Présentation du groupe Symposium - sfbc

Michel Vaubourdolle
Pôle de Biologie-Imagerie
Hôpital Saint-Antoine – AP-HP – Paris
Animateur du Groupe de Travail SFBC
« Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale »
Symposium européen sur l'accréditation des laboratoires de Biologie
Paris – Maison de l’Aveyron – 12 Février 2009
 Avant : GBEA






Seul « référentiel » qualité
opposable sous peine de
sanctions
Qui ? Tous les biologistes des
LABM publics et privés
Quoi ? Réforme de la Biologie
Médicale 2009 : accréditation
obligatoire ISO EN 15189
Où ? Partout, portée totale
Quand ? 3 ans – 6 ans
Pourquoi ? Qualité prouvée,
référence internationale,
médicalisation de la Biologie,
« obligation de résultats »
Comment ?
En s’y mettant tout de suite
COFRAC
HAS
Sociétés
savantes
Biologistes

Norme : ISO 15189:2007
▪ « Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la
compétence »


Créée spécifiquement pour les laboratoires
d’analyses de Biologie Médicale
Elaborée à partir
 d’une norme conçue pour les laboratoires d’essais
▪ ISO/IEC 17025:2005 « Exigences générales concernant la
compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais »
 de la norme ISO 9001

Nombreux points communs 17025 - 15189
 système qualité proprement dit proche de la
norme ISO 9001

Spécificités Biologie Médicale
 traite explicitement des 3 phases du processus de l’analyse
biologique et en particulier des phases préanalytique et
postanalytique (+ recommandations sur l’éthique et
l’informatique)
 vérification de la qualité des résultats
 attribue de nombreuses responsabilités au biologiste
responsable du laboratoire
 intègre des exigences relatives à la sécurité du personnel et aux
prestations de conseil

LABM accrédités 17025 ou 15189 : environ 150
 Moins de 5 publics
 Portée souvent incomplète

Dynamique en cours de création
 Motivation liée à la contrainte réglementaire
 Evolution structurante


Processus multiples
Chaîne « de A à Z »
 Pré analytique – analytique –
post-analytique



Responsabilités AQ par
spécialités
Compétences spécialisées
Complexité au niveau de la
structure globale
 Organisations parallèles,
multiples, hétérogènes
Réception
Validation
Analyse
PROCESSUS 1
Biochimie
Réception
Validation
Analyse
PROCESSUS 2
Hématologie
Réception
Validation
Analyse
PROCESSUS 3
Microbiologie
Réception
Validation
Analyse
PROCESSUS 4
Pharmacologie
PROCESSUS

Laboratoires partagés,
multi compétence





Pré analytique
Biologie d’urgence
Biologie Moléculaire
Immuno-analyse
Sérologies
Biochimie
Immunoanalyses
Responsabilités par unités
autonomes
 Simplification au niveau de
la biologie de la structure
globale

 Un seul processus
homogène
Réception
Pré-analytique
Hématologie
Biologie
Moléculaire
Analyse
Microbiologie
Validation


Réforme :
laboratoire unique
multisites
Accréditation
 Biologiste
responsable
 Management
multisites de la
qualité
 Homogénéisation
des procédures
Laboratoire multi-site = Pôle de Biologie de GH
TnIc
SAU
 15189 - 22870
BNP
SMUR
GDS
Réa
Coordinateur
Biologie
Délocalisée
pH
Maternité
Hb
Réa
digestive
Unité de Biologie délocalisée
ACT
Chir
Cardiaque
 Objectifs
▪ Contrôle à distance
▪ FormationHabilitation
▪ Validation
biologique différée
▪ Procédures unifiées
▪ Interlocuteur unique
 Accréditation
COFRAC 22870
9
La Société Française de Biologie Clinique (SFBC) est une société
savante multidisciplinaire
 Depuis très longtemps impliquée dans les domaines scientifiques,
analytique, biologique et clinique
 Publication de nombreuses recommandations relatives aux
bonnes pratiques
 Donc, fondée

 à émettre également des recommandations (guides) sur les conditions
pratiques de mise en œuvre de cette norme internationale en France
 { participer { l’accompagnement des laboratoires publics et privés
 aux côtés des autres acteurs : laboratoires, hôpitaux, HAS, COFRAC

