DRiving Under the Influence of Drugs medicines and

Conduite sous l’influence de mé
médicaments et de l’al
l’alcool
(DRiving Under the Influence of Drugs medicines and alcohol -DRUID)
SYNTHESE
Le projet DRUID
Le projet intégré intitulé DRUID a été mené entre 2009 et 2011. Ce projet a été financé en partie par la
DG TREN de la Commission européenne.
37 partenaires issus de 17 Etats membres ont participé à ce projet.
Les résultats des études menées au cours de ce projet sont disponibles sur le site web DRUID. Au total,
plus de 6.600 pages de résultats figurant dans plus de 40 rapports de recherche sont disponibles. Ce
document présente une synthèse très succincte des études effectuées. Les travaux de recherche
entrepris dans le cadre du projet DRUID ont été répartis entre 7 groupes de travail (WP). Chacun des
groupes de travail s’est vu attribué un certain nombre de tâches.
WP 1 Mé
Méthodologie
thodologie et recherche
Sous l’angle policier, l’objectif principal de ce groupe de travail consistait à développer des seuils pour
les différentes substances psychoactives. Les résultats de certaines études expérimentales ont fourni
des indications pour pouvoir établir ces seuils. La fiabilité de ces seuils est très limitée, étant donné
que ces valeurs ne sont pas basées sur un nombre suffisant de tests, de plus, aucun test n’a pu être
effectué dans des conditions réalistes et opérationnelles.
WP 2 Epidé
Epidémiologie
miologie
Dans le cadre de ce groupe de travail, un plan d'étude a été développé sur base de protocoles
uniformes pour permettre la comparaison entre les différentes études. Des études de prévalence ainsi
que des études en vue de mesurer les risques relatifs à la conduite sous l’influence de substances
psychoactives dans l’organisme du conducteur du véhicule ont été réalisées. Ces études comprenaient
également des études pharmaco-épidémiologiques et des études de responsabilité. Les résultats de
ces études apportent la preuve que la conduite sous l’influence de substances psychoactives dans
l’organisme du conducteur présente un risque. L’étendue de ce risque dépend de différents
paramètres. L’utilisation combinée de substances psychoactives entraîne une augmentation
considérable du rapport de cotes (odds ratio). Une partie des tâches de ce groupe était consacrée à la
validation des tests liés à des signes cliniques d’affaiblissement des facultés (CSI). La validité des tests
effectués dans le cadre de ces études était limitée. Cela pourrait s’expliquer par l'insuffisance de la
formation des observateurs (les policiers) comparée à la formation suivie par les policiers américains
en matière de reconnaissance de drogues (allant jusqu'à 10 jours).
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WP 3 Contrôles
La conduite automobile sous l’emprise de médicaments s’avère être un problème majeur en matière
de sécurité routière. Avant 2006, seuls quelques Etats membres de l'UE disposaient d'une législation
spécifique relative à la consommation de médicaments associée à la conduite. Les dispositifs de
dépistage de drogues étaient basés sur l'urine. Ces dispositifs de dépistage salivaire sont moins
invasifs et l'utilisation récente de drogues est mieux mesurable dans la salive que dans l'urine, mais
quelle est la performance de ces dispositifs ? Dans cette partie de l’étude DRUID, treize dispositifs de
dépistage salivaire ont été évalués à la fois du point de vue opérationnel policier et d’un point de vue
analytique.
L'évaluation pratique de ces instruments de dépistage salivaire a été effectuée par une dizaine
d'équipes de police différentes dans six pays. Les dispositifs ont été testés au niveau des résultats du
test, de la durée de prélèvement d'échantillons, de la durée de l’analyse de l'échantillon, des aspects
liés à l'hygiène, de la fiabilité de l’impression et de la simplicité du test. Les résultats de cette
évaluation pratique ont abouti à une sélection de huit instruments prometteurs.
Au cours de l’étape suivante, ces huit instruments prometteurs ont tous été testés au niveau de leur
fiabilité. La performance des dispositifs a été évaluée sur base de leur capacité à détecter les
substances en utilisant des valeurs cut-off fixés à la limite inférieure de quantification des
laboratoires toxicologiques participant aux enquêtes routières (roadside surveys) du projet DRUID. Les
principaux paramètres d'évaluation étaient la sensibilité, la spécificité et l’exactitude. Des valeurs de
paramètres de 80% ou plus ont été définies comme une valeur cible souhaitable. L'analyse de
confirmation des résultats était basée sur la salive. Aucun des dispositifs n’a atteint la valeur cible
prédéfinie pour la sensibilité, la spécificité et la précision pour l’ensemble des différents tests.
