Sonde TEEx

Transcription

Sonde TEEx

Sonde TEEx
Guide d’utilisation
0086
SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
États-Unis
Tél. : +1-888-482-9449 ou +1-425-951-1200
Fax : +1-425-951-1201
SonoSite Ltd
Alexander House
40A Wilbury Way
Hitchin
Herts SG4 OAP
Royaume-Uni
Tél. : +44-1462-444800
Fax : +44-1462-444801
Mise en garde :
En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur ordonnance médicale.
M-Turbo, MicroMaxx, S Series, SonoSite et le logo SonoSite sont des marques ou des marques déposées de SonoSite, Inc.
Les noms de produits non fabriqués par SonoSite peuvent être des marques ou des marques déposées de leurs propriétaires respectifs.
Les échographes SonoSite référencés dans ce document peuvent être protégés par un ou plusieurs des brevets américains suivants :
5722412, 5817024, 5893363, 6135961, 6203498, 6364839, 6371918, 6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6569101, 6648826, 6575908,
6604630, 6817982, 6835177, 6962566, 7169108, 7449640, 7534211, 7549961, 7588541, 7591786, 7604596, 7643040, D456509, D461895,
D509900, D538432, D544962, D558351, D559390, D591423, D592750, D592760, et par les brevets étrangers équivalents suivants :
AU727381, AU730822, CA2372158, CA2373065, CN ZL 97113678.5, CN ZL 98106133.8, CN ZL 98108973.9, CN ZL 200830007734.8,
DE60021552.0, DE60029777.2, DE60034670.6, DE69730563.5, DE6980539.6, DE69831698.3, DE60 2004 23 816.3-08, FR0815793,
FR0875203, FR0881492, FR1175713, FR1180970, FR1589878, GB0875203, GB0881492, GB1175713, GB1180970, GB1180971, GB1589878,
IT0815793, IT0881492, IT1175713, IT1589878, KR528102, KR532359, NO326202, NO326814, NZ542968, RCD000897368-0001, SP0815793,
SP0881492, SP1589878. Brevets en instance d’homologation.
P05733-03 03/2010
Copyright 2010, SonoSite, Inc.
Tous droits réservés.
ii
Table des matières
Chapitre 1 : Présentation
À propos du guide d’utilisation ................................................................................ 1
Conventions ........................................................................................................... 1
À propos de la sonde TEEx ......................................................................................... 2
Utilisations prévues ...................................................................................................... 3
Contre-indications ........................................................................................................ 4
Déclaration de garantie ............................................................................................... 4
Support technique ........................................................................................................ 5
Chapitre 2 : Mise en route
Déballage ......................................................................................................................... 7
Inspection du contenu ................................................................................................ 9
Interface entre la sonde et l’échographe ............................................................10
Commandes de la sonde TEEx ................................................................................11
Déflexion de l’embout ......................................................................................11
Frein de déflexion de l’embout .....................................................................13
Rotation du plan de balayage ........................................................................14
Chapitre 3 : Examen
Inspection avant examen .........................................................................................17
Précautions ....................................................................................................................18
Gouttière occlusale ............................................................................................19
Gaine stérile ..........................................................................................................19
Rétraction d’urgence ..................................................................................................20
Chapitre 4 : Nettoyage, désinfection et stockage
Nettoyage et désinfection ........................................................................................21
Stockage .........................................................................................................................22
Sonde ......................................................................................................................22
Protection d’embouts .......................................................................................23
Transport ........................................................................................................................23
Mise au rebut ................................................................................................................23
Chapitre 5 : Sécurité
Conformité aux normes ............................................................................................25
Inspection annuelle ....................................................................................................25
Fonctionnement sûr ...................................................................................................26
Sécurité thermique .....................................................................................................27
Limites thermiques ............................................................................................27
Réduction de la température .........................................................................28
Test de calibrage de la température ............................................................28
iii
Sécurité électrique ...................................................................................................... 29
Test de courant de fuite électrique .............................................................. 29
Détection des trous éventuels causés par des morsures .............................. 30
Puissance acoustique ................................................................................................. 31
Chapitre 6 : Caractéristiques techniques de la sonde
Sonde TEEx/8-3 MHz .................................................................................................. 33
iv
Présentation
Veuillez lire ce guide d’utilisation avant d’utiliser la sonde d’échocardiogramme transœsophagien
(TEEx/8-3 MHz ou TEEx) avec l’échographe SonoSite® M-Turbo®, S Series™ ou MicroMaxx®.
À propos du guide d’utilisation
Le présent guide d’utilisation contient des informations sur la sonde TEEx. Il est destiné aux
personnes familiarisées avec les techniques échographiques et endoscopiques appropriées. Il n’a pas
vocation de former à l’échographie, à la cardiologie ou aux pratiques cliniques. Pour plus
d’informations sur l’échographe, consultez son guide d’utilisation et toute autre documentation
