Total PSA - Laboratoire de biologie médicale du Quai Vallière

SYSTEM
FR
0843
Total PSA
7K70
B7K702
77-4430/R2
Total PSA
PSA Total
Lire attentivement cette notice avant d'utiliser le dosage et suivre scrupuleusement les instructions.
La fiabilit des rsultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectes.
Faire attention aux modifications
Rvision de juin 2007
Lgende des symboles utiliss
Rfrence
Numro de lot
Dispositif mdical de diagnostic
in vitro
Date d'expiration
Numro de contrle
Conserver entre 2 et 8 °C
Cupules ractionnelles
Consulter les instructions
d'utilisation
Attention : Consulter les
documents joints
Numro de srie
Godets-chantillons
Septums
Bouchons de
remplacement
Lot de ractifs
Fabricant
L'explication complte des symboles utiliss pour la dnomination des
composants se trouve au paragraphe "Ractifs".
ABBOTT
Diagnostics Division
1
MISE EN GARDE : La concentration en PSA total d'un chantillon donn,
dtermine l'aide de mthodes de dosage commercialises par diffrents
fabricants, peut varier en raison des diffrences dans les procds de dosage
et de la spcificit des ractifs. Les rsultats communiqus par le laboratoire
au mdecin devront indiquer la mthode de dosage du PSA total utilise.
Les valeurs obtenues par diffrentes mthodes d'analyse, y compris les
dosages Abbott PSA, ne sont pas interchangeables. Si la mthode utilise
pour dterminer sriellement les taux de PSA total est change au cours du
suivi du traitement d'un patient, une srie supplmentaire de dosages devra
tre effectue. Avant de changer la mthode de dosage, le laboratoire DOIT
confirmer les valeurs de base dfinies pour les patients rgulirement suivis.
Une publication de 1990 par Cooner et coll. a fourni des donnes sur
l'utilisation clinique d'autres mthodes de diagnostic telles que l'chographie
de la prostate et la concentration srique de l'antigne spcifique de la
prostate (PSA) pour la dtection prcoce du cancer de la prostate. Cette
tude a montr que le pouvoir de prdiction du cancer tait accru de manire
significative lorsque le TR et le dosage du PSA taient anormaux.13 Plusieurs
autres tudes ont montr que la mesure du PSA srique offrait plusieurs
avantages pour la dtection prcoce du cancer de la prostate. La procdure
est plus adapte aux patients, le rsultat est objectif, quantitatif et indpendant
des comptences du technicien. Dans plusieurs tudes rcentes effectues
sur des hommes en bonne sant gs de 50 ans et plus, les concentrations
sriques de PSA prsentaient de trs bonnes chances de prvoir un cancer
de la prostate. Ces tudes ont permis de conclure que la mesure du PSA
srique ne constitue pas seulement un complment utile l'examen par
toucher rectal et l'chographie lors de la dtection du cancer de la prostate,
mais qu'elle constitue galement le test de dtection le plus prcis de ces
3 mthodes.14,15 En janvier 1992, l'"American Urological Association (AUA)"
(association amricaine d'urologie) a approuv la dcision d'un examen
annuel pour une dtection prcoce du cancer de la prostate par TR et dosage
du PSA, pour les hommes gs de 50 ans et plus.16 Cette dcision a t
reconfirme par l'"American Cancer Society (ACS)" en novembre 1992.17
Il a t report que l'utilisation combine du toucher rectal et des valeurs de
PSA permet d'augmenter les chances de dtection du cancer de la prostate
un stade prcoce ; l'utilit d'une dtection prcoce n'a toutefois pas t
dmontre et continue de faire l'objet d'essais cliniques.4-7,13-15,18,19
Le dosage du PSA peut prsenter un intrt significatif pour la dtection des
affections mtastatiques ou persistantes chez les patients qui, souffrant d'un
cancer de la prostate, ont subi une intervention chirurgicale ou suivi un
traitement mdical. Une lvation persistante de la concentration en PSA
suite un traitement ou une augmentation de la concentration de PSA aprs
traitement peut indiquer une rechute ou une maladie rsiduelle. Le dosage
du PSA est largement utilis comme test complmentaire dans le cadre du
suivi des patients atteints d'un cancer de la prostate.3-7
DENOMINATION
ARCHITECT PSA (antigne spcifique de la prostate) total
DOMAINE D'APPLICATION
ARCHITECT PSA total est un dosage immunologique microparticulaire par
chimiluminescence (CMIA) pour la dtermination quantitative du PSA total
(PSA libre et PSA li l'alpha-1-antichymotrypsine) dans le srum humain :
1. Comme aide dans la dtection du cancer de la prostate, en association
avec l'examen par toucher rectal (TR), chez les hommes gs de 50 ans
ou plus. La biopsie prostatique est indispensable pour diagnostiquer un
cancer.
2. Comme dosage complmentaire utilis en tant qu'aide dans le suivi des
patients atteints d'un cancer de la prostate.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
L'antigne spcifique de la prostate (PSA) fait partie de la famille gntique
de la kallicrine humaine et constitue une srine-protase possdant une
activit analogue celle de la chymotrypsine. La forme mature du PSA est
une glycoprotine chane unique constitue de 237 acides amins,
contenant 7 8 % d'hydrate de carbone sous forme d'une chane latrale
N-oligosaccharide unique. Le poids molculaire du PSA est d'environ
30 000 daltons.1,8,33,34
Le PSA est principalement produit dans l'pithlium glandulaire de la prostate.
