INSNP-PRS-2014-0801 CHU Martinique Radio Interv

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
DIVISION DE PARIS
Paris, le 15 mai 2014
N/Réf. : CODEP-PRS-2014-023000
Objet :
Monsieur le Directeur
Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
(CHUM) - Hôpital Pierre Zobda Quitman
Route de Chateauboeuf - BP 632
97261 Fort-de-France
Inspection de la radioprotection des travailleurs et des patients
Installations de radiologie interventionnelle (unité de neuroradiologie interventionnelle –UNRI-,
bloc d’explorations cardiaques interventionnelles –BECI - et bloc opératoire général de l’hôpital
Pierre Zobda Quitman – PZQ -)
Inspection n°INSNP-PRS-2014-0801 du 11 avril 2014.
Monsieur le Directeur,
L’Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l’échelon
local en Ile-de-France et dans les départements d’Outre-Mer par la Division de Paris.
Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique de vos installations
de radiologie interventionnelle (unité de neuroradiologie interventionnelle, bloc d’exploration cardiaque
interventionnelle et bloc opératoire) sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients le 11 avril
2014.
J’ai l’honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l’inspection ainsi que les principales demandes et
observations qui en résultent.
Synthèse de l’inspection
L’inspection a porté sur l’examen des dispositions prises en matière d’organisation de la radioprotection lors de
l’utilisation de rayonnements ionisants, au sein de trois entités du CHU de Martinique : l’Unité de
Neuroradiologie Interventionnelle (UNRI) dans laquelle sont réalisés des actes de radiologie vasculaire, le bloc
d’explorations cardiaques interventionnelles (BECI) et les installations du bloc opératoire général de l’hôpital
Pierre Zobda Quitman.
Une revue des documents relatifs à la radioprotection des patients et des travailleurs a été effectuée et les trois
entités ont été visitées.
Les inspecteurs ont pu constater une forte implication des trois personnes compétentes en radioprotection en
charge de ces entités, de la physicienne, mais également des médecins du travail
De façon générale, les mesures de radioprotection sont prises en compte de façon plus satisfaisante au sein de
l’UNRI et du BECI qu’au sein du bloc opératoire général.
Une demande d’action prioritaire est formulée quant à la mise en place d’un suivi dosimétrique opérationnel au
sein du BECI pour les personnels intervenant en zone contrôlée. Une réponse est attendue sous un mois.
L’ensemble des actions à mener est détaillé ci-dessous, que ce soit au niveau global de l’établissement ou par
entité.
www.asn.fr
10, rue Crillon • 75194 Paris cedex 04
Téléphone 01 71 28 44 02 • Fax 01 71 28 46 02
I – Demandes concernant l’ensemble des services inspectés
A. Demandes d’actions correctives
•
Situation administrative - Modification de la déclaration des appareils de radiologie
Conformément à l'article L13334 du code de la santé publique, l'utilisation et la détention d'appareil mettant en œuvre des
rayonnements ionisants doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation ou d'une déclaration auprès de la division de Paris de
l’ASN.
Il a été indiqué au cours de l'inspection qu'un des deux appareils de radiologie du bloc d’explorations cardiaques
interventionnelles a été changé. Les inspecteurs ont également constaté que la liste des appareils de radiologie
fournie pendant l’inspection n’est pas en adéquation avec les appareils enregistrés à l’ASN depuis 2009.
A.1.
•
Je vous demande de mettre à jour sans délai la déclaration de votre établissement auprès de la
Division de Paris de l’ASN, en justifiant l’élimination des appareils qui ne sont plus dans votre
établissement.
Organisation de la radioprotection
Conformément aux articles R.4456-1 et R.4456-12 du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en
radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l’exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne
plusieurs personnes compétentes, il précise l’étendue de leurs responsabilités respectives.
Les inspecteurs ont constaté qu’un plan d’organisation de la radioprotection (PORP) a été validé et signé le 24
mars 2014. Cinq personnes compétentes en radioprotection (PCR) sont désignées pour l’ensemble des activités
concernées dans le CHU et leurs missions sont décrites dans ce document. En revanche, les moyens mis à leur
disposition ne sont pas précisés.
A.2.
•
Je vous demande de compléter le PORP afin d’y faire figurer les moyens mis à la disposition des
PCR.
Plan de prévention des risques entre entreprises
Conformément aux articles R 4451-7 et -8 du code du travail, l'employeur prend les mesures générales administratives et techniques,
notamment en matière d'organisation du travail et de conditions de travail, nécessaires pour assurer la prévention des accidents du
travail et des maladies professionnelles susceptibles d'être causés par l'exposition aux rayonnements ionisants dès lors que des
travailleurs sont susceptibles d'être exposés à un risque dd aux rayonnements ionisants.
Conformément à l'article R 4451-11 du code du travail, l'employeur, dans le cadre de l'évaluation des risques, en collaboration le cas
échéant avec le chef de l'entreprise extérieure, procède â une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à
l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs.
Conformément à l'article R 4512-6 du code du travail, les employeurs des entreprises utilisatrice et extérieures procèdent en commun
à une analyse des risques pouvant résulter de l'interférence entre les activités, installations et matériels. Ils arrêtent d'un commun
accord, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques.
Conformément à l'article R4451-113 du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements
ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en
radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R 4451 8.11 ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les
personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner.
Aucun plan de prévention n’a été établi et signé avec les entreprises extérieures susceptibles d’intervenir en zone
réglementée, lors d’émission de rayonnements ionisants (organismes agréés pour les contrôles de
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radioprotection, constructeurs d'équipements de radiologie…). Une réflexion globale est en cours au niveau de la
direction du CHU pour l’ensemble des services concernés.