appropriée.
Pour protéger le patient et garantir le bon fonctionnement de la sonde, SonoSite recommande de
conserver le présent guide d’utilisation à portée de main pour toute référence ultérieure lors des
différentes étapes de la manipulation de la sonde TEEx.
Conventions
Le guide d’utilisation emploie les conventions suivantes :
• Un AVERTISSEMENT décrit les précautions qu’il convient de prendre pour éviter tout risque de
blessure ou de décès.
• Une Mise en garde décrit les précautions qu’il convient de prendre pour protéger les produits
contre tout dommage.
• Les étapes numérotées d’une procédure doivent être exécutées dans l’ordre indiqué.
• Les procédures comportant une seule étape commencent par .
• Les informations présentées dans les listes à puces n’impliquent aucun ordre d’exécution
particulier.
Pour plus d’informations sur les symboles utilisés pour l’étiquetage, reportez-vous au guide
d’utilisation de l’échographe.
1
À propos de la sonde TEEx
AVERTISSEMENT :
Mise en garde :
Pour éviter de blesser le patient, la sonde TEEx doit être utilisée par un
médecin en possession d’une licence, qui a reçu une formation adéquate aux
techniques endoscopiques conformément aux pratiques médicales
pertinentes actuelles, ainsi qu’au fonctionnement de l’échographe et de la
sonde.
Pour éviter d’endommager la sonde par inadvertance, lisez attentivement le
présent guide d’utilisation avant de manipuler et de nettoyer la sonde TEEx.
La sonde TEEx est une sonde échographique à tête phasée orientée électroniquement, qui est
montée sur un embout hermétique placé à l’extrémité d’un endoscope classique.
La sonde TEEx sert à générer une série d’images échographiques ou de vues anatomiques dans un
cône à partir de la même position dans l’œsophage. La rotation du plan de balayage est commandée
par un moteur au niveau de la poignée de commande.
À des fins d’orientation, vous pouvez choisir de commencer le balayage dans l’un des plans
transverses (par exemple, le monoplan standard indiqué en tant que 0° sur l’écran de l’échographe).
Après rotation du plan de balayage de 90°, le balayage a lieu dans le plan longitudinal sur deux
quadrants opposés du cône. Lorsque le plan de balayage tourne à nouveau de 90° dans la même
direction, le balayage est réalisé dans l’image en miroir du premier plan transverse. Les deux seuls
plans équivalents sont les deux plans transverses, l’un étant l’image en miroir de l’autre. Comme
indiqué à la figure 1, une rotation de 180° du plan de balayage remplit les quatre quadrants du
volume d’imagerie du cône.
2
Présentation
L’embout de l’endoscope est facilement orientable grâce aux molettes de réglage de la déflexion
placées sur la poignée de la sonde afin de faciliter le positionnement exact de la sonde dans
l’œsophage.
1
4
2
5
3
Figure 1 Imagerie multiplans
1
Rotation de 90° sagittale à l'image en miroir du plan transverse
2
Rotation de 90° transversale vers le plan longitudinal
3
Volume d’imagerie du cône
4
Quadrants remplis par la première rotation de 90°
5
Quadrants remplis par la seconde rotation de 90°
Utilisations prévues
La sonde TEEx est conçue pour obtenir des images échographiques de type 2D, mode M, Doppler
couleur (Couleur), Doppler pulsé (DP) et Doppler continu (DC) en appliquant une énergie
ultrasonore à travers l’œsophage ou l’estomac du patient pour atteindre le cœur. La sonde TEEx doit
uniquement être utilisée sur des patients adultes. L’énergie ultrasonore rétrodiffusée émise par le
cœur du patient permet de produire des images du cœur afin de détecter des anomalies de
structure ou de mouvement, d’évaluer la vitesse du flux sanguin dans le cœur et d’obtenir une
représentation en couleur des vitesses du flux sanguin dans le cœur.
3
Contre-indications
AVERTISSEMENT :
Le médecin doit prendre en compte tous les facteurs possibles avant de
commencer l’examen.
Les contre-indications liées à l’utilisation de la sonde TEEx sont les suivantes :
• Imagerie fœtale
• Imagerie pédiatrique
• Imagerie au cours de laquelle le patient présente les conditions suivantes ou des conditions
similaires :
• Rétrécissement de l’œsophage, spasmes, déchirures et difficultés à avaler (dysphagie)
• Diverticules de l’œsophage, varices de l’œsophage (veines gonflées)
• Hémorragie gastro-intestinale
• Ulcères gastroduodénaux, hernie hiatale, membranes et anneaux œsophagiens
• Récent traitement sous radiation de l’œsophage
• Incapacité à avaler ou à s’adapter à la sonde
• Antécédents de maladies gastroœsophagiennes
Déclaration de garantie
La sonde TEEx est garantie pendant une période de 12 mois à compter de la date d’expédition par
SonoSite uniquement pour les matériaux et la fabrication.
La garantie ne couvre pas les dommages résultant d’une morsure par le patient, d’une utilisation
inappropriée par l’utilisateur final, de la désinfection ou la stérilisation incorrecte de l’appareil ou avec
des produits chimiques non recommandés par SonoSite ou de toute autre situation ne respectant
pas l’application normale prévue du produit.
4
Support technique
Support technique SonoSite
Téléphone
(États-Unis ou Canada) :
+1-877-657-8118
(Hors États-Unis et
Canada) :
+1-425-951-1330
Ou contacter le représentant local
Fax :
+1-425-951-6700
E-mail :
[email protected]
Site web :
www.sonosite.com
Cliquez sur Support.
Centre de réparation en Europe
Téléphone :
+44-(0)1462-444-800
E-mail :
[email protected]
Centre de réparation au Japon
Téléphone :
+81-3-5304-5337
E-mail :
[email protected]
5
Présentation
Pour obtenir des gaines, des gouttières occlusales, des protections d’embouts et autres fournitures,
visitez le site www.civco.com.
Pour obtenir une assistance technique, contactez SonoSite.
6
Il est essentiel d’établir et d’appliquer une procédure de vérification pour s’assurer que la sonde
peut être utilisée sans danger et qu’elle fonctionne correctement avant chaque utilisation. Si vous
constatez ou soupçonnez une irrégularité, un fonctionnement en dessous des niveaux requis ou une
condition présentant un risque pour la sécurité, n’utilisez pas la sonde TEEx. Contactez
immédiatement SonoSite ou votre représentant local.
Il est important d’effectuer les procédures d’entretien et de maintenance appropriées. Suivez les
instructions de déballage. Contactez immédiatement SonoSite ou votre représentant local en cas de
dommage ou de désaccord.
AVERTISSEMENT :
Déballage
1
2
3
Pour éviter de blesser le patient/l’utilisateur, examinez soigneusement le
matériel après réception et avant chaque utilisation.
Examinez visuellement le carton d’expédition, la mallette d’expédition et la
sonde afin de détecter tout dommage éventuel.
Prenez note des éléments cassés ou autres dommages apparents, conservez les
preuves et prévenez le transporteur ou l’organisme expéditeur.
Vérifiez que la mallette d’expédition contient les composants mentionnés sur le
bordereau d’expédition :
• Sonde TEEx
• Guide d’utilisation de la sonde TEEx
• Instructions d’entretien de la sonde TEEx