Le PSA a galement t trouv lors de cancers du sein, de noplasmes des
glandes salivaires, dans les glandes priurtrales et anales, les cellules de
l'urtre chez l'homme, le lait maternel ainsi que dans le sang et l'urine.1,2
Le PSA produit dans la prostate est scrt dans le liquide sminal de
fortes concentrations. Le PSA a pour principale fonction le clivage
protolytique des protines formant le gel dans le liquide sminal, ce qui
entrane la liqufaction du gel sminal et augmente la mobilit des
spermatozodes.1 On trouve de faibles concentrations en PSA dans le sang
en raison des pertes de PSA par la prostate. Une augmentation de la
concentration de PSA srique est associe une pathologie prostatique,
par exemple la prostatite, l'hypertrophie bnigne prostatique (HBP) et le
cancer de la prostate.1,3-7
Le PSA se prsente sous 3 formes principales dans le sang. La principale
forme immunodcelable est le PSA li l'inhibiteur de la srine-protase,
l'alpha-1-antichymotrypsine (PSA-ACT). Le PSA non li ou libre est l'autre
forme immunodcelable du PSA dans le srum. La majorit du PSA libre
dans le srum se prsente sous une forme inactive qui ne peut pas se lier
aux inhibiteurs de la protase et peut se prsenter sous la forme d'un
zymogne du PSA ou d'une forme de PSA clive, enzymatiquement inactive.
Les dosages du PSA rponse quimolaire fournissent des rponses
quivalentes au PSA libre et au complexe PSA-ACT.1 ARCHITECT PSA
total est un dosage quimolaire. Une troisime forme de PSA, un complexe
avec l'alpha-2-macroglobuline, n'est pas dcelable par les dosages
immunologiques du PSA actuels, car les pitopes du PSA sont alors masqus
par la molcule de l'alpha-2-macroglobuline.1,8,9
Aux Etats-Unis, le cancer de la prostate reprsente le cancer le plus frquent
et la deuxime cause majeure de mortalit due au cancer chez l'homme.10
Le diagnostic prcoce de carcinomes de la prostate est rendu difficile par un
manque de symptmes chez les hommes prsentant des tumeurs localises.
C'est pourquoi une dtection prcoce ncessite un test simple, fiable et peu
co
teux pour dtecter la maladie chez les hommes asymptomatiques.
La mthode traditionnelle de dtection du cancer de la prostate est l'examen
par toucher rectal (TR). Toutefois, seulement 30 40 % des cancers dtects
par TR sont susceptibles d'tre confins la glande prostatique. La dtection
frquente de cancers de la prostate localement avancs chez les patients
examins peut tre due l'incapacit du TR dtecter des tumeurs de
faible volume qui sont trs probablement confines la prostate.11 Comme
les patients ayant des tumeurs de petite taille prsentent le meilleur pronostic,
on peut en conclure que le TR ne fournit qu'une sensibilit limite pour la
dtection des tumeurs prsentant les meilleures chances de gurison.12
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
ARCHITECT PSA total est un dosage immunologique en deux tapes
pour la dtermination de la concentration du PSA total (PSA libre et PSA
li l'alpha-1-antichymotrypsine) dans le srum humain, utilisant la
technologie de dosage immunologique microparticulaire par
chimiluminescence (CMIA) avec des protocoles de dosage flexibles,
appele Chemiflex.
Dans un premier temps, l'chantillon et les microparticules paramagntiques
recouvertes d'anticorps anti-PSA sont mis en prsence. Le PSA prsent
dans l'chantillon se lie aux microparticules recouvertes d'anticorps anti-PSA.
Aprs lavage, le conjugu d'anticorps anti-PSA marqu l'acridinium est
ajout dans un deuxime temps. Les solutions de practivation et d'activation
sont ensuite ajoutes au mlange ractionnel. La raction chimiluminescente
rsultante est mesure en units relatives de lumire (URL). Il existe une
relation directe entre la quantit de PSA total prsente dans l'chantillon et
les URL dtectes par le systme optique ARCHITECT i*.
Pour de plus amples informations sur le systme et la technologie du dosage,
se rfrer au chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT.
* i = dosage immunologique
REACTIFS
Kit de ractifs, 100 tests/500 tests
REMARQUE : Les conditionnements varient en fonction de la commande.
Kit de ractifs ARCHITECT PSA total (7K70)
•
1 ou 4 flacon(s) (6,6 ml pour le flacon de 100 tests/
27,0 ml pour le flacon de 500 tests) de microparticules recouvertes
d'anticorps anti-PSA (souris, monoclonal) dans du tampon TRIS contenant
des stabilisants de protines (bovines). Conservateur : agents
antimicrobiens.
•
1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml pour le flacon de 100 tests/26,3 ml
pour le flacon de 500 tests) de conjugu d'anticorps anti-PSA (souris,
monoclonal) marqu l'acridinium dans du tampon MES contenant des
stabilisants de protines (bovines). Concentration minimale : 10 ng/ml.
Conservateur : agents antimicrobiens.
Diluant de dosage
Diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i (7D82-50)
•
2
1 flacon (100 ml) de diluant manuel
multi-dosages ARCHITECT i contenant une solution saline tamponne
au phosphate. Conservateur : agent antimicrobien.
Autres ractifs
Conditions de conservation
Solution de practivation ARCHITECT i
•
Solution de practivation contenant 1,32 %
(m/v) d'eau oxygne.
•
Le kit de ractifs ARCHITECT PSA total doit tre conserv
entre 2 et 8 °C et peut tre utilis immdiatement aprs sa sortie du
rfrigrateur (2 8 °C).
• Les ractifs sont stables jusqu' leur date d'expiration s'ils sont conservs
et manipuls selon les indications du fabricant.
• Le kit de ractifs ARCHITECT PSA total peut tre conserv bord de
l'ARCHITECT i pendant 30 jours au maximum. Au-del de ce dlai, le kit
de ractifs doit tre jet. Pour de plus amples informations sur le temps
de conservation des ractifs dans l'appareil, se rfrer au chapitre 5 du
Manuel Technique ARCHITECT.
