15A15 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

Résumé des caractéristiques du produit
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Selectol 200 mg comprimés pelliculés
Selectol 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active du Selectol est le chlorhydrate de céliprolol. Chaque comprimé de Selectol
contient 200 mg ou 400 mg de chlorhydrate de céliprolol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Selectol est indiqué pour le traitement de l’hypertension artérielle et pour la prophylaxie des crises
d'angine de poitrine.
NB: Comme les autres bêta-bloquants utilisés dans le traitement de l'angor, Selectol ne convient pas
au traitement d’une crise aiguë d'angine de poitrine.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après la prise de
nourriture.
Hypertension
La dose usuelle est de 1 comprimé de 200 mg par jour. L'effet hypotenseur atteint son maximum
après une à deux semaines de traitement. Si le résultat escompté n'est pas atteint après 2 à 4 semaines
de traitement, il peut parfois être nécessaire dans de rares cas d'augmenter la dose à 2 comprimés de
200 mg par jour (en une seule prise) ou à 1 comprimé de 400 mg par jour. La diminution de la
pression artérielle peut être progressive et l'obtention d'un effet thérapeutique optimal peut nécessiter
plusieurs semaines de traitement.
Angine de poitrine
La dose usuelle est de 1 comprimé (200 mg) par jour. Si le résultat escompté n'est pas atteint après 2
à 4 semaines de traitement, il peut parfois être nécessaire dans certains cas d'augmenter la dose à
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2 comprimés de 200 mg par jour (en une seule prise) ou à 1 comprimé de 400 mg par jour. Comme
pour tout bêta-bloquant, il faut diminuer progressivement les doses sur une période de 1 à 2 semaines
avant toute interruption du traitement chez le patient avec une affection coronarienne. Une
interruption brusque de la médication pourrait conduire à une détérioration de l'état du patient,
particulièrement en cas de maladies ischémiques du myocarde.
Remarque
Selectol peut être administré chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), il convient de diminuer
les doses de moitié. Chez les patients avec une clairance de la créatinine de 15-40 ml/min, le rythme
cardiaque doit être contrôlé et en cas de bradycardie (moins de 50-55 pulsations par minute), le
traitement doit être reconsidéré. Selectol n’est pas recommandé chez les patients avec une clairance
de la créatinine inférieure à 15 ml/min. L'existence d'un blocage des récepteurs bêta ne doit être
évaluée que sur base du rythme cardiaque à l'effort et pas du rythme cardiaque au repos.
Population pédiatrique
Ne pas utiliser chez l’enfant.
Mode d’administration
Comprimés à usage oral.
4.3
4.4
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Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bloc auriculo-ventriculaire du 2e et du 3e degré.
Bradycardie prononcée (< 50 pulsations/minute).
Insuffisance ventriculaire droite, secondaire à une hypertension pulmonaire.
Choc cardiogénique.
Insuffisance cardiaque non compensée.
Dysfonction sino-auriculaire (= « sick sinus syndrome »), y compris bloc sino-auriculaire.
Hypotension (tension artérielle systolique inférieure à 100 mmHg).
Phéochromocytome non traité.
Crises asthmatiques aiguës.
Syndrome de Raynaud et artériopathie occlusive périphérique de stade avancé.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L'arrêt ou l'interruption du traitement sera toujours progressif (sur une période de 1 à
2 semaines), en particulier chez les patients souffrant d’insuffisance coronarienne, afin de
prévenir une détérioration éventuelle de l'état du patient suite à l’hyperactivité sympathique
secondaire.
Selectol ne peut être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, que si celle-ci
est contrôlée par un digitalique et/ou des diurétiques.
Bloc cardiaque du premier degré: le céliprolol doit être utilisé avec prudence chez les patients
présentant un bloc cardiaque du premier degré.
En cas d'apparition d'insuffisance cardiaque au cours d'un traitement par Selectol, celui-ci pourra
être momentanément suspendu (de manière progressive), jusqu'à ce que l'insuffisance cardiaque
ait été maîtrisée.
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises d’angor chez les patients
atteints d’angine de poitrine de Prinzmetal.
Une attention particulière est requise chez les patients atteints de troubles ou d'antécédents de
troubles vasculaires périphériques (par exemple, la maladie de Raynaud, claudication
intermittente).
