ZL000_00_017f_MB Commentaires sur l`information

Transcription

AW-Aide-mémoire
Commentaires sur l’information professionnelle
(selon l’article 13 en relation avec l’annexe 4 OEMéd)
Suivi des modifications
Version
07
Valable et
définitif à
partir du
02.05.16
Modifié
sans
changement de
version
Description, remarques (rédigées par l’auteur)
Chapitre 2 : Remarque se rapportant aux lignes directrices
relatives aux excipients (Excipients Guideline)
Chapitre 5 : Adaptation de l’énoncé au communiqué
d’information publié par Swissmedic le 10 juin 2015
Chapitre 18 : Remarque relative à la mention « sillon de
sécabilité » / « sillon décoratif » sous la rubrique Présentation
Chapitre 2: Introduction d’une mention concernant les
anesthésiques locaux présents en tant que solvants dans les
préparations parentérales
Chapitre 5: Remarque concernant les médicaments
biotechnologiques
Chapitre 11: Remarque concernant l’annonce à un centre de
pharmacovigilance
Chapitre 20: Précision concernant la date « Mise à jour de
l’information »
Chapitre 2 : L’indication de la valeur énergétique « … unitépain/équivalent farineux » a été remplacée par « …g d’hydrates
de carbone digestibles par dose simple ».
Paraphe
de
l’auteur
(initiales)
gra
06
22.06.15
gra
05
01.01.15
04
19.05.14
Chapitre 11 : suppression du tableau et ajout d'un nouveau lien
vers le site Internet de MedDRA s'agissant de la terminologie
actuelle des effets indésirables de médicaments.
er
03
01.01.14
Adaptation suite à l’abrogation de l’OA Demandes d’autorisation
de génériques
apk, er
02
24.06.11
Précision de la « Mise à jour de l’information » (rubrique 20) des
génériques et des médicaments en co-marketing ainsi que de
l’obligation de déclarer les OGM sur la base de la nouvelle
réglementation des exceptions (rubrique 2, composition)
er, ze
01
30.08.10
Première élaboration du document
zro
05
23.06.14
Chapitre 2 : L’indication de la valeur énergétique « … unitépain/équivalent farineux » a été remplacée par « …g d’hydrates
de carbone digestibles par dose simple ».
er
er
A. Généralités
Les rubriques, leurs titres et l’ordre dans lequel elles figurent doivent être respectés. Même si aucune
donnée n’est disponible pour une rubrique, le nom de la rubrique doit être cité, accompagné de la
mention « Aucune donnée ». En dehors des sous-titres obligatoires, seuls peuvent figurer les soustitres qui visent à améliorer la lisibilité et la localisation des informations.
QM-Ident: ZL000_00_017f_MB / V07 / gra, cis / er / 02.05.2016
1 / 15
Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
AW-Aide-mémoire
B. Commentaires sur les différentes rubriques
1
Nom de la préparation
2
Composition
a. Principe(s) actif(s)
Dénomination abrégée (DCI/INN ; à défaut, dénominations selon la pharmacopée ou autres
dénominations abrégées généralement reconnues) avec description des sels ou des hydrates si
pertinent.
Pour ce qui est de la dénomination des extraits de phytomédicaments, on se reportera à l’Aidemémoire correspondant1.
Si des préparations parentérales contiennent à des concentrations pharmacologiquement actives de
la lidocaïne ou d’autres anesthésiques locaux en tant que solvants, ils doivent être déclarés en tant
que principes actifs et des informations importantes les concernant doivent figurer sous les rubriques
pertinentes (p. ex. Contre-indications, Mises en garde, Effets indésirables, etc.). Des renvois à des
textes d’infirmation d’autres médicaments sont interdites, les mentions relatives au principe actif
concerné devant être intégrées directement.
b. Excipient(s)
Il faut mentionner ici les excipients soumis à déclaration, en commençant par : « Excipients:… ».
L’étendue et le mode de déclaration sont décrits dans l’annexe 3 OEMéd.
Une déclaration complète est également possible.
Si la rubrique 7 « Mises en garde et précautions » comporte des renvois à des composants non
soumis à l’obligation de déclaration, ils doivent alors être mentionnés sous « Composition » (p. ex.
indication de la teneur en lactose pour les patients souffrant d’une intolérance au lactose).
Les déclarations négatives de type « sans lactose », « exempt de gluten », etc., ne sont pas
autorisées. Des mises en garde concernant le gluten ou le lactose, conformément à la directive «
Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use » (CPMP/463/00),
peuvent être ajoutées sous la rubrique 7.
Les données éventuelles sur la valeur énergétique (« … g d’hydrates de carbone disgestibles par
dose simple ») doivent être indiquées ici.
La mention « ménage les dents » doit être justifiée par des données.
En ce qui concerne la déclaration de la teneur en alcool, on se reportera à l’annexe 2 OEMéd.
