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CAMOMILLE ROMAINE
La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de
licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de
santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. La présente
monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme
d'étiquetage.
Nota : Les parenthèses contiennent des éléments d’information facultatifs; il n’est pas nécessaire
de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l’étiquette du
produit. La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser
n’importe lequel des termes indiqués.
Date :
5 août 2009
Nom(s) propre(s) :
Chamaemelum nobile L. All. (Asteraceae) Synonyme: Anthemis
nobilis L. (USDA 2008)
Nom(s) commun(s) :
Camomille romaine (USDA 2008; McGuffin et al. 2000)
Matière(s) d’origine :
Fleur (Wichtl 2004; Bradley 1992)
Voie(s) d’administration : Orale (Wichtl 2004; Bradley 1992)
Forme(s) posologique(s) :
Usage(s) ou
fin(s) recommandés :
Seules les formes posologiques pharmaceutiques selon la voie
d’administration orale sont acceptables, telles que les comprimés à
croquer (incluant les formes gélifiées), les caplets, les capsules, les
bandelettes, les pastilles, les poudres ou les liquides dont les doses
sont mesurées en gouttes, en cuillerées à thé ou à table. Les
aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles
que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus
de cette monographie.
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
(Utilisée traditionnellement) en phytothérapie/herboristerie pour
aider à soulager les troubles bénins de la digestion (tels que la
dyspepsie, les flatulences, les ballonnements et les éructations
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(Wichtl 2004; Mills et Bone 2000; Bradley 1992; BHP 1983;
Ellingwood 1983[1919]; Felter 1983[1922]).
Dose(s):
Préparations contenant l’équivalent de 1,8 à 12 g de fleurs séchées,
par jour (Wichtl 2004; Bradley 1992; BHP 1983)
Consulter l’annexe 1 pour des exemples de préparations de doses, de fréquences et de modes
d’emploi, selon les références citées. L’annexe 1 a pour objet de guider l’industrie.
Durée(s) d’utilisation :
Énoncé non requis.
Mention(s) de risque :
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
Précaution(s) et mise(s) en garde :
Consulter un praticien de soins de santé si les symptômes
persistent ou s’aggravent.
Contre-indication(s) :
Ne pas utiliser en cas d’allergie aux plantes de la famille des
Astéracées/Composées/Marguerites (Mills et Bone 2000; Brinker
2001; Blumenthal et al. 1998).
Réaction(s) indésirable(s) connue(s) :
Une hypersensibilité (e.g. une allergie) peut se manifester. Si tel
est le cas, cesser l’utilisation (Mills and Bone 2000; Brinker 2001;
Blumenthal et al. 1998).
Ingrédients
non médicinaux :
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de
données sur les ingrédients des produits de santé naturels de la
DPSN et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de
données.
Spécifications :
<
<
Le produit fini doit être conforme aux spécifications minimales
énoncées dans la version actuelle du Compendium des
monographies de la DPSN.
L’ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications
énoncées dans les monographies officinales présentées au tableau 1
ci-dessous.
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Tableau 1 : Monographies publiées dans les pharmacopées britannique (BP) et européenne (Ph.
Eur.).
Pharmacopée
Monographie
BP
Ph. Eur.
Chamomile Flowers
Chamomile Flower, Roman
Références citées :
BP 2008: British Pharmacopoeia Commission. British Pharmacopoeia 2008, Volume 1. London
(GB): The Stationary Office on behalf of the Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency (MHRA).
BHP 1983: British Herbal Pharmacopoeia. Bournemouth (GB): British Herbal Medicine
Association.
Blumenthal M, Busse WR, Goldberg A, Gruenwald J, Hall T, Riggins CW, Rister RS, éditeurs.
1998. Herbal Medicine: Complete Commission E Monographs. Boston (MA): Integrative
Medicine Communications.
Bradley PR, éditeur. 1992. British Herbal Compendium, Volume 1. Bournemouth (GB): British
Herbal Medicine Association.
Brinker F. 2001. Herb Contraindications and Drug Interactions, 3e édition. Sandy (OR): Eclectic
Medical Publications.
Ellingwood F. 1919. The American Materia Medica, Therapeutics and Pharmacognosy. Sandy
(OR): Eclectic Medical Publications.
Felter HW. 1922. The Eclectic Materia Medica, Pharmacology and Therapeutics. Sandy (OR):
Eclectic Medical Publications.
McGuffin M, Hobbs C, Upton R, Goldberg A, éditeurs. 1997. American Herbal Products
Association’s Botanical Safety Handbook. Boca Raton (FL): CRC Press.
Mills S, Bone K. 2000. Principles and Practice of Phytotherapy. Toronto (ON): Churchill
Livingstone.
Ph. Eur. 2008: European Pharmacopoeia Commission. 2008. European Pharmacopoeia, 6e
édition, Volume 2. Strasbourg (FR): Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare of
the Council of Europe (EDQM).
USDA 2008: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National
Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). [base de
données en ligne]. 2005. Anthemis nobilis (L.) All. National Germplasm Resources Laboratory,
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Beltsville (MD). [Consulté le 23 juillet 2009]. Disponible en ligne à : http://www.arsgrin.gov/cgi-bin/npgs/html/tax_search.pl
Wichtl M, éditeur. 2004. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: A Handbook for Practice on a
Scientific Basis. 3e édition. Stuttgart (DE): Medpharm GmbH Scientific Publishers.
Wichtl M, Anton R, éditeurs. 2003. Plantes thérapeutiques : Tradition, pratique officinale,
sciences et thérapeutique, 2e édition. Paris (FR): Lavoisier.
Références consultées :
Barnes J, Anderson LA, Phillipson JD. 2007. Herbal Medicines, 3e édition. Grayslake (IL):
Pharmaceutical Press.
Brinker F. 2008. Online Updates and Additions to Herb Contraindications and Drug Interactions,
3e édition. [en ligne] Sandy (OR): Eclectic Medical Publications. [Consulté le 24 juillet 2009].
Disponible en ligne à : http://www.eclecticherb.com/emp/updatesHCDI.html
Carnat A, Carnat AP, Fraisse D, Ricoux L, Lamaison JL. 2004. The aromatic and polyphenolic
composition of Roman camomile tea. Fitoterapia 75(1):32-38.
Mills S, Bone K. 2005. The Essential Guide to Herbal Safety. Amsterdam (NL): Elsevier.
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Annexe 1 :
Exemples de préparations posologiques, de fréquences et de modes d’emploi
Fleur séchée :
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<
1,5 à 3 g, 3 fois par jour (Bradley 1992)
1 à 4 g, 3 fois par jour (BHP 1983)
<
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2 à 3 g fleurs séchées (Wichtl 2004)
1,5 à 3 g fleurs séchées, fois par jour (Bradley 1992)
Infusion :
Mode d’emploi : Verser de l’eau bouillante sur les fleurs séchées
finement coupées. Infuser 10 minutes et filtrer (Wichtl 2004).
Extrait fluide :
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Teinture :
équivalent sec de 1,5 à 3 g, 3 fois par jour
(1:1, éthanol à 70%, 1,5 à 3 ml) (Bradley 1992)
équivalent sec de 1 à 4 g, 3 fois par jour
(1:1, éthanol à 70%, 1 à 4 ml) (BHP 1983)
équivalent sec de 0,6 à 1 g, 3 fois par jour
(1:5, 1 à 5 ml) (Bradley 1992)
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