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NT Cu380
INFORMATIONS POUR LE MÉDECIN
Composition
Le dispositif intra-utérin Mona Lisa® NT Cu380 (DIU) se
compose d’une structure en polyéthylène en forme de T. La
branche longitudinale est gainée d’un fil de cuivre. La surface
en cuivre est de 380 mm2. Dimensions: 31,8 mm ± 0,2 mm
de large, 31,9 mm ± 0,2 mm de long. La structure en
polyéthylène et la gaine en cuivre sont visibles lors des
examens radiologiques.
h
g
d
b
e
f
c
a
a) branches latérales
b) branche longitudinale
c) fils en nylon
d) collerette bleue
e) graduation en centimètres
f) tube inserteur
g) repère sur le poussoir
h) poussoir
Propriétés
Mona Lisa® NT Cu380 est d’une grande efficacité. S’il est
correctement inséré, le DIU Mona Lisa® NT Cu380 offre une
bonne sécurité d’emploi chez les femmes à faible risque
d’infections sexuellement transmissibles. Mona Lisa® NT Cu380
est un dispositif contraceptif intra-utérin en polyéthylène et
sulfate de baryum. Les branches latérales sont flexibles et
formées de sorte que le DIU adhère au fond utérin sans
toutefois déformer la cavité utérine ni obstruer les trompes.
Mona Lisa® NT Cu380 empêche la grossesse en gênant la
fécondation.
L’effet contraceptif repose probablement sur une réaction
inflammatoire stérile à corps étranger qui a lieu dans l’utérus.
Il est observé une augmentation intra-utérine et intratubaire
des globules blancs, des prostaglandines et d’enzymes. Ces
modifications influencent la mobilité des spermatozoïdes dans
les voies génitales et limitent ainsi leur capacité de fécondation.
Le nombre de spermatozoïdes dans les trompes utérines, lieu
de la fécondation, est diminué chez les femmes qui utilisent
un DIU au cuivre par rapport à celles qui n’utilisent pas de DIU
au cuivre. Par conséquent, le mode d’action essentiel de cette
méthode repose vraisemblablement sur une modification de la
qualité des spermatozoïdes et des ovules avant la fécondation.
Indication
1. Contraception de longue durée chez la femme en âge de
procréer, non enceinte et dont l’examen gynécologique est
normal.
2. Contraception d’urgence si les rapports sexuels à risque
remontent à moins de 120 heures. Il est nécessaire de tenir
compte des infections pelviennes associées.
3. Contraception du post-partum et du post-abortum. Le DIU
peut être inséré au décours immédiat d’une interruption
volontaire de grossesse ou d’une fausse couche spontanée,
ou dans les 48 heures qui suivent un accouchement par
voie basse, en dehors d’un contexte septique. Dans ces cas,
les risques liés à la pose sont plus élevés. L’insertion peut
être retardée après que l’involution de l’utérus est complète soit 6 semaines après un avortement ou un
accouchement par voie basse et 12 semaines après une
césarienne.
Contre-indications (absolues)
1. Grossesse suspectée ou avérée
2. Anomalies morphologiques de la cavité utérine (malformations utérines congénitales ou acquises, fibromes déformant la cavité utérine, tumeurs, polypes)
3. Néoplasie du col ou de l’endomètre avérée ou suspectée
4. Hémorragies génitales non diagnostiquées
5. Antécédents d’inflammation pelvienne datant de moins de
3 mois, infections bactériennes sexuellement transmissibles
(IST) dans les 3 mois précédant l'intervention; infection des
voies génitales en cours ou récurrente, infection puerpérale
post-partum ou post-abortum
6. Partenaires sexuels multiples avec haut risque d’IST
7. Les DIU au cuivre sont contre-indiqués chez les patientes
présentant une maladie de Wilson ou une hypersensibilité
au cuivre
Contre-indications (relatives)
1. Utérus cicatriciel secondaire à d’autres causes qu’une
césarienne
2. Dysménorrhée
3. Valvulopathies
4. Troubles de la coagulation sanguine
5. Traitement anti-inflammatoire au long cours
Mesures de prudence
Avant de poser le DIU:
- Il faut procéder à une anamnèse complète, à un examen
gynécologique minutieux et parfois à un frottis du col de
l’utérus.