Pour les arômes, on pourra indiquer non seulement la substance aromatisante mais aussi le goût (p.
ex. orange, citron).
En application de l’article 15, alinéa 3 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21),
lorsqu’un médicament contient des principes actifs ou des excipients fabriqués à partir d’organismes
génétiquement modifiés (OGM), il faut alors les déclarer. La substance concernée doit alors être
suivie de la mention « Produit à partir de X génétiquement modifié » (X = nom de l’organisme
génétiquement modifié).
Sont exclues de cette obligation de déclaration les substances (principes actifs et excipients) qui ont
certes été obtenues à partir de microorganismes génétiquement modifiés mais qui sont séparées de
ces organismes, épurées, chimiquement définissables et fabriquées en milieu confiné selon
l’ordonnance sur l’utilisation confinée (OUC ; RS 814.912) (art. 7, al. 7bis ODAIGM). Sont également
exclues de cette obligation de déclaration les substances issues d’OGM dont la teneur en OGM est ≤
0,9% (m/m) de la masse du principe actif ou de l’excipient en question (et non de la masse totale du
1
Phytomédicaments: déclaration des extraits
2 / 15
AW-Aide-mémoire
médicament) et pour lesquelles il est attesté que les mesures appropriées ont été prises pour
prévenir la présence d’un tel matériel (art. 7, al. 7 ODAIGM).
Voir aussi Aide-mémoire Attestation Substances issues d’OGM.
Lorsque les organismes génétiquement modifiés qui composent un médicament y figurent au titre de
principe actif ou d’excipient, il faut alors le déclarer par la mention « contient du X génétiquement
modifié », ou « produit à partir de X génétiquement modifié ». Le type d’OGM et la modification
génétique doivent également être indiqués.
Pour les produits biologiques, il convient de citer la matière première (p. ex. à partir d’urine, de
plasma humain).
3
Forme galénique et quantité(s) de principe actif par unité
La forme galénique et la quantité de principe actif par unité doivent être indiquées précisément ici. La
mention de la quantité de principe actif doit être la même que celle qui figure dans la rubrique 5
« Posologie/mode d’emploi ».
Lorsque le médicament est un produit à injecter ou une préparation liquide ou semi-solide, il faut
préciser s’il s’agit d’une poudre, d’une solution pour perfusion ou injectable, d’un lyophilisat, d’une
suspension, d’un gel, d’une pommade, d’une crème, etc. Ces données doivent correspondre à celles
de la documentation de qualité.
Les données sur l’aspect de la forme galénique sont facultatives mais, lorsqu’elles sont indiquées
dans l’information professionnelle, elles doivent également figurer dans l’information destinée aux
patients. Lorsqu’un comprimé est sécable et que la sécabilité est nécessaire au dosage, il faut le
mentionner.
Pour les produits à injecter, la quantité totale de principe actif par récipient, le volume total du
récipient, la concentration du principe actif et le mode d’administration (s.c., i.v., i.m., intrathécal)
doivent être mentionnés. Les quantités, volumes et concentrations doivent alors figurer dans des
unités de mesure usuelles au plan international (p. ex. mg, ml et mg/ml). Pour les électrolytes, la
concentration doit être indiquée en mmol (les données de concentration en pourcent sont
facultatives).
Pour les patchs transdermiques, il faut indiquer la teneur en principe actif par patch, la quantité
moyenne libérée par unité de temps ainsi que la taille de la surface de libération.
4
Indications / Possibilités d’emploi
La formulation de l’indication doit être concise et justifiée par les résultats des essais cliniques.
En cas d’indications d’âge pour les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents, il
convient de définir clairement la limite inférieure d’âge.
5
Posologie / Mode d’emploi
Il faut indiquer en premier lieu les conditions spéciales d’utilisation (p. ex. par des professionnels
spécialisés seulement).
De plus, la phrase suivante doit être insérée dans l’information professionnelle de tous les
médicaments biotechnologiques :
« Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour
chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot. »
Cette phrase doit figurer à la fin de l’introduction générale, sous la rubrique « Posologie / Mode
d’emploi ».
Les remarques figurant dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients sur la
substitution et une validité exclusive de l’information professionnelle et de l’information destinée aux
patients pour la préparation concernée ne sont pas acceptées.
3 / 15
AW-Aide-mémoire
Concernant la posologie et le mode d’emploi, les données suivantes doivent être mentionnées (si
elles sont pertinentes et connues) :
 Posologie recommandée pour chaque indication et voie d’administration. Si des posologies sont
identiques pour plusieurs indications, elles peuvent alors être regroupées. Doivent également être
mentionnés ici : la dose unique et/ou journalière maximale(s), les intervalles de dosage, la durée
du traitement, la titration de la dose et la procédure correspondante, la nécessité d’une réduction
lente de la dose lors de l’arrêt du traitement et la procédure applicable. Les abréviations de type
OD ou BID ne sont pas autorisées pour l’indication de fréquence de la dose.