• Gouttières occlusales (3)
• Protections d’embouts non stériles (3)
7
Mise en route
Déballage
Protections d’embouts (3)
Gouttières occlusales (3)
Sonde TEEx
Figure 1 Mallette d’expédition contenant la sonde TEE
AVERTISSEMENT :
Mise en garde :
Pour éviter de blesser le patient :
• Il est essentiel de respecter les procédures d’entretien et de maintenance
appropriées pour garantir le fonctionnement en toute sécurité de la
sonde TEEx.
• Le médecin réalisant l’examen doit s’appuyer sur son jugement d’expert
médical lors de la sélection des patients en vue de l’utilisation de la sonde.
Pour éviter d’endommager définitivement les fils de commande internes de la
sonde, ne faites pas dévier l’embout de la sonde en appuyant directement
dessus.
Pour éviter d’endommager la sonde par inadvertance, lisez attentivement le
présent guide d’utilisation avant de manipuler et de nettoyer la sonde TEEx.
8
Inspection du contenu
AVERTISSEMENT :
Pour éviter toute blessure du patient, n’utilisez pas la sonde TEEx si des
irrégularités, un fonctionnement en dessous des niveaux requis ou une
condition présentant un risque pour la sécurité sont observés ou suspectés.
9
Mise en route
Après avoir déballé le contenu, procédez aux inspections suivantes sur la sonde TEEx :
• Inspection visuelle et tactile. Voir « Inspection visuelle et tactile » à la page 11.
• Inspection de la déflexion de l’embout. Voir « Inspection de la déflexion de l’embout » à la page 13.
• Inspection du frein. Voir « Inspection du frein de déflexion de l’embout » à la page 14.
• Inspection de la rotation du plan de balayage. Voir « Inspection de la rotation du plan de balayage »
à la page 16.
• Test de fuite. Voir « Sécurité électrique » à la page 29.
Contactez immédiatement SonoSite ou votre représentant local en cas de dommage ou de
désaccord. Voir « Support technique » à la page 5.
Interface entre la sonde et l’échographe
La sonde TEEx est une sonde échographique à tête phasée orientée électroniquement, qui est
montée dans un embout hermétique placé à l’extrémité d’un endoscope classique. Elle est relie à
l’échographe par un câble et un connecteur. Voir figure 2.
1
11
4
9
5
6
10
2
7
3
8
Figure 2 Sonde TEEx :
10
1
Tige endoscopique flexible
7
Câble de la sonde
2
Section d’articulation
8
Connecteur de la sonde
3
Embout de la sonde avec tête
de balayage
9
Boutons de réglage du plan de
balayage
4
Frein de déflexion
10
Anneau de fixation
5
Molettes de réglage de la
déflexion
11
Poignée
6
Marqueur neutre
Commandes de la sonde TEEx
L’endoscope est conçu pour pouvoir actionner d’une seule main les commandes de la déflexion et du
plan de balayage. La figure 3 montre l’utilisateur tenant la poignée de l’endoscope de la main gauche.
Le pouce, l’index et le majeur actionnent les commandes de déflexion et du plan de balayage.
Vérifiez le fonctionnement mécanique et l’intégrité physique de la sonde après le déballage et avant
chaque examen.
Mise en route
Figure 3 Sonde dans la main gauche
AVERTISSEMENT :
Inspection
visuelle et
tactile
• N’utilisez pas la sonde TEEx si des irrégularités, un fonctionnement en
dessous des niveaux requis ou une condition présentant un risque pour la
sécurité sont observés ou suspectés.
• N’utilisez pas la sonde TEEx si des protubérances métalliques, des trous,
des rugosités, des fissures ou des bosses sont observés.
Procédez à une inspection visuelle et tactile de la sonde TEEx après son déballage et
avant chaque examen.
1 Examinez visuellement et passez le doigt sur toute la surface de la tige flexible
et de la section de déflexion en plaçant la sonde en position verticale et déviée.
2 Examinez l’embout de la sonde pour détecter les trous ou bosses éventuels.
Déflexion de l’embout
L’endoscope de la sonde TEEx comporte deux molettes de réglage de la déflexion de l’embout.
Les molettes permettent de régler la déflexion antérieure/postérieure et gauche/droite de l’embout.
La figure 4 présente les molettes de déflexion en position neutre (non déviée). (La déflexion
droite/gauche est dépourvue de frein.)
La molette inférieure comporte un mode frein et de déplacement libre. En mode frein, le mouvement
de la molette de déflexion est limité. Ce mode permet de maintenir l’embout dans une position
déterminée.
Procédez avec soin lors de l’insertion et du retrait de la sonde.
11
Mise en garde :
Pour éviter d’endommager la sonde, ne déviez pas son embout distal en
appuyant dessus. Utilisez les molettes de déflexion pour cela.
1
2
3
4
5
6
Figure 4 Commandes de déflexion. Pour une orientation facile, tenez la sonde avec les molettes de
réglage tournées vers le haut et la tige flexible en position droite.
12
1
Tournez la molette supérieure dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour
déplacer l’embout vers la gauche. Le mouvement est de 50° (+/- 10°).
2
Tournez la molette supérieure dans le sens des aiguilles d’une montre pour déplacer
l’embout vers la droite. Le mouvement est de 50° (+/- 10°).
3
Tournez la molette inférieure dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour
déplacer l’embout vers l’arrière. Le mouvement est de 50° (+/- 10°).
4
Tournez la molette inférieure dans le sens des aiguilles d’une montre pour déplacer
l’embout vers l’avant. Le mouvement est de 125° (+/- 5°).
5
Molette de réglage de la déflexion inférieure
6
Molette de réglage de la déflexion supérieure
AVERTISSEMENT :
Pour éviter de blesser le patient, si vous constatez que l’embout de la sonde
fait un « demi-tour » sur lui-même lors de l’inspection de la déflexion de
l’embout (autrement dit, si l’angle de l’embout de la sonde excède les angles
de déflexion stipulés ci-dessus), n’utilisez pas la sonde.
Frein de déflexion de l’embout
Pour maintenir l’embout en position déviée, il est possible d’appliquer un certain degré de friction au
réglage de déflexion antérieure/postérieure.
Le frein pour la déflexion antérieure/postérieure se présente sous la forme d’une poignée située sous
la molette de déflexion (voir figure 5). La déflexion droite/gauche ne dispose pas de frein.
1
2
3
4
5
Figure 5 Utilisation du frein de déflexion de l’embout
1
Embout de la sonde
4
Marqueur de position neutre
2
Réglage de l’embout en position
déverrouillée (frein désactivé)
5
Marqueurs de position des
molettes
3
Réglage de l’embout en position
verrouillée (frein activé)
13
Mise en route
Inspection
Inspectez la déflexion de l’embout de la sonde TEEx après son déballage et avant
de la déflexion chaque examen.
de l’embout
1 Déviez l’embout dans les quatre directions et vérifiez que l’angle se trouve bien
dans les plages spécifiées à la figure 2, page 10 (par rapport à la tige de
l’endoscope).
2 Vérifiez le bon fonctionnement des réglages de déflexion.
3 Assurez-vous que lorsque les réglages de déflexion sont en position neutre,
l’embout de la sonde se trouve également en position neutre (non déviée).
Inspection
du frein de
déflexion de
l’embout
Inspectez le frein de déflexion de l’embout de la sonde après son déballage et avant
chaque examen.
