Le rapport complet

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Le rapport complet

JOURNEES THEMATIQUES MEDICAMENT
BRUXELLES
21-23 SEPTEMBRE 2010
COMPTE-RENDU DETAILLE
AEDES – Journées Thématiques Médicament – 21, 22 et 23 septembre 2010
SOMMAIRE
REMERCIEMENTS ............................................................................................................................................. 4
1
INTRODUCTION ........................................................................................................................................ 5
2
PARTICIPANTS .......................................................................................................................................... 7
3
THEMATIQUES DEVELOPPEES .................................................................................................................. 8
4
PROGRAMME........................................................................................................................................... 9
5
SYNTHESE GENERALE ............................................................................................................................. 14
6
5.1
JOUR 1 – AXE 1 – « CONNAISSANCE ET MAITRISE DU MARCHE DU MEDICAMENT SUR LE PLAN SOURCES DE PRODUCTION
ET QUALITE » ....................................................................................................................................... 14
5.2
JOUR 2 – AXE 2 – « CHAINE D’APPROVISIONNEMENT (ACHAT ET DISTRIBUTION) » .............................................. 17
5.3
JOUR 3 – AXE 3 – « REGULATION DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE » ................................................................. 22
COMPTE-RENDU DES PRESENTATIONS ................................................................................................... 25
6.1
INTRODUCTION GENERALE AUX JOURNEES THEMATIQUES ............................................................................... 25
6.2
ET QUALITE » ....................................................................................................................................... 35
6.2.1 Introduction à la thématique du jour ............................................................................................. 35
6.2.2 Thème 1 – Connaissance, évaluation et promotion de la production locale des MEG ................... 41
A1/T1/P1 – Audits des producteurs locaux en RDC .................................................................................................. 41
A1/T1/P2 – Accompagnement à la mise aux normes d’usines (en Afrique, Chine…) ............................................... 47
A1/T1/P3 – OTECI – « Market Intelligence » et expérience d’assistance technique aux producteurs ..................... 56
6.2.3
Thème 2 – Mécanismes d’évaluation et de sélection des sources internationales des MEG.......... 61
6.2.4
Thème 3 – Institutions Internationales et initiatives à visées politiques : Quel impact sur
l’accessibilité à des MEG de qualité ? ............................................................................................. 83
A1/T2/P1 – Recommandations issues du Workshop MSF sur l’amélioration de l’accès à des médicaments de
qualité .................................................................................................................................................... 61
A1/T2/P2 – Activités du « Groupe Inter-Agences » .................................................................................................. 66
A1/T2/P3 – Les centrales internationales d’approvisionnementont-elles les mêmes approches qualité ? ............. 70
A1/T2/P4 – Proposition d’un système de traçabilité des sources de médicaments................................................. 75
A1/T3/P1 – Influence du Fonds Mondial dans la politique d’approvisionnement des pays..................................... 83
A1/T3/P2 – Mécanismes pouvant être mis en place pour améliorer l’accessibilité à des ACT de qualité : l’AMFm 90
A1/T3/P3 – La qualité sous une perspective réglementaire et institutionnelle : le rôle de la Belgique pour l’export
(Réseau « Because Health ») .................................................................................................................. 95
A1/T3/P4 – « Access to Medicines Index » : un mécanisme de classement des sociétés pharmaceutiques en
fonction de l’accès aux médicaments dans les pays à faibles et moyens revenus ............................... 100
6.3 JOUR 2 – AXE 2 – « CHAINE D’APPROVISIONNEMENT (ACHAT ET DISTRIBUTION) » ............................................ 106
6.3.1 Introduction à la thématique du jour ........................................................................................... 106
6.3.2 Thème 1 – Mécanismes financiers permettant d’améliorer l’accessibilité aux MEG.................... 110
A2/T1/P1 – Mécanismes financiers permettant d’améliorer l’accessibilité aux MEG ............................................ 110
A2/T1/P2 – Évolution des mécanismes de financement du médicament : expérience des mutuelles
communautaires aux Comores ............................................................................................................ 114
A2/T1/P3 – Évolution des mécanismes de financement du médicament : le Financement basé sur la Performance
(« PBF ») ............................................................................................................................................... 120
6.3.3
Thème 2 – Organisation des réseaux d’approvisionnement des MEG.......................................... 124
A2/T2/P1 – Tentative de cartographie du secteur de l’approvisionnement en médicaments : Résultats d’une étude
menée par l’OMS ................................................................................................................................. 124
A2/T2/P2 – Rôle du secteur privé dans l’approvisionnement en médicaments essentiels .................................... 134
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6.3.4
Thème 3 – Approches opérationnelles secteurs public/privé ....................................................... 140
A2/T3/P1 – Histoire des structures d’approvisionnement du secteur public et expériences d’appui aux structures
modernes ............................................................................................................................................. 140
A2/T3/P2 – Amélioration d’un système Assurance Qualité au sein d’un bureau d’achat (RDC) ............................ 155
A2/T3/P3 – Contraintes pouvant apparaître dans le cadre du dépouillement d’un AOI – Réflexions à partir du cas
de la CAMEBU (Centrale nationale d’achat du Burundi) ...................................................................... 161
A2/T3/P4 – Contraintes des centrales liées au secteur public dans le contexte de la RDC, concurrence avec le
secteur privé ........................................................................................................................................ 164
A2/T3/P5 – Expérience d’ouverture d’une structure d’approvisionnement publique au secteur privé : exemple de
la CAMEG (Centrale nationale d’achat du Burkina Faso) ..................................................................... 178
6.4 JOUR 3 – AXE 3 – « REGULATION DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE » ............................................................... 189
6.4.1 Introduction à la thématique du jour ........................................................................................... 189
6.4.2 Un Prérequis : la bonne gouvernance… ........................................................................................ 193
Une bonne gouvernance – Présentation du travail réalisé par l’OMS dans ce domaine ........................................ 193
6.4.3
Thème 1 – Expériences de renforcement des capacités techniques des Autorités Nationales de
Réglementation ............................................................................................................................ 203
A3/T1/P1 – Initiatives de l’OMS pour le renforcement des capacités techniques des Autorités Nationales de
Réglementation en Afrique .................................................................................................................. 203
A3/T1/P2 – Expériences développement des ANR ................................................................................................. 211
A3/T1/P3 – Expérience d’appui technique ANR (MCAZ au Zimbabwe) .................................................................. 225
6.4.4
Thème 2 – Difficultés et limites des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique –
Expériences d’harmonisation des politiques, procédures et réglementations au niveau sousrégional ......................................................................................................................................... 232
A3/T2/P1 – Harmonisation de la réglementation pharmaceutique et limites d’application.................................. 232
A3/T2/P2 – Initiatives d’harmonisation de la politique/réglementation pharmaceutique au niveau sous-régional
............................................................................................................................................................. 243
6.4.5
Thème 3 – Pharmacovigilance ...................................................................................................... 254
A3/T3/P1 – La pharmacovigilance : objectif et moyens à mettre en œuvre .......................................................... 254
7
REFLEXIONS DE GROUPE ET DISCUSSIONS EN PLENIERE ....................................................................... 263
7.1
ET QUALITE » ..................................................................................................................................... 263
7.1.1 Questions proposées à la réflexion ............................................................................................... 263
7.1.2 Compte-rendu des travaux ........................................................................................................... 265
Thème 1 – Connaissance, évaluation et promotion de la production locale des MEG .......................................... 265
Thème 2 – Mécanismes d’évaluation et de sélection des sources internationales des MEG................................. 271
Thème 3 – Institutions Internationales et initiatives à visées politiques : Quel impact sur l’accessibilité à des MEG
de qualité ? .......................................................................................................................................... 274
7.2 JOUR 2 – AXE 2 – « CHAINE D’APPROVISIONNEMENT (ACHAT ET DISTRIBUTION) » ............................................ 277
Thème 1 – Mécanismes financiers permettant d’améliorer l’accessibilité aux MEG ............................................. 278
Thème 2 – Organisation des réseaux d’approvisionnement des MEG ................................................................... 282
Thème 3 – Approches opérationnelles secteurs public/privé ................................................................................ 289
7.3 JOUR 3 – AXE 3 – « REGULATION DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE » ............................................................... 293
8
COMPLEMENTS D’INFORMATION – DOCUMENTATION DE REFERENCE................................................ 300
8.1
DOCUMENTS MIS A DISPOSITION DES PARTICIPANTS ET POUVANT ETRE TELECHARGES .......................................... 300
8.2
LIENS VERS DES DOCUMENTS RELATIFS AUX DIVERSES ETAPES DU CIRCUIT DU MEDICAMENT................................... 303
8.3
LIENS VERS DES SITES RELATIFS AUX DIVERSES ETAPES DU CIRCUIT DU MEDICAMENT............................................. 308
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REMERCIEMENTS
La Fondation AEDES remercie l’ensemble des participants aux Journées Thématiques
Médicament pour leur présence et leur participation active à ces journées.
Sans eux, ces journées n’auraient pas été possibles, leur succès dépendant largement de
l’implication active des participants.
Nous remercions tout particulièrement les intervenants pour la qualité de leurs exposés, la
clarté de leur propos, les traits d’humour qui ont ponctué leurs présentations et leur
implication dans les discussions. Nous remercions également les modérateurs, qui ont
permis un parfait enchaînement des étapes de ces journées et un déroulement des débats
dans une atmosphère à la fois participative, constructive et détendue. Nous remercions
enfin ceux qui, empêchés, n’ont pu se joindre à nos débats mais se sont manifestés en
envoyant leurs commentaires et questions.
Ces journées ont été riches d’échanges et de réflexion. Elles ont permis à tous de faire un
point sur la situation, le travail en cours, les axes de développement et les perspectives
relatifs aux aspects du cycle du médicament que nous avons abordés : la connaissance du
marché et la qualité des sources de production ; les circuits d’approvisionnement en
médicaments essentiels génériques et les axes de complémentarité entre les secteurs
publics et privés ; et la régulation du secteur pharmaceutique.
Ces journées ont été une étape particulière dans un processus de contact et de collaboration
permanente entre les participants, que nous espérons avoir enrichi et souhaitons poursuivre
dans l’avenir.
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1 INTRODUCTION
La Fondation AEDES a organisé des journées thématiques dédiées au médicament les 21-2223 septembre 2010 à Bruxelles.
Ces journées ont réuni une cinquantaine de participants d’horizons divers et travaillant dans
le secteur du médicament :
-
Staff technique d’AEDES ;
-
Experts liés à AEDES, à d’autres organisations (société civile) ou indépendants,
travaillant dans des domaines précis liés au médicament : production
pharmaceutique, assurance qualité, gestion de la chaîne d’approvisionnement en
médicaments, réglementation pharmaceutique, économie de santé, santé publique ;
-
Professionnels du médicament travaillant au sein de certains organismes
internationaux : OMS, Fonds Mondial, RBM et AMFm ;
-
Représentants de structures d’approvisionnement européennes et africaines, aussi
bien du secteur public que du secteur privé : ACAME, CAMEG (centrale nationale du
Burkina Faso), Saphar (grossiste privé Niger), CSEP (agence d’approvisionnement
privée internationale), SMI (idem) ;
-
Représentants d’autorités de réglementation pharmaceutique : AFMPS (Agence
Belge du Médicament), OCEAC (structure régionale en Afrique Centrale) ;
-
Représentants de divers réseaux : OTECI, ReMeD, QUAMED, ATM Index, Because
Health ;
-
Représentants d’institutions académiques : IMT, Université de Gand, PHA ;
-
Représentants de la société civile : OTECI, MSF, Fondation Mérieux, Africa Europe
Faith and Justice Network
L’objectif des journées thématiques consistait à réunir une série de professionnels du
médicament pour, ensemble, dresser un état des lieux des interventions dans le domaine du
médicament, plus particulièrement en rapport avec les aspects qualité du médicament.
Cet état des lieux a été envisagé d’une manière large, portant sur 3 axes majeurs :
(i)
L’axe « Connaissance du marché du médicament sur le plan sources de
production et qualité intrinsèque du médicament » ;
(ii)
L’axe « Chaîne d’approvisionnement (achat/distribution), envisageant son
organisation et les acteurs impliqués (secteur public et secteur privé) » ; et
(iii)
L’axe « Régulation du secteur du médicament, à travers le cadre de la
réglementation pharmaceutique ».
Ces journées se sont déroulées, ainsi que nous l’avions souhaité, selon la dynamique d’une
réelle plateforme d’échange, qui permette à chacun de s’exprimer et d’apporter son
expérience et le fruit de sa réflexion propre sur les sujets abordés, afin de contribuer à
enrichir la réflexion commune sur les besoins d’intervention dans le secteur et développer
des stratégies cohérentes dans le domaine du médicament, au bénéfice de l’ensemble des
participants et, par extension, des populations bénéficiaires.
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Chaque journée, consacrée à un axe particulier, a été organisée selon le mode suivant :
-
Une brève introduction, présentée par le modérateur du jour, a permis de poser,
pour la thématique du jour, l’état de la réflexion sur la question et les principales
questions posées.
-
Chaque grand thème a été décliné en thématiques particulières, permettant de
structurer le champ de la réflexion.
-
Les matinées ont été consacrées à une série de présentations, effectuées par divers
invités, sur les thématiques particulières proposées.
-
Les après-midi ont été consacrés à des réflexions de groupe, centrées sur les
thématiques particulières du jour. Chaque groupe a été guidé dans sa réflexion par
une série de questions concrètes relatives à la thématique particulière, l’objectif
étant systématiquement de développer une réflexion et des pistes de travail très
pragmatiques sur les sujets abordés.
-
Les fins de journées ont vu les résultats des réflexions de groupe exposées et
discutées en session plénière.
Pourquoi avoir pris l’initiative de ces journées au niveau d’AEDES ?
La Fondation AEDES mène depuis plusieurs années une réflexion, des études et
recherches sur la problématique du médicament dans les pays à faibles et moyens
revenus.
Elle a notamment mené plusieurs études ayant conduit à des publications sur les
pratiques de « drug dumping » dans le contexte des dons de médicaments.
Elle participe à des projets d’amélioration de l’accès à des traitements efficaces et de
qualité contre le paludisme (étude sur les besoins en dérivés de l’ACT dans 4 pays
africains, identification et mise en œuvre du projet Artepal, participation à la mise en
œuvre du projet A2S2).
Et d’une manière plus générale, elle s’intéresse concrètement aux questions liées à la
qualité des médicaments essentiels circulant dans les pays à faible régulation
pharmaceutique.
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2 PARTICIPANTS
Invités
Andriollo Olivier
Babaley Magali
Banssé Lazare
Barbereau Serge
Barthès Olivier
Boulenger Delphine
Bruneton Carinne
Camus Michel
Cann Jean-Michel
Chenin Bertrand
Cloëz Sandrine
d'Altilia Jean-Pierre
Daviaud Joëlle
de Lamalle Jean-Pierre
Fargier Marie-Paule
Greindl Isaline
Hody Bernard
Hoet Patrick
Inarra Begona
Jambert Elodie
Kindermans Jean-Marie
Leereveld Wim
Lichtenberger Jean-Michel
Luyckx Christophe
Machuron Jean-Louis
Mallet Jean-Denis
Ménard Sylviane
Millot Gérard
Mitangala Prudence
Owandji Huguette
Pélissier Jean-Christophe
Perrin Christophe
Pilloy Jacques
Pinel Jacques
Pouget Corinne
Prat Alain
Ravinetto Raffaella
Rouffy Dominique
Sawadogo Ida
Sekou Mahamane
Twagirumukiza Marc
Van Erps Jan
Vancauwenberghe Roy
Vandenbergh Daniel
Vanderelst Josiane
Verschueren Laurent
Werder Carine
Yissibi Emilienne Pola
Organisation
CSEP
OMS
CAMEG
ReMeD - Indépendant
Indépendant AEDES
Institut de Médecine Tropicale d'Anvers (IMT), Because Health
ReMeD
CSEP
QUAMED - Indépendant
Indépendant AEDES
AEDES, QUAMED
AEDES siège
Fonds Mondial
AEDES siège
Indépendant
AEDES siège
Indépendant
Indépendant
Africa Europe Faith and Justice Network (AEFJN), Because Health
MSF (CAME)
AEDES siège
Access to Medicine Index
Société export
Indépendant
PAH, Fondation Mérieux
Indépendant
Indépendant AEDES
ACAME
ASRAMES et CEMUBAC
Agence belge du médicament (AFMPS)
Indépendant AEDES
Indépendant, Because Health
OTECI
AEDES
QUAMED - Indépendant
OMS
Institut de Médecine Tropicale d'Anvers (IMT), Because Health
PAH
ACAME/CAMEG (BF)
Grossiste privé Niamey
Institut Heymans (Université de Gand), Because Health
RBM
AEDES siège, Because Health
CTB
MSF International
OCEAC
Contact
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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[email protected]
[email protected]
Organisation logistique et administrative
Annez de Taboada Stéphanie AEDES siège
Kasiers Sophie
AEDES siège
[email protected]
[email protected]
Rapporteurs
Dupy Samantha
Hauglustaine Olivier
Poivre Pierre
[email protected]
[email protected]
[email protected]
AEDES siège
AEDES siège
AEDES siège
Personnes associées n'ayant pu assister aux journées
Ba Alassane
CHMP
Caudron Jean-Michel
QUAMED - Indépendant, Because Health
Chorliet Christian
Indépendant AEDES
Crozier Pierre
Indépendant
Damour Caroline
UNICEF Bureau Régional Afrique de l'Ouest, Dakar)
de Borman Nicolas
AEDES siège
Decaluwé Paul
AEDES siège, Because Health
Macet Cécile
Asthma Drug Facility (Union Internationale de Lutte contre la TB et les Maladies Respiratoires)
Ouattara Ouedraogo Safiatou UEMOA
Pardo Vicente
AEDES siège
Roy Jean-François
EURAPHARMA
Solbès Valérie
Médecins du Monde France
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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[email protected]
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[email protected]
[email protected]
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3 THÉMATIQUES DÉVELOPPÉES
Les travaux de chaque journée ont été organisés selon une série de thématiques
particulières, permettant de « décliner » le thème général du jour.
Les travaux de groupe de chaque journée ont également suivi ces thématiques particulières.
JOUR 1 - AXE 1 : « CONNAISSANCE ET MAITRISE DU MARCHE DU MEDICAMENT SUR LE PLAN SOURCES DE
PRODUCTION ET QUALITE »
Thème 1 : Connaissance, évaluation et promotion de la production locale des MEG
Thème 2 : Mécanismes d’évaluation et de sélection des sources internationales des MEG
Thème 3 : Institutions Internationales et initiatives à visées politiques : Quel impact sur
l’accessibilité à des MEG de qualité ?
JOUR 2 - AXE 2 : « CHAINE D’APPROVISIONNEMENT (ACHAT ET DISTRIBUTION) »
Thème 1 : Mécanismes financiers permettant d’améliorer l’accessibilité aux MEG
Thème 2 : Organisation des réseaux d’approvisionnement des MEG
Thème 3 : Approches opérationnelles secteurs public/privé
JOUR 3 - AXE 3 : « REGULATION DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE »
Prérequis : Une bonne gouvernance…
Thème 1 : Expériences de renforcement des capacités techniques des Autorités
Nationales de Réglementation Pharmaceutique
Thème 2 : Difficultés et limites des Autorités Nationales de Réglementation
Pharmaceutique – Expériences d’harmonisation des politiques, procédures et
réglementations au niveau sous-régional
Thème 3 : La pharmacovigilance : objectif et moyens à mettre en œuvre
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4 PROGRAMME
Jour 1
09h00
09h30
09h45
10h05
10h15
11h15
11h30
Mardi 21 Septembre 2010
Arrivée des participants
Ouverture
Présentation de la problématique (schéma circuit
médicament)
Introduction Axe « Connaissance et maîtrise du
marché du médicament sur le plan Sources de
production et Qualité »
Thème 1 : Connaissance, évaluation et promotion
de la production locale des MEG
- Audits des producteurs locaux en RDC
- Accompagnement à la mise aux normes
d’usines (Afrique, Chine)
- OTECI « market intelligence » et
expérience d’assistance technique aux
producteurs
Break
Thème 2 : Mécanismes d’évaluation et de
sélection des sources internationales des MEG
- Recommandations issues du Workshop
MSF : Amélioration de l’accès à des
médicaments de qualité
- Activités du « Groupe inter-agence »
- Les centrales d’approvisionnement
internationales, ont-elle les mêmes
approches qualité ?
- Système de traçabilité des sources de
médicament
Personne ressource
15’
20’
10’
J.P. d’Altilia (AEDES)
S. Cloëz &
D. Vandenbergh (AEDES)
Chr. Perrin (Ind.)
15’
20’
J.C. Pélissier (AEDES)
P. Hoet (Ind.)
20’
J. Pilloy (OTECI)
15’
E. Jambert (MSF)
15’
15’
J. Daviaud (FM)
Chr. Perrin (Ind.)
15’
J.M. Lichtenberger (SMI)
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12h30
13h30
17h00
Lunch
Thème 3 : Institutions Internationales et
initiatives à visées politiques : Quel impact sur
- Influence du FM dans la politique
d’approvisionnement des pays
- AMFm mécanisme pour améliorer
l’accessibilité à des ACT de qualité
- BH la qualité sous une perspective
réglementaire (rôle de la Belgique pour
l’export) et institutionnel
- "Access to Medicines Index" (classement
des sociétés pharmaceutiques en fonction
de leur accès aux médicaments dans les
PVD)
Travaux de groupe 3 thèmes (3 groupes)
Quelles actions potentielles peuvent être
entreprises, de manière réaliste, pour améliorer
la qualité de la production et la
connaissance/maîtrise du marché :
- Au niveau de la production
- Au niveau des sources
d’approvisionnement
- Au niveau des institutions internationales
ou nationales (entre autres les initiatives à
visée politique)
Break
Restitution des groupes et discussion sur les
actions potentielles à mener pour améliorer la
qualité de la production des MEG et permettre
une meilleure connaissance/maîtrise du marché
Résumé et conclusion 1ère journée
17h15
Fin Jour 1
14h30
15h45
16h00
15’
J. Daviaud (FM)
15’
J. Van Erps (RBM)
15’
R. Ravinetto (IMT)
15’
W. Leereveld (Access to
Medicine Index)
75’
Modérateur :
Chr. Perrin (Ind.)
60’
Modérateur :
Chr. Perrin (Ind.)
15’
Modérateur :
Chr. Perrin (Ind.)
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Jour 2
09h00
09h10
09h45
10h30
10h45
Mercredi 22 septembre 2010
Introduction Axe « Chaîne d’approvisionnement
(Achat et distribution) »
Thème 1 : Mécanismes financiers permettant
d’améliorer l’accessibilité aux MEG
- Présentation du Projet A2S2 (financement
UNITAID) – mécanismes de sécurisation de
la production d’artémisinine (matière
première végétale)
- Évolution des mécanismes de financement
du médicament (mutuelles, assurance
maladie, PBF…)
Thème 2 : Organisation des réseaux
d’approvisionnement des MEG
- Secteur public : Tentative de cartographie
- Secteur privé : Rôle du privé dans
l’approvisionnement en MEG
Break
Thème 3 : Approches opérationnelles secteurs
public/privé
- Expériences d'amélioration du secteur
public (Togo, Tchad, Bénin)
- Amélioration d’un système Assurance
Qualité au sein d’un bureau d’achat (RDC)
- Contraintes dépouillement AOI (Burundi)
- Contraintes des centrales "publiques"
dans le contexte RDC, concurrence avec le
privé
- Expérience d’ouverture d’une structure
publique au secteur privé (exemple de la
CAMEG, Burkina Faso)
10’
S. Cloëz (AEDES)
15’
J. Pilloy (OTECI)
20’
J.L. Machuron (Fondation
Mérieux)
O. Barthès (AEDES)
15’
15’
M. Babaley (OMS)
M. Sekou (Saphar Niger)
30’
M.P. Fargier (Ind.)
15’
J.C. Pélissier (Ind.)
15’
20’
S. Barbereau (Ind.)
S. Ménard (Ind.)
20’
L. Banssé (CAMEG)
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12h30
13h30
17h00
Lunch
Travaux de groupe 3 thèmes (3 groupes)
Quelles actions potentielles peuvent être
entreprises, de manière réaliste, pour améliorer
la qualité et l’efficacité de la chaîne
d’approvisionnement :
- Au niveau des mécanismes financiers
permettant d’améliorer l’accessibilité aux
MEG
- Au niveau de l’organisation des réseaux
d’approvisionnement publics
- Au niveau du secteur privé : quelle
complémentarité avec le secteur public et
quelle forme de partenariat public/privé ?
Break
Restitution des groupes et discussion sur les
actions potentielles à mener pour améliorer la
qualité et l’efficacité de la chaîne
d’approvisionnement et le partenariat
public/privé.
Résumé et conclusion 2ème journée
17h15
Fin Jour 2
15h45
16h00
135’ Modérateur :
60’
Modérateur :
15’
Modérateur :
page 12/310
Jour 3
09h00
15h45
Jeudi 23 septembre 2010
Introduction Axe « Régulation du secteur
pharmaceutique »
Prérequis : Une bonne gouvernance –
présentation du travail réalisé par l’OMS dans ce
domaine
Thème 1 : Expériences de renforcement des
capacités techniques des ANR :
- Initiative de l’OMS pour le renforcement
des capacités techniques des ANR
- Expériences développement des ANR
(Tchad, Togo, Congo Brazzaville)
- Expérience appui ANR Zimbabwe
Break
Thème 2 : Difficultés et limites des Autorités
Nationales de Réglementation Pharmaceutique :
- Harmonisation de la réglementation
pharmaceutique et limites d’application
- Initiatives d’harmonisation de la
politique/réglementation pharmaceutique
au niveau sous-régional
Thème 3 : La pharmacovigilance : objectif et
moyens à mettre en œuvre
Lunch
Discussion en plénière : Quelles actions
potentielles peuvent-elles être menées pour
renforcer la régulation du secteur
pharmaceutique ?
Résumé et conclusion 3ème journée
16h00
Cocktail et Fin Jour 3
09h15
09h45
10h45
11h00
12h00
12h30
13h30
15’
J.D. Mallet (Ind.)
30’
M. Babaley (OMS)
20’
A. Prat (OMS)
20’
M.P. Fargier (Ind.)
20’
C. Pouget (AEDES)
30’
A. Prat (OMS)
30’
Émilienne Pola Yissibi
30’
C. Pouget (QUAMED)
135’
Modérateur :
J.D. Mallet (Ind.)
15’
Modérateur :
J.D. Mallet (Ind.)
(OCEAC)
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5 SYNTHESE GENERALE
Ce chapitre présente une synthèse des travaux par journée.
Ces résultats reprennent les points clés ressortant des présentations (chapitre 6) et des
réflexions et discussions relatives aux thématiques du jour (chapitre 7).
5.1 JOUR 1 – AXE 1 – « CONNAISSANCE ET MAITRISE DU MARCHE DU MEDICAMENT SUR LE
PLAN SOURCES DE PRODUCTION ET QUALITE »
CONNAISSANCE, EVALUATION ET PROMOTION DE LA PRODUCTION LOCALE DES MEG
Il convient ici de clarifier ce qui est entendu par les termes « la production locale » des MEG :
on entend par ce terme les producteurs installés dans les pays à faibles et moyens revenus
dont la production est utilisée strictement dans le cadre du marché local (national). C’est ce
type de producteur qui a été audité, par exemple, par la FEDECAME (voir présentation sur le
sujet au chapitre 6.2.2). D’une manière générale, les standards applicables aux
« producteurs locaux » sont et doivent être identiques aux standards applicables aux
producteurs internationaux. Par contre, en vue de soutenir une production existante
d’intérêt, les décisions au niveau local pourront ne pas exclure des producteurs/produits
dans la mesure de l’engagement du producteur à se conformer aux standards et si des
mesures de suivi ou d’appui sont effectivement possibles. Ce type d’agrément sous réserve
avec mesures de suivi est beaucoup plus difficile à réaliser au niveau international.
Les réflexions qui suivent s’appliquent tant au marché local (lorsqu’on parle par exemple
d’un appui au développement des « producteurs locaux ») qu’à l’ensemble des producteurs,
locaux et internationaux (en particulier lorsqu’on se réfère aux principes de base et aux
normes applicables).
En raison des insuffisances des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique
dans la plupart des pays à faibles et moyens revenus, en termes de capacités techniques et
ressources financières, ainsi que des disparités du niveau d’inspection d’un pays à l’autre, le
principe de l’audit BPF des fabricants, internationaux autant que locaux, est pertinent et doit
être poursuivi, et même renforcé.
La réalisation de ces audits doit cependant être rationalisée et améliorée. Pour ce faire
certaines propositions ont été énoncées :
-
La rationalisation des démarches d’audit :
Aujourd’hui, chaque entité acheteuse ayant inscrit l’audit BPF dans ses procédures
de qualification des sources pour l’acquisition des MEG procède à son propre audit,
indépendamment des autres entités. Ceci conduit quelquefois à une répétition
inutile et lourde de l’exercice au niveau des producteurs, avec des conséquences
qui peuvent être négatives : coût, lassitude face à la répétition d’une démarche
pour un même type de marché, etc. Une coordination entre les entités auditrices
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serait nécessaire, ainsi que leur regroupement au sein d’une plateforme, incluant le
principe d’un échange de données (voir ci-après).
-
Poser les jalons pour aller vers une reconnaissance mutuelle :
La qualification des fournisseurs (i.e. fabricants ou distributeurs) doit être réalisée
selon un référentiel commun (BPF ou BPD). Ces derniers existent et ont été
élaborés par l’OMS : on en trouve les versions successives dans les rapports
techniques OMS, disponibles en ligne (voir les liens au chapitre 8.2). Ces
référentiels doivent être déclinés en une série d’observations classées par criticité
(observations « critiques », « majeures », « mineures »), ce qui est fait usuellement
par les auditeurs de façon subjective car aucun classement harmonisé n’existe
officiellement à ce jour. Enfin la compétence des évaluateurs doit être reconnue
mutuellement par exemple par la mise en place d’un système d’accréditation des
auditeurs et l’organisation de formations standardisée à l’audit.
-
La mise en commun et l’échange des données :
Afin de ne pas dupliquer le travail, une mise en commun est nécessaire, passant par
l’acceptation d’un référentiel commun et une mise à niveau des compétences.
L’idée d’une base de données qui pourrait être partagée entre auditeurs a été
évoquée au cours des discussions. Afin de prioriser les efforts certaines molécules
jugées prioritaires devront être ciblées (i.e. les antituberculeux de seconde ligne, les
pénicillines et certains antibiotiques majeurs, les formulations pédiatriques, etc.).
-
Le renforcement des capacités techniques :
L’implication des acteurs locaux (autorités de réglementation pharmaceutique,
industriels) doit toujours être prise en compte. L’audit doit comporter une
démarche de formation et d’accompagnement des « producteurs locaux » (au sens
défini en préambule) dans un processus progressif d’amélioration. La mise en
œuvre des recommandations nécessite souvent une expertise extérieure. Une
équipe volante composée d’experts nationaux et internationaux pourrait réaliser ce
type d’accompagnement.
-
Les préalables nécessaires en matière économique et financière :
Les audits et surtout les missions d’accompagnement à la mise à niveau des usines
de production constituent des investissements importants. Des préalables sont
donc nécessaires avant leur mise en œuvre : il convient de cibler ces démarches de
la manière la plus positive et la plus constructive possible, c’est à dire de s’assurer
que les usines sur lesquelles les efforts sont développés aient un véritable potentiel
économique ; la production locale doit permettre l’accessibilité à des médicaments
essentiels de qualité à des prix adéquat ce qui implique que la structure de
production soit rentable et pérenne. Aujourd’hui, un travail dans ce domaine est
réalisé par UNIDO : cette institution travaille en appui aux structures de production
des pays à faibles et moyens revenus, pour la réalisation de business plans des
usines. Ce travail est actuellement essentiellement économique et financier. Il
pourrait/devrait à terme évoluer vers une approche également technique.
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Par ailleurs, l’audit permet d’apporter une assistance technique pour la mise à niveau des
producteurs mais n’a pas un pouvoir de contraindre au changement. Les systèmes autocontraignants permettant d’influencer le marché initiés par certains programmes (OMS/PQ,
AMfm) sont donc des moyens complémentaires à ces démarches d’audit et doivent
permettre d’en augmenter l’impact et de les rendre réellement utiles.
MECANISMES D’EVALUATION ET DE SELECTION DESQ SOURCES INTERNATIONALES DE MEG
Le mécanisme et la méthodologie d’évaluation proposés par la FEDECAME (voir présentation
sur le sujet au chapitre 6.3.4) sont représentatifs de la manière dont cette démarche devrait
être abordée par les structures d’approvisionnement en pays à faibles et moyens revenus.
Cette démarche devrait être élargie au niveau de l’ensemble des structures d’achat (CAME…)
de médicaments multi-sources.
Il apparaît clairement que, dans le monde des CAME d’Afrique francophone en général, la
démarche de qualification des sources d’approvisionnement a été développée en
remplacement des mécanismes d’évaluation des médicaments pour l’enregistrement par les
Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique, qui le plus souvent font défaut ou
ne sont pas suffisants sur le plan technique.
Par contre, les dossiers demandés aux fournisseurs pour la préqualification d’une part et
pour la demande d’enregistrement d’autre part, sans être les mêmes, sont très proches en
matière de contenu. Du point de vue du fabricant ils constituent un double travail, qui
représente un coût important. Du point de vue des efforts à fournir pour leur analyse, cette
double démarche mène à un double travail d’évaluation, avec toutes les conséquences en
termes de mobilisation de ressources humaines et de compétences souvent manquantes
dans les pays à faibles et moyens revenus.
Un rapprochement des centrales d’achat et des Autorités Nationales de Réglementation
Pharmaceutique serait bienvenu, en recherchant une procédure commune pour la
qualification des sources au niveau des centrales et l’évaluation pour l’enregistrement des
MEG autorisant leur mise sur le marché public (entendu : les services publics). Il est proposé
de systématiser les liens entre CAME et ANR, en impliquant formellement cette dernière
dans la procédure de qualification des sources des CAME. Dans les pays où les procédures
d’enregistrement ne sont pas encore bien développées et les ANR particulièrement faibles
en termes de ressources humaines et de compétences dans ce domaine, leur implication
dans le processus de qualification des sources par la centrale d’achat permettrait de
développer progressivement les mécanismes d’évaluation pour l’enregistrement des MEG.
ACTIONS AU NIVEAU DES INSTITUTIONS INTERNATIONALES ET NATIONALES
Les bailleurs de fond ont le pouvoir d’influencer le marché à l’échelle internationale, comme
démontré par l’influence de la politique Assurance Qualité du Fonds Mondial sur la
production des ARV. Une harmonisation des politiques AQ au niveau des bailleurs est
nécessaire et permettrait de renforcer cette influence, avec des résultats positifs en matière
de qualité.
Les Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique restent des acteurs clés.
Davantage d’implication des ANR dans le processus de sélection des sources est requise et
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passe par un renforcement de leurs capacités techniques et financières, qui nécessite une
réorientation des ressources. En effet les bailleurs de fond financent en général des activités
aux résultats immédiats et visibles ; le renforcement des ANR est à l’inverse un projet au
long cours, qui demande une stratégie sur plusieurs années.
Le succès du Programme de Préqualification de l’OMS se limite aujourd’hui aux trois grandes
pandémies mondiales et aux principales molécules utilisées directement pour leur
traitement : ARV, antituberculeux de première ligne, ACT. L’extension des activités du
Programme OMS/PQ à d’autres produits (i.e. les pénicillines et autres antibiotiques, certains
médicaments particulièrement actifs, etc.) mais aussi à d’autres acteurs reste à réaliser.
L’implication des groupes sous-régionaux au programme permettrait à la fois un
renforcement des capacités, le rétablissement des rôles et responsabilités des acteurs
régionaux (ANR…) et une meilleure répartition de la charge de travail entre plus d’acteurs
impliqués.
5.2 JOUR 2 – AXE 2 – « CHAINE D’APPROVISIONNEMENT (ACHAT ET DISTRIBUTION) »
NOUVEAUX MECANISMES DE FINANCEMENT DE LA SANTE
Les mécanismes de financement de la santé sont aujourd’hui en pleine mutation. On passe
de mécanismes qui étaient essentiellement basés sur le financement d’intrants nécessaire
au développement des services à des mécanismes basés sur l’utilisation des services et les
résultats. Pour ce qui concerne le médicament, ces nouveaux mécanismes ont (ou auront à
terme) évidemment des implications majeures sur le mode de financement de cet intrant
particulier et sur l’évolution du « marché » dans les pays à faibles et moyens revenus : les
acteurs du système de santé auront un rôle beaucoup plus actif et important dans le choix
de leurs propres sources d’approvisionnement, dans le cadre d’un marché qui devra être
régulé et où les sources publiques traditionnelles (centrales d’achat) pourraient être de plus
en plus mises en concurrence avec des acteurs autorisés du secteur privé.
Face à l’émergence des nouveaux mécanismes financiers, tels par exemple le Financement
basé sur les résultats (« Performance Based Financing » - PBF), la recommandation générale
est l’appel à la prudence. L’implémentation des ces nouveaux mécanismes financiers est
aujourd’hui encore en phase « pilote ». De plus les bailleurs de fonds sont souvent à l’affût
d’innovations et aucune coordination n’existe actuellement sur le sujet. Un temps
d’observation et d’analyse est donc nécessaire avant le développement de ces mécanismes à
une plus grande échelle.
Par ailleurs certaines conditions doivent être remplies avant toute mise en œuvre à large
échelle de tels mécanismes : (i) une politique des prix en place au niveau national ; (ii) un
marché régulé au niveau privé (i.e. même exigences de qualité au niveau privé et public) ;
(iii) une clarification et définition précise de la tutelle technique afin de renforcer le contrôle
et le rendre effectif.
Il apparaît essentiel de respecter les spécificités nationales et de ne pas généraliser trop vite
les systèmes et stratégies.
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MECANISMES PARTICULIER DE FINANCEMENT DE CERTAINS MEDICAMENTS OU MATIERES PREMIERES (A2S2 –
AMFM)
Il paraît intéressant d’étendre, à terme, les expériences particulières de type A2S2 et AMFm :
-
L’expérience A2S2 est très particulière et est spécifique à la production de matière
première végétale, au stade de production de l’extrait végétal proprement dit. Ce
mécanisme est difficilement reproductible à des matières premières non végétales. Il
pourrait par contre utilement être étendu à d’autres médicaments dont le principe
actif résulte d’une extraction à partir d’une matière première végétale.
-
On pourrait par ailleurs chercher à développer des mécanismes de financement
inspirés de cette expérience mais adaptés à la sécurisation de la production de
médicaments particuliers qui sont aujourd’hui dépendants de producteurs uniques
(i.e. Arsobal, Chloramphénicol huileux).
-
L’expérience AMFm serait, quant à elle, utile à étendre à des médicaments critiques
et chers, en ciblant en priorité des maladies restant peu fréquentes dans les pays
riches (pour éviter le phénomène de « siphonage »).
-
Ces mécanismes dépendent fortement de la volonté des partenaires techniques et
financiers impliqués et de leur capacité de financement. L’appel à ces partenaires et
leur intéressement constituent de fait une composante essentielle de ces
mécanismes, sans lesquels ils ne pourraient pas exister.
-
Une extension de ces expériences devrait toutefois n’être envisagée qu’après avoir
suffisamment développé les expériences en cours et en avoir analysé l’impact, les
bénéfices et les écueils.
ORGANISATION DES RESEAUX D’APPROVISIONNEMENT PUBLICS
À travers l’exercice de cartographie des circuits publics d’approvisionnement réalisé par
l’OMS, on se rend compte de leur complexité dans tous les pays où cette analyse a été
menée. Ceci est dû notamment à la multiplication des circuits autres que le « système
national d’approvisionnement », celui-ci étant constitué généralement une centrale
nationale d’achat et des structures publiques ou privées contractualisées par l’État.
Face à cette situation, une stratégie adéquate doit être développée pour rationaliser les
circuits d’approvisionnement, mieux connaître et utiliser les ressources existantes
(ressources financières et matérielles, structures nationales et compétences, partenariats et
appuis, etc.) et tendre à une meilleure utilisation des systèmes nationaux. Les étapes du
processus à développer pour parvenir à une meilleure coordination devraient suivre les
principes suivants :
1. La rationalisation des circuits d’approvisionnement, tant pour l’acquisition que pour
la distribution, repose essentiellement sur (i) l’information relative aux ressources
disponibles (financières surtout), (ii) l’information relative aux besoins et aux flux
d’approvisionnement (volumes acquis et distribués), (iii) la coordination des circuits
d’approvisionnement entre eux, et (iv) un alignement progressif des partenaires sur
les structures constituant ce que nous avons appelé le « système national
d’approvisionnement ».
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2. Coordination : c’est un fondement essentiel pour une rationalisation du secteur ;
pour être efficace, cette coordination doit être structurée. C’est la première étape
proposée par l’OMS dans les recommandations émises en conclusion de la
cartographie réalisée. Cette coordination devrait être développée au niveau
national, pilotée par l’autorité publique (Ministère de la Santé).
3. Information : c’est également un fondement essentiel pour une rationalisation du
secteur, rien ne peut être coordonné si on ne partage pas l’information entre
l’ensemble des partenaires. Cette information concerne d’une part les ressources
financières disponibles, mises à disposition par l’État et les différents partenaires,
que l’on peut/doit mettre en parallèle aux besoins nationaux. Elle concerne d’autre
part les flux matière au sein des différents circuits d’approvisionnement existants,
ceci afin d’optimiser les prévisions et les plans d’approvisionnement de chacun. Il est
essentiel pour cela que les données de chaque partenaire soient partagées entre
tous.
4. Alignement des circuits d’approvisionnement : les partenaires ont développé des
circuits d’approvisionnement spécifiques pour des raisons multiples, qui leur sont
propres mais qui peuvent aussi être liées à une méconnaissance et un manque de
confiance dans les institutions nationales en charge de l’approvisionnement
(acquisition, distribution, ou les deux). Un alignement sur les circuits nationaux
existants ne pourra venir que comme la résultante des deux étapes précédentes
(coordination et information) et sera très certainement progressif. C’est une étape
qui doit se préparer. Les démarches suivantes peuvent y aider : (i) évaluation du
système national (acquisition et distribution) pour qu’il soit mieux connu par les
partenaires (établir la confiance…) ; (ii) harmonisation des procédures du circuit
national et processus de validation de ces procédures par les partenaires (au plan
procédural proprement dit, mais aussi au plan technique).
Par ailleurs, comme on l’a mis en évidence dans la thématique sur les mécanismes de
financement de la santé, et plus spécifiquement du médicament, on assiste actuellement à
une mutation de l’environnement, où l’accent est de plus en plus fortement mis sur la
rentabilité et la qualité de la gestion des structures d’approvisionnement et de distribution
des médicaments :
-
On assiste à un désengagement de plus en plus marqué des partenaires au niveau
des financements centraux, notamment des centrales d’achat (qui avaient été
fortement soutenues dans les 10-15 années passées partout en Afrique), au profit
des mécanismes de financement en périphérie (PBF entre autres), avec pour but
d’assurer une meilleure organisation et une fonctionnement plus efficace des
services directs aux patients.
-
Par ailleurs, on note un développement très important des secteurs autres que le
public dans l’approvisionnement en médicaments : le secteur privé est de plus en
plus fortement développé et présent d’une manière plus large sur le terrain ; le
secteur parallèle, bien qu’illégal, occupe partout en Afrique une place de premier
plan en termes de volume brassé, sans que les pouvoirs publics aient pu jusqu’ici ni
ne puissent, dans les conditions actuelles, l’endiguer. La présentation de la situation
au Niger montre par exemple la répartition suivante des parts de marché entre les 3
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secteurs : secteur privé 56%, secteur illicite estimé à 34% et seulement les 10%
restant pour le secteur public. Ceci place les structures publiques dans un
environnement concurrentiel très fort, dans lequel le médicament n’est plus une
« denrée rare » (ce qui élimine d’emblée l’une des raisons de leur création).
-
Le profil de la clientèle (les patients mais aussi les consommateurs…) a également
fortement évolué, suite à l’avancée de l’urbanisation : l’Afrique, et d’une manière
générale les pays à faibles et moyens revenus, est aujourd’hui urbanisée à plus de
50%, et le phénomène s’accélère de manière exponentielle… Or, il est clair que les
gens vivant en ville ont traditionnellement un accès aisé au médicament, recourant
d’abord au secteur privé et au secteur parallèle, le réseau public restant plus
important en zones rurales.
On voit donc que les centrales, et d’une manière générale n’importe quelle structure
d’approvisionnement dans les pays à faibles et moyens revenus, doivent adapter leur service
et leur performance à cette évolution, majeure sur le plan économique et commercial.
Or force est de constater qu’un grand nombre de centrales d’achat nationales font face à
des problèmes financiers mettant à mal leur mission de rendre disponibles et accessibles les
médicaments à la population. Très peu sont aujourd’hui totalement autonomes sur le plan
financier et, en conséquence directe, beaucoup devront donc faire face, à plus ou moins
courte échéance, à d’importants problèmes de rentabilité. Il est donc essentiel de chercher
les moyens de renforcement des centrales pour améliorer leur fonctionnement, leur gestion,
et par là leur crédibilité sur le plan économique et commercial et finalement leur
reconnaissance.
La CAMEG du Burkina Faso et ASRAMES en République Démocratique du Congo sont deux
exemples de « success story » parmi les centrales nationales (régionales dans le cas
d’ASRAMES). Il est intéressant de se pencher sur les paramètres qui ont concouru à ces
réussites particulièrement remarquables, afin d’en tirer des pistes de solution potentielles
pour les autres centrales. On peut mettre en exergue trois paramètres essentiels qui ont
contribué au développement et à la rentabilité de ces deux centrales :
(i) La volonté politique ou des partenaires impliqués autour de la création et du
développement de la centrale : dans les deux cas (CAMEG et ASRAMES), on a
clairement, d’un côté, une volonté de l’État traduite par une politique adéquate de
développement et de soutien de sa centrale nationale, et de l’autre côté (ASRAMES)
un consensus des partenaires régionaux à l’origine de la structure (associative) pour
se doter d’une structure performante permettant d’assurer l’approvisionnement en
médicaments de la région. La volonté politique peut par ailleurs être « cultivée », par
la mise en œuvre d’un programme de « marketing politique », permettant la
recherche d’un soutien et d’un engagement politique ad hoc.
(ii) Des compétences gestionnaires fortes : ceci constitue un fondement essentiel de la
viabilité et du développement d’une entreprise, quelle soit publique ou privée. Le
statut et le mandat n’ont ici aucune importance, il s’agit simplement d’appliquer des
règles de gestion « de type privé », c’est à dire basées sur les résultats, l’efficacité et
en définitive la rentabilité (pour autant, dans le cas des structures publiques ou
contractualisées par l’État, qu’elle ne se réalise pas au détriment de la mission de
service public). Ceci peut être clairement constaté dans le mode d’organisation et de
gestion des deux entités citées (CAMEG et ASRAMES).
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(iii) Une politique adéquate de réinvestissement des profits générés par l’activité de la
centrale : le statut d’ASBL ne signifie pas que l’on ne peut réaliser de profits, il impose
simplement des règles en matière d’utilisation de ces profits : on ne peut rétribuer un
actionnariat et tout profit réalisé doit rester dans la structure et y être réinvesti. Un
réinvestissement intelligent des profits réalisés au fil des ans a permis aux deux
structures (CAMEG et ASRAMES) (i) de renforcer leur capital (et donc leur fonds de
roulement, accroissant ainsi leur trésorerie et donc leur positionnement sur le
marché) et (ii) de constituer progressivement un patrimoine. La qualité de la gestion
(voir ci-avant) et le « poids » du patrimoine fait de ces centrales des entreprises
crédibles sur la place financière et donc des clients de choix au niveau bancaire. À
partir de ce moment, les centrales peuvent bâtir et surtout financer par leurs propres
moyens leurs propres programmes d’investissement (et donc de développement sur
le plan technique, économique et commercial).
En parallèle à la nécessité de rendre les structures rentables, il existe malgré tout des cas où
des structures non viables économiquement (car ne pouvant assurer leur rentabilité)
doivent tout de même être maintenues car seules à pouvoir délivrer le « service d’intérêt
public ». Dans ce cas, la couverture des coûts de fonctionnement devra être assurée par la
collectivité. Il conviendra néanmoins de rationaliser la structure de ces entités afin de
contenir les charges.
Enfin, l’ouverture du marché des médicaments essentiels génériques au secteur privé
constituerait un avantage indéniable pour les populations, car à même d’assurer une
meilleure disponibilité et une meilleure répartition sur l’ensemble du territoire. Cependant
de nombreuses contraintes persistent, dont la recherche d’un environnement de
concurrence loyale (avantage fiscaux, même standards qualité, etc.). La régulation du
secteur pharmaceutique constitue ici aussi un élément essentiel à l’ouverture du marché des
MEG.
PARTENARIAT PUBLIC / PRIVE
La coexistence public/privé reste nécessaire notamment afin d’assurer l’accessibilité
géographique sur l’ensemble du territoire et promouvoir l’usage rational des médicaments.
Elle permet également d’éviter les situations monopolistiques. On a vu par exemple qu’au
Niger la majorité des approvisionnements dans le privé était assurée par deux grosses
entités commerciales françaises.
L’avantage du développement d’un mode de gestion privée dans le secteur public a été
illustré par les deux expériences ASRAMES et CAMEG (voir la discussion au point précédent).
Ce type de coexistence gestion privé/publique est à encourager : elle constitue
indéniablement la clé de la réussite de ces centrales et est aussi au cœur de l’évolution du
secteur dans la perspective de l’élargissement des nouveaux mécanismes de financement du
médicament (PBF, etc.).
Les deux secteurs restent complémentaires. Le secteur public couvre tout l’espace rural et
le secteur privé se concentre essentiellement sur le secteur urbain. Certaines pathologies
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peuvent être prises en charge conjointement (cf. l’exemple des maladies chroniques en
France).
Il ressort des travaux que le secteur privé pourra permettre un élargissement de la
couverture en MEG s’il est impliqué de manière claire et permanente dans la politique
d’approvisionnement des formations sanitaires publiques (et pas « au coup par coup »
comme c’est souvent le cas aujourd’hui, ce qui ne lui permet pas de développer le service
dans des conditions correctes – il ne le développe donc pas…) et incité par des mesures
politiques adéquates à vendre des MEG (modalités de rétribution des pharmacies privées,
réévaluation de la marge sur les MEG, etc.).
Il faut par ailleurs noter une dissymétrie certaine au niveau des procédures d’Assurance
Qualité entre les deux secteurs (public et privé) : les systèmes de sélection des sources
d’approvisionnement ne se font pas selon les mêmes critères (le secteur public recourt le
plus souvent à sa propre procédure de qualification technique des fournisseurs et des
produits ; le secteur privé se réfère uniquement au cadre légal, c’est à dire aux produits
enregistrés pour mise sur le marché, lorsque ce cadre existe– sinon il n’y a pas de référence
appliquée…). Cette dissymétrie ne peut être résolue que par l’autorité de réglementation
pharmaceutique qui, souvent, n’en a aujourd’hui pas la capacité. Il serait nécessaire de
déplacer la cible des financements extérieurs vers un appui aux Autorités Nationales de
Réglementation Pharmaceutique, afin qu’elles puissent correctement prendre en charge
cette politique de régulation du marché.
Enfin, la notion de « mission de service public » a fait l’objet de nombreux débats. Il y a
souvent eu confusion/amalgame entre la mission et le statut or c’est la mission et le mode
de gestion qui sont essentiels, pas le statut. Ceci a été bien explicité plus haut, dans la
discussion des conditions de réussites de la CAMEG et d’ASRAMES.
5.3 JOUR 3 – AXE 3 – « REGULATION DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE »
BONNE GOUVERNANCE
La corruption est un des plus grands obstacles à la réalisation des objectifs d’un système : les
corrupteurs sont au moins aussi responsables que les personnes corrompues.
Tout système doit clairement reposer sur des principes intangibles de bonne gouvernance et
des procédures adéquates et transparentes, permettant d’assurer le bon fonctionnement
des services et la minimisation systématique des possibilités de corruption. Pour ce qui
concerne les systèmes de régulation, qui nous intéressent ici, ceci devra reposer sur une
volonté politique affirmée au niveau national, sans laquelle les principes de bonne
gouvernance ne peuvent être appliqués et les procédures adéquates ne peuvent être mises
en œuvre.
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L’OMS a mis en place depuis plusieurs années un programme de renforcement de la
gouvernance pharmaceutique dans les pays à faibles et moyens revenus. Ce programme est
basé d’abord sur une adhésion volontaire des pays, et ensuite sur un développement en
trois phases :
-
Phase 1 : État des lieux (diagnostic, évaluation du cadre de transparence) ;
-
Phase 2 : Mise en place (définition) d’un cadre national de bonne gouvernance
pharmaceutique ;
-
Phase 3 : Appui à la mise en œuvre du programme.
La promotion de la bonne gouvernance du médicament, basée sur la discipline et les valeurs,
telle que réalisée avec l’appui de l’OMS, est à encourager. Il constitue une base importante
à l’efficacité des systèmes d’approvisionnement et à l’efficacité de toute démarche de
renforcement de la régulation du secteur pharmaceutique, dans lequel des Autorités
Nationales de Réglementation Pharmaceutique « transparentes » jouent un rôle
incontournable.
RENFORCEMENT DES AUTORITES NATIONALES DE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE
L’Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique est la pierre angulaire du système
pharmaceutique. Au vu des évaluations réalisées par l’OMS, la plupart des ANR ne sont pas
fonctionnelles. Seulement 20% des ANR des 193 états membres de l’OMS sont considérées
comme matures. Un renforcement des ANR est donc indispensable. Les discussions ont mis
en évidence les domaines de renforcement nécessaires :
-
Formation technique ;
-
Législation et Réglementation ;
-
Ressources dégagées ;
-
Reconnaissance du rôle de la DPM ;
-
Rémunérations ;
-
Recrutement de savoir autant au niveau international que national ;
-
Marketing politique pour obtenir l’engagement des politiques ;
-
Collaboration internationale ;
-
Fonctionnement (schéma de certification).
Les travaux ont également montré que, pour des raisons historiques, la situation des pays
francophones en Afrique est très différente de celle des pays anglophones, où les autorités
de réglementation sont généralement nettement mieux organisées et fonctionnelles (et le
plus généralement aujourd’hui érigées en Agences).
L’assemblée étant francophone, les échanges ont surtout porté sur la problématique du
renforcement des ANR en pays d’Afrique francophone.
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FINANCEMENT DES ANR
Le modèle de l’Agence (sur base de l’exemple du Zimbabwe), structure plus indépendante
dans son fonctionnement et sa gestion, permet un dégagement et une mise à disposition
des ressources financières nécessaires à ce renforcement.
Il reste cependant important de diversifier les sources de financement. L’AFMPS (Agence
Fédérale belge du Médicament et des Produits de Santé) a partagé son expérience : le
financement de la surveillance du marché belge provient des redevances et taxes
industrielles mais aussi d’un prélèvement sur le prix de chaque conditionnement de
médicament.
HARMONISATION
En tenant compte de l’importance du rôle des Autorités Nationales de Réglementation
Pharmaceutique et de l’insuffisance de leurs ressources, la nécessité de leur mise en
commun semble aller de soi. Préalablement à la mise en commun, une harmonisation des
référentiels et des standards de qualité est nécessaire. Ceci doit se faire au niveau
international. Cette dimension internationale de la qualité participe d’ailleurs à renforcer
l’indépendance de chaque structure nationale, qui doit alors se mettre en conformité avec
des normes supra-nationales.
Le cadre juridique et opérationnel des Autorités Nationales de Réglementation
Pharmaceutique doit être clairement défini et une volonté politique d’adhérer au processus
d’harmonisation clairement affichée.
Les avantages de l’harmonisation sont à identifier pour chaque pays : des autorités
pourraient refuser l’harmonisation car elle pourrait avoir des conséquences en matière
économiques (i.e. réduction ou arrêt d’une production locale si elle ne correspond pas aux
normes définies au niveau de la sous-région). Il est donc important d’être conscient des
conséquences pour les parties prenantes (industries locales, patients) lorsqu’on aborde les
questions d’harmonisation.
L’harmonisation n’a par ailleurs un réel intérêt que si un partage vertical des tâches est visé
à plus long terme. On pourrait par exemple répartir la charge de travail au sein d’une sousrégion ou mettre en place un système de reconnaissance mutuelle. Ce dernier objectif reste
toutefois difficile à atteindre et est à projeter à très long terme si l’on se réfère, par exemple,
à la mise en place de la reconnaissance mutuelle des inspections effective entre
UE/Suisse/Australie et Japon mais excluant toujours les USA.
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6 COMPTE-RENDU DES PRÉSENTATIONS
Ce chapitre donne le détail de toutes les présentations qui ont été faites au cours des
journées thématiques.
Elles sont organisées par journée et par thématique particulière.
Pour chaque présentation, nous reprenons :
-
Une brève présentation de l’orateur,
-
L’orientation générale de la présentation,
-
Les questions fondamentales sur lesquelles la présentation a été développée,
-
Le diaporama, incluant les commentaires additionnels, les questions de clarification
et les éventuels éléments de discussion.
6.1 INTRODUCTION GENERALE AUX JOURNEES THEMATIQUES
ORATEURS
Daniel VANDENBERGH, pharmacien, responsable du secteur médicament au sein de
AEDES ; longue et multiple expérience d’assistance technique, long terme et court terme,
dans la gestion globale du médicament, en particulier dans les systèmes
d’approvisionnement en MEG, dans la gestion des centrales d’achats et dans
l’élaboration des politiques pharmaceutiques.
Sandrine CLOËZ, pharmacien, consultante au sein d’AEDES ; expérience dans le domaine
de la gestion des circuits d’approvisionnement en médicaments, et plus particulièrement
dans le domaine de la qualité du médicament ; également membre de l’équipe
d’animation du réseau QUAMED.
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SYNTHESE
Cette introduction générale présente une synthèse de la réflexion menée au sein
d’AEDES en préparation aux Journées Thématiques Médicament :
•
Les différentes étapes de ce qu’on peut appeler le « Circuit du médicament »
•
Pour chaque étape de ce circuit :
o Les principales activités.
o Les principaux acteurs impliqués.
o Les expériences d’appuis les plus marquantes.
o Les partenaires/bailleurs impliqués.
o Les problèmes les plus marquants.
page 26/310
Expériences
d'appuis
Focus géographique
et niveaux d'action
Acteurs
Activités
Because Health
Nuffield Council on
Bioethics
New Partnership for
African Development
(NEPAD)
Council on Health
Research for Development
(COHRED)
European & Developing
Countries Clinical Trial
Partnership (EDCTP)
DNDI
Quasi pas en Afrique
Universités
Laboratoires
Pharmaceutiques
Textes et normes
Production locale en
Afrique
Projet A2S2 (ACT)
Index ATM
(index comparatif des
compagnies pharma)
OTECI
(au travers des projets Artepal, A2S2)
CHAI
SCMS/MSH, VPP,
GDF, etc.
Agences
d'approvisionnement
extérieures au pays :
ONG
etc.
AEDES, HERA, I+
Solutions, etc.
Bureaux d'études :
Agences d'approvisionnement internationales
Grossistes
Acheteurs dans les
pays (via donateurs)
Secteur privé
Centrales d'achat nationales
Importation
Transport
Stockage
Distribution
Centrales d'achat
nationales
WHO/PQ
(qualité)
UNIDO
Quasi pas en Afrique
Laboratoires Pharmaceutiques
Fixation des prix
Négotiations avec les
fournisseurs
Achat
Estimation des prix
fourchette
Essais cliniques
Acquistion
Approvisionnement
Sélection
Produit Pharmaceutique
Fini
Marché :
Fixation et Négociation
des Prix
Études du marché
Matière première
(API)
Production
R&D
Développement Produit
peu d'autres appuis
connus
INRUD
Périphérie
Milieu rural
etc.
ONG
Prestataires des
Services de Santé
Prescription
Dispensation
WHO/PQ
WHO
International
National
Périphérie
Prestataires des
Services de Santé
Laboratoires
pharmaceutiques
Autorités de
Réglementation
Pharmaceutique
Communication avec
les producteurs
Alertes
Collecte et analyse des
notifications
Notification des effets
secondaires
Contrôle Qualité postmarketing
Pharmacovigilance
WHO Eradication
Programmes (Lèpre,
Leishmanioses, etc.)
Index ATM
(index comparatif des
compagnies pharma)
AMFm
(Programmes de lutte
contre les 3 pandémies)
Global Fund
ONG, confessionel
(gratuité)
Mutuelles privées
Appuis fiduciaires (ex.
FASS en RDC)
Central
Périphérie
Formations Sanitaires
Pharmacies de District
Centrales d'achat
Ministères
(Santé et Affaires
Sociales)
Gratuité
PBF, Mutuelles, AMU,
etc.
Nouveaux mécanismes
de financement :
Subvention du
médicament
Accessibilité
Institutions Sousrégionales :
- UEMOA & CEDEAO
- OCEAC & CEMAC
- EAC
- SADC
WHO/PQ
WHO
National
Sous-régional
Autorités de
réglementation
pharmaceutique
(Agence, DPM,
LNSP…)
Contrôle Qualité
(LNSP)
Évaluation
Inspections
Textes et normes
Règlementaiton
Pharmaceutique
TABLEAU DE SYNTHESE DU « CIRCUIT DU MEDICAMENT »…
page 27/310
Problèmes
Bailleurs
TB
Formes pédiatriques
Fiscalité à l'importation
des médicaments et
intrants pharma (API…),
rendant prohibitifs les
coûts de production
locale en Afrique
Peu d'évaluation de la
qualité des matières
premières
Prix
Qualité
Rentabilité
Maladies Tropicales
Négligées
Manque d'un mapping
du marché
Sructure des prix mal
adaptée
Mauvaise conaissance
du coût de revient du
médicament
DFID
GF, RBM, UNITAID,
etc.
UE, DFID, AFD, etc.
Logistique
Accès.aux circuits
privés de distribution
Manque d'indépendance
des acheteurs et
sélection
Multiplication des
circuits parallèles
d'approvisionnement
Manque de coordination
Critère QUALITÉ non ou Systèmes d'assurance
qualité
insuffisamment pris en
compte dans les achats
--> Critère principal =
Quantification des
PRIX
besoins
Importance
grandissante des
agences
d'approvsionnement
extérieures
Acquisition n'implique Rentabilité de certaines
centrales d'achat
plus les CAME pour
certaines catégories de
produits (ARV, TB et
Disponibilité des MEG
Malaria en particulier)
au niveau des CAME
EU (ECHO)
EU
AFD
WB
CHAI
Global Fund
Distribution
USAID & PEPFAR
Acquistion
Approvisionnement
PEPFAR
Global Fund
GDF
KFw, AFD, etc.
Aides bilatérales…
Produit Pharmaceutique
Fini
Marché :
Fixation et Négociation
des Prix
Aides multilatérales…
Artemisinine :
- Instabilité du marché
- Risque de pénurie
UNITAID
Matière première
(API)
Production
Financements publics…
Gates Foundation, MSF,
etc.
Donateurs privés…
Développement Produit
Prescription
Dispensation
Quasi aucune
information sur les
effets secondaires ou
problèmes d'efficacité
des médicaments
circulant sur le marché
Capacités et
compétences
généralement faibles
dans le domaine
Pas de sysème en
place
Global Fund
Pharmacovigilance
Manque de gouvernance
Environnement de
régulation généralement
très faible
Importance
grandissante du marché
illicite
Rares exemples positifs
de gratuité de l'accès
aux soins
Manque de volonté
politique
Ressources largement
insuffisantes :
- Ressources humaines
(en nb et capacité)
- Ressources
financières (budget,
autonomie de gestion)
etc.
Gates Foundation
UE
UNITAID
Règlementaiton
Pharmaceutique
Propriété intellectuelle
Qualité des
médicaments négligée,
résultant d'une
obsession de la baisse
nécessaire des prix des
médicaments
Manque de coordination
Systèmes de
recouvrement des coûts
peu performants
GF, UNITAID, WB, etc.
Aides multilatérales…
EU, DFID, USAID &
PEPFAR, etc.
Aides bilatérales…
Accessibilité
page 28/310
DIAPORAMA COMMENTE
Schéma global de la problématique du
médicament dans les pays à faibles et
moyens revenus
Circuit du médicament
Réglementation
Accessibilité
Développement
Produit
Production :
- API
- Produit fini
Pharmacovigilance
Marché :
Fixation &
Négociation
des Prix
Prescription
&
Dispensation
Appro :
- Acquisition
- Distribution
Pharmaceutique
2
Activités
-Subvention du médicament
-Nouveaux mécanismes de
financement :
PBF, mutuelles, AMU…
-Gratuité
-R&D
-Essais cliniques
-Textes et normes
Accessibilité
Développement
Produit
-CQ post-marketing
-Notification effets
secondaires
Pharmacovigilance
-Collecte & Analyse
notifications
-Alertes
Prescription
-Communication avec&
Dispensation
les producteurs
Distribution :
-Stockage
-Transport
-Importation
Production :
- API
- Produit fini
Marché :
Fixation &
Négociation
des Prix
Appro :
- Acquisition
- Distribution
-Études du marché
-Estimation des prix
fourchette
-Négociation avec
les fournisseurs
-Fixation des prix
Acquisition :
-Sélection
-Achat
3
page 29/310
Activités
Réglementation
Accessibilité
Développement
Produit
-Textes et Normes
Pharmacovigilance
-Inspections
Production :
- API
- Produit fini
-Évaluation
Marché :
Prescription
-Contrôle QualitéFixation &
&
Négociation
Dispensation (LNSP)
des Prix
Appro :
- Acquisition
- Distribution
Pharmaceutique
4
Acteurs
-Ministères
(Santé et Affaires Sociales)
-Centrales d’Achat
-Labos
pharmaceutiques
-Pharmacies de District
-Universités
-Formations Sanitaires
Accessibilité
Développement
Produit
-Labos
pharmaceutiques
-Autorités de
Réglementation Pharma
Production :
- API
- Produit fini
Pharmaco-
-Labos pharmaceutiques
vigilance
-Prestataires des Services
de Santé
Marché :
Fixation &
Négociation
-Centralesdes
d’Achat
Prix
Prescription
&
Dispensation
-Grossistes
-Prestataires des
Services de Santé
Appro :
- Acquisition
Agences
- Distribution
-Centrales d’Achat
Nationales
-Acheteurs dans les
pays (via donateurs)
-Secteur privé
d’appro
internationales
-ONG
-Etc.
-ONG
-Etc.
5
Acteurs
Réglementation
Accessibilité
Développement
Produit
-Autorités de
Production :
Réglementation - API
Pharmaceutique - Produit fini
(Agence, DPM,
Marché :
Prescription LNSP…)
Pharmacovigilance
Fixation &
Négociation
des Prix
&
Dispensation
Appro :
- Acquisition
- Distribution
Pharmaceutique
6
page 30/310
Expériences d’appuis
-Appuis fiduciaires
(ex. FASS RDC)
-Mutuelles privées
-ONG, confessionnel (gratuité SSP)
-GFATM (Progr. Lutte 3 pandémies)
-AMFm
Accessibilité
-WHO Eradication Progr.
(Lèpre, Leishmanioses…)
-DNDI
-NEPAD
-EDCTP
-Nuffield Council on BioEthics
-Etc.
Développement
Produit
-UNIDO
-Index ATM
-WHO
-WHO/PQ
Production :
- API
- Produit fini
Pharmacovigilance
Peu d’appuis
connus
-CHAI
-A2S2 (ACT)
-Index ATM
Appro :
- Acquisition
- Distribution
Distribution :
-OTECI (Artepal, A2S2)
Marché :
Fixation &
Négociation
des Prix
Prescription
&
Dispensation
-INRUD
-WHO/PQ
Acquisition :
-Bureaux d’études
(AEDES, HERA,
I+ Solution, etc.)
-Agences d’appro
extérieures (SCMS,
VPP, GDF, etc.)
7
Expériences d’appuis
Réglementation
Accessibilité
Développement
Produit
-WHO
-WHO/PQ
Production :
- API
CEDEAO- Produit fini
Pharmacovigilance
-UEMOA &
-OCEAC & CEMAC
Marché :
-EAC
Prescription
Fixation &
&
-SADC
Négociation
Dispensation
des Prix
Appro :
- Acquisition
- Distribution
Pharmaceutique
8
Bailleurs
Donateurs privés :
-Gates Foundation
-MSF
-Aides bilatérales
(UE, DFID, USAID &
PEPFAR, etc.)
Financements publics :
-UE, DFID, AFD, etc.
-Aides miltilatérales
(GFATM, UNITAID, WB, etc)
Accessibilité
API :
-UNITAID
Développement
Produit
Production :
- API
- Produit fini
Pharmacovigilance
Produit fini :
-Aides bilatérales
(KFw, AFD, etc.)
-Aides multilatérales
(GF, RBM, UNITAID)
-GFATM
Marché :
Fixation &
Négociation
des Prix
Prescription
&
Dispensation
Distribution :
-GFATM
-PEPFAR
-UE
-AFD
Appro :
- Acquisition
- Distribution
Acquisition :
GFATM
USAID & PEPFAR
WB
AFD
UE & ECHO
-GFATM
-PEPFAR
-CHAI
-GDF
-DFID
9
page 31/310
Bailleurs
Réglementation
Accessibilité
Pharmacovigilance
Développement
Produit
-UNITAID
Production :
-UE
- API
-Gates Foundation - Produit fini
Prescription
&
Dispensation
Marché :
Fixation &
Négociation
des Prix
-Etc.
Appro :
- Acquisition
- Distribution
Pharmaceutique
10
Problèmes
-NTD (Maladies
Tropicales Négligées)
-Formes pédiatriques
-TB
Accessibilité
Développement
Produit
Production :
- API
- Produit fini
Pharmacovigilance
Marché :
Fixation &
Négociation
des Prix
Prescription
&
Dispensation
-Mauvaise connaissance
du coût de revient du
médicament
Appro :
- Acquisition
- Distribution
-Structure des prix mal
adaptée
-Manque d’un mapping
du marché
11
Problèmes
API :
-Artemisinine : instabilité du
marché & risque de pénurie
Accessibilité
Développement
Produit
-Peu d’évaluation qualité des
API
-Fiscalité à l’importation des
médicaments et intrants
pharma (API…)
Production :
- API
- Produit fini
Pharmacovigilance
Produit fini :
Marché :
Fixation &
Négociation
des Prix
Prescription
&
Dispensation
Appro :
- Acquisition
- Distribution
-Rentabilité
-Qualité
-Prix
12
page 32/310
Problèmes
Accessibilité
Distribution :
Développement
Produit
-Acquisition n’implique plus les
CAME pour certaines catégories de
(médicaments ATM en
particulier)
Produit fini :
-Importances grandissante des
Marché
:
-Rentabilité
agences
Fixation &
extérieures
-Qualité
Négociation
-Rentabilité de certaines
centrales d’achat
Pharmaco-
Production :
produits
- API
- Produit fini
vigilance
-Disponibilité des MEG au
niveau des Centrales d’Achat
-Accès aux circuitsPrescription
privés
&
-LogistiqueDispensation
-Systèmes d’AQ
des Prix -Critère
QUALITÉ
non ou
-Prix
insuffisamment pris en compte dans
les achats  le critère principal est
le plus souvent le PRIX
Appro :
- Acquisition
- Distribution
-Quantification des besoins
Acquisition :
-Manque de coordination et
multiplication de
circuits parallèles
-Manque d’indépendance des
acheteurs et sélection
13
Problèmes
-Systèmes de RC peu
performants
-Manque de coordination
-Qualité des médicaments
négligée  Obsession d’une
baisse nécessaire des prix
-Propriété intellectuelle
Accessibilité
-Rares exemples positifs de
gratuité de l’accès aux soins
Développement
Produit
Production :
- API
- Produit fini
Pharmacovigilance
-Pas de système en place
-Capacité et compétences
généralement faiblesPrescription
dans
&
le domaine Dispensation
-Quasi aucune info sur les
effets secondaires ou les
problèmes d’efficacité des
médicaments circulant sur
le marché
Marché :
Fixation &
Négociation
des Prix
Appro :
- Acquisition
- Distribution
14
Problèmes
Réglementation
Dévelop-Ressources largement
pement
insuffisantes
:
Produit
-RH-
Accessibilité
(nb et capacité technique)
-Ressources financières-
Production :
Pharmaco(budget, autonomie de gestion)
- API
vigilance
- Produit fini
-Manque de volonté politique
-Manque de gouvernance
Marché :
Prescription
-Environnement de régulation
Fixation &
&
Négociation
généralement
très
faible
Dispensation
des Prix
-Importance grandissante du
Appro :
marché
illicite
- Acquisition
- Distribution
Pharmaceutique
15
page 33/310
Perspectives
Réglementation
…
Développement
Produit
Accessibilité
…
Pharmacovigilance
…
…
API :
…
Production :
- API
- Produit fini
Produit fini :
…
…
Marché :
Fixation &
Négociation
des Prix
Prescription
&
Dispensation
Appro :
- Acquisition
- Distribution
Distribution :
…
…
Acquisition :
Pharmaceutique
…
16
Déroulement général des JTM

