Provincial Initiatives Related to the Action Plan

ADDENDA
Sur la voie de la santé et de la prospérité…
Mise à jour d’un plan d’action contribuant à attirer
davantage d’essais cliniques au Canada
Comme il a été mentionné aux pages 15-16 du document « Sur la voie de la
santé et de la prospérité – Mise à jour d’un plan d’action contribuant à attirer
davantage d’essais cliniques au Canada » , les efforts de mobilisation des
provinces autour des questions connexes aux recommandations du plan
d’action représentent une excellente occasion de propulser les futurs progrès. À
ce titre, nos collègues des provinces nous ont aidés, dans le présent additif, à
développer succinctement les points exposés dans le Communiqué. Le tableau
présenté dans le Communiqué est reproduit ci-dessous. Il est suivi de quelques
brefs paragraphes. Veuillez noter que ces descriptions ne visent pas à être
exhaustives ou à servir à des fins d’analyse opérationnelle ou d’inventaire. Elles
ne sont citées qu’à titre d’exemple. Nous remercions tous ceux et celles qui ont
apporté leur contribution.
Sommaire des initiatives (comme décrit aux pages 15 et 16 du Communiqué)
Organisme
provincial
ColombieBritannique :
BC Clinical
Research
Infrastructure
Network et
BC Ethics
Harmonization
Initiative
Alberta (Alberta
Innovates &
Exemples de domaines d’activité pertinents au regard des
recommandations énoncées dans To Your Health & Prosperity
Action Plan (points d’appui éventuels pour l’avenir)
 Mener une enquête sur le recrutement de patients afin de
déterminer les raisons pour lesquelles les patients en C.-B.
(n=1000) acceptent ou refusent de prendre part à des EC.
 Favoriser des activités de formation et de perfectionnement
professionnel communes.
 Réaliser une évaluation de l’impact économique des essais
cliniques.
 Promotion du MEEC en C.-B.
 Mettre en place une version électronique de la carte
d’atouts du BCCRIN.
 Conclure des ententes de collaboration de révision éthique
entre les principales régies de la santé et les quatre plus
grandes universités de la province.
 Élaborer un modèle collaboratif de révision afin de
rationaliser les activités d’examen initiales et postérieures à
l’approbation.
 A élaboré à l’intention des chercheurs une feuille de route
provinciale depuis l’amorçage jusqu’à la conclusion de
Organisme
provincial
Exemples de domaines d’activité pertinents au regard des
recommandations énoncées dans To Your Health & Prosperity
Action Plan (points d’appui éventuels pour l’avenir)
partenaires)






Saskatchewan
et le Centre for
Patient
Oriented
Research

Manitoba







Ontario &
Clinical Trials
Ontario


l’étude ainsi que des outils et des modèles propres pour leur
prêter assistance.
Développement d’un modèle d’entente de confidentialité
et de non-divulgation provincial et promotion du MEEC.
A établi une réciprocité juridique entre les six CÉR de l’Alberta
désignés en vertu du Health Information Act of Alberta.
A établi un examen d’éthique réciproque pour des
protocoles multicentriques.
Transition de tous les CÉR de la santé vers des plates-formes
électroniques communes.
Développement d’outils automatisés pour un consentement
éclairé ainsi que d’une application électronique commune
et d’autres formulaires.
Poursuivre des normes de formation communes et de
perfectionnement professionnel à l’intention des chercheurs
cliniques.
L’harmonisation des comités d’éthique de la recherche
provinciaux est en cours.
Des efforts ont été effectués pour parvenir à une
harmonisation avec la C.-B. et l’Alberta.
A établi et entretenu quelques-unes des plus anciennes
bases de registres de patients en Amérique du Nord.
les essais cliniques se concentrent pour la plus grande partie
au Centre des sciences de la santé et au Centre de santé
Saint-Boniface.
Au Centre des sciences de la santé, le programme Health
Trials aide à la mise en marche des essais cliniques.
