NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR Neoxidil 2% solution

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Neoxidil 2% solution pour usage cutané
Minoxidil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ou
information.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Neoxidil et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Neoxidil
3. Comment utiliser Neoxidil
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Neoxidil
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que Neoxidil et dans quel cas est-il utilisé ?
Neoxidil est une solution à base de minoxidil.
Neoxidil est indiqué dans le traitement local de la chute des cheveux commune chez l’adulte
(alopécie androgénétique).
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans ou de
plus de 65 ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Neoxidil ?
N’utilisez jamais Neoxidil :
− si vous êtes allergique au minoxidil, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
− dans les cas d’alopécies apparues soudainement ou de manière inattendue, comme c’est
le cas par exemple chez la femme enceinte dans la période qui suit l’accouchement, ou
encore dans des affections comme un dérèglement de la thyroïde, suite à une
inflammation du cuir chevelu ou suite à la prise de certains médicaments. S’il n’y a pas
d’autres cas d’alopécie dans votre famille.
− si vous ne connaissez pas avec certitude la cause de votre perte de cheveux. Dans ce cas,
consultez un médecin.
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Notice
− en cas de rougeur, inflammation, infection, irritation ou douleur au niveau du cuir
chevelu ou lors de l’utilisation d’autres médicaments sur le cuir chevelu. Neoxidil peut
uniquement être utilisé sur un cuir chevelu normal et en bonne santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Neoxidil.
− Adressez-vous à votre mécecin avant d’utiliser Neoxidil si vous êtes cardiaque ou si
vous souffrez de troubles du rythme cardiaque.
− Si vous éprouvez une quelconque réaction, arrêtez l’utilisation de Neoxidil et contactez
votre médecin :
Hypotension, rythme cardiaque accéléré, douleurs dans la poitrine,
étourdissement, faiblesse, prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement ou
bouffissure des mains ou des pieds ou rougeur ou irritation persistante du cuir
chevelu.
− Si vous utilisez Neoxidil, évitez tout contact avec les yeux, les muqueuses et la peau
irritée. Certains composants contenus dans ce produit peuvent en effet provoquer une
sensation de brûlure et des irritations. En cas de contact accidentel, rincez abondamment
la surface à l’eau froide.
− Neoxidil est exclusivement réservé à l’usage externe. Toute absorption accidentelle peut
entraîner des effets indésirables graves au niveau du cœur. Veillez donc à tenir ce produit
hors de la portée des enfants.
− Evitez de respirer les aérosols.
− Ce produit est inflammable car il contient de l’alcool.
Autres médicaments et Neoxidil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
L’administration concomitante de certains médicaments à usage local (dipropionate de
bétaméthasone, trétinoïne ou anthraline) peut influencer l’absorption du minoxidil dans
l’organisme.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Neoxidil peut uniquement être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement lorsque le
bénéfice pour la mère dépasse largement le risque éventuel pour l’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Neoxidil ait des effets sur la conduite de véhicules et l’utilisation de
machines.
Neoxidil contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
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Notice
3. Comment utiliser Neoxidil ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin
ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 ml de Neoxidil deux fois par jour, à intervalles de 12 heures, sur
le centre de la plaque chauve du cuir chevelu et répartir sur la surface à traiter.
Ne pas dépasser une dose journalière de 2 ml.
Ne pas appliquer Neoxidil sur d’autres parties du corps.
Eviter tout contact avec les yeux ou avec d’autres muqueuses sensibles. En cas de contact
accidentel, rincer abondamment à l'eau froide.
Pour obtenir une efficacité maximale, veillez à ce que votre peau et votre cuir chevelu soient
bien secs avant l’application du Neoxidil.
Ne pas se servir d’un sèche-cheveux. Après l’application de Neoxidil, lavez-vous soigneusement
les mains.
Mode d’administration
Utilisation du pulvérisateur avec pompe doseuse
Enlever le capuchon du flacon, puis mettre l’embout pulvérisateur en place
jusqu’à ce que vous entendiez un click (schéma I). N.B.: Pour la première
utilisation, presser 2 ou 3 fois sur le bouton poussoir pour amorcer la pompe.
Schéma I
Application
- Orienter l’embout du pulvérisateur directement sur la zone à traiter en
écartant les cheveux (voir schéma II). Faire 1 pulvérisation en appuyant à fond
sur le bouton poussoir et répartir en massant légèrement du bout des doigts.
- Répéter l’opération 10 fois, pour l’ensemble de la zone à traiter, de manière à
appliquer au total 1 ml de solution (chaque pulvérisation correspond à 0,1 ml).
Schéma II
Durée du traitement
Quatre mois d’usage continu ou plus peuvent s’avérer nécessaires avant de constater une pousse
des cheveux. L’importance de cette pousse de cheveux et la qualité du cheveu varient d’une
personne à l’autre. Divers rapports ont montré que la calvitie telle qu’elle existait au départ
réapparaît dans les 3 à 4 mois qui suivent l’arrêt de l’application de Neoxidil.
Si vous avez utilisé plus de Neoxidil que vous n’auriez dû
Lorsque Neoxidil est utilisé de la manière indiquée, un surdosage est peu probable. Lors de
l’utilisation de Neoxidil sur une peau abîmée (lésion, maladie, inflammation,…), les effets
indésirables suivants peuvent survenir très rarement:
- rythme cardiaque accéléré
- hypotension
- prise de poids (due à de la rétention de liquide)
- étourdissement
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Notice
En cas d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris plus de Neoxidil que vous n’auriez dû, veuillez prendre contact
avec le médecin, le pharmacien ou le Centre Anti-Poison tél. 070/245.245.