 Instructions sur l’utilisation correcte (p. ex. i.v., s.c., i.m.). Des données sur le moment
d’administration, comme p. ex. « à jeun », « avant/pendant/après le repas » (en indiquant l’heure)
ou « au cours ou en dehors des repas ».
Ajustements posologiques
 du fait d’interactions ;
 du fait d’effets indésirables du médicament (p. ex. en cas de modifications de paramètres de
laboratoire).
Instructions spéciales pour la posologie
 Patients souffrant de maladies hépatiques ou rénales ou d’autres maladies sous-jacentes.
 Groupes de patients particuliers (p. ex. groupe ethnique, sexe, patients âgés, génotype).
 Pédiatrie (obligatoire) :
Indication des recommandations posologiques par intervalle de dose pour chaque catégorie
d’âges et mention de la limite d’âge inférieure ; voir détails dans l’annexe 1 (page 12).
6
Contre-indications
Les données suivantes doivent être mentionnées (si pertinentes et connues) :
 Avertissement concernant une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la
composition.
 Situations dans lesquelles le produit ne doit pas être administré (sous forme de mots-clés, p. ex. :
insuffisance hépatique, insuffisance rénale, grossesse/allaitement).
7
Mises en garde et précautions
Il est possible d’attirer l’attention sur un risque grave particulier en positionnant le texte concerné en
début de paragraphe, en caractères gras et/ou dans un cadre. La rubrique doit être structurée en
fonction des risques.
Il faut mentionner les données suivantes (si pertinentes et connues) :
 Indication des populations à risque, y compris les critères d’identification ; effets indésirables
graves exigeant des interventions d’urgence ; risques particuliers en début ou en fin de
traitement ; interactions pertinentes du point de vue clinique.
 Avertissement concernant les populations qui n’ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Lorsque les préparations ont une fenêtre thérapeutique étroite, il convient d’ajouter l’avertissement
suivant : « La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme
galénique et/ou une autre préparation contenant le même principe. Le patient doit alors faire l’objet
d’une surveillance adaptée. »
Si la préparation contient des colorants azoïques (comme le jaune orangé S, E110), il faut insérer
l’avertissement suivant : « xy contient le colorant azoïque jaune orangé S (E 110). xy doit être utilisé
avec précaution chez les patients souffrant d’une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide
acétylsalicylique et à d’autres inhibiteurs des prostaglandines. »
4 / 15
AW-Aide-mémoire
8
Interactions
Il faut mentionner les données suivantes (si pertinentes et connues) :
 Les interactions peuvent être subdivisées en plusieurs catégories : interactions
pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et influence du médicament sur d’autres
substances et/ou influence d’autres substances sur le médicament. Indication du mécanisme, des
différentes substances concernées, des effets et des mesures requises.
 Interactions avec des aliments et des produits d’agrément.
 Outre les interactions observées, il faut indiquer les interactions auxquelles on peut théoriquement
s’attendre.
 Le cas échéant, indiquer aussi des effets de groupes.
 Si pertinent, mentionner qu’aucune étude n’a été réalisée sur des interactions.
 En cas d’interactions avec des principes actifs qui n’existent dans aucune préparation autorisée
en Suisse, introduire entre parenthèses la mention « non autorisé en Suisse ».
Il faut toujours indiquer clairement s’il s’agit de données in vivo, ex vivo ou in vitro.
9
Grossesse / Allaitement
Cette rubrique doit fournir aux membres au corps médical et au commerce spécialisé dans les
médicaments les informations nécessaires pour pouvoir conseiller les femmes sur un risque potentiel
pour l’enfant à naître ou le nouveau-né lorsqu’elles
 pourraient être enceintes ou prévoir une grossesse pendant un traitement ;
 ont débuté une grossesse pendant un traitement ;
 doivent recevoir un traitement pendant une grossesse, ou
 doivent prendre une décision concernant l’allaitement.
Il faut donc mentionner les données suivantes (si pertinentes et connues) :
 Brève description des données provenant d’études de reproduction précliniques, de l’expérience
clinique et/ou d’études épidémiologiques.
 Analyse du risque pendant la grossesse, réparti par trimestre, et pendant l’accouchement (en cas
de risque pendant la dernière phase). Il faut tenir compte ici de données provenant d’études
expérimentales animales et de l’expérience clinique. L’analyse des risques doit être effectuée
selon la grille indiquée dans l’annexe 1 ci-après et le risque doit si possible être communiqué par
le biais des textes suggérés (annexe 2).
 Les mesures requises en cas d’utilisation involontaire.
 Les recommandations pour les femmes en âge de procréer.