1 Vérifiez que le frein est en position déverrouillée.
2 Déviez l’embout vers l’avant.
3 Déplacez le frein sur la position verrouillée.
4 Vérifiez que l’embout est verrouillé en position déviée.
5 Déverrouillez le frein et vérifiez que l’embout se redresse facilement.
6 Répétez les étapes 1 à 5 pour la déflexion postérieure.
Rotation du plan de balayage
La rotation du plan de balayage est commandée par un moteur placé dans la poignée de l’endoscope
et contrôlée par des boutons situés sur la poignée (voir figure 6).
1
2 3 4
Figure 6 Commandes de rotation du plan de balayage
1
Embout de la sonde
2
Bouton de rotation dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (augmentation
de l’angle)
3
Bouton bi-plan (rotation de l’angle en position bi-plan orthogonal)
4
Bouton de rotation dans le sens des aiguilles d’une montre (diminution de l’angle)
Un indicateur de plan de balayage sur l’écran de l’échographe montre l’orientation. L’angle du plan de
balayage est indiqué par un repère et une valeur. Voir figure 7. L’écran montre l’angle par rapport au
monoplan standard, affiché comme étant de 0°. L’angle du plan de balayage est compris entre
0° et 180°.
Angle
Marqueur
Figure 7 Indicateur de plan de balayage
14
Mise en garde :
Calibrage
du plan de
balayage
Pour éviter d’endommager le connecteur de la sonde, ne laissez pas de corps
étrangers pénétrer à l’intérieur.
1
Rotation
du plan de
balayage
Appuyez sur les boutons externes de la poignée de la sonde :
• Le bouton le plus proche de l’embout de la sonde fait pivoter le plan de
balayage dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (l’angle du plan
de balayage augmente).
• Le bouton le plus éloigné de l’embout de la sonde fait pivoter le plan de
balayage dans le sens des aiguilles d’une montre (l’angle du plan de
balayage diminue).
Le plan de balayage pivote de 180° à partir d’un plan transverse standard (axe
court) jusqu’au plan longitudinal (axe long) pour finir à l’image en miroir du
premier plan transverse (axe court). La position angulaire apparaît sur l’écran de
l’échographe. La position de référence de l’axe court 0° est définie comme suit :
lorsque vous regardez la sonde via la fenêtre acoustique de son embout, la
sonde est en position horaire extrême.
Modification
du bi-plan
Appuyez sur le bouton du bi-plan (bouton central) sur la poignée de
l’endoscope. Voir figure 6.
Le plan de balayage pivote à toute vitesse de la position actuelle à la position
orthogonale (Par exemple, si la position actuelle est 22°, le plan de balayage
pivote à 112°. Si la position actuelle est 162°, le plan de balayage pivote à 72°.)
Appuyez à nouveau sur le bouton pour faire revenir le plan de balayage en
position initiale.
15
Mise en route
2
Raccordez la sonde et mettez l’échographe sous tension. (Pour obtenir des
instructions, reportez-vous au guide d’utilisation de l’échographe.)
Un test de calibrage du positionnement du plan de balayage démarre
automatiquement. Ce cycle de calibrage dure entre 5 et 10 secondes. Le
détecteur de température de la sonde est ensuite activé et la température de la
sonde s’affiche, indiquant que la sonde est prête.
Appuyez sur les boutons de rotation du plan de balayage.
Si le test de calibrage échoue (pas de réponse des boutons du plan de balayage
après le calibrage), reconnectez la sonde afin de recommencer le test de
calibrage.
Inspection
de la rotation
du plan de
balayage
16
Inspectez la rotation du plan de balayage sur la sonde après son déballage et avant
chaque examen.
1 Raccordez la sonde TEEx à l’échographe.
2 Produisez une image sans insérer la sonde. Par exemple, placez la sonde sur une
surface et réglez le gain pour visualiser l’image à l’écran.
3 Appuyez sur les boutons de commande du plan de balayage pour faire pivoter
celui-ci dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (de 0° à 180°) ou dans
le sens des aiguilles d’une montre (de 180° à 0°). Voir figure 6.
4 Vérifiez que l’image à l’écran change en fonction des numéros affichés sur
l’indicateur du plan de balayage. Voir figure 7.
Lorsque vous appuyez sur les boutons de rotation du plan de balayage, le
moteur de la sonde devrait fonctionner à mesure que l’image change.
Remarque : Ne vous fiez pas uniquement à l’indicateur du plan de balayage à l’écran
pour vérifier que le plan de balayage pivote.
Chapitre 3 : Examen
Tandis que les échocardiographies transœsophagiennes ou transgastriques fournissent des données
cliniques importantes qu’aucune autre vue ne peut donner, le médecin examinant doit prendre en
compte plusieurs facteurs lorsqu’il sélectionne un patient afin d’utiliser la sonde en toute sécurité.
La liste des contre-indications et des considérations ne constitue en aucun cas une liste exhaustive de
tous les facteurs possibles que le médecin examinant doit prendre en compte avant de commencer
l’examen. Cette liste est fournie à titre d’exemple uniquement Voir « Contre-indications » à la page 4.
AVERTISSEMENT :
Pour éviter tout traumatisme stomacal ou œsophagien au patient, n’exercez
pas de pression excessive sur la sonde lors de son insertion, de son
positionnement ou de son retrait.
Pour éviter toute lésion de l’œsophage lors de l’insertion ou du retrait de la
sonde, placez la molette de réglage en position déplacement libre, neutre et
non freinée. Voir figure 5, page 13.
Examen
Inspection avant examen
Effectuez les opérations suivantes avant chaque examen :
• Inspection tactile et visuelle. Voir « Inspection visuelle et tactile » à la page 11.
• Inspection de la déflexion de l’embout. Voir « Inspection de la déflexion de l’embout » à la page 13.
• Inspection du frein. Voir « Inspection du frein de déflexion de l’embout » à la page 14.
• Inspection de la rotation du plan de balayage. Voir « Inspection de la rotation du plan de balayage »
à la page 16.
• Test de fuite ou test d’inspection des trous éventuels causés par des morsures. Voir « Test de
courant de fuite électrique » à la page 29 ou « Détection des trous éventuels causés par des
morsures » à la page 30.
• Nettoyage et désinfection de la sonde. Voir « Nettoyage, désinfection et stockage » à la page 21.
Contactez SonoSite ou votre représentant local en cas de dommage ou de désaccord. Voir « Support
technique » à la page 5.
Chapitre 3 : Examen
17
AVERTISSEMENT :
• SonoSite vous recommande d’effectuer les procédures ci-dessus avant
chaque examen.
• N’utilisez pas la sonde en cas de protubérances métalliques, de trous, de
rugosités, de fissures ou de bosses.
• Si, lors du test de déflexion, vous constatez que l’embout de la sonde fait un
« demi-tour » sur lui-même (autrement dit, si l’angle de l’embout de la
sonde excède les angles de déflexion maximum), n’utilisez pas la sonde.
Contactez SonoSite ou votre représentant local.
Certains gels et stérilisants peuvent entraîner une réaction allergique chez
certaines personnes.
Précautions
Les techniques d’introduction de la sonde TEEx dans le corps du patient ne sont pas abordées dans