A.3. Je vous demande d’établir des plans de prévention afin d'encadrer la présence et les interventions
de l'ensemble des personnels extérieurs, conformément aux dispositions réglementaires en
vigueur. Vous m'indiquerez les mesures prises en ce sens.
•
Surveillance médicale renforcée des travailleurs
Conformément à l’article R. 4624-18 du code du travail, les salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d’une
surveillance médicale renforcée. Conformément à l’article R4624-19 du code du travail, sous réserve de la périodicité des examens
prévue aux articles R. 4624-16 et R. 4451-84, le médecin du travail est juge des modalités de la surveillance médicale renforcée, en
tenant compte des recommandations de bonnes pratiques existantes. Cette surveillance comprend au moins un ou des examens de
nature médicale selon une périodicité n'excédant pas vingt-quatre mois.
Deux médecins du travail exercent dans l’établissement. Il a été indiqué que les convocations sont adressées à
l’ensemble des travailleurs mais que les médecins ne se présentent pas systématiquement aux visites.
A.4.
•
Je vous demande de m'indiquer les mesures mises en place afin de respecter les dispositions
prévues par les articles R.4624-18 et R.4624-19 du Code du travail concernant le suivi médical
des médecins.
Organisation de la radiophysique médicale
Conformément à l’article R.1333-60 du code de la santé publique et à l’article 6 de l’arrêté du 19 novembre 2004, le chef
d’établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant, dans les services de de médecine nucléaire, dans les
structures de santé pratiquant la radiologie interventionnelle et dans les services de radiologie, de faire appel, chaque fois que nécessaire
et conformément aux exigences des articles R. 1333-64 et R. 1333-68 du code de la santé publique, à une personne spécialisée en
radiophysique médicale.
A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l’organisation de la radiophysique médicale au sein de l’établissement.
Le guide n°20 du 19 avril 2013 définit un référentiel pour l’élaboration du plan d’organisation de la physique médicale. Ce guide est
disponible sur le site www.asn.fr.
Dans les établissements mettant en œuvre des installations soumises à autorisation en application de l'article R. 1333-24 du code de
la santé publique, ainsi que dans les établissements disposant de structures de radiologie interventionnelle, sans préjudice des
conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 de ce code, le chef d'établissement arrête un plan
décrivant l'organisation de la radiophysique médicale au sein de l'établissement, conformément aux dispositions de l'article 7 de
l’arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la radiophysique médicale. A défaut de chef d'établissement, ce plan est arrêté dans les
conditions fixées au premier alinéa de l'article 7.
Ce plan tient compte des propositions établies par les personnes autorisées à utiliser les rayonnements ionisants en application de
l'article R. 1333-24 du code de la santé publique. Il détermine l'organisation et les moyens nécessaires en personnel et tient compte
notamment des pratiques médicales réalisées dans l'établissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de l'être, des
contraintes, notamment en temps de travail, découlant de techniques particulières ou complexes, des compétences existantes en matière
de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour la maintenance et le contrôle de qualité interne et externe des dispositifs mentionnés à
l'article R. 5212-28 du code de la santé publique.
Un plan d’organisation de la radiophysique médicale pour l’ensemble du CHU de Martinique a été daté et signé
le 20 janvier 2014. Cependant, les missions de la physicienne du pôle imagerie au sein du bloc opératoire
d’explorations cardiaques et du bloc opératoire général ne sont pas précisées.
A.5.
Je vous demande de compléter le POPM afin d’y faire figurer les missions confiées à la
physicienne au sein des blocs opératoires du CHU de Martinique.
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•
Formation du personnel à la radioprotection des patients
L'arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements
ionisants prévoit qu'une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l'ensemble des personnels impliqués.
Conformément à l'article 3 de la dérision IV'O 2009-DC-00148 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009 relative au
contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations des activités nucléaires visées aux 1° et 3° de l'article R.
1333-19 du code de la santé publique, le déclarant tient à la disposition des autorités compétentes le dossier justificatif. Il doit
contenir notamment, la liste actualisée des praticiens, manipulateurs et utilisateurs habilités à utiliser les appareils précisant leur(s)
employeur(s) respectifs et les copies des attestations de formation à la radioprotection des patients de ces mêmes utilisateurs.
Au sein de l’UNRI, les attestations de formation ne sont pas disponibles pour deux des six radiologues.
Par ailleurs, aucune attestation n’a pu être présentée pour les cardiologues du BECI et l’ensemble des chirurgiens
du bloc opératoire. Le personnel paramédical des trois unités est partiellement formé.
A.6.
•
Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous avez prises afin de vous assurer que la
totalité des utilisateurs des appareils de radiologie a bien reçu une formation à la
radioprotection des patients.
Information devant figurer sur un compte rendu d’acte utilisant des rayonnements ionisants
Conformément à l’arrêté du 22 septembre 2006, tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l'objet d'un
compte rendu établi par le médecin réalisateur de l'acte. Ce compte rendu comporte au moins :
1. L'identification du patient et du médecin réalisateur ;
2. La date de réalisation de l'acte ;
3. Les éléments de justification de l'acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures
mentionnés respectivement aux articles R. 1333-69 et R. 1333-70 du code de la santé publique ;
4. Des éléments d'identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie
et radiothérapie ;
5. Les informations utiles à l'estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément aux articles 2, 3, 4, 5
et 6 du présent arrêté, en précisant pour chacun des paramètres l'unité utilisée.
Pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l’abdomen ou le pelvis, quel que soit le
mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l’information utile prévue à l’article 1er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface
(PDS) pour les appareils qui disposent de l’information.
A défaut, et seulement pour les examens potentiellement itératifs concernant les enfants (âge inférieur à seize ans), pour les examens
dont le champ comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les expositions abdomino-pelviennes justifiées
chez une femme enceinte, les informations utiles prévues à l’article 1er du présent arrêté sont la tension électrique et les éléments
disponibles parmi les suivants : la charge électrique, la distance foyer-peau, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de
champ d’entrée et le nombre d’expositions faites en graphie.
