Cpte Rendu réunion 06février 2012 MR-BIO

mr-BIO
Compte rendu de la réunion du 06 février 2012
« Protocole BPCO de l’adulte en pratique »
Au Centre Médical Rhône-Azur – Briançon
En présence de :
Pedro DA MATA
Professeur à l’Institut Clinique d’Allergologie
Lisbonne (Portugal)
Participants :
* Etablissements pour adultes :
BEIL Nathalie
Cadre IDE Les Acacias Briançon
FARAJ Fadel
Médecin pneumologue Les Acacias
PALOT Alain
Médecin pneumologue Clinique des bronches Hôpital Nord Marseille
RAVEL Thierry
Médecin pneumologue Rhône-Azur Briançon
VAIANI Jean-Jacques
Médecin pneumologue Chant’ours Briançon
VILLIOT- DANGER Estelle Kinésithérapeute Les Acacias
* Cembreu :
BARNEOUD Véronique
BOERO Eric
Cembreu
Cembreu
Excusés :
BUSONI Frédérique
Infirmier EFR Les Acacias Briançon
* Ordre du jour
Le Docteur Thierry Ravel souhaite la bienvenue aux participants et présente l’ordre du jour
de la réunion.
I. Informations pratiques avant de démarrer l’étude.
II. Démonstration du recueil des gaz expirés sur un patient au niveau du plateau technique de
Rhône-Azur.
I. Informations pratiques avant de démarrer l’étude.
Le Professeur Pedro Da Mata remet un document pratique listant le déroulé général de
l’étude, les examens à pratiquer et le travail à réaliser.
• A l’entrée du patient
• A la sortie du patient
• Un an après sa sortie
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L’inclusion des patients se fera entre février et juin 2012.
La sélection des patients doit suivre les critères d’inclusion et d’exclusion du protocole.
Il faut remettre au patient sélectionné la notice d’information sur le protocole de recherche car
le patient doit signer le formulaire de consentement.
* Chacun des examens est listé et sa faisabilité discutée.
• Parmi les examens respiratoires on élimine la spirométrie. On s’accorde à dire que le dosage
du CO dans l’air exhalé est fait pour déceler le patient fumeur, et avec la gazométrie artérielle
on a déjà l’information.
Le docteur Thierry Ravel suggère que les établissements qui font le dosage du CO dans l’air
exhalé continuent à le faire et les autres non.
Le docteur Vaiani de Chant’ours souligne la difficulté de réaliser l’épreuve d’effort dans les
72 heures suivant l’arrivée du patient.
Le docteur Thierry Ravel ajoute que Rhône Azur pourrait répondre à la demande dans la
mesure où l’examen est planifié.
• Le Bilan sanguin est alors détaillé : bilan standard, bilan lipidique et glycémie.
Le docteur Palot souligne l’importance et la nécessité de toutes ces analyses (PCR) pour
l’étude.
Le dosage des panneaux (cytokines, marqueurs de l’inflammation, équilibre redox…)
s’effectue sur le sérum. Le prélèvement de 10 ml de sang doit donc être centrifugé et le sérum
récupéré dans deux tubes secs que l’on stocke à -20°C (pour les dosages biologiques de
recherche ultérieurs), le second tube « de sécurité » pouvant permettre d’autres analyses dans
le temps selon les besoins et les possibilités de l’étude (financements).
Pour les analyses de sang, le centre médical Rhône-Azur travaille avec l’hôpital de Briançon
alors que les centres Chant’ours et les Acacias travaillent avec le laboratoire Bio-Alp.
Nathalie Beil, cadre infirmière aux Acacias, propose de contacter le laboratoire Bio-Alp au
sujet du second tube de prélèvement (pour lequel il faut effectuer la centrifugation et la
récupération du sérum aliquoté dans deux tubes secs).
Thierry Ravel souligne le fait qu’il est important de réduire le circuit des R-Tubes et des
tubes de prélèvement sanguin. D’un commun accord, il est décidé de stocker tous les
prélèvements dans un congélateur sur place.
* A l’entrée du patient et dans les premières 48 heures.
Il faut :
1. Remplir le questionnaire d’Observation clinique CRF du protocole, concernant le patient.
L’indice IMC (Indice de Masse Corporelle) doit figurer dans le questionnaire.
2. Effectuer les examens respiratoires dans les premières 72 heures.
3. Faire le bilan sanguin.
4. Réaliser le prélèvement du condensat bronchique.
5. Remplir le questionnaire de la qualité de vie (VQ11).
D’après les analyses statistiques communiquées par le Professeur Denis Charpin, l’étude doit
comprendre environ 186 patients.
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Chaque patient aura un dossier patient dans lequel seront rassemblés tous les documents le
concernant au cours de l’étude (consentement, questionnaires, examens…).
Il est décidé de remplir les questionnaires manuellement sur papier.
Toutes les données rassemblées dans le dossier patient seront ensuite saisies
informatiquement par le Cembreu.
Le dossier patient est donc un dossier papier. Il comprend les pièces suivantes :
- Le Formulaire de consentement pour les patients du centre concerné ; à signer par le patient
et le médecin responsable du Centre (Rhône Azur, Chant’ours, les Acacias, Nans Les Pins)
- La Notice d’information pour les patients (sur leur participation au protocole de recherche
BPCO)
- Le questionnaire d’Observation clinique – CRF ; à remplir par les techniciens EFR et/ou le
médecin pneumologue du centre.