Néanmoins, certains dispositifs se situaient déjà à un niveau prometteur pour une ou plusieurs
classes de substances.
Comme le dépistage des drogues est relativement coûteux comparé au dépistage de l'alcool, un test
rapide des signes cliniques d’affaiblissement des capacités (CSI) a été évalué comme outil potentiel de
présélection. Cependant, les résultats indiquent que la sensibilité d'un tel test est très faible. Les
résultats du test CSI pourraient être améliorés par plus d'expérience, une meilleure formation et par
une sélection des moments et des endroits où le risque de subjectif d’être pris est le plus élevé.
Enfin, une analyse coûts-bénéfices a été réalisée sur base des résultats des dispositifs et la prévalence
et du risque de la conduite sous l'influence de substances psychoactives. Les résultats préliminaires de
cette analyse indiquent qu’un renforcement du nombre de contrôles drogues ne devrait pas entraîner
une diminution des contrôles alcool. De plus, il semblerait que les dispositifs de dépistage salivaire qui
donnent des résultats au-dessus de la moyenne présentent un plus grand rapport coûts-avantages
que les dispositifs dont les résultats se situent en dessous de la moyenne. Enfin, les résultats
préliminaires montrent que les contrôles sur la conduite sous l’influence de drogues sont
potentiellement bénéfiques, en particulier pour les pays pratiquant actuellement un faible niveau de
contrôle.
WP4WP4-Classification
Systèmes existants de classification des médicaments associés à la conduite:
Dans le cadre du quatrième groupe de travail WP4 DRUID, les systèmes existants de
classification/d'étiquetage des médicaments associés à la conduite ont été examinés. Plusieurs
systèmes ont été identifiés. La problématique est complexe, parce que dans la plupart des cas, les
systèmes de classification qui existaient auparavant n’incluent que certains médicaments de
quelques groupes de médicaments et visaient généralement à améliorer la prescription et la
délivrance de médicaments aux patients. Toutefois, dans certains cas récents, comme en France et en
Espagne, tous les médicaments disponibles sur le marché sont introduits dans un système de
classification/d’étiquetage et l’introduction de pictogrammes dans certains médicaments s’est avérée
juridiquement contraignante.
Etablissement de critères pour un système européen de classification des médicaments associés à la
conduite:
Un des principaux objectifs du groupe de travail WP4 DRUID était de fournir les bases et une
méthodologie pour l'élaboration d'une classification européenne/d’un système d'étiquetage pour les
médicaments tenant compte de leur impact sur l'aptitude à la conduite. DRUID propose un système
de classification à 4 niveaux des médicaments associés à la conduite:
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•
•
•
•
Catégorie 0 (aucun effet ou effet négligeable sur l'aptitude à la conduite).
Catégorie I (influence mineure sur l'aptitude à la conduite).
Catégorie II (influence modérée sur l'aptitude à la conduite).
Catégorie III (effet important sur l'aptitude à la conduite).
Ci-dessous figurent les étapes prises en compte:
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Conditions d'utilisation du médicament;
Les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques;
Les données de pharmacovigilance, y compris la prévalence des effets indésirables;
Les données expérimentales et épidémiologiques;
Des données supplémentaires provenant de la notice d'information patient, les systèmes de
classification existants
Synthèse et classification finale
Au cours des dernières années, le consortium DRUID s’est mis en rapport avec le groupe de travail
Pharmacovigilance (PhVVP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour sa contribution
relative au développement d’un système de classification/d’étiquetage de médicaments en fonction
de l’aptitude à la conduite, avec des progrès pertinents réalisés dans ce domaine.
(http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/06/WC500108098.pdf).
Classification, étiquetage et information axés sur les patients pour les groupes de thérapeutiques de
médicaments disponibles sur le marché de l'UE:
Le groupe de travail WP4 DRUID s’est en outre employé à mettre en place une classification des
groupes de médicaments thérapeutiques pertinents actuellement sur le marché de l'Union
européenne. Au total, 3054 médicaments ont été passés en revue, tandis que plus de 1.541
médicaments ont été catégorisés (le reste des médicaments n’étant plus sur le marché de l'UE). La
répartition des 1.541 médicaments catégorisés se présente comme suit:
Catégorie 0 : 50,3%
Catégorie I : 26,0%
Catégorie II : 11,2%
Catégorie III : 5,8%
Catégorie multiple de : 4,4%
Selon les médicaments en association 2,3%.