 La concentration de la substance mère et d’éventuels métabolites dans le lait maternel, avec les
recommandations correspondantes concernant l’allaitement.
Les données concernant l’influence sur la fertilité doivent être insérées dans les rubriques
correspondantes (« Contre-indications », « Mises en garde et précautions », « Effets indésirables »
ou « Propriétés / Effets »).
Les données détaillées sur les études de reproduction chez l’animal (p. ex. sur des espèces, des
doses) doivent être mentionnées dans la rubrique 15 « Données précliniques ».
10
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Textes obligatoires possibles, à insérer selon la situation :
 « xy n’a aucune influence (ou : a une influence négligeable) sur l’aptitude à la conduite ou
l’utilisation de machines. »
 « xy a une légère influence (ou : une certaine influence) sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation
de machines. »
5 / 15
AW-Aide-mémoire



« xy a une influence importance sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. »
« Aucune étude correspondante n’a été effectuée. »
« Non pertinent. » (cette remarque est autorisée uniquement dans les cas où la conduite de
véhicules ou l’utilisation de machines peut être exclue)
Lorsqu’une influence existe, elle doit être décrite et il faut alors introduire des mises en garde et des
mesures de précaution spécifiques.
Si l’utilisation d’une préparation entraîne des effets indésirables comme des vertiges, maux de tête et
nausées, un avertissement est absolument nécessaire.
11






Effets indésirables
Le profil des effets indésirables du médicament doit être décrit d’une manière générale.
Les effets indésirables très fréquents (avec leurs pourcentages) et particulièrement graves
doivent être mentionnés.
Les indications sur des effets de classe possibles ou des effets indésirables théoriquement
possibles mais non encore observés doivent également être citées.
Les profils différents dans des champs d’application divers doivent être mentionnés s’ils sont
pertinents pour le patient, notamment en cas d’emploi de doses très différentes.
Les profils différenciés selon les groupes d’âges doivent figurer ici.
Les remarques générales de types « bien toléré », « sont généralement rares », « le rapport de
causalité n’est pas clair » ne sont pas autorisées.
Il convient ensuite de faire figurer les effets indésirables du médicament (observés lors des essais
cliniques ou provenant de données après commercialisation), par classes de systèmes d’organes
(SOC) de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) (Tableau « Liste des SOC de la
terminologie MedDRA - Ordre reconnu par la communauté internationale » ; www.meddra.org) et par
fréquence, en ordre décroissant. Cette liste des effets indésirables doit tenir compte de toutes les
données disponibles (études cliniques et épidémiologiques, données PMS, etc.). Si le médicament
est une association médicamenteuse, il faut énoncer les effets indésirables observés sous traitement
avec cette association mais aussi tous les effets indésirables observés sous traitement avec chacune
des substances qui la compose (dans la fréquence la plus élevée). Tous les effets indésirables
pouvant au moins avoir un rapport de causalité « possible » (« possibly related ») avec le traitement,
doivent être cités, c’est-à-dire tous ceux pour lesquels un lien de causalité ne peut être clairement
exclu.
La fréquence doit être indiquée comme suit : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (<1/10, ≥1/100),
« occasionnels » (<1/100, ≥1/1000), « rares » (<1/1000, ≥1/10’000), « très rares » (<1/10’000). Les
données de fréquence provenant d’essais cliniques ne doivent pas être supprimées lorsque des
données de PMS observées après la commercialisation sont disponibles. Ces données PMS ne
doivent être indiquées que lorsque les effets indésirables correspondants n’étaient pas encore
mentionnés. Ils sont d’ailleurs généralement rattachés à la catégorie « très rares ». Si leur fréquence
est inférieure à « très rares », il est possible d’utiliser le terme « cas isolés ». Les mentions de type
« inconnus » doivent, dans la mesure du possible, être évitées.
Les classes d’organes non pertinentes peuvent être supprimées. Le sous-titre « Troubles généraux et
anomalies au site d'administration » peut être subdivisé pour les solutions injectables et les
perfusions.
En cas de médication par voie orale, la mention « anomalies au site d’administration » peut être
supprimée. Si l’application est topique, les anomalies au site d’administration peuvent être rattachées
au système d’organes correspondant, p. ex. la peau pour les produits dermatologiques et le système
respiratoire pour les antiasthmatiques.
6 / 15
AW-Aide-mémoire
Les valeurs de laboratoire ne doivent pas figurer sous le point Investigations mais dans les classes
d’organes correspondantes.
On optera pour une présentation de la liste sous forme de texte.
Dans les cas justifiés, les effets indésirables peuvent être mentionnés en procédant à une
comparaison avec un placebo ou une préparation comparative utilisée dans des essais cliniques
(citer seulement le principe actif).