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4.5
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Des études effectuées chez des patients diabétiques n'ont pas montré d'influence sur la
glycogénolyse ni sur la sécrétion d'insuline. L'utilisation de Selectol s'effectuera cependant avec
prudence chez ces patients, surtout en présence d'un diabète labile, étant donné que certains
symptômes d'hypoglycémie (tachycardie, palpitations) peuvent être masqués. Bien qu’il ne
perturbe pas le métabolisme des glucides, le céliprolol peut révéler un diabète sucré latent ou
aggraver un diabète sucré déjà existant (voir rubriques 4.5 et 4.8). En outre, comme d’autres
bêta-bloquants, le céliprolol peut masquer les symptômes d’une hypoglycémie (voir également
rubrique 4.5).
La décision d’administrer des bêta-bloquants à des patients atteints de psoriasis doit être
mûrement réfléchie car une aggravation du psoriasis est possible.
Selectol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir
rubrique 4.2).
En raison de ses propriétés bêta-1 bloquant sélectif et bêta-2 agoniste, Selectol peut être utilisé
avec prudence chez des patients souffrant d'affection réversible des voies respiratoires et de
broncho-pneumopathie chronique obstructive compensée. Selectol ne paraît pas inhiber les effets
bronchodilatateurs des stimulants adrénergiques et, en cas de nécessité, des bronchodilatateurs
tels que le salbutamol peuvent être administrés tout en maintenant le traitement par Selectol. Un
bêta-bloquant ne peut cependant pas être administré pendant des crises asthmatiques aiguës.
Des effets indésirables tels que le rash cutané et/ou la sécheresse oculaire ont été rapportés suite
à l'utilisation de bêta-bloquants. Leur incidence paraît cependant faible et, dans la plupart des
cas, ils cèdent à l'arrêt du traitement. En présence de telles réactions sans autre origine,
l'administration de Selectol doit être suspendue de manière progressive.
Avant toute anesthésie générale, l'anesthésiste doit être informé du traitement par Selectol. Le
céliprolol, comme d’autres bêta-bloquants, atténue la tachycardie réflexe et augmente le risque
d’hypotension. Si une interruption du traitement est nécessaire avant l'opération, celle-ci se fera
graduellement et il faut respecter un délai de 48 heures entre l'administration de la dernière dose
de Selectol et la narcose. En cas de maintien du traitement par Selectol, la prudence est requise
lors d'utilisation d'anesthésiques tels que le trichloréthylène, l'éther ou le cyclopropane qui
dépriment le myocarde. L'apparition éventuelle de bradycardie peut être corrigée par
l'administration IV d'atropine (1-2 mg).
La tension artérielle des patients traités pour un phéochromocytome sera surveillée
attentivement.
Thyrotoxicose: chez les patients atteints d’hyperthyroïdie, les signes cliniques de thyrotoxicose
(tachycardie et tremblements) peuvent être masqués.
Des réactions allergiques ont été observées lors de l'utilisation de céliprolol; il peut augmenter
aussi bien la sensibilité aux allergènes que la sévérité des réactions anaphylactiques induites par
d'autres médicaments.
Les patients doivent être avertis de la possibilité que le céliprolol peut induire des réactions
positives lors des tests de dépistage médicamenteux.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Interactions souhaitables:
- Si une diminution supplémentaire de la pression artérielle est nécessaire, des antihypertenseurs
ayant un autre mécanisme d'action (tels que les diurétiques ou les vasodilatateurs) peuvent être
administrés avec Selectol en vérifiant attentivement le dosage nécessaire.
- En cas d'administration de Selectol avec des substances telles que la chlortalidone,
l'hydrochlorothiazide ou la théophylline, qui réduisent la biodisponibilité de Selectol, il faut
adapter la posologie de ces médicaments en fonction de la réponse du patient.
- Selectol peut être utilisé chez les patients dont l'insuffisance cardiaque est compensée par un
digitalique ou des diurétiques.
- Selectol peut être utilisé en même temps que des bronchodilatateurs tels que le salbutamol chez
des patients souffrant d'affections des voies respiratoires.
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Interactions indésirables:
- Inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques (par exemple, vérapamil et, dans une moindre
mesure, diltiazem): les inhibiteurs calciques et le céliprolol ralentissent la conduction auriculoventriculaire et diminuent la contractilité myocardique par différents mécanismes.
L’administration de cette association doit donc s’accompagner d’une surveillance étroite des
signes cliniques et de l’électrocardiogramme, et ce particulièrement en début de traitement.
L'administration intraveineuse de vérapamil à un patient traité par bêta-bloquant est absolument
contre-indiquée.
- L'association avec l'amiodarone est déconseillée, en raison du risque de troubles de
l'automatisme et de la conduction cardiaque.