- Il faut rechercher et éliminer une grossesse, une infection
génitale ou une infection sexuellement transmissible.
- Il faut déterminer la position de l’utérus et la taille de la
cavité utérine afin d’assurer une introduction correcte du
DIU. Mona Lisa® NT Cu380 est destiné aux femmes dont la
cavité utérine est de 6 à 9 cm.
Le DIU devra être contrôlé un mois après la pose pour vérifier
qu’il est en place et, des signes cliniques en faveur d’une
infection seront recherchés.
Ensuite les contrôles seront annuels ou plus rapprochés s’il
existe des signes d’appels cliniques.
C’est la raison pour laquelle il faut attirer l’attention de la
patiente sur le fait qu’elle devra consulter immédiatement un
médecin en cas de signes suspects.
La survenue d’une maladie inflammatoire pelvienne doit être
recherchée lors des examens de contrôle et immédiatement
prise en charge. Dans ce cas, le DIU doit être retiré et un
traitement antibiotique entrepris.
Des métrorragies abondantes ou une dysménorrhée importante
dès le premier cycle suivant la pose du DIU, et liées à sa
présence, peuvent nécessiter son retrait.
Si les fils en nylon semblent être plus longs qu’ils l’étaient lors
de la pose, une échographie permettra de déterminer si le DIU
s’est déplacé; ce qui pourrait diminuer son effet contraceptif.
Si au cours d’un examen gynécologique de contrôle les fils du
DIU ne sont plus visibles ou ne peuvent pas être attrapés avec
la pince, il faut d’abord rechercher une éventuelle grossesse.
Le plus souvent, ils réapparaissent lors des prochaines règles. Il
faut également envisager la possibilité d’une perforation, du
col ou de l’utérus, notamment lorsque la pose a été difficile.
Donc, en cas de doute sur la position du DIU, (par ex. quand la
pose du DIU est particulièrement difficile ou douloureuse), il
faut mettre en oeuvre toutes les techniques diagnostiques
appropriées (examen clinique, abdomen sans préparation,
échographie, hystéroscopie, laparoscopie) afin de localiser le
DIU.
En cas de survenue d’une grossesse, il faut impérativement
rechercher et éliminer une grossesse extra-utérine. Jusqu’au
troisième mois de grossesse, il est conseillé de retirer le DIU.
La patiente doit être prévenue du risque de complications
obstétricales qu’entraînent le retrait et/ou la présence du DIU
(infection, accouchement prématuré...). Une interruption de
grossesse peut être proposée.
Une contraception par DIU est compatible avec l’allaitement.
Perforation
Lors de la pose, il existe un risque de perforation. Il existe aussi
une petite augmentation du risque de perforation lorsque le DIU
est inséré chez une femme qui allaite de manière exclusive.En cas
de perforation, le DIU doit être retiré le plus rapidement possible.
Interactions
Les données disponibles avec Mona Lisa® NT Cu380 montrent
qu’il n’y a pas d’interaction médicamenteuse en dehors de
l’utilisation prolongée des anti-inflammatoires non-stéroïdiens
(en particulier l’acide acétylsalicilique) et des corticoïdes.
L’utilisation d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens en traitement court, par exemple pour traiter une dysménorrhée, ne
semble pas influencer l’efficacité contraceptive des DIU.
1. Ouvrez l’emballage stérile du Mona Lisa® NT Cu380
à moitié. Tout en maintenant les fils en nylon, tirez le DIU
prudemment dans le tube inserteur (fig. 1) jusqu’à ce que
les olives situées aux extrémités des bras
horizontaux couvrent l’ouverture du tube. Ne pas enfoncer
complètement les olives dans le tube.
