Grille d`évalua on des surcoûts engendrés par les essais

Grilled'évalua-ondes
surcoûtsengendrésparles
essaiscliniquesen
radiopharmacie
Proposi'ondugroupedetravaildelaSOFRA
V.ARDISSON,E.BARRE,M.BENREGUIGA,S.
BLONDEL,A.FAIVRE-CHAUVET,
B.GUILLET,J-FLEGRAND,A.-S.SALABERT
M-DDesruet
Radiopharmacie
CHUGrenoble
Contexte
Rechercheindustrielle:
promoteur
U;lisa;ondeCompétenceset
moyenshospitaliers
surcoûts
Valorisa'ondelarechercheenétablissementdesanté
circulaire
(Instruc'onN°DGOS/PF4/2014/195du17juin2014)
! L’objec;fdeceFecirculaire:
1.Volontéd’harmonisa'ondes procédures de mise en place des
études cliniques hospitalières
2.SimplifierlaMEPdesessaiscliniquesindustriels(ECI)afin
d’enaccélérerlaréalisa;on(compé;;vitéinterna;onale)
3.AssurerauxEtshospitalierslacompensa'ondesmoyens
hospitaliersmobiliséspourlaréalisa;ondesECI
Valorisa'ondelarechercheenétablissementdesanté
circulaire
(Instruc'onN°DGOS/PF4/2014/195du17juin2014)
–  miseenplaced’uncontratunique,pourles
étudesàpromo-onindustrielle,
–  Contratiden'quepourtouslesautres
établissementsdesantépar;cipantàla
recherche
–  Avecunegrilledesurcoûtsharmonisée
communeintégrantlepersonnel
–  Conven;onintégrantlesex-honoraires
inves'gateurs
Valorisa'ondelarechercheenétablissementdesanté
Contratunique
•  Fonc'onnement:
–  Etablissementhospitalierducentrecoordonnateur:
Elabora;ondelaconven;onetdelagrilledesurcoûts
délai<45jentrerécep;onetsignature+++++
–  Diffusionparlepromoteurauxdirec;onshospitalièresdes
autrescentresassociés,délaiins;tuéde15jourspourla
retransmeFrevalidéeaupromoteur(évalua;onfinancière
sansréévalua'on)
Del’intérêtducentrecoordonnateur!!
Valorisa'ondelarechercheàl’hôpital
circulaire
Contratunique
•  LaDGOSaintégréunemesureincita-ve:13,5m€deMERRI
(Instruc'onN°DGOS/PF4/2014/195du17juin2014)
quiserontrépar-sauxétablissementspublicsenfonc-on
desrésultatsdesindicateursmesureincita-ve
pointsMERRIsigrilledesurcoûtsnonmodifiée);simodifica;on,
risquedenonsignature…etsoumisàaccepta;ondu
promoteur…
•  Desindicateursdesuivi:
–  Nombred’essaiscliniquesu;lisantlecontratuniquedans
lesHôpitauxpublics
–  Délaisdesignature
–  AFeintedesobjec;fsderecrutement
Défini;ons
R.5121-17duCSP:lepromoteurfournitgratuitementles
médicamentsexpérimentauxet,lecaséchéant,lesdisposi;fsu;lisés
pourlesadministrer
!  Lessurcoûts
Ar;cleR.1121-4duCSP:Onentendpar≪SURCOUT≫tout
fourniture,acteouvisiteenplusdelapriseenchargestandardd’un
pa;entquinepeutêtreimputéaubudgetdel‘hôpitalmaisdoitêtre
prisenchargeparlepromoteur:
≠traitementouactesensusdela pra'quehabituelle!
tachesd’inves'ga'onliéesàlamiseen
oeuvreduprotocole(donttempsmédicalnécessaireàla
réalisa'ondelarecherche)
forfaitsadministra'fsetlogis'ques
Grilledecalculdessurcouts
hospitaliersdes
essaiscliniquesindustriels
• 
1. 
2. 
3. 
4. 
5. 
6. 
7. 
8. 
Grilleharmonisée:6grandsthèmes
Fraisfixesadministra;fs
Forfaitréuniondemiseenplacedel’étude
Actesdesoins:Actesmédicaux
Actesmédico-techniques
Tempsparamédicauxnonnomenclaturés
Forfaitd’hospitalisa;on
Actespharmaceu'ques
Fraisspécifiquesauprotocole
•  N’inclutpasl’exper'semédicalehonoraires
Grilledesurcoûtsetradiopharmacie?