3 journées = 3 thématiques générales
 J1 : Connaissance et maîtrise du marché du
médicament (Sources de production et Qualité)
 J2 : Chaîne d’approvisionnement (Achat et
Distribution / Secteurs public et privé)
 J3 : Régulation du secteur pharmaceutique

Chaque journée est organisée en 2 temps :
 Matinées : Exposés relatifs aux thématiques
proposées
 Après-midi : Discussions de groupe – Échange
d’expériences et perspectives concrètes de
travail pour l’avenir
17
Merci
18
page 34/310
6.2.1 INTRODUCTION A LA THEMATIQUE DU JOUR
ORATEUR
Christophe PERRIN, pharmacien, consultant ; expérience dans les essais cliniques, la
gestion des chaînes d’approvisionnement en MEG, la gestion de la qualité (Assurance
Qualité).
SYNTHESE
Le secteur pharmaceutique compte un certain nombre d’acteurs, chacun ayant une
fonction et jouant un rôle bien particulier.
On constate le plus souvent une distorsion entre les rôles théoriques des acteurs
pharmaceutiques et la réalité sur le terrain.
Ainsi :
•
Le mandat des Agences de Réglementation Pharmaceutique n’est pas
complètement assumé par toutes les agences dans les pays à ressources limitées.
•
Le mandat des Agences de Réglementation Pharmaceutique dans les pays
développés (Europe, Amérique du Nord…) n’est pas non plus complètement
assumé, en particulier pour ce qui touche au contrôle des produits destinés à
l’export…
•
Les bailleurs de fonds fixent souvent les règles du jeu mais n’ont pas de capacité
technique ni de connaissance du marché pharmaceutique touchant aux pays à
ressources limitées.
•
Les acheteurs se retrouvent souvent les seuls garants de la sécurité de
l’approvisionnement en MEG, sans avoir nécessairement toutes les compétences
requises. Par ailleurs, certaines agences internationales d’approvisionnement
obéissent également à des contraintes d’ordre commercial, qui ne sont pas
toujours compatibles avec les nécessités d’une politiques d’assurance qualité
optimale.
•
Les producteurs proposent souvent des standards de production multiples, qui
sont fonction des destinataires.
On a ainsi, en définitive, un marché pharmaceutique « dis-régulé », un marché où le prix
fait la loi et où il y a peu ou pas de code d’éthique.
Certaines mesures ont été prises pour essayer de contrôler et ainsi sécuriser le marché
de certaines molécules (i.e. OMS/PQ et support technique OMS). Ces mesures n’auront
toutefois un impact que si tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement du MEG
assument leurs responsabilités.
page 35/310
DIAPORAMA COMMENTE
Journées Thématiques Médicament AEDES
Connaissance et maîtrise
du marché du médicament sur le plan
Sources de production & Qualité
Introduction
Bruxelles, 21 Septembre 2010
page 36/310
Agences réglementaires
→ Un mandat non complètement assumé par toutes les
agences
Dans les pays développés

Pas suffisamment de ressources humaines et financières pour
appliquer le même niveau de contrôle aux:
aux productions réservées à l’export
aux circuits de distribution (distributeurs internationaux,
traders, brokers, …)
Mandat prioritaire: assurer la protection de la population
nationale
Pas ou peu de volonté politique de jouer le rôle d’arbitre en
termes de qualité au-delà de leurs frontières
4


Bailleurs de fonds

•
•

•
•
Ont le pouvoir de l’argent
Ils fixent les règles du jeu (compétition maximale
requise)
Contrôlent l’application des règles par les structures
bénéficiaires (audits financiers)
Mais:
Capacité technique souvent faible (compréhension
limitée des enjeux liés à la qualité pharmaceutique)
Connaissance du marché du médicament: celui des
pays développés pour l’essentiel
5
Acheteurs





→ Centrales d’achat nationales, ONGs, Agences des
Nations Unies
Dans les contextes à ressources limitées, souvent les seuls
garants pour les patients d’un approvisionnement médical
plus sûr
Capacité technique variable
Délégation fréquente à des intermédiaires (ex.:
distributeurs internationaux européens)
La qualité des médicaments n’est pas toujours la priorité,
face:
À la nécessité d’un approvisionnement dans des délais
courts
Des prix bas permettent des achats en plus gros volumes,
permettant de traiter plus de patients
Impact indirect sur le marché pharmaceutique international
6
page 37/310
Distributeurs internationaux


Interface entre acheteurs & producteurs
Distributeurs d’une certaine taille critique en nombre
restreint; la majorité basés en Europe
 Important volume d’affaires
 Impact certain sur le marché pharmaceutique
international, notamment sur les standards de qualité
appliqués
 Capacité technique & compréhension des
dynamiques du marché pharmaceutique
MAIS
• Statut commercial ou tout au moins qui les exposent
à la concurrence
• Enjeux commerciaux vs. enjeux qualité
7
Producteurs

Certains ont la compétence et les capacités
techniques de produire des médicaments répondant
aux standards internationaux
 Profit avant l’éthique, pour la plupart
 Stratégie courante des standards de production
multiples (et pas seulement chez les
« génériqueurs »)
→ face à des critères qualité hétérogènes posés par
les acheteurs et une forte pression sur les prix
MAIS
• Flexibles & réactifs face aux fluctuations de la
demande
• Capacité de s’adapter à des règles données
8
Un marché pharmaceutique international dis-régulé


Un marché où le prix fait la loi
Peu ou pas de code éthique
Or
- Un marché dis-régulé a tendance à récompenser les
« mauvais » acteurs, avec une compétition axée sur le prix
pour des médicaments proposés avec de qualité hétérogène
- Des règles claires dans le respect des standards internationaux
pourraient permettre d’avantager les acteurs « vertueux »
9
page 38/310
Un marché pharmaceutique international dis-régulé
CONCLUSION
Pré-qualification OMS
Support technique de l’OMS aux agences réglementaires des pays à ressources limitées
“Ces mesures auront un impact si tous les acteurs de la chaîne
d’approvisionnement du médicament assument leurs responsabilités”
10
Thème 1: Connaissance, évaluation et
promotion de la production locale des MEG


Audits des producteurs locaux en RDC
Accompagnement à la mise aux normes
d’usines (Afrique, Chine)
 OTECI « market intelligence » et expérience
d’assistance technique aux producteurs
11
Thème 2: Mécanismes d’évaluation et de
sélection des sources internationales des MEG

Recommandations issues du Workshop
MSF : Amélioration de l’accès à des
 Activités du « Groupe inter-agence »
 Les centrales d’approvisionnement
internationales, ont-elle les mêmes
 Système de traçabilité des sources de
médicament
12
page 39/310
Thème 3: Institutions Internationales et
initiatives à visées politiques : Quel impact
sur l’accessibilité à des MEG de qualité ?




Influence du FM dans la politique
AMFm mécanisme pour améliorer l’accessibilité à
des ACT de qualité
Because Health, la qualité sous une perspective
réglementaire et institutionnel
« Access to medicines » (classement des sociétés
pharmaceutiques en fonction de leur accès aux
médicaments dans les PVD)
13
page 40/310
6.2.2 THEME 1 – CONNAISSANCE, EVALUATION ET PROMOTION DE LA PRODUCTION LOCALE DES
MEG
A1/T1/P1 – AUDITS DES PRODUCTEURS LOCAUX EN RDC
ORATEUR
Jean Christophe PÉLISSIER, pharmacien, consultant AEDES ; expérience d’assistance
technique long terme dans les systèmes d’approvisionnement en MEG, la gestion des
centrales nationales d’achats, la réglementation pharmaceutique, les stratégies et
procédures d’achat et la gestion de la qualité du médicament.
ORIENTATION GENERALE DE LA PRESENTATION
•
Principe de la démarche : la FEDECAME a introduit dans sa politique d’achat un audit
BPF systématique des producteurs locaux, qui constitue une partie importante de la
qualification technique de ces fabricants. Des audits BPF sont donc réalisés
régulièrement depuis 2003 auprès de certains fabricants établis en RDC, avec l’appui
d’experts internationaux.
•
Bilan des audits BPF des fabricants locaux réalisés pour la FEDECAME et leçons tirées
de cette démarche.
QUESTIONS ESSENTIELLES A LA BASE DE LA PRESENTATION
•
L’audit BPF des fabricants locaux est-elle une démarche utile ?
•
Comment concevoir la démarche d’audit des producteurs locaux ?
•
Comment appuyer la production locale ?
page 41/310
DIAPORAMA COMMENTE
Audits des producteurs locaux
en RDC
Jean-Christophe Pélissier, pharmacien (AEDES)
JTM AEDES : 22-23-24 septembre 2010 à Bruxelles
La production locale en RDC :
Contexte & Spécificités

Seul pays à posséder une industrie pharmaceutique
conséquente en Afrique Centrale

On compte une quinzaine d’entreprises :
(ex. Promed; Phatkin; Pharmagros; Zenufa; New Cesamex; Biopharco;
Pharmakina; Monamie, Calme; Aceko)

La plupart appartenant et tenue par des étrangers
(Chine, Inde)

La majorité des sites de production sont installés à
Kinshasa
2
La Production locale en RDC :
Contexte & Spécificités (2)

Fabrication de formes orales essentiellement
(comprimés, sirops, suppositoires) et quelques
unités de fabrication de solutés massifs

Des niveaux de performance (AQ) très
différents entre producteurs

Une production locale loin de répondre au
besoin du marché (60 millions habitants)
3
page 42/310
Protection du Secteur
Un arrêté ministériel du 7 sept 2006 interdit
l’importation de 21 médicaments génériques




Peu d’impact (Dérogation donnée aux bailleurs, Non
respect chez certains importateurs/grossistes)
Arrêté arrive à échéance en 2010
Constitution d’une commission mixte au MSP pour juger
de la reconduction (voire extension à 35 produits) ou non
de l’arrêté
Risque d’un bras de fer entre Producteurs et importateurs
privés
4
Principales contraintes chez les
producteurs locaux :

Une taxation importante sur les matières premières
importées  Prix non compétitifs (coût MP = 60%
PR MEG)

Des infrastructures et équipements urbains déficients
(électricité, alimentation en eau)

Un secteur pharmaceutique dérégulé : médicaments
insuffisamment contrôlés

Marché illicite (Qualité douteuse des MEG importés)

Nombreuses contrefaçons
5
Principales contraintes rencontrées par
les producteurs locaux :

Des équipements de production (ingénierie
occidentale) non adaptés aux besoins (coût de
production ) et aux spécificités du pays
(maintenance difficile)

Main d’œuvre peu formée et inexpérimentée

La concurrence des importateurs/grossistes, parfois
déloyale (fausse déclaration en douane)
 Conséquence : entente sur les prix entre producteurs :
avec une baisse des PV chez certains produits
(inférieurs aux PR) et rattrapage sur d’autres
produits
6
page 43/310
Audits producteurs locaux :
Rappel historique

La FEDECAME (créée en 2003) est chargée de l’AQ et de
l’achat pour le compte des CDR

Un système d’audit annuel des producteurs locaux depuis
2003  Volonté d’ouvrir les marchés FEDECAME

Plusieurs audits conduits par des experts en BPF dans le
cadre des projets d’appui à la FEDECAME


Audits en 2003, 2004 et 2005 menés par PSF-CI :
 5 producteurs audités et agréés
Audit en 2007 dans le cadre du PS9FED :
Objectif différent : Contrôler la mise en œuvre des recommandations des audits
précédents

aucun des 5 producteurs n’est conforme aux standards inter

producteurs rejetés pour écart critique

2 confirmés pour écart mineur (sous conditions)
7
Audit 2009

6 fabricants audités réalisés dans le cadre de la nouvelle
politique d’approvisionnement de la FEDECAME

Chaque visite a donné lieu à une synthèse avec des
recommandations et des engagements en fonction de la
criticité des écarts relevés (critique, majeur, mineur)

Exemples des principaux écarts constatés :

Non conformité des centrales de pesée ( risque de contamination)

Non conformité des SAS d’entrée et des consignes d’habillage clairement
formulé

Organisation de locaux non conformes (isolation des zones de stockage des
zones de conditionnements)

Existence d’un dossier lot non complet  traçabilité défectueuse

Formation insuffisante du personnel aux règles d’hygiène et des BPF

Certains tests non réalisés (ex. étude de stabilité)
8
Audit 2009 : Résultats


Aucun des 6 laboratoires audités réponds totalement aux
normes BPF
Des degrés ≠ constatés



2 laboratoires proches d’une situation satisfaisante (New-cesamex;
Zenufa); 1 en bonne voie (Phatkin) et 3 labos encore loin (Monamie,
Aurophar, Promed)
Agréments provisoires données sous-réserve :

des engagements pris ( contre visite effectuées après 5 mois par une
équipe de la DPM),

de l’analyse documentaire

d’un contrôle de qualité du produit fini
Résultat : Agrément données avec conditions suspensives 
3 producteurs agréés concernant 13 produits
9
page 44/310
Comment renforcer le niveau de performance
en AQ des fabricants : Quelles solutions ?
Au niveau de l’ETAT

Diminuer les taxes à l’importation sur les matières 1ère et autres
intrants

Mettre en place une politique incitative à l’investissement pour
les fabricants (Accès au Prêt bancaire facilité, Exonération des
taxes, Primes à l’investissement, Abattement fiscal, etc.)

Réguler le secteur pour lutter contre les médicaments illicites et
les contrefaçons

Améliorer la communication entre les services des ≠ ministères
et les fabricants (Santé, Finance, , etc.)

Moderniser le réseau électrique et hydraulique

Autres pistes à développer (question ouverte) ?
10
en AQ des fabricants : Quelles solutions ? (1)
Au niveau de la DPM

Renforcer la prépondérance de la Direction dans
la mise en place et le contrôle des BPF (les
projets santé ne doivent plus se substituer à la
Direction mais plutôt les accompagner)

Impliquer dès le départ la DPM dans les projets
de modernisation ou de création (instituer une
consultation obligatoire)

Elaborer des outils d’évaluation standardisés sur
les BPF (grille d’audit)
11
Au niveau de la DPM




(2)
Proposer des documents de présentation à
l’attention des fabricants pour une meilleure
harmonisation des dossiers de demande
d’autorisation d’ouverture
Vulgariser tous les outils et documents pouvant
intéresser les fabricants (fiches techniques)
Organiser des séances d’information sur les BPF
auprès des producteurs locaux à partir de modules
de formation (forte demande de la part des
Producteurs)
12
page 45/310
Au niveau des bailleurs
Un appui direct aux entreprises sous la forme d’un projet
pour un Partenariat Bailleur / Etat / Privé
Sous quelle forme ? Avec quelle contrepartie ?

Appui technique : formations, expertises, voyages
d’étude, etc.

Appui financier : Accès au crédit bancaire,
Investissement de l’outils de production

13
En vous remerciant
14
page 46/310
A1/T1/P2 – ACCOMPAGNEMENT A LA MISE AUX NORMES D’USINES (EN AFRIQUE, CHINE…)
ORATEUR
Patrick HOET, pharmacien d’industrie, consultant indépendant ; longue expérience dans
la production industrielle pharmaceutique, puis importante expérience d’audit et d’appui
à la production dans les pays à faible et moyens revenus et dans les pays émergents.
•
Présentation des expériences d’audit et d’accompagnement d’usines de production
pharmaceutique dans différents pays d’Afrique (expérience Zenufa en Tanzanie
surtout) et d’Asie (Chine en particulier).
•
Notion de complexité de la production pharmaceutique dans le contexte des pays à
faibles revenus (en Afrique entre autres) par rapport aux messages parfois simplistes
de promotion de la production locale nationale (aspects financiers et techniques).
•
Diversité des situations sur le terrain : les problèmes posés ne sont pas toujours les
mêmes…
•
Problématique des transferts technologiques plus ou moins suivis et les raisons plus
ou moins claires des ces transferts.
•
Plateforme AQ : besoin de consolidation et de coordination des audits
•
Nécessité d’une évaluation des sources de production des matières premières
également (cet aspect est toujours négligé alors qu'il est primordial).
•
Approches stratégiques dans le secteur : pragmatisme dans la démarche !
•
Même problématique pour les études de « bioéquivalence locale » : contraintes
financières et techniques
•
Comment rationaliser les audits et en améliorer l’impact ?
page 47/310
DIAPORAMA COMMENTE
P. Hoet AEDES septembre 2010
1
Connaissance, évaluation et promotion de la
production locale des médicaments essentiels
• Accompagnement à la mise aux normes
d’usines
• Afrique, et autres pays
2
Accompagnement à la mise aux normes d’usines
)
(Afrique, et autres
Extrait d’un message sur e-med…. Concernant le Congo
• La fameuse politique nationale pharmaceutique dont le
texte légal n'a toujours pas été promulguée
• …. pour une meilleure définition des
compétences respectives des différentes entités
pharmaceutiques
•
…ne prennent pas en compte les réalités nationales
3
page 48/310
)
(Afrique, et autres
• Extrait d’un message sur e-med…. Concernant le Congo
• … Il faut encourager la création des industries
pharmaceutique dans notre pays
• … nous avons a ce jour suffisamment de
compétences en ressources humaines pour le faire et la
formation dans nos universités le témoigne fort bien.
Alexis Likango Liselele Pharmacien;
4
)
(Afrique, et autres
•
•
•
Cadre legal national mal ou peu défini
Compétences des entités dans le domaine pharmaceutique peu
claires
-Réalités nationales pas pris en considération
•
•
Il faut créer des industries pharmaceutiques
Les compétences en ressouces humaines sont présentes
• Problématique plus complexe!
5
Diapo 6 :
(Afrique, et autres)
•
Le statut de préqualification
(OMS) de QCI (en Uganda)
concerne
initialement
uniquement les BPF.
Une problématique “complexe” - “multi factoriel”
– Success story Quality Chemical Industries Ltd Kampala Uganda
Un produit spécifique vient
cependant d’être préqualifié par
l’OMS (variation d’un produit
Cipla). C’est une information
toute récente.
• Une Première: “pré qualification” en Afrique sub saharien
--- Sésame ouvre-toi
– Quels sont les facteurs qui ont “probablement” permis cette
réalisation?
6
page 49/310
– Une question philosophique:
• production sur le continent Africain
versus le coût du médicament venant
d’Inde, Chine et autres !
7
Diapos 8 et 9 :
Exemples :
- Usine Zenufa d’un niveau de
qualité acceptable mais pas
rentable.
– Tanzanie Zenufa
• 2005-> 2007-> 2010
• Qualification et expertise du management technique
- Usines au Ghana : petit pays
qui n’exporte pas donc pas
rentable.
• Solidité financière
• Know how Indien
– Construction de l’usine
– Matières premières
• Connaissance du marché
• Connaissance des acteurs
8
– Autres expériences
• Ghana:
Perspective de Marché plus limité
Expertise du top management
• Algérie
conditionnement-> production
• Kenya
expertise technique
9
page 50/310
– Une question: les transferts techniques du big
pharma vers des laboratoires africains ou
pays moins développés?
» Roche (saquinavir)
-
Regal Pharmaceuticals ( Kenya)
CAPS Holdings (Zimbabwe
Shelys Pharmaceuticals(Tanzania)
Beximco Pharmaceuticals ( Bangladesh)
10
•
•
•
•
Responsabilité
Niveau des GMP
Transfert de compétences
Objectifs poursuivis: marché / image
11
– Augmentation significative des fonds disponibles pour
achats de médicaments
12
page 51/310
– Big pharma achète des laboratoires dans les
pays moyennement développés
– Abbott => Piramal Inde
---- Déjà réaction sur les risques d’augmentation du prix
des génériques en Inde
13
– Après des considérations geo-politicofinancières
--- « Quality Assurance Platform »
14
Approche pragmatique de production locale
Production locale n’est pas la panacea
« Of course countries want to create
industries to provide medecines for their
people but the cost should not be higher
prices and lower quality. That is the irony
we have seen in many parts of the world »
( Rägo, WHO)
15
page 52/310
Multiplication des audits GMP par un nombre
d’organisations
– Avec un certain travail de consultance
implicite
--- comment consolider ( ex: Inter agences)
--- assurer un suivi des actions correctives
16
--- assurer un suivi des actions correctives:
• Peu de révision des données accumulées
• Peu de vision historique
• « Fixing and not resolving »
17
Diapo 18 :
8 fabricants italiens se sont
regroupés pour faire des audits
des principes actifs ensemble.
Un point clef:
--- sources des matières premières (API)
-Proposition à développer:
Initiative de la mise en commun des audits
par auditeurs sans conflit d’intérêt
18
page 53/310
- Choix de produits pharmaceutiques
- Ex. : solutions intraveineuses
- Association entre pays
->coordination entre autorités
->acceptation mutuelle
19
Diapo 20 :
Lutte contre l’automatisation à
outrance, utiliser plutôt la main
d’œuvre locale lorsqu’elle n’est
pas chère.
Infrastructure: peut être qu’il ne faut pas le
même niveau de sophistication
- sans impact sur la qualité
-> plus d’emploi
-> éducation des auditeurs
20
Compétences et formation
-> approche pratique et concrète
pas le « manuel »
21
page 54/310
- accès aux normes internationales
- à l’information
-> barrière linguistique
-> interprétation est clef
22
Bio-equivalence
support scientifique
support financier
23
Ceci n’est pas une présentation
Ceci est un questionnement
A discuter
Merci
24
page 55/310
A1/T1/P3 – OTECI – « MARKET INTELLIGENCE » ET EXPERIENCE D’ASSISTANCE TECHNIQUE AUX
PRODUCTEURS
ORATEUR
Jacques PILLOY, ancien acheteur de matières premières dans un grand groupe
pharmaceutique ; participe aujourd’hui au réseau OTECI.
•
Bilan et résultats des audits et assistance technique effectués dans les pays à faible et
moyen revenus.
•
OTECI est une organisation de volontaires retraités de diverses industries. Le groupe
secteur santé est majoritairement composé d’anciens de l’industrie pharmaceutique.
Au total 52 visites de fabricants ont été réalisées dans 19 pays.
OTECI réalise à la fois des audits fabricant (BPF et évaluation produit) dans le cadre de
l’évaluation
d’un
potentiel
fournisseur
d’une
agence
internationale
d’approvisionnement (MSF, CHMP, etc.) mais apporte aussi une assistance technique
à certains producteurs dans le but d’améliorer les standards de qualité. Dans ce
cadre, les membres d'OTECI ont réalisé, par exemple, des pré-audits pour le compte
du Programme de Préqualification de l’OMS.
•
Quels sont les critères de succès pour la production locale dans les pays à faibles et
moyens revenus ?
•
Quels sont les prérequis à l’implantation d’une structure de production locale ?
page 56/310
DIAPORAMA COMMENTE
OTECI: MARKET INTELLIGENCE ET
ASSISTANCE TECHNIQUE AUX
PRODUCTEURS
JOURNEES TECHNIQUES DU MEDICAMENT
AEDES: BRUXELLES LE 21 SEPTEMBRE 2010
Jacques PILLOY / Oteci
OTECI: PRESENTATION




Office technique d’Etudes et de
Coopération internationale
Association de seniors experts
volontaires provenant de toutes
industries.
Un secteur santé actif, couvrant AQ, QC,
production d’API et de médicaments,
supply chain…
Un site internet: www.oteci.asso.fr
Oteci/Jacques Pilloy
2
OTECI ET ACT: MARKET INTELLIGENCE





Origine: Problématique de la chaîne Artemisia
jusqu’aux ACT. Similitudes avec la chaîne ifanticancéreux et connaissance de la Chine
Projet Artépal: association AEDES-Oteci avec
financement Union Européenne de 2005 à 2009.
Identification et visite des plantations,
producteurs d’artémisinine, d’API et d’ACT.
Elaboration de fichiers.
Mise sur le site www.artepal.org
3
page 57/310






POINTS PRINCIPAUX
Gagner la confiance
Crédibilité: connaissance du problème
Confidentialité: uniquement des
synthèses.
Échange d’informations
Recoupement des chiffres et des
informations.
Notre avantage: neutralité et objectivité
4
Diapo 5 :
Fermeture de ± 40 usines
chinoises en 2007 après la chute
du prix de l’artémisinine.

Résultats:






Mise en évidence des risques de pénurie
d’Artémisinine dès 2007.
Détermination d’un prix objectif de
l’artémisinine de 350 $ 30 $ pour justifier la
production.
Reconnaissance par tous de la fiabilité de
l’information
Intégration à RBM PSM WG, coopération avec
BCG…
Projet A2S2.
Appel d’offre du GFTAM.
Pertes estimées à 10 millions de
USD.
5
Diapo 6 :
Le délai entre plantation et
l’obtention du principe actif en
fin de chaîne est de 14 mois.
Artemisinine: production/demande
?
Pénurie
6
page 58/310
OTECI ET ACT: ASSISTANCE TECHNIQUE

Réalisée à travers de multiples canaux:




Artépal, OMS/PQ, DNDi, Sociétés, Unido..
Implication de 25 personnes de l’Oteci sur les
différents domaines.
Premières interventions en 2003.
A concernée à ce jour des sociétés dans les
pays suivants: Chine, Vietnam, Inde,
Cambodge, Madagascar, Kenya, Uganda,
Tanzanie, Zimbabwe, Ghana, Togo, Nigeria,…
7

Domaines couverts:





Plantations d’Artem isia annua/ propagation
des meilleures techniques, liens avec MMV,
CNAP, Mediplant,
Extraction et purification de l’artémisinine
Production des API:
Evaluation AQ et mise à niveau pour
atteindre les GMP.
Etudes de transfert de production.
8
Diapo 9 :
Développement de production
d’artémisinine à Madagascar
avec une société locale.
C’est
la
première grosse
expérience
de
production
agricole d’Artemisia en dehors
de la Chine.
9
page 59/310
Diapo 10 :
Les premiers lots de l’usine de
Madagascar
sortiront cette
année (2010).
10
Diapo 11 :
Ne pas sous-estimer le poids
financier du processus !

