biconvexe, et de couleur blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Voie d'administration
Voie orale
Posologie
La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
Pour des posologies peu compatibles avec ce dosage, d'autres dosages sont disponibles.
Sauf prescription contraire, ce médicament devra être administré comme suit:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
La dose initiale habituelle est de 100 mg deux fois par jour, matin et soir.
En fonction des besoins du patient, une nouvelle administration peut être faite moins de 12 heures, mais pas
moins de 8 heures, après la dose précédente. Il ne faut en aucun cas prendre plus de deux doses au
cours d'une période de 24 heures.
Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg, deux fois par jour.
Les comprimés à libération prolongée doivent être pris entiers avec une quantité suffisante d'eau, sans être
fractionnés ni croqués, indépendamment des repas.
La dose antalgique efficace la plus faible doit toujours être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de
principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières. Ce médicament ne devra en
aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au
long cours de la douleur par ce médicament est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la
maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des
pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
Enfants
Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
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Patients âgés
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à l'âge de 75
ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de
75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si
nécessaire, en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale, dialyse et insuffisance hépatique
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique
sévère. Dans les insuffisances rénales et hépatiques modérées, il convient de discuter soigneusement d'un
allongement de l'intervalle posologique.
4.3.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
• hypersensibilité au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des excipients du médicament (voir rubrique 6.1);
• intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les antalgiques, les opioïdes ou les psychotropes;
• patients traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la
MAO;
• patients épileptiques non contrôlés par un traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement du sevrage des opioïdes.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament ne doit être prescrit qu'après avoir soigneusement évalués les bénéfices et les risques et avoir
pris les précautions nécessaires dans les cas suivants: patients dépendants des opioïdes; patients présentant
un traumatisme crânien, état de choc, altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du
centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne; patients atteints
d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
Ce médicament ne doit pas être associé à l'alcool.
Chez les patients sensibles aux opioïdes, ce médicament doit être utilisé avec prudence.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses thérapeutiques. Le
risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne
recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant
d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les
patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité
absolue.
Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et
physique peuvent se développer lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une
tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par ce médicament ne devra être réalisé que
pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.
Le tramadol n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux
opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la
morphine.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Inhibiteurs de la MAO
Ne pas associer tramadol L.P. aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3). Lors de l'utilisation de la péthidine
durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été
observées: effet sur le système nerveux central et les fonctions respiratoires et cardiovasculaires. Par
extrapolation, ces interactions ne peuvent pas être exclues lors de l'utilisation des IMAO et de tramadol L.P.
+ Autres substances d'action centrale
L'administration concomitante de tramadol L.P. avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut
potentialiser les effets sur le système nerveux central SNC (voir rubrique 4.8).
+ Inhibiteurs ou inducteurs enzymatiques
Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou
antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions
cliniquement pertinentes.
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L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets
analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.
+ Agonistes-antagonistes mixtes des opioïdes
Il n'est pas conseillé d'associer des agonistes-antagonistes mixtes (par exemple la buprénorphine, la
nalbuphine, la pentazocine) au tramadol, étant donné que les effets analgésiques d'un agoniste pur peuvent
théoriquement être réduits dans de telles circonstances.
+ Médicaments abaissant le seuil convulsif
Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits
abaissant le seuil épileptogène.
+ Agents sérotoninergiques
Des cas isolés de syndrome sérotoninergique ont été rapportés avec l'utilisation thérapeutique de tramadol
associé à d'autres agents sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
(ISRS). Un syndrome sérotoninergique peut se traduire par des symptômes tels que confusion mentale,
agitation, fièvre, sueurs abondantes, ataxie, hyperréflexie, myoclonies et diarrhée. L'arrêt de l'agent
sérotoninergique est suivi d'une amélioration rapide. La prescription d'un traitement médicamenteux dépend de
la nature et de la sévérité des symptômes.
+ Dérivés de la coumarine
Prendre en compte l'association avec les dérivés de la coumarine (warfarine) en raison de l'augmentation de
l'INR et de l'apparition d'ecchymoses chez certains patients.
