MICRO.2 Manuel d`utilisation

MICRO.2
Modèle 6300
Manuel d’utilisation
CC6924000
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Table des matières
1.
Description du Vitalograph micro
2.
Principaux composants du Vitalograph micro
3.
Caractéristiques du Vitalograph micro
4.
Préparation d’un test avec le Vitalograph micro
5.
Gestion de l’alimentation du Vitalograph micro
5.1 Piles
5.2 Détection de piles faibles
5.3 Mode économie d’énergie
6.
Utilisation du Vitalograph micro
6.1 Menu principal
6.2 Information nouveau patient
6.3 Exécution d’une session de test
6.3.1 Vérification avant d’effectuer une session de test
6.3.2 Effectuer un test VC
6.3.3 Effectuer un test FVC
6.4 Effectuer une session Post Test
6.5 Menu configuration (réglage paramètres)
6.6 Rapport et impression
6.7 Stockage des résultats
6.8 Précision/Etalonnage
7.
Instructions de nettoyage
7.1 Nettoyer et désinfecter le Vitalograph micro
7.2 Démontage de la tête d’expiration Fleisch
7.3 Remontage de la tête d’expiration Fleisch
8.
Problèmes et dépannage
9.
Service client
10. Consommables (embouts de sécurité à usage unique)
11. Glossaire des symboles de l’étiquette d’identification
12. Spécifications techniques
13. Information CE
14. Déclaration de conformité
15. Garantie
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1. Description du Vitalograph micro
Le Vitalograph Micro est un spiromètre portable conçu pour une utilisation par des professionnels formés
(en cabinet médical, clinique, centre hospitalier, etc.) permettant de mesurer et d’archiver des tests sur des sujets
humains.
Les informations patients sont entrées à l’aide de l’écran tactile, ainsi que les données pour les tests de spirométrie.
Les résultats de test peuvent être visualisés sur l’écran LCD et téléchargés / imprimés via un PC.
Les informations sur la version du dispositif peuvent être obtenues à partir de l’icône
Pour accéder à la version du microprogramme :
1. Appuyer sur l’icône de configuration dans le menu principal.
2. Appuyer sur l’icône.
2. Principaux composants du Vitalograph micro
A Logiciel
B Tête d’expiration
C Bouton pour extraire la tête d’expiration
D Ecran LCD tactile
E Mini Port USB
F Bouton On/Off
G LED de fonctionnement
H Compartiment piles (4 x 1.5V AAA)
3. Caractéristiques du Vitalograph micro