• Les ractifs peuvent tre conservs l'intrieur ou l'extrieur de
l'ARCHITECT i. Si les ractifs sont retirs de l'analyseur, les conserver
entre 2 et 8 °C (munis de septums et de bouchons de remplacement) en
position verticale. Pour les ractifs conservs l'extrieur de l'analyseur,
il est recommand de les laisser dans leurs portoirs et emballages d'origine
afin de les maintenir dans une position verticale. Si le flacon de
microparticules (muni d'un septum) ne reste pas dans une position
verticale pendant sa conservation au rfrigrateur l'extrieur du
systme, le kit de ractifs doit tre jet. Une fois que les ractifs ont
t retirs de l'analyseur, initialiser une lecture du carrousel ractifs afin
d'actualiser le suivi de la stabilit des ractifs bord de l’appareil.
Solution d'activation ARCHITECT i
•
Solution d'activation contenant 0,35 N d'hydroxyde
de sodium.
Tampon de lavage ARCHITECT i
REMARQUE : La taille du flacon et le volume varient en fonction de la
commande.
•
Tampon de lavage contenant une solution saline
tamponne au phosphate. Conservateur : agent antimicrobien.
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D'EMPLOI
• Pour diagnostic in vitro.
•
ATTENTION : Ce produit ncessite la manipulation d'chantillons
humains. Il est recommand de considrer tous les produits d'origine
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
les rgles de bioscurit en vigueur.
Mesures de scurit
Pour les produits non classifis comme dangereux par la Directive
Europenne 1999/45/EC (amende), une fiche de scurit est
disponible pour les professionnels sur simple demande.
• Pour de plus amples informations sur les mesures de scurit appliquer lors du fonctionnement du systme, se rfrer au chapitre 8
du Manuel Technique ARCHITECT.
Indications de dtrioration des ractifs
Un contrle dont la valeur se situe en dehors des limites attendues peut
indiquer la dtrioration des ractifs ou des erreurs de technique. Les rsultats
des chantillons passs dans la mme srie peuvent ne pas tre valables
et ces chantillons devront tre ranalyss. Une recalibration du dosage
peut s’avrer ncessaire. Pour de plus amples informations sur le dpannage,
se rfrer au chapitre 10 du Manuel Technique ARCHITECT.
Prcautions d'emploi
• Ne pas utiliser les kits de ractifs au-del de leur date d'expiration.
• Ne pas mlanger les ractifs provenant de kits diffrents.
• Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT PSA total dans l'analyseur
pour la premire fois, homogniser le flacon de microparticules afin de
remettre en suspension les microparticules qui se sont dposes pendant
le transport. Pour de plus amples informations sur l'homognisation des
microparticules, se rfrer au paragraphe "Procdure du dosage" de la
section "Procdure" de cette notice.
• Des septums DOIVENT tre utiliss afin d'empcher l'vaporation
et la contamination des ractifs et d'assurer leur validit. La fiabilit
des rsultats du dosage ne peut pas tre garantie si les septums ne
sont pas utiliss conformment aux instructions de cette notice.
• Afin d'viter toute contamination, porter des gants propres lors de
l'application d'un septum sur un flacon de ractif dbouch.
• Une fois qu'un septum a t plac sur un flacon de ractif ouvert, ne
pas retourner le flacon afin d'viter toute fuite de ractif et de ne pas
compromettre les rsultats du dosage.
• Avec le temps, il se peut que des liquides rsiduels schent la surface
du septum. Il s'agit de sels secs qui n'ont aucune incidence sur la
performance du dosage.
• Pour de plus amples informations sur les prcautions de manipulation appliquer lors du fonctionnement du systme, se rfrer au chapitre 7 du
Manuel Technique ARCHITECT.
Rsultats d’chantillons levs
La formation de protines sur l’aiguille de pipetage de l’chantillon peut
entraner des concentrations leves pour certains chantillons qui ont t
contamins par un chantillon dont la conentration en PSA tait trs leve.
Pour de plus amples informations sur le dpannage, se rfrer au chapitre 10
du Manuel Technique ARCHITECT.
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
• Avant d'effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT PSA total
doit tre install sur l'ARCHITECT i partir du CD-ROM de dosages
ARCHITECT i. Pour de plus amples informations sur l'installation du fichier
de dosage ainsi que sur la visualisation et la modification des paramtres
de dosage, se rfrer au chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour de plus amples informations sur l'impression des paramtres de
dosage, se rfrer au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour de plus amples informations sur le fonctionnement du systme, se
rfrer au Manuel Technique ARCHITECT.
• L'unit de rsultat par dfaut du dosage ARCHITECT PSA total est le
ng/ml. Pour l'enregistrement des rsultats, il est possible de slectionner
l'unit alternative μg/l en rglant le paramtre de dosage "Units de
concentration rsultat" sur μg/l. Le facteur de conversion utilis par le
systme est de 1,0.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR
L'ANALYSE
• Le dosage ARCHITECT PSA total peut seulement tre effectu sur du
srum humain. Suivre les instructions du fabricant relatives l'utilisation
des tubes de prlvement de srum.
• Il est recommand de prlever les chantillons pour le dosage du PSA
avant d'effectuer les procdures ncessitant une manipulation de la
prostate.
• Pour le prlvement et la prparation des chantillons pour l'analyse,
suivre les instructions de cette notice ainsi que celles du fabricant des
tubes de prlvement d'chantillons. Pour la dure et la vitesse de
centrifugation, se rfrer aux instructions du fabricant des tubes de
prlvement d'chantillons.
• Un traitement insuffisant de l'chantillon ou une perturbation de celui-ci
au cours du transport peut provoquer des rsultats abaisss.
• Pour obtenir des rsultats optimaux, les chantillons de srum ne doivent
pas contenir de fibrine, ni de globules rouges ou autres particules en
suspension. Afin de garantir des rsultats cohrents, il faut centrifuger
les chantillons contenant de la fibrine, des globules rouges ou des
particules en suspension avant leur emploi.
