PR VST 01 : Conduite à tenir en cas de rappel de lot ou de produits de

PR VST 01
Indice de révision 03
Page 1 sur 8
Conduite à tenir en cas de rappel de lot ou de
produits de santé
(médicament, dispositif médical ou DMDIV)
Date d’application :
er
1 septembre 2012
Objet de la procédure
Organisation du signalement aux professionnels de l’établissement des
alertes descendantes des autorités sanitaires relatives aux produits de
santé (médicaments, dispositif médical ou dispositif médical de
diagnostic in vitro)
Structures concernées
Pharmacie à Usage Intérieur
Pôles
Equipes soignantes
Antennes hospitalières
Fonctions impliquées
Pharmacien gérant
Pharmaciens adjoints
Préparateurs en pharmacie
Coordinateur des vigilants
Responsable de la gestion des risques /Coordonnateur de la gestion des
risques associés aux soins
Direction des soins
Direction des pôles
Cadres supérieurs de santé et cadres de santé
Médecins coordonnateurs
Equipes soignantes
Documents de référence
• Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 relatif aux règles générales de
pharmacovigilance (articles R 5144-1 à 22 du Code de la Santé
Publique),
• Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance
exercée sur les dispositifs médicaux,
• Circulaire du 14 mai 1997 relative à la mise en place d’un système
national de matériovigilance,
• Décret n° 99-145 du 04 mars 1999 relatif au transfert des
compétences en matière de dispositifs médicaux à l’AFSSAPS,
Documents associés
Et supports
d’enregistrements
Guides des alertes de vigilance Santé Service
Tous les enregistrements issus de Blue Medi
Mots clés
Médicament, dispositif médical, vigilance, retrait, lot
Rédacteur
Vérificateur
Nom : Elodie Jacquet
Date :BLUE MEDI
Nom : Martine Giller
Nom : Comité de
Fonction : Coordonnateur de la gestion des coordination des
vigilances via le
risques associés aux soins
président : Marc Poterre
Date : BLUE MEDI
Date : BLUE MEDI
Signature : BLUE MEDI
Signature : BLUE MEDI
Fonction : Pharmacien
Approbateur
Signature : BLUE MEDI
PR VST 01 Indice 03
Conduite à tenir en cas de rappel de lot ou de
produits de santé
(médicament, dispositif médical ou DMDIV)
Page 2 sur 8
Sommaire
1
2
Objectif du document ....................................................................................................................... 3
Description des activités................................................................................................................... 3
2.1
Définition et origine des rappels ................................................................................................ 3
2.2
Logigramme .............................................................................................................................. 4
2.3
Description des étapes.............................................................................................................. 4
2.3.1
Réception de l’alerte .......................................................................................................... 4
2.3.2
Vérification de la présence du produit de santé à la PUI................................................... 5
2.3.3
Retrait des produits des stocks.......................................................................................... 5
2.3.4
Information des professionnels .......................................................................................... 5
2.3.5
Isolement et récupération d’un produit chez le patient ...................................................... 5
2.3.6
Récupération et isolement des produits à la PUI .............................................................. 7
2.3.7
Prise de contact avec le fournisseur ou le laboratoire pour reprise des lots ..................... 7
2.3.8
Archivage de l’alerte et traçabilité du retrait et de la reprise par le fabricant .................... 7
PR VST 01 Indice 03
1
Conduite à tenir en cas de rappel de lot ou de
produits de santé
(médicament, dispositif médical ou DMDIV)
Page 3 sur 8
Objectif du document
Organisation du retrait de lots ou des produits concernés par une alerte descendante des autorités
sanitaires ou par une alerte émise par le fabricant.
Le retrait doit s’effectuer au niveau du stock de la PUI, de même qu’au niveau du domicile patient et
des coffres mis à disposition des infirmières et aides soignantes.
2
2.1
Description des activités
Définition et origine des rappels
Le rappel consiste au retrait des produits de santé concernés et à leur conservation hors circuit de
distribution et d’utilisation.
Ces produits de santé peuvent être des :
- dispositifs médicaux (stériles ou non, à usage unique ou non, à l’achat, en location ou mis à
disposition, délivrés ou non par Santé Service)
- médicaments,
- DMDIV (dispositif médical de diagnostic in vitro).
La demande de rappel émane des autorités sanitaires.
Elle concerne les produits de santé utilisés ou susceptibles d’être utilisés par les patients pris en
charge par Santé Service, que le produit soit fourni par la PUI ou non.
Le rappel s’impose et est exécutable sans délai sauf avis particulier.
Il doit s’opérer en préservant l’état de santé du patient et la continuité des soins.