Les inspecteurs ont constaté que les comptes rendus des actes médicaux réalisés, ne comportaient pas toujours
les informations prévues par la réglementation :
- A l’UNRI et au BECI : le PDS est relevé, mais la référence de l’appareil de radiologie utilisé n’est pas
renseignée. Un logiciel de suivi des doses est installé sur les appareils de radiologie, mais n’est pas
interfacé avec le logiciel d’édition des comptes rendus médicaux ; un report « manuel » du PDS est alors
nécessaire.
- Au bloc opératoire : le PDS est rarement reporté (lorsque l’appareil le permet), mais le nom de l’appareil
utilisé n’y figure pas. Par ailleurs, le nom du patient n’étant pas toujours saisi sur le logiciel de l’appareil
de radiologie lors de son utilisation, le relevé de la dose peut donc s’avéré faux, le cas échéant.
A.7.
Je vous demande de reporter sur les comptes rendus d’acte de radiologie interventionnelle les
indications nécessaires à la reconstitution de la dose mais également les éléments
d’identification de l’appareil de radiologie utilisé pour l’acte. Vous m’indiquerez notamment :
− les mesures prises pour que soient reportées systématiquement la dose et le nom de
l’appareil de radiologie utilisé pour tout acte interventionnel ;
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−
−
•
les mesures prises pour sécuriser le report des informations dosimétriques sur les
comptes rendus médicaux, pour tout acte interventionnel, avec les mentions et unités
adéquates ;
les mesures prises pour avoir accès à la dose reçue par le patient ou aux paramètres
utilisés lors d’un acte ayant nécessité l’utilisation de l’appareil de radiologie n’indiquant
pas la dose.
Optimisation des doses délivrées aux patients
Conformément à l'article R. 1333-59 du code de la santé publique et pour l’application du principe d'optimisation lors d'exposition
aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L 1333-1 du même code, des procédures et opérations tendant à maintenir la
dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la
réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l’activité des substances radioactives administrées.
Conformément â l'article R 1333-60 du code de la santé publique, toute personne utilisant les rayonnements ionisants à des fins
médicales doit faire appela une personne spécialisée d'une part en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation,
en assurance de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins médicales.
Conformément à l'article R. 1333-69 du CSP, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement un protocole
écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu'ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l'article R.
1333-71. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l'équipement concerné.
Dans sa délibération n°2011-DL-0018 du 14 juin 2011 relative à l'amélioration de la radioprotection en radiologie
interventionnelle, l’Autorité de sûreté nucléaire émet des recommandations sur l’application des principes de la radioprotection dans ce
domaine en s’appuyant sur un rapport du « Groupe permanent d’experts en radioprotection pour les applications médicales utilisant
des rayonnements ionisants» (GPMED). Dans cette délibération, l’ASN incite fortement à doter les équipements existants de
dispositifs permettant d’estimer la dose de rayonnements émise au cours des procédures radiologiques, lorsque ceux-ci en sont
dépourvus. En outre, le retour d’expérience sur les événements significatifs souligne la nécessité, lorsque plusieurs équipements sont à
disposition des utilisateurs, de mener une réflexion sur l’adéquation acte/machine permettant de garantir qu’un acte particulièrement
irradiant puisse être réalisé sur un équipement doté des outils d’optimisation et d’estimation de la dose.
La lettre circulaire de l’ASN datée du 24 mars 2014 adressée à tous les établissements de santé dans lesquels sont réalisés des actes
interventionnels émet des recommandations quant aux améliorations à apporter à la radioprotection des travailleurs et de patients.
Au sein de l’UNRI, une démarche d’optimisation des doses délivrées aux patients est en place, avec des réglages
spécifiques de la table de radiologie.
Au sein du BECI, les protocoles utilisés ont été redéfinis par les praticiens, mais certains interlocuteurs ont
indiqué que les paramètres pourraient être encore plus optimisés, notamment la cadence des images, pour
l’appareil le plus ancien. La connaissance des procédures par les manipulateurs en électroradiologie permet
d’optimiser les réglages.
Au sein du bloc opératoire, aucune démarche d’optimisation des doses délivrées n’est initiée. Les paramètres
établis par défaut par les constructeurs pour les appareils de radiologie sont utilisés selon les procédures réalisées.
L’absence de manipulateur en électroradiologie et le temps physicien limité ne permettent pas non plus
d’accompagner les chirurgiens dans une démarche d’optimisation visant à abaisser les doses délivrées aux
patients et reçues par les praticiens.
A.8.
Au regard des enseignements issus du retour d’expérience des événements significatifs de
radioprotection en radiologie interventionnelle déclarés à l’ASN, je vous demande de mettre en
œuvre le principe d'optimisation en définissant des protocoles standards qui deviendront alors
ceux utilisés par défaut et à partir desquels une nouvelle optimisation pourra être mise en
œuvre, examen par examen, en fonction du patient. Vous m'indiquerez les dispositions que
vous aurez retenues.
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•
Contrôles de qualité externes des appareils de radiologie
Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R. 5212-25 à R. 5212-35, et de l’arrêté du 3
mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de contrôle de qualité, les générateurs de rayonnements
ionisants utilisés en radiologie interventionnelle sont soumis à l’obligation de contrôles de qualité externe et interne. La décision
ANSM (ex AFSSAPS) du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de
radiodiagnostic, prévoit qu'un contrôle qualité externe est à effectuer par un organisme agréé par l’ANSM à partir de mars 2009.
Les inspecteurs ont consulté les rapports des contrôles de qualité externes complets pour les appareils de
radiologie des trois entités inspectées, à l’exception de ceux de quelques appareils du bloc opératoire pour
lesquels le contrôle qualité n’a pas été réalisé.