Les effets indésirables particulièrement graves peuvent faire l’objet d’une description plus détaillée,
mais seulement s’ils ne figurent pas déjà dans le premier paragraphe de la rubrique 11 « Effets
indésirables » ou de la rubrique 7 « Mises en garde et précautions ». Cette description doit alors
servir à mieux comprendre l’effet indésirable et à le distinguer de symptômes comparables. Une
description multiple n’est autorisée que dans des cas justifiés ; toute redondance avec les mesures
de précaution (rubrique 7) est à éviter.
Une rubrique « Effets indésirables après commercialisation » ne se justifie qu’à condition que des
effets indésirables majeurs soient apparus après le lancement sur le marché et que ceux-ci n’aient
pas été observés pendant les essais cliniques du fait du faible nombre de cas étudiés. Ils doivent
alors être mentionnés en plus dans la liste précitée et peuvent être décrits en détail dans la rubrique.
La remarque indiquant que les effets indésirables doivent être annoncés à un centre de
pharmacovigilance n’a pas sa place dans l’information professionnelle.
12
Surdosage
Les données suivantes doivent être mentionnées (si pertinentes et connues) :
 Le cas échéant, texte suivant : « Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour ».
 Si elles existent, des expériences de très fortes doses provenant d’études de phase I peuvent être
décrites.
 S’ils sont connus, les symptômes ainsi que les recommandations importantes, p. ex. pour le
traitement non spécifique et/ou spécifique en cas d’empoisonnements sévères et chroniques
(avec indications précises sur l’antidote) doivent également être mentionnés.
13
Propriétés / Effets
Cette rubrique doit comporter une présentation rapide de l’effet ou du mécanisme d’action reposant
sur les données des études soumises. L’information sur le médicament ne doit remplacer ni des
publications ni des manuels.
La rubrique peut être structurée comme suit (si les données sont pertinentes et connues) :
Code ATC
Mécanisme d’action/pharmacodynamique
Les données sur les propriétés du principe actif ou de l’association de principes actifs doivent être
concises et justifiées. Le mécanisme d’action doit être décrit. Il faut par contre éviter tout message
publicitaire et toute comparaison. Seuls doivent être décrits des effets pharmacodynamiques qui sont
pertinents pour l’indication ou importants pour la compréhension des effets indésirables. Il faut
également distinguer clairement les résultats expérimentaux des effets thérapeutiques démontrés
chez l’homme.
Efficacité clinique
Il convient de mentionner ici les principales données des essais cliniques, qui ont été soumises pour
attester de l’efficacité (p. ex. caractéristiques de la population de patients, ampleur de l’effet,
statistique). Les données d’essais cliniques pour des indications non autorisées ne doivent pas être
citées. Le texte doit être concis, contenir uniquement des déclarations pertinentes d’un point de vue
clinique et se concentrer sur les informations essentielles pour le médecin prescripteur. Les
indications sur l’efficacité doivent se rapporter au critère principal. Des détails peuvent être ajoutés au
besoin.
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AW-Aide-mémoire
Les critères secondaires, s’ils sont pertinents, doivent être décrits sans fournir de détails. S’il faut en
général éviter les tableaux et les graphiques, ils peuvent être acceptés dans des cas exceptionnels et
dûment motivés. Les données sur des études comparables ne doivent figurer que sous une forme
récapitulée. Les affirmations de type « XY a été bien toléré et a fait preuve d’une excellente
efficacité » doivent par principe être supprimées. Les messages publicitaires ne sont pas acceptés.
14
Pharmacocinétique
Cette rubrique doit contenir des informations générales sur le promédicament, le racémate, les
métabolites actifs, la solubilité, etc. Il faut, si possible, fournir des indications sur la linéarité / nonlinéarité et les relations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Seules doivent cependant être
mentionnées les données pertinentes pour la dose recommandée et la voie d’administration
concernée.
La rubrique doit être structurée en paragraphes, comme suit (si les données sont pertinentes et
connues) :
 Absorption : absorption complète ou incomplète, biodisponibilité absolue et/ou relative, effets de
premier passage, Tmax, influence de la prise d’aliments et biodisponibilité systémique en cas
d’application locale
 Distribution : liaison aux protéines plasmatiques, volume de répartition, concentrations
tissulaires et plasmatiques, liquide céphalo-rachidien
 Métabolisme : niveau de métabolisation, métabolites et systèmes enzymatiques responsables (p.
ex. isoenzymes CYP450, données in vitro, le cas échéant études in vivo)
 Élimination : demi-vie d’élimination, clairance, part éliminée par voie rénale et extrarénale en
pourcent de la dose administrée, élimination de la substance mère et des métabolites (si
pertinent)
 Cinétique pour certains groupes de patients : pharmacocinétique dans des situations cliniques
particulières, comme l’âge (enfants et patients âgés), le sexe, des polymorphismes génétiques,
une insuffisance hépatique ou rénale (avec indication du degré de gravité), le tabagisme, etc.