Conditions de succès:




Financement dans un cadre large
permettant des adaptations en fonction des
circonstances
Participation active des sociétés concernées.
Objectif visé réaliste et atteignable.
Business plan bien défini.
Une usine représente un
investissement de 15 millions de
USD.
11
page 60/310
6.2.3 THEME 2 – MECANISMES D’EVALUATION ET DE SELECTION DES SOURCES INTERNATIONALES
DES MEG
A1/T2/P1 – RECOMMANDATIONS ISSUES DU WORKSHOP MSF SUR L’AMELIORATION DE L’ACCES A DES
MEDICAMENTS DE QUALITE
ORATEUR
Élodie JAMBERT, pharmacien, coordinatrice des pharmaciens au niveau de la
« Campagne d’Accès au Médicament » de Médecins Sans Frontières.
•
Compte rendu de l’atelier organisé par la Campagne d’Accès au Médicament MSF et
qui s’est tenu les 10 et 11 juin 2010, portant sur la problématique des sousstandards.
•
Quelles collaborations sont possibles pour mettre en œuvre les recommandations
issues de cet atelier ?
page 61/310
DIAPORAMA COMMENTE
Réunion MSF sur l’amélioration
de l’accès à des médicaments de
qualité dans les pays en voie de
développement
AEDES, 21st September 2010
Elodie Jambert
MSF Campagne pour l’Accès aux Médicaments Essentiels
Objectifs
• Discuter des problématiques liées aux
problèmes des médicaments sous-standards
• Avoir une analyse critique des progrès récents
et des différentes mesures politiques qui ont été
prises afin de résoudre ce problème
• Discuter et trouver un accord sur des
recommendations à mettre en oeuvre au niveau
politique pour améliorer la situation des soustandards
2
Participants
• Experts pharmaceutique et politique avec une expèrience
dans l’accès aux médicaments essentiels et une expertise sur
la qualité des médicaments essentiels (au niveau de
l’assurance de qualité, production, évaluation des
médicaments, achats et distribution)
• Bailleurs de fonds et agences: GFATM, l’Union, GDF, Unicef,
WHO
• Acheteurs, utilisateurs de médicaments et centrales d’achat:
IRCR, MEDS (Kenya), Salama (Madagascar), FEDECAME
(RDC), PSP (Côte d’Ivoire)
• NMRA: Colombia, Sri Lanka, Uganda, Zimbabwe, Tanzania,
UEMOA
• Société civile (Stock-out campaign/Zambia, Aids Care/China,
Voices/Mali, EPN/Kenya, Oxfam, HAI, IMT, MMV, DNDi
• Autres: AEDES; MeTA (Zambia), Quamed, Hera
3
page 62/310
Agenda (1)
•
•
•
Exemples de problèmes de qualité dans les pays en voie de
développement:
– Etendue des problèmes
– Clarification sur le type de médicaments concernés (sous-standards et
non les contrefaits, generic et non pas les nouvelles entités chimiques)
– Presentation d’études de cas (ACT)
– Experience du Sri Lanka
Raisons amenant à la circulation des médicaments sous-standards:
– Complexité de la chaîne d’approvisionnement actuelle
– Documents utilisés pour l’évaluation de la qualité des médicaments
(COPP, etc.)
– Inspections GMP
– Production locale
Role des MDRA et comment les renforcer
– Evaluation de l’OMS
– Experience positive de la Tanzanie et de la Colombie
– Initiatives régionales: UEMOA, EAC
4
Agenda (2)
• Perception des ONGs du Sud sur les
changements nécessaires
• Politique d’Assurance Qualité des différents
bailleurs de fonds et des acheteurs et de leur
responsabilités respectives
• Bailleurs de fond
– Example du Fond Mondial
– Acheteurs
– Example de la FEDECAME
5
Remarques générales
• Médicaments sous-standards: une inquiétude partagée
• Plus une fatalité: expériences positives partagées par
différents acteurs
• Volonté des pays d’agir (regroupement des ressources
au travers d’initiatives régionales, centrales d’achats
nationales travaillant ensemble, etc.)
• Différentiation claire entre sous-standards et contrefaits
• Responsabilités partagées entre les différents acteurs
• Une volonté politique forte essentielle
• Nécessité d’avoir une transparence des données
6
page 63/310
Types de problèmes rencontrés
Contamination fongique de perfusion
Absence de stabilité Médicaments TB FDC
7
Résumé (1)
•
•
•
•
•
•
NMRA:
– Progrès insuffisant dans le renfort des NMRA par l’OMS et autres
acteurs: plus de support est nécessaire
– Une volonté politique des gouvernement nationaux est clé, avec support
des communautés internationales. Nécessité que cela fasse partie
d’une solution globale (HSS). Une indépendance financière et politique
est essentielle
Initiatives régionales prometteuses mais objectifs à long-terme
Standards multiples utilisés par les producteurs mentioné comme un
problème. Demande de plus de partage d’information sur les sites de
production (‘liste blanche’)
Bailleurs de fond: nécessité d’avoir une politique d’AQ claire à appliquer
pour la sélection et l’achat des médicaments
Prequalification des agences d’achat et des distributeurs pour évaluer leur
système d’AQ et leur application (le prix ne devant pas être le critère
principal)
Nécessité d’apporter un support aux sociétés civiles pour leur permettre de
jouer un rôle de sentinelle
8
Résumé (2)
• GMP
– Guidelines BPF doivent être mises en place et appliquées
– Les agences nationales de médicaments devraient évaluer les
médicaments pour l’export avec les mêmes standards que ceux
appliqués pour une mise sur le marché nationale
• Laboratoire de contrôle qualité:
•
– Répéter la success story de certains laboratoires de CQ
africains. Nécessité d’avoir un network de laboratoires
préqualifiés par l’OMS sur tous les continents
– Nécessité d’avoir des laboratoires de CQ leaders dans une
sous-région pour un partage de leur expérience avec les pays
voisins
Les entités faisant des évaluations indépendantes (OMS, Fond
Mondial, CHMP, UNICEF, MSF, etc.) devraient partager leur
résultats d’évaluation des fournisseurss avec les pays et fournir le
dossier des médicaments importés
9
page 64/310
Diapo 10 :
Prochaines étapes
• MSF/Campaign d’accès: discussion interne sur
la faisabilité d’adresser cette problématique
(publiquement ou non) et sur la stratégie à
adapter (recommandations sur lesquelles se
focaliser pouvant avoir un impact à court-terme,
comment et par qui)
• Nécessité d’évaluer l’impact potentiel d’un tel
lobbying sur l’accès aux médicaments essentiels
– risque que le message soit repris par IFPMA
et d’autres
• Nécessité de travailler en réseau et en
collaboration avec d’autres acteurs
- MSF : discussion en interne
sur la faisabilité d’adresser
cette problématique et le
développement de stratégies.
- Nécessité d’évaluer l’impact.
- Nécessité de travailler en
réseau.
10
page 65/310
A1/T2/P2 – ACTIVITES DU « GROUPE INTER-AGENCES »
ORATEUR
Joëlle DAVIAUD, pharmacien, responsable Assurance Qualité, Fonds Mondial (Genève).
•
Présentation du Groupe Inter-Agences, de ses membres, de ses activités et de ses
outils.
•
Discussion sur la circulation de l’information entre les membres du groupe (i.e.
qualité des sites de production, des couples produits /fabricants) et notion de
confidentialité de l’information.
•
Le Groupe Inter-Agences est composé d’agences et institutions impliquées dans
l’approvisionnement en MEG à destination des pays à faible et moyens revenus.
Il compte 5 membres : l’UNICEF, le CICR, l’OMS, MSF, l’Union Internationale de Lutte
contre la Tuberculose et les Maladies Respiratoires.
Chacun de ses membres réalise des audits BPF des producteurs et des évaluations
qualité des médicaments achetés auprès de ces fournisseurs (« évaluation produit »)
et destinés aux pays à faibles et moyens revenus
Ils partagent au sein du groupe les résultats de ces différentes évaluations.
•
Une ouverture du Groupe Inter-Agences à d’autres acteurs est-elle possible ?
•
Est-ce un modèle reproductible ?
page 66/310
DIAPORAMA COMMENTE
Mécanismes d’évaluation et de
sélection des sources internationales
de MEG
Activités du « Groupe Inter-Agences »
J Daviaud
Responsible Assurance Qualité des produits pharmaceutiques
SPE/PMU/QADM
AEDES - Journées thématiques médicament 21, 22 et
23 septembre 2010
Origine
• Objectif: echange informel (pas de minutes, pas de
rapport) sur les problematiques d'approvisionement et de
qualite des medicaments.
• Conditions de participation:
– representer une organisation a but non lucratif (ONG
ou agence internationale)
– etre concerne par l'approvisionement de medicaments
essentiels
– avoir un pharmacien.
• Participants: UNICEF, MSF, OMS et CICR.
• Premieres reunions : milieu des annees 90
Diapo 2 :
Le groupe inter-agence est mis
en place depuis ± 15 ans.
Participation en 2010: principes
• Organisation a but non lucratif: Organisation des UN,
organisation Internationales, ONGS
• Impliques dans la mise en place des projets de soutien au pays
avec une activite sur le terrain
• Impliques dans les achats de medicaments et produits de sante
• Ouvert uniquement a des pharmaciens
• Chaque participant doit amener une contribution au groupe
• Ne pas avoir de conflit d’interet avec les actions du groupe
• Confidentialite des informations echangees et discutees quand
ces informations ne sont pas deja publiees par l’organisation
responsible des donnees echangees
• Groupe retreint pour un echange efficace
page 67/310
Diapo 4 :
Principes : suite
• Reunions informelles
– Pas de note des reunions
– Pas de transmission ecrites de donnees
“confidentielles”
2 réunions par an avec des
réunions intermédiaires pour
régler
certains
problèmes
ponctuels.
• Reunions deux fois par an, organisees
alternativement par chacunne des organisations
Participants en 2010
• OMS: agence d’approvisionement et les inspecteurs de
l’unite de pre-qualification des medicaments
• L”UNICEF: inspecteurs BPF et pharmaciens de l’unite AQ
• Croix Rouge: inspecteur BPF et pharmacien responsible de
l’approvisionnement ne medicaments
• MSF: Pharmacienne responsable de la selection des
medicaments
• UNION: Pharmacienne responsible de l’AQ et
l’approvisionement en medicaments
• Le Fonds Mondial: Pharmacienne responsable de la mise
en place des politiques AQ pour l’achat des medicaments
et Pharmacienne du projet AMFm
Diapo 5 :
Q : Quelle est la relation entre le
groupe inter-agences et les
Autorités
Nationales
de
Réglementation
des
pays
utilisateurs ?
 Aucune.
Sujets discutes
• Inspections BPF conduites durant les 6 derniers mois
• Plan des inspections BPF de chaque groupe sur la
prochaine annee: permet l’organisation d’inspection BPF
commune / une meilleure coordination
• Les politiques AQ , leur mise a jour, les difficultes de leur
mise en place
• La problematique du manque de source de certains
medicaments: quelles solutions immediates , a venir?
• Les plaintes liees a un defaut de qualite d’un medicament:
actions menees et resultats.
•
page 68/310
Travail en commun
• Le questionnaire produit:
– a partir du questionnaire “produit “publie par l’OMS
dans les dossier Techniques de l’OMS,
– Dossier soumis par le producteur a l’organisation
demandeuse
– Objectif du dossier “produit” : informer sur le site de
production, les matiere premieres utilisees, les
methodes de productions et de controles, les donneees
de stabilites, les etudes cliniques ou de
bioequivalence,….les donnees de la notice d’emploi,
des emballages
Dossier Produit
• Actualisation du dossier a partir de l’experience des
differentes organisations
• Utilisation du dossier actualise par toutes les
organisations:
• message important au producteur
• Experience du Fonds Mondial
• Travail a poursuivre:
• Comment chaque organisation evalue les dossiers
recus?
• Definition des indicateurs communs d’evaluations
• Peut-on aller vers une reconnaissance mutuelle des
evalutaion dossiers?
Diapo 9 :
Q : Ces échanges aboutissent-ils
à des décisions acceptées par
plusieurs partenaires ?
 En termes de GMP, oui des
Conclusion
l’Inter Agence a permis de creer un reseau actif de
Pharmaciens soucieux d’assurer un
approvisionement de medicaments de qualite.
Ce reseau permet a chacun d’echanger sur une
problematique ponctuelle et de faire circuler
toute information importante sur la qualite d’un
medicament qui pourrait presenter un risque pour
son utilisateur
Merci
inspections
conjointes
sont
réalisées et possibles car on
partage le même référentiel.
L’acceptation de la décision par
les autres membres du groupe
est possible. Pour les dossiers
produit pas de décision commune
encore car il n’existe pas de
référentiel clair (besoin de définir
des
indicateurs
clairs
et
critiques).
 Chaque organisation a un
type d’achat spécifique. Ceci
constitue une barrière à la
reconnaissance
croisée
des
évaluations des partenaires.
page 69/310
A1/T2/P3 – LES CENTRALES INTERNATIONALES D’APPROVISIONNEMENTONT-ELLES LES MEMES APPROCHES
QUALITE ?
ORATEUR
Christophe PERRIN, pharmacien, consultant ; expérience dans les essais cliniques, la
gestion des chaînes d’approvisionnement en MEG, la gestion de la qualité (Assurance
Qualité).
•
Présentation des mécanismes de sélection des sources de quelques centrales
d’approvisionnement internationales et discussion sur la fiabilité des systèmes mis en
place.
•
Dans le cadre de missions d’assistance technique à l’approvisionnement en MEG au
Zimbabwe et en RDC, AEDES a appuyé des démarches d’ « audits AQ » de certaines
centrales internationales d’approvisionnement en MEG à destination des pays à
faibles ou moyens revenus (IDA, MissionPharma, UNICEF Supply Division). Ces appuis
ont été apportés à la fois à des structures acheteuses (la FEDECAME, en RDC) et des
autorités nationales de réglementation pharmaceutique (le MCAZ au Zimbabwe).
Christophe Perrin a apporté l’appui technique dans l’une de ces démarches.
•
Peut-on déléguer la gestion de la qualité (l’assurance qualité) aux centrales
internationales d’approvisionnement ?
•
Comment déléguer cette fonction essentielle ?
page 70/310
DIAPORAMA COMMENTE
Thème 2 : Mécanismes d’évaluation et de
sélection des sources internationales de MEG
Les centrales d’approvisionnement
internationales ont-elle les mêmes
Bruxelles, 21-23 Septembre 2010
Christophe PERRIN, pharmacien
Définition

Grossistes, distributeurs, répartiteurs pharmaceutiques,
centrales d’approvisionnement, …
 Distribution en gros de médicaments
Toutes activités d’achat, de stockage, de vente et
d’exportation de médicaments; à l’exclusion de la vente de
médicaments au public.
Activités réalisées avec les fabricants ou leurs dépositaires,
des importateurs, d’autres distributeurs, des pharmaciens ou
toute personne autorisée à vendre des médicaments au public
dans un pays donné de l’Union Européenne.
→ Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products
for human use, amended by Directive 2004/27/EC

Modification du packaging secondaire (‘repackaging’) non
inclus
2
Définition(s)

Complexité croissante du marché pharmaceutique

Avant 1990
USA, Europe: principaux exportateurs mondiaux de médicaments &
production locale des principes actifs à 90-95%
- Moins de 5% des médicaments en circulation sont des génériques
 Aujourd’hui
- USA, Europe: importation d’Asie de 90 à 95% des principes actifs
nécessaires à la fabrication locale de médicaments
- Inde: premier producteur mondial de médicaments génériques et
principal exportateur vers les pays à ressources limitées; forte tendance à
la sous-traitance
- Développement de la production locale sur tous les continents
- Prescriptions mondiales: 50% de médicaments génériques
-

Nouveaux acteurs sur la chaîne d’approvisionnement: trader,
broker, ….

Définir et encadrer ces activités pour pouvoir les contrôler (directive
européenne en cours de révision)
3
page 71/310
Standards Qualité

Les standards OMS susceptibles d’encadrer les activités des
distributeurs / centrales d’approvisionnement
internationaux existent:
- Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) & de Stockage
(BPS)
- Bonnes Pratiques de Fabrication, pour le ‘repackaging’
- Système d’Assurance de Qualité-type à l’intérieur des
centrales d’approvisionnement, pour notamment assurer une
sélection de couples produit-site de fabrication de qualité
adéquate

Même dans les pays développés, l’inspectorat des Agences
du Médicament évalue essentiellement la conformité des
distributeurs / centrales d’approvisionnement internationaux
aux BPD - BPS.
4
Conséquences pour tous les clients

-
Pas de garantie systématique sur:
les standards de qualité des médicaments vendus par les
distributeurs / centrales d’approvisionnement internationaux
- la traçabilité des médicaments ré-étiquetés ou ‘repackés’

Vrai même pour des distributeurs / centrales
d’approvisionnement internationaux basés dans des pays
développés
⇒
En toute légalité, des distributeurs / centrales
d’approvisionnement internationaux peuvent vendre des
médicaments répondant à des standards de qualité
variable.
⇒ Où qu’elles soient installées dans le monde, ces entités ne
sont pas contrôlées pour l’intégralité de leurs activités.
5
Conséquences dans les pays à ressources limitées (1/2)

Face à des Agences du Médicament aux ressources limitées,
les fabricants mais aussi les distributeurs
fixent eux-mêmes les standards de qualité des médicaments
qu’ils vendent en fonction des capacités d’évaluation de leurs
clients.
 Or les distributeurs / centrales d’approvisionnement
internationaux sont pour la plupart des entités commerciales.
⇒ La lutte pour la conquête de marchés étant rude, plutôt
qu’une compétition sur le prix à qualité de médicament
égale, le prix est souvent l’unique facteur de régulation.
⇒ Pourquoi les distributeurs / centrales d’approvisionnement
internationaux s’imposeraient-ils des standards de qualité
stricts, en l’absence d’un arbitrage commun?
6
page 72/310
Conséquences dans les pays à ressources limitées (2/2)

-

⇒
Dans un monde parfait, avec:
tous les médicaments conformes aux standards internationaux,
Toutes les Agences du Médicament capables d’évaluer la qualité
de tous les médicaments disponibles sur leur territoire,
la seule conformité des distributeurs / centrales
d’approvisionnement internationaux aux BPD-BPS pourrait
suffire.
Dans le monde pharmaceutique actuel, ces entités jouent par
défaut le rôle de garant de la qualité, or:
ce sont des structures commerciales,
sans forcément les compétences techniques nécessaires en
termes d’évaluation de la qualité des sources de médicaments,
faisant face à de possibles conflits d’intérêt vis-à-vis des
fabricants.
Pas de mandat à remplacer les Agences du Médicament
7
Pistes possibles de travail (1/3)
→ En attendant que les Agences du Médicament dans les
pays à ressources limitées soient tout à fait fonctionnelles,
que faire?

Acheter des médicaments via les distributeurs / centrales
d’approvisionnement, revient à déléguer à un intermédiaire
l’acte d’achat en direct de médicaments chez un fabricant.

Délégation de tâche, mais pas de responsabilité
 Le responsable final de la qualité des médicaments achetés
reste le donneur d’ordre / le financeur.
8


A court terme
Responsabiliser vis-à-vis de la sélection des centrales
d’approvisionnement / distributeurs :
- les bailleurs de fonds
- les entités qui fournissent en médicaments des structures de
santé dans les pays à ressources limitées (centrales d’achat
nationales, ONGs, fondations, …)

Comment?
Audits des centrales d’approvisionnement / distributeurs,
avant et en cours de contrat sur la base des référentiels OMS
(BPD - BPS & Système d’Assurance Qualité-type)
 Difficultés?
Surcoût sur les achats pharmaceutiques; compétences requises
Ex.: FEDECAME en RDC, avec fonds CTB & soutien technique AEDES;
audits d’IDA & Mission Pharma
9
page 73/310

A moyen terme
 Obtenir une pré-qualification des distributeurs / centrales
d’approvisionnement internationaux par l’OMS sur la base des
standards existants
(BPD - BPS & Système d’Assurance Qualité-type)

-
Conditions requises:
Evaluations centralisées dont les résultats sont rendus publics
Sur la base de standards communs et reconnus
Par des évaluateurs à la compétence reconnue
Evaluations ouvertes à des distributeurs / centrales
d’approvisionnement de tous les continents
- Possibilité d’un soutien technique pour que les distributeurs /
centrales d’approvisionnement des pays à ressources limitées
puissent postuler à ces évaluations
10
page 74/310
A1/T2/P4 – PROPOSITION D’UN SYSTEME DE TRAÇABILITE DES SOURCES DE MEDICAMENTS
ORATEUR
Jean-Michel LICHTENBERGER, Directeur Général de SMI (grossiste privé installé en
France et actif dans l’approvisionnement de circuits spécifiques en Afrique et ailleurs :
industrie et grandes compagnies, compagnies aériennes…).
•
Dans le cadre de la distribution des kits médicaments aux compagnies aériennes, SMI
a élaboré et mis en œuvre un système innovant et moderne de traçabilité des
sources des médicaments. Les principes de ce système sont ici présentés et soumis à
la discussion en vue d’un élargissement du concept.
•
Qui parmi les acteurs impliqués dans l’approvisionnement en MEG serait partant
pour appliquer un tel système ?
page 75/310
DIAPORAMA COMMENTE
« SureMeds » Concept Paper
Journées Thématiques Médicament
AEDES
Projet pour créer une spirale vertueuse dans
la lutte contre les malfaçons et contrefaçons
Jean-Michel
LICHTENBERGER
S ure
M eds
I nternational
Confidentiel SMI – 09-2010
SMI et motivations
SMI – Service Médical International
Prestataire de services médicaux
Fournisseur de « solutions »
• Santé
• Premiers soins
• Pharmacie – grossiste exportateur ½ fabricant
• RSE
Expérience essentiellement en Afrique
Clientèle « privée » : entreprises, Organisations
Internationales, ONG
page 76/310
SMI et motivations
Problème des « mauvais » médicaments travaillé
depuis quelques années
Sujet méritant intérêt et efforts
Et nous pensons avoir une solution
• Simple
• Accessible techniquement en Afrique (aussi)
• Financièrement acceptable
Motivation de la présentation :
• Nous avons le médicament
• Vous êtes les prescripteurs
Diapo 5 :
Comment?
• Il est possible et relativement simple de créer une
spirale vertueuse permettant de lutter contre les
malfaçons et contrefaçons.
• L’idée est de
– « Marquer » -- par un numéro unique et sécurisé fourni
par SMI -- chaque produit de manière à ce qu’il puisse
être relié directement de manière certaine par son
utilisateur à son fabricant authentique.
– Permettre à l’utilisateur final d’authentifier le
médicament en main en obtenant la confirmation de la
chaîne de qualité par une tierce partie de confiance.
La technique a déjà été mise en
œuvre dans le domaine du
marquage des kits (réalisé par
SMI).
D’où l’idée d’une transposition
au domaine plus large du
médicament.
Distribution des rôles
• Les autorités reconnues qualifient le
fabricant.
• Le fabricant « marque » ses produits.
• L’utilisateur vérifie l’authenticité.
• S.M.I. -- « tiers de confiance » -- garantit :
Diapo 6 :
SMI se positionnerait comme un
label de sécurité du médicament
« tiers neutre ».
– l’authenticité du marquage
– la transparence des flux d’informations qui s’y
rapportent.
page 77/310
Les rôles de SMI
• Auprès de l’utilisateur
– Garantit le lien certain entre un produit et son
marquage authentique originel par son fabricant
– Garantit le lien certain entre ce fabricant et la ou les
autorités qui le reconnaissent; i.e. garantit l’utilisateur
que ce fabricant est qualifié, et lui fournit les
références de la qualification
– Permet l’accès à toute l’information fournie par ce
fabricant (monographies, CI, associations…)
– Crée le lien avec le fabricant si l’utilisateur le souhaite
activement
Les rôles de SMI
• Auprès du fabricant
– Donne le label SMI et le système aux seuls
fabricants certifiés par une autorité reconnue
– Crée le lien avec l’utilisateur si ce dernier en a
exprimé le souhait
– Permet le rappel direct au consommateur
• Auprès de la chaîne de distribution
– Offre la possibilité de tracer toute la chaîne logistique
si les intermédiaires rentrent dans le jeu.
Le « marquage »
• On appelle « marquage » le numéro unique et
sécurisé fourni par SMI et porteur de son
« label » SMI.
• C’est fondamentalement une étiquette.
• La chaîne de production du marquage est
entièrement sous le contrôle de SMI.
SMI fournit:
– L’infrastructure matérielle (Marquage sécurisé)
– Les plateformes informatiques (Utilisateurs)
– Le suivi et le SAV
page 78/310
Le « marquage »
• Il y a plusieurs niveaux possibles:
– dans la chaîne logistique (marquages
intermédiaires, par cartons, par colisages…)
– dans le support du marquage (grattable,
peelable, découpable)
– dans la nature du marquage (numéro, code
barre 1D, datamatrix 2D)
• Il définissent différents niveaux de
services aux fabricants.
Le « marquage »
• On ne rentre pas dans le détail, mais on
précise les pièges qu’on évite:
– Simple SMS répondant OK : un faussaire
aura vite fait de donner un numéro de
téléphone répondant OK à tout numéro.
– Marquage en aval du fabricant : la continuité
de la traçabilté est perdue. On ne peut
garantir une chaîne que complète.
– Numéros prédictibles, copiables, déductibles
–…
Mode d’emploi utilisateur
•
•
Il dispose d’un produit identifié et scellé de façon inviolable.
Il lit sur cette identification:
– Un numéro unique, sécurisé, non prédictible et contenant une clé de
contrôle
– Éventuellement un datamatrix
– Des instructions pour utiliser la solution (éventuellement sur la boîte)
•
Il transmet ce numéro:
– Par internet
– Par téléphone
•
Il reçoit en réponse toutes les informations relatives à son produit
– qui lui permettent de s’assurer de son authenticité
– qui lui ouvrent l’accès à l’information qui y est attachée
– qui lui permettent de s’identifier auprès du fabricant si souhaité.
page 79/310
Mode d’emploi fabricant
• Il se voit fournir par SMI tous les moyens requis
• Il appose sur chaque produit un numéro unique
fourni par SMI
• Optionnellement :
– Il met à disposition un site utilisateurs
– Il récupère de SMI les informations communiquées
par les utilisateurs (volontaires)
– Il appose des codes pour la chaîne logistique, avec
modes d’emploi attenants
Schéma global
• Pré qualif OMS
• PIC/S
Autorités qualifiantes
Vérifie-garantit
l’authenticité de
la certification
SMI
• BPF nationales
Certification
• Qualifs privées (MSF, GF,
CHMP…)
Fabricant
Laboratoire pharmaceutique
Marquage
Unique, Contrôlé et sécurisé
Vérifie-garantit
l’authenticité du
lien marquagefabricant
Utilisateur
Lecture
Marquage
Garantie qualité
Utilisateur / fabricant
• Pré qualif OMS
• PIC/S
Vérifie
l’authenticité
SMI
• BPF nationales
Certification
CHMP…)
Fabricant
Marquage
Infos produits
Identification
Communication
directe
Utilisateur
Rappels…
Vérifie
l’authenticité
Lecture
Marquage
Garantie qualité
page 80/310
Diapo 16 :
Distribution
• Pré qualif OMS
• PIC/S
Vérifie
l’authenticité
SMI
• BPF nationales
Certification
CHMP…)
Fabricant
Utilisation d’un nouveau système
de code barre (« data matrix »),
mise en connexion immédiate
via Internet avec le site
correspondant au produit unique
que l’on a entre les mains.
Marquage
Niveaux optionnels
d’authentification
Chaîne logistique
de distribution
Utilisateur
Vérifie
l’authenticité
Lecture
Marquage
Garantie qualité
Niveaux d’offres
Quatre niveaux d’offre, au choix des fabricants :
Niveau I
Vérification
Certification
Marquage
Niveau 1
Vérification
Authenticité
Niveau II
Vérification
Certification
Marquage
Niveau 2
Vérification
Authenticité
Liens
Fabricant
Niveau III
Vérification
Certification
Marquage
Niveau 3
Vérification
Authenticité
Liens
Fabricant
Niveau IV
Vérification
Certification
Marquage
Niveau 4
Vérification
Authenticité
Liens
Fabricant
Différents sous-niveaux en fonction de la sophistication du marquage
Chaîne
Logistique
(expé / zone
de délivrance)
Traçabilité
Logistique
(trace de bout
en bout)
Base
Utilis. / Lot
Base
Utilis. / Lot
L’offre
• SMI est un outil : tiers de confiance hors métier
• Les prix seront ajustés au marché pour garder
l’exigence fondatrice du projet qui est son
accessibilité financière.
• Ils comprendront :
– Frais d’installation
– Abonnement maintenance
– Prix à l’étiquette
• Le prix unitaire par boîte doit se compter en
centimes
page 81/310
La mise en œuvre
• Pour créer une spirale vertueuse il faut l’amorcer
• Pour cela deux leviers:
– Côté offre: des labos convaincus prennent le système
pour montrer leur engagement dans la lutte contre les
mal/contrefaçons et en tirer un avantage concurrentiel
– Côté demande: des acheteurs (UNICEF, MSF, GF,
grossistes, etc.), et des institutions (AEDES, Anvers,
OMS, Fondation Chirac, etc.) font pression sur leurs
fournisseurs pour qu’ils adoptent le système (exigé
dans les appels d’offre, lobbying, etc.).
La mise en œuvre
• Qui est prêt à jouer le jeu ?
Discussion :
- Demande
de
plus
de
clarifications. Il semble que
l’on ajoute un crochet par SMI
dans la chaîne d’utilisation.
Quel est le lien avec l’AMM, le
n° de lot ?
- Donner
un
numéro
correspond à donner un
certificat. Quel référentiel est
utilisé pour octroyer ce code.
Définir l’amont du process est
essentiel.
- Quel
Coût ?
faisabilité ?
Quelle
- Attention aux dérives : perte
de confidentialité patient, agit
comme
une
autorité
supranationale,
promotion
d’un fabricant au niveau du
patient.
- Quelle
est
qualifiante ?
l’autorité
page 82/310
6.2.4 THEME 3 – INSTITUTIONS INTERNATIONALES ET INITIATIVES A VISEES POLITIQUES : QUEL
IMPACT SUR L’ACCESSIBILITE A DES MEG DE QUALITE ?
A1/T3/P1 – INFLUENCE DU FONDS MONDIAL DANS LA POLITIQUE D’APPROVISIONNEMENT DES PAYS
ORATEUR
Joëlle DAVIAUD, pharmacien, responsable Assurance Qualité, Fonds Mondial (Genève).
•
Présentation de la politique d’Assurance Qualité du Fonds Mondial pour les produits
pharmaceutiques, prenant en compte les activités d’enregistrement, de
préqualification et contrôle de la qualité.
Site : http://www.theglobalfund.org/en/procurement/quality/
•
Quels sont l’influence et l’impact de l’application de la politique Assurance Qualité du
Fonds Mondial sur le marché du médicament ?
•
Quelles sont les perspectives d’extension de cette politique à d’autres bailleurs, à
d’autres molécules (les « non-ATM ») ?
page 83/310
DIAPORAMA COMMENTE
Institutions Internationales et initiatives
à visées politiques : Quel impact sur
J Daviaud
Responsible Assurance Qualité des produits pharmaceutiques
SPE/PMU/QADM
AEDES - Journées thématiques médicament 21, 22 et
23 septembre 2010
Influence du Fonds Mondial dans la politique
Gestion des médicaments et produits
de santé
Est-ce important?
• Environ 50 % des
subventions du Fonds
mondial sont destinés à la
gestion des produits
• Faiblesses des systèmes
d’approvisionnement et de
distribution: un facteur de
risque d’échec ou de
réduction de l’ impact
page 84/310
Le TRP ne revoit pas seulement le
type et les quantités prévus des
achats mais aussi comment la
délivrance des produits sera organisé
Que peut on inclure?
•
•
•
•
Produits
Médicaments
Produits de santé
Equipment médical
Equipment
Activités
•
•
•
•
•
Coûts de gestion
Coûts de distribution
Formation
Assistance technique
Renforcement des
capacités
Services
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Enregistrement
Sélection
Estimation des besoins
Achats
Transport
Contrôle de Qualité
Stockage
Distribution
Monitoring
Pharmacovigilance
Quelles sont les principes et les directives?
• Produits de qualité : 1er
critere
• Coût le plus bas possible
• Lois nationales et accord
internationaux
• Transparence et procédures
compétitives
Guide
d’information sur
les principes et
les directives
page 85/310
Quelles sont les principes et les
directives?
• Politique d’Assurance Qualité
• Traitements de la Tuberculose multirésistante
– Achats des médicaments de 2nd ligne au travers du Green
Light Committee
• Service d’Achats Groupés Volontaire
Quelle Politique d’Assurance Qualite ?
• Le Fonds Mondial a defini une politque AQ depuis
2002
• La derniere revison a ete adoptee en Novembre 2008 et
amendee en 2009:
• Objectifs de la revision:
– Tendre vers une harmonisation avec les partenaires
– Redefinir des criteres de qualite/efficacite/surete plus
rigoureux
– Tenir compte des achats des pays en 2007 et 2008
– Tenir compte de l’impact sur le marche
Politique d’Assurance Qualite du Fonds Mondial
• Definit les criteres
•
•
•
•
Cliniques
Qualite
Selection des produits
Pour le suivi de la qualite des medicaments lors de leurs
distribution dans les pays
page 86/310
Critères de qualité
Tous les médicaments :
– Utilisation autorisée par une autorité de règlementation des
médicaments dans le pays récipiendaire
Autres critères de qualité pour les ARV, antituberculeux
et antipaludiques :
– présélection par l’OMS (option A) ; ou
– autorisation par une autorité de réglementation rigoureuse
(option B) ; ou
– aval du Comité expert d’examen après consultation.
Les RP doivent vérifier que les produits sont conformes aux critères
de qualité définis dans la politique du Fonds Mondial même s’ils ont été
achetés par l’intermédiaire d’une centrale d’achat
(locale, internationale, ONU, ONG, etc.)
ARV, antituberculeux, antipaludiques
Comité d’expert d’evaluation: ERP
• Comité d’experts (sous l’égide de l’OMS)
• Évalue les risques/avantages potentiels associés à l’utilisation
de PPF non encore présélectionnés par l’OMS ou autorisés par
une autorité de réglementation rigoureuse
• Évalue les dossiers de produits soumis par les fabricants
(questionnaire + annexes)
• Formule des recommandations limitées dans le temps : validité
de 12 mois maximum
Sélection des produits
Aucun ou un seul produit
A ou B disponible
Au moins deux
produits A ou B
disponibles
Produit examiné par
comité expert disponible ?
et/ou
Un produit A ou B
disponible ?
oui
oui
non
• Le RP envoie un formulaire de
notification au Fonds mondial
• Le RP reçoit « Aucune
objection » du Fonds mondial
• Test de contrôle de la qualité par le
Fonds mondial
• Lettre finale avec résultat du contrôle
Le RP doit acheter un
produit A ou B
Le RP peut acheter un
produit revu par l’ERP
Si éligible, le
Fonds mondial
peut demander
un examen ad
hoc du Comité
Le RP peut acheter
le produit A ou B
Les produits dont l’utilisation est autorisée conformément aux recommandations du Comité expert
répondent aux critères d’achat pour une période de 12 mois maximum.
page 87/310
Achat de tout PPF (y compris autres qu’ARV,
antituberculeux et antipaludiques [« non STP »])
Les RP doivent s’assurer que tous les PPF sont achetés
conformément aux principes énoncés dans les directives inter
institutions :
« Un modèle de système d’assurance qualité pour les centrales
d’achat » (OMS, 2006)
•
• Tous les PPF doivent être autorisés par l’autorité de
réglementation des médicaments du pays récipiendaire
Cette politique va etre amendée pour inclure des criteres de
sélection plus rigoureux pour les non ATM
Suivi de la qualité des produits
Politique d’assurance qualité :
« La qualité des PPF achetés grâce aux
subventions du Fonds mondial doit être évaluées
.»
• Evaluation de la qualité des produits tout le long de la chaîne
d'approvisionnement
• Tests de contrôle de la qualité aléatoires systématiques
• Rapport des récipiendaires au Fonds mondial sur les résultats
des tests via le Système d’information sur les prix et la
qualité du Fonds mondial
Programme de Préqualification de l’OMS :
Influence du marché des molécule stratégiques
(impact au niveau du FM)
page 88/310
Diapo 16 :
WHO Prequalified products purchases
WHO Prequalified products:
• priority 1, with SRA approved products, unless no availability of enough
number of FPPs in the WHO PQ list (eg. Certain ACTs or TB medicines)
• currently, more than 95% (in unit) of ARVs purchased by PRs are WHO
PQ/SRA authorized
Attention, ce n’est pas le même
schéma pour les anti-TB et les
antimalariques.
Conclusion
• La definition de criteres de qualite rigoureux par le
Fonds Mondial a permis la distribution d’ARVs, Anti
Malarial and Anti Tuberculeux de Qualite dans les Pays
• L’etude en cours sur la definition de criteres de qualite
pour les non ATM fait ressortir:
– La necessite que les donneurs tel que le Fonds Mondial
definissent aussi des criteres de selection pour les non ATM
– Un niveau plus eleve de la qualite des medicaments n’est pas
forcement synonyme de prix plus eleve pour les medicaments
distribues dans les pays.
Diapo 18 :
D’après une étude faite dans 5
pays, les prix des produits
qualifiés
ne
sont
pas
nécessairement plus élevés que
les autres (parfois c’est même
clairement l’inverse).
Les résultats de cette étude
seront présentés en interne (FM)
dans 15 jours.
page 89/310
A1/T3/P2 – MECANISMES POUVANT ETRE MIS EN PLACE POUR AMELIORER L’ACCESSIBILITE A DES ACT DE
QUALITE : L’AMFM
ORATEUR
Jan VAN ERPS, médecin de santé publique, Secrétariat Roll Back Malaria (Genève),
responsable du Projet AMFm.
•
Présentation du projet AMFm, ses perspectives et dernières avancées.
•
« The Affordable Medicines Facility - malaria (AMFm) » est un mécanisme de
financement innovant destiné à améliorer l’accès aux traitements les plus efficaces
contre la malaria, les combinaisons thérapeutiques à base d’artémisinine (ACT).
Le projet est géré par le Fonds Mondial avec un support financier d’UNITAID, de DFID
et d’autres donateurs. Roll Back Malaria (RBM) est un partenaire important de
l’initiative.
Le principe est de réduire le prix de vente des ACT dans les secteurs public, privé et
pour les acheteurs d’organismes sans but lucratif. Le Fonds Mondial négocie un
meilleur prix d’achat des ACT et finance une proportion du prix directement avec le
fabricant au nom du bailleur (système de co-paiement).
Ceci ce traduit, en finale, par le fait que l’acheteur ne paie plus que 0,05 USD par
traitement ACT. Le patient pourra donc se procurer un traitement ACT dans une
fourchette de prix de 0,2 à 0,5 USD au lieu de 6 à 7 USD auparavant (moyenne du prix
coûtant actuel).
•
Résultats du projet ?
•
Pourrait-on appliquer ce type de mécanisme à d’autres molécules ?
page 90/310
DIAPORAMA COMMENTE
Dispositif pour des Médicaments Accessibles –
paludisme
(DMAp)
Affordable Medicines Facility - malaria
(AMFm)
Présentation à l'Académie des Sciences
Paris 11 septembre 2008
Dr Jan Van Erps
Senior Adviser
Partenariat Roll Back Malaria
Prix à la vente dans le privé = reflets des prix CAF (en USD):
CTA 4 --> 8
m-ART 3 --> 6,50
SP 0.15 --> 0,50
CQ 0.08 --> 0,30
Note: "Range" indique la variation à travers pays et produits sans les extrêmes; N (observations): (ACT, 222); (AMT, 227) ; (CQ, 37) ; (SP, 118).
Source: Dalbergrecherche terrain (Kenya, Uganda, BF, Cameroon), Observations Bansue Mondiale et Research International (Nigeria). Observations de prix
plus limitées en provenance du Ghana, Rwanda, Burundi, Niger et Zambie,non inclues ici. Sulfadoxine-Pyrimethamine et Chloroquine: données
complémentées par HAI et observations OIM
1
Parts de marché des divers antipaludiques dans les canaux de distribution:
Secteur privé (commercial licencié/non-licencié + ONG) vs Secteur public
Note: la catégorie "Other" inclue la Mefloquine, Amodiaquine et autres. Données ACTbasées sur estimations OMS et des entretiens avec des producteurs.
Source: Biosynthetic Artemisinin Roll-Out Strategy, BCG/Institute for OneWorld Health, WHO, Dalberg.
2
page 91/310
Dispositif pour des médicaments accessibles – paludisme (DMAp)
Diapo 4 :
Co-payement
Producteurs CTA
DMAp
Grossistes:
privés
Public
CAM
ONG
Distribution
secteur public
Distributeurs
Q : Quelle est l’acceptabilité de
ce système au niveau du secteur
privé et du personnel de santé
dans les formations sanitaires ?
Pharmacies,
Drug shops
Hopitaux
Centres de santé
Patients
3
…
Evolution du prix des CTA le long de la distribution
Avec le DMAp (a venir)
Actuellement
Producteurs
(prix d'usine 1 $ ou
moins)
Producteurs
4$
1$
Grossistes privés
Grossistes du public
Gratuit/
prime
5-6 $
Détail / pharmacies
Pharmacies du public
Gratuit/
prime
6-10 $
Patients
Patients
USD 0.95
DMAp
0/05$
Grossistes privés
0.2-0.4$
Détail / pharmacies
0.2 – 0.5 $
Patients
0.05$
Grossistes
public/ONG
gratuit /
prime
Pharmacies du public
gratuit /
prime
Patients
4
Diapo 6 :
développements
Déc 2007 Design approuvé par le Board RBM
Nov 2008 Phase 1 approuvée par le Fonds mondial
Fev/Jun 2009 Ateliers RBM soutien aux pays pour
développement propositions AMFm
Sep 2009 Independant Evaluator et 3 data collectors
contractés
Nov 2009 Phase 1 approuvée dans 9 pays
Début 2010 Rwanda décline l'opportunité
Q : Pourquoi le Rwanda a-t-il
refusé ?
 Il s’agissait d’un refus final du
Ministère de la Santé après
discussions. Il y a eu trop de
questions en suspens, qui ont fait
que les autorités ont préféré
refuser le projet. Aujourd’hui,
plusieurs
acheteurs
le
regrettent…
7th AMFm Ad Hoc Committee Meeting,
Geneva, 18 – 20 October 2010
page 92/310
Prix de vente et co-payement
MSP = manufacturer sales price
= set freely between Manufacturer and First Line Buyer
Maximum Price = max acceptable MSP under AMFm
= agreed between Mfrs and Global Fund = FCA (free carrier)
Co-payment = part of MSP paid by Global Fund/AMFm
Max MSP and copayment = specific per formulation pack size
Insurance + transportation until first entry point
= separately paid by Global Fund
Updates at least 1x/yr possible 1x/6m – 30 days notice
If MSP = or > Copayment => adjust of CoP = MSP-0.01$ eg.
Key Events and Major Facts
Grant Signature
• TABLE OF STATUS (as of today)
Country
Signed
Disbursed
Cambodia


Ghana



Kenya



Madagascar


Niger


Nigeria


Tanzania


Uganda


Zanzibar


Co-paid drugs
available
Key Events and Major Facts
Manufacturers agreements, First-line Buyers and Orders
• MSA signed with all 6 eligible manufacturers
• Max prices and co-payment amounts unchanged since
March 2010
• Consortium AEDES/OTECI selected as negotiating agent
• Logo and tracking mark implemented in all packaging
• 90 buyers have signed undertakings to date
• 23 eligible orders have been received for 7,662,620 treatments
totaling US$ 7,609,652 in co-payment
• ACTs arrived in Ghana and Kenya
page 93/310
Manufacturer Negotiations and Co-payments
First-line Buyers
• The First-line Buyer Undertaking commits buyers from
private for-profit, private not-for-profit and public sectors to
pass on savings possible with co-payments
• 90 buyers have signed undertakings to date
Buyer Country
Private Private notfor-profit for-profit Public Total
Ghana
22
1
23
Kenya
7
1
8
Madagascar
11
11
Niger
2
Nigeria
28
1
1
28
Tanzania
7
7
Uganda
5
Zanzibar (Tanzania)
International
2
Total
85
1
Nigeria
Niger
4
Tanzania
Madagascar
Uganda
6
2
1
1LBs, by Country
Zanzibar
(Tanzania)
Kenya
1
1
4
90
Ghana
Manufacturer Negotiations and Co-payments
Orders Placed for Co-paid ACTs
• 23 eligible orders have been received for 7,662,620 treatments
totaling US$ 7,609,652 in co-payment
• In terms of manufacturers, the biggest orders are being placed
with Ajanta (33% of treatments and 34% of committed copayment).
• 14 the orders are for Ghana for 3,715,600 treatments (48%)
totaling US$ 3,814,476 (50%).
• A majority of orders have been for FDCs (78% in terms of
treatments, 94% in terms of committed co-payment).
Diapo 11 :
En 2009, 160 millions de
traitements ont été achetés dans
les pays.
La mortalité reste aujourd’hui
assez élevée car la part de
marché des anciens traitements
(SP et chloroquine) est encore
importante.
page 94/310
A1/T3/P3 – LA QUALITE SOUS UNE PERSPECTIVE REGLEMENTAIRE ET INSTITUTIONNELLE : LE ROLE DE LA
BELGIQUE POUR L’EXPORT (RESEAU « BECAUSE HEALTH »)
ORATEUR
Raffaella RAVINETTO, pharmacien, Directeur de l’Unité des Essais Cliniques à l’Institut de
Médecine Tropicale d’Anvers (Belgique), membre du groupe de travail sur les
médicaments au sein du réseau Because Health.
•
Présentation des objectifs et résultats du groupe de travail sur le médicament (BHWGM) 1.
•
Présentation de la « charte qualité »2 lancée en 2007, information sur les
organisations signataires et estimation de l’impact de cette initiative sur
l’amélioration de la régulation du marché pharmaceutique international.
•
Le groupe de travail sur les médicaments de Because Health regroupe différentes
organisations et des individus concernés par les problèmes d’accessibilité à des
médicaments de qualité pour les pays à faibles et moyens revenus. Les principaux
membres du groupe sont : la Coopération Technique Belge (CTB), Memisa, Africa
Europe Faith and Justice Network (AEFJN), MSF Belgique, la Fondation Damien
l’Institut de Médecine Tropicale d’Anvers et AEDES.
L’objectif de ce groupe de travail est d’influencer les politiques en Belgique tant au
niveau du gouvernement qu’au niveau des organisations.
Les récentes discussions ont porté sur la qualité du médicament selon deux
perspectives : (i) une perspective réglementaire avec un accent sur les
réglementations en termes d’exportation depuis les pays européens et leur
conséquence en terme d’accès à des médicaments de qualité dans les PED ; (ii) une
perspective institutionnelle avec l’accent sur l’amélioration du cadre d’assurance
qualité (politique et système) des organisations et institutions impliquées dans
l’acquisition et la distribution des médicaments et autres produits médicaux à
destination des pays à faibles et moyens revenus.
1
2
•
Quelles actions à entreprendre par les pays du nord en terme d’exportation des MEG
dans les pays à faible et moyen revenus ?
•
Quelles leçons à tirer de l’expérience du réseau Because Health ?
Voir Documents complémentaires : BH-WGM information
Voir Documents complémentaires : Texte de la charte Because Health
page 95/310
DIAPORAMA COMMENTE
Globalization of the pharmaceutical
market versus pharmaceutical national
regulation: are we interdependent?
Raffaella Ravinetto, Tinne Gils, Javier Utande
Institute of Tropical Medicines, Antwerp
1
Interdependency:
North  South
• Leading Republicans on the House Energy and Commerce
Committee are asking the FDA what it is doing to pursue
credible leads in investigating Chinese firms implicated in
supplying imported contaminated heparin that killed scores
of people and sickened hundreds starting in 2008…..
• … they were concerned that the FDA has not adequately
followed up on “specific and credible information” linking
Chinese firms to counterfeit or contaminated heparin in
several different supply chains…
©2010 American Medical Association. All rights reserved.
(Reprinted) JAMA, June 9, 2010—Vol 303, No. 22 2241
2
Interdependency:
South  North
• “Drugs manufactured for export are not
regulated to the same standard as those
for domestic use, while regulatory
agencies in the less-developed world are
poorly equipped to assess and address
the problem […]. Governments in rich
countries should not tolerate the export
of substandard pharmaceutical products
to poor countries”
Caudron JM et al., Substandard medicines in
resource-poor settings: a problem that can no longer
be ignored. TMIH 2008. Vol.13 no 8 pp 1062–1072
3
page 96/310
Interdependency
• The implementation of universal pharmaceutical
quality standards is urgent
• Is there a role:
– For stringent regulatory authorities?
– For Northern NGOs/Donors/academics?
• Let’s look at the Belgian experience…
4
The Be-Cause Health platform
•
A Belgian informal, pluralistic platform connecting institution members:
– Academic institutes, services, schools for public health;
– Medical (and related) development organisations, NGOs, study bureaus;
– Government services involved in medical development cooperation and
international healthcare;
– Organisations whose mandates overlap with international healthcare;
– Individuals involved in international healthcare and active in Belgian context
•
Its activities include:
– Health information for Northern and Southern professionals and students
– Working groups (HR for health, sexual-reproductive health, people-centred
care and community orientations, access to quality medicines)
– A yearly seminar
– The development of policy papers
5
The working group on
Access to Quality Medicines
•
It “aims at influencing policy in Belgium, at government and organisation level”
•
It addresses quality of medicines from three perspectives:
•
•
Regulatory: Belgian and European regulations on pharmaceutical export;
•
Institutional (technical): improvement of quality assurance framework and
tools of organisations and institutions procuring or distributing medicines
and other medical products in/for developing countries.
•
Public: sensitization within pharmaceutical sector and for general public
Major recent activities:
•
2006: advocacy for the new Belgian law, concerning medicines for export
•
2007: Seminar Drugs, Cure or Curse? Access to Quality Medicines for DCs
•
2008: the Charter
6
page 97/310
1. The example of the Belgian
legislation on export
• The legal basis: the EU Directive 2001/83/EU
– Export: products that leave the European Economic
Area (EEA)
– Import: products procured from outside the EEA
• The new (current) law: Royal Decree 14Dec06
– Substantial changes are introduced for export of
drugs to third countries
7
Diapo 8 :
Attention au sens de la législation ! …
Article 120 of RD 14 December 2006
• An Export declaration can only be granted if the medicinal
product “contains an active substance or a combination of
active substances” that are equal to those of a medicinal
product with
- a marketing authorization in a EU Member State,
- a MRA or ICH state
- a prequalification status by the WHO
- a positive scientific advice from EMA.
La loi s’applique uniquement aux
« substances or combinaisons de
substances », et non au produit
pharmaceutique final (produit fini).
Dans ce contexte, pour obtenir une
Déclaration d’Exportation (document
délivré par les autorités belges), il
suffit qu’un autre produit existe,
contenant la ou les mêmes
substances, avec :
- une AMM dans l’un des étais
membre de l’EEA, MRA ou ICH,
• If none of the requirements mentioned above is fulfilled,
export of the medicinal product is forbidden.
- une préqualification OMS, ou
8
- un avis positif ayant été émis par
l’EMA (Agence Européenne du
Médicament).
RD 14 December 2006
•
A few thoughts:
– The new law was warmly welcomed, as a crucial step toward
protecting the health of Southern population
– Medicinal products that contain an “active substance” with no
equivalent on the EEA market, ICH market, PQ list or art.58
positive advice, can only be exported if they obtain a marketing
authorization in a EU, MRA or ICH state, a WHO prequalification or
a positive scientific advice from EMA.
- Medicines with an “equivalent” on the EEA market, ICH market, PQ
list or art.58 positive advice, can still be approved for export without
obtaining a marketing authorization in a EU, MRA or ICH state, a
WHO prequalification or a positive scientific advice from EMA.
- Medicines can still transit in Belgium without being submitted to
pharmaceutical control
9
page 98/310
2. The example of BeCause Health:
toward a quality-assured procurement?
• 8/12/2008: launch of Charter for the quality of Medicines, Vaccines,
Diagnostic Products and Small Medical Material
– It defines essential quality criteria for the purchase of medicines,
vaccines, small medical materials and diagnostic equipments
– Signatories commit to adopt its principles by establishing or
strengthening their QA systems
• Signatories organizations:
– 13 NGOs (3-4 active in pharmaceutical procurement DCs)
– 1 Agency for direct bilateral cooperation
– 2 Consultancy bureaux
– 5 Academic Institutions
10
The results
•
•
4/21 signatories participated in a survey to see if/how the Charter
was translated in procurement policies and practices?
– MSF has a quality system fully in line with the Charter, despite the
challenges of local purchase
– Other organizations have difficulties to adapt procurement policies
Some problems encountered for implementing the Charter
– Local purchases (if not stringent DRAs)
– Diagnostic tests (smaller purchase volumes and higher complexity)
– Most essential medicines not covered by WHO PQ (information gap)
– Insufficient in-house pharmaceutical expertise and resources
– Small purchase volumes, insufficient to “push” standards
– Increase of structural costs (for setting up a quality system etc.)
– Academics institutions (no specific actions)
– Political will to prioritize quality
11
Some food for thoughts
• Advocacy for improved “quality policies” is only effective
with long-term follow-up on practices
• Enforcing stringent quality assurance policies requires an
initial substantial investment
• Such investment at organizational level is only possible
with the full commitment of the management and the full
support of donors
• Quality assurance of medical devices and diagnostic tests
remains severely neglected
12
page 99/310
A1/T3/P4 – « ACCESS TO MEDICINES INDEX » : UN MECANISME DE CLASSEMENT DES SOCIETES
PHARMACEUTIQUES EN FONCTION DE L’ACCES AUX MEDICAMENTS DANS LES PAYS A FAIBLES ET
MOYENS REVENUS
ORATEUR
Wim LEEREVELD, Directeur de “Access to Medicine Index”.
•
Présentation du système et des mécanismes de classification des groupes industriels
pharmaceutiques en fonction de critères d’accessibilité aux médicaments essentiels,
qui est à la base de l’action de « ATM-Index ».
•
Quels sont les principes de classement comparatif et de communication à la base du
système ATM-Index ?
•
Quelle est la méthodologie appliquée dans le classement actuel ?
•
Quelle est la couverture actuelle du système, notamment en ce qui concerne les
producteurs de médicaments génériques, et plus particulièrement ceux dont les
produits sont plutôt destinés aux pays à faibles et moyens revenus ?
•
Quelle est la place actuelle des aspects qualité dans le classement et comment
pourrait-on l’y intégrer/développer ?
page 100/310
DIAPORAMA COMMENTE
21 September 2010
Bruxelles, Wim Leereveld
2
Diapo 3 :
What we measure: A complete range of stakeholders
defines the methodology of the Index
Q : Comment a-t-on sélectionné
les 7 critères du ranking ?
Investors
Pharmaceutical
Industry
Patients /
Healthcare
practitioners
Academia
 Il y a eu un processus de
NGOs
préparation en amont avec
consensus au niveau des parties
prenantes. La méthodologie de
ranking évolue constamment (i.e.
les critères ont fortement évolué
entre la première évaluation et
les suivantes)
Government
Experts
Intergovernmental
Organization
3
page 101/310
Diapo 4 :
Index 2010 Originator Ranking
Q : Comment a-t-on sélectionné
les compagnies pour le ranking ?
 D’abord ont été sélectionnés
les plus gros laboratoires
pharmaceutiques en termes de
chiffre d’affaires (une vingtaine).
Puis une seconde liste a été
établie avec les principales
compagnies productrices de
génériques (actuellement 7 mais
en évolution).
4
World Health Organisation
endorses Index
“What gets measured gets
done”
5
Diapo 6 :
Q : Comment est organisé le plan
de communication ?
 En termes de communication
nous voulons montrer aux big
pharma que nous sommes là. La
communication se fait via les
groupes d’investisseurs (les gens
qui fiancent les compagnies
pharmaceutiques).
6
page 102/310
The Access to Medicine Foundation is a not for
profit organization and grateful to receive
funding from the following organizations
7
21 Septembre 2010
Bruxelles, Wim Leereveld
Access to Medicine Index is endorsed by 20+
leading financial institutions – with combined AUM
over US$3 trillion
9
page 103/310
...in many Index Countries, over
40% of pharmaceutical products
available to patients face significant
quality issues such as contamination
or low levels of active ingredients.
Enhanced Methodology & Scope
Index 2008
Index 2010
Number of Companies (generics)
20 (2)
27 (7)
Company engagement
9 / 17
19 / 20
26
33
Mortality-based
Morbidity-based
8 x Technical
Areas
7 x Technical Areas
+ 4 Strategic Pillars
Number of KPIs
28
117
Expert Review Committee
No
Yes
Investor Signatories to Statement
12
23
Diseases Scope
*Includes Communicable & Non-Communicable Diseases
Methodology Structure
Diapo 12 :
Q : Quels sont les critères de
compétition utilisés ? Comment sont
pris en compte la protection
intellectuelle sur certains médicaments
innovants par exemple ?
Methodology Evolution
Index 2008
Index 2010
ATM Management
Strategic
Pillars
Public Policy & Advocacy
30%
30%
30%
10%
Commitments
Transparency
Performance
Innovation
General Access to Medicine Management
R&D
Public Policy and Market Influence
Patents &Licensing
Equitable Pricing
Research & Development
Technical
Areas
Equitable Pricing, Manufacturing & Distribution
Capacity
Patents & Licensing
Donations
Capability Advancement in Product Development and
Distribution
Philanthropy
Product Donations & Philanthropic Activities
Index 2010 has a matrix structured methodology, that
over time will allow for an increased weighting of on the
ground performance of companies
12
 Comme dit précédemment, la
méthodologie est en constante
évolution, du fait de notre propre
réflexion et expérience, et aussi du fait
de la dynamique que cela crée au sein
même des compagnies évaluées et qui
se retrouvent ainsi comparées entre
elles. Certains critères peuvent ne pas
avoir été pris en compte au début, mais
ils peuvent toujours être inclus comme
critère complémentaire dans les index
ultérieurs s’ils s’avèrent importants ou
intéressants.
page 104/310
Diapo 13 :
‘Quality’ Captured Twice
Scope / Coverage
Originator
Companies
Generic
Manufacturers
D: Equitable Pricing,
Manufacturing &
Distribution.
Captures in-house manufacturing
and distribution efforts.
20%
30%
F: Capability
Advancement in
Product Development
& Distribution.
Captures quality management
issues of third parties such as
licensees, ‘out-sourced’ etc i.e.
capability advancement efforts
10%
15%
30%
45%
Technical Area
Example datapoints:
1. Products sold in Index Countries should meet
the same quality standards as those of the
developed world.
2. Product packaging, including product labeling,
should be adapted to Index Country needs and
languages.
La qualité des médicaments, en
particulier dans le cas des
producteurs de génériques, ne
fait aujourd’hui pas partie des
critères de ranking.
Example datapoint:
1. Assisting licensees in obtaining quality
management systems that conform to
international quality standards; such
standards include FDA, EMA and WHO
Good Manufacturing Practices.
page 105/310
ORATEUR
Sandrine CLOËZ, pharmacien, consultante, travaille en équipe au sein d’AEDES avec
Daniel VANDENBERGH (responsable du secteur médicament au sein de AEDES) ;
expérience dans le domaine de la gestion des circuits d’approvisionnement en
médicaments, et plus particulièrement dans le domaine de la qualité du médicament ;
également membre de l’équipe d’animation du réseau QUAMED.
SYNTHESE
Il y a une évolution globale du cadre de l’approvisionnement pharmaceutique dans les
pays africains en général : évolution statutaire des structures nationales
d’approvisionnement, autonomisation de la gestion au plan financier et technique dans
le secteur public, etc.
On note également une évolution du marché pharmaceutique en Afrique marqué à la
fois par une marginalisation du secteur public (par rapport aux autres secteurs) et un
recul général de la régulation du secteur pharmaceutique.
Dans le secteur public, on note une évolution récente du secteur caractérisée par une
multiplication anarchique des circuits d’approvisionnement, avec donc une
complexification du marché et une perte d’efficacité des circuits publics
d’approvisionnement.
On note aussi une séparation très marquée des secteurs public et privé, or le secteur
privé est de plus en plus tourné vers le MEG.
On note enfin une évolution importante des mécanismes de financement du
médicament, qui impliquent une évolution des mécanismes d’approvisionnement en
MEG à destination des structures de santé publiques.
page 106/310
DIAPORAMA COMMENTE
Introduction
Axe « Chaîne
d’approvisionnement »
(Achat et distribution)
21, 22 et 23 septembre 2010
Évolution des Structures Nationales
d’Approvisionnement en Afrique