Pour un appareil du bloc opératoire, une non-conformité ne nécessitant pas de contre-visite était relevée
(caractéristique de la grille anti-diffusante non précisée), mais n’était pas encore levée. Aucune non-conformité
n’était relevée pour les appareils de radiologie de l’UNRI et du BECI.
A.9.
Je vous demande de réaliser les contrôles de qualité externes des appareils n’en ayant pas
encore bénéficié. Vous joindrez le cas échéant un compte rendu d'exécution des dispositions
prises pour remédier aux non-conformités éventuellement constatées lors de ces contrôles.
B. Compléments d’information
•
Organisation de la radiophysique médicale
Conformément à l’article R.1333-60 du code de la santé publique et à l’article 6 de l’arrêté du 19 novembre 2004, le chef
d’établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant, dans les services de de médecine nucléaire, dans les
structures de santé pratiquant la radiologie interventionnelle et dans les services de radiologie, de faire appel, chaque fois que nécessaire
et conformément aux exigences des articles R. 1333-64 et R. 1333-68 du code de la santé publique, à une personne spécialisée en
radiophysique médicale.
Il a été indiqué aux inspecteurs le départ prochain en congés maternité de la physicienne du pôle imagerie du
CHU de Martinique.
B.1.
Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous retenez afin de respecter les exigences
réglementaires en matière de radiophysique médicale dans le service de médecine nucléaire.
C. Observations
•
Evaluation des pratiques professionnelles (EPP)
L'article R 1333-73 du code de la santé publique indique que conformément aux dispositions du 3° de l'article L 1414-1, la
Haute Autorité de Santé définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en œuvre de l'évaluation des pratiques
cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise la mise en place d'audits cliniques
dans ce domaine.
Il a été indiqué aux inspecteurs que des évaluations des pratiques professionnelles ont été initiées au sein de
l’UNRI. Les inspecteurs ont rappelé que la Haute Autorité de Santé (HAS), en liaison avec l'ASN et les
professionnels, a publié en novembre 2012 un guide intitulé «Radioprotection du patient et analyse des pratiques
professionnelles, DPC et certification des établissements de santé ». Ce guide définit les modalités de mise en
œuvre des EPP et propose des programmes.
C.1.
Je vous invite à inclure dans votre programme d'évaluation des pratiques professionnelles les
recommandations définies dans le guide précité.
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•
Adéquation entre les actes et les caractéristiques des machines
Dans sa délibération n°2011-DL-0018 du 14 juin 2011 relative à l'amélioration de la radioprotection en radiologie
interventionnelle, l’Autorité de sûreté nucléaire émet des recommandations sur l’application des principes de la radioprotection dans ce
domaine en s’appuyant sur un rapport du « Groupe permanent d’experts en radioprotection pour les applications médicales utilisant
des rayonnements ionisants» (GPMED). Dans cette délibération, l’ASN incite fortement à doter les équipements existants de
dispositifs permettant d’estimer la dose de rayonnements émise au cours des procédures radiologiques, lorsque ceux-ci en sont
dépourvus. En outre, le retour d’expérience sur les événements significatifs souligne la nécessité, lorsque plusieurs équipements sont à
disposition des utilisateurs, de mener une réflexion sur l’adéquation acte/machine permettant de garantir qu’un acte particulièrement
irradiant puisse être réalisé sur un équipement doté des outils d’optimisation et d’estimation de la dose.
Conformément à l’article 1er du décret no 2004-547 du 15 juin 2004, les appareils de radiologie sont équipés, lorsque cela est
techniquement possible, d’un dispositif permettant à l’utilisateur d’être renseigné sur la quantité de rayonnements produite par
l’appareil au cours de la procédure radiologique.
Aucune réflexion n’est à ce jour menée, quant à la non-utilisation des appareils les plus anciens pour des actes
médicaux potentiellement à enjeux de radioprotection aussi bien pour les travailleurs que pour les patients
(connaissance et optimisation des doses délivrées).
C.2.
•
Au regard des enseignements issus du retour d’expérience des événements significatifs de
radioprotection en radiologie interventionnelle déclarés à l’ASN, je vous invite à mener une
réflexion sur vos équipements ainsi que sur les actes à réaliser sur ces derniers en fonction de
leurs caractéristiques techniques en termes d’optimisation et d’estimation de la dose.
Je vous invite à vérifier que les appareils utilisés disposent bien d’un indicateur de la dose
délivrée pendant un acte de radiologie.
Suivi des patients ayant bénéficié d’actes radioguidés
Le Groupe permanent d’experts en radioprotection pour les applications médicales des rayonnements ionisants (GPMED) a émis
dans son avis du 23 novembre 2010 des recommandations sur l’application des principes de la radioprotection dans le domaine de la
radiologie interventionnelle. Concernant l’optimisation de la dose au patient, le GPMED a recommandé d’inciter les professionnels à
procéder au suivi des patients les plus exposés afin de déceler tout effet déterministe dû à l’exposition dès que la dose émise lors de la
procédure dépasse un seuil à définir.
Les procédures complexes de radiologie vasculaire, de cardiologie, de rythmologie et d'urologie imposent parfois
des temps opératoires longs avec des temps de scopie importants. Les inspecteurs ont constaté qu'une réflexion
avait été initiée au sein de l’UNRI et du BECI (définitions de seuils d’alertes en cours), que certains patients
étaient revus, mais qu’aucune réflexion n’avait été engagée pour le suivi des patients ayant bénéficié d’actes
interventionnels au bloc opératoire.
C.3. Au regard des enseignements issus du retour d’expérience des événements significatifs de
radioprotection en radiologie interventionnelle déclarés à l’ASN, je vous invite à définir des
seuils d’alerte ainsi que des modalités de suivi des patients ayant bénéficié d’actes de radiologie
interventionnelle compatibles avec la survenue d’effets déterministes.