le guide d’utilisation. Plusieurs textes et articles médicaux traitent ce sujet de manière approfondie.
Respectez les mesures de précaution suivantes lorsque vous effectuez un examen.
• Il est primordial de maintenir en permanence les voies aériennes dégagées chez tous les patients.
• Une pression prolongée de l’embout de la sonde sur l’œsophage peut provoquer une nécrose.
Lors des applications de monitorage en salle d’opération, l’embout doit donc être retiré de la paroi
de l’œsophage pour être placé en position neutre lorsqu’aucun balayage n’est réalisé. Si un
monitorage continu s’avère nécessaire, changez régulièrement l’embout de la sonde de position.
• Minimisez autant que possible l’exposition à long terme aux ultrasons. Bien que l’existence de
bioeffets n’ait jamais été démontrée aux niveaux de puissance acoustique de la sonde TEEx, il est
plus prudent de minimiser l’exposition du patient aux ultrasons conformément au principe ALARA
(puissance acoustique la plus basse capable de fournir des résultats diagnostiques). Veuillez vous
référer au guide d’utilisation de l’échographe.
• À la lumière des deux points qui précèdent, vous devez geler l’image, mettant par-là même la
sonde hors tension, et autoriser le débrayage des réglages de déflexion de l’endoscope chaque fois
qu’un balayage actif n’est pas souhaité.
• Le patient doit être correctement préparé afin d’optimiser l’examen. Cette préparation inclut des
restrictions concernant l’absorption d’aliments et de liquides, ainsi qu’une explication détaillée de
la procédure de l’examen et d’autres instructions selon la situation.
• Le recours à une gouttière occlusale lors de tous les examens réalisés avec la sonde TEEx est
obligatoire pour protéger la sonde contre tout dommage éventuel.
• L’utilisation de gants de protection pendant l’examen est vivement encouragée. Veuillez consultez
l’Alerte médicale de la FDA (Food and Drug Administration) américaine concernant les allergies au
latex (FDA 1991).
• Outre une désinfection rigoureuse, l’usage d’une gaine de protection peut offrir un niveau de
protection accru contre la contamination de la sonde. Contactez CIVCO pour obtenir des gaines de
protection et leurs applicateurs.
18
Chapitre 3 : Examen
Gouttière occlusale
Mise en garde :
Pour éviter d’endommager la sonde, utilisez une gouttière occlusale lors de
tous les examens réalisés avec la sonde TEEx. Des morsures au niveau de
l’endoscope peuvent endommager gravement et définitivement la sonde et la
rendre inutilisable.
Tout dommage causé à la sonde en raison de l’absence de gouttière occlusale
entraînera l’annulation de la garantie de la sonde.
Toutes les sondes TEEx de SonoSite sont fournies avec trois gouttières occlusales. L’utilisation d’une
gouttière occlusale est obligatoire. Contactez votre représentant SonoSite local si vous avez besoin
d’aide pour commander davantage de gouttières occlusales.
La réutilisation, le nettoyage et la stérilisation des gouttières occlusales doivent être réalisés
conformément aux instructions fournies par le fabricant.
Examen
Figure 1 Gouttière occlusale : Vue latérale (à gauche) et vue de face (à droite)
Gaine stérile
Différentes gaines stériles sont disponibles afin d’éviter tout contact direct entre le patient et
l’endoscope. Suivez les instructions du guide d’utilisation de la gaine lors de la mise en place de
celle-ci et de son retrait de la sonde TEEx. Contactez CIVCO pour commander des gaines stériles et
leurs applicateurs.
Mise en garde :
Pour éviter d’endommager la sonde TEEx, vérifiez que son embout est
parfaitement droit lors de la mise en place et du retrait de la gaine. Lors du
retrait de la gaine, veillez à ne pas appuyer trop fort sur l’embout de la
sonde TEEx afin d’éviter de l’endommager irrémédiablement.
Chapitre 3 : Examen
19
Pour garantir un couplage acoustique adéquat dans la gaine, SonoSite recommande l’utilisation d’un
gel stérile.
Installation
de la gaine
de la sonde
Remarque : SonoSite recommande l’utilisation de gaines de sonde dont la
commercialisation a été approuvée pour les applications intracavitaires. Pour réduire
le risque de contamination, n’installez la gaine que lorsque vous êtes prêt à réaliser la
procédure.
1 Placez du gel à l’intérieur de la gaine.
2 Insérez la sonde dans la gaine.
3 Recouvrez la sonde et le câble avec la gaine jusqu’à ce que celle-ci soit
entièrement déroulée.
4 Fixez la gaine avec les attaches fournies.
5 Vérifiez qu’aucune bulle ne se trouve entre la fenêtre acoustique de la sonde et
la gaine.
La présence de bulles entre la fenêtre acoustique de la sonde et la gaine peut
affecter l’image échographique.
6 Vérifiez que la gaine ne présente aucun trou ni déchirure.
Rétraction d’urgence
Si l’embout de la sonde se coince en position déviée dans le corps du patient et que toutes les
tentatives visant à le dégager échouent, suivez la procédure « Rétraction de la sonde » pour rétracter
la sonde en toute sécurité.
Rétraction
de la sonde
20
1
2
Chapitre 3 : Examen
Déconnectez la sonde de l’échographe.
Depuis un endroit accessible entre la poignée de la sonde et le patient, coupez
la tige de l’endoscope sur toute sa longueur, y compris les fils internes, à l’aide
d’une pince coupe-fil robuste ou de tout autre outil approprié.
Le mécanisme de déflexion est désormais dégagé et la sonde peut être
rétractée en toute sécurité.
Nettoyage et désinfection
La sonde TEEx doit être nettoyée et désinfectée avant chaque examen.
En plus de protéger les patients et les employés contre la transmission de maladies, le désinfectant
choisi ne doit présenter aucun danger pour la sonde. SonoSite examine régulièrement les nouveaux
désinfectants médicaux commercialisés afin de déterminer leur compatibilité avec le boîtier,
le câble et la lentille de la sonde. Pour obtenir la liste la plus récente des désinfectants compatibles,
reportez-vous aux instructions d’entretien de la sonde TEEx fournies avec celle-ci.
Suivez scrupuleusement les instructions et les recommandations du fabricant concernant la
préparation et l’utilisation de la solution.
Mise en garde :
Pour éviter d’endommager la sonde, n’immergez pas le connecteur de
l’échographe ou la poignée de la sonde dans un liquide.
Ne savonnez PAS et ne trempez PAS la sonde dans des solutions contenant de
l’alcool, de l’eau de Javel, des composés de chlorure d’ammonium ou du
peroxyde d’hydrogène.
Nettoyez la sonde TEEx immédiatement après l’avoir retirée du corps du patient.
Ne laissez pas les fluides corporels sécher dessus.
1 À moins que vous n’utilisiez une gaine, effectuez les opérations suivantes :
a Rincez immédiatement la tige endoscopique pendant une minute avec un
grand volume d’eau tiède (8 litres, par exemple).
Si un rinçage immédiat est impossible, séchez la tige endoscopique à l’aide
d’un tissu ou d’un chiffon légèrement mouillé.
b Nettoyez la sonde dans un nettoyant enzymatique en respectant le temps de
trempage indiqué. Suivez les instructions du fabricant et respectez les taux