- Anesthésiques: avant toute anesthésie générale, l'anesthésiste doit être informé du traitement par
céliprolol (voir également rubrique 4.4).
- Glycosides digitaliques: l’association avec des bêta-bloquants pourrait augmenter le temps de
conduction auriculo-ventriculaire.
- Fingolimod: l’utilisation concomitante de fingolimod et de bêta-bloquants peut augmenter les
effets bradycardiques et n’est pas recommandée. Si l’administration concomitante s’avère
néanmoins nécessaire, il est recommandé de surveiller minutieusement le patient à l’instauration
du traitement, c’est-à-dire au moins une nuit.
- Floctafénine: en cas de choc ou d’hypotension causés par la floctafénine, les bêta- bloquants
diminuent l’efficacité des médicaments utilisés pour compenser ces symptômes.
- Bien qu'un effet sur la glycogénolyse et sur la libération d'insuline n'ait pas été mis en évidence
chez les patients diabétiques, Selectol ne sera administré qu'avec prudence chez ces patients;
certains symptômes d'hypoglycémie (tachycardie, palpitations) pouvant être masqués. L'effet du
traitement peut être augmenté chez les diabétiques traités par sulfonylurées; une adaptation des
doses peut être nécessaire.
- L'utilisation concomitante de bêta-bloquants et d'IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase)
est déconseillée.
- Clonidine: les bêta-bloquants peuvent exacerber le rebond hypertensif qui suit parfois l’arrêt de
la clonidine. En cas d’administration concomitante de ces deux médicaments, l’inhibiteur bêtaadrénergique devra être arrêté plusieurs jours avant la clonidine.
- L'utilisation concomitante de chlorhydrate de céliprolol et d'antiarythmiques de la classe I
(disopyramide, quinidine) peut induire des troubles du rythme et de la conduction. Dans ce cas,
une surveillance clinique et ECG est indiquée.
- Lors de l'utilisation concomitante de chlorhydrate de céliprolol et de dérivés de la
dihydropyridine (nifédipine, par exemple), le risque d'hypotension est augmenté. Chez les
patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée, le risque de
décompensation cardiaque est également augmenté. La tension artérielle devra donc être
étroitement surveillée en cas d'administration concomitante de chlorhydrate de céliprolol et de
dihydropyridines, en particulier en début de traitement.
- Les médicaments qui inhibent la prostaglandine-synthétase peuvent diminuer l'effet hypotenseur
des bêta-bloquants.
- Médicaments ayant un effet hypotenseur (par exemple, antidépresseurs tricycliques,
barbituriques et phénothiazines): une administration concomitante peut potentialiser l'effet
antihypertenseur des bêta-bloquants ainsi que le risque d'hypotension orthostatique.
- En cas d'utilisation concomitante de chlorhydrate de céliprolol et de méfloquine, il existe un
risque de bradycardie.
- Les agents sympathomimétiques peuvent neutraliser les effets des bêta-bloquants.
- Interactions avec les inhibiteurs des polypeptides transporteurs d’anions organiques (OATP):
Le céliprolol est un substrat des transporteurs d’absorption intestinale (OATP), et en particulier
de l’OATP1A2 et de l’OATP2B1. Les inhibiteurs des OATP peuvent réduire l’absorption du
céliprolol. Il a été démontré que les jus d’agrumes diminuent l’absorption du céliprolol au niveau
du tractus gastro-intestinal en inhibant l’activité du transporteur d’absorption OATP2B1,
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4.6
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entraînant une diminution d’environ 90 % de l’ASC et de la Cmax. Les patients doivent être
informés qu’ils doivent éviter de consommer ce type de boissons.
Interactions avec les inhibiteurs/inducteurs de la P-glycoprotéine:
Le céliprolol est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp), un transporteur d’efflux. L’utilisation
concomitante d’inhibiteurs de la P-gp (par exemple, vérapamil, érythromycine, clarithromycine,
ciclosporine, quinidine, kétoconazole et itraconazole) est susceptible d’entraîner une
augmentation des concentrations plasmatiques de céliprolol. L’administration concomitante de
céliprolol 100 mg et d’itraconazole 200 mg (un inhibiteur de la P-gp) a augmenté l’ASC du
céliprolol de 80 %. Une diminution de la posologie de céliprolol peut être envisagée en cas
d’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la P-gp.