Très grande précision, linéarité et stabilité

Impression de rapports de tests

Stockage des tests et des informations patients

Pneumotachographe type Fleisch

Tête d’expiration intégrée et amovible

Ecran couleur tactile

Son clair pour les tests

Choix des valeurs de résultats

Qualité du test en temps réel

Logiciel PC Vitalograph inclus (Vitalograph Reports)
3
4. Préparation d’un test avec le Vitalograph micro
1. Insérer 4 piles 1,5 volt type AAA dans le compartiment à l’arrière du dispositif. Autre possibilité, le
Vitalograph micro peut être alimenté par le câble USB fourni avec l’appareil. Brancher une extrémité du
câble USB dans un port USB disponible sur un PC et l’autre extrémité dans la prise USB de l’appareil.
2. Placer un embout filtre BVF ou SafeTway sur la tête d’expiration du Vitalograph micro.
3. Actionner l’interrupteur marche/arrêt à l’avant de l’appareil. Le Vitalograph micro est prêt à être utilisé.
5. Gestion de l’alimentation du Vitalograph micro
Le Vitalograph micro peut être alimenté par le PC via le câble USB ou les piles internes. Les icônes de
l’appareil indiquent le niveau de puissance des piles.
Lorsque l’appareil est alimenté par le port USB, l’icône
s’affiche en haut de l’écran.
5.1 Piles
Le Vitalograph micro utilise 4 piles non rechargeables 1,5 Volts type AAA pour une autonomie complète.
5.2 Détection de piles faibles
Le Vitalograph micro dispose d’un affichage du niveau des piles :
Lorsque les piles sont neuves, l’icône vert s’affiche sur l’écran du Vitalograph
micro.
Lorsque l’alimentation USB est connectée, l’icône
est affichée.
La LED à l’avant du Vitalograph micro reste verte pour une utilisation avec
des piles neuves ou en connexion USB.
Lorsque les piles commencent à faiblir, l’icône devient orange ainsi que la
LED à l’avant du Vitalograph micro.
Vous serez autorisés à continuer à utiliser l’appareil. Il est conseillé de
préparer le remplacement des piles ou de brancher le câble USB sur un
ordinateur pour poursuivre les tests.
Lorsque les piles sont faibles, l’icône devient rouge ainsi que la LED à l’avant
du Vitalograph micro.
Remplacer les piles ou connecter le Vitalograph micro à un ordinateur via le
câble USB pour poursuivre les tests.
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5.3 Mode économie d’énergie
Afin de préserver la durée de vie des piles, l’affichage diminue d’intensité après 30 secondes sans
utilisation.
L’écran passe en veille après 60 secondes et le Vitalograph micro s’éteint automatiquement après 2
minutes si aucune manipulation n’a été effectuée.
L’écran du Vitalograph micro alimenté par le câble USB s’éteint après 5 minutes si aucune manipulation
n’est effectuée. Le dispositif ne sera pas hors tension s’il est alimenté par le câble USB.
Appuyer sur le bouton marche/arrêt pour sortir du mode économie d’énergie.
6. Utilisation du Vitalograph micro
Après avoir allumé l’appareil pour la première fois, l’écran d’accueil demande de renseigner la date et
l’heure.
Entrer la date et l’heure en utilisant les touches haut et bas.
Appuyer sur la touche entrée
pour enregistrer et continuer dans le menu principal.
6.1 Menu principal
L’écran principal comprend les options suivantes : Nouveau Sujet, Test VC, Test FVC et Post Test.
Lors de la première utilisation, les icônes VC / FVC et POST apparaissent grisées et ne peuvent pas être
sélectionnées tant qu’un patient n’a pas été créé. L’icône POST restera grisée tant qu’un test VC ou FVC
n’aura pas été exécuté.
En plus d’afficher l’heure et le niveau des piles, la barre d’état en haut de l’écran affiche les symboles
suivants :
1. V – indique qu’un test en mode VC a été effectué
2. F – indique qu’un test en mode FVC a été effectué
3. P – indique que le mode POST est disponible
Les icônes apparaitront seulement après qu’un test complet ait été validé.
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6.2 Information nouveau patient
1. Sélectionner l’icône nouveau sujet
sur le menu principal.
2. Les icônes d’information pour un nouveau sujet sont les suivantes :
Age
Taille
Sexe
Poids
Population
3. L’âge, taille et sexe sont sur le premier écran de configuration et sont actifs par défaut. Le poids et groupe
de population sont sur le deuxième écran et ne sont pas actifs par défaut. Activer les options dans le menu
de configuration
, option
sujet.
4. Pour entrer les informations sur l’âge, la taille et le poids, toucher les icônes correspondantes sur l’écran
tactile. Le sexe est sélectionné en pressant sur l’icône
pour homme et
pour femme.
Le groupe de population est sélectionnable sur l’écran dans une liste en appuyant sur l’option appropriée.
Pour accéder à un groupe de population supplémentaire cliquer sur la flèche à droite de l’écran.
5. Appuyer sur la touche entrée pour enregistrer le sujet dans la base de données et revenir au menu
d’accueil.
6. Si une valeur n’est pas renseignée pour l’âge, la taille ou le sexe, l’icône
apparaitra à côté du
champ vide lorsque la touche entrée est validée. Les valeurs non renseignées n’apparaitront pas dans les
résultats de l’examen. Pour sortir de la page, appuyer à nouveau sur la touche entrée.
Remarque : à l'exception de la première utilisation de l'appareil ou après l'effacement de la mémoire, lorsque
l'utilisateur saisit un nouveau sujet, les informations apparaissent à l’écran en grisé. Si l'utilisateur appuie sur
l'âge, la taille ou le poids, il passera dans l'écran de saisie de données pour permettre d'entrer de nouvelles
données. Lorsque l'utilisateur revient à l'écran nouveau sujet tous les autres champs seront effacés. L'utilisateur
devra saisir tous les détails du sujet ou une icône d'erreur apparaîtra.
6.3 Exécution d’une session de test
6.3.1 Vérification avant d’effectuer une session de test
Avant de commencer une session de test, plusieurs vérifications doivent être faites :
1. Assurez-vous que la précision du Vitalograph micro a été vérifiée récemment. (Reportez-vous à la
section Contrôle de la Précision)
.
2. Assurez-vous qu’un nouveau sujet a été créé et que toutes les informations ont été renseignées. Une
session de test peut être effectuée sans remplir tous les détails pour le sujet, mais il est conseillé de le
faire.
3. Mettre en place un embout buccal à usage unique BVF ou Safe Tway. L’utilisation d’un pince nez est
également recommandé.
6.3.2 Effectuer un test VC
Effectuer le test VC comme suit:
1. Sélectionner l’icône “Test VC”
à partir du menu principal.
2. Attendre que l’icône souffler
enregistrer une expiration.
apparaisse. Celui-ci indique que le Vitalograph micro est prêt à