Depuis 15 à 20 ans autonomisation et appui
technique et financier aux structures nationales

Évolution statutaire des CAME



Structure liée à l’État
Structure semi-publique
Évolution vers une autonomisation, tout en
restant dans un cadre « public » (même si le
statut peut être celui d’une structure de « droit
privé »)
2
Évolution du marché





Urbanisation de plus en plus importante
Complexité +++ du marché pharmaceutique
Complexité des mécanismes financiers
Part de marché du secteur public marginale
face à une croissance du secteur privé et
surtout informel
Recul de la régulation du marché avec pour
conséquence :



Développement anarchique du marché (illicite surtout)
Multiplication des acteurs privés dans un
environnement insuffisamment contrôlé
Manque essentiel de maîtrise de la qualité
3
page 107/310
Caractéristiques du marché
public

Multiplication anarchique des circuits
publics d’approvisionnement, due en
grande partie à des interventions de plus
en plus verticales et non coordonnées
des bailleurs de fonds et partenaires
techniques
 Complexification du marché
 Perte d’efficacité des circuits publics
4
Public/Privé
Séparation forte des deux secteurs
 Or le privé est de plus en plus tourné
vers les MEG
 Quelques initiatives de partenariats
public/privé mais peu nombreuses à
ce jour et peu explorées
 Les politiques d’approvisionnement
restent très axées sur les circuits
publics

5
Thème 1 : Mécanismes financiers
permettant d’améliorer l’accessibilité aux
MEG

Présentation du Projet A2S2
(financement UNITAID) – Mécanismes
de sécurisation de la production
d’artémisinine (matière première
végétale)

Évolution des mécanismes de
financement du médicament (PBF,
assurance maladie, …)
6
page 108/310
Thème 2 : Organisation des réseaux
d’approvisionnement des MEG

Secteur public : Tentative de
cartographie

Secteur privé : Rôle du secteur privé
dans l’approvisionnement en MEG
7
Thème 3 : Approches opérationnelles
secteurs public/privé

Expériences d'amélioration du secteur public
(Togo, Tchad, Bénin)

Amélioration d’un système AQ au sein d’un
bureau d’achat (RDC)

Contraintes dépouillement AOI (Burundi)

Contraintes des centrales "publiques" dans le
contexte RDC, concurrence avec le privé

Expérience d’ouverture d’une structure publique
au secteur privé (exemple de la CAMEG,
Burkina Faso)
8
page 109/310
6.3.2 THEME 1 – MECANISMES FINANCIERS PERMETTANT D’AMELIORER L’ACCESSIBILITE AUX MEG
A2/T1/P1 – MECANISMES FINANCIERS PERMETTANT D’AMELIORER L’ACCESSIBILITE AUX MEG
ORATEUR
Jacques PILLOY, ancien acheteur de matières premières dans un grand groupe
pharmaceutique ; participe aujourd’hui au réseau OTECI.
•
Illustration de l’impact d’une approche industrielle sur l’amélioration de l’accès aux
ACT.
•
Le projet ARTEPAL, financé par l’Union Européenne, a été développé en partenariat
entre la Fondation AEDES et OTECI avec pour objectif général d’aider à
l’accroissement de la production globale des ACT en intervenant sur l’ensemble de la
chaîne d’approvisionnement pour adapter l’offre à la demande en quantité, qualité et
prix. L’un des objectifs spécifiques a également été de favoriser la production locale
en Afrique dans la mesure où cela se justifiait techniquement et économiquement.
Les différents domaines qui ont été couverts par le projet sont : (i) l’analyse
permanente du marché ; (ii) l’assistance technique aux planteurs, extracteurs et
transfert de technologie ; (iii) l’assistance technique aux producteurs d’ACT ; (iv)
l’information.
Ce projet a pris fin en décembre 2009 après 5 ans d’existence et a été le point de
départ d’une réflexion globale sur un nouveau mécanisme financier (A2S2 – Assure
Artemisinin Supply System) apportant un soutien, par le biais de prêts, aux
extracteurs (projet financé par UNITAID), aujourd’hui en phase opérationnelle
(partenariat entre la Fondation AEDES, OTECI et I-Plus Solutions).
•
Quelles sont les leçons à tirer d’un mécanisme de ce type ?
•
Est-ce applicable à d’autres situations ? Lesquelles par exemple ?
page 110/310
DIAPORAMA COMMENTE
A2S2
ASSURE ARTEMISININ SUPPLY SYSTEM
JOURNEES TECHNIQUES DU MEDICAMENT
AEDES: BRUXELLES 22/09/2010
JACQUES PILLOY / OTECI
1
Diapo 2 :
Tout le risque financier lié à la
production d’artémisinine se
retrouve
au
niveau
de
l’extracteur.
A2S2: INTRODUCTION/ HISTORIQUE




Conférence OMS/MMV à Bangkok fin
2007: Artépal met en évidence le risque
de pénurie d’artémisinine.
Septembre 2008: document de RBM/PSM
WG confirmant le risque
Nov 2008: Conférence OMS/MMV à Guilin
: confirmation des risques par Artépal et
FSC.
12/2008: Réunion à OMS Genève avec
extracteurs et producteurs ACT.
Propositions.
2
Diapo 3 :
Prêt de 8 millions de USD (ce
n’est pas un don…) pour financer
le risque au niveau des
extracteurs.
A2S2: INTRODUCTION/ HISTORIQUE (2)






01/2009: Demande à Unitaid de
financement pour traiter la pénurie.
Création d’un consortium: I+Solutions,
Artépal, FSC et Triodos.
Avril 2009: Accord obtenu par Artépal
auprès d’Unitaid.
Elaboration d’un projet complet.
Juin 2009: Contrat obtenu d’Unitaid
Juillet 2009: Fonds versés par Unitaid.
3
page 111/310
A2S2/ STRUCTURE
Unitaid
Secrétariat
I+Solutions
Triodos
bank
Artépal
Groupe
management
OMS
Groupe
Conseil du
Projet
FSC
RBM
MSF
4
Diapo 5 :
Les
besoins
totaux
en
artémisinine sont d’environ 120
à 130 tonnes par an.
A2S2: CONCEPTS GENERAUX





Durée: 2 ans (Juillet 2009 – Juin 2011)
Financer jusqu’à 60% les quantités
additionnelles d’artémisinine contractées
entre les producteurs d’ACT homologués
par OMS/UNICEF et GFTAM avec leurs
fournisseurs d’artémisinine choisis.
Possibilité de financer jusqu’à 40 T
artémisinine au total
Rôle d’Artépal et FSC dans la connaissance
des partenaires et propositions
Contrats gérés par Triodos
5
Diapo 6 :
Principes du circuit financier :
- L’extracteur livre avec facture au
producteur et copie à la banque
(Triodos).
A2S2: fonctionnement théorique
Schéma:
- Le producteur paie la facture à la
banque (Triodos).
Triodos
- La banque (Triodos) reverse le
paiement à l’extracteur avec
retenue des 60% + intérêt sur le
montant.
Retenue 60% + intérêts sur X
1/Prêt
Extracteur
D’artémisinine
4/Paiement
X-Y
3/Paiement montant X
Donc la garantie de remboursement
du prêt à l’extracteur repose sur le
règlement des factures par le
producteur.
Producteur d’ACT
2/Livraison
6
page 112/310
Diapo 7 :
Une des contraintes imposées
dans le cadre du système est
l’interdiction d’utiliser la matière
première produite pour la
fabrication de produits de
monothérapie.
A2S2: résultats



Apport important dans la relation entre
extracteurs et producteurs d’ACT:
contrats à plus long terme entre eux.
Arrêt de fourniture d’artémisinine aux
producteurs marginaux par certains
extracteurs.
Contrats établis par A2S2:
Ceci est surveillé et la pénalité en
cas d’infraction à cette condition
essentielle est l’exclusion du
système.
7
Diapo 8 :
Processus très difficile à mettre
en œuvre : les termes du contrat
sont très rigide avec UNITAID (et
les bailleurs de fonds en
général…) et on aurait besoin de
beaucoup de flexibilité dans ce
type d’intervention.
A2S2: les difficultés




Convaincre les producteurs d’ACT et les
extracteurs de l’intérêt du projet
Justifier que les quantités sont
additionnelles.
Changement de politique crédit en
Chine.
Adaptabilité du projet aux situations.
8
Q : Pourquoi on ne parle que de
la Chine ? D’autres pays peuvent
être plus ouverts au crédit.
On travaille aussi avec
Madagascar mais la Chine est et
reste aujourd’hui le plus gros
producteur d’artémisinine au
monde, chez qui tous les
producteurs
viennent
s’approvisionner. Le Vietnam a
aussi des productions de matière
première végétale et des
extracteurs mais ils ne sont pas
reconnus par les producteurs de
produits finis et leur production
est donc aujourd’hui dédiée à
leur propre production de dérivés
de l’artémisinine.

page 113/310
A2/T1/P2 – ÉVOLUTION DES MECANISMES DE FINANCEMENT DU MEDICAMENT : EXPERIENCE DES MUTUELLES
COMMUNAUTAIRES AUX COMORES
ORATEUR
Jean-Louis MACHURON, pharmacien, Fondation Mérieux ; fondateur de l’association
« Pharmacie et Aide Humanitaire (PAH) ».
•
Présentation de l’expérience des mutuelles communautaires aux Comores (mis en
place avec l’appui du CIDR).
•
Principes à la base de la mutuelle.
•
Réflexions sur les axes d’évolution des mécanismes de financement du médicament.
•
Comment appuyer ce type de mécanisme de financement (mutuelles) et en
augmenter la couverture ?
•
Comment adapter les filières d’approvisionnement en MEG à l’évolution de ce type
de financement ?
page 114/310
DIAPORAMA COMMENTE
Mécanismes de financement
des médicaments
Assurance / Mutuelle de Santé
- Jean-Louis Machuron JTM AEDES – 21-22-23 Sept 2010
Pourquoi rechercher de nouveaux mécanismes
de financement ?
• Le budget de la santé est insuffisant
dans les PED
• Les bailleurs de fonds sont fixés sur leur
objectif
• L’IB a ses limites
• Absence de couverture sociale
Budget de la santé des PED
• Le budget de la santé est insuffisant
dans les PED
• Dépenses de santé au Nord : 2500 €,
au Sud : 2,5 €
• Aide Publique : financement frais de Fct
des structures de santé + une partie
des salaires
page 115/310
Diapo 4 :
BAILLEURS DE FONDS
• Trop de programme
• Chaque bailleur a ses critères et un
fonctionnement propre
• Pas de véritable souci d’harmonisation et de
santé globale
• Nécessité de démontrer l’efficacité de leur
projet : résultats immédiats au détriment de
stratégie à long terme (ex.)
• 50 à 100 USD / hab.
Les
bailleurs
de
fonds
demandent
des
résultats
immédiats. Il y a ainsi une
multiplication
des
missions
d’expertises avec des objectifs
très ciblés. Pourquoi ne pas
financer la santé et laisser le
pays gérer ?
LIMITE de l’INITIATIVE de BAMAKO
• Les malades (souvent les plus humbles)
doivent payer
• Dévoiement des recouvrements des couts
• Problème des indigents
• Structures sous pression (C.A., hôpitaux,
Centres de santé, etc.)
Absence de couverture sociale
• Afrique : 8 personnes sur 10 doivent
assumer seules
• Si système de protection sociale : peu
d’accès à la population (Informelle)
• Micro crédits ne permettent pas un
financement maladie
• Pas possible d’épargner
page 116/310
Exemple d’un financement
particulier
Mutuelles de santé
Aux Comores
Archipel des Comores
• Océan Indien
• 3 îles : Grande Comore
(N’Gazidja), Anjouan
(N’Dzu wani) , Mohéli
(Mwali)
• 500.000 habitants
• Diaspora en France :
environ 400.000
Mutuelles de santé à base
communautaire : CIDR
• CIDR (Centre
International de
Développement et de
recherche) depuis 1999
• Mécanismes de micro
assurances maladie
•
• 13.500 bénéficiaires
•
•
Mutuelles de santé dites
communautaire : concept de
Sécurité Sociale
communautaire (grands
mariages ou anda)
Mutuelles de santé
institutionnelles liées aux
IMF + mutuelles
d’entreprises
Mutuelles scolaires avec
volet prévention à l’hygiène
page 117/310
Prestations
•
Conventions du CIDR avec les
structures publiques et
quelques cliniques privées
•
Produit de base : 10 €/an :
hospitalisations, consultations
prénatales, accouchements,
accidents
• Produit gros risque : 30 €/an
Idem + consultations et
ordonnances
• Cartes avec photo
• Audit, supervision, rôle
de tiers payant
• 5% frais de réserve
• Besoin de fond de
garantie
Diapo 11 :
Analyses
Avantages
• Respect de la pyramide
sanitaire
• Politique pro
médicaments essentiels
• Régulation de l’offre de
soins
• Transparence des tarifs
• Volet prévention
• CPN
Inconvénients
La centrale d’achat (PNAC) est
très peu performante et a besoin
d’être épaulée.
• Formations sanitaires
inégales au niveau
qualité
• Mauvaise gouvernance
hospitalière
• Difficulté au niveau de
l’appro en médicaments
• Nombre insuffisant de
cotisants
Diapo 12 :
Pas de cotisation sans amélioration
des soins
Renforcer la mutuelle
Renforcer les soins de
base
• Augmentation du nombre
de cotisations
• Besoin de fond de
garantie
• Tentative de privatisation
• Besoin de transparence
• Besoin de trésorerie
• Evaluation des structures
et du personnel
• Formation, accueil
• Médicaments de qualité
indispensables
• Structuration de la PNAC
• Lobbying
Les mutuelles représentent une
solution qui permettrait de
financer la santé sans recours
aux bailleurs de fonds. Mais en
contrepartie, des soins de santé
de qualité doivent être offerts.
Ce qui n’est pas le cas
aujourd’hui.
page 118/310
Comment assurer la pérennité
•
•
•
•
•
Financement via la diaspora
Coopération régionale
Parrainage N/S des mutuelles scolaires
Convention Sécu et mutuelles
Autres produits : assurance décès
invalidité, évacuations sanitaires, etc.
Diapo 14 :
CONCLUSIONS
Travailler ensemble avec des
économistes, des financiers, les
bailleurs.
• Besoin de travailler ensemble : Santé et
Assurance
• Enjeu majeur des systèmes de santé
• Préserver systèmes transversaux mais
mutualiser le reste
• Système reproductible
page 119/310
A2/T1/P3 – ÉVOLUTION DES MECANISMES DE FINANCEMENT DU MEDICAMENT : LE FINANCEMENT BASE SUR
LA PERFORMANCE (« PBF »)
ORATEUR
Olivier BARTHÈS, médecin de santé publique, coopérateur AEDES ; expérience
particulière en RDC (coordinateur du Projet Santé 98e FED), où des Fonds d’Achat de
Services de Santé (FASS) ont été mis en place avec des mécanismes liés aux principes du
PBF.
•
Présentation du principe du financement basé sur la performance (PBF).
•
Implications du PBF sur l’évolution du marché du MEG.
•
Comment appliquer le mécanisme au médicament ?
•
Comment adapter les filières d’approvisionnement en MEG à l’évolution des
mécanismes de financement, et plus particulièrement à ce type de financement ?
page 120/310
DIAPORAMA COMMENTE
Diapo 1 :
Cette présentation repose sur
des éléments de l’expérience
développée dans le cadre du
Projet Santé 9ème FED en RDC.
Financement basé sur la
performance : principes et
implication en termes de
médicaments
Le mécanisme de financement
dans ce contexte est fondé sur
un système d’achat de services,
basé sur la performance.
Le budget mis à disposition pour
la mise en œuvre du système
était de 14 millions d’euros.
Olivier BARTHES
AEDES
Au terme du projet (mi 2010), les
résultats sont jugés satisfaisants.
Financements en inputs
Recouvrement des couts
Initiative de Bamako
Etat
Programmes
ONG
UN
Salaires, bonus
Formations
Fonctionnement
Equipement
Infrastructure

Soins
Cash
Formation sanitaire

Population
 Peu d’incitatifs à la performance de la part des prestataires
 liens insuffisants entre financements et résultats
 perte d’efficience (complaisance, corruption, allocations non rationnelles )
coordination des interventions difficile
2
Nouveaux financements



Diapo 3 :
Le financement en intrants doit
continuer pour certains aspects
du service mais l’idée générale
est de les diminuer.
Organisation de la communauté
Achat d’intrant
Autonomie renforcé,
qualité améliorée,
meilleur accessibilité financière

Financement en intrant
Formation sanitaire
Recouvrement des couts
Initiative de Bamako
Soins
Cash

Population
Etat
Programmes
ONG
Achat de
prestations
(RBF)
UN
Subvention
Voucher,
Fonds
d’Equités
Fin. via
mutuelles
Fonds, fiduciaire (privée)
OFFRE
DEMANDE
3
page 121/310
Les principes inhérents à l’approche
•
•
•
•
Séparation des fonctions
Contractualisation
Paiement du fournisseur de soins aux résultats
Indépendance du fournisseur de soins qui
maitrise le production et gère ses
approvisionnements en intrants (MEG)
4
FINANCEMENT
Central
relation contractuelle avec la
formation
sanitaire,
en
n’oubliant pas la population.
 Il faut aussi prévoir des
Contractualisation:
• Engagements réciproques
Agence
de
financ.
Régional
District

 Il est important de clarifier la
mécanismes de vérification et
appliquer des sanctions (ce qui
est un problème en RDC et dans
pas mal de pays en général…).
Contractualisation
REGULATION
Q : Comment éviter la fraude ?

•Règles claires. Sanction en cas
de non respect
•Indépendance du prestataire
pour atteindre l’objectif (Respect
de son autonomie)
PRESTATIONS

Population
5
Q : Est-ce que le système de PBF
est adaptable dans n’importe
quelle zone de RDC ?
Les
bailleurs de fonds sont-ils prêts à
financer le système, celui-ci
pouvant être très variable
suivant
les
besoins
des
formations sanitaires ?
Oui ; le PBF est une
subvention
qui
vient
en
complément d’autres sources
(par
exemple
le
ticket
modérateur).
L’idée est de
concentrer les flux financiers au
niveau des structures où sont
produits les soins.

Type classique de projet PBF
• des prestations réalisées dans un centre de santé
(personnes consultées = 1 $ , enfant vacciné= 3 $…)
sont achetés par l’Agence (« Fonds ») au prestataire
• Le tarif de remboursement ainsi que d’autres
conditions sont couchés sur un contrat signé entre les 2
parties
• Périodiquement une facturation est faite à l’agence
• La qualité est vérifiée soit grâce à la tutelle (District)
soit par rapport à la satisfaction des usagers.
• Le CS s’organise pour donner des soins de qualité à prix
acceptable tout en restant vigilant par rapport à sa
viabilité propre
6
page 122/310
Quels médicaments pour le PBF
• Médicaments régulés
• Le moins cher (nécessité de stimuler l’offre en
MEG)
• Disponible à proximité (« comptoirs »)
Discussion :
Dans l’expérience du PBF au
Burundi, le problème est la nondisponibilité des MEG au niveau
national.
7
Q/Discussion : Quel sera la
conséquence du PBF sur les
systèmes de santé nationaux ? Il
semble que le PBF va affaiblir ou
détruire le système de santé
national, qui est essentiel pour
pouvoir offrir des services de
santé à toute la population.
 On ne peut pas répondre à ce
type de question ! Elle inclut une
confusion quant à ce qu’est le
PBF et pointe son « impact »
supposé négatif sur l’existence
même du système de santé. Le
PBF ne met aucunement en
cause le système de santé, il ne
constitue qu’un mécanisme de
financement
alternatif
de
financement
des
services,
tendant à plus responsabiliser les
formations sanitaires dans leur
gestion.
Nous invitons à
approfondir la question du PBF
par la lecture de documents de
base s’y rapportant. De plus en
plus de documents y sont
consacrés.
AEDES co-dirige
actuellement la rédaction d’un
ouvrage
sur
la
question
(rédaction en cours, à paraître
prochainement…).
page 123/310
6.3.3 THEME 2 – ORGANISATION DES RESEAUX D’APPROVISIONNEMENT DES MEG
A2/T2/P1 – TENTATIVE DE CARTOGRAPHIE DU SECTEUR DE L’APPROVISIONNEMENT EN MEDICAMENTS :
RESULTATS D’UNE ETUDE MENEE PAR L’OMS
ORATEUR
Magali BABALEY, pharmacien, Fonctionnaire Technique à l’OMS (Genève), Unité de
Gestion des Approvisionnements, Équipe Accès aux Médicaments et Utilisation
Rationnelle (MAR), Département des Médicaments Essentiels et des Politiques
Pharmaceutiques (EMP).
•
Présentation des cartographies3 des systèmes d’approvisionnement et de distribution
des médicaments et autres produits de santé en Afrique (« Les défis dans les
systèmes d'approvisionnement et de distribution des médicaments et autres produits
de santé en Afrique : une cartographie pour sensibiliser les financeurs et les acteurs
(secteur public et privé non lucratif) ») : méthodologie de l’étude, constats, analyse,
recommandations.
•
Pour assurer un approvisionnement ininterrompu en médicaments essentiels et
produits de santé efficaces, de bonne qualité, physiquement et financièrement
accessibles et utilisés rationnellement, de nombreux pays ont mis en place un système
national d'approvisionnement basé sur une structure pyramidale comprenant une
centrale d'achats qui distribue aux établissements de santé directement ou
indirectement, par l'intermédiaire de dépôts régionaux et de district.
Au cours des dernières années, un nombre croissant de partenaires ont apporté des
financements pour soutenir l'approvisionnement de médicaments et en particulier
ceux des maladies dites « prioritaires », tels que le sida, la tuberculose et le
paludisme. Ces partenaires sont des organismes multilatéraux et bilatéraux, des
fondations privées, des organisations des Nations Unies, des organisations
confessionnelles, des ONG ou des sociétés privées.
Souvent ces partenaires mettent en place des systèmes d'approvisionnement et de
distribution parallèles, aboutissant à un système global de plus en plus complexe.
Dans ce contexte et dans le but d'assurer un approvisionnement en médicaments
essentiels continu, coordonné, cohérent et efficient, les ministères de la Santé de
douze pays africains ( Burundi, Cameroun, Congo-Brazzaville, Ghana, Mali, Nigeria,
République Démocratique du Congo, Madagascar, Rwanda, Sénégal, Zambie et
3
Les défis dans les systèmes d'approvisionnement et de distribution des médicaments et autres produits de
santé en Afrique : une cartographie pour sensibiliser les financeurs et les acteurs (secteur public et privé non
lucratif).
page 124/310
Tanzanie ) ont réalisé, avec le soutien de l'OMS, une cartographie de tous les
partenaires et acteurs impliqués dans l'approvisionnement et la distribution des
médicaments essentiels et autres produits de santé. Il s'agissait notamment de
présenter un état des lieux schématique des flux financiers et des flux de produits
pharmaceutiques en mettant en évidence tous les circuits en place, et tous les
partenaires et acteurs impliqués.
•
Quelles actions potentielles peut-on envisager pour coordonner et harmoniser les
approches d’approvisionnement des MEG (circuits financiers, circuits d’acquisition,
circuits de distribution, …) ?
page 125/310
DIAPORAMA COMMENTE
AEDES - Journées thématiques médicament, 21-23 septembre 2010, Bruxelles
Les défis dans les systèmes
d'approvisionnement et de distribution des
médicaments
Dr Magali BABALEY
Département des Médicaments Essentiels et des Politiques pharmaceutiques
(EMP), OMS, Genève
1|
AEDES - Journées thématiques médicament, 21-23 sept 10, Bruxelles
Cartographie/Evaluation approfondie des systèmes
d'approvisionnements et de distribution des produits
pharmaceutiques (1)

Objectifs :
Appuyer le Ministère de la Santé pour :
1. Identifier tous les partenaires impliqués dans l'approvisionnement et
la distribution des produits pharmaceutiques. Utiliser les données
factuelles pour renforcer les stratégies de coordination et
d'alignement des partenaires,
2. Mener une évaluation approfondie des systèmes nationaux
d'approvisionnement et de distribution dans le but :
- d'identifier les forces et faiblesses des systèmes existants
- de proposer des stratégies et des actions concrètes pour le renforcement des
capacités nationales.
13 pays : Cameroun, Sénégal, Rwanda, Burundi, Mali, Congo-Brazzaville,
Madagascar, RDC, Ghana, Nigéria, Tanzanie, Tchad et Zambie
2|
Diapo 2 :
Les
schémas
illustrent
essentiellement
les
circuits
publics.
Les acteurs du secteur privé ont
été inclus mais sans description
détaillée.
À l’exception notable de la RDC,
où il y avait une demande
spécifique de l’État pour plus de
détails sur le secteur privé.
Cartographie/Evaluation approfondie des systèmes
d'approvisionnements et de distribution des produits
pharmaceutiques (2)

OMS/AFRO avec la collaboration de OMS/HQ ont développé la
méthodologie des 2 études et les questionnaires utilisés pour la
collecte des données.

Outils utilisés : 6 questionnaires : 1) Partenaires, 2) Ministère de la
Santé, 3) Programmes de santé, 4) Centrale d'achat, 5) Dépôts
régionaux/district, 6) Structures de santé

L'équipe d'évaluation est constituée de :
– Un Consultant national
– Des enquêteurs nationaux formés
– EDM National Professional Officer (NPO)
– Un expert de l'OMS/AFRO ou HQ
3|
page 126/310
Méthodologie de la cartographie
–
–
–
–
–
Catégories de produits appuyées par les partenaires
Montant des financements apportés
Agences d'approvisionnement des partenaires
Circuits de distribution des produits
Bénéficiaires finaux des produits financés
–
–
–
–
–
–
Multilatéraux : Banque Mondiale, Fonds Mondial…
Bilatéraux : USAID, GTZ, CTB, JICA ..
Fondations : Clinton, Damien…
Nations Unies : UNFPA, UNICEF, OMS…
Confessionnels
ONG : MSF…
Collecte
des données
À travers…
Interviews/
questionnaire
des
partenaires
4|
Méthodologie de l'évaluation approfondie
 Des indicateurs sont mesurés pour tous les processus du cycle
d'approvisionnement:
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
5|
Sélection
Quantification/Planification
Passation des marchés
Commande
Stockage/Gestion de stock
Distribution
Système d'assurance qualité
Usage rationnel
Financement
Gestion de l'information
Suivi/évaluation
Ressources humaines
République du Burundi
Ministère de la Santé Publique
Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques au BURUNDI. Juillet 2007
MEDICAMENTS
ESSENTIELS
ARVs
2007
8,3 M$
PALUDISME
2007
3 M$
2007
3,4 M$
TB
2007
0,46 M$
REACTIFS
sécurité du sang
(+ test HIV)
ARVs
Ped
IO
2007
0,14 M$
Diapos 6 à 11 :
VACCINS
Préservatifs
Contraceptifs
2007
0,6 M$
2007
0,36 M$
2007
0,024 M$
Dispositifs
Médicaux
Légende :
2007
2 M$
- en vert : circuits du secteur
public national (État)
Etat
TOTAL :
20,24 M$ dont 15 M$ financés par les partenaires
Bailleurs
bilatéraux
Bailleurs
multilatéraux
ONG/Privé
Sources
de
Financement
Structure
d'approvisionnement
1er point
de stockage
2ème point
de stockage
Structure
dispensatrice
C
A
M
E
B
U
E
T
A
T
P
N
L
T
C
A
M
E
B
U
D
F
I
D
I
P
A
U
E
FONDS
MONDIAL
SEP/
CNLS
C
L
I
N
T
O
N
U
N
I
T
A
I
D
C
L
I
N
T
O
N
G
D
F
O
M
S
G
D
F
O
M
S
CAMEBU
PNLT
PNSR
BPS
Site de prise
en charge
CPLS
HÔPITAUX
U
N
I
C
E
F
U
N
I
C
E
F
PEV
CDV
CDV
M
S
F
A
C
F
P
D
M
C
I
C
R
M
S
F
A
C
F
P
D
M
C
I
C
R
IMC
CNTS
Site de prise
en charge
MSF ACF
IMC
PNLO
ACF
SNT/CNT
B
M
SEP/
CNLS
CICR
PRISON
CDT/CT
G
T
Z
C
E
P
B
U
G
T
Z
C
E
P
B
U
CEPBU
BPS
CDS
U
S
A
I
D
G
V
C
G
A
V
I
C
T
B
G
V
C
GVC
GVC
C
T
B
PSI
P
S
I
P
S
I
C
O
R
D
A
I
D
C
O
R
D
A
I
D
F
N
U
A
P
I
P
P
F
K
F
W
C
O
N
C
E
R
N
- en bleu : circuits liés aux
partenaires multilatéraux
I
P
P
F
G
F
A
C
O
N
C
E
R
N
- en jaune : circuits liés aux
partenaires bilatéraux
F
N
U
A
P
CORDAID ABUBEF PNSR CONCERN
Grossiste CORDAID
Privé
Détaillants
CDS
CPLS
- en gris : circuits liés aux ONG
et institutions internationales
COCOLS
PATIENT
page 127/310
REPUBLIQUE DU CONGO
Ministère de la Santé,
des Affaires Sociales et de la
Famille
Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques Rép. du CONGO Sept 2007
MEDICAMENTS
ESSENTIELS
PALUDISME
Y compris ACT
ARVs
TB
REACTIFS
sécurité du sang
(+ test HIV)
ARVs
Ped
IO
VACCINS
Préservatifs
Dispositifs
Médicaux
Contraceptifs
Etat
Bailleurs
bilatéraux
Bailleurs
multilatéraux
ONG/Privé
C
O
M
E
G
E
T
A
T
Sources
de
Financement
Structure
d'approvisionnement
1er point
de stockage
F
M
B
M
O
M
S
OMS
COMEG
PEV
2ème point
de stockage
G
D
F
GDF
OMS
COMEG
HG
U
N
I
C
E
F
UNICEF
UNICEF
C
I
C
R
C
R
C
CICR
CICR
M
S
F
H
G
MSF
HG
C
R
F
CRC CRF
CRC
CRF
MSF
CSS
L
N
S
P
C
N
T
S
CNT
S
D
F
I
D
CP
CP
LNSP
CAT
CSI
HR
CTA
CNT
S
HG
F
N
U
A
P
P
S
I
Grossistes
privés
A
C
B
E
F
ASF
FNUAP
ACBEF
Grossistes
privés
ASF
FNUAP
ACBEF
Grossistes
privés
LNSP
CSS
Structure
dispensatrice
C
P
LNSP
CNT
S
HG
G
A
V
I
DSF ACBEF
CDV
Hôtels,
Kiosques
CP
CPF
Pharmacie
PATIENT
République du Mali
Ministère de la santé
Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques au MALI. Janvier 2008
MEDICAMENTS
ESSENTIELS
PALUDISME
Y compris CTA
ARVs
TB
ARVs
Ped
IO
REACTIFS
sécurité du sang
(+ test HIV)
MII
VACCINS
Préservatifs
Maladies
tropicales
négligées
Contraceptifs
Dispositifs
Médicaux
Etat
Bailleurs
bilatéraux
Bailleurs
multilatéraux
ONG/Privé
Structure
d'approvisionnement
DAF
1er point
de stockage
2ème point
de stockage
PPM
DRS
CS Ref
OMS
GDF
PNLT
OMS
CLINTON
U
N
I
T
A
I
D
UNICEF
U
N
I
C
E
F
Malaria
No More
USA
P
F
I
Z
E
R
DIFLUCAN
ITI
DNS
BIOMALI
JSI
E
S
T
H
E
R
Site
G
A
V
I
K
F
W
PSI
PSI
Magasin régional
PPM
CSCO
M
PH
F
N
U
A
P
I
P
P
F
M
S
D
Grossistes
privés /
Population
S
C
I
Grossistes
privés
USAID IPPF FNUAP MECTIZAN SCI
CAG
Grossistes privés
DPM
Grossistes
privés
Site prise en charge
DV CSCOM
DV CS Ref
U
S
A
I
D
Grossistes privés
CAG
DRC
CS Ref
CS Ref
U
E
PPM
DRS
DRS
Structure
dispensatrice
O
M
S
UNICEF
PNLT
3ème point
de stockage
G
D
F
FONDS
MONDIAL
PPM
ETAT
Sources
de
Financement
AMPPF
Site de dépistage
OFFICINES DNS/Vacc
PATIENT
Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques au RWANDA. Juillet 2007
MEDICAMENTS
ESSENTIELS
ARVs
PALUDISME
Y compris ACT
TB
IO
ARVs
Ped
REACTIFS
sécurité du sang
(+ test HIV)
Santé
MENTALE
REPUBLIQUE DU RWANDA
MINISTERE DE LA SANTE
VACCINS
Préservatifs
Dispositifs
Médicaux
Contraceptifs
Etat
Bailleurs
bilatéraux
Bailleurs
multilatéraux
ONG/Privé
Sources
de
Financement
Structure
d'approvisionnement
1er point
de stockage
E
T
A
T
C
A
M
E
R
W
A
F
M
PNILT CTB SCMS CLINTON GDF
PSM
P
E
P
F
A
R
C
T
B
P
M
I
C
O
L
U
M
B
I
A
B
U
F
M
A
R
B
M
B
O
E
H
R.
BUFMAR BO
C
D
C
C
T
P
D
A
M
I
E
N
M
S
F
L
U
X
G
A
V
I
H
R
FD MSH CNTS MSF LNR UNICEF HR
BUFMAR
CAMERWA
PHARMACIES de District
Centres MSF
U
N
I
C
E
F
CAMERWA
MSF
2ème point
de stockage
Structure
dispensatrice
U
N
I
T
A
I
D
CNTS
PEV
P
H
I
PHI
K
F
W
F
N
U
A
P
JSI PSI FNUAP
LNR
CNTS ant.
Hôpital de District
U
S
A
I
D
PSI
Grossistes
privés
Grossistes
privés
Grossistes
privés
PSM
Centre de Santé
Hôpital de Référence
Cliniques
Pharmacies
PATIENT
page 128/310
République de RDC
Ministère de la santé
Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques en RDC Mai 2009
MEDICAMENTS
ESSENTIELS
PALUDISME
Y compris CTA
ARVs
TB
REACTIFS
sécurité
du sang
(+ test HIV)
ARVs
Ped
IO
VACCINS Préservatifs
Dispositifs
Médicaux
Contraceptifs
Etat
Bailleurs
bilatéraux
Bailleurs
multilatéraux
ONG/Privé
Sources
de
Financement
Structure
d'approvisionnement
1er point
de stockage
CDR
(15)
A
S
R
A
M
E
S
CDR HGR
(7)
O
M
S
FONDS
MONDIAL
BCAF CDR
PMURR ASRAMES PNUD PNMLS OMS PARSS
Kin.
(15)
CDR (15)
2ème point
de stockage
C
L
I
N
T
O
N
U
N
I
C
E
F
BM
CC
U
E
C
F
PNTS UNICEF CLINTON BDOM
Dépôt Dépôt
CDR CDR ASRAMES AGETRAF OMS
kin. PNTS
PNT
(ctb) (ue)
BCZS
B
D
O
M
PEV
CDR PNT PNT ONGs Dépôts AEP PNTS
(ue)
Prov. Pnud BCP
Prov.
3ème point
de stockage
UNICEF
PEV
Prov.
C
T
B
PSA
U
S
A
I
D
MDM FD
BDOM PSA
CDR
(15)
G
A
V
I
HGR
MDM
F
N
U
A
P
ASF
UNC
PNT
BDOM
ASF
F
E
G
IMA
Grossistes
privés
(GP)
FNUAP FEG
UNC
ECC
ONG
CSDT
FOSA
M
S
F
FNUAP
MSF GP
MSF
GP
ASF FNUAP GP
Prov. Prov.
BCZS
GP
Antennes PEV
FOSA
Structure
dispensatrice
BCZS
HGR
CSDT
CC
Mobi.
CHU CHS OP
PATIENT
Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques au SENEGAL. Avril 2008
MEDICAMENTS
ESSENTIELS
ARVs
PALUDISME
Y compris ACT
TB
REACTIFS
sécurité du sang
(+ test HIV)
ARVs
Ped
IO
Ministère de la Santé
et de la Prévention Médicale
VACCINS
Préservatifs
Dispositifs
Médicaux
Contraceptifs
Etat
Bailleurs
bilatéraux
Bailleurs
multilatéraux
ONG/Privé
PNA
(Population)
ETAT
Sources
de
Financement
Structure
d'approvisionnement
PNA
1er point
de stockage
CNTS
C
L
I
N
T
O
N
U
N
I
T
A
I
D
CLINTO
N
PNA
2ème point
de stockage
FONDS
MONDIAL
OMS
CNLS
UNICEF
CNTS
PEV
G
A
V
I
GDF
PNT
DLSI
CHN
CHR
Centre de dépistage
VIH/SIDA
I
P
P
F
FHI
PPJ
J
I
C
A
F
N
U
A
P
JICA
Grossistes
privés /
Population
FNUAP
Grossistes
privés
Grossistes
privés
DSR
RM
Dépôt district
CHU
U
S
A
I
D
USAID
PRA
3ème point
de stockage
Structure
dispensatrice
G
D
F
BANQUE
MONDIALE
CS
Banque de
sang
PS
Case de Santé
SEIPS District
Relais
SEIPS
Communautaire
Officines
Cliniques
privés
CCA
DP
PATIENT
Résultats des études (1)
Forces
 Il existe des systèmes nationaux d'approvisionnement et de
distribution des produits pharmaceutiques (public et privé) dans tous
les pays
 Les partenaires apportent des ressources financières additionnelles
importantes permettant le renforcement du financement des produits
pharmaceutiques
 Certains partenaires apportent un appui technique pour le
renforcement des capacités nationales (mais mal coordonné)
 Certains partenaires apportent un appui logistique pour améliorer la
distribution et donc la disponibilité géographique de certaines
catégories de produits
 Certains partenaires motivent les ressources humaines
12 |
page 129/310
Les défis (1)
 Structure globale du système d'approvisionnement :
– Très complexe et mal connu par les différents acteurs :
existence en moyenne par pays de 17 financeurs, de 19
agences d'approvisionnement non nationales et de 84 circuits de
distribution.
– Responsabilités et tâches de chaque acteur mal définies et
diluées
Pourquoi cette situation ?
– Financement des médicaments par l'Etat insuffisant et donc
besoin de financements extérieurs
– Choix des partenaires de ne pas utiliser les systèmes nationaux
d'approvisionnement et de distribution et donc mise en place de
systèmes parallèles
13 |
Les défis (2)
 Sélection
– L'approvisionnement par les partenaires de médicaments hors
LNME/protocoles de traitement existe encore
– L'approvisionnement par les partenaires de médicaments non
enregistrés existe encore
 Quantification/planification :
– Le manque de coordination lors de la quantification/planification
des besoins entre le MS/programmes/centrale d'achat et les
partenaires entraînant des ruptures de stock, des surstocks et
des périmés.
14 |
Diapos 13 et suivantes :
Q : Quelles sont les raisons
invoquées par les bailleurs de
fonds pour contourner le système
nationale en place ?
 Les procédures (surtout pour
les partenaires américains), pas
confiance (mais personne n’a
jamais pu le justifier…), stratégie
personnelle (mais difficile à
aborder…), etc.
 À noter que c’est surtout
l’acquisition qui est contournée,
jamais la distribution car c’est
trop compliqué… On utilise le
plus souvent les circuits publics
pour la distribution.
 L’analyse pose un problème
essentiel à l’OMS car il y a des
divergences entre les systèmes
anglophone (financement par
l’État) et francophone (basé sur
le recouvrement des coûts –
Initiative de Bamako et autres
mécanismes…).
Les défis (3)
 Achat/Approvisionnement :
– Les Centrales d'achat nationales sont rarement impliquées pour
les achats des produits financés par les partenaires,
– La gestion des multiples procédures d'achat et financières
spécifiques à chaque partenaire est difficile et complexe réduisant
la performance des achats/approvisionnement
– La transparence des partenaires sur leur politique d'assurance
qualité n'est pas toujours assurée (qualité des médicaments?)
– L'existence en moyenne de 19 agences d'approvisionnement avec
des procédures spécifiques pour chaque partenaire ne permet pas
la mise en place d'une stratégie d'achat groupé national,
– Les produits sont parfois mis sur le marché sans que l'autorité
nationale de règlementation (ANR) ne soit impliquée ou informée,
15 |
page 130/310
Les défis (3)
 Gestion de stock :
– La gestion de stock est souvent différenciée en fonction des
sources de financement augmentant la charge de travail du
personnel et la complexité de la gestion des stocks.
– Les capacités de stockage sont dépassées à tous les niveaux de
la chaine par manque de coordination dans les livraisons.
 Distribution :
– La multitude de circuit de distribution et le manque de
coordination entre les différents programmes aboutissent à des
coûts opérationnels élevés pour tous les programmes
– Certains acteurs utilisés par les partenaires ne sont pas autorisés
par l'ANR pour l'exercice de la pharmacie
16 |
Les défis (4)
 Financement :
– Manque de coordination entre le MS et les partenaires pour déterminer les
financements nécessaires à la couverture des besoins. Certains programmes
sont sur-financés quand d'autres manquent de financement (inégalité dans
l'accessibilité),
– La logistique est peu ou pas financée (non disponibilité du produit pour le
patient, affaiblissement de la viabilité des structures)
– Les données financières des partenaires ne sont pas toujours disponibles (frein
à la coordination).
– Problématique de la gratuité dans un système de recouvrement des coûts
(viabilité des structures publiques en danger)
 Suivi-Evaluation : Outils de gestion et de reporting spécifiques à chaque programme
de santé/partenaires augmentant la complexité et la charge de travail du personnel
à tous les niveaux de la pyramide sanitaire.
17 |
Principes directeurs applicables aux Dons de médicaments
(1999)
 Principe n 12 :
– "Les coûts des transports locaux et internationaux, de l'entreposage, du
dédouanement et du stockage et de la manutention dans de bonnes
conditions devront être à la charge de l'organisme donateur, à moins qu'il n'en
ait été décidé autrement en accord avec le bénéficiaire"
 Principes additionnels dans le cadre de l'aide au développement:
– "Limiter le don aux médicaments homologués dans le pays du bénéficiaire"
– "Les dons de médicaments ne doivent pas créer une situation anormale qui
risque d'entraver ou de retarder les capacités nationales de sélection, d'achat,
de stockage, de distribution et d'usage rationnel des médicaments"
– "Les dons de médicaments doivent être traités comme s'il s'agissait d'achats.
Ce qui signifie qu'ils doivent être enregistrés…..Ils doivent figurer sur
l'inventaire, être distribués par les voies de distribution existantes….Si le pays
bénéficiaire a mis en place des modalités de participation aux coûts, les
médicaments offerts ne devraient pas être automatiquement distribués
gratuitement"
18 |
page 131/310
Déclaration de Paris
(mars 2005)
 Appropriation
 Alignement :
– Les donneurs s'alignent sur les stratégies des pays partenaires
– Les donneurs utilisent les systèmes nationaux consolidés
– Les pays partenaires renforcent leurs propres capacités de développement
avec le concours des donneurs
– Consolider les capacités de gestion des finances publiques
– Renforcer les systèmes nationaux de passation de marchés
 Harmonisation :
– Les donneurs mettent en place des dispositifs communs et simplifient leurs
procédures
– Encourager une approche harmonisée des évaluations environnementales
 Gestion axée sur les résultats
 Responsabilité mutuelle
– Les donneurs et les pays partenaires sont responsables des résultats obtenus
en matière de développement
19 |
Déclaration de DAKAR 8 décembre 2006
ACAME (association des centrales d'achats africaines)
www.acame.org





20 |
Article 1 : L'ACAME souhaite que la mise en œuvre de tout programme d'approvisionnement en
médicaments essentiels en Afrique, y compris ceux qui concernent la mise à disposition de
médicaments contre les maladies prioritaires citées en préambule, s'inscrive dans une démarche
concertée conduisant au renforcement et à la pérennisation des systèmes nationaux
d'approvisionnement.
Article 2 La décision de substitution des Centrales d'Achats par les Agences des Nations Unies ou par
des Organisations Non Gouvernementales occidentales, pour les tâches de gestion et/ou
d'approvisionnement en médicaments essentiels de programmes prioritaires, est perçue comme allant
à l'encontre :
– des principes de base de renforcement des capacités nationales des pays en développement
– de la rationalisation des systèmes de distribution existant
– des exigences pharmaceutiques requises
Article 3 Cette décision ne doit donc revêtir qu'un caractère transitoire et doit être remplacée dès que
possible par une stratégie d'utilisation et de renforcement des capacités des Centrales d'Achats
nationales.
Article 4 L'ACAME souhaite que les évaluations des Centrales se fassent dans un cadre concerté, qui
intègre davantage la globalité de la problématique du médicament et de l'environnement dans lequel
évoluent les Centrales, et fasse l'objet de la remise rapide d'un rapport circonstancié, proposant des
mesures d'accompagnement en cas de mise à jour d'insuffisances éventuelles.
Article 5 A la lumière des résultats des évaluations des Centrales d'Achats par les partenaires au
développement sanitaire, l'ACAME a pris la résolution de mettre en place un plan stratégique de mise
aux normes et de développement et des Centrales d'Achats.
Modèle proposé pour le système d'approvisionnement des produits pharmaceutiques
MEDICAMENTS
ESSENTIELS
ARVs
PALUDISME
TB
IO
ARVs
Ped
Santé
MENTALE
REACTIFS
sécurité du sang
(+ test HIV)
VACCINS
HSS/EPM
Préservatifs
Contraceptifs
Dispositifs
Médicaux
Etat
Mettre en place un mécanisme national de coordination de l'aide
Bailleurs
bilatéraux
Bailleurs
multilatéraux
ONG/Privé
Sources
de
Financement
E
T
A
T
C
E
N
T
R
A
L
E
F
M
C
L
I
N
Tles
O
N
P
E
C
T
D
F
U
N
C
O
L
C
I
B
M
C
D
C
T
B
I
C
P
I
C
U
Simplifier,
harmoniser
et aligner
P
M
C et financières
D
R
F
procédures
techniques
des partenaires
B
A
R
E
F
I
A
D
A
M
I
E
N
M
S
F
G
T
Z
G
A
V
I
G
D
F
U
S
A
I
D
P
S
I
F
N
U
A
P
Grossistes
privés
PANIER COMMUN : Financement de l'offre à tous les niveaux de la pyramide
ou Financement de la demande
Renforcer
et utiliser
les systèmes
nationaux
existants
Structure
d'approvisionnement
CENTRALE D'ACHAT NATIONALE
Grossistes
privés
1er point
de stockage
CENTRALE D'ACHAT NATIONALE
Grossistes
privés
2ème point
de stockage
3ème point
de stockage
Structure
dispensatrice
DEPOTS REGIONAUX
DEPOTS DISTRICTS
Hôpital de District
Centre de Santé
CHR
CHU
Cliniques
privés
Pharmacies
privées
Mesurer les résultats :
Accessibilité à des
PATIENT
page 132/310
Rôle de l'OMS (1)
En collaboration avec les pays, les structures régionales, les centres
collaborateurs, les partenaires, etc… et pour garantir l'efficacité, la
responsabilité et la transparence des systèmes d'approvisionnement
 Elaborer des stratégies pour favoriser l'alignement de l'aide (utilisation
des structures nationales, harmonisation et alignement des procédures
des partenaires aux procédures nationales…) ,
 Appuyer la mise en place de mécanisme de coordination au niveau
national (planification, financement, assistance technique, suivi-évaluation,
formations…)
 Promouvoir les normes, les standards et les bonnes pratiques pour
appuyer de façon harmonisée l'évaluation, le renforcement et le suivi
des capacités nationales ainsi que la transparence des systèmes
22 |
Rôle de l'OMS (2)
 Appuyer le renforcement des systèmes nationaux
d'approvisionnement et de distribution à tous les niveaux de la
pyramide
 Appuyer la mise en place de système de financement efficace et
pérenne
 Renforcer la collaboration et les initiatives conjointes avec les
partenaires
23 |
Information utile :
Tous les rapports d’étude pays
sont disponibles sur le site de
l’OMS, ainsi qu’une série de
documents pays publiés par
l’OMS et par d’autres partenaires
(voir la liste des liens en fin de
rapport – chapitre 8.2).
page 133/310
A2/T2/P2 – ROLE DU SECTEUR PRIVE DANS L’APPROVISIONNEMENT EN MEDICAMENTS ESSENTIELS
ORATEUR
Mahamane SEKOU, Directeur de SAPHAR (grossiste privé de droit nigérien, installé à
Niamey) ; ancien DG de l’ONPPC (centrale nationale d’achat du Niger).
•
Vision par le secteur privé du marché du médicament en Afrique : exemple du
grossiste privé SAPHAR à Niamey, Niger.
•
Quel est le rôle que joue (et peut être amené à jouer) le secteur privé dans la mise à
disposition de MEG de qualité à un prix accessible, au bénéfice des populations des
pays à faibles et moyens revenus ?
•
Comment se positionne le secteur privé dans ces circuits ? (dans l’exemple du Niger)
•
Quels sont les éléments requis pour impliquer le secteur privé dans ces circuits ?
page 134/310
DIAPORAMA COMMENTE
SAPHAR
Grossiste répartiteur au
NIGER
Mahamane Sékou , SAPHAR
Journées Thématiques Médicament AEDES 21, 22 et 23 Septembre
2010
Quelques caractéristiques
du marché du médicament
au Niger
2
Répartition du CA par secteur
3
page 135/310
Diapo 4 :
Les deux premiers grossistes (qui
représentent à eux seuls 60% du
marché) sont liés à deux grands
groupes européens.
Le privé au total représente 85%
du marché formel du Niger.
Parts de marché grossistes
répartiteurs
4



Spécialités marge grossiste : 20% sur prix
de revient
Génériques marge grossiste : 27% sur
prix de revient
Taxe à l’importation 4% valeur CAF
Tarification/Fiscalité
5
Activités SAPHAR
6
page 136/310
Diapo 7 :
Q : Comment distingue-t-on
spécialités et génériques ?
 On fait référence à la
classification du Ministère de la
Santé lors de l’enregistrement.
Gamme de produits SAPHAR
Spécialités vs Génériques
7
Répartition CA SAPHAR
par catégorie de clients
Diapo 9 :
8



Origine : Danemark / Allemagne / Inde /
France
Sélection basée sur connaissance marché
public
Critères pris en compte
Q : Les produits achetés de
MissionPharma proviennent en
fait d’Inde et de Chine. Comment
les évaluer ?
On
se
base
sur
l’enregistrement au Niger. C’est
le seuil critère auquel peut
officiellement
se
référer
l’importateur privé…

◦ Qualité (1er)
◦ Service
◦ Prix
Q : Quels critères qualité sont
demandés pour la distribution au
public ?
Origine/Sélection des sources
 Contrôle qualité effectué par
9
un
organisme
l’importation.
d’état
page 137/310
à
Diapo 10 :



Stock centralisé à Niamey
Distribution avec ses propres moyens
Saphar pour la capitale
Distribution avec transport privé pour
l’intérieur du pays
Q : Quelle politique commerciale
pour développer la vente de
génériques ?
 On ne fait pas de promotion
du produit mais plutôt
promotion du service.
la
Logistique
10
Diapo 11 :
Un achat direct au fabricant
demande
des
volumes
d’importation conséquents, ce
qui n’est aujourd’hui pas le cas
sur le marché privé.
Vision développement
partenariat public/privé
11
Quels produits de la liste MEG du pays ?
 Quelles présentations ?
 Quelles quantités ?
 Comment assurer la qualité ?