PR VST 01 Indice 03
2.2
Conduite à tenir en cas de rappel de lot ou de
produits de santé
(médicament, dispositif médical ou DMDIV)
Page 4 sur 8
Logigramme
Conduite à tenir en cas de rappel d'un produit de santé
Qui
Quoi
Comment
Alerte émise par les autorités santaires
Pharmaco-matériovigilant
Pharmaco-matériovigilant Suppléant
Equipe pharmacie
Pharmaco-matériovigilant
Pharmaco-matériovigilant Suppléant
Préparatrices en pharmacie
Pharmaco-matériovigilant
Pharmaco-matériovigilant Suppléant
1.Réception alerte
2. Vérification de la présence du produit
de santé à la PUI Santé Service
Et si présence : mise en quarantaine
3. Information des professionnels
IDE
4. Isolement et acheminement du
produit depuis le domicile du patient
vers le pôle
Coursier
5 Retour des produits à la PUI depuis le
pôle
Pharmaco-matériovigilant
Pharmaco-matériovigilant Suppléant
Préparatrices en pharmacie
Pharmaco-matériovigilant
Pharmaco-matériovigilant Suppléant
Préparatrices en pharmacie
Pharmaco-matériovigilant
Pharmaco-matériovigilant Suppléant
2.3
2.3.1
Fax
6. Isolement des produits à la PUI
7. Archivage de l’alerte
Traçabilité du retrait et de la reprise par
le fabricant
Alerte clôturée
Blue Médi
Contrôle visuel
Armoire dédiée pôles
Armoire dédiée
Traçabilité papier
Blue Médi
Description des étapes.
Réception de l’alerte
•
Le pharmacovigilant et son suppléant sont inscrits à la liste de diffusion du Conseil
National de l’Ordre des Pharmaciens et reçoivent ainsi la demande de rappel par fax
à la PUI.
PR VST 01 Indice 03
•
Conduite à tenir en cas de rappel de lot ou de
produits de santé
(médicament, dispositif médical ou DMDIV)
Page 5 sur 8
Le pharmacovigilant applique la demande de rappel qui précise :
la nature du produit, la (les) marque(s), modèle(s), numéro(s) de lot(s),
numéro(s) de série, numéro(s) de version concerné(s)…
les motifs de rappel, ses conditions, ses modalités
Le weekend, le pharmacien d’astreinte assure le contrôle des alertes sur les fax de la PUI
et assure la mise en œuvre des actions.
2.3.2
Vérification de la présence du produit de santé à la PUI
Vérification des stocks physiques à la PUI par le pharmacien et enregistrement informatique
en « périmés ».
2.3.3
Retrait des produits des stocks
Retirer les produits des stocks, les isoler dans le bureau de la pharmacie dans la zone
identifiée et réservée à cet effet et l’identifier en tant que « Retrait de lot, Ne pas utiliser ».
2.3.4
2.3.5
Information des professionnels
•
Le pharmacovigilant émet une alerte par le biais du logiciel de gestion informatisée
des données : Blue Médi.
•
L’alerte reprend le texte exact du rappel : les recommandations faites par les
agences et les recommandations concernant l’organisation du retrait.
•
Il mentionne si l’alerte concerne des produits distribués par la PUI.
•
L’alerte est diffusée à tous les soignants et personnes concernées selon les listes de
diffusion mise à jour dans Blue Medi par la Cellule Qualité.
•
Le vigilant diffuse systématiquement les alertes concernant les produits de santé
utilisés ou susceptibles d’être utilisés par les patients pris en charge par Santé
Service, que le produit soit fourni par la PUI ou non.
•
Le cadre de santé s’assure de la bonne diffusion de l’information concernant l’alerte
auprès de ses équipes de soignants, alerte le médecin coordonnateur, le pharmacien
de Santé Service et le cadre supérieur de santé en cas de risque de rupture dans la
continuité des soins.
•
Le médecin coordonnateur transmet l’information aux médecins traitants selon la
gravité de l’alerte.
•
Le pharmacien Santé service en relation avec les médecins coordonnateurs, en cas
de rupture de continuité de soins, prend contact avec le médecin prescripteur, afin de
substituer le produit médicamenteux sur prescription si nécessaire.
•
Le pharmacien informe la cadre de santé ainsi que le médecin coordinateur dont le
patient dépend.
Isolement et récupération d’un produit chez le patient
•
Stock personnel du patient :
Le patient ne devant pas utiliser son stock personnel, c’est à dire les produits non fournis
par Santé Service ou non prescrit dans le cadre de l’HAD durant sa prise en charge
Santé Service (signature du consentement), l’IDE isole le produit concerné au domicile et
organise le retour sur la pharmacie d’officine.
PR VST 01 Indice 03
•
Conduite à tenir en cas de rappel de lot ou de
produits de santé
(médicament, dispositif médical ou DMDIV)
Page 6 sur 8
Fourni par Santé Service ou prescrits dans le cadre de la prise en charge en HAD
l’HAD durant la prise en charge Santé Service :
Le retrait de lots des produits concernés du domicile par l’infirmière doit s’effectuer suivant la
gravité de l’alerte dans un délai de 24 à 72h, ou de moins de 7 jours selon le cas.
L’infirmière isole le produit retrouvé chez le patient de même que ceux trouvés dans sa
dotation, puis les ramène sur son pôle. Chaque produit isolé fait l’objet d’un formulaire de
« retour positif » dans Blue Médi par l’infirmière. Elle assure la traçabilité du contrôle effectif
dans le dossier patient papier et informatisé.