Si vous oubliez d’utiliser Neoxidil
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin et 1 application le soir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Consultez immédiatement un médecin si vous observez l’un des symptômes suivants. Il est
possible que vous ayez besoin d’un traitement médical en urgence.
• Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à
respirer. Cela peut être le signe d’une réaction allergique grave (fréquence indéterminée,
ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence en utilisant la convention
suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 jusqu'à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000
jusqu'à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 jusqu'à ≤ 1/1.000) ; très rare (≤ 1/10.000) ; fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables très fréquents :
- Maux de tête
Effets indésirables fréquents :
- Essoufflement
- Démangeaisons
- Hyperpilosité
- Acné
- Éruption
- Inflammation cutanée
- Douleurs musculaires
- Gonflement des jambes, pieds ou mains
- Dépression
- Douleur
Pendant l’utilisation après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été associés à
l’utilisation de Neoxidil :
Peu fréquent:
- Démangeaisons au niveau du site d'administration
- Irritation au niveau du site d'administration
- Peau sèche
- Desquamation
- Éruption
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Notice
Rare:
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Perte de cheveux temporaire
Changements de la structure des cheveux
Changements de la couleur des cheveux
Dermatite de contact
Maux de tête
Palpitations
Accélération du pouls
Douleur dans la poitrine
Rougeur au niveau du site d'administration
Très rare:
- Baisse de la tension artérielle
Au commencement, environ 2 à 6 semaines après le début du traitement, une perte de cheveux
supplémentaire peut survenir. Ceci résulte du fait que les follicules pileux, qui sont dans un état
« dormant » (anciens cheveux) entrent à nouveau en phase de croissance active (nouveaux
cheveux). Au fur et à mesure que ces nouveaux cheveux se mettent à pousser, les anciens
cheveux se détachent du cuir chevelu, ce qui occasionne la perte de cheveux. Cela est normal,
continuez votre traitement. Si vous n’êtes pas sûr de la cause de votre perte de cheveux,
consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Pour le Luxembourg:
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Neoxidil
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utilisez Neoxidil après la date de péremption indiquée sur l’emballage après ‘Exp’. La
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Notice
date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Neoxidil
- La substance active de Neoxidil est le minoxidil 2%.
- Les autres composants de Neoxidil sont : éthanol, propylène glycol et eau purifiée.
Voir rubrique 2 Neoxidil contient du propylène glycol.
Aspect de Neoxidil et contenu de l’emballage extérieur
Neoxidil est une solution pour usage cutané en flacons de 60 ml avec un pulvérisateur avec
pompe doseuse.
Neoxidil est transparent, incolore jusqu’à légèrement jaunâtre. Une légère coloration n’influence
pas l'efficacité du produit.
Mode de délivrance : délivrance libre
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire d’autorisation de mise sur le marché
Galderma Benelux B.V.
Groot Handelsgebouw
Weena 723, unit C7.082/C7. 079
3013 AM Rotterdam
Pays-Bas
Fabricant
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran (France)
Ce médicament est autorisé sous les numéros suivants :
Flacon HDPE :
BE236433
Flacon en verre :
BE137663
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Petits conseils pratiques pour l’utilisation du Neoxidil
Dois-je me laver les cheveux avant d’appliquer le Neoxidil ?
Non. Si vous désirez laver vos cheveux, faites-le alors avant l’application du Neoxidil et utilisez
un shampooing doux. Veillez à ce que vos cheveux et votre cuir chevelu soient bien secs avant
l’application du Neoxidil.
Puis-je utiliser un gel, un spray ou une mousse pour cheveux ?
Vous pouvez utiliser le Neoxidil avec un gel, un spray ou une mousse pour cheveux. Il faudra
cependant d’abord utiliser le Neoxidil, le laisser sécher et ensuite appliquer ces produits. Le
Neoxidil sèche rapidement.
Puis-je colorer ou permanenter mes cheveux si j’utilise du Neoxidil ?
Vous pouvez colorer ou faire une permanente à vos cheveux. Mais il faudra prélaver en
profondeur les cheveux et le cuir chevelu pour éviter l’irritation de ce dernier.
Mes cheveux peuvent-ils être mouillés après l’application du Neoxidil ?
Il vaut mieux éviter de mouiller les cheveux après l’application du Neoxidil. En prenant des
douches et en nageant, on enlève le Neoxidil des cheveux. Après l’application du Neoxidil, il
vaut mieux attendre 4 heures avant de mouiller les cheveux.
Puis-je sécher mes cheveux avec un sèche-cheveux après avoir appliqué le Neoxidil ?
Vous ne pouvez pas utiliser de sèche-cheveux pour sécher le Neoxidil. Le Neoxidil sèche très
rapidement tout seul. Mais vous pouvez évidemment utiliser un sèche-cheveux après avoir lavé
vos cheveux.
Puis-je prendre un bain de soleil si j’utilise du Neoxidil ?
Si vous utilisez du Neoxidil, vous pouvez prendre un bain de soleil, mais protégez votre cuir
chevelu des rayons du soleil en portant un couvre-chef.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2017
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est décembre 2016.
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