•
Procédure de gestion et d'enregistrement des incidents
Conformément à l’article L.1333-3 du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des
personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l’autorité administrative.
L’ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs
dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Guide n°11 du 7
octobre 2009 téléchargeable sur le site Internet de l’ASN (www.asn.fr). Ces modalités concernent à la fois les évènements touchant les
patients, les travailleurs et l’environnement.
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Par ailleurs, les dispositions de l’article R. 4451-99 du code du travail prévoient que l’employeur procède à l’analyse des événements
ayant entraîné ou étant susceptibles d’entraîner le dépassement d’une des valeurs limites, afin de prévenir de futurs événements.
Une procédure de signalement interne des évènements indésirables internes à l’établissement existe au niveau du
CHU de Martinique. Une procédure interne au pôle d’imagerie médicale existe mais ne couvre pas la survenue
d’un évènement affectant un travailleur. Les travailleurs du BECI ont été sensibilisés à une telle déclaration.
Aucune information n’a été dispensée au sein du bloc opératoire.
C.4.
•
Je vous invite à compléter et à diffuser la procédure de gestion et d’enregistrement des incidents
en vigueur dans l’établissement.
La procédure de gestion des incidents devra prendre en compte les dispositions de déclaration à
l’ASN, conformément à l’article L.1333-3 du code de la santé publique, notamment en rappelant
qu’en cas d’incident, la déclaration doit être transmise, dans les deux jours suivant la détection
de l’événement, à l’Autorité de sûreté nucléaire, et plus particulièrement, à la division de Paris
de l’ASN (Fax 01 71 28 46 02).
Conformité de vos installations à la norme NFC 15-160
La décision n°2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013, fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent
répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute
tension inférieure ou égale à 600 kV, homologuée par l’arrêté du 22 août 2013, est entrée en vigueur au 1er janvier 2014.
Conformément à l’article 8 de l’annexe de l’arrêté précité, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels
radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7, une évaluation
des niveaux d’exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions d’utilisation des appareils les plus
pénalisantes.
Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d’utilisation des appareils en prenant en
compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures.
L’évaluation est réalisée avant le 1er janvier 2017 par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme agréé par
l’Autorité de sûreté nucléaire en application de l’article R. 1333-95 du code de la santé publique.
Lorsque le rapport établit que les niveaux d’exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés par
l’arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l’installation doit être mise en conformité avec les exigences de l’article 3 au plus tard le 1er janvier
2017. Lorsque ces niveaux d’exposition sont conformes à ceux fixés par l’arrêté du 15 mai 2006, l’installation est dispensée de
l’application des dispositions de l’article 3 sous réserve des dispositions de l’alinéa ci-dessous.
Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars
2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de
l’annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au présent
article.
Les appareils mobiles étant utilisés à poste fixe ou couramment dans les mêmes locaux, les installations du bloc
opératoire sont donc concernées par cette décision (cf. article 12 de l'arrêté du 15 mai 2006).
Les accès aux salles du bloc opératoire dans lesquelles sont utilisés les appareils de radiologie lors de certaines
interventions ne sont pas munis d’une signalisation lumineuse, témoin de la mise sous tension de cet appareil.
C.5.
Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels
radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et non-conformes aux exigences
mentionnées aux articles 3 et 7 de l’arrêté du 22 août 2013, une évaluation des niveaux
d’exposition dans les zones attenantes aux blocs opératoires, où sont réalisés des actes et
procédures interventionnels radioguidés et dans les conditions d’utilisation des appareils les
plus pénalisantes, devra être réalisée avant le 1er janvier 2017 par l’IRSN ou un organisme agréé
8/16
par l’ASN, et qu’en cas de non-conformité, les installations devront être mise en conformité
avec les exigences de l’article 3 au plus tard le 1er janvier 2017.
C.6.
Je vous rappelle que les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au
paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, modifiées et
complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux
paragraphes 1 et 4 de l’annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1er janvier
2017 à vos installations.
II – Demandes concernant l’Unité de NeuroRadiologie Interventionnelle (UNRI)
A - Demandes d’actions correctives
•
Analyses de poste
Conformément aux articles R. 4451-10 et R.4451-11 du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives
aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte
tenu de l’état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail
qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des
travailleurs.
Les inspecteurs ont constaté que les analyses des postes des radiologues ne prennent pas en compte l’exposition
des travailleurs au niveau du cristallin.
A.10.
Je vous demande de mettre à jour l’analyse des postes de travail pour les radiologues afin de
prendre en compte l’exposition du cristallin, et de revoir ou de confirmer le classement de ces
travailleurs.
J’attire votre attention sur le fait que la limite réglementaire en dose d’exposition équivalente au
cristallin est amenée à diminuer fortement (passage de 150 mSv à 20 mSv) à la suite de la
publication de la nouvelle directive 2013/59/ Euratom du 5 décembre 2013 fixant les normes de
base en radioprotection.
B - Compléments d’information
•
Evaluation des risques
Conformément à l’article R.4451-22 du code du travail, l'employeur consigne, dans le document unique d'évaluation des risques, les
résultats de l'évaluation des risques retenus pour délimiter les zones surveillée ou contrôlée.
Les inspecteurs ont constaté que les évaluations des risques réalisées pour les travailleurs de l’UNRI ne sont pas
intégrées dans le document unique de gestion des risques du CHU de Martinique.
B.2.
Je vous demande de consigner dans le document unique du CHU, les évaluations des risques
des travailleurs de l’Unité de Neuro Radiologie Interventionnelle.
