CLOMID 50 mg, comprimé, 2013/04/05

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLOMID 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de clomifène .............................................................................................................................. 50,000 mg
Pour un comprime de 320 mg
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulalion normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle :
•
•
stérilité par anovulation
stérilité par dysovulalion :
o "corps jaune inadéquat"
o phase lutéale courte
o syndrome des ovaires polykystiques.
Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique :
•
•
dans certaines aménorrhées d'origine hypothalamo-hypophysaire
dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale (après avoir vérifié que le taux de
prolactine plasmatique est normal).
Induction de l'ovulation dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation (insémination intrautérine, FIV).
4.2.
Posologie et mode d'administration
Clomid s'administre par voie orale et ne peut être employé que sous surveillance médicale spécialisée.
Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d'origine haute
fonctionnelle.
La posologie initiale est de 1 comprimé par jour (soit 50 mg) pendant 5 jours.
Le traitement débutera 2 à 5 jours après le début d'une hémorragie de privation, naturelle ou induite par un
progestatif, ou bien, en l'absence de cycle, un jour arbitrairement choisi par le médecin traitant.
En cas d'ovulation il n'y a aucun avantage à augmenter la posologie dans les cycles suivants. Dans le cas
contraire, (pas de décalage thermique, progestérone plasmatique au 20e-26e jour du cycle < 3 ng/ml), on
prescrira au cours du second cycle de traitement 100 mg par jour pendant 5 jours (2 comprimés en une seule
prise quotidienne).
Il n'est pas recommandé d'augmenter la dose quotidienne et la durée des traitements au-delà de 100 mg/jour,
pendant 5 jours. Si, à cette posologie, trois cures n'ont pas permis d'obtenir une ovulation, on considérera
l'épreuve thérapeutique comme terminée. Lorsque, à la dose de 50 ou 100 mg, on aura obtenu une ovulation
sans que celle-ci soit suivie de grossesse, on pourra persévérer jusqu'à un total de six cycles de traitement.
Certaines patientes avec ovaires polymicrokystiques peuvent être hypersensibles au Clomid, même à la
posologie initiale (50 mg/jour). En ce cas, la posologie pour les cycles suivants peut être diminuée à ½
comprimé par jour (25 mg/jour).
Il est important de rappeler au couple la nécessité de rapports sexuels réguliers lors de la période de fécondité
présumée.
Clomid n’est pas indiqué chez les femmes qui ovulent.
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1
Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique
Ce test est utilisé pour le diagnostic des insuffisances gonadotropes s'il y a un désir de grossesse. La
posologie est de 2 comprimés/jour (soit 100 mg) pendant 5 jours consécutifs et pendant un seul cycle.
Induction de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées (FIV,...).
Certains protocoles de stimulation ovarienne utilisent le Clomid (2 comprimés par jour du 2ème au 6ème jour
du cycle) suivi d'hMG pendant plusieurs jours afin d'entraîner la maturation de plusieurs follicules.
4.3.
•
•
•
•
•
•
Contre-indications
Hypersensibilité au clomifène ou à l'un des excipients.
Affections hépatiques sévères ou récentes.
Hémorragies gynécologiques d'étiologie mal précisée.
Tumeurs « hormono-dépendantes ».
Kystes organiques de l'ovaire.
Troubles visuels pendant le traitement ou lors de traitements antérieurs.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
Avant l'administration de Clomid :
•
•
•
•
•
s'assurer que la femme n'est pas enceinte avant l'administration de CLOMID. En cas de doute, faire
pratiquer un test de grossesse sensible et fiable (revoir la patiente avant chaque cure),
s'assurer que la cause de l'infécondité n'est pas due à :
o une insuffisance ovarienne primitive,
o une insuffisance hypothalamo-hypophysaire d'origine organique,
rechercher et traiter éventuellement de façon appropriée les autres causes possibles de stérilité, féminines
et masculines,
le couple doit être prévenu de la probabilité plus importante d'une grossesse multiple et de ses
complications éventuelles.