3
• Pour les chantillons de srum, s'assurer que le caillot s'est
compltement form avant de les centrifuger. La coagulation de certains
chantillons, notamment de ceux provenant de patients sous traitement
anticoagulant ou thrombolytique, peut durer plus longtemps. Si les
chantillons sont centrifugs avant la formation complte du caillot, la
prsence de fibrine ou de particules en suspension peut entraner des
rsultats errons. Centrifuger les chantillons contenant de la fibrine,
des globules rouges ou des particules en suspension. Noter que des
chantillons ne prsentant pas de particules en suspension
manifestes ou visibles peuvent contenir des concentrations
interfrentes de fibrine.
• S'il est impossible de vrifier que les chantillons ont t correctement
prlevs et prpars ou si les chantillons ont subi une perturbation au
cours de leur transport ou de leur manipulation, il est recommand
d'effectuer une tape de centrifugation supplmentaire. La dure et la
vitesse de centrifugation doivent tre suffisantes pour liminer les
particules en suspension. Par rapport aux aliquots pipets partir de
tubes sans sparateurs de srum, les aliquots verss prsentent un risque
plus lev de contenir des particules et donc d'engendrer des rsultats
abaisss.
• Le non-respect de ces instructions peut provoquer des rsultats abaisss.
• Les chantillons peuvent tre conservs au maximum pendant 24 heures
entre 2 et 8 °C avant d'tre analyss. Si le dosage est effectu plus de
24 heures aprs le prlvement, les chantillons devront tre spars du
caillot ou du sparateur de srum, puis conservs congels une
temprature infrieure ou gale -20 °C.20,21
REMARQUE : Les chantillons destins au dosage du PSA libre
doivent tre spars du caillot dans les 3 heures qui suivent le
prlvement.
• L'ARCHITECT i n'est pas configur pour dtecter le type d'chantillon
utilis. Il revient par consquent l'oprateur de vrifier les types
d'chantillons utiliss dans le dosage ARCHITECT PSA total.
• Manipuler les chantillons patients avec prcaution afin d'viter toute
contamination croise. Il est recommand d'utiliser des pipettes ou des
embouts usage unique.
• Ne pas utiliser d'chantillons fortement hmolyss.
• Pour obtenir des rsultats optimaux, vrifier l'absence de bulles
dans tous les chantillons. Si des bulles sont prsentes, les liminer
l'aide d'un btonnet avant l'analyse. Utiliser un btonnet neuf
pour chaque chantillon afin d'viter toute contamination croise.
• Eviter les conglations et dconglations rptes. Aprs leur
dconglation, les chantillons doivent tre homogniss AVEC SOIN
par passage au Vortex. Les chantillons dcongels contenant des
globules rouges ou des particules en suspension ainsi que les
chantillons d'apparence trouble doivent tre centrifugs avant l'emploi
afin de garantir des rsultats cohrents.
• Ne pas utiliser d'chantillons prsentant une contamination microbienne
vidente.
• Ces chantillons doivent tre conditionns et tiquets conformment la lgislation rgissant le transport des chantillons cliniques et des
substances infectieuses. Les chantillons qui ne sont pas analyss dans
les 24 heures doivent tre conservs/expdis congels. Avant
l'expdition, il est recommand de sparer les chantillons du caillot ou
du sparateur de srum.
• Avant l'analyse, il faut homogniser les calibrateurs et les contrles
ARCHITECT PSA total en les retournant doucement.
• Pour de plus amples informations sur le matriel requis pour les procdures
de maintenance, se rfrer au chapitre 9 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Matriel disponible mais non fourni
• 7K70-10 Contrles ARCHITECT PSA total
Procdure d'analyse
• Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT PSA total sur le systme
pour la premire fois, le flacon de microparticules doit tre homognis
afin de remettre en suspension les microparticules qui se sont dposes
pendant le transport :
• Retourner le flacon de microparticules 30 fois.
• Examiner le flacon pour s'assurer que les microparticules sont remises
en suspension. Si des microparticules restent encore colles au flacon,
continuer retourner ce dernier jusqu' ce qu'elles soient compltement
remises en suspension.
• Une fois les microparticules remises en suspension, retirer et jeter le
bouchon. Retirer un septum de la pochette en portant des gants propres.
Plier le septum en 2 pour s'assurer que les fentes sont ouvertes. Placer
soigneusement le septum dans l'ouverture du flacon.
• Si les microparticules ne se remettent pas en suspension,
NE PAS LES UTILISER. Contacter Abbott Assistance.
• Programmer les analyses.
• Charger le kit de ractifs ARCHITECT PSA total sur l'ARCHITECT i. Vrifier
que tous les ractifs requis sont prsents dans l’analyseur. S'assurer que
chaque flacon de ractif est recouvert d'un septum.
• Le volume minimum requis dans le godet-chantillon est calcul par le
systme et imprim sur le rapport Liste des demandes. Ne pas prlever
plus de 10 rpliques partir du mme godet-chantillon. Afin de minimiser
les pertes par vaporation, vrifier que le volume d'chantillon adquat
est prsent dans le godet-chantillon avant d'effectuer le dosage.
• Echantillon prioritaire : 100 μl pour le premier dosage PSA total plus 50 μl
pour chaque dosage PSA total supplmentaire effectu sur le mme
godet-chantillon
• Echantillon de routine maintenu jusqu' 3 heures dans l'analyseur :
150 μl pour le premier dosage PSA total plus 50 μl pour chaque dosage
PSA total supplmentaire effectu sur le mme godet-chantillon
• Echantillon de routine maintenu plus de 3 heures dans l'analyseur : un
volume supplmentaire est requis. Pour de plus amples informations
sur l'vaporation et les volumes des chantillons, se rfrer au chapitre 5
du Manuel Technique ARCHITECT.