C - Observations
Sans objet
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III –Bloc d’Explorations Cardiaques Interventionnel (BECI)
A – Demandes d’actions correctives
•
Demande d’actions prioritaire : suivi dosimétrique
Conformément aux articles R. 4451-10 et R.4451-11 du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives
aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte
tenu de l’état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail
qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des
travailleurs.
Conformément à l’article R.4451-62 du code du travail, chaque travailleur susceptible d’intervenir en zone réglementée (surveillée ou
contrôlée) doit faire l’objet d’un suivi par dosimétrie passive.
Conformément à l’article R.4451-67 du code du travail, tout travailleur intervenant en zone contrôlée doit faire l’objet d’un suivi par
dosimétrie opérationnelle.
Il a été constaté qu’au sein du BECI, les manipulateurs et infirmiers amenés à entrer en zone contrôlée ne
disposent d’aucun suivi dosimétrique opérationnel, alors qu’une zone contrôlée jaune a été définie en salle
d’intervention.
A.11.
•
Je vous demande de mettre en œuvre pour l’ensemble des travailleurs susceptibles d’intervenir
en zones réglementées un suivi dosimétrique cohérent avec leurs activités, avec le zonage,
éventuellement reconsidéré au regard des résultats de l’évaluation des risques. Une réponse est
attendue avant le 16 juin 2014.
Evaluation des risques
Conformément à l’article R.4451-18 du code du travail, l'employeur doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de
la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage
réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation
et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les
conditions d’accès aux locaux.
Conformément à l’article R.4451-22 du code du travail, l'employeur consigne, dans le document unique d'évaluation des risques, les
résultats de l'évaluation des risques retenus pour délimiter les zones surveillée ou contrôlée.
Les inspecteurs ont constaté que :
- les évaluations des risques sont à compléter, notamment afin de prendre en compte le nouvel appareil
installé pour la rythmologie.
aucun plan, ni consigne d’accès ne sont affichées aux accès des salles du BECI,
les évaluations des risques ne sont pas intégrées dans le document unique de gestion des risques du
CHU de Martinique.
A.12.
Je vous demande de compléter les évaluations des risques en prenant en compte le nouvel
appareil utilisé en rythmologie, et de revoir en conséquence la délimitation et la signalisation
des zones réglementées. Le règlement de zone devra être mis à jour le cas échéant.
A.13.
Je vous demande de consigner dans le document unique du CHU, les évaluations des risques
des travailleurs du BECI.
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•
Analyses de poste et suivi dosimétrique
Conformément aux articles R. 4451-10 et R.4451-11 du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives
aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte
tenu de l’état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail
qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des
travailleurs.
Conformément à l’annexe de l’arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations
individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, selon les circonstances de l'exposition, et notamment
lorsque que celle-ci est inhomogène, le port de dosimètres supplémentaires (tête, poignet, main, pied, doigt, abdomen, etc.) permet
d'évaluer les doses équivalentes à certains organes ou tissus et de contrôler le respect des valeurs limites de doses équivalentes fixées aux
articles R. 4451-13 et R. 4451-44 du code du travail.
Les inspecteurs ont constaté que les analyses de poste des cardiologues ne prennent pas en compte l’exposition
au niveau du cristallin, ni des extrémités. Au sein du BECI, les cardiologues ne disposent pas de dosimétrie des
extrémités.
A.14.
•
Je vous demande de mettre à jour l’analyse des postes de travail pour les cardiologues afin de
prendre en compte l’exposition des extrémités et du cristallin, et de revoir ou de confirmer le
classement de ces travailleurs. J’attire votre attention sur le fait que la limite réglementaire en
dose d’exposition équivalente au cristallin est amenée à diminuer fortement (passage de 150
mSv à 20 mSv) à la suite de la publication de la nouvelle directive 2013/59/ Euratom du 5
décembre 2013 fixant les normes de base en radioprotection. En fonction des résultats vous
statuerez sur la nécessité ou non de mettre en place une dosimétrie des extrémités.
Rangement des dosimètres - « Tableau » des dosimètres
L’annexe de l’arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de
dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, prévoit que « hors du temps d’exposition, le dosimètre est rangé dans
un emplacement soigneusement placé à l’abri, notamment de toute source de rayonnement, de chaleur et d’humidité. Dans un
établissement, chaque emplacement comporte en permanence un dosimètre témoin, identifié comme tel, non destiné aux travailleurs et
qui fait l’objet de la même procédure d’exploitation que les autres dosimètres. »
Lors de l’inspection, il a été constaté qu’il n’y avait pas de dosimètre témoin sur le tableau de rangement des
dosimètres passifs des travailleurs du BECI.
A.15.
Je vous demande de m’indiquer les mesures prises pour vous conformer aux dispositions de
l’arrêté précité.
B - Compléments d’information
Sans objet.
C – Observations
Sans objet.
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IV –Bloc opératoire général de l’hôpital Pierre Zobda Quitman
A - Demandes d’actions correctives
•
Evaluation des risques
Conformément aux articles R.4451-18 à 23 du code du travail et à l’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation
et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, le chef d’établissement doit s’assurer que les sources de rayonnements ionisants et
les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. Le zonage définit notamment le
suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d’accès aux locaux.
L’article 9 de l’arrêté du 15 mai 2006 indique que « lorsqu’une émission n’est pas continue et que les conditions techniques le
permettent, la délimitation de la zone contrôlée peut être intermittente ».
Par ailleurs, en ce qui concerne les appareils ou équipements de radiologie, mobiles ou portables, utilisés à poste fixe ou couramment
dans un même local, l’article 12 de l’arrêté du 15 mai 2006, exclut la possibilité d’une zone d’opération définie à l’article 13.
Conformément à l’article R.4451-22 du code du travail, l'employeur consigne, dans le document unique d'évaluation des risques, les
résultats de l'évaluation des risques retenus pour délimiter les zones surveillée ou contrôlée.