En revanche, tous les examens d’éthique de la recherche
passent par l’Université du Manitoba.
Une des préoccupations majeures de la province est
d’amener à participer les petits hôpitaux qui manifestent un
intérêt pour les essais cliniques, mais qui ont besoin de se
doter de l’infrastructure appropriée.
La démarche offre des possibilités de cooordination et de
collaboration dignes d’intérêt, bien qu’il faille tenir compte
des enjeux liés au développement de processus de révision
éthique réciproques et mutuellement acceptables.
A lancé Clinical Trials Ontario pour aider à assurer un point
d’entrée unique en matière d’essais et promouvoir une
infrastructure d’EC réformée au moyen de mesures de
rendement communiquées aux décideurs mondiaux.
Trois piliers stratégiques comprennent l’amélioration de la
célérité et des coûts associés aux essais cliniques; la
Organisme
provincial
Exemples de domaines d’activité pertinents au regard des
recommandations énoncées dans To Your Health & Prosperity
Action Plan (points d’appui éventuels pour l’avenir)

Québec & FQRS



Nouvelle-Écosse
(Dalhousie,
Santé Capital,
IWK)



NouveauBrunswick
(partenaires
multiples)



Terre-Neuve-etLabrador


facilitation du recrutement de patients par un effort de
sensibilisation et d’éducation du public; et parti tiré des
partenariats stratégiques.
L’accent est mis présentement sur les plates-formes de
technologie de l’information; la rationalisation des révisions
éthiques; et les aspects juridiques et de responsabilité entre
les institutions.
Le FQRS compte cinq groupes de travail chargés des essais
cliniques dans le cadre de la Stratégie québécoise de la
recherche et de l’innovation et un comité permanent
composé de représentants du gouvernement, de l’Université,
des soins de santé et de l’industrie.
Les domaines d’intérêt particulier sont les révisions éthiques,
les contrats usuels, les mesures, la formation et la
rationalisation des questions administratives.
Des mesures ont été définies à ce jour ; une proposition en
vue de l’harmonisation des revues éthiques a été formulée;
et des programmes de formation ont été mis en œuvre.
Mise en œuvre d’un CÉR régional pour des essais
multicentriques.
Accroissement de la collaboration interinstitutionnelle en ce
qui concerne les contrats.
S’associer au Nouveau-Brunswick et à l’Île-du-Prince-Édouard
pour atteindre une masse critique et maximiser la
rationalisation.
A établi une stratégie à l’échelle de la province pour
l’avancement d’un paysage de la recherche concurrentiel.
A harmonisé la revue et la tarification de contrats à l’échelle
provinciale.
A développé une série de réseaux et de bureaux de
recherche.
A établi un Centre pour la recherche clinique qui regroupe la
majorité de la recherche clinique avec pour effet
d’améliorer la veille et la coordination de l’activité d’essai
clinique.
Une seule Autorité d’éthique de la région sanitaire a été
établie avec pour mandat de superviser et d’examiner toute
la recherche en santé dans la province de Terre-Neuve-etLabrador.
Colombie-Britannique : Le réseau BCCRIN (British Columbia Clinical Research
Infrastructure Network) attire l’attention sur plusieurs initiatives importantes
poursuivant l’excellence dans la recherche clinique à l’échelle de la province. Il
a achevé son plan d’affaires et a déterminé six priorités clés parmi lesquelles les
questions concernant le recrutement et la sensibilisation, la rationalisation et la
normalisation des processus ainsi que le perfectionnement professionnel des
membres de nos équipes de recherche clinique. Il a participé activement au
modèle d’entente d’essai clinique et a continué d’œuvrer avec les centres et
les assureurs pour repérer les possibilités d’une continuité d’action. Il a lancé une
Enquête de participation aux essais cliniques auprès d’un échantillon de 1 000
sujets afin de saisir les raisons pour lesquelles les personnes prennent part à des
essais cliniques ou opposent, au contraire, un refus. Une étude d’impact
économique du secteur de la recherche cliniques en C.-B. qui permettra de
dresser un bilan de l’état de la situation et de faire des prévisions pour l’avenir
des activités de recherche clinique dans la province a été entreprise. Il
s’emploie en outre à convertir sa carte des ressources d’essais cliniques et de
recherche précliclinique en une base de données consultable en ligne. Dans le
domaine des révisions éthiques, l’initiative d’harmonisation de la C.-B. voit se
préciser la conclusion d’ententes avec les principales régies de la santé et les
quatre grandes universités de la province. Le développement en cours d’un
modèle de révision conçu en collaboration a pour objet la rationalisation de
l’examen initial et des activités postérieures à l’autorisation 1.