L’utilisation concomitante d’inducteurs de la P-gp (par exemple, rifampicine et millepertuis)
pourrait réduire les concentrations plasmatiques de céliprolol. L’administration concomitante de
céliprolol 200 mg et de rifampicine 600 mg une fois par jour pendant 5 jours consécutifs a
entraîné une diminution de 40 % de l’ASC du céliprolol. Un effet plus prononcé après
l’administration de rifampicine sur une plus longue période ne peut être exclu. Un ajustement de
la posologie de céliprolol pourrait s’avérer nécessaire au moment de l’instauration ou de l’arrêt
d’un traitement par un inducteur de la P-gp.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de céliprolol chez la femme enceinte. Les études effectuées
chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Selectol ne doit
pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le
traitement avec céliprolol.
Il y a lieu de tenir compte du risque de bradycardie néonatale. Chez les nouveau-nés de mères
traitées, l’activité bêta-bloquante subsiste pendant plusieurs jours après la naissance. Bien que cet
effet résiduel n’ait habituellement pas de conséquences cliniques, une insuffisance cardiaque est
possible et requiert une hospitalisation en unité de soins intensifs. Le volume plasmatique ne doit pas
être augmenté, étant donné le risque possible d’œdème pulmonaire aigu. Des cas de bradycardie, de
détresse respiratoire et d’hypoglycémie ont également été rapportés. C’est pourquoi une surveillance
attentive du nouveau-né (rythme cardiaque, glycémie) dans une unité spéciale est recommandée
pendant les 3 à 5 premiers jours de vie.
Allaitement
Les risques d’hypoglycémie et de bradycardie pour l’enfant allaité n’ont pas été évalués.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de céliprolol dans le lait maternel mais étant donné
que les autres bêta-bloquants sont connus pour être excrétés dans le lait maternel, bien qu’à des degrés
variables, l’utilisation de Selectol n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études chez l’animal (voir rubrique 5.3).
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le patient devra être mis au courant des effets indésirables tels que tremblements, maux de tête,
vertiges, fatigue et troubles de la vision (voir rubrique 4.8). Les patients ne doivent pas conduire ni
utiliser des machines si ces symptômes apparaissent.
4.8
Effets indésirables
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Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont listés selon les catégories de fréquence
indiquées ci-dessous:
Très fréquent (≥1/10).
Fréquent (≥ 1/100, 1/10).
Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100).
Rare (≥1/10 000, <1/1 000).
Très rare (<1/10 000).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
- Fréquence indéterminée: hypoglycémie, hyperglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5 pour l'influence
sur l'hypo- et l'hyperglycémie).
Affections psychiatriques:
- Fréquent: dépression .
- Peu fréquent: insomnie.
- Fréquence indéterminée: diminution de la libido, hallucinations, cauchemars.
Affections du système nerveux:
- Fréquent: tremblements, paresthésie, céphalées, asthénie, somnolence, vertiges.
Affections oculaires:
- Fréquence indéterminée: xérophtalmie, troubles de la vision.
Affections cardiaques:
- Peu fréquent: palpitations.
- Fréquence indéterminée: bradycardie, syncope, insuffisance cardiaque et arythmies.
Affections vasculaires:
- Fréquent: bouffées de chaleur, aggravation des troubles vasculaires périphériques (par ex.
claudication intermittente) ou syndrome de Raynaud (voir rubriques 4.3 et 4.4).
- Peu fréquent: hypotension, extrémités froides.
- Fréquence indéterminée: œdème.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
- Peu fréquent: dyspnée.
- Fréquence indéterminée: bronchospasme et pneumonie interstitielle.
Affections gastro-intestinales:
- Fréquent: vomissements, nausées, douleur abdominale, bouche sèche.
- Fréquence indéterminée: diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
- Fréquent: hyperhidrose, érythème, éruption cutanée, prurit.
- Fréquence indéterminée: dermatite psoriasiforme, aggravation du psoriasis.
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
- Peu fréquent: contractures musculaires.
- Fréquence indéterminée: lupus érythémateux systémique, arthralgie.
Affections des organes de reproduction et du sein:
- Fréquent: dysfonction érectile.
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Investigations:
- Fréquent: anticorps antinucléaires.
- Fréquence indéterminée: augmentation des transaminases hépatiques.
Bien qu'aucun cas de toxicité oculo-mucocutanée (type Practolol) n'ait été observé avec ce produit, la
prudence reste de rigueur en raison du fait que des réactions de type immunologique ont été
observées avec pratiquement tous les bêta-bloquants.
Déclaration des effets indésirable suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits
de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles (site
internet: www.afmps.be; e-mail: [email protected]).
