Paris, le 14 février 2014 N/Réf. : CODEP-PRS-2014-007813

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
DIVISION DE PARIS
Paris, le 14 février 2014
N/Réf. : CODEP-PRS-2014-007813
Clinique Blomet
134 - 136 bis rue Blomet
75015 PARIS
Objet :
Inspection sur le thème de la radioprotection
Installations de radiologie de la salle de lithotritie et des blocs opératoires dédiés à la chirurgie
orthopédique et urologique
Identifiant de la visite : INSNP-PRS-2014-0426
Madame,
L’Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l’échelon
local en Ile-de-France par la Division de Paris.
Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la
radioprotection des travailleurs et des patients dans les salles et blocs opératoires utilisés par les services
d’urologie et de chirurgie orthopédique de votre établissement, le 27 janvier 2014.
J’ai l’honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l’inspection ainsi que les principales demandes et
observations qui en résultent.
Synthèse de l’inspection
L'inspection a été consacrée à l’examen des dispositions prises par la clinique Blomet pour assurer la
radioprotection des travailleurs et des patients lors de l’utilisation des appareils de radiologie en salle de lithotritie
et dans les salles du bloc opératoire.
Après une présentation des activités de chirurgie urologique et orthopédique, les inspecteurs ont procédé à une
revue documentaire et ont visité la salle de lithotritie puis le bloc opératoire.
Il ressort des entretiens, de l'examen des documents, de l'inspection des locaux, que des écarts à la
réglementation ont été constatés et que les dispositions prises en matière de radioprotection demeurent
insuffisantes. Des axes de progrès doivent être définis notamment en matière de zonage radiologique, de
contrôle de l’exposition du personnel et d'optimisation de la dose délivrée aux patients.
En matière de radioprotection des patients, les points positifs concernent les contrôles de qualité internes et
externes des appareils de radiologie. Comme l’inspection du 1er octobre 2009 l’avait mis en exergue, il conviendra
en revanche de mettre en place, au sein de la Clinique Blomet, un plan d’organisation de la physique médicale
www.asn.fr
10, rue Crillon • 75194 Paris cedex 04
Téléphone 01 71 28 44 02 • Fax 01 71 28 46 02
(POPM).
En matière de radioprotection des travailleurs, les points forts concernent la réalisation des contrôles techniques
internes et externes de radioprotection, la mise à disposition d'équipements de protection individuelle vérifiés
régulièrement et les bilans périodiques de la radioprotection présentés en CHSCT.
Les points à améliorer concernent la mise à jour de l’évaluation des risques et des études de poste de travail. Des
plans de prévention doivent être élaborés entre la clinique et les différentes entreprises extérieures.
Les principaux écarts sont détaillés ci-dessous.
A. Demandes d’actions correctives
•
Organisation de la radioprotection
Conformément aux articles R.4451-103 et R.4451-114 du code du travail, l'employeur doit désigner une personne
compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l’exercice de ses missions. Lorsque
l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l’étendue de leurs responsabilités respectives.
La lettre de désignation de la PCR par l’employeur de la clinique Blomet rédigée en date du 1er décembre
2012 et présentée aux inspecteurs ne mentionne, ni les moyens alloués, ni le temps consacré à ses
missions.
A1.
Je vous demande de me transmettre la note décrivant l'organisation de la
radioprotection que vous avez retenue. Cette note devra notamment préciser les moyens
alloués, le temps consacré à ses missions.
•
Plan de prévention des risques entre entreprises
Conformément aux articles R. 4451-7 et 8 du code du travail, l’employeur prend les mesures générales administratives et
techniques, notamment en matière d’organisation du travail et de conditions de travail, nécessaires pour assurer la
prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles susceptibles d’être causés par l’exposition aux
rayonnements ionisants dès lors que des travailleurs sont susceptibles d’être exposés à un risque dû aux rayonnements
ionisants.
Conformément à l’article R.4451-9 du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l’article
R. 4451-4 met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d’être
exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d’être suivi
médicalement dans les conditions prévues par les articles R.4451-82 à 92.
Conformément à l’article R. 4451-11 du code du travail, l’employeur, dans le cadre de l’évaluation des risques, en
collaboration le cas échéant avec le chef de l’entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des
postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l’occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la
santé et la sécurité des travailleurs.
Conformément à l'article R. 4512-6 du code du travail, les employeurs des entreprises utilisatrice et extérieures procèdent en
commun à une analyse des risques pouvant résulter de l’interférence entre les activités, installations et matériels. Ils arrêtent
d’un commun accord, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces
risques.