Des données pharmacocinétiques dans les populations pédiatriques doivent être indiquées en
tenant compte des recommandations posologiques.
Dans ce contexte, il faut prendre en considération les catégories d’âges suivantes :
Prématurés :
<36 semaines
Nouveau-nés :
0 - 27 jours
Enfants en bas âge :
28 jours – 23 mois
Enfants : 2 – 11 ans
Adolescents :
12 – 18 ans
15
Données précliniques
Dans cette rubrique doivent figurer des données précliniques pertinentes pour la sécurité. Il peut
s’agir d’études sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité à long terme, la mutagénicité, la
carcinogénicité ainsi que la toxicité de reproduction. Il faut indiquer à la fois les espèces, la dose, la
durée du traitement, etc., ainsi que les résultats correspondants.
L’absence d’études et de données précliniques réglementaires, notamment dans les domaines de la
mutagénicité/carcinogénicité et de la toxicité de reproduction, doit être indiquée dans la mesure où
l’on dispose de peu de données provenant d’essais cliniques contrôlés.
Les risques de sécurité décrits dans cette rubrique doivent se retrouver dans les autres rubriques
concernées (p. ex. « Contre-indications » en cas de résultats tératogènes dans la toxicité de
reproduction, ou « Effets indésirables » en cas de troubles de la fertilité). Il ne faut cependant faire
figurer ici aucune donnée clinique, même pour remplacer des données précliniques qui feraient
défaut.
8 / 15
AW-Aide-mémoire
Même si aucune étude propre n’a été réalisée, il faut tout de même mentionner les données
précliniques existantes, si elles peuvent être acquises d’autres sources et si elles sont importantes
pour l’évaluation des risques. En présence de formulations topiques n’ayant fait l’objet d’aucune
étude préclinique, il faut alors introduire le texte suivant : « Il n’existe aucune donnée de sécurité
connue spécifique à l’utilisation de la préparation. »
En cas d’associations fixes, il faut indiquer aussi bien des données sur les différents principes actifs
que les études pertinentes sur l’association elle-même.
16
Remarques particulières
Cette rubrique doit être structurée en différents paragraphes, comme indiqué ci-dessous (si les
données sont pertinentes et connues). Les sous-titres comme « Incompatibilités » et « Influence sur
les méthodes de diagnostic » peuvent être supprimés au besoin :
 Incompatibilités
Intolérances physiques ou chimiques.
Il faut, selon la situation, introduire l’un des textes suivants :
« Non pertinent. »
« Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à
d’autres médicaments. »
« Ce médicament ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous Remarques
concernant la manipulation. »
 Influence sur les méthodes de diagnostic
 Stabilité
On renverra, concernant l’indication de la durée de conservation, à la date de péremption qui doit
être apposée sur le matériel d’emballage. Il faut, pour ce faire, utiliser le texte obligatoire suivant :
« Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur
l’emballage. » Les indications spéciales sur la conservation après ouverture, le délai d’utilisation
de médicaments (fraîchement) préparés ou la conservation après reconstitution doivent être
mentionnées en plus, de façon séparée. Les avertissements de type « La préparation doit être
administrée immédiatement après préparation. Une conservation pendant x heures au plus à y°C
est possible sous la responsabilité de l’utilisateur » ne sont pas autorisées.
 Remarques concernant le stockage
Le texte doit dans tous les cas contenir la mise en garde pour les enfants (p. ex. « Tenir hors de
portée des enfants. »)
L’instruction d’entreposage doit se fonder sur les données de stabilité spécifiques à la
préparation. Il faut donc, selon la situation, introduire l’un des textes suivants :
« Ne pas conserver au-dessus de 25°C (ou 30°C). »
« Conserver à température ambiante (15-25°C). »
« Conserver à 15-30°C. »
« Conserver au réfrigérateur (2-8°C). »
« Conserver au congélateur (en dessous de -15°C). »
« Ne pas conserver au réfrigérateur. »
« Ne pas congeler. »
« Conserver dans l’emballage d’origine. »
« Conserver le récipient fermé. »
« Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité). »
« À utiliser dans les xy mois/jours après ouverture. »
Les données de l’information professionnelle doivent être les mêmes que celles de l’information
destinée aux patients et celles qui figurent dans les textes du matériel d’emballage.
9 / 15
AW-Aide-mémoire


17
Remarques concernant la manipulation
Par exemple, indications sur la préparation correcte de médicaments, notamment en vue d’une
administration parentérale (dilution, solvant, voie d’administration); en cas de préparations
oncologiques : renvoi aux directives sur les cytostatiques, mesures en cas d’injections
paravasales (si elles ne figurent pas dans la rubrique « Mises en garde et précautions »).
Indications sur la teneur en alcool (selon l’annexe 2 OEMéd)
Numéro d’autorisation
Numéro d’autorisation, suivi de la mention « Swissmedic » entre parenthèses.