il a été rapporté dans certaines études publiées dans la littérature que des médicaments utilisés dans le
traitement de l’infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de certaines tumeurs, bénignes ou
malignes, en particulier hormono-dépendantes. Toutefois, l’ensemble des données de la littérature ne
permet pas de conclure avec certitude sur la présence ou l’absence d’un sur-risque de développer
certaines tumeurs, en particulier hormono-dépendantes, chez les patientes traitées par inducteurs de
l’ovulation.
Au cours du traitement :
• CLOMID, seul ou en association avec des gonadotrophines, peut entraîner un syndrome
d’hyperstimulation ovarienne, le plus souvent modéré, exceptionnellement sévère. De rares cas de
syndromes d’hyperstimulation ovarienne sévère ont été rapportés lors de l’apparition des symptômes
suivants : épanchement péricardique, anasarque, hydrothorax, abdomen aigu, insuffisance rénale, œdème
pulmonaire, hémorragie ovarienne, thrombose veineuse profonde, torsion de l’ovaire et détresse
respiratoire aigue. Si une grossesse intervient chez une femme présentant un syndrome d’hyperstimulation
ovarienne, une progression rapide vers une forme sévère du syndrome peut se produire.
• L'hyperstimulation ovarienne apparaît quelques jours après la fin du traitement par CLOMID.
• On sera particulièrement attentif lorsque la patiente se plaint de douleurs pelviennes en cours de
traitement, d'une augmentation de poids, d'une sensation de gonflement généralisé. Il convient alors de
rechercher une augmentation de volume des ovaires par l'échographie. Une nouvelle séquence
thérapeutique par Clomid ne sera reprise qu'après retour à la normale du volume ovarien. La posologie du
traitement sera alors réduite.
L'hyperstimulation ovarienne sous CLOMID se complique très rarement.
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2
• Symptômes visuels :
La patiente doit être avertie du risque de survenue de symptômes visuels, du type vision trouble, persistance
des images lumineuses, phosphènes, scotomes scintillants. Ces symptômes peuvent apparaître pendant ou
après le traitement par Clomid et sont habituellement réversibles. Cependant, des cas de troubles visuels
prolongés, même après l’arrêt de Clomid, ont été rapportés. Ces troubles visuels peuvent être irréversibles,
notamment si la posologie et / ou la durée de traitement sont supérieures à celles recommandées. En cas
d’apparition de troubles visuels, le traitement devra être arrêté définitivement et un examen ophtalmologique
complet réalisé. Quelques rares cas de cataractes capsulaires postérieures ont été rapportés chez des
patientes prenant CLOMID, sans qu’une relation de cause à effet puisse être écartée ou retenue.
Précautions d'emploi
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Chez les patientes obèses, des mesures diététiques appropriées sont recommandées tout au long du
traitement, afin d'obtenir un amaigrissement significatif. Comme pour tout traitement inducteur de
l'ovulation, une obésité importante doit faire différer le début du traitement et envisager en priorité des
mesures diététiques.
Clomid ne doit être employé que sous surveillance médicale spécialisée.
Le suivi doit être clinique (signes fonctionnels, ménotherme) et éventuellement biologique avec dosage de
la progestérone plasmatique, à faire réaliser entre le 20e et le 26e jour du cycle.
Lors d'un cycle induit par Clomid, un éventuel traitement progestatif ne doit pas être prescrit avant le
20ème jour du cycle, afin de ne pas modifier la glaire cervicale, surtout lorsque l'ovulation est un peu
tardive. Au terme d'un cycle anovulatoire, l'obtention d'une hémorragie de privation par une séquence
progestative permet d'envisager sans délai une nouvelle cure thérapeutique à posologie plus élevée.