de dilution. Utilisez un récipient en plastique ou le tube du portoir mural
pour la solution enzymatique.
2 Rincez la tige endoscopique pendant une minute avec un grand volume d’eau
tiède pour éliminer le détergent ou le gel résiduel (8 litres, par exemple).
3 Séchez la tige endoscopique avec un chiffon doux.
AVERTISSEMENT :
Pour éviter de blesser le patient, respectez les recommandations de rinçage
fournies par le fabricant du désinfectant.
Utilisez uniquement les désinfectants répertoriés dans les instructions
d’entretien de la sonde TEEx fournies avec celle-ci. Consultez également les
réglementations locales et nationales.
21
Nettoyage,
désinfection
Nettoyage
de la sonde
Mise en garde :
Désinfection
de la sonde
Pour éviter d’endommager la sonde :
• N’exposez pas la sonde au désinfectant plus longtemps que le temps spécifié
pour obtenir l’effet souhaité et jamais plus d’une heure.
• Ne stérilisez pas la sonde à la vapeur d’autoclave ou à l’oxyde d’éthylène.
• N’immergez pas la sonde dans une solution contenant de l’éthanol.
1
2
3
Procédez à une désinfection rigoureuse en vous conformant aux instructions
du fabricant.
• Respectez le taux de dilution et le temps de trempage.
• Immergez la tige endoscopique dans le liquide de désinfection en plaçant la
poignée de la sonde dans le support du portoir mural.
• Utilisez un tube du portoir mural pour le désinfectant.
Exécutez l’opération suivante à trois reprises : Rincez la tige de l’endoscope avec
un grand volume d’eau potable et/ou stérile (8 litres, par exemple) pendant au
moins une minute (cinq minutes au maximum).
Séchez la sonde avec un chiffon doux.
Stockage
Sonde
Pour éviter d’endommager la sonde, utilisez uniquement la mallette
d’expédition pour stocker la sonde à court terme et pour la transporter. Lors du
transport de la sonde à l’aide de la mallette d’expédition, veillez à ce qu’aucune
partie de la sonde ne dépasse de la mallette. Ne stockez jamais une sonde TEEx
humide dans la mallette d’expédition.
Mise en garde :
Stockage
de la sonde
1
2
3
22
Nettoyez et désinfectez la sonde. Voir « Nettoyage et désinfection » à la
page 21.
Essuyez soigneusement la sonde avec un chiffon propre.
Stockez la sonde TEEx en position verticale sur un portoir mural.
• Évitez de l’exposer à la lumière directe du soleil et aux rayons X. Plage de
température de stockage recommandée : entre 0 et +45 °C.
• Lorsqu’un portoir mural est utilisé pour stocker la sonde, assurez-vous qu’il
est solidement fixé au mur, que les fentes de stockage n’endommagent pas
l’endoscope et que leur taille permet d’éviter à la sonde de tomber par
inadvertance.
Protection d’embouts
La protection de l’embout enveloppe et protège l’extrémité distale/tête de balayage de l’endoscope
contre les tensions mécaniques et les impacts lors du transport et du stockage.
Mise en garde :
Pour éviter d’endommager la sonde, éliminez la protection de l’embout après
utilisation. Cette protection est à usage unique.
Transport
Pour réduire le risque de propagation de maladies, observez attentivement les précautions de
sécurité suivantes.
AVERTISSEMENT :
Plage de température de transport : -40 à +70 °C.
Le conteneur d’expédition dans lequel se trouvait la sonde TEEx au moment
de la livraison ne doit jamais entrer en contact avec une sonde non
désinfectée.
Pour désinfecter une sonde, procédez comme indiqué à la section
« Désinfection de la sonde » à la page 22.
Avant de renvoyer une sonde à SonoSite ou à votre représentant local,
désinfectez-la toujours. Cette désinfection doit être notée sur le Certificat de
propreté qui doit être joint au bordereau d’expédition.
AVERTISSEMENT :
La sonde ne doit pas être détruite par incinération ni être jetée au feu. Le
connecteur de la sonde contient une batterie qui peut exploser en cas
d’exposition à des températures très élevées. Renvoyez la sonde à SonoSite ou
à votre représentant SonoSite local en vue de sa mise au rebut.
23
Nettoyage,
désinfection
Mise au rebut
24
La sécurité du patient est garantie uniquement lorsqu’un produit bien conçu est utilisé de manière
sûre et responsable.
Il est essentiel que l’utilisateur élabore et applique avant chaque utilisation une procédure de
vérification pour s’assurer que la sonde peut être utilisée sans danger et qu’elle fonctionne
correctement. N’utilisez pas la sonde TEEx si des irrégularités, un fonctionnement en dessous des
niveaux requis ou une condition présentant un risque pour la sécurité sont observés ou suspectés.
Contactez immédiatement SonoSite ou votre représentant local.
Conformité aux normes
Inspection annuelle
Outre les inspections régulières décrites dans le présent document, soumettez la sonde TEEx aux
tests suivants au moins une fois par an :
• Test de calibrage de la température. Voir « Test de calibrage de la température » à la page 28.
• Test du courant de fuite. Voir « Test de courant de fuite électrique » à la page 29.
25
Sécurité
La sonde TEEx est conforme à la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE. Cette sonde est
un dispositif médical de classe IIA. Les symboles et les termes utilisés sur la sonde sont expliqués dans
le guide d’utilisation de l’échographe.
La sonde TEEx est par ailleurs conforme aux dispositions des normes suivantes :
• CAN/CSA C22.2, n° 601.1-M90:1990, Canadian Standards Association, Medical Electrical
Equipment-Part 1. General Requirements for Safety [Matériel électrique médical - 1ère partie.
Exigences générales de sécurité]
• Directive relative aux dispositifs médicaux, 93/42/CEE
• IEC 60601-1:1988 Medical Electrical Equipment-Part1 [Matériel électrique médical - 1ère partie]
General Requirements for Safety.
• EN 60601-1: 1990, European Norm, Medical Electrical Equipment-Part1 [Norme européenne,
Matériel électrique médical - 1ère partie]. General Requirements for Safety
• IEC 1157/EN61157: 1994, Requirements for declaration of the acoustic output of medical
diagnostic ultrasonic equipment [Exigences relatives à l’affichage de la puissance acoustique du
matériel chographique de diagnostic médical]
• EN 60601-1-2: 2001, Medical Electrical Equipment-Part 2. Collateral standard; Electromagnetic
Compatibility, Requirements and tests [Matériel électrique médical - 2ème partie. Norme
collatérale ; Compatibilité électromagnétique, Exigences et tests]
• EN 60601-2-37: 2001, European Norm, Particular requirements for the safety of ultrasonic medical
diagnostic and monitoring equipment [Norme européenne, Exigence particulière relative à la
sécurité du matériel de surveillance et de diagnostic médical échographique]
• UL 60601-1:2003, Underwriters Laboratories, Medical Electrical Equipment-Part 1 [Matériel
électrique médical - 1ère partie]. General Requirements for Safety.
Fonctionnement sûr
AVERTISSEMENT :
• Consultez la littérature médicale afin de vous informer sur les techniques,
les complications et les risques avant toute procédure transœsophagienne.
Lisez attentivement le présent guide d’utilisation avant de réaliser une
procédure transœsophagienne.