+ Inhibiteurs de l'isoforme CYP3A4
D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient
inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du
métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir
rubrique 4.8).
+ Ondansétron
Dans un petit nombre d'études, l'administration pré- et post-opératoire d'ondansétron, un antagoniste 5-HT3 à
action anti-émétique, a augmenté les besoins en tramadol chez les patients souffrant de douleurs postopératoires.
4.6.
Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes,
l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol
traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant la sécurité d'emploi du
tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine.
L'administration répétée de tramadol chez la femme enceinte peut induire une augmentation de la tolérance au
tramadol chez le fœtus et donc l'apparition de symptômes de sevrage chez le nouveau-né après
l'accouchement à la suite de cette accoutumance. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé au cours de la
grossesse.
Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol
peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire qui sont généralement
sans conséquences cliniques préjudiciables.
Lors de l'allaitement, environ 0,1 % de la dose maternelle est sécrété dans le lait. TRAMADOL MYLAN L.P.
n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement après
une seule administration de tramadol.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament exerce un effet minime ou modéré sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Il peut provoquer une somnolence et un flou visuel. Cela s'applique tout particulièrement lorsque ce
médicament est associé avec d'autres médicaments psychotropes et avec l'alcool. Les patients ambulatoires
doivent être avertis de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machines s'ils ressentent ces effets.
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4.8.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées et les vertiges, qui s'observent chez ≥
1 patient sur 10 et sont donc très courants.
Troubles cardio-vasculaires
Peu fréquents (≥ 1/1000 à 1/100): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie,
hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en
particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
Rares (> 1/10000 à < 1/1000): bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
Troubles du système nerveux
Très fréquent (≥ 1/10): vertiges.
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10): céphalées, somnolence.
Rares (≥1/10000 à <1/1000): modifications de l'appétit, paresthésies, tremblements, dépression respiratoire,
convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires et syncopes.
Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses
recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir
rubrique 4.5).
Les convulsions épileptiformes ont été principalement observées après l'administration de doses élevées de
tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil convulsif ou
qui induisent eux -mêmes des convulsions cérébrales (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Troubles psychiatriques
Rares (≥ 1/10000 à <1/1000): hallucinations, confusion mentale, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars.
Les effets indésirables psychiques peuvent varier individuellement en intensité et en nature (suivant la
personnalité et la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une
exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de
l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par
exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance, un abus et une addiction
sont possibles.
Troubles oculaires
Rare (≥ 1/10000 à <1/1000): flou visuel
Troubles respiratoires
L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
Troubles digestifs
Très fréquent (≥ 1/10): nausées
Fréquents (≥ 1/100 à <1/10): vomissements, constipation, sécheresse buccale.
Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100): haut-le-cœur, irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique,
flatulences).
Troubles cutanés et sous-cutanés
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10): sueurs abondantes.
Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100): réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).
Troubles musculo-squelettiques
Rare (≥ 1/10000 à <1/1000): faiblesse musculaire.
Troubles hépato-biliaires
Très rare (<1/10000): une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée après l'utilisation de
tramadol.
Troubles du rein et des voies urinaires
Rares (≥ 1/10000 à <1/1000): troubles mictionnels (difficultés pour uriner et rétention urinaire).
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Troubles immunitaires
Rares (≥ 1/10000 à <1/1000): réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement,
œdème de Quincke) et anaphylactiques.
Troubles systémiques
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10): fatigue.
Dépendance physique
Une dépendance, un abus, une addiction et des réactions de sevrage peuvent se produire. Les symptômes qui
surviennent à l'arrêt du traitement, identiques aux symptômes de sevrage des opioïdes, peuvent survenir tels
que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. Dans
de très rares cas (< 1/10000), des symptômes de sevrage atypiques ont été décrits: attaque de panique,
anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.
4.9.
Surdosage
Symptômes
En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres
analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements,
d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une
dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Traitement
Prendre les mesures d'urgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration),
maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. Evacuer le contenu de l'estomac en
provoquant des vomissements (chez le patient conscient) ou en procédant à un lavage gastrique.