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3. Les résultats peuvent être visualisés soit en mode Volume/temps (V/t)
Volume graphique
pendant le test.
soit en mode
en appuyant sur le côté de l’écran de test. Ceux-ci ne sont pas activés
4. Le graphique peut être changé pour un graphique en plein écran en utilisant le bouton zoom
sur le côté de l’écran de test
.Pour revenir au mode normal, sélectionner le bouton
zoom arrière. Ceux-ci ne sont pas activés pendant le test.
5. Des informations supplémentaires sur les tests en mode VC peuvent être trouvées sur le site Vitalograph.
6. Répéter l’expiration au moins trois fois pour obtenir un résultat plus fiable.
7. Le résumé des résultats affiché en bas de l’écran affiche la dernière expiration VC enregistrée.
Pour visualiser les expirations enregistrées séparément, appuyer sur l’icône résultats
sur le côté de l’écran.
8. Si vous souhaitez effacer le test en cours, procédez comme suit :
a. Après l’achèvement de l’examen que vous souhaitez effacer, sélectionner l’icône
‘Supprimer’ dans le menu sur le côté de l’écran de test.
b. Deux icônes apparaissent sur le côté de l’écran. Pour confirmer la suppression, appuyer sur l’icône
cochée vert. Pour annuler la suppression, appuyer sur l’icône cochée rouge.
c. Si vous souhaitez effacer ou supprimer toutes les sessions sur l’appareil, vous devez vous connecter
au logiciel Vitalograph Reports comme décrit dans la session 6.6 pour sauvegarder toutes les
sessions sur l’ordinateur et les effacer dans le Vitalograph micro.
.
9. Après avoir effectué les tests VC, appuyer sur la touche entrée pour quitter le mode Test VC et revenir
au menu principal.
6.3.3 Effectuer un test FVC
1. Sélectionner l’option FVC
2. Attendre que l’icône souffler
enregistrer une expiration.
dans le menu principal.
apparaisse. Celle-ci indique que le Vitalograph micro est prêt à
3. Les résultats peuvent êtres visualisés soit en mode Volume /temps (V /t)
soit en mode
Débit/Volume (F /V) graphique
en apuyant sur le côté de l’écran de test. Ceux-ci ne sont pas
activés pendant le test.
4. Le graphique peut être changé pour un graphique en plein écran en utilisant le bouton zoom
sur le côté de l’écran de test
.Pour revenir au mode normal, sélectionner le bouton
zoom arrière. Ceux-ci ne sont pas activés pendant le test.
5. Des informations supplémentaires sur les tests en mode FVC peuvent être trouvées sur le site
Vitalograph.
6. Répétez l’expiration au moins trois fois pour obtenir un résultat plus fiable.
7. Le résumé des résultats affiché en bas de l’écran affiche la dernière expiration FVC et FEV1 enregistrée.
8. Le nombre d’expiration non valables est indiqué à côté de la dernière expiration FVC et FEV1. Un
signal sonore lors du test indique un résultat non valide.
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9. Les trois meilleurs résultats sont présentés sur le graphique en ordre croissant (meilleur 1,2, 3,…) .Une
légende apparait sur le haut du graphique pour résumer l’ordre des tests.
10. Pour afficher les résultats, sélectionner l’icône
sur le côté de l’écran de test.
a. Vous pouvez sélectionner les résultats des tests que vous souhaitez visualiser à l’aide des flèches
gauche /droite.
b. Vous pouvez faire défiler les résultats de chaque test en utilisant les flèches haut/bas. Le nombre de
paramètres affiché dépend des paramètres configurés.
c. Les tests sont affichés dans l’ordre croissant (le meilleur est le numéro 1, puis 2, 3, …).
d. L’écran affiche les résultats sur plusieurs colonnes : la première colonne affiche le nom du
paramètre, la deuxième colonne affiche l’unité, la troisième affiche la valeur du test et la quatrième
colonne affiche le % ou la valeur selon la configuration.
11. Si vous souhaitez effacer le test en cours procédez comme suit:
e. Après l’achèvement de l’examen que vous souhaitez effacer, sélectionner l’icône
‘Supprimer’ dans le menu sur le côté de l’écran de test.
f. Deux icônes apparaissent sur le côté de l’écran .Pour confirmer la suppression, appuyer sur l’icône
cochée vert. Pour annuler la suppression, appuyer sur l’icône cochée rouge.
g. Si vous souhaitez effacer ou supprimer toutes les sessions sur l’appareil, vous devez vous connecter
au logiciel Vitalograph Reports comme décrit dans la session 6.6 pour sauvegarder toutes les
sessions sur l’ordinateur et les effacer dans le Vitalograph micro.
12. Après avoir effectué les tests FVC, appuyer sur la touche entrée pour quitter le mode Test FVC et
revenir au menu principal.
Remarque : les mesures obtenues à partir d'un test de fonction pulmonaire font partie des diverses
conclusions du médecin dans la détection, le diagnostic et le contrôle des maladies pulmonaires. La
spirométrie peut soutenir ou exclure le diagnostic.
Remarque : les différents essais réalisés au cours de la même session par exemple VC, FVC, POST
seront traités comme une seule session et seront imprimés en un seul rapport. Si plus d'un test est requis
pour le même sujet, l'appareil doit être éteint entre les tests, afin d’être enregistrés comme des sessions
séparées et imprimés dans des rapports distincts.
Remarque : Une session se termine et est enregistré lorsque l'un des événements suivants se produisent :
éteindre l'appareil, créez un nouvel sujet, vous connecter à Vitalograph Reports.
6.4 Effectuer une session Post Test
Une session POST test peut être effectuée sur la dernière session FVC enregistrée. Le dispositif
conservera le dernier pré-test enregistré même quand le dispositif est éteint et les données transmises au
Vitalograph Reports.
Pour effectuer un POST test:
1. Sélectionner à partir du menu principal
2. Une session POST test peut être effectuée sur la dernière session pré-test FVC.
3. Effectuer le test Post FVC comme indiqué dans la section 6.3.3 « effectuer un test FVC ».
Remarque : Un POST test peut uniquement être sélectionné si un FVC pré-test a été achevé. Lorsque
vous quittez l'écran de test FVC Post et retourner au menu principal, vous ne pourrez pas sélectionner
le test VC ou FVC car vous êtes toujours en mode POST. Ces options seront grisées.
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6.5 Menu configuration (réglage paramètres)
Pour accéder au menu de configuration, appuyer sur l’icône
l’écran principal.
dans le coin supérieur droit de
Dans le menu de configuration, les quatre options disponibles sont :
1) En haut à gauche : options supplémentaires patient .2) En haut à droite : réglage de l’appareil.
3) En bas à gauche : précision et étalonnage.4) En bas à droite : à propos de l’appareil.
1. L’option patient