LaradiopharmaciedépenddelaPUIdansles
établissementsdesanté
grilledesurcoûtspharmaceu;ques
ANNEXE1-Grilleactualiséedecalculdessurcoûts
pharmaceu;queshospitaliersdesessaiscliniquesindustriels
Nature des frais supplémentaires relatifs à la recherche
biomédicale citée en référence
Forfait pharmaceutique (mise en place et gestion) comprenant :
Prestations
pharmaceutiques
standard
Frais
forfaitaires
Frais variables par patient
par
protocole
Total pour
Xpatients
Coût de
Frais fixes
Nombre
l'acte ou
Total des
forfaitaires
d'actes/
montant des
frais/inclusion
par
patient
frais
protocole
500,00 €
+ 200 euros/
année
- €
supplément
aire
Forfait dispensation nominative (par ordonnance)
Dispensation pharmaceutique en garde
Destruction
en conditions normales
Reconstitution/préparation
en conditions stériles
Conditions particulières de conservation
moins de 10 unités
entre 10 et 50 unités
plus de 50 unités
Visite supplémentaire de suivi (de monitoring)
Forfait rétiquetage
28,00 €
42,00 €
80,00 €
15,00 €
50,00 €
-
50 ,00 €
€
€
€
€
- €
15,00 €
25,00 €
50,00 €
-
€
€
€
€
- €
- €
- €
- €
50,00 €
Actes
Actes IVRS ou IWRS
pharmaceutiques
supplémentaires Attribution d'un traitement au patient (appel d'un serveur vocal IVRS)
10,00 €
A
A réévaluer
réévaluer
10,00 €
- €
20,00 €
10,00 €
Réception/ Livraison supplémentaire
Actes IVRS ou IWRS
Traçabilité spécifique : MDS, DMI et stupéfiants (forfait)
- €
70,00 €
A
A réévaluer
- €
Grilledesurcoûtsetradiopharmacie?
•  Grillenonadaptéepourlaradiopharmacie….
Proposi;ondegrilleparlegroupedetravaildelaSOFRA
•  Grilledesurcoûtsenradiopharmacieajoutéeàlagrillede
surcoûtspharmaceu;ques(mdtsetDM)proposéeparla
SOFRAetvalidéeparlaCOMMISSIONDESPHARMACIENS
DECHU
•  Lesspécificitésdelaradiopharmacieontétéprisesen
compte,cequipermetd’avoirdesgrillesbieniden;fiées.
•  Lignespécifique:Presta'onintellectuelleetpra'quedu
pharmacien(étudedefaisabilité)
LaGrilledecalculdessurcoutshospitaliersESSAI
CLINIQUERADIOPHARMACEUTIQUE(RP)
Pharmacie:Presta'onforfaitaireparprotocole
-Forfaitpharmaceu'que(miseenplaceetges'on)
•  miseenplacedel’essaicliniqueenprésencedupharmacien
•  rédac;ondeprocéduresécritesetSAQ(assurancequalité)
•  stockageadaptéetsuividest°c
•  l’archivagedesdocumentsrela;fsauxpresta;ons
pharmaceu;quesdel’essai
•  récep;on,approvisionnementstandard(4/an)
•  clôtureadministra;vedel’essai
700€lapremièreannée
+500€/annéesupplémentaire
(datededémarrageduforfait=datedeMEPduprotocoleàlapharmacie)
LaGrilledecalculdessurcoutshospitaliersESSAI
CLINIQUERADIOPHARMACEUTIQUE(RP)
•  Référencementetsaisied’unprotocoledansunlogicielde
prescrip'onRADIOPHARMACIE
150€
•  Forfaitcondi'onspar'culièresdeconserva'on(volumineux,
coffre,stockage>6moisaprèsfindel'essai,stockageen
températurenéga;ve)immobilisa;onoustockagedescolis
au-delàdutempsdel’essai(conserva;on>6moisaprès)
50€
• ForfaittraçabilitéspécifiquemédicamentsdérivésduSanget
stupéfiants
70€
LaGrilledecalculdessurcoutshospitaliersESSAI
CLINIQUERADIOPHARMACEUTIQUE(RP)
-  Pharmacie:Presta'onspharmaceu'quesparacte
-  Forfaitdispensa'on
Ceforfaitcomprend:
•  analyseetvalida;ondel’ordonnance
•  délivrancedesunitésthérapeu;ques
•  traçabilité
•  conseilaupa;ent
•  ges;ondesretoursparpa;ent,aufuretàmesuredu
déroulementdesessais(ycompriscomptabilité)
28€
+50%dutarifendehorsdesheuresouvrables(8h30–18h30)
LaGrilledecalculdessurcoutshospitaliersESSAI
CLINIQUERADIOPHARMACEUTIQUE(RP)
-Recons'tu'on/Prépara'ondemedicaments(4)ou
AssemblagedeDM*:S’appliqueauxproduitsexpérimentaux+non
expérimentaux(dontplacebo)
• 
• 
• 
• 
• 
rédac;ond’unmodeopératoirespécifique,
conserva;ondesflaconsu;lisés,
modifica;ondescondi;onshabituellesderecons;tu;on,solvantsdifférents,stabilité
souventcourte,
traçabilitéspécifiquedeslots,
nécessitéd’u;liserparexunehoFedifférenteetdenepasrecons;tuerenmêmetempsles
produitsAMMetlesproduitsexpérimentaux.