Une surveillance particulière est recommandée chez les patientes présentant un fibrome utérin en raison
du risque d’hypertrophie du fibrome.
Bien que des cas isolés d'anomalies congénitales aient été observés après traitement par Clomid, il n'a pas
été montré que Clomid modifiait la fréquence de survenue de malformations congénitales chez les enfants
nés de femmes ayant des problèmes de fertilité. L'âge de la mère et les grossesses multiples sont des
facteurs de risque d'anomalies fœtales ou néonatales.
Une insuffisance de glaire cervicale du fait de l'action antiœstrogénique de Clomid peut justifier une
œstrogénothérapie locale associée.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en
sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose (maladies héréditaires rares).
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseigné
4.6.
Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet
malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant, la grossesse.
Il n'y a pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. Toutefois, en cas d'exposition fortuite, il n'y
a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il a été décrit des effets indésirables visuels (voir rubrique 4.8), particulièrement en cas de lumière d'intensité
variable, pouvant interférer avec la conduite de véhicules.
4.8.
Effets indésirables
Affections des organes de reproduction et du sein :
•
•
hyperstimulation ovarienne (voir rubrique 4.4).
insuffisance de glaire cervicale du fait de l'action anti-estrogénique de Clomid pouvant justifier une
estrogénothérapie locale associée.
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3
Quelques cas d’apparition d’endométriose ou d’aggravation d’une endométriose préexistante ont été signalés
•
•
•
hyperménorrhées, saignement intermenstruel
Sensibilité mammaire
Gêne pelvienne
Affections du rein et des voies urinaires :
•
pollakiurie
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :
•
Risque modéré de grossesse multiple incluant des grossesses simultanément intra et extra-utérines ; le
risque d’une grossesse extra-utérine est augmenté après une cure de Clomid.
Affections oculaires :
•
Troubles de la vision: sensation de vision trouble, persistance des images lumineuses, phosphènes,
scotomes scintillants sont observés dans environ 2 % des cas (fréquence augmentant avec la dose totale
reçue).
Ces troubles visuels disparaissent habituellement en quelques jours, voire quelques semaines, après l’arrêt du
traitement. Cependant, des cas de troubles visuels prolongés ont été rapportés, même après l’arrêt du
traitement. Ces troubles visuels peuvent être irréversibles surtout après une augmentation des doses et/ou de
la durée du traitement. Leur apparition lors de toute cure nécessite l’arrêt immédiat de Clomid et contre-indique
toute cure ultérieure. Quelques cas rares de cataractes sous-capsulaires postérieures ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
•
urticaire ou dermatite allergique, alopécie
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées :
Des cas isolés d’apparition ou d’aggravation de certaines tumeurs, le plus souvent hormono-dépendantes ont
été rapportés.
Affections du système nerveux :
•
•
Céphalées, vertiges, étourdissements et sensations ébrieuses.
Des cas de convulsions ont été rapportés
Affections psychiatriques :
•
•
quelques cas d'aggravation d'une psychose préexistante ont été signalés.
ont été signalés également : troubles asthéno-dépressifs, nervosité, insomnie.
Affections vasculaires :
•
bouffées de chaleur.
Affections gastro-intestinales :
•
•
Nausées, vomissements
Gêne abdominale (distension, ballonnement)
4.9.
Surdosage
Aucun cas d’intoxication aigue n’a été rapporté.
En cas de surdosage, on peut observer nausées, vomissements, bouffées de chaleur, troubles visuels
potentiellement irréversibles, hypertrophie ovarienne avec douleurs abdominales et pelviennes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
INDUCTEURS DE L'OVULATION
(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Action d'inhibition compétitive, du rétro-contrôle des estrogènes au niveau hypothalamique qui entraîne une
élévation de FSH responsable de la maturation folliculaire. La maturation folliculaire s'accompagne elle-même
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d'une montée de la sécrétion d'estradiol qui favorise la survenue d'un pic de LH qui déclenche l'ovulation et la
formation d'un corps jaune sécrétant.