• La sonde doit être utilisée par un médecin en possession d’une licence, qui
a reçu une formation adéquate aux techniques chirurgicales
endoscopiques conformément aux pratiques médicales actuellement en
vigueur, ainsi qu’à l’utilisation de l’échographe et de la sonde.
• Vérifiez la sonde avant chaque utilisation pour éviter tout risque de
blessures et vous assurer qu’elle fonctionne correctement. N’utilisez pas la
sonde TEEx si des irrégularités, un fonctionnement en dessous des niveaux
requis ou une condition présentant un risque pour la sécurité sont
observés ou suspectés. Contactez SonoSite ou votre représentant local.
Voir « Inspection avant examen » à la page 17.
• Si l’embout de la sonde se coince en position déviée dans le corps du
patient et que toutes les tentatives visant à le dégager échouent, suivez la
procédure « Rétraction de la sonde » à la page 20 pour rétracter la sonde en
toute sécurité. Le mécanisme de déflexion est conçu pour permettre un
fonctionnement sûr de la sonde dans des conditions d’utilisation normales.
• Inspectez la sonde pour détecter les trous éventuels causés par des
morsures à la fin de chaque procédure de désinfection ou avant chaque
examen. Voir « Détection des trous éventuels causés par des morsures »
à la page 30.
• N’utilisez pas de gel de contact classique destiné à un usage externe.
• N’intubez pas de force sous peine de lacérer ou de perforer le tractus
gastro-intestinal.
• Retirez la sonde du patient lors de l’utilisation d’un défibrillateur.
• SonoSite recommande de nettoyer et de désinfecter les sondes après
chaque utilisation. Voir chapitre 4, « Nettoyage, désinfection et stockage ».
Pour éviter de blesser le patient et d’endommager la sonde, utilisez une
gouttière occlusale lors de tous les examens transœsophagiens.
Pour maintenir un niveau de stérilité adéquat, utilisez une gaine de
protection en plus d’une désinfection rigoureuse afin de protéger la sonde
contre toute contamination.
Certaines gaines de sonde contiennent du latex de caoutchouc naturel et du
talc susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez les personnes
sensibles. Reportez-vous à la réglementation 21 CFR 801.437, User labeling
for devices that contain natural rubber [Étiquetage des dispositifs contenant
du latex de caoutchouc naturel].
26
Mise en garde :
Pour éviter d’endommager l’appareil, nettoyez et désinfectez la sonde
conformément aux procédures recommandées uniquement.
Pour ne pas être endommagée, la sonde TEEx doit uniquement être manipulée
par du personnel dûment formé. La sonde TEEx est un appareil de précision qui
peut être endommagé par inadvertance.
Sécurité thermique
Les experts conviennent généralement que, pour éviter d’endommager les tissus corporels lors
d’expositions prolongées, la température de l’embout de sonde en contact avec les tissus doit être
inférieure à 43 °C.
Un système de sécurité thermique intégré à l’échographe affiche la température de fonctionnement
de la sonde à l’écran et l’empêche de dépasser les limites fixées.
Si le détecteur de température ne fonctionne pas correctement lorsque vous connectez la sonde à
l’échographe, l’image se fige et un avertissement s’affiche.
Limites thermiques
Le système comporte deux niveaux de limite thermique supérieure : 41,0 °C et 42,5 °C. Si la
température de l’embout de la sonde atteint 41,0 °C, la température est mise en surbrillance à l’écran,
l’image se fige et un avertissement s’affiche. Cet avertissement n’apparaît qu’une seule fois par
examen. Pour continuer, appuyez sur OK. Si la température atteint 42,5 °C, l’image se fige et ne peut
être dégelée que lorsque la température redescend sous 42,0 °C. Pour reprendre l’imagerie, appuyez
sur la touche GELER ou DÉGELER.
La limite thermique inférieure du système est de 17,5 °C. Si la température de l’embout de la sonde
atteint 17,5 °C, la température est mise en surbrillance à l’écran et l’image se fige. Elle ne peut être
dégelée que lorsque la température dépasse 18,0 °C. Pour reprendre l’imagerie, appuyez sur la
touche GELER ou DÉGELER.
Sécurité
Température
Figure 1 Température de l’embout de la sonde à l’écran : dans les limites (à gauche) et en dehors des
limites (à droite)
27
Réduction de la température
Les instructions suivantes expliquent comment diminuer la température en mode d’imagerie 2D ou
Doppler :
• Utilisez l’imagerie 2D. (C’est en mode 2D que la température de la surface de la sonde est
généralement la plus basse.)
• En mode 2D, sélectionnez le réglage d’optimisation Rés ou Gen et augmentez la profondeur de
l’image.
• En mode d’imagerie Doppler pulsé, diminuez la fréquence de répétition des impulsions (PRF) et/ou
positionnez le modèle de porte Doppler de manière plus superficielle.
• En mode Doppler continu, augmentez la profondeur de la ligne échantillon Doppler continu
(profondeur d’image 2D avant d’activer le mode tracé Doppler).
• Dans n’importe quel mode d’imagerie, le gel de l’image diminue temporairement la température
de la surface de la sonde.
En mode Couleur, aucun changement d’imagerie ne permet de réduire la température de la surface
de la sonde.
Test de calibrage de la température
Vérifiez que la fonction de mesure de la température est conforme aux spécifications au moins une
fois par an. Voir « Sécurité thermique » à la page 27.
Configuration Préparez les éléments suivants en vue du test :
du test
• Un bain-marie à température stabilisée
• Un indicateur de température d’une précision de +/- 0,1 °C
28
Test de
calibrage
de la
température
1
Ajustez la température du bain-marie à 41,8 +/- 0,1 °C et contrôlez la
température avec l’indicateur.
Si vous ne parvenez pas à obtenir une température précise et stable pour le
bain-marie, prenez en compte l’inexactitude supplémentaire lors de la lecture
de la température sur l’échographe. Un écart de plus de +/- 0,5 °C est
inacceptable. Il peut être difficile de maintenir cette précision sans réguler la
température.
2 Connectez la sonde TEEx à l’échographe ou sélectionnez-la si vous utilisez la
connexion sonde triple.
3 Appuyer sur la touche GELER.
4 Plongez l’embout de la sonde dans le bain-marie.
L’extrémité distale doit être immergée sur au moins 10 cm.
5 Observez la température indiquée sur l’écran de l’échographe.
6 Attendez que l’affichage de la température soit stabilisé à 41,8 +/-0,5 °C avec
plus ou moins un écart de température du bain-marie.
7 Vérifiez que la fenêtre contextuelle Avertissement s’affiche.
Le test est réussi si l’arrêt pour cause de dépassement des limites de température se
déroule comme décrit dans la section « Sécurité thermique » à la page 27. Dans le
cas contraire, contactez SonoSite ou votre représentant SonoSite local.
Sécurité électrique
Vous devez effectuer le test de courant de fuite électrique sur la sonde TEEx après son déballage.
Ce test doit également être effectué avant chaque examen ou — si vous effectuez le test d’inspection
des trous éventuels causés par des morsures avant chaque examen — une fois par an (au minimum).