Conformément à l’article R4451-113 du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux
rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non salariés, le chef
de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en oeuvre de la
coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R. 4451-8. A ce titre, la personne compétente en
radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en
radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner.
2/6
L’appareil mobile de radiologie interventionnelle est utilisé par des salariés de la clinique, ainsi que par
des entreprises extérieures.
Aucun plan de prévention entre la clinique et les différentes entreprises extérieures n’a été élaboré.
A.2
Je vous demande d’encadrer la présence et les interventions des personnels extérieurs
conformément aux dispositions réglementaires en vigueur. Concernant les praticiens qui
exercent à titre libéral et leurs salariés, je vous demande d’établir des plans de prévention
définissant les mesures prises par chaque praticien non salarié de votre établissement en vue de
prévenir le risque radiologique pour eux et leur personnel exposé.
•
Evaluation des risques, zonage et signalisation
Conformément à l’article R.4451-18 du code du travail, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants doit
procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette
évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions
prévues par l’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et
contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d’accès aux locaux.
Lors de l’inspection, les inspecteurs ont consulté un rapport sur l’évaluation des risques conduisant au
zonage pour la salle fixe de lithotritie et l’activité de radiologie interventionnelle dans les salles du bloc
opératoire.
Pour les salles du bloc opératoire, la PCR a défini des zones d'opération. Les appareils mobiles de
radiologie sont pourtant utilisés couramment dans les mêmes locaux. Ils doivent donc être considérés
comme des installations fixes.
A.3.
Je vous demande de mettre à jour l’évaluation des risques pour toutes les salles de
blocs. Les appareils mobiles devront être considérés au bloc comme des installations fixes. Le
règlement de zone devra être mis à jour en parallèle.
•
Programme des contrôles techniques de radioprotection
D'après l'article 3 de l'arrêté du 21 mai 2010 portant sur les modalités techniques et les périodicités des contrôles,
l’employeur établit le programme des contrôles externes et internes, qu'il consigne dans un document interne contenant aussi
la démarche qui lui a permis de les établir. L'employeur réévalue périodiquement ce programme.
Il a été indiqué aux inspecteurs qu’aucun programme des contrôles techniques de radioprotection
internes et externes n’était établi.
A.4
Je vous demande d'établir le programme des contrôles techniques de radioprotection,
internes et externes.
Vous veillerez à l'exhaustivité de ces contrôles techniques de radioprotection, ainsi qu'au
respect des périodicités définies réglementairement. Les anomalies constatées et les mesures
correctives réalisées devront être tracées.
•
Informations inscrites sur le compte rendu d’acte
Conformément à l’article R. 1333-66 du code de la santé publique et aux articles 1, 3 et 6 de l’arrêté du 22
septembre 2006, le compte-rendu d’acte utilisant les rayonnements ionisants comporte notamment les éléments de
justification de l’acte et la procédure réalisée, des informations utiles à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours
des procédures et pour la radiologie interventionnelle des éléments d'identification du matériel utilisé.
3/6
L’arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d’acte
utilisant les rayonnements ionisants.
Les inspecteurs ont constaté que seul le produit dose surface (PDS) est reporté sur les comptes rendus
d'acte.
A.5
Je vous demande de reporter sur les comptes rendus d’acte de radiologie
interventionnelle les éléments d’identification de l’appareil de radiologie utilisé pour l’acte.
•
Plan d'Organisation de la Radiophysique Médicale
Conformément à l’article R.1333-60 du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements
ionisants à des fins médicales, le chef d’établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant de faire
appel, chaque fois que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en
optimisation, en assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes
exposées à des fins médicales.
A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l’organisation de la radiophysique médicale au sein de l’établissement.
Le guide n°20 du 19 avril 2013 définit un référentiel pour l’élaboration du plan d’organisation de la physique
médicale. Ce guide est disponible sur le site www.asn.fr.
Dans les établissements mettant en œuvre des installations soumises à autorisation en application de l'article R.
1333-24 du code de la santé publique, ainsi que dans les établissements disposant de structures de radiologie
interventionnelle, sans préjudice des conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 de
ce code, le chef d'établissement arrête un plan décrivant l'organisation de la radiophysique médicale au sein de
l'établissement, conformément aux dispositions de l'article 7 de l’arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la radiophysique
médicale. A défaut de chef d'établissement, ce plan est arrêté dans les conditions fixées au premier alinéa de l'article 7.