Avec l’objectif de contribuer { franchir ce cap de l’accréditation
en facilitant l’interface notamment entre le COFRAC et les
biologistes
Membres du groupe de travail SFBC
ANNAIX
ARNAUD
BAILLY
BARBIER
BAUDIN
BERKANE
BEYERLE
BOURCIER
BOUTTEN
CHAPUZET
CHIANEA
COMBE
DAUNIZEAU
De GRAEVE
DESCH
DHONDT
DOUCET-POPULAIRE
DROUARD-TROALEN
DROUILLARD
FELDEN
FLOURIE
FRANK
GIROUD
GOUGET
GRUSON
Véronique
Josiane
Pascal
Frédéric
Bruno
Zoulikha
Françoise
Catherine
Anne
Eric
Denis
Patrice
Alain
Jacques
Gérard
Jean-Louis
Florence
Laurence
Isabelle
Franck
Françoise
Patricia
Claude
Bernard
Anne
PH TP - MCU
GUEZENEC
PH
HOULBERT
Directeur LABM
LALAU
Pharmacien Biologiste LAUNAY
PU PH
LIONNE
PH
NOURRIN
PH
PALACIN
Biologiste CEA
PALETTE
PH
PAVARD
Directeur Technique PERRIN
Biologiste Armée
PFEFFER
PORTUGAL
PH CS
REUILLY
MCU PH
ROUX
PH CS
SERRE-DEBEAUVAIS
PH FU
SOUBIRAN
MCU-PH
STURTZ
PH
SUIRO
Biologiste Armée
SURGA
Directeur LABM
SZMIDT-ADJIDÉ
Biologiste EFS
SZYMANOWICZ
Biologiste
TETARD
Directeur Marketing VASSAULT
FHF
VAUBOURDOLLE
PH
VINNER
Line
Chantal
Guy
Jean-Marie
Jean-Paul
Christian
Patrick
Xavier
Jean-Marc
Agnès
Jérôme
Henri
Olivier
Christine
Françoise
Pierre
Franck
Alain
Philippe
Valérie
Anton
Jean-Paul
Anne
Michel
Élisabeth
PH
PH
PH
PU-PH CS
Médecin Biologiste
Directeur Qualité
Directeur LABM
PH CS
Essais Précliniques
PH
Directeur LABM
PU- PH CS
Resp. Ingénieurs
Ingénieur Qualité
PH
Médecin Biologiste
PUPH
Biologiste Bioqualité
PH
PH
PH
Directeur délégué
PH
PH Chef de pôle
PH

Composition : environ 50 membres
 Inhabituel – dynamique créée – efficience
 Equilibre et « bio »diversité
▪ Biologistes
▪ Public – privé, spécialités biologiques
▪ Liens avec autres groupes SFBC (actuels et antérieurs)
▪ Partenaires
▪ Directions hôpitaux, industriels, Bioqualité
▪ Organismes et associations
▪ COFRAC, HAS, AFSSAPS, ISO, CEN, LNE
▪ CNBH
▪ Spécialistes qualité – Praticiens de terrain
▪ Niveaux d’avancement : « Accrédités » - « en cours » - « débutants »

Elaborer des recommandations
 appliquer les exigences de la norme aux conditions d’exercice de
la biologie en France
 mettre à la disposition des biologistes des documents
consensuels = aide concrète { la préparation de l’accréditation
 adaptation à la pratique professionnelle sur les différentes
phases du processus de l’examen de biologie médicale
▪ Rédacteurs associant des biologistes d’horizons divers, de culture
différente, de spécialités différentes

Cohésion dans ces recommandations
 avec celles émises par le COFRAC (GTA)
 avec les items prévus par le « document d’exigences
spécifiques » demandé au COFRAC dans le rapport rédigé par
Michel Ballereau

Comment ?
 Recenser, parmi les recommandations émises précédemment par la SFBC,




celles qui pourraient contribuer { faciliter le dispositif d’accréditation
Actualiser,
Adapter pour permettre aux laboratoires de vérifier la conformité de leurs
pratiques.
Créer des dynamiques et bénéficier des expériences mutuelles
Ajuster le niveau requis de façon appropriée en évitant la « surqualité »
▪ Ex : il ne s’agit pas de l’évaluation initiale d’une technique, d’un instrument ou d’un
intervalle de valeurs de référence dans un laboratoire spécialisé ou de référence, mais de
vérifications locales

Pourquoi ?
 Répondre aux attentes des biologistes
▪
▪
▪
▪
Aide { la préparation { l’accréditation
Partager des expériences
Simplifier les procédures vs. existant
Effort de rédaction – style adapté pour diffusion non spécialistes de l’évaluation et du
vocabulaire qualité
▪ Cohérence et complémentarité avec les documents techniques émis par le COFRAC :
rapprocher les professionnels et les auditeurs