Alberta : Les organismes Alberta Clinical Research Consortium (ACRC) et Health
Research Ethics Harmonization (HREH) placent l’Alberta au-devant de la scène
et contribuent, à leur tour, à renforcer l’avantage concurrentiel du Canada en
vue de préserver et d’attirer les investissements dans le domaine de la recherche
clinique. Participent à ces initiatives aussi bien les chercheurs des universités et
des milieux communautaires que les représentants des systèmes de soins de
santé œuvrant de concert pour rationaliser les processus depuis le démarrage
jusqu’au terme du projet. Les partenaires comprennent les Services de santé de
l’Alberta, le Collège des médecins et chirurgiens, Covenant Health, les
universités de l’Alberta, de Calgary et de Lethbridge et Alberta Innovates Health
Solutions (AIHS). Au cours de l’année écoulée, la province s’est accordée sur
une feuille de route pour orienter les chercheurs cliniques dans les processus
administratifs. Elle cherche à réaliser des économies au chapitre des examens
juridiques aussi bien par la participation au projet pilote MEEC et le
développement à la grandeur de la province d’un ADC, qui permettra de
rationaliser et de réduire le processus d’examen juridique. Un vaste chantier a
été entrepris pour améliorer la formation et réduire le fardeau administratif. Ce
dernier travail comprend le développement de documents provinciaux de
référence pour faciliter les modèles budgétaires, les études de faisabilité.
l’archivage et d’autres aspects. Dans le domaine de l’harmonisation éthique, les
six CÉR désignés en vertu du Health Information Act (HIA) de l’Alberta ont établi
une réciprocité juridique et convenu de processus d’examen et d’autorisation
communs, y compris une procédure réciproque d’examen d’études multisites.
Les CÉR migrent vers des plateformes électroniques communes qui aligneront les
processus, normaliseront le déroulement des opérations et permettront la saisi de
données à l’échelle provinciale au regard de l’éthique de l a recherche en
santé. Ces informations se révéleront utiles pour un apprentissage continu et les
améliorations
du système harmonisé. Parallèlement, des formulaires de
demande et de compte rendu communs sont établis. Des modèles communs du
formulaire de consentement éclairé pour les essais cliniques et la recherche en
santé ont été élaborés et sont actuellement automatisés en tant qu’outils
électroniques permettant de favoriser le développement de formulaires de
consentement appropriés aux différents protocoles 2.
