Healthcare - Swissmedic

Healthcare
Siemens AG, H CP XP MK, Allee am Röthelheimpark 2, 91052 Erlangen
<À l'attention du responsable de l'entité où le produit
SIEMENS est en service, et du directeur administratif de
l'établissement>
Interlocuteur
Regional Unit
Service
AJOUTER MES COORDONNÉES
Téléphone
Télécopie
Courriel
Date
Avis de sécurité
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À tous les utilisateurs de l'appareil de radiologie
mobile à arceau Cios Alpha de SIEMENS
Interlocuteur
Business Unit
Service
Téléphone
Télécopie
Courriel
Date
Gianmarco Antonini
H CP XP MK IN SGU
09131 84 8218
[email protected]
Objet : Comment éviter un blocage potentiel du système sur l'arceau mobile Cios Alpha et
reprendre le fonctionnement normal
Chère cliente, cher client,
Le présent courrier a pour objet de vous indiquer comment éviter un blocage du système susceptible
de mettre les patients en danger et comment rétablir le fonctionnement de l'arceau mobile Cios Alpha
de manière rapide et fiable.
Quand ce dysfonctionnement se produit-il et quels sont les risques potentiels ?
Il a été signalé que, dans certaines circonstances, les actions suivantes de l'utilisateur pouvaient
provoquer un blocage du système. Dès lors, le système peut devenir temporairement inopérant.
· Lorsque des images ont été transférées du moniteur gauche au moniteur droit (fonction A vers
B) au cours de l'acquisition (c'est-à-dire alors que le rayonnement était actif) ou juste avant le
début de l'acquisition
· Lorsque l'acquisition d'images a été déclenchée alors que la sauvegarde des scènes, lancée
par appui sur le bouton « Mémo. » , était encore en cours
· Lorsque la relecture de scènes a été lancée automatiquement ou par appui sur le bouton
« Lecture » (plus particulièrement en cas d'appui répété sur le bouton) alors que la
sauvegarde de ces scènes était encore en cours
· Lorsque l'acquisition d'images a été redéclenchée avant que la relecture automatique de la
dernière scène ait débuté
· Lorsque des CD/DVD finalisés ont été utilisés pour stocker des données supplémentaires
Siemens AG
Healthcare
Leitung: Bernd Montag
Hartmannstr. 16
91052 Erlangen
Deutschland
Tel.: +49 (9131) 84 0
Siemens Aktiengesellschaft: Vorsitzender des Aufsichtsrats: Gerhard Cromme; Vorstand: Joe Kaeser, Vorsitzender;
Roland Busch, Lisa Davis, Klaus Helmrich, Janina Kugel, Siegfried Russwurm, Ralf P. Thomas
Sitz der Gesellschaft: Berlin und München, Deutschland; Registergericht: Berlin Charlottenburg, HRB 12300, München, HRB 6684
WEEE-Reg.-Nr. DE 23691322
Annexe à XP QR 4.14/07
Doku-Ident der Vorlage: MEQR4826348_07S ASD 03S 01
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Healthcare
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Lorsque des comptes rendus résumé d'exposition contenant plus de 190 entrées ont été
exportés
Lorsque le système a été redémarré après affichage du message d'erreur « Système bloqué.
Eteindre et rallumer le système » (codes d'erreur 215/80 et/ou 208/80)
Si le système se bloque, il est nécessaire de le réinitialiser pour rétablir pleinement son
fonctionnement. Ce processus peut prendre environ 4 minutes.
Pendant le processus de réinitialisation, aucune fonction d'imagerie n'est disponible sur l'arceau
mobile Cios Alpha.
Quelles sont les mesures à prendre par l'utilisateur pour éviter le risque potentiel lié à ce
problème ?