vous permet de configurer les éléments suivants :
a. Posture : définit la posture enregistrée pour la session, debout ou assis.
b. Poids : valider pour activer cette option dans l’écran de configuration patient.
c. Groupe de population : valider pour activer l’option dans l’écran de configuration patient.
Par défaut, la posture sera sur position assise, le poids et le groupe de population sont réglés sur off.
Pour revenir à l’écran de réglage, appuyer sur entrée.
2. L’option réglage de l’appareil
vous permet de configurer les éléments suivants :
Réglages paramètres
a. Sélectionner % ou Z (valeur). Le paramètre sera ensuite affiché dans l’écran de résultat.
b. Audio : vous pouvez passer l’appareil en mode silencieux en validant cette option.
c. Code d’accès de l’utilisateur : vous pouvez activer cette option pour verrouiller l’appareil, veuillez
rentrer un code à quatre chiffres à l’invite de l’écran.
d. Régler la température (2 décimales) : vous pouvez entrer la température ambiante. Le réglage par
défaut est à 23°C.
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Réglages paramètres résultats
e. Sélectionner cette option pour afficher sur l’écran jusqu’à 8 paramètres de résultats. Appuyer sur les
flèches droite ou gauche pour vous déplacer dans les écrans.
Réglages paramètres Date et Heure
f. Sélectionner cette option pour définir ou modifier la date et /ou l’heure. Format de la date aa /mm/jj.
Le format de l’heure est de 24 heures. Utiliser les flèches haut/bas pour modifier les valeurs.
Réglage service technique
g. Cette option est réservée au service technique, un code de 8 chiffres est nécessaire pour entrer dans
ce mode.
h. Liste de tous les paramètres et définition des paramètres disponibles :
Paramètres Définition
VC
Capacité Vitale (L)
FVC
Capacité Vitale Forcée (L)
FEV1
Volume Expiratoire après 1 seconde (L)
FEV1R
Ratio FEV1 Exprimé en pourcentage de la FVC
PEF L/s
Débit Expiratoire de Pointe (L/sec)
PEF L/min
Débit Expiratoire de Pointe (L/min)
FEF25-75
Débit Expiratoire médian maximum : la moyenne FEF dans l’intervalle de
temps entre 25 % et 75% de la FVC (L/sec)
FEF75-85
Débit Expiratoire tardif forcé : la moyenne FEF dans l’intervalle de temps entre
75 % et 85 % de la FVC (L/sec)
EVC
Capacité Vitale Expiratoire (L)
IVC
Capacité Vitale Inspiratoire (L)
FIVC
Capacité Vitale Inspiratoire Forcée (L)
FIVC/FVC
Ratio FIVC de FVC
FEV0.5
Volume Expiratoire après 0,5 secondes (L)
PIF L/s
Flux Inspiratoire de Pointe (L/sec)
FMFT
Temps d’Ecoulement Forcé mi-expiratoire (sec)
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FET
Temps Expiratoire Forcé (sec)
FEV0.5/CVF
Ratio FEV 0.5 de FVC
FEV0.75
Volume Expiratoire Forcé après 0.75 secondes (L)
FEV0.75/FVC
Ratio FEV 0.75 de FVC
FEV1/VC
Ratio FEV1 de VC
FEV1/IVC
Ratio FEV1 de IVC
FEV1/FVC
Ratio FEV1 de FVC
FEV1/FIVC
Ratio FEV1 de FIVC
FEV1/FEV6
Ratio FEV1 de FEV6
FEV1/PEF
Ratio FEV1 de PEF
FEV3
Volume Expiratoire Forcé après 3 secondes (L)
FEV3/FVC
RatRatio FEV3 de FVC
FEV6
Volume Expiratoire Forcé après 6 secondes (L)
FEF25
Débit Forcé Expiratoire à 25% de la FVC (L/sec)
FEfFEF50
Débit Forcé Expiratoire à 50% de la FVC (L/sec)
FEF75
Débit Forcé Expiratoire à 75% de la FVC (L/sec)
FEF0.2-1.2
Débit Forcé Expiratoire dans l’intervalle de volume compris entre
0.2 et 1.2 L du test (L/sec)
FEF 25-75/FVC
Ratio FEF25-75 de FVC
FIV1
Volume Inspiratoire Forcé après 1 seconde (L)
FIV1/FIVC
RatRatio FIV1 de FIVC
PIF L/min
Débit Inspiratoire de Pointe (L/min)
FIF25
Débit Forcé Inspiratoire à 25% de la FVC (L/sec)
FIF50
Débit Forcé Inspiratoire à 50% de la FVC (L/sec)
FIF75
Débit Forcé Inspiratoire à 75% de la FVC (L/sec)
FIF50-FEF50 RatRatio FIF 50% de FEF 50%
FIF50-FEF50
RRatio FEF 50% de FIF 50%
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MVVind
Ventilation maximale volontaire indirectement calculée à partir de la FEV1 (L/min)
Rind
Mesure indirecte de la résistance des voies aériennes
Vext
Volume extrapolé (L)
Vext/FVC
Ratio Vext à FVC
FEV1/EVC
Ratio FEV1 à EVC
3. Précision et étalonnage
Les normes de spirométrie recommandent de vérifier l’exactitude des appareils de mesure de la fonction
pulmonaire au moins une fois par jour avec une seringue de 3 litres pour valider la précision de
l’appareil.
Voir section 6.8 pour plus de détails sur l’exécution d’un étalonnage.
4. A propos de l’information système
Les informations système peuvent être obtenues à partir de l’icône
.Ces informations
comprennent : le numéro de modèle du spiromètre 6300, le numéro de série de l’appareil, la version du
logiciel, la date du dernier étalonnage et la date de la prochaine vérification par un technicien spécialisé.
6.6 Rapport et impression
Le Vitalograph micro peut imprimer des rapports au format PDF en le connectant à un PC et en exécutant
le programme Vitalograph Reports. Le Vitalograph micro doit être sur l’écran d’accueil pour
communiquer avec le PC.
1. Pour produire des rapports en PDF à partir du Vitalograph micro, vérifiez que le logiciel est installé sur
le PC (logiciel sur CD fourni avec chaque appareil).Veuillez suivre les instructions affichées à l’écran.
2. Le Vitalograph micro peut être connecté à l’ordinateur soit en utilisant le câble USB fourni avec
l’appareil, soit en connexion Bluetooth (une clé Bluetooth est nécessaire).
3. Assurez-vous que Vitalograph Reports est ouvert, que le Vitalograph micro est allumé sur l’écran
d’accueil et connecté au PC.
4. Des informations supplémentaires sur l’utilisation de Vitalograph Reports peuvent être trouvées dans le
menu d’aide sur le CD du logiciel.
Note: Lorsque le Vitalograph micro est connecté au logiciel, les sessions stockées (à l’exception de la
dernière pré-session FVC) sont déplacées sur le PC.
Note: Les différents essais réalisés au cours d’une même session VC ou FVC post seront traités comme
une seule session et seront imprimés en un seul rapport. Si plus d’un test est nécessaire pour le même
patient, l’appareil doit être éteint entre les différents tests de sorte qu’ils soient enregistrés en tant que
sessions séparées et que des rapports distincts puissent êtres générés.
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6.7 Stockage des résultats
Le Vitalograph micro a la capacité de stocker 750 enregistrements avec les données de sessions
correspondantes. Il est possible d’effectuer 20 expirations par séance, mais un maximum des 3 meilleures
expirations sera stocké par session. Les informations de session comprennent également les données
patient et le meilleur pré-test s’il s’agit d’une session post-test.
Le Vitalograph micro est destiné à être utilisé comme un dispositif de stockage temporaire. Le