Les partenaires du groupe de travail WP4 DRUID ont fourni des informations axées sur le patient pour
chacun des médicaments catégorisés afin d'aider les médecins et les pharmaciens (et d'autres
professionnels de la santé) à fournir les informations appropriées à leurs patients.
Actions futures:
Le système actuel de classification DRUID établit et définit des critères normalisés et harmonisés
permettant de classer les nouveaux et les anciens médicaments, en fonction de leur influence sur
l'aptitude à conduire.
WP5 Ré
Réhabilitation des contrevenants
La conduite est un comportement appris, il peut par conséquent être influencé ou modifié. Des
amendes et / ou le retrait du permis de conduire ne suffisent pas toujours à modifier le
comportement. Des mesures spécifiques de réadaptation à la conduite ont été introduites dans
certains États membres en vue de modifier le comportement portant atteinte à la sécurité et de
rétablir l'aptitude à conduire.
Ce groupe de travail s’est intéressé à la réhabilitation des conducteurs qui roulaient sous l’influence
de substances psychoactives. L'objectif global était d'étendre les connaissances et d'élaborer des
normes européennes pour les mesures d'intervention à l’égard des conducteurs sous l'influence de
l'alcool (DUI) ou de drogues illicites (DUID). L’ensemble des résultats et recommandations relatifs à la
réhabilitation à la conduite concernent l'ensemble des contrevenants sous l’influence d’alcool
(DUI)/de drogues illicites (DUID).
Les activités de recherche ont été réalisées en deux étapes.
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Tout d'abord, elles visaient à donner un aperçu complet sur l'état des connaissances et ensuite, à
rassembler les meilleures pratiques sur tous les aspects importants liés à la réhabilitation à la
conduite (DR) des conducteurs contrevenants présentant des facultés affaiblies sous l’influence de
l’alcool (DUI) ou sous l’influence de drogues illicites (DUID). Ce travail a abouti à des recommandations
sur la façon de mener à bien les programmes de réhabilitation à la conduite (DR) en Europe à l'avenir.
En général, l'état des connaissances révèle que la réhabilitation à la conduite est une intervention
reconnue dans environ la moitié des Etats membres européens se concentrant sur les conducteurs
contrevenants DUI non-dépendants. L'analyse de la portée des procédures actuelles de réhabilitation
DUI / DUID en et hors Europe indique un manque d’uniformité en Europe, en ce qui concerne la mise
en œuvre et l'application de programmes de réhabilitation DUI/DUID dans les divers contextes
nationaux.
Les résultats de l'enquête par questionnaire parmi les participants des programmes de réhabilitation
dans neuf pays européens indiquent que les programmes de réhabilitation à la conduite contribuent
sensiblement à des processus de changement cognitifs et comportementaux. En outre, ces
programmes sont très bien acceptés et ont été évalués favorablement par les conducteurs DUI/DUID
contrevenants. En général, les programmes de réhabilitation (notamment l’European Standard Group
Intervention) indiquent une diminution moyenne de 45,5% du taux de récidive et plusieurs
indicateurs de récidive ont pu être identifiés.
Pour susciter et stimuler la confiance des législateurs, des autorités, du public et des particuliers dans
la réhabilitation à la conduite, un système de gestion de la qualité (QM) est nécessaire. Les degrés
actuels d’implémentation d’une QM varient d’éléments QM volontairement adoptés à des normes
nationales avancées en passant par des systèmes QM.
Un instrument d'évaluation pilote de réhabilitation baptisé « Driver Rehabilitation Tool » (DRET), a été
développé. DRET intègre toutes les conclusions pertinentes de la réhabilitation dans un outil
d'évaluation. Il tient compte non seulement des questions scientifiques actuelles ou théoriques, mais
aussi des aspects pratiques tels que les conditions-cadre (juridique), les tâches et le fonctionnement
de la réhabilitation. DRET peut être utilisé pour évaluer les programmes de réhabilitation existants et
comme check-list pour créer des programmes de réhabilitation. De plus, à long terme, DRET pourrait
être le point de départ, au niveau européen, d'un réseau et d’un processus de documentation des
mesures de réhabilitation DR.
WP6 Retrait du permis de conduire
L'objectif de ce groupe de travail consistait à rassembler et évaluer les informations concernant les
pratiques en matière de retrait de permis dans les différents pays européens afin d'évaluer l'impact de
diverses stratégies concernant le retrait du permis et d'élaborer des recommandations en donnant
une vue d’ensemble de la problématique.
Une étude par questionnaire a été menée en combinaison avec un entretien semi-structuré. Des
ateliers d'experts ont été organisés pour présenter et discuter les résultats de l'étude.