• Appuyer sur la touche LANCER. L'ARCHITECT i effectue les oprations
suivantes :
• Dplace l'chantillon jusqu'au point d'aspiration
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser la jauge
chantillon afin de s'assurer que le volume d'chantillon de patient est
suffisant.
• Pour obtenir les volumes requis de calibrateurs et de contrles
ARCHITECT PSA total, tenir les flacons la verticale et distribuer
7 gouttes de chacun des calibrateurs ou 4 gouttes de chacun des
contrles dans les godets-chantillons respectifs.
• Charger les chantillons
• Pour de plus amples informations sur le chargement des chantillons,
se rfrer au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Appuyer sur la touche LANCER. L'ARCHITECT i effectue les oprations
suivantes :
• Dplace le portoir d'chantillons au point d'aspiration
• Charge une cupule ractionnelle (CR) dans la couronne ractionnelle
• Aspire et distribue l'chantillon dans la CR
• Dplace la CR d'une position et distribue les microparticules dans la
CR
• Homognise, incube et lave le mlange ractionnel
• Ajoute le conjugu dans la CR
• Homognise, incube et lave le mlange ractionnel
• Ajoute les solutions de practivation et d'activation
• Mesure l'mission chimiluminescente pour dterminer la quantit de
PSA total de l'chantillon
• Evacue le contenu de la CR dans la poubelle pour dchets liquides et
dcharge la CR dans la poubelle pour dchets solides
• Calcule le rsultat
• Pour de plus amples informations sur la demande d'analyse des
chantillons de patients et des contrles, ainsi que sur les procdures
gnrales de fonctionnement, se rfrer au chapitre 5 du Manuel
Technique ARCHITECT.
• Pour obtenir une performance optimale, il est important de suivre les
procdures de maintenance de routine dcrites au chapitre 9 du Manuel
Technique ARCHITECT. Si votre laboratoire exige une maintenance plus
frquente, se conformer ces exigences.
PROCEDURE
Matriel fourni
•
7K70 Kit de ractifs ARCHITECT PSA total
Matriel ncessaire mais non fourni
• Analyseur ARCHITECT i
• CD-ROM de dosages ARCHITECT i
• 7K70-01 Calibrateurs ARCHITECT PSA total
• 7D82-50 ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• Pipettes ou embouts de pipette (facultatif) pour la distribution des volumes
spcifis dans l'cran Demande de patient ou Demande de contrle.
4
Procdures de dilution des chantillons
• Les anticorps htrophiles prsents dans le srum humain peuvent ragir
avec les immunoglobulines des ractifs, interfrant ainsi avec les dosages
immunologiques in vitro.24 Les patients rgulirement en contact avec
des animaux ou des produits contenant du srum d'origine animale
peuvent tre sujets cette interfrence et fournir de ce fait des valeurs
anormales. Pour tablir un diagnostic, de plus amples informations peuvent
tre ncessaires.
• La concentration de PSA d'un chantillon donn, dtermine l'aide de
mthodes de dosage commercialises par diffrents fabricants, peut varier
en raison des diffrences dans les procds de dosage, de la calibration
et de la spcificit des ractifs.1,25,26
• Les chantillons destins au contrle de qualit peuvent tre obtenus en
introduisant du PSA provenant du liquide sminal dans une matrice de
srum humain. Le PSA prsent dans le srum et le liquide sminal peut
exister sous diffrentes formes. La concentration en PSA de ces contrles,
dtermine l'aide des mthodes commercialises par diffrents
fabricants, peut varier en raison des diffrences dans les procds de
dosage, de la calibration, de la spcificit des ractifs et de la forme de
PSA prsente ; c'est pourquoi il est important d'utiliser des valeurs
spcifiques du dosage pour l'valuation des rsultats des contrles.
• Une hormonothrapie peut influencer la mesure du PSA ; c'est pourquoi
un faible taux de PSA aprs tout traitement comprenant une
hormonothrapie peut ne pas reflter exactement l'existence d'une maladie
rsiduelle ou d'une rechute.27
• Les chantillons prlevs sur des patients aussitt aprs un examen par
toucher rectal ne prsentent la plupart du temps pas d'augmentation
cliniquement significative des taux de PSA.28 Cependant, un massage de
la prostate, une chographie et une biopsie peuvent entraner des
augmentations cliniquement significatives.29 Les taux de PSA peuvent
galement augmenter suite une jaculation.30
• Le PSA libre srique actif au moment du prlvement sanguin peut
continuer se lier aux inhibiteurs des srine-protases, surtout l'alpha2-macroglobuline, ce qui entrane une rapide diminution des taux de PSA
dans la forme active du PSA libre.31
• Les concentrations en PSA srique ne devront pas tre interprtes
comme preuve absolue de la prsence ou de l'absence d'un cancer de la
prostate. Des concentrations leves en PSA peuvent tre observes
dans le srum de patients souffrant d'une hypertrophie bnigne prostatique
ou d'autres affections non malignes, ainsi que d'un cancer de la prostate.
En outre, de faibles concentrations en PSA ne sont pas toujours indicatives
de l'absence d'un cancer. Les valeurs de PSA doivent tre utilises en
conjonction avec les informations fournies par l'valuation clinique et
d'autres mthodes diagnostiques, telles que le TR. Certains cas prcoces
de cancer de la prostate ne seront pas dtects par le dosage du PSA ; il
en est de mme pour le TR. La biopsie prostatique est indispensable
pour le diagnostic du cancer.
Les chantillons dont la concentration en PSA total est suprieure 100 ng/ml
sont annots ">100.000" et peuvent tre dilus l'aide du protocole de
dilution automatique ou de la procdure de dilution manuelle.
• Si l'on utilise le protocole de dilution automatique, le systme effectue
une dilution au 1/10e de l'chantillon, puis calcule automatiquement la
concentration de l'chantillon avant dilution et enregistre le rsultat.
• Les dilutions autres que celle au 1/10 e doivent tre effectues
manuellement.