Vitalograph micro peut être connecté au logiciel Vitalograph Reports afin de sauvegarder les
enregistrements et générer des rapports en PDF. Le logiciel Vitalograph Reports supprime tous les
enregistrements présents dans l’appareil et les déplace sur le PC, à l’exception du dernier pré-test en
mode FVC.
Si la capacité maximum des 750 enregistrements est dépassée, le Vitalograph micro efface la première
session enregistrée.
6.8 Précision/Etalonnage
Le Vitalograph micro ne doit jamais être en dehors des limites de précision sauf en cas de panne (appareil
endommagé ou utilisé dans de mauvaises conditions). En cas de problèmes, consulter le guide de
recherche de panne (paragraphe 8). En utilisation normale, la calibration de l’appareil doit être effectuée
chaque année par un technicien qualifié. Il est recommandé de vérifier la précision de l’appareil et de
contrôler la température journalièrement. La norme ISO 26782 exige que la différence entre le volume
mesuré par le spiromètre et la seringue doit être inférieure à 3%.
Suivre les instructions suivantes pour vérifier l’exactitude de l’appareil.
1. Sélectionner l’icône configuration dans le coin supérieur droit de l’écran principal.
2. Sélectionner l’icône Précision/ Etalonnage
3. Entrer le volume de la seringue et le n° de série en utilisant le clavier de l’écran tactile.
4. Entrer la température ambiante en utilisant le clavier de l’écran tactile.
5. Connecter la tête d’expiration à la sortie de la seringue et pomper plusieurs fois afin d’équilibrer la
température ambiante à celle de l’appareil.
6. Appuyer sur la touche entrée pour accéder à l’écran de vérification et suivre les instructions.
7. La vérification de l’exactitude du résultat est affichée en % dans le coin supérieur droit de l’écran. Si elle
est reproductible et inférieure à 3%, l’icône de la seringue passe au vert. Appuyer sur entrée pour
enregistrer le résultat.
8. Dans le cas d’un résultat supérieur à 3%, une icône erreur s’affiche. Appuyer sur entrée et faire un nouvel
essai.
En cas de problème, prendre contact avec un technicien qualifié.
9. L’écran de mise à jour de l’étalonnage indiquera le volume (L) dans le coin supérieur gauche de l’écran à
côté du nombre d’essais.
Note: Pour quitter l’écran de test de précision sans effectuer une vérification, appuyer à nouveau sur la touche
entrée pour revenir à l’écran de configuration du menu. La vérification de la précision ne sera dans ce cas pas
enregistrée dans la mémoire du Vitalograph micro.
13
Quand vérifier la précision :
1.
2.
3.
4.
5.
En fonction de vos propres procédures établies.
Après un contrôle annuel de maintenance.
Après le nettoyage ou le démontage du spiromètre.
Après un ajustement de l’étalonnage.
Si la tête du capteur Fleish a été démontée.
7. Instructions de nettoyage
7.1 Nettoyer et désinfecter le Vitalograph micro
Un nouvel embout buccal (Safe Tway ou BVF) doit être utilisé pour chaque patient. Un délai d’au
moins 5 minutes doit être respecté entre les sujets pour permettre le dépôt des particules vaporisées dans
l’appareil de mesure.
Il est recommandé de nettoyer la tête d’expiration régulièrement suivant les protocoles de l’utilisateur.
En cas de contamination visible de la tête d’expiration, celle-ci doit être nettoyée ou désinfectée comme
indiqué dans le tableau ci-dessous.
La fréquence de nettoyage et de désinfection dépend de l’évaluation des risques, de l’utilisation, et de
l’environnement, elle doit être au moins mensuelle ou tous les 100 sujets (500 expirations).
Il est recommandé de remplacer la tête d’expiration Fleish tous les ans.
Tableau des produits de nettoyage /Méthodes de désinfection
Composants
Matériel
Nettoyage
Autoclave
Possible ?
Boitier
PC/ABS
Nettoyer
Non
Ecran
Ecran avec traitement
anti-Newton
Nettoyer
Non
Tête d’expiration
PC/ABS, acier
inoxydable
Nettoyer
Non
Cône de la tête
d’expiration
PC/ABS
Nettoyer
Non
Désinfectants recommandés
Essuyer avec un chiffon
imprégné à 70% d’alcool
isopropylique pour une
désinfection de bas niveau.
Peut être précédé par un
nettoyage avec une mouse
antistatique si nécessaire
Désinfecter par immersion
dans une solution de
dichloroisocyanurate de
sodium à la concentration de
1000 ppm de chlore pendant
15 minutes
Note: Toujours suivre les consignes de sécurité données par le fabricant des produits de nettoyage et de
désinfection.
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Toutes les parties externes du Vitalograph micro nécessitent un nettoyage, à savoir l’élimination
des contaminations visibles. Les parties qui composent la tête d’expiration et qui sont en contact
avec le patient exigent d’êtres désinfectées. Le spiromètre n’est pas conçu comme un appareil
stérile.
7.2 Démontage de la tête d’expiration Fleisch
1. Tenir le corps de l’appareil fermement dans votre main gauche.
2. Tenir la tête d’expiration de la main droite, en même temps, appuyer et maintenir le bouton
fermement sur l’avant de la tête d’expiration Fleish.
3. Faire glisser la tête d’expiration hors de l’appareil de gauche à droite.
4. Retirer le cône de la tête d’expiration en le tournant.
5. Nettoyer la tête d’expiration et le cône par lavage dans un détergent doux pour éliminer la
contamination.
6. Rincer toutes les pièces à l’eau claire.
7. Désinfecter par immersion dans une solution de dichloroisocyanurate de sodium, solution à 1000
ppm de concentration de chlore, pendant 15 minutes.
8. Laisser sécher complètement avant le remontage. Le séchage complet de la tête d’expiration Fleish
peut exiger de la placer dans un endroit chaud pendant la nuit. Une armoire de séchage est idéale.
Note: Toujours suivre les consignes de sécurité données par le fabricant des produits de nettoyage et de
désinfection.
7.3 Remontage de la tête d’expiration Fleisch
Prises de pression
Rainures
1.
2.
3.
4.
5.
Vérifier l’absence de liquide dans la tête d’expiration, entre les rainures, dans les prises de
pression et dans la micro grille.
Vérifier les rondelles en caoutchouc (prises de pression) sur le haut de l’appareil et s’assurer
qu’aucun liquide n’est présent.
Fixer le cône (ou le remplacer) sur la tête d’expiration Fleisch.
Faire glisser la tête d’expiration dans les rainures supérieures en haut de l’appareil, de droite vers
la gauche. Le logo Vitalograph ainsi que le bouton d’éjection doivent se trouver du coté de
l’écran.
Il est recommandé de procéder à une vérification de la précision après un remontage de l’appareil
pour vérifier le bon fonctionnement.
15
8. Problèmes et dépannage
Défauts, problèmes
Symptômes :