Pour les patients recevant des soins par une IDL, celle-ci est informée de l’alerte par le cadre
de santé. L’IDE référente de Santé Service effectue le contrôle à domicile normalement.
2.3.5.1
2.3.5.2
2.3.5.3
Produit de santé : Médicaments (y compris stupéfiants), Dispositifs Médicaux Stériles
ou non stériles et Petit Matériel Médical non utilisés :
•
Le professionnel de santé isole le produit dans un container MNU
•
Il y appose une étiquette mentionnant : « retrait de lot - retour pharmacie », l’IPP du
patient, ainsi que l’intitulé de l’alerte.
•
Il en informe le cadre de santé et rapatrie le produit sur le pôle en zone « rouge »
(définition de la zone rouge : armoire dédiée fermant à clé, identifiée par une
affichette « Zone de transit pour produits de santé en rappel de lot »)
•
Le cadre de santé trace l’entrée du produit sur le cahier demeurant dans l’armoire
« zone
rouge »
et
informe
le
pharmacovigilant
par
mail
([email protected]) pour organisation du rapatriement sur la PUI.
•
Dans certains cas (décision par le vigilant), un coursier peut-être mandaté pour
récupérer le produit au domicile et le retourner à la PUI.
Produit de santé et petit Matériel Médical souillé ou à risque de fuite (poche à urine
usagée, et cytotoxiques (seringue, baxter, infusor, poches) :
•
Le professionnel de santé isole le produit dans un sac jaune DASRI ou dans un fût
bleu pour les cytotoxiques (voir procédure destruction – élimination des déchets)
•
Il est éliminé dans le circuit habituel, selon la nature du produit, conformément aux
recommandations en vigueur du CLIN.
•
Le cadre de santé informe le pharmacovigilant par mail des produits détruits (nom du
produit, quantités, numéros de lot, IPP du patient) et des modalités de destruction
([email protected]).
•
Dans certains cas (décision par le vigilant), un coursier peut-être mandaté pour
récupérer le produit au domicile et le retourner à la PUI.
Cas particuliers : Matériel de location (fourni par un prestataire)
•
Le professionnel de santé informe le cadre de santé, qui informe par mail le
matériovigilant qui contacte le prestataire de location de matériel pour la conduite à
tenir.
•
Selon le type de matériel incriminé, le matériovigilant contacte le médecin
coordonnateur afin de décider de la conduite à tenir pour la continuité de la prise en
charge.
~ Soit changement par un équivalent sous un délai prédéfini du matériel par le
fournisseur conformément aux exigences contractuelles, avec information
systématique du médecin coordonnateur et prescripteur.
PR VST 01 Indice 03
~
2.3.6
Conduite à tenir en cas de rappel de lot ou de
produits de santé
(médicament, dispositif médical ou DMDIV)
Page 7 sur 8
Soit visite du médecin traitant pour la conduite à tenir
Récupération et isolement des produits à la PUI
La PUI organise rapidement le rapatriement des retours sur la PUI par coursier ou
transporteur sous la responsabilité du pharmacovigilant.
A la PUI, les retours de retraits de lots sont récupérés et isolés dans la zone identifiée
« retrait de lot ».
2.3.7
Prise de contact avec le fournisseur ou le laboratoire pour reprise des lots
Le pharmacovigilant s’assure de l’exhaustivité des retours et contacte le fournisseur ou le
laboratoire pour organiser la conduite à tenir en conformité avec les directives des autorités
sanitaires, le cas échéant.
Le pharmacien récupère un bon de reprise qu’il classe et archive dans le dossier de l’alerte.
2.3.8
Archivage de l’alerte et traçabilité du retrait et de la reprise par le fabricant
Au terme du délai défini selon la gravité, l’infirmière ou l’ICH renseignent le formulaire de
« clôture du contrôle » dans Blue Médi si elle a retrouvé le lot concerné.
Après contrôle de son équipe en réunion hebdomadaire, le cadre remplit le formulaire de
« retour exhaustif contrôle des cadres et des cadres supérieurs » dans Blue Médi. Démarche
identique pour le cadre supérieur.
Le pharmacovigilant archive toutes les alertes, que les produits soient en stocks ou non, que
la PUI les ai distribués ou non. Chaque alerte est paraphée par le pharmacovigilant avec la
mention adéquate (en stock, non distribué etc…), la date de l’alerte, le cachet identifiant du
pharmacien.
Enfin, le vigilant clôture l’alerte dans Blue Médi après contrôle exhaustif des retours.
En cas d’arrêt du logiciel ou de panne informatique, l’information des retraits de lots sera faite
par téléphone, fax ou mail avec suivi et traçabilité des informations.
PR VST 01 Indice 03
Conduite à tenir en cas de rappel de lot ou de
produits de santé
(médicament, dispositif médical ou DMDIV)
Page 8 sur 8