Chez 5413 patientes présentant des troubles de l'ovulation, le traitement par Clomid a permis d'obtenir
l'ovulation dans plus de 70 % des cas.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le produit est bien absorbé, l'élimination est principalement fécale, le produit et ses
métabolites sont lentement éliminés par le biais d'un cycle entéro-hépatique.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Saccharose, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon soluble, stéarate de magnésium, oxyde de fer
jaune (E172).
6.2.
Incompatibilités
Non renseigné
6.3.
Durée de conservation
5 ans
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière, de l'humidité et d'une chaleur excessive.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 10 comprimés sous plaquette thermoformée en PVC/Aluminium
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
302 380-0: comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium), boîte de 10
326 233-8: comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). boîte de 5
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
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5
11. DOSIMETRIE
San sobjet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
CIS : 6 533 802 8
M000/1000/003
6
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLOMID 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Citrate de clomifène .............................................................................................................................. 50,000 mg
Pour un comprimé
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Liste des excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé, boîte de 5 ou 10
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Ne pas laisser à la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Lire attentivement la notice.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à l'abri de la lumière, de l'humidité et d'une chaleur excessive.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
CIS : 6 533 802 8
M000/1000/003
8
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Exploitant
SANOFI AVENTIS FRANCE
82, RUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
PATHEON FRANCE
40, BOULEVARD DE CHAMPARET
38300 BOURGOIN JALLIEU
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la règlementation en vigueur
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet
CIS : 6 533 802 8
M000/1000/003
9
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLOMID 50 mg, comprimé
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
SANOFI AVENTIS FRANCE
Exploitant
SANOFI AVENTIS FRANCE
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet
CIS : 6 533 802 8
M000/1000/003
10
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 533 802 8
M000/1000/003
11
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
CLOMID 50 mg, comprimé
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLOMID 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOMID 50 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE CLOMID 50 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLOMID 50 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLOMID 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
INDUCTEURS DE L'OVULATION
(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé :
• pour traiter certaines stérilités,
• pour pratiquer un test permettant de diagnostiquer et de traiter certaines aménorrhées (absence de règles),
• pour déclencher l'ovulation dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOMID 50
mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament (voir rubrique mises en garde).
Contre-indications
Ne prenez jamais CLOMID 50 mg, comprimé dans les cas suivants :
•
•
•
•
Allergie au citrate de clomifène ou à l'un des autres composants contenus dans Clomid.
Antécédent récent ou affection hépatique (foie) sévère en cours d'évolution.
Saignements vaginaux inexpliqués.
Si vous avez un cancer du sein ou des organes génitaux.
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12
•
•
Kystes organiques de l'ovaire.
Antécédents ou troubles visuels en cours d'évolution sous traitement ou lors de traitements antérieurs.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLOMID 50 mg, comprimé :
Mises en garde
Prévenir votre médecin si des douleurs pelviennes, une augmentation de poids, une sensation de gonflement
généralisé ou des troubles visuels surviennent sous traitement.
Ce médicament ne doit être employé que sous surveillance médicale spécialisée, sous contrôle biologique
strict.
Le couple doit être prévenu du risque modéré de grossesse multiple.
Précautions particulières d’emploi
Sous aucun prétexte, il ne faut modifier la posologie, la durée du traitement et les jours fixés par le spécialiste,
ni omettre de faire effectuer, aux jours dits, les examens biologiques demandés.
En cas de surpoids, votre médecin vous recommandera de suivre un régime.
En cas de sècheresse vaginale, votre médecin peut vous prescrire un traitement complémentaire approprié.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un
déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires
rares).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies
héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
médicament obtenu sans
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
CLOMID n'est pas indiqué pendant la grossesse (risque de malformation constaté au cours d’études chez
l'animal et suspecté chez la femme).