Variation de la précision> +/-3%
Mauvais résultat suspecté
Causes possibles:
(par ordre de
probabilité)




Re-vérifier la précision
Le volume de la seringue choisie est-il correct ?
La vérification de la précision est nécessaire après le nettoyage
/désinfection de l’ensemble de la tête d’expiration.
Cône de la tête d’expiration manquant ou obstrué.
Capteurs de pression du boîtier obstrués.
Eléments de la tête d’expiration pas complétement séchés.
Eléments de la tête d’expiration obstrués.
Tubes internes de pression du boîtier obstrués /Contacter le support
technique.
Carte principale défectueuse/Contacter le support technique.



Le test commence automatiquement.
Le volume s’incrémente sans que le sujet ne souffle.
Valeurs VC ou FVC très basses.
Causes possibles:
(par ordre de
probabilité)


Tête ou tube d’expiration non stable pendant le test. Maintenir
fermement l’ensemble jusqu’à l’apparition de l’icône “soufflez”.
Revenir au menu principal et recommencer le test.
Défauts, problèmes
Symptômes :

Inversion ou pas de mesure du volume.
Causes possibles :
(par ordre de
probabilité)

S’assurer que la tête d’expiration est bien raccordée.
Défauts, problèmes
Symptômes :


Pas de communication avec le pc (application Vitalograph Reports).
Données corrompues ou manquantes pour impression.




Vérifier que le câble USB est connecté entre le Vitalograph micro et
le PC.
S’assurer que le logiciel Vitalograph Reports est bien installé.
Vérifier que les pilotes nécessaires sont bien installés sur le PC.
Carte principale défectueuse/Contacter le support technique.

Pas d’affichage écran.

Piles faibles. Remplacer les piles ou connecter le Vitalograph micro
au PC avec le câble USB.
Panne écran LCD/Contacter le support technique.
Carte principale défectueuse /Contacter le support technique.





Défauts, problèmes
symptômes :
Causes possibles :
(par ordre de
probabilité)
Défauts, problèmes
Symptômes :
Causes possibles :
(par ordre de
probabilité)


9. Service client
La maintenance et les réparations doivent être effectuées uniquement par le fabricant, ou par les agents de
services spécifiquement approuvés par Vitalograph.
Pour toutes informations ou maintenance veuillez-vous reporter à l’adresse à la fin de ce manuel.
16
10. Consommables (embouts de sécurité à usage unique)
BVF (par 50)
CC6901220
SafeTway (par 200)
CC6900800
11. Glossaire des symboles de l’étiquette d’identification
Equipement de type BF
Classe II
VA
Puissance (en Watts)
Voltage DC
Attention (consulter le manuel d’utilisation)
Fabricant
Année de fabrication
Icônes Vitalograph micro
Menu patient
Test VC
Test FVC
Test POST
Réglages
Entrée
Options patient
Réglages de l’appareil
Précision / Etalonnage
A propos de
17
Age
Taille
Sexe- Homme
Sexe- Femme
Posture - Assis
Posture - Debout
Poids activé (On)
Poids désactivé (Off)
Groupe de population
activé (On)
Groupe de population
désactivé (Off)
Options résultats
Paramètres
Heure/Date
Mode maintenance
VC Graphique
Volume /Temps
VC Graphique
Volume
18
Zoom moins
Zoom plus
Résultats test
Souffler maintenant
FVC Graphique
Volume/Temps
FVC Graphique
Débit/Volume
E
Effacer
Erreur
Numéro de série
Numéro du
logiciel
Volume seringue
Dispositif micro
Alimentation USB
Pile neuve
Pile faible
Pile vide
Z Valeur
% Prévu
19
Son activé (ON)
Son désactivé (OFF)
Code d’accès de
l’utilisateur
verrouillé (ON)
Code d’accès de
l’utilisateur
déverrouillé (OFF)
Température
Bluetooth
Précision/
Echec de
l’étalonnage
Précision/
Etalonnage réussi
Injecter volume
Volume
non conforme
Revenir à la position
initiale
Erreur à la dernière
vérification de la
précision (affiché au
démarrage)
Autres symboles
Bluetooth
Connecteur d’entrée d’alimentation
Connecteur USB
En fin de vie le dispositif doit être traité par un centre de tri sélectif. Ne pas jeter ce produit dans les
ordures ménagères non triées.
20
12. Spécifications techniques
Produit
Vitalograph micro
Modèle
6300
Principe de détection de
débit
Pneumotachographe type Fleisch
Résolution
Inférieure à 0.1kPa/L/seconde à 14L/s, conformément à la norme ISO 26782
Volume détection
Echantillonnage du flux à 100Hz
Durée maximum du test
90 secondes
Volume maximum affiché 10 L
Précision du volume
Inférieure à ±3%
Linéarité
Inférieure à ±3%
Voltage/Alimentation
5V entrée alimentation /4 piles 1,5 volts AAA Alcalines
Puissance
Exactitude du débit dans la
plage de température de
fonctionnement
5 Watts
Débit ±10%
Max. débit±16 L/s
Min. débit±0.02 L/s
Plage de température de
fonctionnement
ISO26782 limite: 17–37ºC
Limite conception : 10–40ºC
Normes de rendement. Le
Vitalograph micro respecte EN ISO 23747:2009, ISO 26782 2009 & ATS/ERS 2005
ou dépasse
Norme de sécurité
EN 60601 (IEC 60601)
Norme qualité
ISO 13485:2003
Dimensions
83 mm x 91 mm x 32 mm net
Poids
0.25 kg net
Température de stockage
0–50ºC
Humidité relative de
stockage
10%–95%
Imprimante
Pas d’impression directe. Utiliser le logiciel Vitalograph Reports pour imprimer au
format pdf.
Communications
USB standard. Variante avec communication Bluetooth disponible.
Notes