- Le questionnaire « Qualité de vie » VQ11 ; à remplir par le patient (à son entrée dans
l’établissement, à sa sortie, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois après sa sortie de
l’établissement)
- La fiche de commentaire sur la procédure d’utilisation des R-TUBES lors du prélèvement
de l’air exhalé (une à l’entrée du patient, une à la sortie)
- Les quatre feuilles pour les entretiens téléphoniques après la sortie du patient (à 3 mois, 6
mois, 9 mois, 12 mois)
- Les résultats des examens respiratoires
- Le résultat du bilan sanguin
Les mêmes examens (respiratoires et sanguins) ainsi que le questionnaire qualité de vie, étant
réalisés à l’entrée du patient et à sa sortie, il est convenu d’adopter un code de couleur pour
faciliter la lisibilité des documents et éviter toute confusion.
Ainsi, tous les documents concernant l’entrée du patient, les étiquettes des tubes de
prélèvement, le questionnaire qualité de vie… seront imprimés sur papier BLANC ; alors que
tous les documents de sortie (étiquettes des tubes, commentaire du recueil de l’air exhalé,
questionnaire qualité de vie…) seront sur papier ROSE.
Les étiquettes sont fournies par le Cembreu.
Il est décidé de référencer les informations suivantes :
• Le centre médical, par ses trois premières lettres
Rho pour Rhône-Azur
Aca pour les Acacias
Cha pour Chant’ours
• Le patient, par un numéro (001, 002, 003…)
•La date de prélèvement.
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* Le suivi du patient après un an.
Le suivi pendant un an est réalisé par téléphone.
Il comprend le questionnaire de la qualité de vie et un questionnaire sur les exacerbations de
BPCO (questionnaire qui sera fourni par l’équipe de Marseille).
Il est décidé que les appels téléphoniques et le questionnaire doivent être faits par le Centre de
soins qui accueilli le patient.
Le médecin ou le personnel médical ayant suivi le patient rappelle ce dernier et l’interroge sur
son état de santé.
Le contrôle est prévu, après la sortie du patient, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
II. Démonstration du recueil des gaz expirés sur un patient au niveau du
plateau technique de Rhône-Azur.
Le docteur Alain Palot remet la notice technique d’utilisation des R-TUBES et en commente
les grandes lignes.
Ainsi, il faut demander au patient de se rincer la bouche à l’eau avant le prélèvement et faire
en sorte qu’il soit à jeun complet depuis au moins une heure.
Il faut installer le sujet confortablement sur un siège (avec accoudoirs et repose tête) car le
prélèvement dure 20 minutes.
La démonstration du recueil des gaz expirés est alors effectuée au niveau du plateau
technique de Rhône-Azur, sur un patient se prêtant volontiers à l’expérience.
Le docteur Palot explique en pratique la technique en détail.
Le manchon doit être mis au congélateur au moins une heure avant, et sorti au moment du
prélèvement, ce qui permettra la condensation de l’air expiré en gouttelettes. Il est glissé dans
un tissu protecteur pour le prélèvement.
Si le sujet a besoin de déglutir, il est préférable qu’il retire le tube de sa bouche, qu’il
déglutisse puis qu’il reprenne la respiration dans le tube.
Il est décidé de créer une fiche de commentaires du prélèvement (information patient) qui
figurera dans le dossier patient, afin de pouvoir évaluer le bon déroulement du prélèvement.
Le docteur Palot se charge d’établir ce document.
Après le prélèvement, le R-TUBE doit pouvoir être congelé rapidement en position verticale
à -20°C. Il faut donc un congélateur sur place dans le centre de prélèvement. Les R-TUBES
seront acheminés à l’hôpital Nord ultérieurement.
Pour démarrer l’étude, il est fourni 20 R-TUBES et un manchon, à répartir dans les trois
établissements briançonnais. Le Dr Palot doit commander les deux manchons manquants.
En conclusion
Le docteur Palot va envoyer les documents correctifs et complémentaires afin de compléter le
prototype du dossier patient :
- CRF
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-
Fiche de commentaires pour l’air exhalé.
Les feuilles pour les entretiens téléphoniques à 3, 6, 9 et 12 mois.
Le Professeur Charpin va commander les deux manchons manquants pour les centres
briançonnais.
Le Cembreu est chargé de fournir aux trois centres briançonnais les dossiers patients papier à
remplir (dossiers, étiquettes codage couleur) ainsi qu’une notice pratique (check liste) pour
faciliter le bon déroulé de l’étude.
Les centres doivent se mettre en relation avec leur laboratoire d’analyse pour le recueil des
deux tubes de sérum congelés et s’organiser pour réaliser le stockage des tubes et des RTUBES dans un congélateur sur place.
Enfin les kinésithérapeutes et les équipes briançonnaises doivent communiquer avec l’équipe
de Nans Les Pins pour la réalisation du programme de réhabilitation commun (annexe 5 du
protocole).
Pour conclure, le Professeur Da Mata arrête la date du 29 février 2012 pour le démarrage des
premiers prélèvements.
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