Compiler l’ensemble des recommandations
validées par le groupe plénier au sein d’un
guide d’accréditation SFBC

Diffuser de façon efficace et cohérente les
travaux du groupe au niveau national et
international


Contribuer { l’accompagnement des
laboratoires de Biologie Médicale
Rôle indirect
 Mise à disposition de documents consensuels
élaborés par les professionnels

Pas d’accompagnement direct
 Associations en place (Bioqualité)
 Cabinets spécialisés en cours de création

Nombre important de membres

Travail du groupe organisé en 5 sous-groupes
(9-15 membres)
 distinguant les 3 phases du processus : préanalytique
(SG1), analytique (SG2), postanalytique (SG3)
 Management de la qualité et processus supports
 Biologie délocalisée (22870)

Le sous-groupe préanalytique (SG1)
 Guide pour l’élaboration d’un manuel de
prélèvement des échantillons biologiques
 Recommandations sur le typage, le classement et
la maîtrise des non conformités des échantillons
biologiques, etc..
 Questionnaire d’auto-évaluation élaboré à partir
de la norme
 Propositions d’indicateurs utiles

Le sous-groupe analytique (SG2)






qualification des techniques d’analyse
contrôle de qualité interne
évaluation externe de la qualité
traçabilité des étalonnages
expression des incertitudes de mesure : intérêt pour le clinicien
Redondances avec des recommandations déjà formulées par la
SFBC identifiées et traitées
 anciens groupes SFBC (validation de techniques, instrumentation,
valeurs usuelles, standardisation, contrôle de qualité, etc..)
 actuels groupes SFBC (« assurance qualité et métrologie »,
« descriptifs standardisés en robotique et automatisation des
laboratoires »).


Questionnaires d’auto-évaluation ISO EN 15 189
Propositions d’indicateurs utiles

Le sous-groupe postanalytique (SG3)
 conditions de validation des comptes-rendus




d’analyse
règles d’interprétation
règles concernant les délais et modalités de
stockage des échantillons, de conservation des
archives, etc.
Questionnaire d’auto-évaluation
Propositions d’indicateurs utiles

Le sous-groupe Management de la qualité
(SG4)
 Consensus sur la liste des processus à traiter
 Recommandations regroupées par processus
 Cas particulier du système d’information

Le sous-groupe Biologie délocalisée (SG5)
 Spécificités ISO 22870
 Intégration ISO 15189
 Projet d’implantation d’un dispositif de BD
 Aspects informatiques
 Chaîne de validations
 Référence : rapport CNPBM/DGS 2006

Documents élaborés conçus pour répondre aux exigences du système
qualité définies dans la norme NF/EN/ISO 15189 :










organisation
définition des responsabilités
traçabilité des enregistrements
maîtrise documentaire
traitement des réclamations
identification et gestion des non-conformités
gestion des actions correctives et préventives
évaluation (auto-évaluation, audit interne et revue de direction)
amélioration continue
Outils pratiques développés
 Questionnaires d’autoévaluation ciblés
▪ proposées pour les laboratoires souhaitant ainsi initier leur démarche
 Propositions d’un nombre réduit d’indicateurs utiles et faciles { recueillir

Planification des travaux du groupe
 3 ans
 Réunions plénière : 10/02/2009

Communication de l’état de ses travaux
 Congrès et journées SFBC (JIB 2009)
 Publications : Ann. Biol. Clin.
 Site SFBC

Concertation régulière avec les organismes
chargés de l’accréditation
 Rôle de la SFBC
(et des sociétés savantes : SFM, SFI, GEHT…)
 Structures indépendantes, crédibles, sans conflit
d’intérêt, soucieuse d’une éthique professionnelle :
▪ amélioration de l’apport de la biologie médicale { la prise en
charge des patients
 Susceptibles de réunir des participants d’horizons
divers et de les faire travailler ensemble
▪ les biologistes d’exercice privé et ceux d’exercice public
▪ mais aussi des industriels qui occupent une place importante dans la
qualité des prestations des laboratoires
 de produire des documents consensuels
 d’agir en interface entre le terrain et les « décideurs »


Forte mobilisation des laboratoires pour
l’accréditation
Besoins urgents
 de formation, d’accompagnement très importants
 Redimensionnement et évolution de l’offre actuelle
 Clarification et simplification des actions à réaliser
 Transition depuis une « culture qualité » parfois perçue comme
lourde et inutile vers un outil de management au quotidien
 Prise de conscience et soutien des directions
hospitalières (secteur public)

La SFBC souhaite jouer son rôle dans cette
évolution majeure de la Biologie Médicale