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Évitez de transférer des images au moyen de la fonction A vers B pendant l'acquisition ou peu
de temps avant et prévoyez un laps de temps minimum (jusqu'à 5 secondes) entre le transfert
de A vers B et le début de l'acquisition suivante
Attendez que la sauvegarde des scènes soit terminée (c'est-à-dire que la barre de progression
« Sauvegarde boucle scopie en cours... » ne soit plus affichée) avant de lancer l'acquisition
suivante
Attendez que la relecture de la « dernière scène acquise » (LSH) soit terminée avant de
démarrer l'acquisition suivante ; n'appuyez pas de manière répétée sur le bouton « Lecture »
Attendez que la sauvegarde des scènes soit terminée (c'est-à-dire que la barre de progression
« Sauvegarde boucle scopie en cours... » ne soit plus affichée) avant de démarrer la
lecture/relecture de la scène
Veillez à ce que les CD/DVD utilisés pour le stockage des données n'aient pas été finalisés
précédemment
Évitez d'exporter des études avec des comptes rendus résumé d'exposition contenant plus de
190 entrées vers des supports CD/DVD/USB ou des nœuds DICOM
Si le message d'erreur « Système bloqué. Eteindre et rallumer le système » (codes d'erreur
215/80 et/ou 208/80) s'affiche, n'éteignez pas le système. Le système est capable de
récupérer automatiquement sans redémarrage. Attendez jusqu'à 50 secondes et acquittez
simplement le message en appuyant sur le bouton OK
D'une manière générale, en cas de blocage du système pendant une intervention, suivez la
procédure d'urgence (voir paragraphe encadré « Réinitialisation du Cios Alpha » à la fin du présent
courrier) :
Réinitialisez le système de l'arceau mobile Cios Alpha en appuyant sur le bouton RÉINIT. à droite du
chariot porte-moniteur, puis appuyez sur le bouton RÉINIT. du chariot porte-moniteur.
Le redémarrage du système prendra jusqu'à 4 minutes.
Veuillez noter que la procédure d'urgence est disponible sous forme de plaque aimantée et qu'elle
doit être apposée sur le chariot-porte-moniteur de l'appareil.
Ne tentez pas d'éteindre et de rallumer le système car cela ne permettrait pas de le redémarrer dans
les cas évoqués précédemment et vous risqueriez ainsi de retarder inutilement la reprise du
fonctionnement normal.
Annexe à XP QR 4.14/07
Doku-Ident der Vorlage: MEQR4826348_07S ASD 03S 01
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Comment sera finalement résolu le problème ?
Siemens met actuellement au point une modification de l'arceau mobile Cios Alpha en vue de
résoudre les dysfonctionnements potentiels décrits plus haut. Cette modification devrait être
disponible d'ici fin juin 2015. Dès qu'elle sera disponible, un technicien de maintenance Siemens vous
contactera pour prévoir la mise en œuvre de la modification sur votre arceau mobile Cios Alpha.
Nous vous remercions de votre compréhension et de votre coopération quant à la mise en pratique
du présent avis de sécurité et vous invitons à le transmettre immédiatement à votre personnel. Veillez
à ce que cet avis de sécurité soit placé dans les instructions d'utilisation du système. Il convient de
maintenir la sensibilisation de votre personnel pendant une période appropriée.
Si vous avez vendu cet appareil/équipement et qu'il n'est plus en votre possession, nous vous
invitons à transmettre le présent avis de sécurité à son nouveau propriétaire. Merci également de
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nous communiquer le nom de ce dernier.
Veuillez agréer, chère cliente, cher client, nos respectueuses salutations.
Annexe à XP QR 4.14/07
Doku-Ident der Vorlage: MEQR4826348_07S ASD 03S 01
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Annexe à XP QR 4.14/07
Doku-Ident der Vorlage: MEQR4826348_07S ASD 03S 01
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s
A
Healthcare
Siemens Suisse SA, 8047 Zürich ,
Nom
Département
Marc Cottiati
Business Manager XP
Téléphone
Téléfax
Mobile
E-Mail
+41 58 556 84 51
+41 58 554 12 07
Notre référence
Date
RBD / XP 015-15-S
13.05.2015
Avis de produit (Field Safety Customer Notification mit Refnr.)