18
Présentation
Liste des conditionnements autorisés par dosage (y compris indication de la catégorie de remise).
La mention « avec sillon de sécabilité » ou « sécable » n’est autorisée que si la sécabilité du
comprimé figure dans les données de qualité et qu’elle est nécessaire à la prise du bon dosage. En
revanche, si la sécabilité n’est pas prouvée, mais que le comprimé présente un sillon ou une
encoche, le comprimé ne peut être désigné comme sécable. Il est dans ce cas néanmoins possible
d’indiquer « avec sillon décoratif ».
19
Titulaire de l’autorisation
Indication de l’entreprise (et de son siège selon l’extrait du registre du commerce). La mention du
fabricant est facultative. Si elle est indiquée, elle doit alors figurer après « Titulaire de l’autorisation »
dans un intitulé séparé « Fabricant ».
20
Mise à jour de l’information
La date « Mise à jour de l’information » est ajoutée par Swissmedic lors de l’examen des textes et ne
correspond dès lors pas à la date à laquelle les textes ont été approuvés mais à celle à laquelle ils
ont été examinés.
Les modifications de l’information professionnelle n’entraînent pas toujours un changement au niveau
de la date « Mise à jour de l’information ».
Le tableau qui suit indique les cas dans lesquels la date « Mise à jour de l’information » est adaptée
lors de modifications des rubriques de l’information professionnelle ou de l’information destinée aux
patients.
La date « Mise à jour de l’information » est adaptée si une modification scientifique/du contenu est
apportée aux rubriques associées à un « Oui » dans le tableau ci-après. En d’autres termes, des
modifications purement formelles ne donnent pas lieu à un changement de la date « Mise à jour de
l’information ». Quant aux adaptations à l’OEMéd (p. ex. introduction de l’information concernant les
diabétiques), elles doivent être considérées comme des modifications formelles qui n’entraînent donc
pas de modification de la date « Mise à jour de l’information ».
10 / 15
AW-Aide-mémoire
RubriRubriRubrique/titre/contenu
que info. que
prof.
info.
patients
Adaptation de
la date
requise
1.
2.
Nom de la préparation (marque commerciale déposée)
Non
2./3.
11.
Composition
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Oui
Indications / Possibilités d’emploi
Oui
Posologie / Mode d’emploi
Oui
Contre-indications (info. prof. : contre-indications absolues)
Mise en garde et précautions
Interactions
Grossesse / Allaitement
Oui
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Oui
Effets indésirables
Oui
Surdosage
Oui
Propriétés / Effets
[information destinée aux patients : Propriétés/Emploi
thérapeutique]
Oui
Complément d’information
Oui
14.
Pharmacocinétique uniquement en cas de nouvelles
découvertes
Oui
15.
Données précliniques
Oui
4.
5.
8.
6./7./8./9. 5./6./7.
10.
11.
9.
12.
13.
3.
4.
16.
10.
Remarques particulières
Oui
17.
12.
Numéro d’autorisation
Non
18.
13.
Présentation
Non1
19.
14.
Titulaire de l’autorisation
Non
15.
Fabricant
Non
1 Exception
: modification de la catégorie de remise
En cas d’octroi d’une première autorisation et de modification des textes d’information de
préparations contenant de nouveaux principes actifs (NAS) ou de préparations contenant des
principes actifs connus (PAC) ayant leur propre texte d’information, la date de la « Mise à jour de
l’information » correspond à celle du préavis. Si le texte est remanié par le requérant après le préavis
et qu’il est ensuite réexaminé par Swissmedic, la date est celle du dernier examen des textes par
Swissmedic.
Dans le cas de premières autorisations de PAC et de médicaments importés (art. 14, al. 2 LPTh) qui
s’appuient sur une préparation de référence, la date de la « Mise à jour de l’information » est
forcément toujours identique à celle de la préparation de référence. Dans le cas de premières
autorisations de médicaments en co-marketing, la « Mise à jour de l’information » est forcément
toujours identique à celle de la préparation de base.
Si les modifications introduites concernant un principe actif connu, un médicament en co-marketing
ou un médicament importé (art. 14, al. 2 LPTh) se fondent sur la préparation de référence ou la
préparation de base, la date (Mise à jour de l’information) correspond alors toujours à celle de la
préparation de référence ou de la préparation de base. Si les rubriques 4 à 15 de l’information
11 / 15
AW-Aide-mémoire
professionnelle d’un PAC sont identiques à celles de la préparation de référence, ceci vaut également
lorsque les modifications sont apportées aux rubriques qui peuvent être différentes de celles de la
préparation de référence (rubriques 1 à 3 et 16 à 19 de l’information professionnelle) ainsi qu’en cas
de modifications intervenues après la fin de la protection du premier requérant (p. ex. indications
partielles et recommandations posologiques).