Toutes les valeurs affichées par le Vitalographe micro sont exprimées comme valeurs en conditions
BTPS (Body Temperature and Pressure, Satured).
Veiller à ne pas bloquer l’embout avec la langue ou les dents. Le fait de ‘’cracher’’ ou tousser donne
des résultats erronés.
Le point de départ (temps zéro) est déterminé en utilisant la méthode extrapolée, à partir du point de
départ de la pente de la courbe.
21
13. Information CE
Le marquage CE0086 indique la conformité de cet appareil à la Directive Européenne relative aux
Dispositifs Médicaux. Ce marquage montre que le Vitalograph micro respecte ou dépasse les normes
techniques suivantes :
Emissions électromagnétiques – recommandations et déclaration du fabricant
Les recommandations et déclaration du fabricant concernant l’environnement électromagnétique apparaissent
dans ce tableau. Le client ou l’utilisateur du Vitalograph micro doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Essai d’émissions
Conformité
Recommandations sur l’environnement électromagnétique
Emissions RF
CISPR 11
Emissions RF
CISPR 11
Emissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension /
papillotements
CEI 61000-3-3
Groupe 1
Fonctionne sur
pile
Fonctionne sur
pile
Fonctionne sur
pile
Le Vitalograph micro utilise seulement des émissions RF pour
son fonctionnement interne. Par conséquent, ces émissions RF
sont très faibles et ne causeront pas d’interférence aux
équipements électroniques placés à proximité.
Le Vitalograph micro est prévu pour une utilisation dans tous
les types d’établissements, y compris les établissements
domestiques et ceux branchés directement au réseau public
d’alimentation électrique à basse tension qui alimente les
bâtiments utilisés à des fins domestiques.
Immunité électromagnétique – recommandations et déclaration du fabricant
Les recommandations et déclaration du fabricant concernant l’environnement électromagnétique
apparaissent dans ce tableau. Le client ou l’utilisateur du Vitalograph micro doit s’assurer qu’il est utilisé
dans un tel environnement.
Niveau d’essai
Niveau de
Recommandations
Essai d’immunité
CEI 61601
Conformité
- environnement électromagnétique
Décharge
Le plancher doit être recouvert de bois, de
électrostatique
6 kV contact
6 KV contact béton ou de céramique. Si le plancher est
(DES)
recouvert de matériel synthétique, l’humidité
8 kV air
8 kV air
CEI 61000-4-2
relative doit être d’au moins 30%.
Voir avertissement 2 ci-après page 23
Transitoires
2 kV pour lignes
électriques rapides/ d’alimentation électrique
500 Volts
salves
 1 kV pour lignes
CEI 61000-4-4
d’entrée /sortie
 1 kV en
Surtension
1 kV en mode différentiel
mode
CEI 61000-4-5
2 kV en mode commun
différentiel
Baisse de tension,
<5% UT (creux >95% de UT)
L’unité fonctionne sur piles.
A
coupures brèves et
pendant 0.5 cycle
variations de
40% UT (creux = 60% de
A
tension sur des
UT) pendant 5 cycles
lignes d’entrée
70% UT (creux = 30% de
A
d’alimentation
UT) pendant 25 cycles
électrique
<5% de UT (creux >95% de
A
CEI 61000-4-11
UT) pendant 5 sec
Champ magnétique
à la fréquence du
Non
3 A/m
réseau (50/60 Hz)
applicable
CEI 61000-4-8
NOTE UT est la tension du réseau alternative avant l’application du niveau d’essai.
22
Immunité électromagnétique – recommandations et déclaration du fabricant
Les recommandations et déclaration du fabricant concernant l’environnement électromagnétique apparaissent dans ce
tableau. Le client ou l’utilisateur du Vitalograph micro doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essai
Niveau d’essai
Niveau de
Recommandations
d’immunité
CIE 60601
Conformité
- environnement électromagnétique
Les équipements portables et mobiles à RF doivent être
RF Conduites
3 Vrms
3 Vrms
utilisés à une certaine distance de toutes les composantes
CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
150 kHz
du Vitalograph micro, y compris les câbles. La distance
dans les fréquences ISM
à
minimale est calculée à l’aide de l’équation correspondant
80 MHz
à la fréquence du transmetteur.
Distance de séparation recommandée :
d =1.2√ P 80MHz à 800 MHz
RF par
rayonnement
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2.5 GHz
3 V/m
80 MHz
à
2.5GHz
d =2.3√ P 800 MHz à 2.5 GHz
Où P est la puissance de sortie maximale du transmetteur,
en watts (W) selon le fabricant du transmetteur et d est la
distance recommandée en mètres (m).
La force des champs émis par les transmetteurs RF fixes,
telle que mesurée sur le site doit être inférieure au niveau
de conformité dans chaque gamme de fréquence.
Des interférences peuvent survenir dans les environs
immédiats des appareils affichant ce symbole:
Distance recommandée entre les équipements de communication à RF portables ou mobiles et le Vitalograph micro
Le Vitalograph micro est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations par
rayonnement RF sont contrôlées. Le propriétaire ou l’utilisateur du Vitalograph micro peut aider à prévenir les interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communications portables / mobiles à RF
(transmetteurs) et le Vitalograph micro, en suivant les recommandations du tableau suivant, basé sur la puissance de sortie maximale des
équipements de communication.
Puissance de sortie
nominale du
transmetteur (W)
0.01
0.1
1
10
100
Distance recommandée en fonction de la fréquence du transmetteur (m)
150 kHz à 80 MHz
d = 1.2 √ P
0.1 m
0.4 m
1.2 m
3.7 m
11.7 m
80 MHz à 800 MHz
d = 1.2 √ P
0.1 m
0.4 m
1.2 m
3.7 m
11.7 m
800 MHz à 2.5 GHz
d =2.3 √ P
0.2 m