• Par exemple, pour effectuer une dilution au 1/20e, ajouter 50 μl
d'chantillon de patient 950 μl de diluant manuel multi-dosages
ARCHITECT i (7D82-50).
• Saisir le facteur de dilution dans l'cran Demande de patient ou
Demande de contrle. Tous les dosages slectionns pour cette
demande seront dilus. Le systme utilisera ce facteur de dilution afin
de calculer automatiquement la concentration de l'chantillon avant la
dilution et d'enregistrer le rsultat. La dilution doit tre telle que le rsultat
de l'chantillon dilu soit suprieur 0,4 ng/ml.
• Pour de plus amples informations sur les demandes de dilution, se rfrer
au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Calibration
• Pour effectuer une calibration du dosage ARCHITECT PSA total, analyser
les calibrateurs 1 et 2 en double. Un chantillon de chacun des contrles
PSA total doit tre analys afin de pouvoir valuer la calibration du dosage.
S'assurer que les valeurs des contrles du dosage se trouvent dans les
limites de concentration spcifies dans la notice des contrles. Les
calibrateurs doivent tre chargs en position prioritaire.
• Plage de calibration : 0 50 ng/ml.
• Le protocole de dosage permet d'largir cette plage jusqu' 100 ng/ml.
• Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT PSA total a t accepte
et mmorise, tous les chantillons suivants peuvent tre analyss sans
effectuer de nouvelle calibration, sauf si :
• un kit de ractifs portant un nouveau numro de lot est utilis.
• les valeurs des contrles se situent en dehors des limites attendues.
• Pour de plus amples informations sur la calibration du dosage, se rfrer
au chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE
Le contrle recommand pour le dosage ARCHITECT PSA total consiste analyser un chantillon de chacun des niveaux de contrle une fois toutes
les 24 heures d'utilisation. Si les procdures du contrle de qualit du
laboratoire requirent une utilisation plus frquente des contrles pour vrifier
les rsultats d'analyse, se conformer ces exigences. S'assurer que les
valeurs des contrles du dosage se trouvent dans les limites de concentration
spcifies dans la notice des contrles.
Vrification des performances du dosage
VALEURS ATTENDUES POUR LA DETECTION D'UN CANCER DE
LA PROSTATE
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vrification des
performances du dosage mentionnes dans la notice, se rfrer l'Annexe B
du Manuel Technique ARCHITECT. Le dosage ARCHITECT PSA total
appartient au groupe 1.
[Valeurs dtermines pour l'ARCHITECT i2000.]
Une tude prospective a t mene dans 7 laboratoires cliniques afin de
dmontrer l'utilit du dosage du PSA pour la dtection du cancer de la
prostate, lorsqu'il est employ en association avec le TR. Toutes les donnes
cliniques prsentes confirmant la dtection ont t gnres par
l'ARCHITECT i, avec les ractifs ARCHITECT PSA total. Un total de 531
hommes gs de 50 ans et plus ont particip l'tude. Tous les sujets ont
subi une biopsie du fait d'une valeur initiale de PSA leve et/ou d'un TR
suspect. Une distribution des rsultats du dosage ARCHITECT PSA total
est prsente dans le tableau suivant :
RESULTATS
Le dosage ARCHITECT PSA total utilise une mthode de traitement des
donnes par l'ajustement de la courbe logistique 4 paramtres (4PLC,
pondr en Y) pour crer une courbe de calibration.
Autres units de rsultat
• L'unit de rsultat par dfaut du dosage ARCHITECT PSA total est le
ng/ml. En cas de slection de l'autre l'unit de rsultat, le μg/l, le facteur
de conversion utilis par le systme est de 1,0.
• Formule de conversion : (Concentration en ng/ml) x (1,0) = μg/l
Distribution des rsultats du dosage ARCHITECT PSA total
Annotations
• La rubrique "Annotations" peut contenir des informations sur certains
rsultats. Une description des annotations qui peuvent apparatre dans
cette rubrique est fournie au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
LIMITES DE LA METHODE
• Les chantillons provenant de patients auxquels ont t administres
des prparations d'anticorps monoclonaux de souris des fins
diagnostiques ou thrapeutiques peuvent contenir des anticorps humains
anti-souris (HAMA). De tels chantillons peuvent donner des rsultats
faussement levs ou abaisss lorsqu'ils sont tests avec des kits de
dosage qui utilisent des anticorps monoclonaux de souris.22,23 Les ractifs
ARCHITECT PSA total contiennent un composant qui rduit l'effet des
chantillons ractifs pour HAMA. Des informations cliniques ou
diagnostiques supplmentaires peuvent tre requises pour dterminer
l'tat du patient.
PSA < 4,0
PSA > 4,0
Total
TR-b
32
6,0 %
319
60,1 %
351
66,1 %
TR+a
96
18,1 %
84
15,8 %
180
33,9 %
Total
128
24,1 %
403
75,9 %
531
100,0 %
REMARQUE : 499 patients taient positifs par TR et/ou PSA.
a TR+ : Examen par toucher rectal (suspicion de cancer)
b TR- : Examen par toucher rectal (pas de suspicion de cancer)
5
Les valeurs prdictives positives trouves pour diffrentes combinaisons
de rsultats de TR et de PSA sont prsentes dans la figure et le tableau
ci-aprs.