Comment éviter un blocage potentiel du système
sur l'arceau mobile Cios Alpha et reprendre le fonctionnement normal
[email protected]
Votre numéro d'actifs:
Chère cliente, cher client,
Nous vous prions de bien vouloir prendre connaissance des informations du produit ci-jointe et d'informer
vos utilisateurs.
Bien que, dans une perspective globale, seuls des cas isolés soient connus, en tant qu'entreprise de qualité
certifiée nous prenons très au sérieux notre responsabilité et notre devoir d'informer nos clients. La loi fédérale sur
les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques LPTh) et l'ordonnance sur les
dispositifs médicaux (ODim) régissent entre autres les devoirs d'information et l'obligation d'agir des fabricants, des
distributeurs ainsi que des utilisateurs et utilisatrices professionnels de dispositifs médicaux.
L'art. 15c al. 1 et Art. 15d ODim, exigent que les utilisatrices et utilisateurs soient informés du risque potentiel que
vos dispositifs pourraient présenter pour la sécurité.
Les risques potentiels en matière de sécurité sont identifiés entre autres par des vérifications internes réalisées au
titre de l'assurance de la qualité et par des retours de clients à l'international. La reproductibilité de propriétés
défectueuses de dispositifs est entre autres déterminée dans le cadre de recherches. Si besoin est, des mesures
destinées à éviter provisoirement ou durablement des défauts potentiels sont définies, initialisées et
communiquées. Les circonstances et les conditions de chaque étude diffèrent, ce qui a un impact également sur la
durée de ces études ainsi que sur le temps écoulé entre la constatation d'un défaut éventuel du dispositif et la
communication des mesures.
Nous vous demandons de bien vouloir confirmer la réception et la prise de connaissance de la présente
information en retournant le formulaire ci-joint dans un délai de 7 jours au n° de fax 058 554 12 07.
Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, veuillez-vous adresser
à notre Customer Care Center au n° de tél. 058 556 84 51. Après instruction des utilisateurs, veuillez classer la
fiche de sécurité ci-jointe dans le registre 1 de la notice d'utilisation des installations
Nous vous remercions de votre compréhension et de votre collaboration – au service de la sécurité des patients et
des utilisateurs.
Nous vous prions d’agréer, chère cliente, cher client, l’expression de nos salutations distinguées.
Robert Schlatter
Marc Cottiati
Country H QT Head Switzerland
Business Manager XP
- Accusé de réception (verso)
Siemens Suisse SA
Healthcare
- Avis de produit
Freilagerstrasse 40
CH-8047 Zürich
Customer Care Center
+41 (0) 585 568 451
www.siemens.com/diagnostics
www.siemens.ch
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Confirmation de l`avis de produit:
Comment éviter un blocage potentiel du système sur l'arceau mobile Cios Alpha et reprendre
le fonctionnement normal
UI Ref. XP 015-15-S du 13. mai 2015
à S` il vous plaît dans les 7 jours des réceptions adressée à:
Par Fax Nr.:
Par E-Mail:
+41 (0)58 554 12 07
[email protected]
Par courrier :
Siemens Schweiz AG
Quality & Technology
Freilagerstrasse 40
CH-8047 Zürich
Votre numéro d'actifs:
Interlocuteur:
Date d’entrée de l’information :
à remplir
#
Téléphone :
à remplir
Fax# :
fax ou e-mail s.v.p.
E-mail# :
fax ou e-mail s.v.p.
c
Je confirme / nous confirmons avoir reçu la consigne de sécurité relative aux dispositifs susmentionnée.
c
Nous ne sommes pas concernés par cette mesure parce que ________________________________.
c
Je suis l'interlocuteur / l'interlocutrice compétent concernant cette consigne de sécurité.
c
L'interlocuteur / l'interlocutrice compétent concernant cette consigne de sécurité est:
Titre:
Prénom:
Nom:
L’entreprise Siemens a-t-elle communiqué toutes les informations nécessaires de manière efficace et
compréhensible ?
¨ Oui
¨ Non
Date
signature du responsable
cachet de l’établissement
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