L'administration de charbon actif peut également être envisagée, si nécessaire par sonde gastrique. Selon le
temps écoulé depuis l'ingestion, l'administration d'un laxatif approprié afin d'accélérer l'élimination doit être
envisagée. En cas de troubles de la conscience du patient, ces différentes interventions doivent être précédées
d'une intubation endotrachéale.
L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. Chez l'animal, la naloxone n'a montré aucun effet
sur les convulsions. Dans ce cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.
Le tramadol n'est que faiblement éliminé du plasma par l'hémodialyse, l'hémofiltration et l'hémoperfusion. C'est
pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë de tramadol à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration
seule n'est pas approprié à une désintoxication.
L'administration d'un laxatif approprié peut contribuer à accélérer l'élimination du tramadol non absorbé, s'il est
administré rapidement après le surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: analgésique, autres opioïdes, code ATC: N02AX02.
Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste partiel et non sélectif des
récepteurs morphiniques µ, delta et kappa, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres
mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de
noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine. Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la
morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur
respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus influencée. Les effets sur le système
cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait 1/10 à 1/6 de celle de la
morphine.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Plus de 90 % de tramadol L.P. est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est
approximativement de 70 %, indépendamment de la prise concomitante d'aliments. La différence entre le
tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est probablement due au faible effet de premier
passage. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.
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Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vdβ = 203 litres ± 40). La liaison aux protéines plasmatiques
est de l'ordre de 20 %.
Après administration de 100 mg de tramadol L.P, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 141
ng/ml ± 40 sont atteintes au bout de 4,9 heures. Une Cmax de 260 ng/ml ± 62 est atteinte 4,8 heures après
l'administration de 200 mg de tramadol L.P.
Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités du principe actif
et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 % de la
dose administrée).
La demi-vie d'élimination t½β est de l'ordre de 6 heures, indépendamment des modalités d'administration. Elle
peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une
conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif
sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les
autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les expérimentations
animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule mère d'un facteur de 2 à 4.
Sa demi-vie t½β (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et approximativement
identique à celle du tramadol.
L'inhibition de l'un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol
peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs. A ce jour, aucune
interaction cliniquement significative n'a été révélée.
Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement par voie rénale. L'excrétion urinaire
cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance hépatique ou
rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, des
demi-vies d'élimination de 13,3 heures ± 4,9 (tramadol) et de 18,5 heures ± 9,4 (O-desméthyltramadol) ont été
observées, avec, dans un cas extrême, des demi-vies d'élimination respectives de 22,3 heures et de 36
heures. Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 5 ml/min), la demi-vie d'élimination étant
respectivement de 11 heures ± 3,2 et de 16,9 heures ± 3, avec, dans un cas extrême, des chiffres
correspondants de 19,5 heures et de 43,2 heures.
Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de l'intervalle posologique thérapeutique.
La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie
considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est
habituellement efficace.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le
chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, les études hématologiques, biochimiques et
histologiques n'ont montré aucun signe en faveur de modifications liées au principe actif.
Des manifestations neurologiques centrales ont été observées uniquement après des doses élevées,
considérablement supérieures aux doses thérapeutiques: agitation, salivation, convulsions et réduction de la
prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et
les chiens des doses rectales de 20 mg/kg.
Chez le rat, des posologies de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets
toxiques chez les rates gestantes et un accroissement de la mortalité néonatale. On a observé dans la
descendance des retards de croissance sous forme d'anomalies de l'ossification et des retards à l'ouverture
vaginale et oculaire.
La fertilité des animaux mâles n'a pas été altérée.
A des doses plus élevées (≥ 50 mg/kg/jour), les femelles ont présenté une réduction du taux de gestation.
Chez le lapin, on a mis en évidence des effets toxiques chez les mères à partir de doses de 125 mg/kg et des
anomalies squelettiques dans la descendance.
On a retrouvé dans certains tests in vitro des signes en faveur d'un effet mutagène. Les études in vivo n'ont
pas montré de tels effets. Selon l'expérience acquise à ce jour, le tramadol peut être considéré comme non
mutagène.
Des études ont été effectuées chez le rat et la souris sur le potentiel carcinogène du chlorhydrate de tramadol.