Valeur prdictive positive
ARCHITECT PSA total ng/ml
Valeur prdictive positive (%)
64,3
39,2
37,2
34,3
32,6
13,5
TR+
PSA > 4,0
PSA < 4,0
& TR+
PSA > 4,0
& TR-
PSA > 4,0
& TR+
PSA > 4,0
ou TR+
Mthode de dtection
Valeurs prdictives positives
Mthode de dtection
Valeur
prdictive positive
(%)*
AxSYM PSA total ng/ml
Nombre de sujets
atteints de cancer/
Nombre de sujets
avec suspicion de cancer
TR+
37,2
(30,1 44,7)
67/180
PSA > 4,0
39,2
(34,4 44,2)
158/403
PSA < 4,0 et TR+
13,5
(7,4 22,0)
13/96
PSA > 4,0 et TR-
32,6
(27,5 38,0)
104/319
PSA > 4,0 et TR+
64,3
(53,1 74,4)
54/84
PSA > 4,0 ou TR+
34,3
(30,1 38,6)
171/499
Ces rsultats montrent que le dosage ARCHITECT PSA total fournit des
valeurs quivalentes celles obtenues par le test AxSYM PSA total.
Les concentrations en PSA srique ne devront pas tre interprtes comme
preuve absolue de la prsence ou de l'absence d'un cancer de la prostate,
et cela indpendamment de leur valeur. De plus, le dosage du PSA doit tre
effectu en association avec le TR, car c'est en association avec le TR que
le dosage du PSA a dtect le plus grand nombre de cancers. La biopsie
prostatique est indispensable pour le diagnostic du cancer.
RESULTATS ATTENDUS
[Valeurs dtermines pour l'ARCHITECT i2000.]
La distribution des valeurs ARCHITECT PSA total dtermines pour
2 287 chantillons est montre dans le tableau ci-aprs.
Distribution des valeurs ARCHITECT PSA total
Pourcentage (%)
Nombre
de
0 4,0 >4,0 10 >10 30 >30 60 >60
sujets (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml)
* Intervalle de confiance 95 % (limite infrieure - limite suprieure)
Un cancer a t dtect chez 177 des 531 sujets. Le taux global de dtection
du cancer tait de 96,6 % (171/177) lorsqu'au moins l'un des tests tait
suspect, 30,5 % (54/177) lorsque les 2 tests taient suspects, 58,8 %
(104/177) pour le dosage PSA seul et 7,3 % (13/177) pour le TR seul.
CORRELATION
Pour dmontrer que les rsultats du test ARCHITECT PSA total sont
comparables ceux du dosage AxSYM PSA total, une analyse de rgression
linaire par la mthode des moindres carrs a t effectue afin de comparer
les valeurs de PSA obtenues par les 2 mthodes pour 1 798 chantillons
cliniques. L'analyse a fourni un coefficient de corrlation de 0,987, une pente
de 1,06 et une ordonne l'origine de 0,344 pour les chantillons dont les
concentrations allaient jusqu' 100 ng/ml, comme l'indique la figure
ci-dessous :
Sujets
Femmes
apparemment Hommes de
sains
40 49 ans
Hommes de
50 59 ans
Hommes de
60 69 ans
Hommes de
70 79 ans
296
100,0
0,0
0,0
0,0
0,0
99
100,0
0,0
0,0
0,0
0,0
120
97,5
2,5
0,0
0,0
0,0
123
93,5
6,5
0,0
0,0
0,0
124
91,9
7,3
0,8
0,0
0,0
Affections
HBP
non-malignes Cirrhose
Gnito-urinaire
Prostatite
Rnale
352
89
151
142
140
42,6
94,4
90,7
46,5
90,0
42,3
3,4
7,3
40,1
5,7
12,8
1,1
1,3
11,3
2,9
1,1
0,0
0,7
1,4
1,4
1,1
1,1
0,0
0,7
0,0
Prostate Stade A
94
Prostate Stade B 166
Prostate Stade C 141
Prostate Stade D 95
Gnito-urinaire
155
46,8
30,1
26,2
15,8
92,9
30,9
44,0
22,7
12,6
3,9
17,0
23,5
29,1
32,6
1,9
1,1
0,6
12,8
10,5
0,6
4,3
1,8
9,2
28,4
0,6
Affections
malignes
Lors de cette tude, 95,5 % des chantillons d'hommes apparemment sains
(n=466) avaient des valeurs infrieures ou gales 4,0 ng/ml.
6
Spcificit analytiquea
Il est recommand chaque laboratoire d'tablir ses propres valeurs de
rfrence pour les diffrentes populations dont il s'occupe.
La partie "Affections malignes" du tableau de distribution a t tablie
principalement partir de patients atteints d'un carcinome au stade de la
phase active (progression cliniquement dmontre) et inactive (sans
progression cliniquement dmontre) de la maladie. Lors d’un changement
de mthodes d'analyse du PSA pendant le suivi du traitement du patient,
des sries de dosages supplmentaires doivent tre effectues pour
confirmer les valeurs de base.
La spcificit analytique du dosage ARCHITECT PSA total a t
dtermine en analysant des srums contenant les composs suivants.
Aux concentrations indiques, ces composs ont prsent une
interfrence infrieure ou gale 10 % dans le dosage ARCHITECT
PSA total.
SUBSTANCES INTERFERENTES
Compos analys
Bilirubine
Hmoglobine
Protines totales
Phosphatase acide prostatique
Triglycrides
Hytrin
Proscar
Flomax
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
Reproductibilita
La reproductibilit du dosage Architect PSA total est < 8 %. La
reproductibilit du dosage a t dtermine selon la mthode dcrite
dans le protocole EP5-A du National Committee for Clinical Laboratory
Standards (NCCLS).32 Six chantillons, dont 3 panels base de srum
et 3 contrles PSA total ont t analyss sur 3 appareils, en double, 2 fois
par jour, pendant 20 jours (n=80 pour chaque chantillon), l'aide d'un
seul lot de ractifs et d'une seule calibration. Les rsultats de cette tude
sont rsums dans le tableau suivant.*
AGENTS CHIMIOTHERAPEUTIQUES
Compos analys
Cyclophosphamide
Dithylstilbestrol
Doxorubicine-HCI
Phosphate d'estramustine
Flutamide
Actate de gosrline
Lupron
Actate de mgestrol
Mthotrexate
Reproductibilit du dosage ARCHITECT PSA total
Echantillon
Valeur moyenne
de PSA total
Intra-srie
Appareil (ng/ml)
E.T.