En conséquence, les sources
des
grossistes privés africains, autres
que ceux liés aux grands groupes
européens, devront donc passer
par
des
grossistes
internationaux, agissant comme
intermédiaires. C’est ce qui se
passe par exemple pour les
grossistes liés aux grands
groupes européens, où les achats
sont effectués pour l’ensemble
des succursales africaines par
l’intermédiaire
d’un
centre
d’achat situé en Europe et
centralisant donc la politique AQ.
Ce qui n’est pas possible pour un
grossiste local indépendant, qui
agit seul, en dehors de réseaux
AQ organisés.
Choix des produits
12
page 138/310
Diapo 13 :




Comment identifier les fournisseurs de
MEG ?
Fabricants ?
Centrales d’achats ?
Quels prix ?
Il n’est pas possible pour le
secteur privé (commercial /
lucratif)
d’acheter
à
des
centrales
internationales
comme
IDA car celles-ci, en raison de
leur statut (Fondation « non-forprofit ») ne vendent pas aux
structures privés commerciales.
Choix des fournisseurs
13




Diapo 14 :
Volume important à stocker
Immobilisation de fonds
Difficultés d’accès aux financements
Accroissement des coûts de logistique
L’une des principales contraintes
provient du fait que l’appel au
secteur privé ne se fait que d’une
manière
ponctuelle,
en
« bouche-trou » en cas de
rupture dans le secteur public.
Contraintes
14
En l’absence d’une politique
claire sur le rôle possible du
secteur
privé
dans
l’approvisionnement
des
formations sanitaires publiques,
il n’est pas possible (car
économiquement intenable) de
développer une stratégie dans ce
sens au sein du secteur privé.
Flexibilité des procédures
 Réduction du délai entre l’estimation des
besoins et la réception
 Souplesse au niveau de la distribution
 Possibilité de nouer un partenariat avec le
fournisseur

Avantages
15
page 139/310
6.3.4 THEME 3 – APPROCHES OPERATIONNELLES SECTEURS PUBLIC/PRIVE
A2/T3/P1 – HISTOIRE DES STRUCTURES D’APPROVISIONNEMENT DU SECTEUR PUBLIC ET EXPERIENCES D’APPUI
AUX STRUCTURES MODERNES
ORATEUR
Marie-Paule FARGIER, pharmacien des hôpitaux, consultant indépendant ; longue et
multiple expérience d’assistance technique, long terme et court terme, dans la gestion
du médicament à l’hôpital, dans les systèmes d’approvisionnement en MEG, dans la
gestion des centrales d’achats et dans l’appui aux autorités nationales de réglementation
pharmaceutique (en pays francophones essentiellement).
•
Le secteur de l’approvisionnement en médicaments en Afrique a suivi une évolution
historique relativement homogène sur le continent africain.
•
Les expériences d’appui aux centrales d’achat sont nombreuses et multiformes.
•
L’exposé retrace l’histoire du développement des structures nationales
d’approvisionnement en Afrique (surtout francophone) et les axes d’appui les plus
marquants ces dernières 10-15 années.
•
Quelles ont pu être les facteurs de succès, les difficultés, les leçons à tirer de ces
expériences dans de nombreux pays d’Afrique ? (réflexion centrée surtout sur le
monde de l’Afrique francophone)
•
Quelles sont, dans la configuration actuelle, les perspectives de développement et de
travail au niveau des centrales d’achat ?
•
Du point de vue de l’expérience propre à AEDES, plusieurs questions ont émergé au fil
des années et particularités de certains pays :
o Tchad : Face aux insuffisances de la centrale d’achat nationale et à l’absence
d’alternative dans le privé, l’assistance technique a été apportée au niveau
provincial. Il s’agissait de faire évoluer les structures intermédiaires vers des
structures plus indépendantes impliquant un changement de statut. Quel statut
conférer à ces entités ?
o Expérience et questions similaires au Cameroun : appui aux Centrales
d’Approvisionnement Provincial, en marge de l’appui à la CENAME
o RDC : L’analyse et l’assistance au secteur pharmaceutique en RDC ont été
réalisées à plusieurs niveaux : support perlé au SNAME (système national
d’approvisionnement en Médicament Essentiel) ; support long terme à la
page 140/310
FEDECAME (fédération des centrales régionale de distribution de MEG) ; mise en
place d’un système de contractualisation et le subventionnement du
médicament (par des Fonds d’Achat des Services de Santé ; appuis au niveau
des formations sanitaire ; évaluations techniques répétées des producteurs
locaux (audits BPF) et des grossistes locaux ; réflexion sur l’autorité nationale de
réglementation pharmaceutique. Les leçons à tirer de cette expérience sont
nombreuses. Comment capitaliser cette connaissance, mieux l’exploiter pour le
projet en RDC mais aussi dans d’autres pays ? Par ailleurs, peut-on élaborer un
modèle d’intervention suite à ces expériences ?
o Zimbabwe : L’agence du médicament exerce un contrôle fort sur le médicament
(qualité, importation, circulation). Toutes les importations sont réalisées via
NATPHARM, entreprise gouvernementale qui assure l’approvisionnement en
MEG du pays. L’intervention d’organismes internationaux tels UNICEF dans les
circuits d’approvisionnement du secteur public ne respecte pas la législation en
vigueur, qui a pourtant toujours été suivie dans les approvisionnements publics ;
par ailleurs les exigences imposées par la situation de crise et l’urgence de type
humanitaire bouleverse également le système de distribution traditionnel
(« ordering pull system ») en mettant en place à l’échelle nationale des
systèmes peu conventionnels au Zimbabwe (« push »). Quelles leçons tirer de ce
contexte particulier ?
Comment préserver l’autorité nationale de
réglementation dans cet environnement de crise ? Comment préserver les
acquis du système traditionnel de gestion de la distribution du médicament ?
page 141/310
DIAPORAMA COMMENTE
EXPERIENCES D’APPUI AUX
CENTRALES NATIONALES D’ACHAT
par Marie Paule FARGIER/ Pharmacien
JOURNEES THEMATIQUES
MEDICAMENTS
AEDES
21 au 23 SEPTEMBRE 2010
EXPERIENCES D’APPUI AUX CENTRALES NATIONALES D’ACHAT

Pays d’expériences
en AT long terme ou en Elaboration de projet
- BENIN
- TCHAD
- NIGER
- BURUNDI
- TOGO
- REPUBLIQUE DU CONGO
2
1° Petit historique pour comprendre
la situation actuelle du Médicament
dans les PED
3
page 142/310
Dans les années 1980

Pays francophones: des centrales d’achat
publiques ou offices pharmaceutiques
monopolistiques achetaient des spécialités
généralement à des grossistes ou laboratoires
en France + un secteur privé lucratif qui avait les
mêmes sources.

Le monopole pouvait être sur secteur public +
privé (TOGOPHARMA, ONPPC,)
4
 le marché national n’offrait que des produits
spécialités, chers, mais de qualité correcte et
bien contrôlée (portes d’entrée limitées).

Pays anglophones: des Central Medical Stores
qui achetaient des ME d’une liste limitée (MIM’S).
Cette liste était valable pour le secteur public et
privé.
 rationalisation déjà active des prescriptions.
5

Dans les pays francophones, les centrales
publiques ont fait faillite (non paiement des
fournisseurs) et leur monopole était contesté
par les pharmaciens privés eux même + l’idée de
libre marché ou libre concurrence,

Mais la législation pharmaceutique coloniale
n’avait pas encore été adaptée à la pratique plus
moderne de la pharmacie, d’où brèche qui a
ouvert les portes aux marchés parallèles !!
6
page 143/310
Les partenaires:



Banque Mondiale ,
FED,
BAD
ont développé l’idée de Centrale d’achat ASBL
pour le secteur public et privé non lucratif (ONG
– confessionnels)
7
2° Les fondements des Centrales d’achat
 Démarrage au BENIN, où le recouvrement des
coûts s’était bien implanté et où le manque de
structure d’approvisionnement s’est fait sentir,
- Petite structure légère sans grands coûts de
fonctionnement avec un personnel à minima,
- Indépendante de l’Etat pour qu’une trésorerie
soit disponible pour acheter et payer à temps les
fournisseurs,
8
2° Les fondements (2)
-
Structure ASBL où une convention serait signée
avec l’Etat qui délégue la fonction achat et
distribution à celle-ci,
-
Un conseil d’administration tripartite: Etat /
Partenaires / représentants des bénéficiaires:
des mécanismes de contre-pouvoirs
intéressants,
-
Cependant, le MSP reste la tutelle technique,
9
page 144/310
-
10
Un personnel sélectionné sur compétences et
non nommé: non fonctionnaire,
Un personnel mieux rémunéré que dans la
fonction publique (moins de tentations !!!)
Un objectif clair  s’approvisionner en:
- ME de la LNME uniquement sous DCI,
- en dispositifs médicaux d’une liste bien
arrêtée
- en produits de diagnostic d’une liste bien
arrêtée.
-
-
Eviter au mieux les dépôts régionaux,
départementaux etc..(en fonction de la taille du
pays ex. BENIN ou TOGO): autant de niveaux de
stockage qui accroissent le nombre de
problèmes,
Acheter par mise en concurrence des
fournisseurs avec des procédures bien établies,
11
-
Faire une préselection des fournisseurs pour
garantir le système A/Q,
Ne pas passer par les marchés publics: délais et
procédures longues et non transparentes;
Limiter les frais logistiques avec des
distributions « centrifuges » et « centripèdes »,
selon présence de dépôts régionaux.
12
page 145/310


3°La mise en place des Centrales
Elle s’est faite sous l’impulsion des bailleurs
sans réelle adhésion des MSP et des
gouvernements nationaux,
Quelquefois l’ancienne structure n’était pas
dissoute : pb de coexistence ou absorption!!
13


3°La mise en place (2)
Le recrutement du personnel de direction a
été quelquefois difficile: compétences,
pressions,
Les premiers stocks ont été achetés par AOI
par le bailleurs sans toujours souci de qualité
(Bénin !!)
14


Un manuel de procédures a été élaboré pour
être validé par l’Etat et les bailleurs qui
souvent contestaient de ne pas respecter les
règles des marchés publics ou leurs
procédures,
Elles ont eu un stock de fonds de roulement
mais pas trésorerie d’où difficulté à
racheter du stock
15
page 146/310
Un budget de fonctionnement payé par le
bailleur pendant 2 ans avec capacité
d’autofinancement devant être atteinte au
bout de ces 2ans,
Une marge de 20% maximum et des prix de
vente défini par le Conseil d’Administration
en fonction des prix d’achat,
-
-
16


Une difficulté à obtenir une exonération
douanière des médicaments importés
(pressions de BM et FMI),
Difficulté de la confiance des fournisseurs à
cause de l’historique, quand les achats se
faisaient sur fonds propre de la Centrale
17



Difficulté à trouver des fournisseurs de
génériques avant la grande invasion
indienne, chinoise, moyen orient etc..,
Un premier dossier commun d’AOI élaboré
en 1997 (groupes de travail UE)
Un premier dossier de préqualification
élaboré en 1993,
18
page 147/310
Peu à peu avec la mise en place de
centrales dans toute l’Afrique francophone,
création de l’ACAME qui doit jouer un rôle
fédérateur et d’appui technique de ces
centrales.
19
4°Les avantages développés par les centrales



Elles ont bousté l’utilisation des ME sous DCI
tant dans le secteur public que privé (ex
Bénin),
Les médicaments sont devenus disponibles
à des prix raisonnables,
Le fonctionnement était bien cadré par un
CA attentif,
20
4°Les avantages (2)


La dévaluation du FCFA en 1994 a favorisé
le développement du ME générique dans les
pays d’Afrique francophone à cause de la
chèreté des spécialités,
Certaines Centrales ont eu la permission de
vendre certains ME aux privés lucratifs
(BENIN, MALI),
21
page 148/310
 Dans les pays francophones, les
pharmaciens privés se sont mis à diversifier
leurs fournisseurs, ont ouvert leur
approvisionnement à d’autres fournisseurs
que les centrales grossistes privées de
France,
 Ont bousté le marché privé
22




Dans certains pays, elles sont le seul garant
d’un approvisionnement de qualité (RDC par ex.)
Elles ont gagné la confiance des fournisseurs,
Elles permettent une distribution dans les coins
les plus reculés du pays, là où le privé n’ira pas
car pas rentable,
Elles ont redynamisé le système de santé
périphérique,
23


5° Les problèmes
Les Ministères de la santé n’ont jamais tout à
fait accepté de déléguer les achats aux
centrales et continuent à acheter eux-même
sur le budget de l’Etat,
Les gouvernement ne voient pas toujours la
centrale comme un outil de leur PPN et de
leur Politique Sanitaire en général,
24
page 149/310
Diapo 25 :


5° Les problèmes (2)
De nombreuses pressions des grossistes
privés français qui approvisionnent les
pharmaciens privés de l’Afrique de l’Ouest
(dans les années 90!!),
La survie des centrales dépend
essentiellement du système de
recouvrement des coûts,
Le recouvrement des coûts
aujourd’hui sert majoritairement
à payer les primes aux agents de
santé.
On ne pourra pas
résoudre les problèmes des MEG
tant qu’on n’aura pas résolu les
problèmes de salaires et que le
MEG continuera à servir de
« vache à lait » pour le
financement du système de
santé.
25


Les producteurs nationaux ont du mal à se
mettre aux normes internationales de BPF
dans un environnement où l’eau + l’électricité
sont souvent défaillants,
Les taxes d’importation des intrants
(matières premières+contenants) souvent
plus importantes que médicaments finis.
26
Les organismes de l’ONU respectent peu le
circuit des centrales d’achat:
- programmes verticalisés: SIDA – TB –
Paludisme,
- Rôle du PNUD dans FONDS MONDIAL qui veut
garder le rôle de distributeur (Togo – RDC –
Congo Brazza),
 Malgré les accords de PARIS.

27
page 150/310


l’UNICEF qui justifie l’existence de l’UNIPAC
pour acheter elle-même,
Les Centrales deviennent des dépôts qui
stockent et distribuent mais n’achètent pas
pour ces programmes spécifiques,
 cependant quand ruptures c’est de leur
faute !!!
28


les personnels de santé achètent dans le
privé, car avantages en remises
personnelles, surtout quand leurs salaires
sont bas ou très retardés,
Souvent ils incriminent les prix chers de la
centrale et ne se soucient pas de la qualité et
traçabilité du produit,
29


Les LNME sont assez peu respectées et les
programmes de sensibilisation à l’usage
rationnel intéressent peu les bailleurs (moins
visibles que les approvisionnements !!),
Grand problème de formation initiale des
médecins à la prescription en DCI et
rationnelle,
30
page 151/310


Très vite, dérive vers des frais de
fonctionnement plus élevés des centrales,
d’où marge plus haute,
Pressions des agents de santé pour créer
des dépôts régionaux ou départementaux et
ainsi récupérer des budgets de
fonctionnement pour ces bureaux
départementaux ou de district !! (ex. Bénin).
31
6° Les perspectives
Aujourd’hui, le paysage
pharmaceutique dans les
PED a bien changé
32
6° Les perspectives (2)
- Présence dans le secteur privé de nombreux
produits pharmaceutiques de sources très
diverses, souvent génériques peu chers, mais
dont la traçabilité et donc la qualité est
difficilement contrôlable,
Dépôts privés installés un peu partout mais ne
respectent en rien les BPD,
-
33
page 152/310
 grande disponibilité géographique et
accessibilité financière, mais quid de la
QUALITE ??
 la qualité n’est pas le souci premier des
populations et des personnels de santé :
BENIN – RDC,
 le prix est toujours mis en avant,
34
- Grande concurrence dans les villes, peu dans
les campagnes,
- Les centrales d’achat n’ont pas vraiment
maintenu la rigueur, la transparence et le souci
de qualité et sont devenues des enjeux pour les
fournisseurs;
- les frais de fonctionnement des centrales ont
beaucoup augmenté,
35
- des dépôts régionaux coûteux sont créés
partour: on revient aux anciennes
pharmacies centrales publiques !!!
- le dossier de préqualification commun est
peu utilisé (ACAME)
36
page 153/310
Les centrales et leur circuit de distribution sont
nécessaires
Les centrales vont avoir du mal à maintenir leurs
prérogatives et peut-être ne sont elles qu’une
étape de développement qui aboutira à une
privatisation totale du marché !!!
Qui aura sans doute du mal à répondre à des
objectifs de santé publique.
37
Cependant en Europe, les hospitaliers
envisagent de créer de grandes centrales
d’achat pour une économie d’échelle
Risque à moyen terme de créer de grands
monopoles et de ne plus avoir de véritable
concurrence des prix.
38
page 154/310
A2/T3/P2 – AMELIORATION D’UN SYSTEME ASSURANCE QUALITE AU SEIN D’UN BUREAU D’ACHAT (RDC)
ORATEUR
Jean Christophe PÉLISSIER, pharmacien, consultant AEDES ; expérience d’assistance
technique long terme dans les systèmes d’approvisionnement en MEG, la gestion des
centrales nationales d’achats, la réglementation pharmaceutique, les stratégies et
procédures d’achat et la gestion de la qualité du médicament.
•
Présentation de la méthodologie utilisée en RDC (FEDECAME) pour la préqualification
des sources d’approvisionnement (évaluation des couples produits/fabricant selon
une grille de rating particulière).
•
En quoi cette méthodologie est-elle différente des procédures habituelles dans les
structures d’acquisition en Afrique et qu’apporte-t-elle de plus sur le plan de
l’« évaluation qualité » ?
•
Quel impact sur le prix et la disponibilité peut avoir la mise en œuvre d’une démarche
d’assurance qualité renforcée ?
page 155/310
DIAPORAMA COMMENTE
Politique d’Assurance qualité
de la FEDECAME
en RDC
Jean-Christophe Pélissier, pharmacien (AEDES)
JTM AEDES : 21-22-23 septembre 2010 à Bruxelles
CONTEXTE
Dérégulation du secteur
 Pas de cadre de référence
 La mise en place d’une nouvelle stratégie d’achat à
la FEDECAME
 Nécessité de développer son propre système
d’Assurance qualité et notamment d’agrément des :
 Fournisseurs
 Fabricants
 Produits

2
Stratégie d’Achat :
Principes généraux (1)

La stratégie d’achat repose sur les
bases suivantes :

l’analyse des problèmes rencontrées dans le passé
les réflexions et orientations données lors des
rencontres inter-CDR
Les recommandations des rapports d’expertise
réalisés (PS9FED, CTB)
La séparation en 2 groupes (Groupe A & B) des
produits à commander :



3
page 156/310
Principes généraux (2)


Groupe A (20/80) :
 Produits de forte rotation
 Un groupe de 95 articles
 La FEDECAME (BCAF) traite avec les fournisseurs pour
lesquels leurs couples produit / Fabricant ont été agréés
Groupe B (80/20)
 Produits de faible rotation
 Ces produits ont été souvent infructueux en raisons :

Des faibles quantités commandées

D’une quantification difficile car consommation très
erratique.
 Pour l'ensemble des produits de ce groupe, le BCAF ne
traite qu'avec un seul fournisseur généraliste.
4
Principes Généraux (3)
 La nécessité d’une adaptation des procédures
d’assurance qualité
 Pour le Groupe A : La procédure d’AQ reste un
procédure de préqualification de fournisseurs pour
leurs couples produit/fabricant (évaluation plus
pointue)
 Pour le groupe B : Sélection d’un grossiste
international généraliste à qui l’AQ est confiée

Externalisation de la responsabilité dès la sélection des
couples produit / fabricant du BCAF  Fournisseur
5
Assurance Qualité
Groupe A : Produits de forte rotation

Préqualification des couples produit/fabricant:







Spécifications techniques détaillées par produit
DAO avec partie technique détaillée
Offre  Dossier technique complet (fournisseur,
fabricant, produit)
Échantillons
Tests cliniques pour certains consommables médicaux
Audit BPF systématique des fabricants locaux (par un
auditeur BPF professionnel, en collaboration avec DPM)
Méthodologie d’évaluation basée sur un système de rating
pour tous les aspects de la qualité du médicament
6
page 157/310
Assurance Qualité Produit Groupe A
Méthodologie d’évaluation

6 critères majeurs d’évaluation, avec une grille de
rating (inspiré du système MSF) :








Eligibilité du pays d'enregistrement et du pays d'origine (origine du
site de fabrication)
Stabilité
Produit Fini : méthode d'analyse et spécifications (pharmacopée)
Principe Actif
Échantillon : conditionnement, étiquetage
BPF du site de fabrication
Échelles de rating échelonnées de 1 à 6  Exigence
minimale : 3 pour chaque critère
1 critère complémentaire, hors grille de rating (car
rating impossible) : Equivalence thérapeutique
7
Assurance Qualité
Groupe B : Produits faible rotation (1)

Sélection d’un grossiste international
généraliste à qui l’AQ est confiée :
 Externalisation de la qualification des
fabricants et produits

Processus d’évaluation réalisé en 2
étapes :
8
Assurance Qualité

1ère Étape : Présélection de fournisseurs

Présélection provisoire sur dossier technique par
les membres de la CATO pour l’évaluation de :




Politique AQ générale du fournisseur grossiste
BPD du fournisseur grossiste
Identification des couples produit / fabricant avec
documentations minimales demandées
Critères d’évaluation
9
page 158/310
Assurance Qualité

2ème Étape : Audit Fournisseurs présélectionnés
Mission d’audit AQ composée d’un représentant du
BCAF, DPM et d’un expert spécialisé dans l’audit AQ
des établissements pharmaceutiques
 Visite des sites présélectionnés avec investigations
complémentaires et rapports d’audit
 Discussion des aspects spécifiques du marché prévu
 2 fournisseurs ont été présélectionnés
1 seul attributaire du marché pour l’ensemble des produits
Agrément prononcé pour 3 ans
10

Assurance Qualité
Principales difficultés rencontrées (1)

Dans la Phase d’évaluation
Documents techniques souvent incomplets :





Dossier matière 1ère (+++)
Etude de stabilité avec rapport (++)
Questionnaire produit non fourni (+)
Echantillon absent (+)
Certificat BPF expiré (+)
 A nécessité de faire de nombreuses demandes
auprès des fournisseurs pour compléter leurs
dossiers
Membres de la CATO :


Des compétences techniques limitées
Un manque d’assiduité et d’implication
 Processus long et contraignant
11
Assurance Qualité
Principales difficultés rencontrées (2)
 En cours de marchés :
 Les fournisseurs proposent fréquemment des
produits d’origines différentes des produits pour
lesquels ils ont été agréés
 Obligation de réévaluer techniquement les produits
proposés
 A la réception :
 Une vérification minutieuse est nécessaire
(référentiels documentaires des produits agréés)
 Charge de travail importante  Mobilise un
pharmacien à plein temps à chaque réception
12
page 159/310
Assurance Qualité :
Quelques solutions ?
 Collaboration avec la DPM :

A terme, assurer une reprise en main totale des
procédures d’homologation des produits
 Collaboration avec les Centrales d’achats
Africaines sous l’égide de l’ACAME :


Harmonisation des procédures, outils et méthodes
d’analyse
Base de donnée commune des produits agréés
13
Assurance Qualité :
Quelques solutions ?
 Mieux informer les fournisseurs :

Diffuser un document d’information permettant aux
fabricants de mieux répondre aux exigences techniques
requises par les CA
 Partenariat avec les organismes internationaux et
Panafricains (OMS, UEMOA; CEMAC,
OCEAC) :



Appui au renforcement des capacités techniques
(formations, documents techniques, voyages d’étude, etc.)
Elaborer un Référentiel d’homologation commun à tous
les pays
Organiser des rencontres entre CA / DPM / Fournisseurs
14
pour favoriser les échanges
En vous remerciant
15
page 160/310
A2/T3/P3 – CONTRAINTES POUVANT APPARAITRE DANS LE CADRE DU DEPOUILLEMENT D’UN AOI –
REFLEXIONS A PARTIR DU CAS DE LA CAMEBU (CENTRALE NATIONALE D’ACHAT DU BURUNDI)
ORATEUR
Serge BARBEREAU, pharmacien, consultant indépendant ; expérience dans la chaîne
d’approvisionnement en MEG, l’acquisition du MEG, la gestion des centrales d’achat ; exDG de PSF-CI ; vice-président de ReMeD.
•
Analyse de certaines contraintes propres au contexte de l’acquisition par appel
d’offres international dans un environnement non autonome sur le plan procédural
(les procédures applicables sont celles des marchés publics).
•
Quelles implications le cadre procédural a-t-il en matière d’assurance de la qualité
dans le processus d’acquisition des médicaments ?
•
Comment limiter la portée de ces contraintes sur le plan qualité ? Sur d’autres plans
(lourdeur des procédures, délais d’approvisionnement, etc.) ?
page 161/310
DIAPORAMA COMMENTE
Burundi: La CAMEBU
Statut APE
Sort très affaiblie de la période de
guerre
Pas de pré sélection
• A.O. internationaux sous code des marchés
publics suivant un cahier des charges issu de
l’ACAME.
• Une commission administrative d’ouverture
des plis
• Une commission technique
• Une commission financière
JTM AEDES 22/09/2010 Serge Barbereau
2
Diapo 3 :
Process pour la commission technique
Q : Il y a un écart invraisemblable entre
les exigences techniques et les volumes
achetés,
qui
fait
reculer
les
soumissionnaires potentiels. Quelle est
la solution ?
• Le cahier des charges demande
Infos Médicaments
Infos fabricants et grossistes
Certificat Pdt
Pharmaceutique
Visa/AMM dans pays du
Fabricant
Visa ou Autorisation
d'Exportation
AMM Burundi
Durée de vie produit
ECHANTILLON
Nom du Soumissionnaire
Infos Générales
Infos VENTES en GROS
Certificat BPD
 Cela engendre effectivement des
situations
très
difficiles,
voire
ingérables, dans les pays peu attractifs
commercialement, dans les petites
structures (i.e. Burundi, Comores), et
pour une longue liste de produits à
faible rotation… Les solutions les plus
intéressantes devraient passer par une
mise en réseau des centrales.
Autorisation du Fabricant
Nom du FABRICANT
Infos FABRICANT
Certificat GMP / BPF
3
page 162/310
Diapo 4 :
Les contraintes
• L’industrie locale n’a pas de BPF.
• La DPML n’est pas en capacité de délivrer des
AMM valables.
• Le cahier des charges demande les BPD mais la
CAMEBU ne les a pas.
• En permanence, la commission doit jongler
entre des exigences de qualité et les probabilités
de rupture de stock.
• En application stricte, il y a trop de lignes
infructueuses et le code des marchés publics
impose un nouvel A.O. Délai 4 à 6 mois
production au Burundi, très loin
des standards BPF…
Diapo 5 :
Les fournisseurs jouent sur la
situation de faiblesse de certains
pays.
Ils savent que leurs
produits ne seront pas refusés si
on fait face à des problèmes de
ressources et ils en profitent.
• Pré sélection des fournisseurs ( ou utilisation d’une
pré sélection EAC.)
• Sortir des obligations du code des marchés publics
• Nécessité de procéder par pallier pour relever les
exigences qualité.
• Extrême vigilance pour les réceptions
• Quarantaine et retrait de lot pour faire savoir que
l’on contrôle ( mais là aussi il y a risque de rupture
de lots)
5
Diapo 6 :
Renforcer le rôle des DPM
Il apparaît donc essentiel de
renforcer le rôle des Autorités
Nationales de Réglementation
Pharmaceutique.
• C’est l’AMM qui devrait être le critère qualité
• Il manque souvent une autonomie
• Il manque aussi des compétences techniques
et scientifiques
• Solutions ??
• Une agence régionale validant
techniquement et scientifiquement les
médicaments ?
 Il existe une structure de
4
Comment faire?
Q : Qu’en est-il de l’industrie
locale au Burundi ?
Pour plus d’efficacité dans la
régulation du secteur, il faudrait
regrouper les compétences de
plusieurs pays.
Il reste les
problèmes financiers (ressources
générées par les AMM…).
6
page 163/310
A2/T3/P4 – CONTRAINTES DES CENTRALES LIEES AU SECTEUR PUBLIC DANS LE CONTEXTE DE LA RDC,
CONCURRENCE AVEC LE SECTEUR PRIVE
ORATEUR
Sylviane MÉNARD, macro-économiste de la santé, consultante indépendante ; large
expérience des mécanismes des finances publiques, large expérience des mécanismes de
financement et de l’économie du médicament.
•
Analyse du marché du médicament en RDC.
•
Comparaison des objectifs, contrainte et avantages des deux secteurs (public et
privé).
•
Dans le cadre du Projet Santé 9e FED en RDC et de la préparation des programmes à
suivre, il apparaît nécessaire de recapitaliser certaines structures régionales de
distribution des MEG (les Centrales de Distributions Régionale, CDR), voire de prévoir
un subventionnement des charges d’exploitation pour certaines d’entre elles.
Une analyse de leur situation a été menée afin, d’une part, d’évaluer leur utilisation
des fonds initiaux et subventions passées et, d’autre part, d’analyser leur viabilité à
terme.
Sylviane Ménard a été chargée de mener cette étude pour le compte d’AEDES (en
charge de la mise en œuvre opérationnelle du projet santé 9e FED en RDC). Elle
présente ici la démarche suivie, les questions posées, les constats sur le terrain et les
éléments d’analyse de la situation.
•
Qu’est-ce que les centrales d’achat liées au secteur public peuvent faire pour
améliorer leur situation financière ?
page 164/310
DIAPORAMA COMMENTE
les 21, 22 et 23 septembre 2010
à Bruxelles.
Fondation AEDES JTM 2010
Diapo 2 :
Le but de cette présentation est de
vous soumettre les fruits d’une
réflexion issue d’une mission effectuée
en RDC dans la région du Kasaï.
1
Objectifs de la mission :
- Faire le point sur l’utilisation des
fonds mis à la disposition des CDR
(en moyenne 500.000 euros au
démarrage pour constitution du
FdR, plus des systèmes de
subventionnement des charges de
fonctionnement, en tout puis en
partie, pendant une longue
période).
Contraintes des centrales "publiques"
et concurrence avec le secteur privé :
Le cas de la région du Kasaï en RDC,
- Analyse de la viabilité de la centrale.
- Recommandations sur l’avenir.
Sylviane Ménard
Septembre 2010
- NB : Le briefing avait suggéré aussi
de voir de plus près ce qui se passait
dans le secteur privé…
2
À la lumière des informations collectées
sur le terrain, il a fallu changer le regard
que l’on pouvait avoir sur les centrales
approvisionnant le secteur public en
RDC.
Diapo 3 :
- Kasaï Occidental : 6,7 millions hab.
- Kasaï Oriental : 8,2 millions hab.
3
page 165/310
Diapo 4 :
Après un petit retour sur les
caractéristiques que tout le monde
connaît à propos des centrales
publiques ;
Les centrales dites «publiques »
4
Les centrales soutenues
par des fonds publics
Historique
•
•
Diapo 5 :
Personnalité juridique et autonomie de
gestion.
5
Caractéristiques centrales dites « publiques »
•
on donnera quelques précisions sur le
secteur privé à partir desquelles on
reviendra sur la viabilité des centrales
publiques visitées.
Héritières de structures publiques
Issues d’un projet
Diapo 6 :
Réglementation : les CDR ont une
clientèle exclusivement limitée à une
« clientèle captive ».
• Soutenues par des coopérations étrangères
(subventions, dotations, assistance technique)
• Conditions préférentielles d’exercice
(réglementation, douanes, fiscalité)
•
Parviennent difficilement à « couper le
cordon »
6
page 166/310
Diapo 7 :
- Graphique constitué à partir de
données réelles, assez représentatif
de la problématique.
- Chiffre d’affaires en augmentation :
multiplié par 5 en 3 ans…
- Soutien massif des pouvoirs publics
par le biais de subventions
d’investissement
et
de
fonctionnement.
- Un fonds de roulement qui, en
définitive, bon an mal an et
contrairement à ce qu’on voulait
bien croire, se maintient.
- Mais une trésorerie qui n’en finit
pas de se détériorer
 D’où l’impression récurrente de
centrales qui tendent toujours la
main.
- Et la question récurrente : mais où
est passé le pognon ?
- Et ne peut-on pas explorer une
complémentarité avec le secteur
privé ?
Le secteur privé
8
Caractéristiques du secteur privé
•
•
•
•
Diapo 9 :
Subsides/dispositions fiscales (manque
à gagner).
Dynamique
Ne bénéficie pas des subsides de l’Etat
Capable de modifier ses comportements
par le biais de la « régulation »
(réglementation/incitations)
Et..
9
page 167/310
Diapo 10 :
..toujours fantasmé
Important de préciser les atouts et
contraintes des différents acteurs.
10
Diapo 11 :
Commençons par le secteur privé
formel :
- Ici on est dans le Kasaï ;
- 2 grossistes répartiteurs dans le
Kasaï : Roffe (Indien) et Shikina
(Chinois).
Le secteur privé
formel
Agrément par la DPS
Par ses propres fournisseurs •
•
Marchés de gré à gré
(Chine ou Inde)
•
Procédures douanières •
ad hoc : Est de la RDC
•
Contrôle de qualité se limite
à celui imposé par l’Etat.
- Caractéristiques ?
11
Le secteur privé formel : caractéristiques
Approvisionnement
- Difficile de connaître leur part de
marché mais…
Etablissement placé
sous la responsabilité
d’un pharmacien
Diapo 12 :
Contrôle par le laboratoire de contrôle
de l’Office Congolais de Contrôle (office
lié aux douanes, non pharmaceutique
et non spécialisé dans le secteur
pharmaceutique).
Surface stockage
conservation des ME
=> Déclarations fiscales et
sociales
12
page 168/310
Le secteur privé
formel
Diapo 13 :
Le secteur privé formel a engagé des
frais fixes :
- Dépôt placé sous la responsabilité
d’un pharmacien.
- Locaux spacieux :
o pour le stockage,
o et l’accueil des clients.
- Attention, pas d’électricité pour les
ventilateurs…
13
Diapos 14 et 15 :
Certaines pharmacies ont commencé la
démarche de mise aux normes…
Le secteur privé formel :
Cas de cette pharmacie de gros et de
détail :
- Ils ont fait des efforts sur leurs
locaux.
- Ils payent des impôts.
…
14
...
Le secteur privé formel :
- Mais la personne qui nous reçoit
n’est pas un pharmacien.
- Ce qui n’empêche pas le personnel
de distribuer des médicaments… au
détail.
15
page 169/310
Diapo 16 :
Roffe :
- Entrepôt fermé à Mbuji Mayi, mai
2010, affaires au ralenti à Kananga
Shikina :
- CA divisé par 2 entre 2007 et 2009.
 On voit se développer
concurrence par le bas.
une
Diapos 17 et 18 :
Le secteur privé informel ne connaît pas
les contraintes du secteur privé
formel…
Le secteur privé
informel
17
…
- Ni en termes de locaux,
- Ni en termes
compétent.
de
personnel
On a tous en tête des images de ces
dépôts informels…
Le secteur privé
informel
18
Mais pour partir pour la même base, on
va passer quelques diapos illustratives…
page 170/310
Diapo 19 :
Si certains dépôts pharmaceutiques ont
un côté folklorique
19
Diapo 20 :
D’autres ont l’apparence de pharmacies
établies.
Et fournissent pourtant des produits
d’une qualité à vérifier.
20
Diapo 21 :
Ce qui ne les dispense pas de fournir
des messages de promotion de
l’hygiène sur les emballages des
médicaments distribués : (texte à
trous).
« (Le bassin réservé) à la toilette
ordinaire est différent de celui destiné
à la toilette intime. On dispose de
bassins plus grands pour (effectuer
les) bains de pied ».
21
page 171/310
Concurrence déloyale?
Centrale publique
Diapo 22 :
Les
relations
sont
tellement
« sereines » entre public et privé que
chacun envoie à la figure de l’autre la
notion de concurrence déloyale : i.e.
reprocher à l’autre de ne pas se battre
à armes égales.
Centrale privée
Objet social
Approvisionnement
Homologation en amont
Gré-à-gré
Importations
Circuit formel par Matadi
Circuit allégé
Référencements ref
commune : liste de
médicaments essentiels
Stockage
Stocks minimaux
Règles strictes en matière
de circuit des
marchandises et de
matériels à utiliser
Fonction de la demande
Surface minimale à
respecter et aération du
local
Prix
subventionné
Minimal
Livraisons
Jusqu’au BCZ.
Cash and carry
Fiscalité
Pas d’impôt sur les
bénéfices
Taxe sur salaires
- Effectivement : le public et privé ne
se battent pas avec les mêmes
armes.
- Mais qui fait de la concurrence
déloyale à l’autre pas forcément
très facile de le déterminer.
Impôts sur les bénéfices
Taxes sur salaires
22
23
Diapo 24 :
La notion d’Excédent Brut d’Exploitation
Sur l’Excédent Brut d’Exploitation
(EBE)… toute une série de corrections
d’ordre fiscal qui amènent au résultat
imposable.
Une entreprise est capable de tourner
si elle est capable de financer son stock,
ses charges variables et ses frais fixes :
c’est l’information qu’apporte l’EBE.
24
page 172/310
EBE et Rentabilité
500 000,00
450 000,00
400 000,00
350 000,00
300 000,00
250 000,00
200 000,00
150 000,00
100 000,00
50 000,00
0,00
2002-2004
2005
2006
Marge sur coûts variables
2007
2008
2009
Coûts fixes
25
Diapo 26 :
La notion de Fonds de roulement
L’analyse précédente
l’exploitation.
portait
sur
L’analyse actuelle porte sur le bilan.
Dans les centrales d’achat :
le FdR = le stock (à peu de choses près).
(FdR = Fonds de Roulement)
26
Diapo 27 :
On reprend les deux données relatives
au FdR et au chiffre d’affaires de la
diapo
présentée
en
début
d’intervention.
On enlève la trésorerie (en bleu) et on
obtient le Besoin en Fonds de
Roulement (BFdR).
Qu’est-ce que c’est que le BFdR ?
 diapo suivante
27
page 173/310
La notion de Besoin en Fonds de roulement
Diapo 28 :
BFdR = besoin de financement de l’actif
circulant (en rouge).
Cette grandeur est particulièrement
intéressante en dynamique financière.
Si le chiffre d’affaires augmente :
- Il faudra acheter plus de stock.
- Qu’il faudra payer…
o soit on négocie avec le
fournisseur : augmente la dette
à court terme et FDR reste
stable.
28
o soit on ne parvient pas à
négocier avec les fournisseurs
(cas des centrales d’achat,
procédure A/O) : il faut alors
piocher dans la trésorerie et le
FdR
va
diminuer ;
cette
diminution correspond au BFdR.
Pour mémoire : les CDR n’ont pas
d’immobilisations, donc pas de dettes
de trésorerie.
Diapo 29 :
Une autre manière d’appréhender ces
contraintes de trésorerie, c’est de les
rapporter en jours de chiffre d’affaires
Caractéristiques d’une entreprise en
fort développement
Fondation AEDESJTM 2010
29
Comment aurait fait le secteur privé?
Diapo 30 :
- Pour la CADMECO : le chiffre
d’affaires a été multiplié par 5 en 3
ans.
- Téléphonie : Rachat de Celtel par
Zain en 2008…
o 65 millions d’abonnés dans 23
pays : croissance très forte au
détriment de la marge ;
o dette de 1,7 milliards $ ;
o rachat récent par Bharti Airtel.
30
page 174/310
Comment aurait fait le secteur privé?
Comment financer les besoins
de trésorerie issus
l’augmentation du BFR?
Emprunt au sein du groupe (si
multinationale), sur les marchés
financiers ou à la banque
En cas de défaut de paiement
• liquidation de l’entreprise ou
•rachat par un concurrent.
31
Quelles marges de manoeuvre pour les
CDR pour financer leurs besoins?
 Augmentation de capital?/ Emissions sur les marchés
de capitaux
 Endettement
 à long terme (auprès des banques)
 À court terme (auprès des fournisseurs)
 Autofinancement


Augmentation du CA
Augmentation du profit

?
32
En conclusion : ne serionsnous pas en train de créer
des moutons à 5 pattes?
33
page 175/310
Diapo 34 :
Business plan :
- Structure
publique :
Objectif
principal,
Objectif
spécifique,
Activités,
Chronogramme,
Financement…
Contraintes spécifiques aux centrales
publiques
implications
Héritage (approche projet/approche
entreprise)
Une culture d’entreprise différente de
celle du privé (« Business Management »)
Normes du MSP (DPM/PNAME)
Longueur du cycle d’exploitation
Statut Asbl (Entreprise privée/Fondation
Une marge de manœuvre limitée en
terme de financement
34
 Lourd et statique !
- Structure privée : Chiffre d’affaires
année n a dégagé un profit x ;
Objectif augmentation x% sur les
trois prochaines années ; Pour le
réaliser, je vais démarcher des
nouveaux segments de clientèle
(négociations
avec
hôpitaux
d’entreprises) ou introduire de
nouveaux produits…
 Nettement plus dynamique !
Contraintes spécifiques aux
centrales publiques
implications
Des objectifs contradictoires
(social/pérennisation)
Ambiguïté stratégique sur la
notion de profit
Légitimité : clientèle captive
Pas de réponse crédible aux
réelles motivations des clients
Diapo 35 :
- Clientèle captive : ne livrent pas à
l’heur… Est –ce que le privé livre ?
- N’ont pas tous les articles
commandés… Un dépôt privé a-t-il
toutes
les
références
commandées ?  Non mais il
appelle un collègue.
- Livrent des articles non commandés.
35
- Pas de réponse crédible aux réelles
motivations des clients : lesquelles?
Quelques commentaires complémentaires sur la diapo 35…
Visite de l’hôpital de Kananga : une écrasante majorité des médicaments ne
venait pas du circuit officiel. On essaie de comprendre pourquoi…
- On nous explique ce qu’on sait déjà à savoir que c’est pour une raison de
prix. OK…
- Pourtant les médicaments achetés sur le marché privé sont pourtant
vendus au même tarif que les médicaments achetés dans le circuit
public.
- Alors on nous explique que si les médicaments sont moins chers à
racheter, ça fait plus d’argent à se partager sur le reste. Conclusion : le
médicament sert à financer les compléments de salaires des personnels
de santé. Est-ce là la logique de l’initiative de Bamako ?
- On nous a expliqué que c’était gratifiant d’être un gestionnaire
d’hôpital…
page 176/310
Diapo 36 :
En conclusion on pourrait revenir sur le
débat sur la concurrence déloyale…
- Le principal élément en est à notre
avis l’objet social de l’opérateur qui
distribue les médicaments.
- Objet social de toute entreprise
privée = profit.
- Le profit, ça n’est pas un gros mot !
- C’est une logique.
- Suivant l’école de pensée à laquelle
on se réfère, ces deux logiques sont
plus ou moins conciliables.
Merci de votre attention
[email protected]
37
Discussion :
L’investissement du projet a été important 500.000 EUR par CDR en
moyenne. La subvention n’est pas le seul moyen pour le refinancement ! Il
est important de pouvoir faire des simulations sur certains facteurs de coûts
fixes, qu’on pourrait peut-être mieux gérer et réduire/limiter. On a trop
tendance à répondre aux problèmes par des subventionnements plutôt que
de chercher les solutions opérationnelles et de gestion.
 Le CA des CDR est effectivement gonflé par les projets mais en
contrepartie il y a un comportement très négatif des formations sanitaires
clientes envers les CDR (critiquent un peu trop systématiquement ce que
font les CDR !).
 Les subventions sont difficilement accessibles. On a financé la croissance
(exponentielle) par le système.
 Il faut aussi noter que l‘environnement du secteur est fortement
dérégulé en RDC…
page 177/310
A2/T3/P5 – EXPERIENCE D’OUVERTURE D’UNE STRUCTURE D’APPROVISIONNEMENT PUBLIQUE AU SECTEUR
PRIVE : EXEMPLE DE LA CAMEG (CENTRALE NATIONALE D’ACHAT DU BURKINA FASO)
ORATEUR
Lazare BANSSÉ, gestionnaire d’entreprise, Directeur de la CAMEG du Burkina Faso
(Centrale nationale d’achat du Burkina Faso) ; Secrétaire Permanent de l’ACAME
(Association Africaine des Centrales d’Achat de MEG).
•
Présentation de la stratégie, des contraintes et du bilan du projet lancé en 2000 :
l’ouverture de l’approvisionnement en MEG de la CAMEG aux pharmacies d’officine.
•
Quels ont été les paramètres qui ont permis cette « success story » ?
•
Cette expérience est-elle reproductible dans d’autres situations ?
page 178/310
DIAPORAMA COMMENTE
EXEMPLE DE LA CAMEG
BURKINA FASO
Lazare BANSSE (DG CAMEG) Journées thématiques médicaments
AEDES - Bruxelles 22 sept 2010





1
Présentation de la CAMEG
Conclusions de l’étude de faisabilité
(année 2000) sur l’approvisionnement en
MEG des pharmacies privées par la CAMEG
Stratégie de mise en œuvre
Etat de mise en œuvre
Conclusion
Bruxelles 22 sept 2010
2
3
page 179/310




Initiative de Bamako : 1987 (politique
de Soins de santé primaires, MEG,
recouvrement des coûts)
Décret de création de la CAMEG sous
forme de projet (statut EPIC) : 1992
Contexte : 1994, changement de
parité du FCFA : problèmes
d’approvisionnement en
médicaments accessibles pour les
populations : début des activités de la
CAMEG
1998 : Commission d’expert :
proposition de transformation des
statuts en ASBNL
4
Diapo 5 :




Article 3 : LA CAMEG assure une mission de service
public à finalité sociale.
Elle a pour objet de fournir aux formations sanitaires
publiques et privées et en priorité aux formations
sanitaires de District, des médicaments essentiels
génériques, des consommables et réactifs de
laboratoires, du petit matériel médico-technique et des
équipements destinés aux infrastructures médicales
(ensemble, ci-après les « MEG » ;
Statuts d’ASBNL : confèrent une autonomie financière
et de gestion
Représentation équilibrée au Conseil d’Administration
Convention liant la CAMEG et l’Etat



ASBL ne signifie pas ne peut pas
faire de profit. Le profit est
nécessaire.
Il permet de
renforcer le pôle financier pour
crédibiliser l’établissement sur le
marché (du médicament mais
aussi des banques).
Diapo 6 :
5
Equipe pluridisciplinaire
(effectif de 189 agents,
dont 14 pharmaciens)
Système d’assurance
qualité rigoureux
(présélection fournisseurs et
produits, contrôle de
qualité)
Politique de
décentralisation et de
déconcentration (Siège + 7
Agences Régionales). A
terme : 1 dans chaque
région sanitaire (13) 6
Q : La croissance de la CAMEG a
été autofinancée, notamment
par des emprunts bancaires.
Comment la CAMEG a-t-elle pu
emprunter aux banques ?
 La centrale est gérée comme
une entreprise.
Il y a eu
accumulation
des
actifs
(actuellement évalués à 45
millions
d’euros…).
Ceci
contribue à la crédibilité de la
centrale.
Les
éléments
gestionnaires sont essentiels à la
croissance d’une centrale…
page 180/310
Diapo 7 :
Total envisagé 8 agences inclus
Ouagadougou.