0.7 m
2.3 m
7.4 m
23.3 m
Pour les transmetteurs dont la puissance maximale n’apparaît pas dans le tableau, la distance de séparation recommandée d en mètres
(m) peut être calculée à l’aide de la formule correspondant à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance maximale du
transmetteur en Watts (W) selon le fabricant du transmetteur.
NOTE 1
NOTE 2
A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plus haute gamme de fréquence doit être utilisée.
Ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation des champs électromagnétiques est
affectée par l’absorption et la réflexion des objets, des structures et des individus présents.
Les dispositifs médicaux peuvent être affectés par les téléphones cellulaires et autres appareils personnels ou domestiques
non destinés à des installations médicales. Il est recommandé que tous les équipements utilisés à proximité du
Vitalograph micro soient conformes à la norme de compatibilité électromagnétique médicale et de vérifier avant
utilisation qu'aucune interférence n’est évidente ou possible. En cas d'interférence possible, éteindre l'appareil incriminé,
comme cela est nécessaire dans les avions et les installations médicales.
Le matériel médical électrique nécessite des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique
(CEM) et doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies précédemment.
Les équipements de communication RF portable et mobile peuvent affecter les appareils médicaux électriques.
AVERTISSEMENTS :
1. Aucune modification de cet appareil n’est autorisée
2. Dans le cas peu probable d'une surtension électrique, l’appareil doit être mis sur arrêt puis sur marche pour
récupérer toutes les informations à l'écran.
23
14. Déclaration de conformité
Produit: Modèle 6300 Vitalograph Micro
Vitalograph assure et déclare que le produit désigné relatif à ce manuel d'utilisation est conçu et fabriqué conformément au Système
de Management de la Qualité et normes suivantes:
• Directive européenne relative aux Dispositifs Médicaux {DDM} 93/42/CEE, modifiée.
Cet appareil est classé 2a selon l'Annexe IX de la DDM, il est conforme aux Exigences Essentielles de l'Annexe I, ainsi qu'aux
dispositions de l'Annexe II de la Directive relative aux Dispositifs Médicaux selon l'Article 11, section 3a, à l'exception du point 4 de
l'Annexe II.
• EN ISO 13485: 2003. Dispositifs Médicaux. Systèmes de Management de la Qualité. Exigences à des fins réglementaires.
Organisme certificateur: British Standards Institute {BSI}.
{Pour 93/42/CEE}.
BSI Organisme Notifié #: 0086
Certificats Nos. CE 00772, MD 82182
Signé pour le compte de Vitalograph (Irelande) Ltd.
B. R. Garbe., Directeur Général du Groupe
15. Garantie
Sous réserve des conditions énumérées ci-dessous, Vitalograph Ltd. et ses sociétés affiliées, (ci-après dénommées la société) garantissent la
réparation ou le remplacement de tout composant, qui, de l'avis de la société est défectueux ou inférieur à la norme en vigueur.
Les conditions de cette garantie sont :
Cette garantie s'applique uniquement aux défauts de matériel qui sont notifiés à la société ou à son distributeur accrédité dans l'année suivant
la date d'achat de l'équipement, sauf accord contraire par écrit de la société.
Logiciel (à savoir logiciel informatique ou modules à installer par l'utilisateur) est garanti pendant 90 jours à compter de la date d'achat.
La société garantit que le logiciel lorsqu'il est correctement utilisé en conjonction avec le matériel fonctionnera de la manière décrite dans le
manuel d’utilisation. La société s'engage sans frais pour le client à remédier à toute défaillance logiciel notifié dans le délai indiqué ci-dessus,
sous réserve que l'échec peut être recréé et le logiciel a été installé et utilisé conformément au manuel de l'utilisateur. Par dérogation à cette
clause, le logiciel n'est pas justifié d'être exempt d'erreurs.
Cette garantie ne couvre pas les défauts causés par accident, mauvaise utilisation, négligence, altération de l'équipement, l'utilisation de
consommables ou pièces non autorisés par la société, ou toute tentative d'ajustement ou réparation autre que par le personnel accrédité par la
société, la réinstallation ou la modification de la configuration causée par l'installation d'un logiciel tiers.
En cas de défaillance produit contacter le fournisseur pour obtenir des conseils. La société n'autorise personne à créer pour elle toute autre
obligation ou responsabilité à l'égard de matériel Vitalograph.
Cette garantie n'est pas transférable et aucune personne, firme ou société n'a autorité pour faire varier les termes ou les conditions de cette
garantie.
Dans la mesure maximale permise par la Loi, la société décline toute responsabilité pour tout dommage indirect découlant de l'utilisation, ou
l'impossibilité d'utiliser tout équipement Vitalograph.
Cette garantie est offerte comme un avantage supplémentaire de droits légaux du consommateur et n'affecte pas ces droits en quelque sorte.
© Copyright Vitalograph
Edition (indice1)
N° 07687-FR
Vitalograph est une marque déposée
Distribué par : DUPONT MEDICAL - Chaussée du Ban la Dame - Parc d’activités Eiffel Energie - ZAC du Ban la Dame –
BP19 - 54390 FROUARD (France)
Tel 03 83 495 495 - Fax 03 83 495 496 - www.dupont-medical.com
Vitalograph (Ireland)Ltd
Gort Road Business Park,Ennis,Co. Clare,Ireland
Phone : +353 65 6864100
Fax : +353 65 6829289
www.vitalograph.ie
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