CV (%)
Total
E.T. CV (%)
Contrle bas
1
2
3
0,498
0,511
0,504
0,0087
0,0203
0,0131
1,8
4,0
2,6
0,0109
0,0237
0,0194
2,2
4,6
3,9
Contrle moyen
1
2
3
4,030
4,104
4,101
0,1036
0,1517
0,1218
2,6
3,7
3,0
0,1107
0,1836
0,1714
2,7
4,5
4,2
Contrle haut
1
2
3
24,565
24,558
24,210
0,7187
1,0663
0,7742
2,9
4,3
3,2
0,8121
1,1691
1,5808
3,3
4,8
6,5
Panel 1
1
2
3
4,130
4,109
4,139
0,1129
0,1479
0,1042
2,7
3,6
2,5
0,3230
0,1665
0,2099
7,8
4,1
5,1
Panel 2
1
2
3
49,191
46,943
47,770
1,6925
2,0034
1,5792
3,4
4,3
3,3
1,8405
2,6271
3,4934
3,7
5,6
7,3
Panel 3
1
2
3
66,952
62,631
61,632
2,0804
3,1461
1,5634
3,1
5,0
2,5
4,1157
3,2269
5,5307
6,1
5,2
9,0
Concentration
20 mg/dl
500 mg/dl
2,0 g/dl & 12,0 g/dl
1 000 ng/ml
3 000 mg/dl
10 μg/ml
25 μg/ml
1 μg/ml
Concentration
700 μg/ml
2 μg/ml
16 μg/ml
200 μg/ml
10 μg/ml
100 ng/ml
100 μg/ml
90 μg/ml
30 μg/ml
Contaminationa
Aucune contamination dcelable (infrieure 0,5 PPM) n'a t observe
lors de l'analyse d'un chantillon contenant 16 791 ng/ml de PSA. Toutefois,
lorsqu’un dosage du PSA est effectu aprs plus de 230 tests ARCHITECT B12,
la contamination du PSA due la formation de protines sur l’aiguille de
pipetage de l’chantillon peut tre suprieure 0,5 PPM.
Pour maintenir une performance optimale du systme et rduire le potentiel
de contamination rsultant de la formation de protines sur l’aiguille de
pipetage de l’chantillon, il est important de suivre les procdures de
maintenance de routine dfinies au chapitre 9 du Manuel Technique
ARCHITECT ; pour de plus amples informations relatives au dpannage, se
rfrer au chapitre 10 du Manuel Technique ARCHITECT.
Effet de prozonea
L'effet de prozone est un phnomne par lequel des chantillons de
concentration trs leve peuvent fournir des rsultats compris dans le
domaine de mesure du dosage. Pour le test ARCHITECT PSA total, aucun
effet de prozone n'a t observ lors de l'analyse d'chantillons contenant
jusqu' environ 48 000 ng/ml de PSA.
* Il s'agit de donnes reprsentatives de la performance du dosage. Les rsultats
obtenus peuvent varier d’un laboratoire l’autre.
PLAGE DE MESURE
La plage de mesure (domaine de mesure) du dosage ARCHITECT
PSA total est comprise entre 0,008 ng/ml et 100 ng/ml, comme dfini par
la limite infrieure de sensibilit analytique et la limite suprieure de la
plage de calibration. Pour les chantillons de patients ayant des valeurs
obtenues avec le dosage PSA total suprieures 100 ng/ml, se rfrer
au paragraphe “Procdures de dilution des chantillons” de cette notice.
a [Valeurs dtermines pour l'ARCHITECT i2000.]
Prcision par corrlation
Les ractifs du dosage ARCHITECT PSA total ont t compars entre les
analyseurs ARCHITECT i2000/ i2000SR et ARCHITECT i1000SR. Les
rsultats de l'analyse des chantillons sont prsents ci-aprs.
Rcuprationa
Des concentrations connues de PSA srique ont t ajoutes 10
chantillons de srum humain normal. Chaque chantillon a t surcharg
de manire obtenir un niveau bas et un niveau lev. La concentration en
PSA total a t dtermine l'aide du dosage ARCHITECT PSA total et le
pourcentage de rcupration a t calcul. La rcupration moyenne tait
de 95,9 % avec des valeurs comprises entre 89,8 % et 99,6 %.
Sensibilita
Mthode
statistique
Nombre
d'observations
Ordonne
l'origine
Pente
Coefficient
de corrlation
Moindres
carrs
151
-0,06
1,05
0,996
PassingBablok*
151
-0,03
1,04
0,996
* Mthode de rgression linaire sans hypothses particulires concernant la
distribution des chantillons et des erreurs de mesure.35
Fonctionnelle
La sensibilit fonctionnelle est dfinie comme la plus faible concentration
pouvant tre mesure avec un coefficient de variation (CV) inter-sries
infrieur ou gal 20 %. Le CV (%) calcul pour un lot de ractifs dans tous
les laboratoires a t report par rapport la concentration moyenne de
chaque panel. Une courbe paramtrique a t ajuste partir de ces donnes
et la sensibilit fonctionnelle a t dtermine comme tant infrieure 0,05 ng/ml, ce qui correspond un CV infrieur 20 % sur la courbe ajuste.
Dans cette valuation, les rsultats des chantillons sriques analyss
sur l'analyseur i1000SR taient compris entre 0,046 ng/ml et 81,710 ng/ml.
Analytique
La sensibilit analytique du dosage ARCHITECT PSA total a t calcule
comme tant infrieure 0,008 ng/ml. Cette sensibilit est dfinie comme
tant gale la concentration 2 carts types au-dessus de la moyenne
des URL pour ARCHITECT MasterCheck PSA total niveau 0, ce qui
reprsente la plus faible concentration mesurable en PSA total pouvant tre
distingue de zro.
7
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8