20€condi'onsnonstérile
60€condi'onsstériles
120€engarde
LaGrilledecalculdessurcoutshospitaliersESSAI
CLINIQUERADIOPHARMACEUTIQUE(RP)
•  Radiomarquageetcontrôlequalité:
tempsradiopharmacien 66euros/h++++++
•  Presta;onintellectuelleetpra;quedu
pharmacien(parheure)
66euros/h++++++
LaGrilledecalculdessurcoutshospitaliersESSAI
CLINIQUERADIOPHARMACEUTIQUE(RP)
-Re-e'quetage
•  Forfaitselonlenombred’unitésthérapeu;ques
<10unités15€
10à50unités25€
>50unités50€
Pasdesurcoûtsiceré-é;quetageestfaitparunARCdupromoteurindustrielsouscontrôledela
pharmacie
• Destruc'onsursite(parcer'ficatdemiseendestruc'on)desproduits
u'lisésounonu'lisés
80€
• Commande/Récep'ondeproduitsradiopharmaceu'quescomprendles
contrôlesdedébitdedoseetd'absencedecontamina'on
40€
LaGrilledecalculdessurcoutshospitaliersESSAI
CLINIQUERADIOPHARMACEUTIQUE(RP)
•  Visitesupplementairedemonitoring30€/visite
•  ActesIVRSou@VRS10€
• Fournituredemédicamentsoudematériel:
prixachat+50€
• Presta'onspécifiquenecessaireàl'étude:fraisréels
• Forma'onspécifique
• …..
Etpourlesessaiscliniques
ins;tu;onnels?
•  Forfaitradiopharmacie(ouverturedel'essai,cons;tu;ondu
dossierASN,envoidel'impriméIRSN,calibra;onac;vimètres,
rédac;ondesprocedures,référencementetsaisiedu
protocoledansunlogicieldeprescrip;on)150euros
•  Radiomarquageetcontrôlequalitécomplexe:temps
radiopharmacien(1h)
•  Miseenforme/Prépara;onencondi;onsstérilesetcontrôle
simpledumédicamentradiopharmaceu;que10euros
•  Dispensa;onnomina;ve(parordonnance)10euros
Etpourlesessaiscliniques
ins;tu;onnels?
•  commande/Récep;on/livraisondeproduits
radiopharmaceu;ques15euros
•  Destruc;on+cer;ficatdedestruc;on(àlademande)
80euros
•  Forfaitré;quetage
•  Fournituredemédicamentsoudematériel-prixTTCdu
produitmajoréde15%
•  presta;onsoccasionnelles(envoiàd'autrescentres,
importa;on,…)fraisréels
•  Autres:
conclusion
- Grilleradiopharmacie(siECavecmdtradiopharmaceu;que)en
+delagrillepharmacie(siECavecautremdt)
–  Radiopharmacieducentrecoordonnateur:
trèsimportantdelistertouslessurcoûts(cfgrilleproposée
parlaSofra)+++
AFen;onceFegrilleserviraauxautrescentresinves;gateurs
–  Radiopharmacieducentreassocié:
difficultépourmodifierlagrilleproposéedanslecadredu
contratunique.AFen;onsimodifica;on:soumisà
accepta;ondupromoteuretcarpertedufinancement
MERRI(RefusdesétablissementsdesantécommeCHUde
Grenoblequienvoieàlapharmaciepourinforma;on;sinon
refusdel’ECsimodifica;ons)
conclusion
•  Difficultédevaloriserl’ac;vitéessaiscliniques
enradiopharmacie:commentfaireaFribuer
lesmoyensnécessairesàl’UFdépenses
radiopharmacie?(ententeavecpharmacieet
médecinenucléaire)
•  Presta;onintellectuelle:lignetemps
radiopharmacien(àaFribuersipossiblesurun
compteinves;gateuretnonpourleplateau
techniqueradiopharmacie)
conclusion:ac;ondelaSofra
•  ECindustriels:
circulaireministérielle:difficultépourlamodifier
maisla;tudepourlescentrescoordonnateurs(++
++)
AvaliderparlaDGOS(demandeCPCHU)
•  ECins;tu;onnels:encours
fairevaliderlagrillesurcoûtsradiopharmacieauprès
delacommissiondespharmaciensdesCHU