L'étude a abouti à l’élaboration d’une base de données fiables permettant des comparaisons
internationales des procédures, des sanctions et diverses mesures de prévention et une base de
données fiables pour guider les administrateurs, les politiciens et les chercheurs et leur permettre
d’établir un rapport entre les pratiques, les décisions et les conclusions et les procédures de fond.
Une étude de la littérature a été réalisée pour servir de base à l'évaluation et l’élaboration future de
meilleures pratiques.
Des recommandations ont été émises à la fois en termes de méthodes et pour évaluer l'effet des
réglementations en matière de retrait de permis ainsi que pour utiliser le «retrait de permis» d’une
manière efficace et adéquate.
WP7 Diffus
Diffusion
ffusion
Contexte
Pour satisfaire l'une des exigences de la Commission européenne la responsabilité juridique des
professionnels de la santé vis-à-vis des patients dont la capacité à la conduite est affaiblie par la
consommation de médicaments psychoactifs et le rôle que ceux-ci peuvent jouer en matière de
sécurité routière et la nécessité d’informer le grand public devaient être déterminés tant à des fins
préventives que pour intervenir auprès du groupe cible.
Objectifs:
1) Etablir un état des lieux des campagnes existantes;
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2) Réfléchir à des améliorations de procédures d'évaluation de l'aptitude à conduire;
3) Développer des directives pour la prescription et la distribution et des informations pour les
différents groupes cibles;
4) Evaluer les directives de pratiques basées sur les technologies de l'information et de la
communication (TIC);
5) Elaborer une stratégie de communication des risques aux jeunes conducteurs.
Méthodes:
Enquêtes par questionnaire auprès des experts en matière de sécurité routière, communication des
risques et développement de campagnes de sensibilisation, des autorités compétentes pour délivrer
les permis de conduire, des professionnels des soins de santé, des jeunes (parallèlement : atelier
réunissant des experts en matière de marketing social en Allemagne) et des patients.
Utilisation d'un cadre de gestion des risques pour la communication des risques.
Pré-/post-évaluation de l’attitude des professionnels de la santé, des comportements déclarés et
connaissances dans une étude d’intervention (6 mois, intervention sous forme de formation), en
comparaison avec un groupe témoin, avec ou sans supports informatiques (TIC) menées en Belgique,
aux Pays-Bas, et en Espagne.
Résultats:
Seulement 10% des campagnes publiques existantes ont été évaluées, sans réponses claires sur
l'efficacité. Aucune "meilleure pratique" sur l'évaluation de l’aptitude à la conduite n’a été divulguée.
Les résultats principaux ont été obtenus auprès de tous les groupes de travail DRUID pour différents
groupes cibles en termes de définition du problème (alcool, drogues illicites, médicaments) et de
contre-mesures (réglementation juridique, contrôles, classification des médicaments, réhabilitation,
retrait du permis, directives pour les professionnels de soins de santé, communication des risques). La
communication des risques basée sur un modèle de pictogramme développé par DRUID par rapport à
un modèle en triangle existant montre que la grande majorité des patients (70-80%) considèrent que
ces pictogrammes sont clairs et explicites, avec une préférence pour le modèle DRUID. 78,5% des
patients se sont déclarés prêts à modifier leur comportement au volant face à un pictogramme sur la
boîte de médicaments. Dans la communication des risques pour les jeunes, un contenu pertinent, les
conditions préalables nécessaires et les stratégies prometteuses ont été dégagés d'une approche de
recherche allemande en matière de marketing social. Les études d’intervention indiquent une
modification sensible de comportement déclaré et des connaissances entre professionnels de la santé
a priori et a posteriori, tandis que le matériel développé dans le projet DRUID (si intégré dans le logiciel
tel qu'il est utilisé dans la pratique quotidienne) a été accueilli favorablement.
Conclusions:
La nécessité de se concentrer davantage sur la communication des risques à des groupes cibles (grand
public, les conducteurs en tant que patients, les jeunes, les professionnels de soins de santé et les
décideurs politiques) et le développement de campagnes sur base du matériel développé dans le
cadre du projet DRUID a été mise en évidence. L'évaluation de l'aptitude à la conduite peut être
améliorée sur base des recommandations formulées par DRUID. Les professionnels de la santé
pourraient améliorer leur travail en étant bien formés et soutenus par des outils TIC d’aide à la
décision. Les patients seraient prêts à modifier le comportement au volant en présence d’informations
claires et utiles qui pourraient les dissuader ou non de prendre le volant lorsqu’ils sont l’influence de
médicaments psychoactifs.
Cor Kuijten, 19 janvier 2012
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