Saskatchewan : Le Centre for Patient Oriented Research de Saskatoon (SCPOR)
est une nouvelle collaboration facilitative de la régie régionale de la santé de
Saskatoon, de la Saskatchewan Cancer Agency et de l’Université de la
Saskatchewan. Le SCPOR apporte un soutien aussi bien aux essais de recherche
entrepris à l’initiative des chercheurs qu’aux essais commandés. Des avancées
significatives ont été effectuées en harmonisant les comités d’éthique de la
recherche provinciaux. Le maillage dans le domaine de la recherche clinique
est bien engagé dans les trois provinces le plus à l’ouest incluant l’harmonisation
et l’adoption de procédures opérationnelles normalisées communes pour
l’exécution de la recherche éthique. Ces réseaux desservent un bassin de
population de plus de 10 millions d’habitants et fournissent un terreau fertile pour
la conduite de la recherche clinique. La Saskatchewan possède quelques-unes
des bases de données sur les patients les plus anciennes en Amérique du Nord,
contribuant au renforcement des capacités propices au travail préclinique et
translationnel. Intervac et VIDO jouent un rôle actif dans la mise au point de
vaccins et poursuivent leurs efforts en vue de la création d’une installation
d’envergure mondiale orientée vers des applications en imagerie sous
l’impulsion du Centre canadien de rayonnement synchrotron, l’annonce
récente de la recherche sur le cyclotron financée par le Canadian Centre for
Nuclear Innovation (CCNI-30 M $) et PET-CT 3.
Manitoba : Le Manitoba a une riche tradition d’essais et de travaux de
recherche cliniques. Dans son réseau des soins de santé, le Manitoba compte
plusieurs offices régionaux de la santé bien que les essais cliniques se
concentrent pour la plus grande partie au Centre des sciences de la santé et au
Centre de santé Saint-Boniface. On estime que le premier effectue près de 200
essais cliniques par année, financés aussi bien par l’industrie que réalisés à
l’initiative des chercheurs. Au Centre des sciences de la santé, le programme
Health Trials aide à la mise en marche des essais cliniques. En revanche, tous les
examens d’éthique de la recherche passent par l’Université du Manitoba. Une
des préoccupations majeures de la province est d’amener à participer les petits
hôpitaux qui manifestent un intérêt pour les essais cliniques, mais qui ont besoin
de se doter de l’infrastructure appropriée. La démarche offre des possibilités de
cooordination et de collaboration dignes d’intérêt, bien qu’il faille tenir compte
des enjeux liés au développement de processus de révision éthique réciproques
et mutuellement acceptables 4.
Ontario : En réagissant à la baisse d’activité dans le secteur des essais cliniques
en Ontario, le ministère du Développement économique et de l’Innovationto a
parrainé la création d’un nouvel organisme à but non lucratif appelé Clinical
Trials Ontario (CTO). Le lancement officiel de CTO a eu lieu en 2012 à la BIO
International Convention. Clinical Trials Ontario a pour ambition de contribuer à
faire de l’Ontario l’endroit préféré pour l’activité des essais cliniques tout en
maintenant les normes éthiques les plus élevées et de faire office de point
d’accès unique pour l’industrie. Sa vision repose sur les trois piliers de son plan
stratégique (accessible sur le site www.ctontario.ca), à savoir : (1) Améliorer la
célérité et réduire le coût des essais cliniques multicentriques par la
rationalisation du processus d’autorisation de l’éthique de la recherche et sa
réduction à une seule révision en Ontario et l’harmonisation d’autres plateformes
administratives; (2) Tirer parti des partenariats stratégiques avec les chercheurs,
l’industrie et le gouvernement afin d’avoir accès aux décideurs mondiaux et
attirer en Ontario des investissements dans le secteur des essais cliniques grâce
au succès de CTO ; (3) Amener les patients et le public à reconnaître les
avantages des essais cliniques pour leur santé et celle de leurs familles et de la
société et améliorer le recrutement et la rétention des patients par un travail de
sensibilisation. Depuis sa rencontre inaugurale en juillet, CTO a établi trois
groupes de travail consacrés à (a) la rationalisation de l’examen des comités
d’éthique de la recherche; (b) l’harmonisation de la technologie de
l’information; et (c) les questions touchant les accords juridiques institutionnels et
en matière de responsabilité. Ces groupes de travail commencent leur travail en
septembre 2012 et auront donné suite aux recommandations dès le début de
2013 5.