Les inspecteurs ont constaté que les évaluations des risques sont à mettre à jour ; en effet, les appareils de
radiologie utilisés dans les salles du bloc opératoire général doivent être considérés comme des installations fixes.
A ce jour, le zonage correspondant est un zonage d’opération et aucun affichage de plan ni de consignes n’est
disponible aux accès des salles d’intervention.
Les évaluations des risques actuelles ne sont pas intégrées dans le document unique de gestion des risques du
CHU de Martinique.
A.16.
-
Je vous demande de mettre à jour les évaluations des risques et de veiller à la mise en place :
d’une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ;
de règles d’accès adaptées ;
de consignes de travail adaptées.
Ces affichages devront permettre de prévenir toute entrée en zone par inadvertance.
Le règlement de zone devra être mis à jour le cas échéant.
A.17.
Je vous demande de consigner dans le document unique du CHU, les évaluations des risques
des travailleurs du bloc opératoire.
•
Formation à la radioprotection des travailleurs
Conformément à l’article R.4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l’ensemble du
personnel susceptible d’intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l’emploi des rayonnements ionisants
et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale.
Elle doit être renouvelée chaque fois qu’il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également
sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D. 4152-5 à 7. Le
contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé.
Il a été constaté que le personnel paramédical du bloc opératoire est formé à la radioprotection des travailleurs.
En revanche, les chirurgiens et les anesthésistes n’ont pas suivi cette formation.
A.18.
Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour
l’ensemble du personnel susceptible d’intervenir en zone réglementée, notamment pour les
chirurgiens et les anesthésistes. Cette formation doit être adaptée aux règles de conduite à tenir
en cas de situation anormale. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation.
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•
Analyse de poste
Conformément aux articles R. 4451-10 et R.4451-11 du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives
aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte
tenu de l’état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail
qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des
travailleurs.
Conformément aux articles R. 4451-44 à R.4451-46 du code du travail, l'employeur classe les travailleurs en catégorie A ou B
selon l'exposition à laquelle ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle et après avis du médecin du travail. Les
analyses des postes de travail permettent de déterminer le classement des travailleurs.
Les analyses des postes des chirurgiens ne sont pas réalisées.
A ce jour, comme pour les autres travailleurs du bloc opératoire, ils sont classés arbitrairement en catégorie B.
A.19.
•
Je vous demande de veiller à la réalisation de l’analyse des postes de travail pour les chirurgiens,
en prenant en compte l’exposition des extrémités et du cristallin, et de revoir ou de confirmer
leur classement.
Rangement des dosimètres - « Tableau » des dosimètres
L’annexe de l’arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de
dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, prévoit que « hors du temps d’exposition, le dosimètre est rangé dans
un emplacement soigneusement placé à l’abri, notamment de toute source de rayonnement, de chaleur et d’humidité. Dans un
établissement, chaque emplacement comporte en permanence un dosimètre témoin, identifié comme tel, non destiné aux travailleurs et
qui fait l’objet de la même procédure d’exploitation que les autres dosimètres. »
Lors de l’inspection, il a été constaté qu’il n’y avait pas de dosimètre témoin sur le tableau de rangement des
dosimètres passifs des travailleurs du bloc opératoire.
A.20.
•
Je vous demande de m’indiquer les mesures prises pour vous conformer aux dispositions de
l’arrêté précité.
Notice d'information avant toute intervention en zone contrôlée
Conformément à l’article R.4451-52 du code du travail, l'employeur remet à chaque travailleur, avant toute intervention en zone
contrôlée, une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé et les instructions à suivre en cas de situation anormale.
Aucune notice d'information rappelant les risques particuliers liés au poste occupé avant toute intervention en
zone contrôlée n’a pu être présentée pour les travailleurs du bloc opératoire.
A.21.
•
Je vous demande de remettre à chaque travailleur intervenant au bloc opératoire, en zone
contrôlée, une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé ainsi que les
instructions à suivre en cas de situation anormale.
Fiche d'exposition
Conformément à l’article R.4451-57 du code du travail, l'employeur doit établir, pour chaque salarié, une fiche d’exposition. Une
copie de chacune de ces fiches doit être remise au médecin du travail.
Il n’a pas pu être précisé aux inspecteurs si les chirurgiens et les anesthésistes disposaient de fiches d’exposition.
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A.22.
•
Je vous demande de me confirmer l’établissement des fiches d’exposition pour chaque
travailleur salarié et leur transmission au médecin du travail.
Carte de suivi médical
Conformément à l’article R.4451-91 du code du travail, une carte individuelle de suivi médical doit être remise par le médecin du
travail à tout travailleur de catégorie A ou B.
Il n’a pas pu être confirmé aux inspecteurs que tous les chirurgiens et les anesthésistes disposent d’une carte de
suivi médical conformément aux dispositions réglementaires ci-dessus.
A.23.
•
Je vous demande de me confirmer que l'ensemble des travailleurs classés du bloc opératoire est
en possession d'une carte individuelle de suivi médical.
Equipements de protection individuelle et collective
Conformément à l’article R4451-40 du code du travail, l'employeur définit les mesures de protection collective adaptées à la nature de
l'exposition susceptible d'être subie par les travailleurs exposés. La définition de ces mesures prend en compte les autres facteurs de
risques professionnels susceptibles d'apparaître sur le lieu de travail, notamment lorsque leurs effets conjugués sont de nature à
aggraver les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants. Elle est faite après consultation de la personne compétente en
radioprotection mentionnée à l'article R. 4451-103, du médecin du travail et du comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de
travail ou, à défaut, des délégués du personnel.