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L'étude chez le rat n'a montré aucun signe en faveur d'un accroissement de la fréquence des tumeurs, lié au
principe actif. Dans l'étude chez la souris, on a noté un accroissement de la fréquence des adénomes
hépatocellulaires chez les animaux mâles (accroissement dose-dépendant non significatif à partir de 15 mg/kg)
et un accroissement des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes posologiques
(accroissement significatif, mais non dose-dépendant).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
Flacon en polypropylène: 6 mois après ouverture.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées PVC transparent/Aluminium contenues dans des boîtes en carton, en
conditionnements de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 et 500 comprimés.
Plaquettes thermoformées PVC opaque/Aluminium contenues dans des boîtes en carton, en conditionnements
de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 et 500 comprimés.
Flacon en polypropylène muni d'un bouchon de sécurité en polyéthylène, contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100,
120, 180 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
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381 235-9 ou 34009 381 235 9 3: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC
transparent/Aluminium).
381 240-2 ou 34009 381 240 2 6: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC opaque/Aluminium).
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7
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381 245-4 ou 34009 381 245 4 5: Flacon en polypropylène de 10 comprimés.
opaque/Aluminium).
opaque/Aluminium).
opaque/Aluminium).
opaque/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
CIS 6 631 231 0
M000/1000/003
8
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Boîte carton.
Chlorhydrate de tramadol
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Tramadol .................................................................................................................................................... 100 mg
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire: sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé à libération prolongée.
Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire attentivement la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
MYLAN SAS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant
MYLAN SAS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
Sans objet
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
TRAMADOL MYLAN L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 18 juillet 2005 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du
code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains
médicaments et produits.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquette thermoformée.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
MYLAN SAS
Exploitant
MYLAN SAS
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Flacon.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale
2. MODE D’ADMINISTRATION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Flacon de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500.
6. AUTRES
Sans objet.
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
•
•
•
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL MYLAN LP
100 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un médicament antidouleur.
Indications thérapeutiques
TRAMADOL MYLAN L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée atténue la douleur en inhibant certaines
substances chimiques présentes dans le système nerveux central (cerveau et moelle épinière).
Ce médicament peut être pris par les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Il est utilisé pour le
traitement de la douleur modérée à sévère.
Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL
MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
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Contre-indications
Ne prenez jamais TRAMADOL MYLAN L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas
suivants:
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament.
• Si vous avez récemment consommé une quantité excessive d'alcool ou pris un trop grand nombre de
somnifères, d'antalgiques, des substances opiacées ou des médicaments actifs sur le cerveau
(psychotropes).
• Si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (appelés inhibiteurs de la MAO) ou si vous en avez
pris au cours des 14 jours précédents le traitement par tramadol.
• Si vous êtes épileptique et que vos crises sont mal contrôlées par le traitement.
• Pour le traitement des symptômes de sevrage en cas de toxicomanie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée:
• Si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d'hypertension
intracrânienne (par exemple, après un accident).
• Si vous présentez des troubles rénaux ou hépatiques (voir rubrique "3. Comment prendre TRAMADOL
MYLAN L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée").
• Si vous avez des difficultés pour respirer.
• Si vous avez tendance à l'épilepsie ou aux crises convulsives car le risque de crise peut être majoré. Des
convulsions ont été décrites chez des patients prenant du tramadol à la posologie recommandée. Le risque
peut être accru quand les doses de tramadol dépassent la dose quotidienne maximale recommandée (400
mg).
• Si vous souffrez d'addiction aux opioïdes.
• Si vous présentez un état de choc (des sueurs froides peuvent en être un signe).
Veuillez contacter votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique ou s'est déjà appliquée dans
le passé.
Veuillez noter que ce médicament peut induire une dépendance physique et psychologique. Lorsque ce
médicament est pris pendant une longue durée, son effet peut s'atténuer, obligeant à la prise de doses plus
élevées (apparition d'un phénomène d'accoutumance). Chez les patients qui ont tendance à abuser des
médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments, l'administration de ce médicament doit être de
courte durée et réalisée sous surveillance médicale stricte.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ne prenez pas ce médicament en même temps ou moins de 14 jours après avoir pris des médicaments
appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (moclobémide ou phénelzine pour la dépression, sélégiline pour
la maladie de Parkinson).