Evolution des missions confiées à la CAMEG :
› 1994 : MEG et consommables
› 1999 : ARV
› 2000 : contraceptifs
› 2001 : ouverture au secteur privé
› 2003 : grands programmes ARV (FM, BM, etc.)
› 2003 : produits dentaires et matériels médicotechniques
› 2009 : équipement médical

7
8
Evolution du Chiffre d’affaires :
› 1994 : 1,8 Milliards de FCFA
› 2009 : 22,86 Milliards de FCFA (34,85 M. EUROS)
9
page 181/310
10
Diapo 11 :
Recommandation de la Conférence des Ministres
de la Santé de la Zone Franc sur la Politique du
médicament, tenue en mars 1998 à Libreville :
ouverture des Centrales d’Achats au secteur privé.
 Contexte socioéconomique du Burkina Faso : 45 %
des habitants en dessous du seuil de pauvreté.
 Disponibilité très limitée des MEG chez les grossistes
privés, 4 à 7% seulement de leurs chiffres d’affaires.
 63% des achats de médicaments effectués dans
les officines en milieu urbain et péri urbain (en
2000).

En ville, la demande cible les
officines ; en zone rurale les
formations sanitaires.
11
Gamme de MEG en officine limitée à 30 molécules
sur plus de 227 MEG de la Liste Nationale de
Médicaments Essentiels,
 Marge non incitative sur les MEG en officine (prix
d’achats élevés et prix de vente fixés par arrêté
ministériel)
 Risques au niveu assurance qualité : sources
d’approvisionnement pas toujours fiables dans un
contexte de faiblesse de régulation.
 Approvisionnement en MEG non sécurisé chez les
grossistes privés(fréquence des ruptures de stock

12
page 182/310
Diapo 13 :
Q:
Combien
de
CAME
approvisionnent le privé ?
Il y en a aujourd’hui
seulement 3 : la CAMEG (Burkina
Faso), la CENAME (Cameroun) et
la PNA (Sénégal)

13
Q : Avec un statut d’ASBL, on ne
peut théoriquement vendre qu’à
ses membres (les formations
sanitaires).
Alors comment
justifie-t-on, sur le plan juridique,
l’ouverture au secteur privé ?
 Il y a une délégation de


Objectif général : répondre à un réel besoin
des officinaux et de la population en MEG
accessibles et de bonne qualité, dans les zones
urbaines et péri-urbaines.
pouvoir par convention avec
l’État, qui inclut le secteur privé
(officines).
L’élément volonté
politique est ici fondamental et a
largement contribué à la
croissance de la CAMEG.
Objectifs spécifiques :
› Trouver un mode gagnant-gagnant, dans l’intérêt
supérieur du malade.
› Contribuer à lutter contre les médicaments de la rue.

14
Au niveau du contexte
Forte volonté politique
Accueil favorable de la profession pharmaceutique (signature d’un
protocole d’accord avec le Syndicat des pharmaciens)
› Libre collaboration des officinaux
› Statuts d’ASBNL permettant la prise en charge de cette activité de
cession au privé (accord du Conseil d’Administration)
›
›

Au niveau des capacités opérationnelles
›
›
›
›
›
Bonne connaissance du marché international des MEG (pour le secteur
publique).
Prix attractifs
Mise en place de procédures rigoureuses d’achats et d’assurance
qualité.
Taux de rupture de stock minimisé.
Faculté d’adaptation permettant la mise en place d’un service de
distribution « à la carte » pour les officines.
15
page 183/310

Adaptation du service commercial aux besoins
des officines
› Adaptation de la gamme et de la présentation aux
besoins des officines
 Accès à toute la gamme des médicaments essentiels
génériques disponibles.
 Conditionnement en plaquettes avec blisters.
› Mise en place d’un système de télémarketing
› Fréquence de livraisons :1 à 2 fois par jour
› Conditions de paiement : 30 jours fin de mois
› Facilités commerciales en cas de création d’officine
Organisation de campagnes multi media de
promotion des MEG
16
Déclinaison en différents supports
(affiches géantes, posters, spots
TV, spots radio, pochettes, etc.)
17
Rond Point des Nations
Avenue Kwame Nkrumah

18
page 184/310

Réorganisation du circuit de
distribution :
Répartition des pharmacies
par Agences Régionales
› Création d’une Agence
spécifique pour
l’approvisionnement en MEG
des pharmacies privées de la
Capitale
› Intégration de cette activité
dans les autres Agences
Régionales.

6
7
Ouagadougou
II
Bobo
40
115
Fada
0uahygouya
Renforcement de la
logistique de distribution
19
20
Exercices
Valeurs en FCFA
2001
535.179.835
Variation an/an-1
2002
899.104.165
+ 68 %
2003
1.213.599.474
+ 35 %
2004
1.216.685.353
+ 0,25 % (↓ prix)
2005
1.362.056.669
+ 11 %
2006
1.586.901.055
+ 16 %
2007
1.686.924.922
+6%
2008
2.209.581.933
+ 31 %
2009
2.317.063.828
+6%
Cumul
13. 027. 097. 234
21
page 185/310
Milliards
EVOLUTION DES VENTES AU PRIVE
2,5
Ventes au privé
2
1,5
1
0,5
0
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
Exercices



Chiffre d’affaires CAMEG
2009 : 22,86 milliards de
FCFA (34, 85 millions
d’Euros)
Ventes Ordinaires 2009 :
(hors programmes
spécifiques) : 15,99
milliards de FCFA
Ventes au secteur privé :
2,32 milliards de FCFA, soit
14,5 % des ventes
ordinaires.
22
Proportion ventes privées
dans les ventes ordinaires
Ventes
au privé
14,5 %
Ventes
au public
85,5 %
23
Diapo 24 :
²
Désignation
Prix
cession
CAMEG
Prix
vente
au
public
(arrêté)
Marge
brute en
valeur
absolue
Marge brute en
valeur relative
Ampi 1g inj
135.37
250
114.63
84.68%
Amoxicilline 500 mg gel
27.95
45
17.05
61%
Amoxicilline 250 mg sp
334.11
500
165.89
49.65%
Cotrimoxazole. 480 mg
cp
7.93
10
2.07
26.10%
Ibuprofène 400 mg cp
6.95
12
5.05
72.66%
Paracétamol 500 mg cp
3.4
8
4.6
135%
Quinine 300mg cp
32.33
40
7.67
23.73%
(produits à plus forte
rotation)
La politique de prix est
fondamentale au niveau du privé
et doit viser :
- un prix accessible pour la
population,
- une marge intéressante pour
le pharmacien (équivalente à
ce qu’il peut avoir sur la
spécialité…).
24
page 186/310
La vente des MEG à
l’officine représente
environ 15% du chiffre
d’affaires des officines
 Proportion de la marge
brute liée à la vente des
MEG est d’environ 25%
(rentabilité importante)

15%
Ventes non MEG
85%
Ventes MEG
25%
75%
% marge brute due
vente non MEG
% marge due vente
MEG
25
10 produits (sur 402)
représentent 40 % des ventes
au privé
 53 produits représentent 80%
des ventes au privé
 Antipaludiques : 20 % environ
des ventes de MEG en
officine en 2008 (nécessité
de mener une réflexion si ces
produits sont subventionnés !)

26
Diapo 37 :

Il apparaît 10 ans après
le lancement de cette
politique que la CAMEG
et toutes les pharmacies
privées du Burkina Faso
ont développé une
collaboration sur un
mode gagnant-gagnant

Cette politique a fait
reculer les médicaments
de la rue
Discussion :
Attention aux comparaisons ave
le secteur informel…
27
page 187/310
28
page 188/310
ORATEUR
Jean-Denis MALLET, pharmacien inspecteur, auditeur BPF, Directeur de la Conformité
Réglementaire Europe à SNC Lavalin Pharma ; anciennement chef du service de
l’Inspection Pharmaceutique à l’AFSSAPS ; anciennement responsable Assurance Qualité
au CICR.
SYNTHESE
Le médicament n’est pas un produit comme les autres. C’est notre métier de le dire.
La réglementation est essentiellement basée sur l’autorisation de fabrication
(producteurs) et sur l’autorisation de mise sur le marché (AMM : pour toute la chaîne
d’approvisionnement, en aval de la production).
Les contrefaçons en Europe viennent surtout via les chaînes du commerce parallèle (très
perméables à la contrefaçon)  Il faut une volonté politique de régulation.
La politique du médicament repose sur 4 piliers fondamentaux :
page 189/310
DIAPORAMA COMMENTE
Jeudi 23 septembre 2010
Axe « Régulation du secteur pharmaceutique »
Dr Jean-Denis Mallet
SNC LAVALIN PHARMA
Directeur Conformité Réglementaire Europe
Journée Thématiques Médicament (23 septembre 2010)
Agenda de la matinée
Introduction (JD. Mallet, SNC Lavalin)
Prérequis : Une bonne gouvernance ; réalisation de l’OMS (M. Babaley, OMS)
Thème 1 - Expériences de renforcement des capacités techniques des ANR :
- Initiative de l’OMS pour le renforcement des ANR (A. Prat, OMS)
- Expérience de développement des ANR en Afrique (MP. Fargier)
- Expérience d’appui à l’ANR du Zimbabwe (C. Pouget)
Thème 2 - Difficultés et limites des ANR :
- Harmonisation de la réglementation pharmaceutique (A. Prat)
- Initiatives d’harmonisation de la politique au niveau sous-régional (EP. Yissibi, OCEAC)
Thème 3 – La pharmacovigilance
- Objectif et moyens à mettre en œuvre (C. Pouget)
2
Agenda de l’après-midi
Discussion en pleinière (modérateur : JD. Mallet)
Quelles actions potentielles peuvent-elles être menées pour renforcer la régulation
du secteur pharmaceutique ?
Résumé et conclusion de la troisième journée (JD. Mallet)
Cocktail
3
page 190/310
Introduction « Régulation du secteur pharmaceutique »
Le médicament n’est pas un produit comme les autres
Autorisation
de mise sur le marché
Autorisation
de fabrication
4
24 août 2004
The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA), with assistance offered by Lilly ICOS UK Ltd., is
recalling the above two lots of counterfeit Cialis 20 mg Tablets
only. No lots manufactured and distributed by Lilly ICOS Ltd.
are impacted by this recall. This follows discovery of
counterfeit material in the UK supply chain. Initial analytical
tests of counterfeit material do not indicate that this material
poses an immediate risk to patients.
5
Il faut donc une volonté de « Régulation » …
… si elle est présente cette volonté engendrera des politiques …
Politique
sociale
Politique
financièr
e
Volonté
Politique
scientifique
Politique
industrielle
6
page 191/310
www.snclavalin.com
SNC LAVALIN PHARMA
Téléphone (33) 01 56 20 50 00
7
page 192/310
6.4.2 UN PREREQUIS : LA BONNE GOUVERNANCE…
UNE BONNE GOUVERNANCE – PRESENTATION DU TRAVAIL REALISE PAR L’OMS DANS CE DOMAINE
ORATEUR
Magali BABALEY, pharmacien, Fonctionnaire Technique à l’OMS (Genève), Unité de
Gestion des Approvisionnements, Équipe Accès aux Médicaments et Utilisation
Rationnelle (MAR), Département des Médicaments Essentiels et des Politiques
Pharmaceutiques (EMP).
Présentation réalisée au nom de Guitelle BAGHDADI, responsable de l’axe Bonne
Gouvernance au sein du Département des Médicaments Essentiels et des Politiques
Pharmaceutiques (EMP), OMS Genève.
•
Présentation du programme de l’OMS sur la bonne gouvernance du médicament.
•
La plupart des sociétés modernes, peu importe leur niveau de richesse, se trouvent
aujourd'hui confrontées aux pratiques de corruption. L'impact de la corruption sur le
secteur pharmaceutique est d'autant plus grave que ces pratiques, contraires à
l'éthique, affectent directement le domaine de la santé publique. Au niveau
pharmaceutique, la lutte contre la corruption est d'autant plus difficile qu'elle peut
surgir à tous les niveaux de la chaîne du médicament, de la production à la promotion
et la mise sur le marché du médicament.
C'est dans ce contexte que l'OMS a décidé en 2004 de lancer son Programme Mondial
sur la Bonne Gouvernance des Médicaments. Initié tout d'abord dans 4 pays, le
programme s'est ensuite largement développé pour être implanté, aujourd'hui, dans
pas moins de 26 pays.
L'objectif principal de ce programme est de limiter la corruption dans le secteur
pharmaceutique en appliquant des procédures administratives transparentes et en
favorisant les pratiques éthiques.
•
Quelle peut être l’utilité d’un tel programme ?
•
Comment participer à sa mise en œuvre ?
page 193/310
DIAPORAMA COMMENTE
Journées thématiques Médicament AEDES
Le programme de Bonne
gouvernance des médicaments
21-23 septembre 2010
Dr Guitelle Baghdadi-Sabeti
Département des Médicaments Essentiels et Politiques Pharmaceutiques
Programme de Bonne gouvernance des
médicaments
1.
Priorités globales actuelles
2.
Le programme GGM de l'OMS
3.
Expérience GGM au Cameroun
Bonne Gouvernance des Médicaments 2
médicaments
1.
2.
3.
page 194/310
Agenda développement actuel
 Millennium Development Goals
 Secrétaire général des NU:
 "Corruption one of the biggest impediments to the
world's efforts to reach the MDGs"
Tendance actuelle des efforts anticorruption: approche sectorielle
 International Anti-Corruption Day theme in 2009:
 “Don't let corruption kill development”
 UNDP: mapping of anti-corruption efforts in
health, education and water
 Sector specific campaigns
Tendance actuelle des efforts anticorruption: approche sectorielle (2)
page 195/310
Tendance actuelle des efforts anticorruption: approche sectorielle (3)
Priorité dans secteur santé: renforcement
des systèmes de santé
Health systems building blocks
Le secteur pharmaceutique est un cible
important pour la corruption
R-D et essais cliniques Priorités de
R-D
Perpétuation
Brevets
des
brevets
Fabrication
Homologation
Cartels
Fixation des prix
Conflit
d’intérêts
Contrefaçon
/mauvaise
qualité
Sélection
Dons
contraires Collusion
à l’éthique
Falsification
données
sur
innocuité ou
efficacité
Evasion
fiscale
Pression
Achat et importation
Distribution
Fraude
Surfacturation
Inspection
Prescription
Saisie par l’Etat
/
réglementaires
Département de Médicaments Essentiels et Politiques Pharmaceutiques
Avril 2010 – La bonne gouvernance des médicaments 9
Vols
Délivrance
Promotion
contraire
à l’éthique
Pharmacovigilance
Promotion
page 196/310
La corruption est considérée comme le principal
obstacle au développement économique et social
 Les dépenses consacrées aux services de santé
s’élèvent à US $4400 milliards par an
 Marché pharmaceutique mondial : > US $600
milliards
 La corruption représente 10 % à 25 % des
dépenses publiques consacrées aux achats (y
compris dans le secteur de la santé)
 Certains pays rapportent que la corruption et la
fraude dans les hôpitaux entraînent une perte de
2/3 des approvisionnements en médicaments
 La corruption des hauts responsables de la
réglementation pharmaceutique a entraîné la
mise sur le marché de médicaments dangereux,
qui ont provoqué des décès
Quelles sont les conséquences?

Conséquences sanitaires

Manque de médicaments essentiels 
augmentation morbidité et mortalité

Mise sur le marché de médicaments
dangereux


Usage irrationnel des médicaments
Conséquences économiques

Gaspillage des fonds publics et des donateurs

Création d'un environnement instable

Les pauvres sont les plus touchés 
inégalités

Conséquences de l’image et de la confiance

Baisse de la crédibilité des professionnels de
santé

Érosion de la confiance du grand public
médicaments
1.
2.
3.
page 197/310
Programme de l’OMS sur la bonne gouvernance des
médicaments

But
 Contribuer au renforcement des systèmes de santé par la
prévention de la corruption et par la promotion de bonne
gouvernance dans le secteur pharmaceutique

Objectifs
 Élever la sensibilité sur l'impact de la corruption dans le
secteur pharmaceutique et l'introduire dans les
politiques nationales
 Accroître la transparence et la responsabilité dans les
systèmes de réglementation pharmaceutique et de
gestion des approvisionnements.
 Promouvoir l'intégrité individuelle et institutionnelle
dans le secteur pharmaceutique
 Institutionnaliser la bonne gouvernance dans les
systèmes pharmaceutiques en renforçant les capacités
nationales et leadership
Beaucoup de “guidelines” techniques existent déjà…
défi de les équilibrer avec les pratiques éthiques
Pratiques Ethiques
“Guidelines” techniques

Règle de loi

Responsabilité

Transparence

Participation

Système de mérite
Liste modèle OMS des ME
Bonnes pratiques d’achats

Décision basée sur
l’évidence
Critères éthiques

Honnêteté
Etc.…

Efficacité et effectivité

Etc…

BPF

BPC

Contrefaçons

Manuel sur l’autorisation
de Marketing



Le GGM a commencé comme projet pilote
en 2004 pour devenir un programme global
page 198/310
Programme de bonne gouvernance des
médicaments : un processus modèle
Approb.
Ministère
de la Santé
PHASE I
PHASE II
PHASE III
Évaluation
nationale du niveau
de transparence
Mise au point d’un
Cadre national de
Bonne gouvernance
Mise en œuvre
du programme
de bonne
gouvernance
Adoption
officielle
du cadre
national
Rapport
d’évaluation
GGM
intégré
dans le plan
du ministère
Approche "bottom-up" utilisée pour le
développement du "paquet technique GGM"
Country case studies and
compilation of best
practices
In process
Working draft
PHASE II
PHASE I
PHASE III
Résumé de l'analyse comparative des résultats quantitatifs
de l’évaluation dans 25 pays
Vulnérabilité à la corruption de 8 fonctions de systèmes pharmaceutiques
classée dans une échelle de 0 à 10 selon la méthodologie de l'OMS
Homologation
Autorisation
Inspection
Promotion
Essais
cliniques
Sélection
Achat
Distribution
Extremely
Vulnerable
0.0 - 2.0
0
0
0
5
0
1
0
0
Very
Vulnerable
2.1 - 4.0
2
0
3
5
2
3
1
0
Moderately
Vulnerable
4.1 – 6.0
10
3
10
10
1
9
4
1
Marginally
Vulnerable
6.1 – 8.0
12
3
7
1
3
10
17
7
Minimally
Vulnerable
8.1 – 10.0
1
0
1
0
0
2
3
4
Total
countries
25
6
21
21
6
25
25
12
page 199/310
Résumé de l'analyse comparative des résultats quantitatifs
de l’évaluation dans 25 pays (2)
Vulnérabilité à la corruption de 8 fonctions de systèmes pharmaceutiques
classée dans une échelle de 0 à 10 selon la méthodologie de l'OMS
Homologation
Autorisation
Inspection
Promotion
Essais
cliniques
Sélection
Achat
Distribution
Extremely
Vulnerable
0.0 - 2.0
0
0
0
5
0
1
0
0
Very
Vulnerable
2.1 - 4.0
2
0
3
5
2
3
1
0
Moderately
Vulnerable
4.1 – 6.0
10
3
10
10
1
9
4
1
Marginally
Vulnerable
6.1 – 8.0
12
3
7
1
3
10
17
7
Minimally
Vulnerable
8.1 – 10.0
1
0
1
0
0
2
3
4
Total
countries
25
6
21
21
6
25
25
12
La lutte contre la corruption repose sur l’application
coordonnée de deux stratégies fondamentales
 « Approche fondée sur la discipline »
 Lois, politiques et procédures contre la
corruption et en faveur des bonnes pratiques
pharmaceutiques, assorties de sanctions
adaptées en cas d’infraction
 Prévention de la corruption par crainte de
sanction
 « Approche fondée sur les valeurs »
 Promotion de l’intégrité institutionnelle, en
mettant en avant des valeurs morales et des
principes éthiques
 Incitation des fonctionnaires à avoir un
comportement conforme à l’éthique
Le cadre national de GGM est seulement efficace lors
de sa mise en action: quelques résultats
préliminaires
 Renforcer les systèmes par augmenter la transparence et la
responsabilité
 Augmentation du nombre d'hôpitaux avec bonnes pratiques
d'achat de médicaments (Thaïlande)
 Procédures et information disponibles sur le web (Thaïlande,
Mongolie et Malaisie)
 Sensibiliser le public et les professionnels de santé sur le
sujet
 Dissémination des informations (articles, sites web, etc.)
 Marketing social (radio, TV jingles, posters, etc.)
 Réflexions critiques et discussions (séminaires, conférences)
 Renforcer les capacités de ressources humaines (managers
& décisionnaire de politiques)
 programme de formations techniques
 programme de Leadership
 GGM dans le curriculum des universités (Thaïlande)
page 200/310
préliminaires
préliminaires
Les efforts des pays sont concentrés sur la
progression de la phase I vers la phase III
Phase I
(7 pays)
Phase II
(12 pays)
Phase III
(7 pays)
page 201/310
Observations clés et leçons apprises
 Grand intérêt pour le sujet (approche
préventive et constructive attirante)
 Evaluation peut être éducative
 L’implication "senior" et technique
essentielle
 Très important de faire participer les parties
prenantes clés
 Motivation équipe GGM pays est essentielle
pour développement et progrès
 Certains pays ont besoin de plus de temps
que d’autres
 Echange d’expériences entre les pays
participants est probablement une des
meilleures plateformes d’apprentissage
 Institutionnalisation essentielle pour
durabilité
Priorités pour 2010 - 2012
 Identifier les "best practices" des pays
phase III
 Intégrer corruption dans l'agenda
santé (global & pays)
 Institutionnaliser le GGM (global &
pays)
 Stratégie de communications
 Surveillance et évaluation
 Formation continue du réseau GGM
 Mobilisation de ressources
Discussion :
On peut relever les avis suivants,
émis au cours d’un bref échange
de points de vue au terme de
cette présentation :
- Ce type d’intervention n’a
aucun impact. Tout dépend
des pays…
- Le
changement
des
mentalités doit se faire au
niveau intermédiaire.
- Au niveau du Cameroun le
programme a porté ses fruits.
- Référence
au
« Transparency
international ».
rapport
- Existe-il une plateforme entre
programme de l’OMS et le
rapport de « Transparency
international » ?
- En
plus
des
aspects
disciplinaires et incitatifs, il y a
un 3ème aspect important :
l’image sociale.
page 202/310
6.4.3 THEME 1 – EXPERIENCES DE RENFORCEMENT DES CAPACITES TECHNIQUES DES AUTORITES
NATIONALES DE REGLEMENTATION
A3/T1/P1 – INITIATIVES DE L’OMS POUR LE RENFORCEMENT DES CAPACITES TECHNIQUES DES AUTORITES
NATIONALES DE REGLEMENTATION EN AFRIQUE
ORATEUR
Alain PRAT, pharmacien inspecteur, fonctionnaire technique à l’OMS (Genève), Unité
Qualité et Sécurité des Médicaments (QSM), Département des Médicaments Essentiels
et des Politiques Pharmaceutiques (EMP).
•
Analyse des capacités des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique
en Afrique.
•
Outil d’évaluation des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique.
•
Domaines d’appui proposés par l’OMS dans ce secteur.
•
Perspectives d’évolution du secteur ?
•
Concentration des efforts et stratégies d’interventions mises en place ?
page 203/310
DIAPORAMA COMMENTE
Initiative de l’OMS pour le renforcement des
capacités techniques des ANR
AEDES - Journées thématiques du
médicament
Alain PRAT, Conseiller technique,
Unité de soutien à la réglementation pharmaceutique
OMS - Genève
Introduction
193 Etats membres de
l'OMS
For various reasons,
many regulatory
authorities do not have
the full capacity to
perform all regulatory
functions.
|
Medicines Regulatory Support Overview – TBS QSM 22-09-09
Alain PRAT, QSM / EMP / HTP WHO/HQ Geneva
Principales activités
 Améliorer les connaissances sur la situation réelle des
systèmes de réglementation pharmaceutique
 Renforcer les capacités des autorités de réglementation
pharmaceutique (ARP)
 Renforcer les capacités des blocs économiques
régionaux (BER)
 Faciliter la communication et promouvoir l'harmonisation
des pratiques
|
page 204/310
Mieux connaître la situation
 Evaluation des systèmes de réglementation
pharmaceutiques
– Réaliser un diagnostic de la situation
– Fournir des recommendations pratiques
– Développer des plans institutionnel
d'amélioration
– Effectuer un suivi au niveau national
49 Evaluations réalisées
sur 45 systèmes réglementaires
|
Région AFRO de l'OMS
2009
2008
2007
2006
2004
2003
2002
No
|
Mieux connaître la situation
 Amélioration récente de l'outil OMS de diagnostic "Data
collection Tool"
Diapo 6 :
« PIC » recouvre la
pacifique
(Pacific
Community).
région
Islands
 Promotion de ce type d'évaluation
(1) Comme outil d'amélioration continue
• Deux sessions de formation des représentants des autorités en 2006
(2) Comme outil d'harmonisation
• PIC / WPRO in 2006
• EAC / AFRO in 2009
• CARICOM / AMRO in 2008
|
page 205/310
|
Domaine de l'Outil d'évaluation
Diapo 8 :
L’outil d’évaluation est très
détaillé, il compte un total de
plus de 600 questions et points
de vérification.
À titre d’exemple par rapport à la
charge de travail que cette
évaluation
représente :
au
Burkina Faso, en utilisant l’outil,
l’évaluation a duré 15 jours avec
3 personnes.
|
Renforcer les capacités des ARP
Diapo 9 :
 Développer, proposer et organiser des sessions de
formation
Le terme « capacités » est trop
vaste pour aborder la question
du renforcement des ANRP.
– Formation à l'homologation des médicaments génériques
• Session théoriques
• Etude de cas pratiques
• Spécialisation (CTD)
– Formation à l'inspection BPF, BPD
Le
problème
central
est
clairement le manque de
compétences des personnes qui
travaillent au sein des ANRP.
 Participer aux autres programmes
– Pharmacovigilance
|
page 206/310
Renforcer les capacités des ARP
 Renforcer les systèmes d'information des ARP et plus
particulièrement de l'homologation
– Logiciel SIAMED
 Améliorer les pratiques réglementaires en promouvant
les normes OMS et en partageant les bonnes pratiques
identifiées
|
Diapo 11 :
Ensemble des lignes directrices,
textes de réglementation etc.
Cela représente plus de 100
documents, dont seulement 10%
en français.
|
|
page 207/310
|
Renforcer les capacités des BER
 Fournir une assistance technique aux initiatives
d'harmonisation régionale
– SADC, EAC, PIC, CARICOM,…
 Participer aux évaluations conjointes des ARP d'un
même bloc
 Faciliter la création de centres d'excellence pour les
affaires réglementaires
– Université de (Dakar)
|
Communication et échanges d'informations
 Facilite la communication et les échanges d'informations
entre ARP par la mise en place de plateformes
spécifiques
|
page 208/310
|
Communication et échanges d'informations
 Promotion active du schéma OMS de certification des
produits pharmaceutiques
– Révision en cours
 Promotion d'outil pour le partage d'informations sur les
décisions réglementaires "registration package"
 Organisation de forum internationaux pour les
représentants des ARP
– ICDRA Séoul 2010
|
Activités d'harmonisation
 Participer à l'harmonisation des exigences
réglementaires notamment au niveau des BER
|
page 209/310
Diapo 19 :
Conclusions
 Renforcement des capacités est bien plus que formé des
personnes et devrait inclure également les éléments suivants,
de manière concertée
– Human resource development
• the process of equipping individuals with the understanding, skills and access to
information, knowledge and training that enables them to perform effectively.
– Organizational development
• the elaboration of management structures, processes and procedures, not only
within organizations but also the management of relationships between the
different organizations and sectors (public, private and community).
– Institutional and legal framework development
• making legal and regulatory changes to enable organizations, institutions and
agencies at all levels and in all sectors to enhance their capacities.
|
Les gens sont formés et puis ne
restent pas. Il est nécessaire
d’avoir des approches plus large
et à plus long terme : politique
RH, cadre légal et institutionnel…
Thanks for your attention
|
page 210/310
A3/T1/P2 – EXPERIENCES DEVELOPPEMENT DES ANR
ORATEUR
Marie-Paule FARGIER, pharmacien des hôpitaux, consultant indépendant ; longue et
multiple expérience d’assistance technique, long terme et court terme, dans la gestion
du médicament à l’hôpital, dans les systèmes d’approvisionnement en MEG, dans la
gestion des centrales d’achats et dans l’appui aux autorités nationales de réglementation
pharmaceutique (en pays francophones essentiellement).
•
L’histoire et les caractéristiques de la régulation du secteur pharmaceutique sont très
différentes en Afrique francophone et en Afrique anglophone. Pour des raisons
essentiellement historiques, les Autorités Nationales de Réglementation
Pharmaceutique ont pris une forme très différente et jouent un rôle très différent
dans ces deux mondes.
•
Les expériences d’appui aux centrales d’achat sont également nombreuses et
multiformes.
•
L’exposé retrace l’histoire et les faiblesses particulières des Autorités Nationales de
Réglementation Pharmaceutique dans les pays francophones et les axes d’appui que
l’on peut considérer comme les plus importants dans ce domaine.
•
Quels ont pu être les facteurs de succès, les difficultés, les leçons à tirer de ces
expériences dans de nombreux pays d’Afrique ? (réflexion centrée essentiellement sur
le monde de l’Afrique francophone)
•
Quelles sont, dans la configuration actuelle, les perspectives de développement et de
travail au niveau des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique ?
•
Quelles sont les priorités en matière de renforcement des Autorités Nationales de
Réglementation Pharmaceutique ?
page 211/310
DIAPORAMA COMMENTE
APPUI AUX AUTORITES
NATIONALES DE
REGLEMENTATION
par Marie Paule FARGIER
JOURNEES THEMATIQUES
MEDICAMENTS
AEDES 21 au 23 SEPTEMBRE 2010
APPUI AUX AUTORITES NATIONALES DE
REGLEMENTATION
2
REGLEMENTATION
1° Historiquement


Les appuis et le développement des ANR (ou
DPM) sont plus récents que ceux des Centrales
Nationales d’Achat (CA): vers 1995 les premiers
projets de développement de celles-ci,
Alors que les CA commençaient à se développer
avec des moyens substantiels appuyés par les
bailleurs, les DPM étaient des coquilles vides sans
personnel qualifié et sans budget de
fonctionnement, dans des bureaux étroits et
perdus dans les Ministères.
3
page 212/310
REGLEMENTATION



Leurs fonctions consistaient essentiellement à:
délivrer les autorisations d’installation des officines,
établissements pharmaceutiques et LABM,
délivrer des AMM pour le secteur privé, mais sans
aucune véritable étude de dossier réalisée par une
commission technique compétente,
s’occuper des achats des produits pharmaceutiques sur
budgets de l’Etat et en réaliser les répartitions dans les
différentes formations sanitaires.
4
REGLEMENTATION


Les pays avaient des législations coloniales non
adaptées à l’exercice de la pharmacie moderne
Une première idée est apparue qui est la
séparation des fonctions approvisionnements de
celles de contrôle
 ON NE PEUT PAS ETRE
JUGE ET PARTIE

Un modèle pour les DPM africaines dans les
années 1990: la TUNISIE.
5
REGLEMENTATION
Auparavant le pays devait se doter d’une
POLITIQUE PHARMACEUTIQUE
NATIONALE
Qui a le plus souvent pour objectif général:
-
la disponibilité géographique,
et l’accessibilité financière,
de médicaments essentiels de qualité,
utilisés de façon rationnelle,
et à un coût abordable pour les populations .
6
page 213/310
REGLEMENTATION
Cela implique:
-
Présence physique des produits dans les
pharmacies privées ou publiques  logistique
d’approvisionnement et de distribution;
-
Coût abordable adapté au faible pouvoir d’achat
des populations  politique d’achat et des prix;
-
Médicaments essentiels  sélection;
7
REGLEMENTATION
Cela implique (suite) :
-
-
Médicaments de qualité  réglementation,
inspection, contrôle et traçabilité (système
d’assurance qualité); pharmacovigilance;
Utilisation rationnelle  définition
d’ordinogrammes et de STS pour les pathologie
dominantes (épidémiologie bien connue) et
supervision et contrôle de l’utilisation.
8
REGLEMENTATION
L’ANR ou DPM:




Coordonne la mise en œuvre de cette PPN avec des
indicateurs bien définis pour évaluation continue,
Elabore les textes législatifs et réglementaires,
(normes et cadre d’exécution de la profession)
Organise le contrôle du respect des normes:
inspection pharmaceutique,
Définit la politique des prix et d’achat,
9
page 214/310
REGLEMENTATION
L’ANR ou DPM (suite)



Participe à l’élaboration des STS et
ordinogrammes et à la sélection des ME: LNME
par niveaux de soins,
Organise le système d’assurance qualité et la
traçabilité des produits dans le pays ainsi que la
pharmacovigilance: alerte sanitaire,
Veille au respect des Conventions de Vienne et des
lois régionales (CEMAC, UMOA) pour les
psychotropes et stupéfiants.
10
REGLEMENTATION

Nécessité d’élaborer un cadre législatif
relativement large (appui CT inspecteur
d’Europe)
 cela prend en général plus de 3 à 5 ans entre
élaboration et amendement !!),
Affiné par des textes réglementaires plus précis
 Ces textes législatifs et réglementaires définissent
le cadre d’action, de normalisation et de contrôle,
dans lequel la DPM va travailler.

11
REGLEMENTATION
Comment se sont mis en place ces appuis ?


Définitions précises des fonctions et rôles
des DPM, dépouillées désormais de leur
fonction approvisionnement,
Révision des organigrammes de la DPM au
regard des fonctions et des rôles définis et
adoptés par le MSP (arrêté du MSP et
parfois décret présidentiel),
12
page 215/310
REGLEMENTATION


Appui matériel en équipements bureaux et
bureautique, informatiques,
communications (Internet),
Appui au fonctionnement essentiellement
pour missions de supervision et inspections
sur le terrain,
13
REGLEMENTATION
Faire nommer le personnel nécessaire dans
la DPM:
- Pharmaciens et biologistes,
- Cadres gestionnaires,
- Secrétariat,
- Agents administratifs,
 On est parti souvent de 2 à 3 personnes ….

14
REGLEMENTATION
Les activités développées dans les DPM:
Quand la loi sur la pharmacie et le
médicament et les textes réglementaires y
afférents sont adoptés,


Mise en place du service d’inspection, dont
les fonctions et attributions doivent être
prévus par les textes,
Responsabilisation de chaque pharmacien
de DPM sur une région ou province précise,
15
page 216/310
REGLEMENTATION

Des formations à l’inspection
pharmaceutique ont été organisées avec
appui REMED et un pharmacien inspecteur
de l’AFSSAPF:
Mali – Togo – Bénin - Cameroun – Tchad
 Formation en 2 fois 3 semaines de 20 à 25
personnes maximum,
16
REGLEMENTATION
Ces formations incluaient:





Elaboration de Fiches d’inspection selon le type de
site et la réglementation du pays,
Techniques et comportement durant l’inspection,
Rédaction de rapport d’inspection et prise de
décision du MSP
Retro-information à l’inspecté
Définition de planning d’inspection à respecter.
17
REGLEMENTATION




L’enregistrement des médicaments et
des autres produits pharmaceutiques
Mise en place d’une commission indépendante et
multidisciplinaire d’enregistrement,
Définition des critères d’enregistrement,
Mise en place d’un dossier type demandé aux
laboratoires (groupes de travail UE),
Informatisation comme SIAMED ou logiciel
Namibie (anglophone),
18
page 217/310
Diapo 19 :
REGLEMENTATION

Discussion :
Par quels produits démarrer ?
ceux achetés par la centrale d’achat
(enregistrement non exigé à
l’approvisionnement mais à faire dans les 9
mois qui suivent la notification de l’achat)
 entretemps, les centrales ont développé
un dossier de préqualification de
fournisseurs d’abord et de site/produit par
la suite.
Critique du système d’AO avec
dépôt de dossier de demande
d’AMM après la passation du
marché.
Cela pose des
problèmes multiples :
19
REGLEMENTATION



Ensuite travail à partir des listing des grossistes privés pour
démarrer l’enregistrement des produits déjà
commercialisés sur le territoire national,
Un nettoyage a dû être fait sur les génériques (par ex: 30
amoxicilline 500 mg cps différents): le prix de vient
décisionnel à qualité égale et on en retient 3 à 5 maximum):
le prix public est négocié à l’enregistrement,
 les grossistes eux-mêmes ont souhaité ce nettoyage.
- La
demande
n’est
généralement plus considérée
comme prioritaire pour les
ANR car le produit est en fait
déjà sur le marché et
l’évaluation qu’ils pourraient
en faire ne changera plus rien.
- Les fabricants ne jouent pas le
jeu
puisque
leurs
médicaments sont de fait déjà
sur le marché et qu’aucune
mesure n’est prise s’ils
n’introduisent pas les dossiers
comme initialement prévu.
- Il n’y a en définitive pas
d’incitation positive pour ceux
qui respectent la règle…
Entre temps, les nouveaux produits aussi étaient éxaminés.
20
REGLEMENTATION



La commission d’enregistrement dont la
composition et fonctionnement était définie par un
arrêté ministériel se réunissait une fois par mois
toute la journée,
Le service d’enregistrement de DPM préparait les
dossiers techniques,
Des consultations CT ont appuyé le démarrage de
la commission avec appui technique (Pr HELALI/
Expert OMS Liste ME) + un expert dossier réservé
aux pharmaciens hospitaliers de France,
21
page 218/310
REGLEMENTATION

Tous les six mois, une réunion
d’information avec les grossistes nationaux
pour les informer des nouveaux produits
enregistrés
 mise en place ainsi de la nomenclature
pharmaceutique nationale.
22
REGLEMENTATION


Appui à l’organisation du suivi et de
l’approvisionnement des stupéfiants et
psychotropes selon l’Organisation
Internationale de Contrôle des Stupéfiants
(Conventions de VIENNE)
Appui de la Police et du Comité national de
lutte contre la drogue: collaboration avec
ministère de l’Intérieur, Douanes, etc..)
23
REGLEMENTATION



Politique des prix des médicaments
Définir une politique des prix publics des
médicaments favorisant l’accessibilité
financière de ces produits aux populations,
Négociation des prix à l’enregistrement
dans le secteur privé,
Achats par mise en concurrence dans
secteur public,
24
page 219/310
REGLEMENTATION



Politique des prix (2)
Tarification des soins et médicaments dans
secteur public: centres de santé, hôpitaux
(marge à chaque niveau)
Circuit et tarification particulière pour
pathologies chroniques (diabète, HTA), et
pathologies spécifiques (SIDA, tuberculose,
paludisme)
Contrôle du respect des tarifs définis.
25
REGLEMENTATION
Rationnalisation de la prescription
Elaboration des ordinogrammes et des schémas
thérapeutiques standardisés (hôpitaux) par
niveaux de soins en collaboration avec
prescripteurs + autres directions techniques du
MS + programmes spévifiques
 A partir de ces standards, élaboration et révision
régulière (tous les 2 ans) de la LNME

26
REGLEMENTATION
Pharmacovigilance

Mise en place d’un système simple de
traçabilité et fiche de surveillance si
problème avec médicaments avec référence
et étude du problème
 Attention ne pas confondre
pharmacovigilance et problème de qualité
du médicament.
27
page 220/310
REGLEMENTATION
Parallèlement, on a essayé de développer les
postes de Pharmaciens départementaux
(provinciaux ou régionaux) de la santé:
 véritable collaborateur du Directeur
régional ou départemental de la santé pour
tout ce qui concerne la problématique du
médicament dans le département sanitaire
et il représente le premier niveau
opérationnel décentralisé de la DPM.
28
REGLEMENTATION
Il est concerné par l’exercice de la
pharmacie :
- dans le secteur public
- et dans le secteur privé
sur l’ensemble du département ou région
 grossistes, pharmacies, dépôts
pharmaceutiques, pharmacies d’hôpitaux,
cliniques, CSI etc..
29
REGLEMENTATION
Il organise le système d’assurance qualité et la
traçabilité des produits dans son département:
- il veille au respect de la nomenclature
pharmaceutique et de la LNME,
- il met en quarantaine les produits suspects et
réfère,
- il veille au respect de la chaîne pharmaceutique
(lutte contre marché illicite);
- Il contrôle les prix publics des médicaments,
- Il organise la pharmacovigilance dans la DDS.
30
page 221/310
REGLEMENTATION
Il rend compte régulièrement de tout
problème à la DPM:
 Il fait un rapport d’activités annuel
sur l’ensemble de l’exercice de la profession
pharmaceutique dans son département.
31
REGLEMENTATION
Une Planification budgétaire annuelle des
activités de DPM était réalisée à partir:
- définition de l’arbre à problèmes et des
stratégies qui seraient développées,
- définition des activités à réaliser,
- définition des besoins en investissements
et fonctionnement,
32
REGLEMENTATION
Planification budgétaire annuelle (suite) :
- élaboration du budget annuel de la DPM,
- répartition de ce budget selon ETAT –
partenaires: FED, BM, BAD, OMS etc…
 Ainsi une synergie complémentaire des
ressources apportées à la DPM.
33
page 222/310
REGLEMENTATION
Perennisation des acquis
pour financer les activités de la DPM après les
projets:

Elaboration d’un arrêté interministériel
(Santé + Finances) qui fixe le montant des
droits d’enregistrement d’un médicament
34
REGLEMENTATION
Pérennisation des acquis (suite)

Et Gestion de ces recettes en régie à la DPM
avec utilisation des fonds pour:
- fonctionnement commission
d’enregistrement,
- activités d’inspection (déplacements)
35
REGLEMENTATION
- frais de fonctionnement et de maintenance
de la DPM,
- Contrôle de qualité des médicaments
(envoi à un LNCQ à l’étranger).
36
page 223/310
REGLEMENTATION
MERCI DE VOTRE
ATTENTION
37
page 224/310
A3/T1/P3 – EXPERIENCE D’APPUI TECHNIQUE ANR (MCAZ AU ZIMBABWE)
ORATEUR
Corinne POUGET, pharmacien, consultante indépendante, réseau QUAMED ; expérience
spécifique dans le domaine de la réglementation pharmaceutique au sein de la
Pharmacopée Européenne (EDQM, responsable du service de certification Ph.Eur. des
matières premières pharmaceutiques) ; mission AEDES pour ce qui concerne la présente
présentation.
•
Description du cas particulier d’un appui apporté à une Autorité de Réglementation
Pharmaceutique dans le monde anglophone : l’évaluation des procédures de gestion
globale de la qualité au MCAZ (Agence du Médicament du Zimbabwe) – missions
d’appui technique ciblé opérée dans le cadre d’un projet d’appui au secteur santé et
médicament mis en œuvre par AEDES.
•
Quels sont les paramètres qui ont permis au MCAZ (Autorité Nationale de
Réglementation Pharmaceutique du Zimbabwe) d’être opérationnel et efficace ?
page 225/310
DIAPORAMA COMMENTE
Expérience appui
ANR Zimbabwe
(Medicines Control Authority
of Zimbabwe - MCAZ)
Corinne Pouget - AEDES
Zimbabwe Pharmaceutical
Industry
The Market
Small Country of ca.13 million people
Human Pharmaceutical Manufacturers
Nine (9) manufacturers excluding Vet manufacturers
Contributions
Pharmaceutical Manufacturers’ Association (PMA)
 Essential Drugs: 46% of Zimbabwe’s requirements
 Employment: 1000 people (pharmacists, engineers,
accountants)
 Exports: SADC region and other Africa countries
AEDES JTM; Brussels 21-23 Sept 2010
2
Statut du MCAZ
Legal Framework
Statutory body: formed by an Act of Parliament
(MASCA [15:03] 1969)
Enforcement: ‘The Act’ & ‘The Regulations’
Regulatory Functions
Mandate: Safety, Quality & Efficacy of medicines
i.Registration of medicines & medical devices
ii.Licensing of persons & premises
iii.Control of Clinical Trials
Administer the DDA for Secretary for Health
(NB: Procurement issues - not MCAZ, but Procurement
Agency)
3
page 226/310
Diapo 4 :
Statut du MCAZ
Q : Quels sont les effectifs de
l’agence du Zimbabwe ?
 Financing: MCAZ is a self-financed government agency
empowered to levy fees for its services, collect revenue
and use it for its operation (since 1st August 1997). Its
predecessor Drugs Control Council of Zimbabwe was a
government department financed from the fiscus.
 Les effectifs normaux (si tous
4
Objectifs de la mission
 Mission managée par AEDES pour le Vital Health
Support Systems Programme (VHSSP) of the
European Commission in Zimbabwe
 Aider le MCAZ dans son projet de développement de
l’efficacité et rendement de son QMS
 Pour l’unité Evaluation et Enregistrement (E&R Unit)
 Pour l’inspection
 Pour le Laboratoire de Contrôle en vue certification ISO
les postes de l’organigramme
sont occupés) sont d’une grosse
soixantaine de personnes pour le
staff technique (pour tous les
services s’une agence, y compris
un laboratoire CQ, les services
d’enregistrement, l’inspection,
les affaires réglementaires, le
service de relations publiques,
etc.). Le staff est aujourd’hui loin
d’être complet, il y a une bonne
vingtaine
de
techniques
seulement, essentiellement en
raison de lasituaiton de crise
politique et économique qui sévit
au Zimbabwe depuis une dizaine
d’années. Cet effectif réduit,
bien que « serré », est cependant
suffisant pour assurer l’essentiel
du
travail
de
l’Agence
aujourd’hui.
5
Déroulement de la mission
 En 2 phases, chacune avec 2 consultants, 12 jours sur
place
 Évaluation des points forts et faibles
 Proposition d’améliorations en vue objectifs du MCAZ
 Évaluation des progrès et actions entreprises (après 4
mois) et finalisation plan d’actions (court/moyen/long
terme)
 Présentation des recommandations à la direction et au
personnel concerné MCAZ, puis rapport détaillé
6
page 227/310
Strengths of the system
 Registration process is logical, appropriate
and secure
 Complemented by QC testing and inspection
of sites
 Described in public documents
 Committees approve key steps
 Infrastructure of the QMS is in place; SOPs
for main steps and activities exist and are
applied
7
Strengths of the system

Collaboration between services (eg evaluators
participate in inspections)

Competent staff, appropriately trained, motivated for
improvement

Steering committee supporting and leading the
accreditation process
8
Main weaknesses
• Time for completing registrations too long
•
•
•
•
Overloading the unit work
Discouraging applicants
Challenging MCAZ reputation
Impacting on tenders review process
• Update of dossiers not assured by insufficient
implementation of amendment procedure
• Unregistered products (exceptional procedure)
entering without guarantee or control
• Responsibility on MCAZ
9
page 228/310
Main weaknesses

Storage of samples not well managed, in particular
for narcotics (not in locked place with documentation of the
use)

QMS not sufficiently documented and coherent with
current practices ; inspection activities not covered