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Effets secondaires
Des métrorragies, des spottings, une anémie ainsi que la
survenue d’une maladie inflammatoire pelvienne ont été
rapportés en cas de contraception par DIU.
En cas d’échec de la méthode, le risque de grossesse ectopique
est plus élevé que dans la population générale.
Il existe également un risque de perforation du col ou de la
paroi utérine, notamment lors de la pose.
Des réactions cutanées allergiques sont possibles.
Instructions données par le médecin aux utilisatrices de DIU
Les utilisatrices doivent être informées dans le détail
des avantages et des inconvénients de la contraception par
DIU; il est non seulement important qu’elles comprennent
et connaissent le mode de fonctionnement et les effets
indésirables mais surtout qu’elles soient en mesure de
reconnaître le plus tôt possible la survenue d’une complication.
Les patientes doivent apprendre à tâter les fils pour s’assurer
que le DIU n’a pas été expulsé.
Pose
Rechercher une grossesse éventuelle.
Le meilleur moment pour la pose du DIU est la période des
règles, ce qui à priori permet d’éliminer la probabilité d’une
grossesse en cours. Par ailleurs au cours de cette période, le
col est plus mou, le canal cervical ouvert et la pose plus facile.
Le DIU peut également être posé dans les 15 premières
minutes suivant l’expulsion du placenta ou une fausse couche
du premier trimestre. Le risque d’expulsion est alors plus élevé.
Si le DIU ne peut être posé immédiatement après l’expulsion
du placenta ou après une interruption de grossesse, il faut
attendre au moins six semaines avant de le poser. Dans le cas
d’une césarienne, les avis sont controversés, néanmoins la
recommandation est d´attendre au moins 12 semaines après la
naissance avant de poser un DIU.
Un DIU peut être utilisé en contraception d’urgence, il doit
alors être posé dans les 5 jours suivants une relation sexuelle
mal ou non protégée. Cependant, le risque de maladie
inflammatoire pelvienne est alors plus élevé.
La pose s’effectuera de manière stérile (désinfection soigneuse,
port de gants stériles...).
L’examen clinique préalable permet de déterminer la position
de l’utérus et d’en apprécier la taille, afin que Mona Lisa® NT
Cu380 puisse être introduit le long de son axe longitudinal.
Pour cela, il faut tirer fortement sur la pince de Pozzi posée sur
la lèvre antérieure ou postérieure du col, selon que l’utérus est
incliné vers l’avant ou l’arrière.
En cas de malaise vagal, une anesthésie locale (col et culs de
sac) peut être proposée.
Il faut mesurer la cavité utérine à l’aide d’un hystéromètre et
reporter cette profondeur sur l’inserteur de Mona Lisa® NT
Cu380 à l’aide du curseur mobile.
Instructions étape par étape pour la pose
Le DIU ne doit être posé que par un médecin expérimenté. Les
conditions d’asepsie doivent être rigoureusement suivies
(désinfection, gants stériles...).
2. Tenez alors la collerette bleue avec une main et tirer le tube
inserteur jusqu’à ce que le bord inférieur de la collerette
indique la mesure obtenue lors de l’hystérométrie (fig. 2).
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Tout en maintenant les fils en nylon en position tendue,
glissez le poussoir dans le tube inserteur. Ceci empêche les
fils de remonter dans le tube inserteur lors de l’introduction
du piston.
Avant de poser le DIU, on pourra plier le tube inserteur afin
de mieux l’adapter à la forme de l’utérus. Dans ce cas,
cintrer le tube alors que le DIU est toujours dans son
emballage stérile, mais après avoir introduit le piston.
3. Vérifiez que la collerette est positionnée de manière à ce
que la partie aplatie soit dans le même plan frontal que
celui formé par les bras dépliés du DIU.
Sortez à présent le DIU ainsi préparé de l’emballage stérile
et introduisez-le dans le col de l’utérus jusqu’à ce que la
collerette bleue touche le col de l’utérus (fig. 3).