L'effet antidouleur de ce médicament peut être atténué et/sa durée d'action raccourcie si vous prenez des
médicaments contenant:
• de la carbamazépine (antiépileptique),
• de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (antalgiques),
• de l'ondansétron (pour prévenir les nauséeux).
Dans certains cas isolés, les effets indésirables des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
(antidépresseurs) peuvent être potentialisés par la prise concomitante de tramadol. Les effets indésirables
peuvent être si intenses qu'on parle alors de syndrome sérotoninergique, qui peut se traduire par une
confusion mentale, une agitation, une fièvre, des sueurs abondantes, des troubles de la coordination, une
hypersensibilité aux stimulations, des contractures et une diarrhée. Contactez impérativement votre médecin
en cas de survenue de ces signes. L'arrêt des ISRS permet généralement une amélioration rapide.
Le risque d'effets indésirables est majoré si vous prenez ce médicament en même temps que:
• des agents sédatifs tels que les tranquillisants, les somnifères, les antidépresseurs et les antalgiques
majeurs (morphine, codéine, péthidine). Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression
que vous allez vous évanouir,
• des antidépresseurs tricycliques et des médicaments antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut
être augmenté,
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•
•
des anticoagulants comme la warfarine. Il peut être nécessaire de réduire la dose de ces médicaments en
raison du risque accru d'hémorragie grave,
les anticonvulsivants associés au tramadol peuvent abaisser le seuil convulsif et accroître le risque de
convulsions chez ces patients.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons:
Ce médicament ne doit pas être associé à l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Le tramadol traverse le placenta. Les connaissances sont insuffisantes pour pouvoir juger d'un éventuel effet
nocif dans l'espèce humaine. L'administration prolongée chez la femme enceinte peut entraîner une
dépendance chez le fœtus, responsable de l'apparition de symptômes de sevrage après l'accouchement. Par
conséquent, le tramadol ne doit pas être administré au cours de la grossesse. Votre médecin vous conseillera
à ce sujet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En règle générale, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. De faibles quantités de
tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Après une prise unique, il n'est généralement pas nécessaire
d'interrompre l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament peut induire une somnolence, des vertiges et une vision floue. De ce fait, ce médicament peut
altérer votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Ces effets peuvent être potentialisés
par la prise d'alcool ou par des médicaments qui agissent sur ou par l'intermédiaire du cerveau.
Ne conduisez pas et n'effectuez pas d'autres activités exigeant de la vigilance tant que vous ne savez pas à
quel point le tramadol agit sur vous. Veuillez vous reporter à la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables
éventuels, pour avoir une liste complète des éventuels effets susceptibles d'altérer votre vigilance et votre
coordination.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez strictement la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien. La dose quotidienne est adaptée par votre médecin à l'intensité de la douleur et à votre
sensibilité personnelle à la douleur. La dose habituelle est de:
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Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
La dose d'attaque est de:
• un comprimé (100 mg de chlorhydrate de tramadol) deux fois par jour.
Si cette dose ne suffit pas pour faire cesser la douleur, elle peut être portée à:
• un comprimé (150 mg de chlorhydrate de tramadol) deux fois par jour ou
• un comprimé (200 mg de chlorhydrate de tramadol) deux fois par jour.
Si la dose qui vous a été prescrite ne peut pas être atteinte avec ce dosage des comprimés, il existe d'autres
dosages pour y parvenir.
Autres posologies
Indiquez à votre médecin si vous êtes atteint de troubles rénaux ou hépatiques. La posologie devra être
ajustée en conséquence ou ce médicament ne devra pas être utilisé, sa prescription étant déconseillée chez
les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
La dose doit être ajustée chez les patients de plus de 75 ans.
Mode d'administration
Ce médicament est un comprimé dont le noyau a été conçu pour libérer lentement et pendant longtemps la
substance active dans l'organisme. De ce fait, il faut plus de temps pour que vous en remarquiez les effets.