4.9
Surdosage
En cas de surdosage, une bradycardie prononcée, une hypotension sévère, un bronchospasme et une
insuffisance cardiaque aiguë peuvent survenir.
Dans ce cas, il faut administrer immédiatement 0,5 mg d'atropine par voie IV. Si nécessaire,
l’administration d’atropine peut être répétée toutes les 3 à 5 min jusqu’à un total de 3 mg. Si cette
mesure s'avère insuffisante, une perfusion IV d'isoprénaline, de norépinephrine, d’épinephrine, de
dopamine ou de dobutamine à des doses plus élevées que la normale peut être nécessaire. Le
glucagon peut aussi être utilisé en cas de surdosage de β-bloquant: une injection en bolus de 3 à
10 mg de glucagon peut être administrée et répétée toutes les 5 à 10 min, suivie d'une perfusion de 2 à
10 mg de glucagon/heure.
En cas de troubles de la conduction, une stimulation cardiaque doit être envisagée.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par des bêtabloquants:
- Glucagon 0,3 mg/kg.
- Hospitalisation en unité de soins intensifs.
- Isoprénaline: un traitement à hautes doses est habituellement nécessaire; il est dès lors
recommandé de surveiller le nouveau-né dans une unité spéciale.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: agent bêta-bloquant, code ATC: C07AB08.
Le céliprolol est un bêta-bloquant cardiosélectif possédant une activité sympathicomimétique
intrinsèque. L’activité bêta-bloquante résulte d'un blocage compétitif sélectif au niveau des
récepteurs bêta-1. Il possède des propriétés agonistes bêta-2 partielles et des propriétés alpha-2
lytiques mineures. L'effet vasodilatateur du céliprolol résulte probablement partiellement des
propriétés agonistes partielles au niveau des récepteurs bêta-2. Le céliprolol est dépourvu d'effet
stabilisant de membrane mais possède une activité anti-arythmique. Il n'a pas d'action
cardiodépressive aux doses habituellement utilisées en clinique. Bien qu’aux doses thérapeutiques
aucune constriction bronchique ne semble se produire, l’apparition d’un bronchospasme ne peut pas
être complètement exclue (voir rubrique 4.8). Le céliprolol diminue la postcharge et entraîne une
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diminution de la résistance périphérique totale. Le céliprolol n'augmente pas les taux sériques
lipidiques mais provoque une augmentation du rapport HDL/LDL et une diminution du taux des
triglycérides.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du céliprolol est de l'ordre de 74 % après administration d'une dose de 400 mg par voie
orale. L'excrétion rénale est de l'ordre de 15-25 % et l'excrétion biliaire est de l'ordre de 50 %. La
totalité de la dose administrée, marqué au C14, a été retrouvée en 48 heures, montrant l'absence
d'accumulation. L'effet de premier passage hépatique est insignifiant. Le céliprolol n'est pratiquement
pas métabolisé (1 à 3 %). Sa durée de demi-vie d'élimination est de 4 à 6 heures. Cependant, les effets
thérapeutiques persistent pendant environ 24 heures après une dose orale unique. La liaison aux
protéines plasmatiques se situe entre 20 et 30 %. La liaison à l'acide alpha-1 glycoprotéine est de
l'ordre de 6 %. Le céliprolol est hydrophile et ne passe pratiquement pas la barrière hématoencéphalique.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration
répétée et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études chez les rats et les lapins en cours de gestation ont mis en évidence une toxicité
embryofoetale en présence de toxicité maternelle.
Les études de fertilité chez le rat n'ont montré aucun effet sur la fertilité chez les mâles ou les
femelles.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Composition du noyau: mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium.
Pelliculage: Opadry Y-IR-7000 (hypromellose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane E171), Opadry
YS-1-7006 (hypromellose, polyéthylène glycol).
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante (15° - 25°C).
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Selectol 200 mg comprimés: emballages de 28, 56 et 100 (doses unitaires) comprimés pelliculés sous
plaquettes en PVC/Alu.
Selectol 400 mg comprimés: emballages de 28 et 56 comprimés pelliculés sous plaquettes en
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PVC/Alu.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
8.
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Selectol 200 mg comprimés pelliculés: BE145144
Selectol 400 mg comprimés pelliculés: BE175095
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation:
Selectol 200 mg comprimés pelliculés: 25 octobre 1988
Selectol 400 mg comprimés pelliculés: 28 mai 1996
Date de dernier renouvellement: 30 septembre 2009
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
01/2015
Date d’approbation : 11/2015
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