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AW-Aide-mémoire
Annexe 1 : Indications spécifiques concernant la pédiatrie dans la
rubrique « Posologie / Mode d’emploi »
Les indications autorisées tout spécialement pour les enfants doivent figurer dans la rubrique
« Indications / Possibilités d’emploi » en indiquant la catégorie d’âges.
La rubrique « Posologie / Mode d’emploi » doit impérativement contenir une indication de dosage
pour la pédiatrie (voir 2.5 « Posologie / Mode d’emploi »).
a) En cas d’absence de données ou de données insuffisantes sur la pédiatrie :
Variantes possibles :
« La sécurité et l’efficacité pour (la pédiatrie) ou (les enfants et les adolescents) ou (les patients
âgés de moins de xx ans) ne sont pas établies. »
« Les données sont mentionnées dans la rubrique 13 ou 14. Aucune recommandation
posologique ne peut en être déduite. »
« L’utilisation de ce médicament dans cette/ces catégorie(s) d’âges n’est pas recommandée/est
contre-indiquée/aucune recommandation posologique ne peut être fournie. »
« XY n’est pas indiqué en pédiatrie. »
« XY ne s’applique pas à la pédiatrie. »
b) L’utilisation en pédiatrie est autorisée
Il faut indiquer des données sur les recommandations posologiques par intervalle entre deux
doses, pour chaque catégorie d’âges et sur la limite inférieure d’âge.
Si les recommandations posologiques sont les mêmes pour la pédiatrie (ou une catégorie d’âges)
et pour les adultes, il suffit de le mentionner.
Si aucune forme galénique adaptée n’existe pour la recommandation posologique, il faut faire
figurer dans la rubrique 16 « Remarques particulières » des données détaillées sur la préparation
(ces données doivent être justifiées).
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AW-Aide-mémoire
Annexe 2 : Données pour la rubrique « Grossesse / Allaitement »
Récapitulation
Expérience chez l’homme
Données issues
d’expérimentations
animales
1 Malformations congénitales
(même suspectées)
Recommandation d’emploi
Contre-indication sauf si le
traitement ne peut être évité ou
repoussé.
2 Propriétés pharmacologiques
ayant une influence nuisible
Ne doit pas être utilisé pendant
la grossesse, sauf nécessité
absolue.
3 Absence de données
Toxicité de la reproduction
vérifiable ou aucune donnée
disponible
4 Aucune expérience clinique en
cas d’administration pendant la
grossesse
Pas de toxicité de la
reproduction vérifiable
La prudence est de mise en cas
d’emploi pendant la grossesse.
5 Nombre limité de femmes ayant Toxicité de la reproduction
pris le médicament pendant la
vérifiable ou aucune donnée
grossesse sans résultats
disponible
6 Nombre limité de femmes
ayant pris le médicament
pendant la grossesse sans
résultats. Pas de données
épidémiologiques.
Pas de toxicité de la
reproduction vérifiable
7 Grand nombre de femmes
enceintes ayant pris le
médicament sans résultats. Pas
de données d’études
épidémiologiques.
8 Bonnes études
épidémiologiques sans
résultats.
Peut être employé pendant la
grossesse.
Les données disponibles sur l’analyse des risques doivent être indiquées.
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AW-Aide-mémoire
Propositions de textes
1
En cas d’emploi pendant la grossesse, des malformations congénitales potentiellement
graves peuvent apparaître, voire ont été constatées.
Le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir rubrique « Contreindications »). Si un traitement s’avère nécessaire ou ne peut être repoussé, les femmes en âge
de procréer doivent recourir à une méthode de contraception fiable pendant le traitement et
jusqu’à x semaines après le traitement.
2
Le médicament a des effets pharmacologiques nuisibles sur la grossesse et/ou le fœtus ou le
nouveau-né.
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité
absolue (les circonstances doivent être indiquées).
3
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises
dans la rubrique « Données précliniques »).
Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le
développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le
risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité
absolue (les conditions doivent être indiquées).
4
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une
incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le
développement post-natal. <Ou> Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes
concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal
et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
5
Les données pour n (un nombre limité) femmes enceintes exposées n’ont révélé aucun effet
indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. Il n’existe pas d’expériences
d’études épidémiologiques. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction
(détails). <Ou> Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur
la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement
post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
6
Les données pour n (un nombre limité) femmes enceintes exposées n’ont révélé aucun effet
d’études épidémiologiques.
Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une
incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le
développement post-natal.
7
Les données pour n (un grand nombre) femmes enceintes exposées n’ont révélé aucun effet
d’études épidémiologiques.
8
Les données d’études épidémiologiques fiables n’ont révélé aucun effet indésirable sur la
grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.
Le médicament peut être employé pendant la grossesse.
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