Conformément à l’article R.4451-41 du code du travail, lorsque l'exposition ne peut être évitée et que l'application de mesures
individuelles de protection permet de ramener les doses individuelles reçues à un niveau aussi bas que raisonnablement possible,
l'employeur, après consultation des personnes mentionnées à l'article R. 4451-40, définit ces mesures et les met en œuvre.
Conformément à l’article R.4322-1 du code du travail, les moyens de protection sont maintenus en état de conformité avec les règles
techniques de conception et de construction applicables lors de leur mise en service dans l’établissement, y compris au regard de la notice
d’instructions.
Conformément à l’article R.4322-2 du code du travail, les moyens de protection détériorés pour quelque motif que ce soit, y compris
du seul fait de la survenance du risque contre lequel ils sont prévus et dont la réparation n'est pas susceptible de garantir le niveau de
protection antérieur à la détérioration, sont immédiatement remplacés et mis au rebut.
Les inspecteurs ont constaté l’absence de mise à disposition de lunettes plombées et d’équipement de protection
collective (par exemple, paravent ou bas volets plombés amovibles sur les tables d’intervention) au sein du bloc
opératoire.
Lors de la visite des salles du bloc opératoire, les inspecteurs ont constaté que tous les équipements de protection
individuelle (tabliers, cache-thyroïde) ne sont pas correctement rangés, malgré la suffisance du nombre de
portants et de cintres. Ces pratiques tendent à détériorer les équipements de protection individuelle.
A.24.
Je vous demande de vous assurer, pour chaque personne intervenant en salle sous
rayonnements ionisants, que son exposition a fait l’objet d’une optimisation afin que celle-ci
soit maintenue au niveau le plus faible qu’il est raisonnablement possible d’atteindre. Vous
m’informerez des dispositions que vous aurez retenues.
A.25.
Je vous demande de sensibiliser le personnel utilisateur des équipements de protection
individuelle au soin à y apporter, notamment lors de leur rangement.
•
Port effectif des équipements de protection individuelle et des dosimètres
Conformément à l'article R.4321-4 du Code du travail, l'employeur met à la disposition des travailleurs, en tant que de besoin, les
équipements de protection individuelle appropriés [...]. Il veille à leur utilisation effective.
14/16
Conformément aux articles R.4451-40 à R.4451-43 du Code du travail, des moyens de protection individuels et collectifs doivent
être mis à disposition des travailleurs.
Conformément à l’article R.4451-62 du code du travail, chaque travailleur susceptible d’intervenir en zone réglementée (surveillée ou
contrôlée) doit faire l’objet d’un suivi par dosimétrie passive.
Conformément à l’article R.4451-67 du code du travail, tout travailleur intervenant en zone contrôlée doit faire l’objet d’un suivi par
dosimétrie opérationnelle.
Alors que des moyens de protection individuelle tels que cache-thyroïde et tabliers plombés sont disponibles,
ainsi que des dosimètres, il a été constaté lors d’une intervention chirurgicale d’orthopédie que les chirurgiens et
l’anesthésiste ne portaient aucun équipement de protection individuelle et aucun dosimètre.
Avant de positionner l’appareil de radiologie près du patient, les inspecteurs ont également constaté que
l’infirmière de bloc opératoire portait un tablier plombé mal ajusté et ne portait pas non plus de dosimètre.
A.26.
•
Je vous demande de veiller au port effectif des EPI et des dosimètres passifs et opérationnels,
par les travailleurs du bloc opératoire. Vous m’indiquerez les moyens retenus.
Contrôles techniques internes de radioprotection
Conformément aux articles R.4451-29 à R.4451-34 du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles
techniques de radioprotection et d’ambiance. Les contrôles dits « externes » doivent être effectués par un organisme agréé ou par
l’IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire), au moins une fois par an.
Les contrôles techniques de radioprotection doivent porter sur les sources de rayonnements ionisants, sur les dispositifs de protection et
d’alarme ainsi que sur les instruments de mesure. Ces contrôles doivent intervenir à la réception des sources de rayonnements
ionisants, avant leur première utilisation, en cas de modification de leurs conditions d’utilisation, et périodiquement.
Les contrôles d’ambiance consistent notamment en des mesures de débits de dose externe. Ils doivent être effectués au moins une fois
par mois par la personne compétente en radioprotection ou par un organisme agréé.
Les résultats de ces contrôles doivent être consignés dans un registre en application de l’article R.4451-37 du code du travail.
La nature et la périodicité de ces contrôles sont fixées par un arrêté en date du 21 mai 2010. L'employeur doit établir un programme
des contrôles externes et internes de son installation.
Il a été constaté au cours de l’inspection que les dosimètres d’ambiance du mois de février 2014 étaient encore en
place sur les appareils de radiologie du bloc opératoire. Il a été indiqué aux inspecteurs que les dosimètres du
mois de mars n’ont pas été reçus et ceux d’avril n’étaient pas encore installés. Aucune autre mesure d’ambiance
n’a été réalisée au bloc opératoire. Il n’y a pas de programme de réalisation des contrôles de radioprotection pour
le BECI et le bloc opératoire.
A.27.
Je vous demande d’établir le programme des contrôles de radioprotection externes et internes
du BECI et du bloc opératoire et de mettre en œuvre l’ensemble de ces contrôles réglementaires
selon les périodicités et les modalités prévues par l’arrêté du 21 mai 2010.
Il conviendra d'assurer la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles.
B - Compléments d’information
Sans objet.
C – Observations
Sans objet.
15/16
Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai
qui n’excèdera pas :
- le 16 juin 2014 pour la demande I.A.11. (suivi dosimétrique opérationnel au BECI) ;
- deux mois pour les autres demandes.
Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et
d’en préciser, pour chacun, l’échéance de réalisation.
Je vous prie d’agréer, Monsieur le Directeur, l’assurance de ma considération distinguée.
SIGNEE PAR : D. RUEL
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