Québec : En 2009, le ministre du Développement économique, de l’Innovation
et de l’Exportation du Québec (MDEIE) a rendu publique la Stratégie
biopharmaceutique québécoise conçue pour être complémentaire de la
Stratégie québécoise de la recherche et de l’innovation et de la Politique du
médicament du Québec. Dans le cadre de cette stratégie, un des objectifs vise
à rehausser l’image du Québec en tant que plaque tournante pharmaceutique
internationale et de créer un environnement très attractif pour la recherche
clinique. À cette fin, un Forum permanent d’échanges a été établi incluant une
représentation du MDEIE, du ministère de la Santé (MSSS), de Rx&D, du Fonds de
recherche du Québec- Santé (FRQS), de Génome Québec et de Biotech
Québec. FRQS, qui représente 19 centres de recherche du Québec et qui a
accordé un financement aux centres de recherche pour améliorer les stratégies
de partenariat avec l’industrie et permettre la solution de différents problèmes
liés aux essais cliniques, a crée un Comité de pilotage provincial chargé de
coordonner cinq groupes de travail axés sur la résolution des difficultés
intersectorielles les plus communes du domaine des essais cliniques en
partenariat avec l’industrie. Ces groupes de travail ont pour mandat : (1) la
rationalisation et l’amélioration des révisions éthiques multicentriques; (2)
l’harmonisation des contrats et des négociations de contrats; (3) formation
éthique des cliniciens spécialistes des essais et de leur personnel; (4) la
rationalisation et l’harmonisation des processus administratifs dans les centres de
recherche et l’implantation d’un environnement propice au mentorat; et (5) la
définition de paramètres provinciaux de rendement de la recherche clinique. À
ce jour, des mesures ont été déterminées; une proposition d’harmonisation de la
révision éthique a été élaborée; et des programmes de formation ont été mis en
œuvre 6.
Nouveau-Brunswick : La recherche clinique au Nouveau-Brunswick est
soutenue grâce à des partenariats variés avec des instances clés incluant la
Fondation de la recherche en santé du Nouveau-Brunswick, des centres de
recherche spécialisés comme l’Institut atlantique de recherche sur le cancer, les
programmes médicaux de Dalhousie Medicine New Brunswick à Saint John et le
Centre de Formation Médicale du Nouveau-Brunswick de l’Université de
Sherbrooke et les deux régies régionales de la santé, Vitalité et Horizon Health
Networks. Reconnaissant l’importance de créer un environnement de recherche
favorable, une stratégie ambitieuse a été mise sur pied visant à attirer et à
favoriser les investissements pour la recherche, y compris les activités d’essais
cliniques. La province a développé des unités vouées au soutien des essais
cliniques, de la méthodologie de la recherche et de l’administration des
ententes de recherche clinique. Afin de faciliter l’examen des soumissions sur
l’éthique, des comités d’éthique régionaux ont été établis au sein de chaque
régie de la santé et des progrès importants dans la mise au point d’accords de
réciprocité interinstitutionnels ont été réalisés. À mesure que l’infrastructure de
recherche se consolide, le travail se poursuit avec les parties intéressées pour
identifier des pôles de connaissances dans la province, ce qui permettra de tirer
parti de l’expertise et de développer de nouveaux modèles de partenariat pour
faire progresser les activités de recherche 7.
Nouvelle-Écosse : L’Université Dalhousie, la Régie régionale de la santé Capital
et le Centre de santé IWK ont assumé le leadership en rationalisant les
procédures pour la conduite des essais cliniques en Nouvelle-Écosse. Un CÉR à
l’échelle d’une région et une collaboration améliorée en matière de contrats
sont en voie d’application. Une initiative de plus grande envergure visant à
renforcer la collaboration entre les trois provinces atlantiques et à étendre une
expertise accrue à toutes les provinces maritimes avec le concours de la
Stratégie de recherche axée sur le patient des Instituts canadiens de recherche
en santé est en cours. Sur le plan international, on cherche à positionner les
provinces maritimes en région de valeur ajoutée où des essais complexes tirant
parti de ressources comme la Challenge Unit et ses dix lits pour patients
hospitalisés et des capacités d’imagerie médicale de pointe y compris celles du
laboratoire de recherche sur l’IRM et du laboratoire de MEG peuvent procurer
un net avantage 8.