Ce plan tient compte des propositions établies par les personnes autorisées à utiliser les rayonnements ionisants en
application de l'article R. 1333-24 du code de la santé publique. Il détermine l'organisation et les moyens nécessaires en
personnel et tient compte notamment des pratiques médicales réalisées dans l'établissement, du nombre de patients accueillis
ou susceptibles de l'être, des contraintes, notamment en temps de travail, découlant de techniques particulières ou complexes,
des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour la maintenance et le contrôle de qualité
interne et externe des dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-28 du code de la santé publique.
Dans le cas où l'exécution d'une prestation en radiophysique médicale est confiée à une personne spécialisée en
radiophysique médicale ou à un organisme disposant de personnes spécialisées en radiophysique médicale, extérieures à
l'établissement, une convention écrite doit être établie avec cette personne ou cet organisme.
Ce plan et, le cas échéant, la convention prévue à l'alinéa précédent sont tenus à la disposition des inspecteurs de
radioprotection mentionnés à l'article L. 1333-17 du code de la santé publique.
Aucun plan d’organisation en radiophysique médicale de l’établissement n’a été présenté aux inspecteurs.
Cet écart avait déjà été mentionné lors de l’inspection de 2009.
A.6
Je vous demande de rédiger un plan d’organisation de la physique médicale adapté à
toutes vos installations radiologiques utilisées dans l’établissement. Vous m’adresserez la copie
de ce plan.
•
Optimisation des doses délivrées aux patients et suivi des patients
Conformément à l'article R. 1333-59 du code de la santé publique et pour l’application du principe
d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L 1333-1 du même code, des
procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont
4/6
mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de
l’activité des substances radioactives administrées.
Conformément à l’article R.1333-60 du code de la santé publique, toute personne utilisant les rayonnements
ionisants à des fins médicales doit faire appel à une personne spécialisée d’une part en radiophysique médicale, notamment
en dosimétrie, en optimisation, en assurance de qualité, d’autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins
médicales.
Conformément à l’article R. 1333-69 du CSP, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque
équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu’ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides
de procédures prévus à l’article R. 1333-71. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de
l’équipement concerné.
Conformément à l’article R. 1333-56 du CSP, la justification d’une exposition aux rayonnements ionisants à
des fins médicales s’appuie soit sur les recommandations de pratique clinique de la Haute autorité de santé, soit sur l’avis
concordant d’experts formulé dans les conditions prévues à l’article R. 1333-70.
Le Groupe permanent d’experts en radioprotection pour les applications médicales des rayonnements ionisants
(GPMED) a émis dans son avis du 23 novembre 2010 des recommandations sur l’application des principes de la
radioprotection dans le domaine de la radiologie interventionnelle. Concernant l’optimisation de la dose au patient, le
GPMED a recommandé d’inciter les professionnels à procéder au suivi des patients les plus exposés afin de déceler tout effet
déterministe dû à l’exposition dès que la dose émise lors de la procédure dépasse un seuil à définir.
L’arceau de bloc opératoire est utilisé avec les paramètres constructeurs. Aucune démarche
d’optimisation des doses délivrées aux patients n’a été initiée au sein du service.
A.7
Je vous demande de mettre en œuvre le principe d'optimisation en définissant vos
protocoles standards qui deviendront alors ceux utilisés par défaut et à partir desquels une
nouvelle optimisation pourra être mise en œuvre, examen par examen, en fonction du patient.
Vous m'indiquerez les dispositions que vous aurez retenues.
B. Compléments d’information
Sans objet
C. Observations
•
Evaluation des pratiques professionnelles (EPP) :
L’article R. 1333-73 du code de la santé publique indique que conformément aux dispositions du 3° de l’article L.14141, la Haute Autorité de Santé définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en œuvre de l’évaluation des
pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise la mise en place
d’audits cliniques dans ce domaine ».
Actuellement aucune évaluation des pratiques professionnelles n’a été initiée et mise en place.
La HAS, en liaison avec l’ASN et les professionnels, a publié en novembre 2012 un guide intitulé
«Radioprotection du patient et analyse des pratiques professionnelles, DPC et certification des
établissements de santé ». Ce guide définit les modalités de mis en œuvre des EPP et propose des
programmes.
C1.
Je vous invite à inclure dans votre programme d’évaluation des pratiques
professionnelles (EPP) les recommandations définit dans le guide précité.
5/6
Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui
n’excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir
les identifier clairement et d’en préciser, pour chacun, l’échéance de réalisation.
Je vous prie d’agréer, Madame, l’assurance de ma considération distinguée.
SIGNEE PAR : D. RUEL
6/6