Avalez les comprimés sans les croquer ni les fractionner, avec un verre d'eau.
Prenez-les de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou au cours des repas.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Cette durée dépend
de la cause de la douleur. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL MYLAN L.P. est trop fort ou trop faible, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRAMADOL MYLAN L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée que vous
n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de TRAMADOL MYLAN L.P., appelez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus
proche. Les symptômes susceptibles d'apparaître sont un resserrement des pupilles (myosis), des
vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération de la fréquence cardiaque, un état de
choc, des troubles de conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte complète de conscience), des crises
convulsives et des difficultés respiratoires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL MYLAN L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée:
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre; continuez simplement à prendre les comprimés
comme avant.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL MYLAN L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée:
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL MYLAN L.P., la douleur risque
de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par TRAMADOL MYLAN L.P.
Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le
traitement après avoir pris les comprimés de TRAMADOL MYLAN L.P. pendant quelque temps. Elles peuvent
se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité,
des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de
panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et
engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). Si vous présentez l'un de ces troubles
après l'arrêt du traitement par TRAMADOL MYLAN L.P., consultez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions à propos de l'emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRAMADOL MYLAN L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée est
susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
Très fréquents (chez plus d'un patient sur 10): nausées et vertiges.
Fréquents (chez plus d'un patient sur 100, mais moins d'un sur 10): céphalées, confusion mentale,
vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, sueurs abondantes.
Peu fréquents (chez plus d'un patient sur 1000, mais moins d'un sur 100): palpitations cardiaques, arythmie
cardiaque, baisse de la pression artérielle - surtout en se mettant debout, collapsus cardio-vasculaire,
sentiment d'inquiétude, pesanteur gastrique, sensation de plénitude, prurit, éruption cutanée et éruption avec
prurit sévère et formation de vésicules (urticaire).
Rares (chez plus d'un patient sur 10.000, mais moins d'un sur 1000): vision trouble, battements cardiaques
plus lent que la normale, élévation de la pression artérielle, troubles de l'appétit, démangeaisons ou
fourmillements sans cause, tremblements, respiration plus lente que la normale, convulsions, hallucinations,
confusion mentale, troubles du sommeil et cauchemars, réactions allergiques (dyspnée par exemple),
oppression thoracique par contracture des fibres musculaires des voies aériennes (bronchospasme),
essoufflements, accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (par exemple, la gorge et la
langue), difficultés respiratoires et/ou prurit et hypersensibilité. On a également rapporté des troubles de
l'humeur, des modifications de l'activité, des troubles de l'observation et de l'aptitude à prendre des décisions,
une faiblesse musculaire, des difficultés pour uriner, des contractions involontaires des muscles, des troubles
de coordination et des syncopes.
Les effets indésirables qui apparaissent lors de l'arrêt, comparables aux symptômes de sevrage des opiacés,
peuvent être une agitation, une anxiété, une peur, une nervosité, des insomnies, une agitation motrice
(hyperkinésies), des tremblements et des troubles digestifs.
Des réactions allergiques (par exemple, difficultés respiratoires, sifflement, gonflement de la peau) et un état de
choc (défaillance circulatoire brutale) se sont produits dans de très rares cas (chez moins d'un patient sur
10000).
Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes tels qu'un
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés pour déglutir ou de l'urticaire
associée à des difficultés respiratoires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération
prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption
figurant sur la plaquette thermoformée et/ou le flacon et sur la boîte après l'inscription "Exp". La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRAMADOL MYLAN L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée?
La substance active est:
Tramadol .................................................................................................................................................... 100 mg
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que TRAMADOL MYLAN L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de
l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond ou de forme ronde, biconvexe et de couleur
blanche.
Boîte ou flacon de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MYLAN SAS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant
MYLAN SAS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN BV
DIJKGRAAF 30
6921 RL DUIVEN
PAYS BAS
ou
MEDOCHEMIE LTD
FACILITY A - Z, AYIOS ATHANASSIOS INDUSTRIAL ST
LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
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M000/1000/003
19
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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M000/1000/003
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TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération

Transcription

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ci-jointe une traduction personnelle

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