Archives chaotic ; security of confidential documents
not sufficiently assured

Insufficient training, in particular on GCLP

Lack of staff (inspection) and high turn-over!!!
10
Proposals for improvement
• Registration process to be ‘attractive’ and reliable
• Improving the efficiency of registration process,
guaranteeing timelines
• Limiting the burden due to poor-quality applications
• Enhancing transparency to stakeholders
• Unregistered products to be controlled
• Being confident in ‘delegated’ QA selection (audit and
agreement with UNICEF)
• Quality control results produced to be reliable and their
traceability ensured
• Reinforcing the GLP practices
• Starting to implement also the WHO GCLP guidelines
11
Proposals for improvement
• Inspection to be developed and reinforced
• Defining a standardized process (described in SOPs)
• Justifying decisions and inspection programme
• An adequate MQS involving all MCAZ activities to be
developed and kept up-dated
• Better use of staff competencies
• Weaknesses reported by consultants to be
addressed and a realistic corrective action plan
defined and approved by MCAZ Directorate
12
page 229/310
Progress made
• Before the 2nd phase
• Action plan adopted by the Registration
Committee and implementation already
started
• Information to stakeholders (industry and
distributors); conference in Nov 09
• External ISO audit (pre-accreditation) took
place and following corrective action plan
already prepared
13
Progress made up to date
 Laboratory ISO 17025 certified for Chemistry
and Medical Devices (Feb 2010)
 90% of backlog for registration dossiers is
cleared
 Their perspectives
 Preparing WHO PQ for Laboratory
 Strengthening Microbiology Laboratory, vaccine
regulation (Lot release and testing) with WHO
Geneva
 And …?
14
L’avis d’un des consultants
• Une agréable atmosphère propice à la collaboration et la
transparence
• Des échanges ouverts et fructueux pour les 2 parties
• Des personnes motivées, prêtes aux changements car
supportés par la Direction
• Une très bonne réactivité pour la mise en place des
actions correctives
• Des efforts couronnés de succès ce qui renforce la
motivation du personnel
• … et celle des consultants !!
15
page 230/310
Capacity building is not always
synonymous with $$ expenditure, it may
be as simple technical assessment of
capabilities & needs & arranging an
improvement work plan
(MCAZ representative)
Merci
16
page 231/310
6.4.4 THEME 2 – DIFFICULTES ET LIMITES DES AUTORITES NATIONALES DE REGLEMENTATION
PHARMACEUTIQUE – EXPERIENCES D’HARMONISATION DES POLITIQUES, PROCEDURES ET
REGLEMENTATIONS AU NIVEAU SOUS-REGIONAL
A3/T2/P1 – HARMONISATION DE LA REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE ET LIMITES D’APPLICATION
ORATEUR
Alain PRAT, pharmacien inspecteur, fonctionnaire technique à l’OMS (Genève), Unité
Qualité et Sécurité des Médicaments (QSM), Département des Médicaments Essentiels
et des Politiques Pharmaceutiques (EMP).
•
Présentation du travail initié par l’OMS sur l’harmonisation des procédures de la
réglementation pharmaceutique.
•
Perspectives et limites d’application.
•
Quelles perspectives pour l’harmonisation
réglementations pharmaceutique ?
•
Quelles perspectives pour une mise en commun des moyens des Autorités Nationales
de Réglementation Pharmaceutique dans les pays à faible et moyens revenus ?
des
politiques,
procédures
et
page 232/310
DIAPORAMA COMMENTE
Harmonisation de la réglementation
pharmaceutique et limites d’application
AEDES - Journées thématiques du
médicament
Alain PRAT, Conseiller technique,
Unité de soutien àla réglementation pharmaceutique
OMS - Genève
Contenu de la présentation
 Quelles types d'harmonisation
 Quelques exemples d'initiatives d'harmonisation dans le
domaine
 Lecons tirées et facteurs de succès
 Quelle situation en Afrique ?
 Globalisation des échanges et réglementation
pharmaceutique
 The way forward
|
Harmonisation – AEDES Meeting 23-09-2010
Alain PRAT, QSM / EMP / HSS WHO/HQ Geneva
Introduction sur l'harmonisation
Harmonization in a broad sense means harmonization of
technical requirements for medicines regulation, i.e.,
legislation, guidelines, procedures, etc.
Diapo 3 :
Harmonisation très à la mode, de
plus en plus de donneur (Bill
Gates).
These requirements relate to the quality, safety and efficacy
of medicinal products and
can differ in complexity from one type of marketing
authorization application to another (i.e., innovator drugs
vs. generics).
WHO Drug Information Vol. 22, No. 3, 2008
|
page 233/310
Introduction sur l'harmonisation
 Des exigences législatives, réglementaires
– Cadre légale définissant l'attribution d'une autorisation, de sa
maintenance, de suspension et de son retrait
– Cadre réglementaire définissant les modalités pratiques (dépôt d'un
dossier, commission, proc. contradictoire)
– Cadre technique : lignes directrices applicables
– Cadre dérogatoire
 De l'application de ces exigences
– Procédures opérationnelles mises en place
 De leur interprétation
– Compétences des personnes
– Formation,…
|
Pourquoi harmoniser ?
 Objectifs primaires
– Robustesse et amélioration continue de ses procédés
• Procédures opérationnelles standardisées
– Exigences communes => Robustesse des "Intrants" (Application pour
autorisation)
• Communauté de language, échanges d'informations facilités
Si intrants et procédés équivalent => Equivalence des Données de
sortie (Ne pas oublier la variable humaine)
 Objectifs secondaires
– Reconnaissance des rapports d'inspection, d'évaluation ou de
vigilance
– Reconnaissance des décisions d'AMM, d'autorisation des
établissements de fabrication ou de centre de recherche clinique
|
Ex : Rapport d'inspection BPF
Gestion de la
documentation
Objectif 1: Harmoniser
le contenu des rapports
Objectif 2:
Echanger les rapports
Conduite
Format
Pré-inspection
BPF Lignes
Directrices
BPF Exigences
générales
Post-inspection
Méthodes
Form. initiale
Environnement
Transport
Expérience
IT / computer
Inspecteur
Ressources
Gestion des
ressources matérielles
|
Form. continue
Rapport
d'inspection
Soc. X
Gestion des
ressources humaines
page 234/310
Initiatives d'harmonisation
 Internationale / Globale / Supra-régionale
– Organisation Mondiale de la Santé
– Conférence Internationale d'Harmonisation - ICH
– Schéma de Coopération des Inspections pharmaceutiques
(PlC/Scheme)
– Conseil des organisations internationale en sciences
médicales (CIOMS)
 Régionale (au sens OMS) / Continentale
– PANDRH
– NEPAD (ou assimilé)
 Sous-régionales et/ou Bilatérales
|
Initiatives d'harmonisation globale
 Organisation Mondiale de la Santé (comité et
pharmacopée)
– Légitimité internationale
– Représentation très large des Etats
– Domaine d'intervention très varié
• Législation, Organisation
• Homologation
• Pharmacovigilance
• Fabrication et Distribution
• Contrôle de la qualité (Organisation et monographies)
– > 90 publications durant les 18 dernières années
|
 ICH
– Légitimité ????
– Représentation limitée (USA, UE et Japon + Obs.)
– Domaine d'intervention restrient
• Homologation (Format et contenu technique)
• Pharmacovigilance (organisation)
– Plus de 50 lignes directrices sur les exigences
techniques (Qualité, sécurité et efficacité)
– Au début nouvelle entité > générique
|
page 235/310
 PICS
– Représentation large (+/- OCDE)
– Domaine d'intervention spécialisé
• BPF (médicament humain, sang) et bientôt BPD ?
• Dossier etablissement
• Référentiel et guide d'inspection
• Organisation des systèmes d'inspection
|
 CIOMS
– Représentation large des sociétés savantes int.
– Domaine d'intervention spécialisé
• Ethique et investigations sur l'homme
• Nomenclature internationale des maladies
|
Répartition des BPF dans le monde
EU-GMP
cGMP
WHO-GMP
PIC/S-GMP
|
page 236/310
Diapo 13 :
Initiatives d'harmonisation Ss-Régionale
 Afrique
–
–
–
–
Chaque bloc sous-régional a ses
propres
processus
d’harmonisation.
CEDEAO (UEMOA),
ECCAS (CEMAC-OCEAC),
SADC,
EAC,…
 Asie : ASEAN
 Europe : UE
 Amérique
– ANDEAN,
– MERCOSUR
|
Initiatives d'harmonisation Ss-Régionale
 Légitimité : base d'accord économique,
monétaire ou de libre échange
 Représentation limitée aux pays membres
 Domaine d'intervention large
– Toutes les fonctions de réglementation
– Pas spécifique du médicament
 Nombre de publication varié / fonction des
moyens des blocs
|
Initiatives d'harmonisation
Conclusions préliminaires
 Processus "Fournisseur"
– Acteurs globaux
– Domaine spécialisé
– Intégrant l'évolution l'état de l'art
 Processus "Utilisateur"
– Acteurs sous-régionaux
– Domaine + large (réglementaire, organisationnel,…)
– Adaptant (si nécessaire) les normes globales
 Processus de "convergence"
|
page 237/310
Facteurs du succès
 Rôles et responsabilités bien établis
 Gestion et administration effective à travers un
secretariat et un comité directeur
 Participation active de tous les intervenants (ARP et
industrie) disposant du mandat
 Basé sur l'état de l'art et la recherche du consensus
 Réunion fréquente axées sur la production
|
16
Facteurs du succès
 Engagement de toutes les parties pour mettre en oeuvre
les documents développés et son suivi
 Des schémas décisionnels et des procédures bien
définies
 Ressources humaines et financières adéquates
 Transparence et communication effective
|
17
Qu'elle est la situation en Afrique
 Plus de 50% des ARP ont été évalués avec le soutien de l'OMS
 Difficultées pour mesurer le niveau de maturité des organisations dans les
différents pays
 Tentative pour modéliser les différents niveaux de maturité des fonctions
réglementaires
 Attribution d'un niveau de maturité en fonction des observations aux
composantes de chaque fonction
|
page 238/310
Modélisation de la maturité – Homologation
Définition des niveaux (Composant 1)
 Base légale
 Niveau 0 – pas de base légale
 Niveau 1 – Quelques bases légales, pas à jour, pas mise en oeuvre par
une réglementation adéquate
 Niveau 2 – Base légale à jour, réglementation publiée, pas complétement
mise en oeuvre
 Niveau 3 – Base légale mise à jour, publié et mise en oeuvre plus
générale et actions de mise en conformité ponctuelle
 Niveau 4 – Base légale consolidée, régulièrement mise à jour, publiée,
mise en oeuvre par l'ARP et mise en conformité des pratiques non
conformes
|
 Guidelines
 Level 0 – pas de lignes directrices
 Level 1 – Lignes directrices administratives
 Level 2 – LD administratives et scientifiques sur la qualité et
l'interchangeabilité
 Level 3 - LD administratives et scientifiques sur la qualité, l'innocuité
et l'efficacité pour les substances chimiques
 Level 4 - LD administratives et scientifiques sur la qualité, l'innocuité
et l'efficacité pour les substances chimiques et les produits
biologiques
|
 Evaluation suivant des procédures opératoires standardisées
 Level 0 – Pas d'évaluation, pas de POS ou de check-listes
 Level 1 – Evaluation administrative, POS administrative
 Level 2 – Evaluation de la qualité et de l'Interchangeabilité avec
quelques Lignes directrices et suivant check-lists
 Level 3 – Evaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité
suivant lignes directrices et qqs procédures
 Level 4 – Evaluation exhaustive réalisée conformément aux lignes
directrices applicables et suivants des procédures standardisées
|
page 239/310
REC x – Homologation
Homologation
A
B
C
D
Bases légales
Niveau 2
Niveau 2
Niveau 3
Niveau 1
Lignes directrices
Niveau 1
Niveau 1
Niveau 1
Niveau 1
Evaluation suivant
des POS
Niveau 1
Niveau 1
Niveau 1
Niveau 1
Disponibilité des
ressources
humaines
Niveau 2
Niveau 2
Niveau 1
Niveau 1
Comité spécialisé
Niveau 2
Niveau 1
Niveau 1
Niveau 2
Equipement,
matériel,
environment
Niveau 3
Niveau 2
Niveau 2
Niveau 1
Données de sortie
Niveau 2
Niveau 2
Niveau 1
Niveau 1
|
REC y – Homologation
Homologation
A
B
C
D
Bases légales
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 2
Niveau 3
Lignes directrices
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 0
Niveau 2
Evaluation suivant
des POS
Niveau 0
Niveau 1
Niveau 0
Niveau 2
Disponibilité des
ressources
humaines
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 0
Niveau 2
Niveau 0
Niveau 2
Equipement,
matériel,
environment
Niveau 0
Niveau 2
Niveau 1
Niveau 2
Données de sortie
Niveau 0
Niveau 2
Niveau 0
Niveau 3
|
REC z – HOMOLOGATION
Homologation
A
B
C
Bases légales
Niveau 2
Niveau 2
Niveau 2
Lignes directrices
Niveau 2
Niveau 0
Niveau 0
Evaluation suivant des Niveau 2
POS
Niveau 0
Niveau 0
Disponibilité des
ressources
humaines
Niveau 2
Niveau 2
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 2
Niveau 0
Equipement, matériel,
environment
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 1
Données de sortie
Niveau 2
Niveau 1
Niveau 0
|
page 240/310
Comparaison des "Scores" obtenus pour
l'homologation
 Valeur maximum possible : 28
 Niveaux très variables d'un bloc à l'autre
– X – min 8 , max 13
– Y – min 3, max 16
– Z – min 4, max 13
 Niveaux très variables pour les pays au sein d'un même
bloc
|
Documents d'harmonisation
CER Africaines
REC
Documents de
politique
Documents juriques
UEMOA
Règlement n°02/2005/CM/UEMOA relatif a
l'harmonisation de la réglementation
pharmaceutique dans les états membres de
l'UEMOA
Règlement relatif aux procédures d’homologation des
médicaments à usage humain dans les Etats
membres de l’UEMOA (Projet)
Décisions portant adoption du Guide de Bonnes
Pratiques de fabrication, de distribution et
d’importation des produits pharmaceutiques à usage
humain dans les Etats membres de l’UEMOA (Projet)
Projet de Décision portant adoption de lignes directives
pour le contrôle de la publicité et de l’information
sur les médicaments (Projet)
OCEAC
|
LD
Politique
Pharmaceutique
commune (Projet)
Annexe au Règlement : Référentiel d’harmonisation des
procédures d’homologation des médicaments a
usage humain en Afrique centrale (Projet)
Documents d'harmonisation
CER Africaines
REC
Documents de
politique
Documents
juridiques
SADC
EAC
|
Lignes directrices
•Format for Marketing Application
•Guideline to Apply for Registration of
Medicine
•Stability Guideline
•Biostudies Guideline (BA/BE)
•GMP Guideline
•Clinical Trials for Human Participants
•Licensing for Export/Import of Medicines
•Validation (Analytical and Process)
•Clinical Trials for HIV Vaccines
•Advertising Code
•Donation of Medicines
•Licensing of Pharmacies and Wholesalers
•Marketing Surveillance
•Nutritional Supplements
•Recalls
???
???
???
page 241/310
Etude des niveaux de maturité
Conclusions préliminaires
 Harmonisation d'autant plus facile que les niveaux de
maturité sont comparables
 Nécessité d'accompagner les processus pour les ARP les
plus faibles
 Etablir des processus de mise en confiance
 Nécessité d'éviter la préhéminence des ARP déjà
organisées et ménagés les susceptibilités
 Nécessité des définir des paliers de mise en conformité
avec les nouvelles normes
|
Conclusions finales
 L'harmonisation "va toujours de l'avant" mais attention aux
consèquences notamment pour l'industrie locale et à
l'intérêt pour la santé des populations
 L'harmonisation ne veut pas dire uniformisation, il faut
savoir montrer sa différence quand justifié
 L'harmonisation est un outil / un moyen pour atteindre un
objectif commun
– Il ne doit pas être utilisé comme un moyen de maintenir ou
d'acquérir une position dominante
|
Huit recommandations tournées vers
l'avenir pour l'Afrique
 Adopter une stratégie globale
 Elaborer des principes communs pour un instrument panafricain ayant force
obligatoire
 Organiser des consultations et rechercher un consensus à tous les niveaux
(panafricain, régional et national)
 Concevoir des processus simplifiés communs à toutes les organisations
régionales
 Mettre en place un organisme de régulation panafricain indépendant, doté de
pouvoirs d'exécution et d'un mécanisme de recours panafricain
 Réduire l'étendue des pouvoirs discrétionnaires aux niveaux national et régional
 Accroître la communication et la transparence et élaborer des règles plus
détaillées et contraignantes
 Développer les principes communs d'un droit de la santé au niveau panafricain
|
page 242/310
A3/T2/P2 – INITIATIVES D’HARMONISATION DE LA POLITIQUE/REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE AU
NIVEAU SOUS-REGIONAL
ORATEUR
Émilienne Pola YISSIBI, pharmacien de Santé Publique, Consultante HPPN/OCEAC.
•
Présentation des avancées des initiatives d’harmonisation au sein des unions
économiques sous régionales africaines et plus particulièrement de l’OCEAC.
•
Quelles perspectives pour l’harmonisation
réglementations pharmaceutique ?
•
Quelles perspectives pour une mise en commun des moyens des ANR dans les pays à
faible et moyens revenus ?
des
politiques,
procédures
et
page 243/310
DIAPORAMA COMMENTE
AEDES - Journées thématiques médicament
Initiatives d’harmonisation des
politiques/réglementations pharmaceutiques
au niveau sous-régional
Emilienne Pola Yissibi,
Pharmacien de Santé Publique,
Consultante HPPN/OCEAC
PLAN DE L’EXPOSE
• Introduction
• Contexte et justificatif
• But de l’harmonisation des politiques/réglementations
• Le programme HPPN en Afrique Centrale
•
– Zone de couverture
– Le processus
– Les documents communs élaborés
– Processus décisionnel
– perspectives
– Contraintes/obstacles
Autres initiatives d’harmonisation des règlementations pharmaceutiques en
cours en Afrique
– UEMOA
– Propjet NEPAD (UA)
• Conclusion
2
Introduction
1994: devaluation du FCFA
Comment rendre accessibles les produits
pharmaceutiques essentiels???
Promotion des MEG = multisources
Promotion de la production locale
Harmonisation des
procédures et des
réglementations…..
1999: référentiel d’harmonisation de
l’homologation des MEG (Pays de la zone Franc)
2004: référentiel d’harmonisation des
médicaments issus de la médecine traditionnelle
(Pays membres de l’OAPI)
2003
initiatives d’harmonisation /CER
3
page 244/310
Diapo 4 :
Introduction (2)
Le NEPAD a
d’harmonisation
continental.
un
au
objectif
niveau
les Etats Membres des différentes Communautés
Economique Régionales soucieux d’améliorer la
santé de la population dans leurs pays respectifs,
en mettant a leur disposition des médicaments de
qualité sure, et conscients de ce que l’UNION FAIT
LA FORCE, ont démarré des initiatives devant
conduire a l’Harmonisation des réglementations
Pharmaceutiques Nationales.
Ex: CEMAC/CEEAC (OCEAC), UEMOA,
SADC,EAC, …,
UA (NEPAD)
4
Introduction (3)
5
Contexte et justificatif
Sérieux problème de santé
publique: difficulté d’accès de l’ensemble de la population
aux produits pharmaceutiques sûrs, efficaces, de bonne qualité.
 problèmes communs ou similaires mais disparités dans les
approches de solution
de nombreuses faiblesses dans l’ensemble des
pays concernés.
 L’absence de politique nationale
ou quand elles existent, le manque de plan de
mise en œuvre
se traduit par d’énormes insuffisances au plan
législatif et réglementaire
ainsi qu’au niveau des infrastructures, des
ressources humaines, matériels et financières
6
page 245/310
Pourquoi harmoniser les
politiques/reglementations
Diapo 7 :
Établir
des
systèmes
de
régulations efficaces pour mieux
contrôler les médicaments.
Nous avons enlevé sciemment
les termes « à moindre coût »
car la qualité à un prix.
contribuer à l’amélioration de l’accès aux services
de santé, en mettant à la disposition de l’ensemble
de la population des produits pharmaceutiques sûrs,
efficaces, de bonne qualité.
établir des systèmes de régulation efficaces
pour mieux contrôler les médicaments ;
utiliser plus efficacement les ressources
disponibles dans la CER ;
faciliter la circulation des produits
pharmaceutiques à l’intérieur de la
Communauté ;
améliorer l’accès rapide aux médicaments
de qualité et de meilleur coût.
L’accessibilité du médicament
n’est pas liée à la baisse de son
prix
mais
bien
plus
à
l’amélioration du pouvoir d’achat
ou de l’accès aux soins.
7
Le programme HPPN en Afrique
Centrale
Afrique Centrale: l’une des cinq (5) sous –
régions d’Afrique identifiées comme première étape
de l’intégration interafricaine.
Elle est constituée de deux (2) ensembles :
la Communauté Economique des Etats de
l’Afrique Centrale (CEEAC)
 la Communauté Economique et Monétaire de
l’Afrique Centrale (CEMAC)
8
La CEMAC
• La CEMAC: Communauté Economique et
Monétaire de l’Afrique Centrale
• six pays: Cameroun, Congo, Gabon, Guinée
Equatoriale, République Centrafricaine et le
Tchad
•Monnaie: Franc CFA
• Cinq francophones (1 bilingue:A/F) et 1
ispanophone
• couvre une superficie de 3.020.144 km2
• population : environ 34,514 millions hbts
• Le traité instituant la CEMAC a été signé en
mars 1994 à N’Djamena et est entré en
vigueur en juin 1999.
• Siege: Bangui (RCA)
9
page 246/310
•
La CEEAC: Communauté Economique des Etats de l’Afrique
Centrale
La CEEAC
– dix pays: Cameroun, Congo, Gabon, Guinée Equatoriale,
République Centrafricaine, Tchad, Sao Tomé et Principe, Angola,
Burundi, et République Démocratique du Congo
•Monnaie:
– langues: Anglais, Francais, Espagnol, Portugais
différente
– Superficie: 6.640.600 km2
– Population : au moins 124 millions d'habitants
– a été créée le 18 octobre 1983 par les membres de l’UDEAC et les
membres de la Communauté Économique des Pays des Grands
Lacs (CEPGL) , ainsi que le Sao Tomé et Principe,
• suite à une réunion du sommet en décembre 1981 au cours de
laquelle les dirigeants de l’UDEAC avaient donné leur accord pour
l’élargissement de la Communauté.
• L’Angola a joué le rôle d’observateur jusqu’en 1999.
• Le Rwanda s’étant retiré depuis 2007
• Le Traité de la CEEAC, entré en vigueur le 18 décembre 1984 et
fonctionnel depuis 1985
•
CEEAC est le point focal du NEPAD en Afrique centrale.
• Siege: Libreville (Gabon)
10
• L’OCEAC: Organisation de Coordination
pour la lutte contre les Endémies en
Afrique Centrale (OCEAC)
• créée en 1963 par la volonté des Etats
d’Afrique Centrale
• Institution spécialisée de la CEMAC depuis
2002
• organe d’exécution de la communauté en
matière de santé publique.
• SG: Yaoundé (Cameroun)
•
•
•
mandatée par le conseil des Ministres de la CEMAC
d’entamer le processus d’harmonisation des
mission de coordination
politiques pharmaceutiques des 6 pays membres des politiques et actions
de la CEMAC (février 2005 à Libreville )
de santé:
HPPN
Création d’un programme HPPN au niveau de
PPC
l’OCEAC (juin 2006)
Partenaire principal: OMS (technique+mobilisation
des fonds: UE)
CJI RH AQ
Acc
11
Processus d’HPPN en Afrique centrale
Le But: harmoniser les politiques pharmaceutiques
nationales pour aboutir plus tard à une
réglementation pharmaceutique commune en
Afrique Centrale
• Le Processus:
– Mai 2005
Analyse de la situation pharmaceutique dans les pays de la CEMAC
Recommandations pour la poursuite du processus
Examen et validation du processus par les Ministres en charge de la santé des pays de la CEMAC
Création d’un programme HPPN au niveau de l’OCEAC (juin 2006)
Allocation d’un budget par la
CEMAC
• Elaboration avant projet de politique pharmaceutique commune (consultant/OMS)
• Larges consultations nationales et multisectorielles dans les six (6)
•
•
•
•
– 1er - 03 Août 2007: consensus sur document de Politique
Pharmaceutique Commune (PPC)
12
page 247/310
Q : L’harmonisation devrait avoir
une valeur plus grande au niveau
législatif.
Comment faire en
sorte que tout soit harmonisé
sans contradiction ?
Communauté Économique et Monétaire de l’Afrique Centrale
Cameroun
Congo
Gabon
Guinée
Équatoriale
République
Centrafricaine
Tchad
 On harmonise se qui est
POLITIQUE
PHARMACEUTIQUE
COMMUNE
Cadre juridique et institutionnel, Ressources Humaines, Assurance qualité, Accessibilité
Août 2007
13
13
Les orientations de la PPC/CEMAC
• Cadre juridique et institutionnel
– Administrations Centrales
– Législation et Réglementation
Pharmaceutiques
Rendre opérationnelles et plus performantes les
administrations centrales des services
. de la zone CEMAC.
pharmaceutiques dans les pays
– Ressources Humaines Pharmaceutiques
• Développement des RH en Quantité et en qualité
Mettre en place un cadre
juridique commun en tenant
compte des domaines prioritaires
retenus dans le cadre de
l’harmonisation de la Politique
Pharmaceutique dans la zone
CEMAC
Assurer la disponibilité des
ressources humaines
suffisantes en quantité et en
qualité et d’en assurer une
répartition équitable entre les
milieux urbain et rural.
– Accessibilité
assurer un
• Système d’Approvisionnement
approvisionnement régulier
utilisation rationnelle
• Politique du Prix du Médicament mettre en place un système etdesunemédicaments
essentiels et des dispositifs
de
pharmacovigilance
médicaux de qualité.
– Assurance qualité
performant en vue du suivi
d’assurer la mise à
• Homologation des médicaments des effets …
disposition des
mettre en place une inspection
à des prix abordables
• Contrôle de qualité
pharmaceutique performante
pour les populations.
les pays membres de la
• Inspection Pharmaceutique dans
mettre
en place un système
zone CEMAC
d’homologation performant
disposer de moyens permettant un
et applicable dans tous les
contrôle systématique des
médicaments entrant ou produits
dans les pays de la zone CEMAC.
harmonisable (pas les spécificités
des pays) sur base d’étude des
textes actuels dans les pays de la
sous
région.
Attention
actuellement la CEMAC (organe
qui s’occupe des problèmes de
santé publique) ne peut pas
encore opposer un texte commun
harmonisé (en cours).
Q : Pourquoi refaire les BPF au
niveau régional ? Pourquoi ne
pas utiliser les BPF standard (ref.
initiale BPF OMS)
 L’UEMOA a souhaité élaborer
des lignes directrices car pas de
référentiels au niveau des pays.
 La CEMAC fait simplement
référence aux BPF/OMS (élabore
des guidelines).
pays membres de la14
zone
CEMAC.
Les documents communs élaborés
– PPC : Aout 2006
– PMO/PPC(2007-2011): Juillet 2007
Qualité, sécurité, Efficacité
– Projet de Référentiel pour
l’harmonisation des procédures
d’homologation des médicaments a usage
humain : juillet 2008, réactualisé en Aout
2010
– Projet de Manuels de procédures
d’inspection pharmaceutique: juillet 2008
– Projet de directrices sur la
pharmacovigilance : décembre 2008
– Projet de lignes directrices sur les
approvisionnements: Aout 2010
15
page 248/310
Discussion :
Processus décisionnel
- Le
financement
de
l’harmonisation est le fait de
grandes
compagnies.
L’objectif est commercial.
• Les Organes:
–la Conférence des Chefs d’Etats
–Le Conseil des Ministres
–Le Comite Ministériel
–La Commission de la CEMAC
- En fait un seul modèle mais
actuellement un dossier par
pays (on harmonise les
procédures, on ne réduit pas
les structures).
16
Processus décisionnel (2)
• les moyens (actes):
– Les règlements et les règlements cadres: ont une portée générale; mais
• les règlements sont obligatoires dans tous leurs éléments et directement
applicables dans tout Etat membre,
• les règlements cadres ne sont directement applicables que pour certains de leurs
éléments.
– Les directives: lient tout Etat membre destinataire quant au résultat à
atteindre, tout en laissant aux Instances nationales leur compétence en ce qui
concerne la forme et les moyens.
– Les décisions : sont obligatoires dans tous leurs éléments pour les
destinataires qu’elles désignent.
– Les recommandations et les avis: ne lient pas.
- Le
partenariat
est
gagnant/gagnant.
Les
grandes
compagnies
pharmaceutiques ont aussi
leur rôle à jouer.
- Attention à l’EMEA on a mis
30 ans avant de sortir la
première AMM Européenne.
Création
EMEA
1965,
premiers enregistrements en
1990.
• A l’exception des recommandations et des avis, les actes adoptés par le Conseil
des Ministres et le Comité Ministériel doivent être motivés.
• Les directives et les décisions sont notifiées à leurs destinataires et
prennent effet le lendemain de cette notification.
17
perspectives
• Actes (reglements, decisions, directives…)
• Extension du programme a toute la CEEAC.
• Renforcement des capacités pour la mise en oeuvre
18
page 249/310
Contraintes/difficultés
• insuffisance et répartition inégale des ressources
(humaines, matérielles et financières)
• Pas de libre circulation des personnes.
• Diversités (langues, monnaies… )
• Double (multiple) appartenance des pays a des CER
www.oceac.org
19
Autres initiatives d’harmonisation
des règlementations pharmaceutiques
en cours en Afrique
20
UEMOA: Union Economique et Monétaire Ouest Africaine
UEMOA regroupe 8 pays de
l’Afrique de l’Ouest
 89 millions d’habitants
 Répartition sur une
superficie de 3 509 610 km2
Grande mobilité des
populations à l’intérieur et
entre les États
Marché commun
 Monnaie commune (F CFA)
 Faible production locale de médicaments
 Importation prépondérante des
médicaments (98%)
CHRCP : Cellule pour l’Harmonisation de la Réglementation et la
Coopération Pharmaceutiques
Safiatou OUATTARA/OUEDRAGO
21
21
page 250/310
LE PROCESSUS
 2003:
Naissance du projet d’harmonisation proposé à
l’UEMOA par l’OMS dans le cadre du protocole d’accord
 2-4 Mars 2004 à Ouagadougou :
Réunion des ANR des Etats membres de l’UEMOA
Examen et adoption du projet de Règlement portant
création de la CHRCP (Cellule pour l’Harmonisation de la
Reglementation et la Coopération Pharmaceutiques)
 4 Juillet 2005:
Adoption du règlement N 02 /2005/CM/UEMOA relatif
l’harmonisation de la règlementation pharmaceutique dans les
Etats membres de l’UEMOA
 2008 :Lancement du processus et exécution du programme
d’activité de la CHRCP
22
22
LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES
OU EN COURS D’ELABORATION
Homologation
-Homologation des produits
pharmaceutiques a usage humain
- Homologation des Compléments
nutritionnels
-Homologation des Produits cosmétiques
Publicité et information sur les médicaments
- Lignes directrices pour le contrôle de
l’information et la publicité auprès des
professionnels de santé
Inspection pharmaceutique
Marché illicite et contrefaçon des
-Guide de bonnes pratiques de fabrication médicaments
des produits pharmaceutiques
-Guide de bonnes pratiques de
- Document de plaidoyer pour le
distribution et d’importation des
renforcement de la lutte contre le marché
médicaments
illicite et la contrefaçon des médicaments
-Aide mémoire a l’inspection des sites de
Usage
rationnel des médicaments
fabrication et de distribution des
- Rapport d ’étude
médicaments
23
LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES
OU EN COURS D’ELABORATION
Contrôle qualité
-Evaluation des capacités du LANSPEX pour en faire un laboratoire sous
régional de référence
-Organisation d’une formation des techniciens de laboratoire en Algérie
- Programme d’accompagnement des laboratoires de contrôle qualité à
l’accréditation prévu par le programme qualité UEMOA
Autres FONCTION DE REGLEMENTATION OU DOMAINE en cours 2010
---Pharmacovigilance
---Essais cliniques
---Mise en place d’agence de réglementation
24
page 251/310
PROJETS DE TEXTES PROPOSES
A LA REUNION DES MINISTRES DE LA SANTE JUILLET 2010
– Projet de Règlement relatif aux procédures d’homologation des produits
pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membres de l’UEMOA ;
– Projet de Décision portant adoption de lignes directrices pour
l’homologation des produits cosmétiques dans les Etats membres de
l’UEMOA ;
– Projet de Décision portant adoption de lignes directrices pour
l’homologation des compléments nutritionnels dans les Etats membres de
l’UEMOA
– Dispositif réglementaire pour renforcer les capacités des Etats de
l’Union en inspection pharmaceutique
• Projet de Décision portant adoption du guide de bonnes pratiques de
fabrication des médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA;
• Projet de Décision portant adoption du guide de bonnes pratiques de
distribution et d’importation des médicaments dans les Etats membres de
l’UEMOA;
– Projet de Décision portant adoption des lignes directrices pour le contrôle
de l’information et la publicité sur les médicaments dans les Etats
membres de l’UEMOA;
25
initiative NEPAD (UA)
• NEPAD: The New Partnership for Africa's Development
» (Le nouveau partenariat pour le développement de l’Afrique)
» Un programme de développement socio-économique de l’Union Africaine
(UA) qui s’est fixe pour objectif de stimuler le développement de l’Afrique
en surmontant les défis actuels dans divers secteurs dont la santé.
• L’Initiative d’Harmonisation de l’homologation
(enregistrement) des médicaments en Afrique
– approche régionale (s’appuis sur les CER)
– Consortium de partenaires: OMS , Fondation Bill et Melinda Gates
(FBMG), le Département pour le Développement International du
Royaume-Uni (DFID), la Fondation William J. Clinton
– Le projet CEEAC/OCEAC sera validé par les Responsables et
Experts de la sous région lors d’un atelier et soumis au consortium
pour financement.
– Coordonnateur Pharmaceutique (NEPAD) : Margareth Ndomondo26
Sigonda
Conclusion
•L’harmonisation des politiques /réglementations pharmaceutiques permettra
l’optimisation des ressources et des compétences au niveau regional. En
développant des exigences, des lignes directrices et des procédures communes
avec des stratégies harmonisées on accélérera a coup sure l’accès des
populations aux médicaments essentiels de qualité.
•l’harmonisation des politiques/réglementations pharmaceutiques,
l’harmonisation des procédures (adoption des documents /textes communs):
étapes très importantes!!!!
• mais est-ce une fin ou un moyen pour atteindre l’objectif de SANTE
PUBLIQUE visé?
•Ne faut’il pas davantage penser “RENFORCEMENT DES CAPACITES”?
Pour y arriver ,
Forte volonté et engagement politique
Implication de toutes les parties prenantes
Soutien multiforme des partenaires….
« ensemble vers un même but,
malgré nos différences,
nous réussirons »
27
page 252/310
Merci
pour votre aimable
Attention
28
page 253/310
6.4.5 THEME 3 – PHARMACOVIGILANCE
A3/T3/P1 – LA PHARMACOVIGILANCE : OBJECTIF ET MOYENS A METTRE EN ŒUVRE
ORATEUR
Corinne POUGET, pharmacien, consultante indépendante, réseau QUAMED ; expérience
spécifique dans le domaine de la réglementation pharmaceutique au sein de la
Pharmacopée Européenne (EDQM, responsable du service de certification Ph.Eur. des
matières premières pharmaceutiques).
•
Réflexion sur la faisabilité et la pertinence de mise en place d’outils simples de
pharmacovigilance.
•
La pharmacovigilance, qui a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable
résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain, est souvent
peu ou pas abordée dans les pays à faibles et moyens revenus. Ce sont pourtant ces
pays qui sont le plus exposés aux risques des médicaments sous standard. D’où la
nécessité de mettre en place un système efficace pour alerter des risques et
conséquences indésirables de tels médicaments.
•
Est-il opportun/justifié de mettre des systèmes de pharmacovigilance en place dans
les pays à faible et moyen revenus ?
•
De quelle manière doit-on le faire ?
page 254/310
DIAPORAMA COMMENTE
La pharmacovigilance
Quels outils peuvent être
mis en place ?
Corinne Pouget- QUAMED
Quality Medicines for all
Diapo 2 :
Pourquoi la pharmacovigilance?
- Notamment
groupes
spécifiques de population
(enfants, femmes enceintes,
personnes âgées…).
 Développée après affaire de la thalidomide :
 Directive UE 65/65 (1965)
 Lancement programme OMS “International Drug
- Emploi prolongé ou en
association
;
effets
indésirables ainsi que des
problèmes d'interactions ou
des facteurs de risque
n'apparaissent qu'au cours
des années.
Monitoring” (1968)
 Pour traitements nouveaux : contrôle d'efficacité et de
sécurité dans des conditions d'utilisation réelles après
la mise sur le marché (phase IV)
 Plus grand nombre de patients, y compris catégories à
risque, emploi chronique ou en association, …
2
Pourquoi la pharmacovigilance?
 Réduire le coût/la charge socio-économique des effets
indésirables (EI)
 6e place des hospitalisations et 4e cause mortalité aux US
 5,6 millions de dollars US/an pour traiter EI
 7-18 millions euros/million d’habitants: charge financière
hôpitaux européens
(ISDB workshop 2005)
 >70% EI entraînant hospitalisation auraient pû être évités
au RU (2007)
3
page 255/310
Diapo 4 :
- Définition OMS reprise par
l’ICH pour les guidelines sur la
pharmacovigilance
Qu’est-ce que la pharmacovigilance?
 Is the process of monitoring the safety of medicines
and taking action to reduce risks to the public.
(EU Commission)
- Planning pour couvrir les
études
pharmacoépidémiologiques,
mais
champ d’action des nouveaux
produits ou changements
pour nouvelles formulations,
modifications de posologie,
etc.
 La science et les activités relatives à la détection, à
l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des
effets indésirables ou de tout autre problème liés aux
médicaments. (OMS)
4
Expérience de systèmes existants
EU
 État des lieu par EU Commission en fév. 2007
 Système complexe, duplication
 Manque de définition claire des rôles et responsabilités.
 Manque d’harmonisation des exigences de
pharmacovigilance parmi les États Membres (interfère
avec le fonctionnement du marché unique des
médicaments)
 Renforcer et rationaliser le système de
pharmacovigilance
5
Objectifs du nouveau syst EU
 Une identification et communication rapide
 Une information commune sur les médicaments
 Recueil et validation décentralisés (chaque état membre)
 Évaluation, avis et/ou décision centralisés
(EMA-comité des médicaments à usage humain (CHMP) et
pharmacovigilance working party)
 Une base de données européenne de Pharmacovigilance EudraVigilance


Traitement et la transmission d'observations individuelles de PV
Communication et collaboration entre les autorités compétentes
 Mesures complémentaires pour les cas d’urgence :Rapid Alert System (quality
default)
6
page 256/310
Expérience de systèmes existants
OMS
 Changements dus à mondialisation, consumérisme,
explosion du libre-échange et des communications
transfrontières
 Nécessaire de modifier l'approche de la pharmacovigilance
pour
 Répondre aux besoins et risques actuels
 Conforter la confiance des patients dans les systèmes de soin
 Renforcer les Programmes de Santé
 Étendre le Programme de surveillance internationale
(notamment en Afrique)
7
8
L’OMS sur son Programme pour la
surveillance internationale des médicaments
9
page 257/310
Diapo 10 :
- Moyens
financiers.
La situation dans les PED
humains
- SRA
system
surtout les MAH.
 Pas assez de systèmes de PV en place
 Systèmes souvent lourds et difficiles à gérer
et
impliquent
 Manque de moyens et compétences
 Adaptés des systèmes existants dans SRA, complexes et
focalisés sur nouveaux produits
 Communication insuffisante au niveau :
 Recueil d’information: reporting pas assez systématique
ni étendu, manque d’info externe
 Information en retour aux professionnels de santé
10
Un système de PV
plus opérationnel dans les PED
 Activités classiques de PV
 Rôle important PED dans surveillance sécurité nouveaux
médicaments (ARV, CTA..)
 Promouvoir usage rationnel des médicaments
essentiels
 Innocuité
 Bons rapports bénéfice/risque et coût/efficacité
11
Diapo 12 :
Surveillance des effets indésirables
liés à
- Prescription
illisible,
abréviations inconnues, etc.
 Qualité des médicaments
- Interaction
avec
autres
médicaments connus ou non
du médecin…
 problèmes de fabrication, stockage, distribution ou
falsification
 Erreurs de médication
 Pb de prescription, interaction méd., étiquetage,
dispensation ou prise par le patient
 Réactions adverses préalablement connues ou non
 Liées au médicament, catégorie de patients
12
page 258/310
Comment?
 Identification, recueil, évaluation des effets indésirables
 Décision actions appropriées
 Communication des avantages et risques liés aux
médicaments
 Besoin de développer formation
 personnes impliquées, professionnels de santé, étudiants
 Permet de développer information sur les EI, usage
médicaments et traitements
 Permet d’améliorer la prise en charge des patients
13
Les acteurs
 Les autorités nationales (niveau central et régional) et
internationales
 Les professionnels de santé
 Les patients et/ou les associations de patients
 Les entreprises du médicament
 L’OMS et autres ONG
14
Apport de l'OMS
 Echange d'information
 Internet (groupes de discussion ), publications (restricted list, alertes,
Pharmaceutical newsletter)
 Etablissement des politiques, directives et normes
 ACSOMP: La Comité du surveillance de la sécurité des médicaments
 Publications en anglais et français voir :
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/saf_pub/e
n/index.html
 Aider les pays
 Renforcer les systèmes de reportage spontanés
 surveillance active dans les programmes de santé publique e.g. Cohort
Event Monitoring (CEM)
 Travail avec le Centre de Collaboration à Uppsala (UMC)
 Collaborations
 internes et externes (ICH, industrie,..)
15
page 259/310
Diapo 16 :
- Structure
de
préférence
indépendante de l’autorité
d’enregistrement mais avec
des liens.
Quels outils?
 Cadre réglementaire
 Financement
 Structure
 Centres national et régionaux
 Organe décisionnel (comité, ..)
 Processus clair et connu des partenaires
 Acteurs aux responsabilités définies
 moyens de recueillir info et communiquer
 Programes de formation
16
Actions et outils
 Recueil information
 Fiches notification
 Simples et disponibles, incluant pb qualité
médicaments (2 types de fiches?)
 Accès facilités et réguliers (sites internet,
 Info externe (WHO, Rapid
publications..)
Alert System, ..)
 Ciblées et planifiées avec personnel de
 Enquêtes terrain
santé
 Personnel qualifié
 Équipe multi-disciplinaire
 Base données (statistiques)
 Traitement info
 Cas par cas ou statistique
 Rapidité d’exécution
17
Actions et outils (2)
 Décision & information
 Action adaptée
 Réglementaire
 Managériale
 Éducative
 Comité indépendant où principaux acteurs
représentés
 Enregistrement des décisions
 Autorité compétente pour retrait AMM, rappel lots
 Révisions programmes soins, pratiques

établissements soin, textes réglementaires, politiques
approvisionnement
Programmes de formation
 Planification et responsabilités
définies
 Diffusée
rapidement(transparence)
 Mise en place et suivi
 Coordinateur
 Média appropriés aux cibles
 Enregistrement du suivi et évaluation
 Besoin personnel et financement
18
page 260/310
Actions et outils (3)
 Coopération et
communication
 Mécanismes de coopération et
concertation entre parties impliquées
(y compris internationalement)
 Supports pour information étendue
 Programme de l’OMS
 Prévention des pb liés
aux médicaments
 Réduction morbidité et
mortalité
19
Des obstacles à ne pas
ignorer
Diapo 20 :
- Implication : problème
temps pour le reporting.
 Confidentialité
 « Mieux vaut soigner que
rapporter »…
 Secret sur brevets, stratégies commerciales des fabricants et
importateurs
 Médecins/ patients
 Manque de culture de notification immédiate et
systématique
 Coût humain et financier
 Implication à stimuler à tous les niveaux
 Echanges et collaboration entre structures et entre pays
 Adhésion des gouvernements
20
Merci de nous faire partager vos
expériences et avis
de
21
page 261/310
Discussion :
Les notes suivantes reflètent les interventions et avis donnés et
quelques questions de fonds posées à la suite de cette
présentation :
- Travail énorme ! Mais le nombre de notifications en Afrique
est très faible. Ne devrait-on pas séparer les molécules les
plus importantes et travailler sur des sites sentinelles ?
- Pharmacovigilance : L’OCEAC s’est basé sur la définition de
l’OMS et donc d’application la plus large.
- Au Sud les problèmes peuvent être différents. On a moins
de médicaments innovants. Les problèmes portent plus sur
l’usage rationnel et la qualité.
- Orientation OMS vers la qualité. Les lignes directrices sont
ciblées là-dessus.
- Imputabilité ! Les conditions de notification en Europe sont
très strictes (exemple des procédures en place dans les
hôpitaux publics en France). L’imputabilité est très difficile,
même en Europe. Alors qu’en est-il en Afrique ? Comment
s’assurer que ce qui est notifié est bien imputable au
médicament ? Le problème est-il imputable à la qualité du
médicament ou au médicament lui-même ? Si on veut
s’assurer de l’imputabilité on doit pouvoir faire la part des
choses.
- Différence entre les études cliniques et les notifications
d’effets indésirables susceptibles d’être imputés à un
médicament (appliqué aussi aux plantes médicinales). Les
algorithmes d’imputabilité à l’OCEAC sont inspirés de ceux
appliqués à l’AFSSAPS et l’analyse est faite selon le système
Digibase fourni par l’OMS.
page 262/310
7 REFLEXIONS DE GROUPE ET DISCUSSIONS EN PLENIERE
Ce chapitre présente les éléments clés ressortant des réflexions menées en groupes de
travail et échanges en plénières.
Ils sont organisés par journée et par thématique particulière (par groupe de travail) :
-
Pour chaque journée, nous rappelons en préliminaire les questions qui étaient
proposées à la réflexion.
-
Pour chaque thématique (groupe de travail), nous présentons, sous forme de
diaporama :
o Les idées maîtresses échangées dans le cadre du groupe, telles que restituées en
plénière,
o Les éléments de discussion et commentaires complémentaires les plus importants
émis au cours des discussions finales en plénière.
7.1.1 QUESTIONS PROPOSEES A LA REFLEXION
Quelles actions potentielles peuvent être entreprises, de manière réaliste, pour améliorer
la qualité de la production et la connaissance/maîtrise du marché :
1. Au niveau de la production
•
Intérêt des audits BPF des producteurs locaux pour un achat dans le pays de
production ?
•
Intérêt des audits BPF des producteurs internationaux, modalités de mise en
œuvre ?
•
Comment mettre en œuvre le suivi et l’accompagnement des producteurs
locaux ?
•
Extension projet type « market intelligence ACT/artemisinine » à d’autres
types de produits ?
page 263/310
2. Au niveau mécanismes d’évaluation des sources d’approvisionnement
•
Quelle approche qualité et quelle méthodologie d’évaluation, conditions de
mise en œuvre ?
•
Compétences requises : comment les garantir et les mettre en place au niveau
des structures d’achat ?
•
Intérêt d’une mise en commun des informations et procédures ? A quel
niveau (région, type d’organismes…) ?
3. Au niveau des institutions internationales ou nationales (entre autres les initiatives
à visée politique)
•
« Access to Medicines Index » : quels critères qualité pourrait-on prendre en
compte dans l’index « Access To Medicines » ?
•
Comment étendre l’application des politiques assurance qualité des bailleurs
aux molécules non stratégiques (non ATM) ?
•
Concrètement, quelles ressources sont nécessaires à la mise en œuvre d’une
politique assurance qualité ?
page 264/310
7.1.2 COMPTE-RENDU DES TRAVAUX
THEME 1 – CONNAISSANCE, EVALUATION ET PROMOTION DE LA PRODUCTION LOCALE DES MEG
JTM AEDES
Jour 1 (21 septembre 2010)
Thématique : Connaissance du marché,
Sources de production et Qualité
TRAVAUX DE GROUPE
GROUPE 1 : PRODUCTION LOCALE
Questions débattues par le groupe
2
 Quelles actions potentielles peuvent être entreprises, de
manière réaliste, pour améliorer la qualité de la
production et la connaissance/maîtrise du marché au
niveau de la production locale :
1.
2.
3.
4.
Intérêt des audits BPF des producteurs locaux pour un achat
dans le pays de production ?
Intérêt des audits BPF des producteurs internationaux,
modalités de mise en œuvre ?
Comment mettre en œuvre le suivi et l’accompagnement des
producteurs locaux ?
Extension projet type « market intelligence ACT/artemisinine »
à d’autres types de produits ?
Travaux de groupe - Gr. 1 (Production locale)
21/09/2010
page 265/310
Intérêt de l’audit BPF des producteurs
3
 Intérêt des auditeurs internationaux  contrôle
effectué par le pays, mais intérêt sur le plan capacité
technique (les capacités locales sont généralement
limitées)
 Les aspects économiques sont un élément clé  ex.
du Kenya, où les unités de production intéressées
sont celles qui ont besoin d’exporter
 Ce sont les labos qui veulent exporter qui ont un
intérêt dans ce processus
21/09/2010
Intérêt des audits BPF des producteurs
4
 Quel intérêt : pour producteurs ou consommateurs ?
 Les 2 intérêts sont interconnectés
 C’est différent dans les pays avec un grand marché
(Chine & Inde)
 Exigences nationales pas très importantes en Inde et
Chine
 Sur quoi il faut s’attaquer en 1er (production locale,
internationale…) ?
21/09/2010
Intérêt des audits BPF des producteurs
5
• On ne peut pas avoir 250 sociétés en Afrique
• Exemple de l’Afrique du Sud :
• Développement qui commence avec inspectorat
• Ça prend du temps mais le gouvernement a beaucoup poussé
• Mais l’Afrique du Sud est une expérience assez unique…
• Légalement, il doit y a avoir des inspections mais les
inspections sont différentes d’un pays à l’autre
• L’audit est la seule solution quand on est pas sûr de
la qualité de ce qui a été produit
 D’où l’intérêt des audits BPF
21/09/2010
page 266/310
Comment auditer ?
6
Donc  Comment auditer ?
 Portée de l’audit ?



Limiter au respect des BPF ?
Ou pousser plus loin et y inclure un « audit produit » ?
L’audit est un préalable seulement : il reste beaucoup à faire
ensuite (évaluation produit, contrôle, monitoring, etc.)
 Référentiel
 Utiliser les normes internationales en premier
 Avoir un référentiel international
21/09/2010
Comment auditer ?
7
 Outils/formation
 Grilles d’évaluation mais restrictif
 Partie observation pure et partie commentaire
 Interprétation (préqualification)
 Formation des auditeurs doit être standardisée avec grille
d’évaluation
 Définir au préalable la notion de « criticité » des problèmes
relevés : ce qui pourrait être « critique », « majeur »,
« mineur »
 Des exemples existent mais rien n’est formalisé par l’OMS à ce
jour
21/09/2010
Comment auditer ?
8

Des aide-mémoires seraient moins réducteurs qu’une grille, et
aussi plus efficaces




1- Référentiel
2- Interprétation commune
Accréditation des auditeurs ?
Au moins une formation à l’audit avant d’avoir une formation
au référentiel
 Implication des compétences locales
 Comment peut-on former des compétences locales en matière
d’audit ?
 Il faut qu’il y ait des propositions à la fin d’un audit
21/09/2010
page 267/310
Suivi et accompagnement des producteurs locaux
9
 Avoir une équipe volante (techniquement capable
d’apporter une aide)
 Pour les fabricants : faire des investissements, oui, mais
pas pour devoir en faire d’autres juste après
 Objectif de la démarche d’audit : ne pas auditer
purement et simplement, au final, mais accompagner les
producteurs locaux dans un processus progressif
d’amélioration
 Une autorité ne peut pas accompagner, il y aurait conflit
d’intérêt (juge et partie) ; cela ne peut donc se faire que
par une démarche d’audit (indépendant des autorités)
21/09/2010
10
• On pourrait imaginer qu’il y ait un corps qui serve à
•
•
•
•
•
•
l’accompagnement
Équipe volante sous-régionale
Les bailleurs pourraient intervenir directement
Mais pour quel intérêt ? (pas commercial à ce
niveau…)
Nécessité de mener une étude de marché avant
Prix abordables
Expertise financière
21/09/2010
11
 Audit = une charge pour les sociétés
 Certaines sociétés ont 1 à 2 audits par mois !
 Audit seulement si les firmes sont viables sinon c’est
peine perdue
 Indépendance politique importante pour avoir une
audit avec une portée réelle
 Dans l’UEMOA on essaie de faire des audits et des
évaluations communes
21/09/2010
page 268/310
12
 Essayer de faire des harmonisations au niveau des
sous-régions?
21/09/2010
Autres projets type « Market Intelligence » ?
13
 Partage d’info sur les principes actifs – études de
marché
 10% de médicaments innovateurs
21/09/2010
Résumé (restitution orale - 1)
14
 Intérêt des audits fabricants
 Seule possibilité pour valider un fabricant
 Ne se limite pas à la seule validation de l’usine (BPF) mais doit
aussi être orienté vers l’évaluation produit
 Référentiel
 Il existe des référentiels internationaux
 Nécessité d’adaptation (les grilles d’audit sont trop
restrictives)  travailler plutôt avec des aide-mémoire
 Adaptation en définissant la « criticité » des écarts (critique,
majeur, mineur)
21/09/2010
page 269/310
15
 Formation
 À l’audit
 Aux référentiels
 Implication locale
 Impliquer les compétences locales lors de l’évaluation
 Et par la suite pour suivre la mise en œuvre des recommandations
 Nécessité de mettre en place un système de reconnaissance
mutuelle des audits



Mise à disposition d’une base de données (audit fait à telle date, état
d’avancement de l’audit, etc.)
Accréditation des auditeurs
( ex.
Audit commun, harmonisation au niveau sous-régional
UEMOA)
21/09/2010
16
 Suivi et accompagnement des producteurs locaux
 Au final, accompagnement dans un processus progressif
d’amélioration
 Notion d’équipe volante (regroupant des experts techniques)
car l’accompagnement ne peut se faire par les ANR (qui
seraient alors juge et partie…)
 Une prise en compte de la viabilité de l’entreprise (en termes
économiques) est nécessaire afin de cibler mieux les efforts
(sur des entreprises viables)
21/09/2010
page 270/310
THEME 2 – MECANISMES D’EVALUATION ET DE SELECTION DES SOURCES INTERNATIONALES DES MEG
JTM AEDES
TRAVAUX DE GROUPE
GROUPE 2 : MÉCANISMES D’ÉVALUATION
DES SOURCES D’APPROVISIONNEMENTS
2
 Quelles actions potentielles peuvent être entreprises,
de manière réaliste, pour améliorer la qualité de la
niveau des mécanismes d’évaluation des sources
1.
2.
3.
Quelle approche qualité et quelle méthodologie
d’évaluation, conditions de mise en œuvre ?
Compétences requises : comment les garantir et les
mettre en place au niveau des structures d’achat ?
Intérêt d’une mise en commun des informations et
procédures ? A quel niveau (région, type d’organismes…) ?
Travaux de groupe - Gr. 2 (Éval sources d'appro)
22/09/2010
page 271/310
Quelle approche qualité ?
Quelle méthodologie d’évaluation ?
3
 A l’entrée du pays
 Qualification du fournisseur:



Préqualification OMS, ou autre
Label d’une autorité reconnue
Inspection BPF
 AMM oui ou non?