Test de courant de fuite électrique
AVERTISSEMENT :
Pour éviter de blesser le patient, n’utilisez pas la sonde si le matériau isolant a
été perforé ou compromis d’une quelconque autre manière.
29
Sécurité
Les échographes SonoSite et leurs accessoires sont conçus pour répondre aux exigences de sécurité
des patients décrites dans la norme IEC 60601-1:1988 Medical Electrical Equipment-Part1 [Matériel
électrique médical - 1ère partie]. General Requirements for Safety. Afin d’assurer à tout instant la
sécurité du patient, il est important que le courant de fuite électrique du produit soit faible.
La tige de l’endoscope ne comporte aucune surface conductrice d’électricité et est recouverte d’une
couche de matériau qui n’autorise le passage ni de liquides ni d’électricité. La sécurité électrique de
la sonde est assurée si ce matériau reste intact. Chaque sonde TEEx fait l’objet de tests d’isolation
électrique et de courant de fuite avant d’être expédiée au client.
L’inspection visuelle ne suffit pas toujours à vérifier l’intégrité du matériau isolant. Un programme de
mesure du courant de fuite électrique doit par conséquent être établi régulièrement. Les tests de fuite
exigés par les normes EN 60601-1/IEC 60601.1 §19 doivent être réalisés au minimum une fois par an
ou conformément aux dispositions des réglementations locales. Les limites de fuite associées aux
pièces isolées de type BF doivent être respectées. Le test nécessite un accès à l’échographe et à un
équipement de test normalisé. La sonde doit être immergée dans une solution saline normale (9 g de
chlorure de sodium par litre d’eau) au-dessus de la graduation de 40 cm (mais en dessous de la
poignée).
SonoSite recommande de conserver un journal écrit des résultats.
AVERTISSEMENT :
Seul le personnel qualifié est habilité à mesurer le courant de fuite électrique.
Prenez toutes les précautions nécessaires pour éviter de toucher des pièces
non isolées sous tension.
Détection des trous éventuels causés par des morsures
Les trous éventuels causés par des morsures et autres dommages sur la surface de l’endoscope
peuvent être décelés à l’aide des tests d’isolation ou de courant de fuite tels que décrits par la norme
EN 60601-1. Les trous causés par des morsures peuvent également être détectés à l’aide d’une
procédure simplifiée sûre et simple ne nécessitant pas d’accéder à l’échographe. L’équipement de test
est illustré à la figure 2.
>10M Ω
5
OK
Ω
3
4
V/Ω Com
6
50 g NaCl/1 litre d’H2O
1
>25 cm2
Cu
2
Figure 2 Équipement de détection des trous causés par des morsures au niveau de la tige de
l’endoscope:
30
1
Bain-marie
4
Sonde TEEx
2
Feuille de cuivre ou d’aluminium
5
Fil positif
3
Multimètre
6
Fil négatif
Configuration Préparez les éléments suivants en vue du test :
du test
• Un bain-marie avec une solution saline normale (9 g de NaCl/litre d’eau)
• Une feuille de cuivre ou d’aluminium d’une surface d’au moins 25 cm2
• Un multimètre numérique avec une graduation de 40 MOhms (certificat de
calibrage NIST)
Test des trous 1
éventuels
causés par
2
des morsures
3
4
AVERTISSEMENT :
Immergez la sonde TEEx en plongeant la tige de l’endoscope dans le liquide
jusqu’à dépasser la graduation de 40 cm (mais pas la poignée).
Branchez les câbles du multimètre. Voir figure 2.
Remarque : Le multimètre peut être connecté à la sonde et à la feuille de cuivre ou
d’aluminium à l’aide de pinces crocodiles.
• Connectez le fil positif à la partie métallique nue au niveau de laquelle le
câble pénètre dans le connecteur de la sonde.
• Branchez le fil négatif à la feuille de cuivre ou d’aluminium dans le
bain-marie d’eau salée.
Réglez le multimètre sur la résistance de mesure (plage > 40 MOhms).
Attendez au moins 2 secondes, puis vérifiez si la résistance est acceptable
(supérieure à 10 MOhms).
Remarque : En cas de trou causé par une morsure, la résistance peut varier
considérablement lors de la mesure et selon les multimètres.
Pour éviter de blesser le patient, n’utilisez pas la sonde si la valeur de
résistance est inférieure à 10 MOhms. L’isolation de l’endoscope est peut-être
endommagée et doit être vérifiée par un représentant SonoSite.
Puissance acoustique
Pour plus d’informations sur la puissance acoustique, consultez le guide d’utilisation de l’échographe.
Sécurité
31
32
Chapitre 6 : Caractéristiques techniques
de la sonde
Sonde TEEx/8-3 MHz
90° maximum
Biocompatibilité
Tous les matériaux de la sonde TEEx/de l’endoscope qui entrent en
contact avec le patient sont conformes à la norme ISO 10993-1.
La sonde ne contient pas de latex.
Déflexion maximale
Antérieure : 120° minimum, 130° maximum
Postérieure : 40° minimum, 60° maximum
Droite et gauche : 40° minimum, 60° maximum
Dimensions de
l’embout de la sonde
Longueur : 35 mm*
Surface transverse maximale : 14 mm x 12,5 mm
Limites de
température de
l’embout de la sonde
Supérieure : 42,5 °C
Inférieure : 17,5 °C
Limites
environnementales
(transport et
stockage)
Température :
Transport : -35 à +65 °C
Stockage : 0 à +45 °C
Humidité : 15 à 95 % H.R.
Pression : 700 à 1 060 hPA (0,7 - 1,05 ATM)
Longueur du câble
2 m
Orientation
La rotation de la molette de réglage de la déflexion inférieure dans le
sens des aiguilles d’une montre dévie l’embout vers l’avant. La rotation
de la molette de déflexion inférieure dans le sens contraire des aiguilles
d’une montre dévie l’embout vers l’arrière.
La rotation de la molette de réglage de la déflexion supérieure dans le
sens des aiguilles d’une montre dévie l’embout vers la droite.
La rotation de la molette de déflexion supérieure dans le sens contraire
des aiguilles d’une montre dévie l’embout vers la gauche.
Précision de
température
±0,5 °C dans une plage comprise entre 35 et 45 °C
33
Caractéristiques
techniques
Angle de balayage
Rotation du plan
de balayage
La sonde balaye les images sur n’importe quel plan dans un cône de
180° (nominal) depuis un plan transverse, en traversant le plan
longitudinal jusqu’à l’image en miroir du premier plan transverse.
La rotation du plan de balayage est motorisée et vous pouvez
sélectionner la vitesse et la direction à l’aide des boutons situés sur la
poignée de l’endoscope. Vitesse maximale : 180° en
approximativement 5 secondes.
Sécurité électrique
Conforme aux exigences des normes UL, CSA et CEI applicables pour le
matériel de type BF.
Sonde
Fréquence centrale : 5 MHz
Tige endoscopique
Diamètre externe : 10,5 mm
Longueur : 110 cm
* Définie comme étant la longueur de la partie distale rigide de la sonde.
34
P05733-03
*P05733-03*

Sonde TEEx

Transcription

Documents pareils

SONDE LOGIQUE F2. ÉTUDE DU COMPORTEMENT DE LA SONDE.

chemisé en inconel 600 - capteur de température, sondes PT100

SONDE LOGIQUE

Station météo sans fil - Gamme Luleä

Mesure thermique et prévision météo

TG-UH/NTC10-03

Etalonnage du PH Mètre - 009 ( II ) ATC Mettre

FI 95MC Mesureur de champs électromagnétiques

Sondes radio Sonde radio portable mini pour systèmes d`appel

Liste de prix (EN EURO) 2. Options (Accessoires)