En l’absence de données sur le passage de clomifène dans le lait maternel, CLOMID ne doit pas être
administré pendant l'allaitement. On ne sait pas si le clomifène est excrété dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet
CIS : 6 533 802 8
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Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets
indésirables du traitement, tels que des troubles visuels, en particulier lors de variations de luminosité.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE CLOMID 50 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Non renseigné
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien. Le médecin détermine la posologie adaptée à votre cas. La dose habituelle est de 1 à 2
comprimés par jour pendant une durée de 5 jours par cycle.
Mode et voie d'administration
VOIE ORALE.
Avaler les comprimés avec un demi-verre d'eau.
Durée du traitement
La durée de votre traitement par CLOMID ne dépassera pas 6 cycles de traitement.
Ne pas modifier et ne pas arrêter brutalement le traitement sans l'accord de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CLOMID 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Veuillez immédiatement informer votre médecin en cas de :
•
•
•
•
Douleurs pelviennes (bas-ventre).
Augmentation de poids.
Sensation de gonflement généralisé.
Sensation de vision brouillée ou autres troubles visuels; vous devez arrêter immédiatement le traitement et
en avertir votre médecin; un examen complet des yeux devra être pratiqué.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CLOMID 50 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante au moment habituel.
Risque de syndrome de sevrage
Non renseigné
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLOMID 50 mg, comprimé est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien
que tout le monde n’y soit pas sujet :
CIS : 6 533 802 8
M000/1000/003
14
•
•
•
•
•
•
•
•
•
bouffées de chaleur, nausées, vomissements, gêne abdominale et pelvienne, fatigue, vertiges,
étourdissements, sensation ébrieuse, maux de tête, nervosité, insomnie, règles abondantes, saignements
entre les règles, sensibilité mammaire, réactions cutanées, chute de cheveux, mictions (émission d’urine)
fréquentes,
hypertrophie (augmentation de volume et de fonctionnement) des ovaires, entraînant des douleurs au
niveau du bas-ventre au cours du traitement,
possibilité de grossesse multiple, y compris des grossesses simultanément intra et extra-utérine,
insuffisance de la glaire cervicale (sécrétion normale produite par le col de l’utérus),
troubles visuels, souvent réversibles à l’arrêt du traitement. Cependant des cas de troubles visuels
prolongés, même après l’arrêt du traitement, ont été rapportés. Ces troubles visuels peuvent être
irréversibles notamment si la posologie et/ou la durée de traitement sont supérieures à celles
recommandées. Si ces signes apparaissent lors d’une cure de CLOMID, le traitement doit être arrêté
définitivement et un examen complet des yeux doit être pratiqué.
possibilité d’apparition d’une endométriose (présence de fragments de la muqueuse interne de l’utérus en
dehors de l’utérus, pouvant provoquer des douleurs et des saignements), ou d’aggravation d’une
endométriose déjà présente,
des cas de convulsions ont été rapportés,
des cas isolés d’apparition ou d’aggravation de certaines tumeurs, le plus souvent hormono-dépendantes,
ont été rapportés.
quelques cas d’aggravation d’une psychose préexistante ont été signalés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CLOMID 50 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à l'abri de la lumière, de l'humidité et d'une chaleur excessive.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLOMID 50 mg, comprimé ?
La substance active est :
Citrate de clomifène .............................................................................................................................. 50,000 mg
Pour un comprimé
Les autres composants sont :
Excipients: saccharose, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon soluble, stéarate de magnésium, oxyde
de fer jaune (E172)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que CLOMID 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?
Comprimé, boîte de 5 ou 10
CIS : 6 533 802 8
M000/1000/003
15
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Exploitant
SANOFI AVENTIS FRANCE
82, RUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
PATHEON FRANCE
40, BOULEVARD DE CHAMPARET
38300 BOURGOIN JALLIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Autres
Sans objet
CIS : 6 533 802 8
M000/1000/003
16