Où va le produit financier des AMM ?
Au moins 1 labo CQ de niveau 1 par pays ?
Quel mécanisme s’il n’y a pas d’AMM ?
Mécanismes auto-contraignants ?
AMM uniformisée au niveau international comme en Europe ?
Mutualisation des moyens ?
22/09/2010
Quelle approche qualité ?
Quelle méthodologie d’évaluation ?
4
 Blocages : rien de neuf au niveau des pays





Les centrales d’achat demandent souvent un dossier aussi lourd que
celui de l’AMM  Quelle différence alors ?
Manque de moyens, de compétences au niveau de l’analyse des
dossiers
Pas de collaboration internationale, pas d’institution autorisée
Gestion du produit financier des AMM au niveau du trésor publique
Qualification documentaire des producteurs locaux
 Solutions



Mettre en place, progressivement, une autorité supra nationale :
nécessite d’une impulsion des institutions déjà en place
Réorienter les fonds
Renforcer les compétences
22/09/2010
Compétences requises ?
5
 Renforcer les compétences à tous les niveaux
 formations nationales et supra nationales




RH
Techniques
Procédures
Gestion de l’information
22/09/2010
page 272/310
Intérêt d’une mise en commun
des informations et procédures?
6
 Économies d’échelle
 Accélération du processus
 Nivellement vers le haut et uniformisation des
dispositifs et des compétences
 Validation scientifique au niveau supra-national
 Audit des fournisseurs au niveau internationale
 Augmentation de la visibilité
 Commencer avec quelques molécules prioritaires
(40 ou 50)  Discussion au niveau du NEPAD
22/09/2010
Synthèse des discussions en plénière
7
 Les questions et remarques suivantes ont été émises
lors des débats, en complément de ce qui a été
rapporté par le groupe…
 La notion de mutualisation des ressources
commence à se préciser  Que faut il pour la mettre
en place au niveau politique ?
 Il existe plusieurs niveaux de mutualisation :


Possibilité de faire prévision sur ce marché
Réflexion nécessaire sur le niveau auquel mettre les
compétences
22/09/2010
page 273/310
THEME 3 – INSTITUTIONS INTERNATIONALES ET INITIATIVES A VISEES POLITIQUES : QUEL IMPACT SUR
L’ACCESSIBILITE A DES MEG DE QUALITE ?
JTM AEDES
TRAVAUX DE GROUPE
GROUPE 3 : INSTITUTIONS
INTERNATIONALES ET NATIONALES
2
de manière réaliste, pour améliorer la qualité de la
niveau des institutions internationales ou nationales
(entre autres les initiatives à visée politique) :
1.
2.
3.
« Access To Medicines » : Quels critères qualité pourrait-on
prendre en compte dans l’index « Access To Medicines » ?
Comment étendre l’application des politiques assurance
qualité des bailleurs aux molécules non stratégiques (non
« ATM ») ?
Concrètement, quelles ressources sont nécessaires à la mise
en œuvre d’une politique assurance qualité ?
Travaux de groupe - Gr. 3 (Institutions)
21/09/2010
page 274/310
Politiques Assurance Qualité des bailleurs
3
• Seulement le GF a une politique Qualité, et pour le
moment limitée aux seuls ATM
• Les bailleurs ont leur propres règles, e.g. :
•
•
•
USAID = qualité FDA
Certains autres : enregistrement dans pays du bailleur
…
• Les bailleurs ne s’appuient pas sur les autorités de
régulation nationales lorsqu’elles existent
 Appuyer les autorités de régulation nationale serait une
solution dans le cadre des politiques qualité :

Enregistrement, Contrôle, Systèmes d’alerte, Pharmacovigilance, etc.
21/09/2010
Ressources nécessaires
4
• Se pose la question du rôle de l’OMS dans l’extension
éventuelle des préqualifications aux MEG.
• Important de financer des politiques de
renforcement des capacités et ne pas encore toujours
imposer des politiques venues des bailleurs
• Les outils existent (Système AQ de l’OMS, disponible
en anglais et en français… voir dans les documents
mis à disposition) mais ne sont pas appropriés ou
pas appliqués, par manque de moyens, compétences,
morcellement des moyens et compétences
21/09/2010
Ressources nécessaires
5
 Inciter à la centralisation des politiques AQ, et
qualification au travers de groupes régionaux :
UEMOA, CEMAC, EAC, SADC…
21/09/2010
page 275/310
6
 Les questions et remarques suivantes ont été émises lors des
débats, en complément de ce qui a été rapporté par le groupe…
 On parle depuis longtemps de la Coopération régionale
 Quel est l’intérêt d’une autorité institutionnelle du type OAS et
quelle crédibilité face à l’UEMOA, très en avance de ce point de
vue ?
 D’où viennent les compétences au sein de structures régionales ?
Des autorités de chaque pays ? Ou sont-ce des ressources
propres ?
 L’AMFm joue un rôle important du point de vue de
l’amélioration de la qualité, par le biais de la pression sur le
marché
21/09/2010
page 276/310
Quelles actions potentielles peuvent être entreprises, de manière réaliste, pour améliorer
la qualité et l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement :
1. Au niveau des mécanismes financiers permettant d’améliorer l’accessibilité aux
MEG
•
Comment faire évoluer le marché du médicament dans le contexte de la mise
en œuvre des nouveaux mécanismes de financement de la santé (PBF,
Assurance maladie, …) ?
•
Extension des principes à la base des projets AMFm et A2S2 à d’autres types
de produits ?
2. Au niveau de l’organisation des réseaux d’approvisionnement publics
•
Quelle stratégie de coordination au niveau des partenaires techniques et
financiers et agents d’exécution pour juguler la multiplication de circuits
parallèles d’approvisionnement ?
•
Quelle marge de manœuvre pour les centrales d’achat publiques pour
financer leurs besoins ?
•
Une centrale d’achat publique peut-elle générer du profit ? Comment utiliser
ce profit afin de rester cohérent avec sa mission sociale ?
•
Quel avenir pour les centrales d’achat publiques ?
Quelles options
stratégiques et commerciales pourraient être mises en œuvre pour anticiper
l’évolution probable du secteur ?
3. Au niveau du secteur privé : quelle complémentarité avec le secteur public et quelle
forme de partenariat public/privé ?
•
Les états pourraient-ils fonctionner sans système d’approvisionnement public,
en régulant le marché ?
Comment ?
Mesures d’accompagnement
nécessaires ?
•
Comment l’objectif « social » du privé peut il être durablement compatible
avec une mission de santé publique ?
•
Dans un cadre « tout privé » comment assurer l’approvisionnement de
produits pharmaceutiques commercialement non rentables ?
page 277/310
THEME 1 – MECANISMES FINANCIERS PERMETTANT D’AMELIORER L’ACCESSIBILITE AUX MEG
JTM AEDES
Thématique : Réseaux
d’approvisionnement en MEG
TRAVAUX DE GROUPE
GROUPE 1 : MÉCANISMES FINANCIERS
ET ACCESSIBILITÉ AUX MEG
2
de manière réaliste, pour améliorer la qualité et
l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement au
niveau des mécanismes financiers permettant
d’améliorer l’accessibilité aux MEG :
1.
2.
Comment faire évoluer le marché du médicament dans
le contexte de la mise en œuvre des nouveaux
mécanismes de financement de la santé (PBF,
Mutuelles, Assurance maladie, …) ?
Extension des principes à la base des projets AMFm et
A2S2 à d’autres types de produits ?
Travaux de groupe - Gr. 1 (Accessibilité MEG)
22/09/2010
page 278/310
Comment faire évoluer le marché du MEG
dans le contexte des nouveaux financements
3
 Mutuelles, Assurance Maladie, PBF
 Nouveaux mécanismes de financement =
augmentation des capacités des formations
sanitaires à acheter du médicament
 2 domaines à discuter :


Approvisionnement
Mécanismes de contrôle du marché
22/09/2010
Approvisionnement
4
 Question : doit on poursuivre le monopole de
distribution des MEG ?  Probablement non…
 A terme, ouvrir à d’autres circuits


Au moins les dépôts régionaux
Et probablement le secteur privé (lucratif)
 Le principe directeur du PBF est aussi de favoriser la
concurrence (cela concerne aussi les distributeurs de
MEG)
22/09/2010
Mécanismes de contrôle du marché
5
• Quoi : Prescription, gestion du stock, prix
• Comment :
 Améliorer les règlements pour le public et pour le privé (à
terme)
 Clarifier le rôle de la tutelle technique (Ministère de la Santé :
district mais aussi niveau intermédiaire ) et la mettre en œuvre
 Rôle des organismes d’Assurance Maladie au sens large dans le
contrôle à ne pas négliger
 Nécessité d’alignement des Partenaires Techniques et
Financiers sur la politique de l’État
22/09/2010
page 279/310
Rappel à propos du Projet AMFm
(Affordable Medicines Facility Malaria)
6
• Rendre les prix de certains MEG abordables
• Subventionnement du fournisseur
• Définir un prix idéal de vente par le fournisseur (0,10 $)
• Définition d’un seuil de prix de vente acceptable (ex 1,20)
• Remboursement (ex: 1,20$ – 0,10$ = 1,10$)
• Laisser le marché faire son office par rapport au prix
subventionné
• OBJECTIF :
–
–
ABAISSER LE COUT EN GARANTISSANT AUX PRODUCTEURS
QU’IL VONT GAGNER QUELQUE CHOSE
ASSAINIR LE MARCHE (pas assez ni trop de producteurs)
22/09/2010
Rappel à propos du Projet A2S2 (ACT)
7
 Prêt 60% du montant par la banque (Triodos) pour
l’extracteur (qui peut ainsi payer le paysan quand il
fourni ses feuilles)
 Paiement du reliquat à la livraison en même temps
que TRIODOS récupère ses 60%
 Il s’agit d’une caisse de stabilisation qui a pour but
d’éviter la spéculation et assurer une production
suffisante
22/09/2010
Intérêt d’étendre les 2 expériences
8
• A2S2 : oui
 Pour producteurs uniques (i.e. Arsobal, Chloramphénicol
huileux)
 Cibler plutôt des médicaments à extraction
• AMFm : oui
 Pour les médicaments critiques et chers
 Dépend de la volonté des partenaires techniques et financiers
impliqués et de leur capacité de financement (ARV ?)
 Il est aussi suggéré de cibler des maladies restant peu
fréquentes dans les pays riches (pour éviter le phénomène de
« siphonage »)
22/09/2010
page 280/310
Concrètement…
9
 Dans l’immédiat laisser les 2 expériences se
développer
 A terme, analyser les 2 expériences avant d’envisager
des extensions
22/09/2010
10
 Les questions et remarques suivantes ont été émises lors des
débats, en complément de ce qui a été rapporté par le groupe…
 Appliquer des mécanismes financiers de type AMFm pour
certains médicaments sensibles (i.e. TB seconde ligne) afin
d’intéresser les producteurs à ces molécules ou d’attirer de
nouveaux producteurs
 Nouveaux mécanismes de financement – PBF : chaque pays est
différent, il faut éviter des systèmes uniques et généralisés ; ne
vaudrait-il pas mieux laisser de côté certains éléments qui sont
trop différents selon les systèmes et les pays (i.e. la question des
intrants, les critères d’autonomie administrative et financière,
etc.) ?
22/09/2010
page 281/310
THEME 2 – ORGANISATION DES RESEAUX D’APPROVISIONNEMENT DES MEG
JTM AEDES
TRAVAUX DE GROUPE
GROUPE 2 : ORGANISATION DES RÉSEAUX
D’APPROVISIONNEMENT PUBLICS
2
manière réaliste, pour améliorer la qualité et l’efficacité de la
chaîne d’approvisionnement au niveau des réseaux
d’approvisionnement publics :
1.
2.
3.
4.
Quelle stratégie de coordination au niveau des partenaires
techniques et financiers et agents d’exécution pour juguler la
multiplication de circuits parallèles d’approvisionnement ?
Quelle marge de manœuvre pour les centrales d’achat publiques
pour financer leurs besoins ?
Une centrale d’achat publique peut-elle générer du profit ?
Comment utiliser ce profit afin de rester cohérent avec sa mission
sociale ?
Quel avenir pour les centrales d’achat publiques ? Quelles options
stratégiques et commerciales pourraient être mises en œuvre pour
anticiper l’évolution probable du secteur ?
Travaux de groupe - Gr. 2 (Appro public)
22/09/2010
page 282/310
Multiplication des circuits parallèles d'approvisionnement
3
2 problèmes :
 Coordination

Concerne le financement et la planification des besoins
 Non alignement en matière d’approvisionnement
 Résulte d’un choix stratégique des partenaires
 Ne peut être réglé par la coordination en elle même
22/09/2010
4
Exemples de coordination : mise en place (ou non) de « basket
funds »
 Burkina Faso - PADS (coordination des partenaires) : la fiduciaire qui
fait partie intégrante du PADS paie la CAMEG pour la mise en œuvre des
projets
 Burundi : plusieurs bailleurs (UE, Coop Belge, DFID essentiellement) se
sont regroupés pour la mise en place d’un basket fund, en préparation ;
Pour des raisons pas encore claires (respects de conditions préalables
par le Burundi ?), la Coop Belge s’est retirée du processus, qui est ainsi
mis à mal (nouvelles récentes : été 2010).
 Zimbabwe : coordination de plusieurs partenaires (DFID et ECHO
essentiellement) pour la mise en place d’un fonds commun pour la
gestion de la situation d’urgence humanitaire ; le système fonctionne
+++ sur le plan de la coordination des inputs mais a induit un circuit
parallèle d’approvisionnement (qui n’existait pas au Zimbabwe) : pour
des raisons procédurales , l’appro est confié à une agence des NU
(UNICEF Supply Division)
Problème de l’appropriation :
 Où entre-on dans le circuit du pays ?
22/09/2010
5
Aspects concret de la coordination, à court
terme :
 Coordination : étape initiale indispensable pour
l'harmonisation des besoins et des financements


Basket fund avec un comité national de pilotage (ou local si
on descend à un niveau régional au sein du pays)
Existence d’un organe fiduciaire, interne à la structure de
coordination (ex. du Burkina Faso) ou externe (ex. de la
RDC, où la fiduciaire sera indépendante de la CAG – Cellule
d’Appui à la Gestion)
22/09/2010
page 283/310
6
Stratégies pour un alignement des partenaires en
matière d’approvisionnement, à terme :
 L’harmonisation des procédures d'achat et l’alignement des
partenaires dans ce domaine est un objectif ultérieur, à
préparer et vers lequel tendre par étapes successives :



À partir de l’étape initiale de coordination des besoins (telle que
préconisée en conclusion de l’étude OMS sur les circuits d’appro)
Nécessité d’un partage des données entre les partenaires et l’État (il
est actuellement rare que les partenaires partagent leurs données…)
Préparation des conditions pour un alignement des procédures
d’acquisition des partenaires :




Documentation systématique de la performance du système national
Évaluation du système national d’appro (dans ses fonctions d’acquisition –
surtout – et de distribution – souvent moins problématique)
Harmonisation des procédures
Reconnaissance des procédures des structures nationales par les
partenaires
22/09/2010
7
Stratégies pour un alignement des partenaires en
matière d’approvisionnement (suite) :
 À court terme : la centrale d’achat (en aval) peut
coordonner la distribution mais en harmonisant les
besoins (en termes de présentations)
 Prérequis :
•
•
•
•
Leadership indispensable du Ministère de la Santé
Crédibilité auprès des partenaires
À défaut de représentation crédible au niveau intermédiaire (e.g.
province), participation des autorités locales à un comité de pilotage
(ex. ASRAMES au Nord-Kivu)
Procédures Assurance Qualité (évaluation de la transparence du
système sur le plan qualité du MEG) comme un prérequis aux
procédures financières
22/09/2010
8
2 Success Stories en matière de coordination
des besoins et d’alignement de
l’approvisionnement :
 Au niveau national : la CAMEG du Burkina Faso
 Au niveau intermédiaire : ASRAMES au Nord-Kivu
22/09/2010
page 284/310
Marges de manœuvre des centrales d’achat
publiques pour financer leurs besoins
9
 Constat : les Centrales d'Achat ne veulent pas des subventions…
 Leçons de l’exemple de la CAMEG au Burkina Faso :




Accepter la notion de profit : « sans but lucratif » ne signifie pas
« pas de profit »
Mais principe de non-redistribution du profit : celui-ci est réinjecté
dans les capitaux permanents de la structure et sert ainsi à la
consolider et à la faire se développer par elle-même
Acquisition des actifs : étape clé du développement de la centrale en
tant qu’entreprise
Emprunts sur le marché financier : possibles par une structure qui
possède des acquis
 A l’opposé, en RDC :

Idée de mettre en place le PBF dans les CDR prestataires intervenant
dans des locaux mis à disposition par l’État
22/09/2010
Profit : comment l’utiliser pour rester
cohérent avec la mission sociale ?
10
 Comparaison : CAMEG / Situation des CDR en RDC
 Enquête de l’OMS au Burkina : prix CAMEG OK
malgré le profit dégagé
  Profits OUI mais ils ne peuvent pas être
distribués  Convaincre les ONG et les
médecins de santé publique, utilisateurs des
structures publiques
22/09/2010
11
 Qualité de la gestion et rentabilité des structures
publiques d’achat :




L’exemple de la CAMEG montre que ce sont des facteurs
essentiels de développement et de pérennisation des structures
publiques
PROFIT : réinjection dans les avoirs de la structure
(patrimoine)
Compétences gestionnaires essentielles, dans un
environnement de gestion de type « privé » (culture
d’entreprise)
Importance d’un marketing politique qui pourrait/devrait se
construire autour de la réussite des centrales nationales
d’achat
22/09/2010
page 285/310
12
 Problèmes dans un marché dérégulé (e.g. RDC) :



Concurrence d’un produit de qualité avec un produit qui ne
l’est pas
La concurrence se fait uniquement sur les PRIX  Qualité
n’entre pas en ligne de compte
Difficulté de financer les frais fixes (amortissements,
etc.) et de générer des produits dans ces conditions
 Nécessité pour des structures non viables mais estimées
nécessaires (donc à maintenir…) d’ajuster le financement
de leurs coûts de fonctionnement :


Chercher avant tout les moyens de rationalisation de leur
gestion  allégement des charges comme une priorité
Subventionnement du déficit par la collectivité
22/09/2010
13
 Prérequis pour une mise en concurrence dans des
conditions correctes  Rôle du politique :



A défaut conditionnalités des PTF
Comment donner aux CA l’autorité suffisante pour taper du
poing sur la table ?
Engagement financier : budget de communication des
parlementaires
22/09/2010
Quel avenir pour les centrales d'achat publiques ?
Quelles options stratégiques et commerciales ?
14
On change de système : Intrants  PBF :
 Ramener
l’argent au niveau des structures
productrices de soins
 Objectif d'accessibilité à la périphérie pas atteint
NB: Précision sémantique :
 Privatisation à but non lucratif  déjà faite :
 CAMEG : modèle de privatisation – pas de distribution des profits
 Public : englobe le « privé à but non lucratif »
 Privatisation (à but lucratif) inéluctable ?
 PBF – financement de la demande  lorsque le prestataire aura le choix
du fournisseur, s'approvisionnera-t-il dans le public ?
22/09/2010
page 286/310
Quel avenir pour les centrales d'achat publiques ?
Quelles options stratégiques et commerciales ?
15
Enjeu dans le schéma de l’achat de services
 motivation des acheteurs : Santé
publique ou autre ?
 Désengagement de l'État  médicaments = salaire
 Stratégie commerciale du privé :
 Vente de produits non lucratifs ?
 Conséquence : gamme offerte par le privé = les molécules les
plus lucratives
Privé moins chers sur produits à forte rotation vitamine B ,
paracétamol, etc.
 Public : moins cher sur des produits plus chers (e.g.
antibiotiques)

22/09/2010
Synthèse des discussions en plénière (1)
16
 Les questions et remarques suivantes ont été émises lors
des débats, en complément de ce qui a été rapporté par
le groupe…
 Il ne faut pas confondre statut et mission
 Le terme « Mission de santé publique » est une « tarte à
la crème », et la compréhension n’en est pas pareille dans
le public et le privé (sauf si c’est clairement défini par
l’État)


Médicament disponible sur tout le territoire
Prix < prix que le patient est prêt à payer. Jusqu’à quand le
privé peut accepter de perdre de l’argent sur des produits
chers
22/09/2010
17
 Demande de précisions sur les statuts de la
CENAME (Cameroun) :


Autonomie administrative et financière
DG recrute sur AO
 Référence faite, à titre d’exemple, au
fonctionnement du système de distribution en
France :


Fixation des prix
Obligation de constitution d’un stock pour les grossistes
privés (couverture de 3 mois de distribution)
22/09/2010
page 287/310
18
 Indicateur intéressant d’un point de vue CAMEG :
 CA 2009 : 22,8 millions de FCF
 Ça représente 2 euro/hab
  Condition bon gestionnaire or pas disponible en RDC par
exemple
 Rappel sur la raison de la création des CAME sous
forme d’ASBL :


Nécessité d’éviter dérives des structures publiques où l’Etat
pourrait puiser les fonds quand il voulait
Attention : aujourd’hui très peu de CAME sont réellement
des ASBL, beaucoup sont restées publiques
22/09/2010
19
 Très peu de pays en Afrique régulent le prix des
MEG, or c’est une nécessité…
22/09/2010
page 288/310
THEME 3 – APPROCHES OPERATIONNELLES SECTEURS PUBLIC/PRIVE
JTM AEDES
TRAVAUX DE GROUPE
GROUPE 3 : COMPLÉMENTARITÉ ET
PARTENARIAT PUBLIC / PRIVÉ
2
manière réaliste, pour améliorer la qualité et l’efficacité
de la chaîne d’approvisionnement au niveau du secteur
privé : quelle complémentarité avec le secteur public et
quelle forme de partenariat public/privé ?
1.
2.
3.
Les États pourraient-ils fonctionner sans système d’approvisionnement
public, en régulant le marché ? Comment ? Mesures
d’accompagnement nécessaires ?
Comment l’objectif « social » du privé peut il être durablement
compatible avec une mission de santé publique ?
Dans un cadre « tout privé » comment assurer l’approvisionnement de
produits pharmaceutiques commercialement non rentables ?
Travaux de groupe - Gr. 3 (Public/Privé)
22/09/2010
page 289/310
Secteur Public
3
Faiblesses
 Lourdeur des procédures
 Manque de flexibilité
 Mauvaise gestion financière
 Primes financées par le médicament
Avantages
 Approvisionnement sans notion de rentabilité
 Moteur dans les questions d’usage rationnel
22/09/2010
Secteur Privé
4
Faiblesses
 Volume insuffisant pour faire baisser les prix
 Monopole des grossistes appartenant à des réseaux
internationaux (i.e. Urbipharm et Eurapharma)
 Pas d’approvisionnement pour les produits non
rentables
Avantages
 Flexibilité
 Motivation par la marge
22/09/2010
Fonctionnement sans secteur public ?
5
• Coexistence des secteurs public et privé nécessaire :
accessibilité géographique, système moteur au
niveau rationalisation LNME…
• Vers une privatisation/gestion privé des systèmes
publics d’approvisionnement
• Différent cas selon les pays (BF asbl / Cameroun
EPA) mais toujours à but non lucratif
• Appui aux systèmes de régulation ( convaincre les
organes de régulation)
22/09/2010
page 290/310
Complémentarité des deux secteurs
6
• Complémentarité pour médicaments des maladies
chroniques
• Approvisionnement de CAME au secteur privé
• Impliquer le secteur privé lucratif (avantage sur la
marge) de façon pérenne et pas seulement en « roue de
secours »
• Impliquer le secteur privé lucratif pour
approvisionnement des ARV, ND (à l’instar ACT) avec
incitation financière
• Résoudre la dissymétrie privé/public au niveau des
critères qualité en déplaçant l’appui des bailleurs aux
CAME vers les ANR (niveau national / sous régional)
(agence avec sources de financement multiples)
22/09/2010
7
 Les questions et remarques suivantes ont été émises
lors des débats, en complément de ce qui a été
rapporté par le groupe…
 Confusion entre structures « publiques » et
« privées » :


Le « statut » est différent de la « mission »
Importance de la « mission de service public », face à quoi le
statut n’a pas d’importance
22/09/2010
8
 On met sur les CAME beaucoup de responsabilités
qui ne sont pas les leurs…
 Privé/public :
 Complémentarité nécessaire  Éviter une situation de
monopole…
 Question de mode  On a investit pendant 15 ans dans les
CAME mais quasi rien au niveau des ANR…
22/09/2010
page 291/310
9
 Pourquoi ne pas vouloir payer la motivation du
personnel travaillant sur le MEG si ça n’augmente
pas le prix du MEG (et que ça n’empêche pas le
rachat) ?
 Motivations : c’est normal de rémunérer les
personnes en fonction de ce qu’elles ont fait
 Problème du financement de la motivation : ce qui
est choquant, c’est quand le personnel de santé est
rémunéré sur le profit MEG + système de rétrocommission
22/09/2010
10
 Pourquoi chercher une solution privée aux problèmes
posés dans le secteur public ? Dès que ça ne va pas, on
arrive avec un nouveau système… C’est comme cela
qu’on arrive à une multiplication des systèmes.
 Il y a un besoin d’apporter des solutions concrètes
aux problèmes qui sont constatés
 Oui mais ça fait 20 ans qu’on travaille sur ces
questions. Va-t-on continuer avec des États qui font
tout (opérationnel) ? Par exemple le PBF est venu en
réaction à un système de recouvrement des coûts qui
ne marchait pas
22/09/2010
11
 Initiative de Bamako = initiative de l’État
 Pourquoi opposer public et privé ?
 Regardons le public et voyons ce qui ne va pas…
 Quel MSP peut résister à autant de changements
stratégiques en matière d’organisation des systèmes
de santé ? On révise les choses avant d’atteindre les
objectifs fixés !
 Success story CAMEG/ASRAMES : intérêt de voir ce
qui a contribué à ces expériences !
22/09/2010
page 292/310
Quelles actions potentielles peuvent-elles être menées pour renforcer la régulation du
secteur pharmaceutique ?
•
Quels sont les enjeux et les chantiers prioritaires au niveau des Autorités Nationales
de Réglementation Pharmaceutique ?
•
Quelles
sont
les
priorités
en
matière
d’harmonisation
politiques/réglementation/outils au niveau sous régional ?
•
Quel objectif à un système de pharmacovigilance dans les pays à faibles et moyens
revenus et quels outils ?
des
JTM AEDES
Thématique générale :
Régulation du secteur pharmaceutique
SYNTHÈSE DES DÉBATS EN PLÉNIÈRE
page 293/310
Questions débattues
2
 Quelles actions potentielles peuvent-elles être
menées pour renforcer la régulation du secteur
pharmaceutique ?
1.
2.
3.
Quelles sont les enjeux et les chantiers prioritaires au niveau
des ANR ?
Quelles sont les priorités en matière d’harmonisation des
politiques/règlementation/outils au niveau sous régional ?
Quel objectif à un système de pharmacovigilance en PED et
quels outils ?
23/09/2010
Travaux de groupe – Jour 3 (Régulation secteur)
Renforcement des ANR
3
 Consensus sur la faiblesse des ANR (insuffisance en
termes de ressources financières/humaines et
capacités techniques)
 Or les ANR sont à la base de tout le système
pharmaceutique
 d’où la nécessité de renforcer ces ANR en
particulier dans les domaines suivants…
23/09/2010
4
 Formation technique
 Législation et Réglementation
 Ressources dégagées
 Reconnaissance du rôle de la DPM
 Rémunérations
 Recrutement de savoir
 Marketing politique
 Collaboration internationale
 Performance
23/09/2010
page 294/310
5
 Formation technique
 Renforcer le professionnalisme par des formations
 Législation et Réglementation
 La législation et la réglementation constituent la base de
tout et représentent donc une priorité
 L’harmonisation rendrait les choses plus faciles
23/09/2010
6
 Ressources dégagées
 Diversité des ressources nécessaires
 Éviter la dépendance vis-à-vis de ceux qui apportent l’argent
 Exemple statut de l’AFMPS et financement de la surveillance du
marché belge :
Statut = agence  apporte l’autonomie financière et de gestion
requise
 Financement apporté par un prélèvement sur le prix de chaque
conditionnement de médicament (en plus des redevances et taxes des
industriels, payables par le processus d’AMM)
 Jamais de paiement en direct
 Gestion en régie


Les DPM sont soumises à des pressions financières (en termes
de revenus générés pour les AMM octroyées)
23/09/2010
7
 Ressources dégagées, notion d’agence
 Comment dégager les ressources (financières) ?
 Tendance à l’évolution des ANR vers des structures de type
agence
L’indépendance des ANR vis-à-vis du gouvernement est
importante mais avec des limites
 En Belgique, les AMM émises par l’agence sont aussi
signées par le MSP (qui ratifie ainsi les décisions
proposées par l’agence et leur donne leur dimension
légale)
 La notion d’indépendance est relative. C’est un problème
de pouvoir. Il faut en fait avoir un maximum de distance
par rapport au pouvoir (qui correspond plus à la réalité)

23/09/2010
page 295/310
8
 Reconnaissance de la DPM
 Reconnaissance du rôle et fierté
 Démarche à faire vis-à-vis des fournisseurs occidentaux pour
se faire respecter
 Rémunérations
 Améliorer le cadre de travail en améliorant la rémunération
 Ex. de rémunération des agents FDA : 40.000 USD/an
23/09/2010
9
 Recrutement de savoir
 Autant au niveau international que national
 Autant théorique que pratique
 Marketing politique pour obtenir l’engagement des
politiques
 Collaboration


Compagnonnage / Accompagnement / Jumelage
Collaboration internationale
 Amélioration des performances
 Démarche de certification
 Autorégulation
23/09/2010
page 296/310
Harmonisation
10
 Mutualisation horizontale
 Standardisation au niveau horizontale (minimum)
 Cadre juridique
 Cadre des pratiques
 Engagement politique
 Identifier les avantages
 Etre conscient des conséquences avec les parties
prenantes
 Partage vertical des tâches
23/09/2010
Harmonisation
11
 Mutualisation horizontale
 Exemple européen : la reconnaissance mutuelle des
ressources comme l’inspection


C’est un processus difficile ( nécessite de se faire confiance les uns
et les autres)
Aujourd’hui la reconnaissance mutuelle au niveau de l’ inspection
existe entre (UE/Suisse/Australie/Japon) mais toujours pas avec
les USA
23/09/2010
Harmonisation
12
 Standardisation au niveau horizontale (minimum)
 Inscrire l’indépendance dans un contexte international de
reconnaissance :
 référence
à des standards internationaux
 importance d’un contexte international de qualité

Quelles références BPF ?
 harmonisation ne

veut pas dire uniformisation
standard qualité minimum : on peut avoir des références en plus
mais pas en moins
23/09/2010
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Harmonisation
13
 Cadre juridique/cadre des pratiques
 Doivent être mises en place
 Engagement politique
 Volonté politique d’harmoniser
 Et engagement politique
23/09/2010
Harmonisation
14
 Identifier les avantages
 Pourquoi veut-on harmoniser ?
o Définir les objectif
o Définir les avantages


Exemple au sein de l’UE : avantages commerciaux pour les
producteurs dans l’ensemble d’une région
Mesurer les conséquences d’une harmonisation
o Exemple pour l’industrie locale : des autorités pourraient refuser
une harmonisation car elles en refuseraient les conséquences
(fermeture de certaines usines)
23/09/2010
Harmonisation
15
 Etre conscient des conséquences avec les parties
prenantes


Concertation avec les parties prenantes nécessaire
Les industries locales mais aussi les patients
 Partage vertical des tâches
 La qualité du médicament est très hétérogène : il faut répartir
la charge de travail entre les entités au sein d’une même sousrégion
Quel rôle peut jouer chaque organisme autour de la table
par rapport à ce processus
23/09/2010
page 298/310
Synthèse finale des débats (1)
16
 Corruption
 Un des plus grands obstacles
 Mais on ne peut pas excuser le corrupteur
 Bonne gouvernance basée sur la discipline et les valeurs
 Identifier de meilleurs outils / pratiques
 Émulation
 Organisation DPM
 Travailler par niveau et communiquer
23/09/2010
Synthèse finale des débats (2)
17
 Volonté de créer / développer une agence (ex. du
Zimbabwe)
 L’harmonisation est « sexy » : mais cela ne suffit pas
à son succès !
 Distribution maitrisée du médicament
23/09/2010
page 299/310
8 COMPLEMENTS D’INFORMATION – DOCUMENTATION DE REFERENCE
8.1 DOCUMENTS MIS A DISPOSITION DES PARTICIPANTS ET POUVANT ETRE TELECHARGES
Par rapport à l’Axe 1 : « Connaissance et maîtrise du marché du médicament sur le plan
Sources de production et Qualité » (Jour 1)
-
Documents du réseau Because Health
o New Law Drugs Belgium 22.12.06.pdf
Révision récente de la législation pharmaceutique belge – Texte paru au Moniteur
du 22/12/2006 – Arrêté royal concernant les médicaments à usage humain et
vétérinaire (202 pages, FR & NL)
o Belgian Law drugs 22.12.06 – extracts on export (french).doc
Extraits de la législation pharmaceutique belge relatifs à l’exportation de
médicaments (3 pages, FR)
o Charte 290408 def.pdf
Texte de la charte signée par les membres de la plateforme Because Health
concernant « l’assurance de qualité des médicaments, des vaccins, des produits de
diagnostic et du petit matériel médical » (3 pages, FR)
o Charte Checklist technique 290408 def.pdf
Documents annexés à la charte Because Health donnant aux membres signataires
un modèle de checklist technique pour l’évaluation fabricant et produit des
médicaments, vaccins, produits de diagnostic et petit matériel médical (5 pages,
FR)
o 1. Drugs seminar Background paper FINAL 27_11_07.doc
Access to Quality Medicines in Resource-Poor Countries: New findings, new
challenges – Background document prepared by Raffaella Ravinetto, Institute of
Tropical Medicine, Antwerp, for the Be-Cause Health Seminar “Drugs: Cure or
Curse?”. Egmont Palace, Brussels, December 3rd, 2007 (12 pages, ENG)
o 100720 BeCause Health factsheet on quality updated.doc
Medicines in Developing Countries : Documented cases of quality problems –
Because Health Internal Fact Sheet on reported quality problems, Raffaella
Ravinetto, version updated on 20th July 2010 (20 pages, ENG)
page 300/310
o TMIH2008 MSF substandards Final.pdf
Substandards medicines in resource-poor settings : a problem that can no longer
be ignored – texte complet d’un article publié dans le « Tropical Medicine and
International Health (volume 13, numéro 8, pp. 1062-1072, August 2008) » par JM
Caudron, N. Ford, M. Henkens, C. Macé, R. Kiddle-Monroe et Jacques Pinel (équipe
de rédaction mixte MSF International et Fondation AEDES) (11 pages, ENG)
-
Documents relatifs au modèle OMS de gestion de la Qualité (MQAS)
o Model QA system for procurement agencies feb08.doc
Courriers d’information concernant la publication du MQAS (Interagency
Guidelines: A model quality assurance system for procurement agencies –
Référence WHO/PSM/PAR/2007.3), au sein du « WHO Technical Report N° 937 »
(3 pages, ENG)
o MQAS doc for procurement agencies 2007.pdf
Model Quality Assurance System for Procurement Agencies: Recommandations
relatives aux systèmes d’assurance qualité axées sur la présélection des produits
et des producteurs, les achats, l’entreposage et la distribution de produits
pharmaceutiques (Guidelines OMS) – Edition originale en version anglaise du
« MQAS » (140 pages, ENG)
o WHO_PSM_PAR_07-3Annexe_6_french jun10.pdf
Système d’assurance qualité type à l’intérieur des centrales d’achat :
Recommandations relatives aux systèmes d’assurance qualité axées sur la
présélection des produits et des producteurs, les achats, l’entreposage et la
distribution de produits pharmaceutiques (Guidelines OMS) – Traduction française
du « MQAS » (149 pages, FR)
Par rapport à l’Axe 2 : « Chaîne d’approvisionnement (Achat et distribution) » (Jour 2)
-
Documents fournis par le Département EMP de l’OMS
o Liens vers le site WEB du département Médicaments Essentiels de l'OMS.doc
Divers liens utiles (1 page, FR) :
-
Lien pour accéder au département des médicaments essentiels de l’OMS
(« Essential Medicines and Pharmaceutical Policies »), à partir duquel on
peut retrouver tous les documents publiés par l’OMS sur le médicament
-
Lien pour accéder aux publications OMS et non-OMS, par pays
-
Cartographie des systèmes d'approvisionnement et de distribution des
médicaments et autres produits de santé
page 301/310
Par rapport à l’Axe 3 : « Régulation du secteur pharmaceutique » (Jour 3)
-
Documents relatifs aux initiatives d’appui aux
Réglementation Pharmaceutique
Agences Nationales de
o Regulatory report George Institute and DNDi Jan2010.pdf
Registering new drugs: The African Context – New tools for new times – Rapport
publié en janvier 2010 par le DNDi (Drugs for Neglected Diseases Institute) et The
George Institute for International Health (38 pages, ENG)
-
Documents relatifs à l’harmonisation des politiques, procédures et réglementation
pharmaceutiques au niveau sous-régional en Afrique
o CEMAC - Politique Pharmaceutique Commune - doc final.pdf
Document de politique pharmaceutique commune de la CEMAC : Cadre juridique
et institutionnel, Ressources Humaines, Assurance Qualité, Accessibilité – publié
en août 2007 (20 pages, FR)
o Doc harmonisation pharmacovigilance CEMAC.docx
Divers documents publiés par la CEMAC en annexe au texte définissant le cadre de
l’harmonisation des politiques en matière de pharmacovigilance : (i) Glossaire, (ii)
Modèle de Fiche de notification d’effets indésirables susceptibles d’être dus à un
médicament à usage humain, (iii) Algorithme d'imputabilité employé par les
structures de pharmacovigilance de la CEMAC, (iv) Organigramme du système de
Pharmacovigilance en zone CEMAC (12 pages, FR)
-
Documents relatifs à la Pharmacovigilance
o Pharmacovigilance - Fiche signal défaut Q AFSSAPS.rtf
Fiche signalétique d’un défaut qualité sur un médicament, AFSSAPS (2 pages, FR)
o Pharmacovigilance - abvitot.pdf
Fiche de déclaration d’effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou
produit, AFSSAPS (2 pages, FR)
o Pharmacovigilance - Fiche de notification Togo 2009.doc
Fiche de notification des effets indésirables des médicaments, vaccins et produits
de santé, Centre National de Pharmacovigilance, Togo, 2009 (1 page, FR)
o Doc harmonisation pharmacovigilance CEMAC.docx
Divers documents publiés par la CEMAC en annexe au texte définissant le cadre de
l’harmonisation des politiques en matière de pharmacovigilance : (i) Glossaire, (ii)
Modèle de Fiche de notification d’effets indésirables susceptibles d’être dus à un
médicament à usage humain, (iii) Algorithme d'imputabilité employé par les
structures de pharmacovigilance de la CEMAC, (iv) Organigramme du système de
Pharmacovigilance en zone CEMAC (12 pages, FR)
page 302/310
8.2 LIENS VERS DES DOCUMENTS RELATIFS AUX DIVERSES ETAPES DU CIRCUIT DU MEDICAMENT
Développement produit
-
Investigational pharmaceutical products for clinical trials in humans – Annex 7, WHO
Technical Report Series 863, 1996 :
http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_863_%28p1-p98%29.pdf#page=103
Production pharmaceutique – Matière première
-
GMP for Active pharmaceutical ingredients (bulk drug substances) – Annex 1, § 18
(pp. 72-79) to the WHO Technical Report Series 823, 1992 :
http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_823.pdf#page=78
-
Pharmaceutical excipients – Annex 5, WHO Technical Report Series 885, 1999 :
http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS885/WHO_TRS_885Annex5.pdf
-
Good manufacturing practices: Requirement for the sampling of starting materials
(amendment) – Annex 2 (pp. 38-39) to the WHO Technical Report Series 929, 2005 :
http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_929_eng.pdf#page=47
-
WHO Technical Report Series 957, 2010 (Quality Control, Quality Assurance,
Prequalification, revised GMP, revised GDP, miscellaneous…) :
http://www.who.int/medicines/publications/TRS957_2010.pdf
Production pharmaceutique – Produit fini
-
Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles – Annex
4 (pp. 36-89) to the WHO Technical Report Series 908, 2003 :
-
Sterile pharmaceutical products – Annex 6 (pp. 76-93) to the WHO Technical Report
Series 902, 2002 :
page 303/310
Fixation des prix et marché
-
International Drug Price Indicator Guide (published by Management Sciences or
Health, last update 2009) :
http://erc.msh.org/dmpguide/index.cfm?search_cat=yes&display=yes&module=d
mp
-
Untangling the Web of Antiretroviral price reductions (MSF Access Campaign)…
o 11e edition (FR), Juillet 2008 :
http://www.msfaccess.org/fileadmin/user_upload/diseases/hivaids/Untangling_the_Web/Untanglingtheweb_July2008_Francais.pdf
o 11th edition (ENG), July 2008 :
http://www.msfaccess.org/fileadmin/user_upload/diseases/hivaids/Untangling_the_Web/Untanglingtheweb_July2008_English.pdf
o 11th edition, Update 1 (ENG), January 2009 :
http://www.msfaccess.org/fileadmin/user_upload/diseases/hivaids/Untangling_the_Web/Update%20%201%20%20UTW%2011th%20Ed%20Ja
n%202009.pdf
o 12th edition prepublication price analysis (ENG), July 2009 :
http://www.msfaccess.org/fileadmin/user_upload/diseases/hivaids/Untangling_the_Web/UntanglingtheWeb12_prepublicationpriceanalysis_J
uly09pdf.pdf
Circuits d’approvisionnement et de distribution
-
Liste de documents publiés par l’OMS relatifs aux systèmes d’approvisionnement :
http://www.who.int/medicines/technical_briefing/tbs/access-rdgprs/en/index.html
-
Model Quality Assurance System for Procurement Agencies (MQAS) – WHO
Guidelines, 2006 :
http://www.who.int/medicines/publications/ModelQualityAssurance.pdf
-
Malaria Control Booster Program, Procurement and Supply Management, Tool kit,
2006 :
http://siteresources.worldbank.org/INTPROCUREMENT/Resources/MalariaToolkit.pdf
page 304/310
-
Guide sur la politique du Fonds Mondial en matière de gestion des achats et des
stocks, Novembre 2009 :
http://www.theglobalfund.org/documents/psm/pp_guidelines_procurement_sup
plymanagement_fr.pdf
-
Good Distribution Practices (WHO) – edition 2005 (annex 5 to 44th report of the WHO
Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations, WHO Technical
Report Series 937, 2006) :
-
WHO Technical Report Series 957, 2010 (Quality Control, Quality Assurance,
Prequalification, revised GMP, revised GDP, miscellaneous…) :
http://www.who.int/medicines/publications/TRS957_2010.pdf
Prescription et dispensation du médicament
-
MSF Reference Books (Références médicales, mise à jour au 26 mai 2010) :
http://www.refbooks.msf.org/MSF_Docs/fr/MSFdocMenu_fr.htm
Guide des médicaments essentiels (2010) – versions FR-ENG-ES
Guide clinique et thérapeutique (2010) – versions FR-ENG-ES
Refugee Health (1997) – version ENG
Prise en charge d’une épidémie de méningite à méningocoques (2008) –
versions FR-ENG
o Rapid health assessment of refugee or displaced populations (2006) –
versions FR-ENG
o Obstétrique en situation d’isolement (2007) – versions FR-ENG
o Tuberculose (Mars 2010) – versions FR-ENG
o
o
o
o
-
Martindale Pharmacopoeia, 36th edition, Oct. 2009 :
http://pharmacyebooks.com/2009/10/martindale-the-complete-drug-reference36th-edition.html
https://www.medicinescomplete.com/mc/martindale/current/login.htm?uri=http
%3A%2F%2Fwww.medicinescomplete.com%2Fmc%2Fmartindale%2Fcurrent%2F
-
Formulaire Thérapeutique Modèle, publié par l’OMS, édition 2008 (en anglais) :
http://www.who.int/selection_medicines/list/WMF2008.pdf
-
Formulaire Thérapeutique Modèle pour les Enfants, publié par l’OMS, édition 2010
(en anglais) :
http://www.who.int/selection_medicines/list/WMFc_2010.pdf
page 305/310
Réglementation pharmaceutique
-
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment
d’origine multi-source (génériques) – Manuel à l’usage des autorités de
réglementation pharmaceutique Série Réglementation Pharmaceutique, No. 13
(« Blue Book » en version FR) :
http://www.who.int/medicines/publications/SerieReglementationpharmaceutiqu
e13.pdf
-
Liste de documents publiés par l’OMS relatifs à l’inspection pharmaceutique et aux
systèmes qualité (GMP et autres références…) :
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/inspectio
ns/en/index.html
-
Normes relatives aux études de stabilité – WHO Technical Report Series on
Specifications for Pharmaceuticals Preparations No. 953 (43e rapport technique),
Annexe 2 (pp. 87-130) :
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/pdf_trs953.pdf#page=10
1
-
Directives relatives à l’enregistrement des médicaments génériques multi-source
pour établir l’interchangeabilité – WHO Technical Report Series on Specifications for
Pharmaceuticals Preparations No. 937 (40e rapport technique), Annexe 7 (pp. 347390) :
-
Liste de documents publiés par l’OMS relatifs aux normes réglementaires applicables
dans les systèmes qualité (stabilité, interchangeabilité et autres références…) :
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/regulator
y_standards/en/index.html
-
Liste des rapports techniques publiés par l’OMS relatifs aux spécifications pour les
produits pharmaceutiques (Specifications for Pharmaceutical Preparations) : rapports
techniques n° 32 à 44 (BPF et autres normes relatives à la qualité) :
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/en/index.html
page 306/310
Pharmacopées
-
International Pharmacopoeia, dernière édition (édition actuelle = 4e édition, 2008,
incluant le premier supplément) (Publication OMS, version anglaise) :
http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/
-
British Pharmacopoeia, dernière édition (édition actuelle = 2010 ; la nouvelle édition
2011 est également disponible en ligne) :
http://www.pharmacopoeia.co.uk/
-
Pharmacopée Européenne / European Pharmacopoeia, dernière édition disponible
(édition actuelle = 6e édition) (publication EDQM en versions française et anglaise) :
http://www.edqm.eu/fr/page_628.php#
-
US Pharmacopoeia, site officiel :
http://www.usp.org/
-
US Pharmacopoeia online (uniquement pour les abonnés) :
http://www.uspnf.com/
page 307/310
8.3 LIENS VERS DES SITES RELATIFS AUX DIVERSES ETAPES DU CIRCUIT DU MEDICAMENT
Développement produit
-
DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative) (initiative pour la recherche et le
développement de solutions adaptées pour les maladies négligées) :
http://www.dndi.org/
-
NEPAD (New Partnership for Africa’s Development) (partenariat panafricain pour le
développement – Programme de l’Union Africaine) :
http://www.nepad.org
-
EDCTP (European and Development Countries Clinical Trial Partnership) (partenariat
Nord-Sud relatif aux essais cliniques) :
http://www.edctp.org/
-
COHRED (Council on Health Research for Development) (aide au développement des
systèmes nationaux de recherché en santé pour les pays à faibles et moyens revenus) :
http://www.cohred.org/
-
Nuffield Council on Bioethics (questions éthiques en biologie et en médicine) :
http://www.nuffieldbioethics.org/
Production pharmaceutique – Matière première
-
Publications de l’OMS relatives à la production (matières premières et autres) – BPF,
Analyse du risque, documents pour la formation sur le sujet… :
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/productio
n/en/
-
Site du projet ARTEPAL :
http://www.artepal.org/
-
MMV (Medicines for Malaria Venture) (réseau de lutte contre le paludisme) :
http://www.mmv.org/
-
Page de recherche des CEP (Certification Pharmacopée Européenne) pour les
matières premières sur le site EDQM :
http://extranet.pheur.org/publications/recherches_CEP.shtml
-
Page de recherche des DMF (Drug Master File) pour les matières premières sur le site
US-FDA :
http://www.betterchem.com/homepage/dmf/index.htm
page 308/310
-
Chemical Information Service :
http://www.chemicalinfo.com/
Production pharmaceutique – Produit fini
-
Site du Programme de Préqualification de l’OMS :
http://mednet3.who.int/prequal/
-
Page du site US-FDA relative à la liste des produits approuvés à ce niveau pour
approvisionnement dans le cadre des programmes d’aide internationale (Afrique et
Asie) :
http://www.fda.gov/InternationalPrograms/FDABeyondOurBordersForeignOffices
/AsiaandAfrica/ucm119231.htm
Prescription et dispensation du médicament
-
Thériaque (Banque de données française sur le médicament) (développé en lien avec
le CNHIM) :
http://www.theriaque.org/
-
CNHIM (Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament) :
http://www.cnhim.org/
-
eMC (electronic Medicines Compendium) (Banque de données britannique sur les
médicaments) :
http://www.medicines.org.uk/
-
BNF (British National Formulary) :
http://www.bnf.org/bnf/
-
Publications OMS relatives aux listes de médicaments essentiels, aux Formulaires
Thérapeutiques Modèles et accès à la Librairie sur les médicaments essentiels :
http://www.who.int/selection_medicines/list/en/
-
Listes des Médicaments Essentiels de l’OMS (adultes et enfants) :
http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/
-
Publication OMS – “WHO Drug Info” :
http://www.who.int/druginformation/
page 309/310
Réglementation pharmaceutique
-
AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) :
http://www.afssaps.fr/
-
AFMPS (Agence Fédérale belge des Médicaments et des Produits de Santé) :
http://www.fagg-afmps.be/fr/
-
EMA (European Medicines Agency – Agence Européenne des Médicaments) :
http://www.ema.europa.eu/
page 310/310

Le rapport complet

Transcription

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