3
6. Tenez fermement le poussoir et abaisser le tube inserteur
jusqu’à l’anneau qui se trouve à l’extrémité inférieure du
piston. Le DIU repose à présent librement dans l’utérus (fig.
6).
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Agents accessoires: Cuivre, polyéthylène, sulfate de baryum,
polyamides 6.
Intolérances: Inconnues.
Type et contenu du conditionnement: Le DIU et les accessoires
sont emballés dans un sachet stérilisé et soudé en Tyvek +
PET/PE.
Mise à jour de l’information: 06.2008
Emballage stérile
4. Tenez le poussoir avec une main pour l’immobiliser et tirez
le tube inserteur vers le bas jusqu’au repère sur le poussoir.
Les branches horizontales du DIU reposent alors librement
dans l’utérus (fig. 4).
4
Pour éviter de déplacer le DIU, enlevez d’abord le piston tout
en maintenant l’inserteur, puis retirez l’inserteur.
Coupez les fils en nylon à environ 2 - 3 cm de l’orifice cervical.
Retirer
Il faut remplacer Mona Lisa® NT Cu380 après 5 ans.
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NT Cu380
Dispositif Intra-Utérin
NT Cu380
Emballages
1 x 1 Mona Lisa® NT Cu380 stérile
10 x 1 Mona Lisa® NT Cu380 stérile
Informations pharmaceutiques
Chaque DIU est stérilisé à l’oxyde d’éthylène et destiné à un
usage unique. Ne pas restériliser, ne pas utiliser si l’emballage
stérile est endommagé ou ouvert. Ne pas utiliser après la date
d’expiration indiquée sur l’emballage stérile. Mona Lisa® NT
Cu380 doit être éliminé après retrait, conformément aux
directives en vigueur pour le maniement de matériel
potentiellement infectieux.
Péremption: Quatre ans.
Stockage: Entreposer au sec à une température inférieure à
35 °C. Protéger de l’exposition solaire directe et de l’humidité.
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Fabricant:
Mona Lisa N.V.
Graaf de Theuxlaan 25, bus 2
3550 Heusden-Zolder
Belgique
Distributeur:
Laboratoire HRA Pharma
14-16 rue des Petits Hôtels
75010 Paris – France
www.hra-pharma.com
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Instructions à l’usage du médecin
5. Maintenez fermement le tube inserteur et le poussoir, puis
poussez prudemment l’ensemble jusqu’à ce que la collerette bleue touche à nouveau l’orifice cervical (fig. 5). Le DIU
est alors placé dans une position correcte.
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m
ccm
Vérifiez que la distance entre la colorette bleue et l’orifice
cervical soit d’environ 1,5 cm.
Le DIU sera de préférence retiré pendant les règles car le col
utérin est plus mou et le canal cervical ouvert. Saisissez les fils
du DIU avec une pince et tirez selon l’axe longitudinal de
l’utérus. Lorsque le pied du DIU apparaît dans le col, saisissez
le avec la pince, ceci permet d’éviter une sollicitation excessive
des fils qui peuvent casser. Détournez l’attention de la patiente
pendant cette opération en lui demandant de tousser et
sortez Mona Lisa® NT Cu380 en un mouvement rapide.
La pose et le retrait du DIU peuvent s’accompagner de légères
douleurs et de saignements.
Cette intervention peut déclencher une syncope, un malaise
vagal ou même une crise comitiale chez les femmes souffrant
d’épilepsie. Après retrait de Mona Lisa® NT Cu380, il faut
contrôler qu’aucune de ses branches ne soit restée dans
l’utérus. Dans le cas où le retrait s’avère impossible, une
radiographie d’abdomen sans préparation, une échographie
ou une hystéroscopie doivent être utilisées pour permettre la
localisation de tout ou partie du DIU: un curetage ou une
aspiration du contenu intra-utérin peuvent être recommandés.
Dans de très rares cas de perforation de l’utérus, une
laparoscopie peut être nécessaire.