Terre-Neuve-et-Labrador : Deux nouvelles initiatives, désormais en place,
permettront de rationaliser et de faciliter les essais de recherche clinique dans la
province. En décembre 2010, la construction du Centre pour la recherche
clinique de Terre-Neuve-et-Labrador était achevée. Le Centre est une initiative
conjointe de Eastern Health et de la Faculté de médecine de la Memorial
University, se prévalant du programme de soutien de l’infrastructure du
gouvernement provincial et d’autres fondations subventionnaires. Ce Centre
pour la recherche clinique regroupe la plus grande partie de la recherche
clinique en un seul établissement permettant ainsi la veille et la coordination de
l’activité d’essai clinique. Beaucoup d’essais cliniques dans l’ensemble du
secteur seront coordonnés par l’entremise de ce centre. Une seule autorité
régionale compétente en matière d’éthique de la santé a été créée pour
exercer la surveillance et la révision de toute la recherche en santé dans la
province de Terre-Neuve-et-Labrador. Le 1er juillet 2011, une nouvelle loi a été
promulguée portant création de la Health Research Ethics Authority (HREA). Sous
cette administration, toute la recherche sur les essais cliniques dans la province
doit obtenir l’aval du Comité d’éthique de la recherche en santé nouvellement
créé. On escompte que le nouveau processus central de révision des essais
cliniques permettra de simplifier, coordonner et accélérer la révision éthique des
essais cliniques dans la province de Terre-Neuve-et-Labrador 9.
1
On pourra obtenir de plus amples renseignements sur les initiatives de la C.-B. en s’adressant au British
Columbia’s Clinical Research Infrastructure Network (BCCRIN) et à la BC Ethics Harmonization
Initiative. Nous remercions Mme Heather Harris, BCCRIN et Mme Laurel Evans, University of British
Columbia.
2
On pourra obtenir de plus amples renseignements sur les initiatives en Alberta auprès d’Alberta Innovates
Health Solutions. Nous remercions Mme Linda Barrett Smith et la Dre Tammy Mah, Alberta Innovates
Health Solutions qui nous ont aidés dans la rédaction de cette section.
3
On pourra obtenir de plus amples renseignements en s’adressant à Saskatoon Health Region, Saskatoon
Centre for Patient Oriented Research. Nous remercions M. Gordon McKay pour l’aide accordée.
4
On pourra obtenir de plus amples renseignements en s’adressant à Health Sciences Centre et a Ste.
Boniface. Nos remerciements vont au Dr John Wilkins pour l’aide accordée.
5
On pourra obtenir de plus amples renseignements en s’adressant à Clinical Trials Ontario. Nos
remerciements vont au Dr Ron Heselgrave et Mme. Susan Marlin pour l’aide accordée.
6
On pourra obtenir de plus amples renseignements sur les activités d’essais cliniques du Québec par
l’entremise du FQRS. Nous remercions les Drs Farida Dabouz et Michel Bureau du FQRS pour nous avoir
aidés dans la rédaction de cette section.
7
On pourra obtenir de plus amples renseignements sur ces initiatives par l’entremise du Horizon Health
Network. Nous remercions le Dr Edouard Hendricks et M. Barry Strack pour l’aide qu’ils nous ont
accordée.
8
On pourra obtenir de plus amples renseignements sur ces initiatives auprès de l’Université Dalhousie, de
la Réigie de santé Capital du Centre de santé IWK. Nous remercions le Dr Patrick McGrath pour l’aide
accordée dans la rédaction de cette section.
9
On pourra obtenir de plus amples renseignements sur ces initiatives de la province de Terre-Neuve par
l’entremise de Eastern Health et de l’Université Memorial. Nous remercions Mme Katherine Chubb et les
Drs Proton Rahman et Don McKay pour l’aide accordée.