Mode d`analyse des dossiers techniques pour le choix des savons

É T UD E & É VA LUAT ION
Mode d’analyse des dossiers techniques
pour le choix des savons doux
en établissement de santé
E. Carré1, V. Mermet1, L. Steinberg1, M.-L. Valdeyron2, F. Pirot3, M.-A. Denis4, D. Vital Durand5, R. Girard6
1- Direction des achats, Hospices civils de Lyon (HCL)
2- Unité d’hygiène et d’épidémiologie, Groupement hospitalier Est des HCL
3- Laboratoire de pharmacie galénique industrielle, université Claude-Bernard Lyon-I
4- Médecine du personnel, Groupement hospitalier Est, HCL
5- Service de dermatologie, consultation d’allergologie, Hôpital Edouard-Herriot
6- Unité d’hygiène et d’épidémiologie, Groupement hospitalier Sud HCL
Lyon
✎✎ Emmanuelle Carré – Pharmacie – Centre hospitalier Lyon sud – Bâtiment 3A – 69495 Pierre-Bénite cedex
E.mail : [email protected]
L
es savons dits « doux » ou « à usage fréquent »
sont utilisés à l’hôpital pour différents usages, principalement le lavage des mains des soignants, en
complément des produits hydroalcooliques et ponctuellement la toilette des patients. Majoritairement, il s’agit
R ÉSU M É
Dans le cadre de l’appel d’offres «savons» passé en groupement de commandes UNIHA (Union des hôpitaux pour les
achats), une méthode d’analyse des dossiers techniques a
été développée pour identifier des indicateurs prédictifs de
bonne tolérance. Méthodes. Les travaux ont été menés en
deux temps : en pré campagne, analyse et synthèse des dossiers techniques par un étudiant en pharmacie ; au moment
de l’appel d’offres, constitution du cahier des charges et analyse des offres reçues en groupe pluridisciplinaire. Résultats.
L’étude de 20 dossiers a abouti à la synthèse d’informations
relatives aux fournisseurs, aux tests effectués et aux compositions. Cette synthèse a permis de définir dans le cadre
de l’appel d’offres, l’allotissement, le cahier des charges, et
les méthodes de notation (prise en compte des tests et notation dégressive des composants). Les tests pris en compte
concernaient la tolérance cutanée et oculaire, et la résistance
à la contamination microbienne. Discussion. La méthode
développée a permis de s’affranchir des essais de terrain tout
en gardant un niveau d’exigence satisfaisant pour garantir la
fourniture de savons bien tolérés. Ce travail sera complété
par un suivi des cohortes d’utilisateurs et par une confrontation de l’analyse des dossiers techniques avec les résultats
des essais de terrain des précédents appels d’offres locaux.
Le travail doit être poursuivi afin d’évaluer la pertinence et
la reproductibilité de ces critères et faire évoluer l’offre des
fournisseurs.
de bases lavantes contenant des tensioactifs anioniques,
non ioniques ou amphotères et différents additifs. Leur
appellation par les utilisateurs reste habituellement
« savons » et cette dénomination a été gardée dans l’article dans un but de simplification. Bien que la répartiA B STR AC T
Analyzing datasheets for selecting soft soaps for
healthcare establishments
For tender for soaps issued by the UNIHA hospital purchasing group, a procedure was drawn up for analyzing datasheets to determine tolerance indicators. Method.This was a
two-step procedure. Before the tender was issued, a student
pharmacist analyzed and summarized the datasheets. When
the call for tender was issued, a specification was drawn up
and the tenders received were analyzed by a multidisciplinary group. Results. The 20 datasheets available before the
tenders were summarized to provide information on the suppliers, the tests carried out and the composition of the soaps.
This summary formed the basis, of tender, for determining
the assignment, the specifications and the scoring method
(taking account of the tests and down-scoring for particular
components). The tests taken into account concerned dermal and ocular tolerance and resistance to microbial contamination. Discussion. This procedure avoided field trials
while maintaining a satisfactory standard to ensure the tolerance of the soaps supplied. This study will be followed up
by monitoring user cohorts and comparing the datasheet
analyses with the field test results for the previous local calls
for tender.This approach must be continued to assess the relevance and reproducibility of these criteria and to improve
tenders from suppliers.
MOTS-CLÉS
KEYWORDS
Savon – Composition – Tolérance – Critère de Choix –
Analyse technique.
Soap – Formulation – Tolerance – Selection Criterion –
Datasheet Analysis.
HYGIÈNES - 2014 - Volume XXII - n° 1
27
MODE D’ANALYSE DES DOSSIERS TECHNIQUES POUR LE CHOIX DES SAVONS DOUX EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
tion des techniques d’hygiène des mains entre friction
et lavage lors des soins à l’hôpital soit estimée à 80 %
- 20 %, les savons restent des produits largement utilisés, potentiellement à l’origine d’intolérances pouvant
être graves et sources de mauvaise observance [1-3].
Dans le cadre de l’appel d’offres « savons » du groupement de commandes UNIHA (Union des hôpitaux pour
les achats), une méthode d’analyse des dossiers techniques des savons a été développée dans un contexte
particulier, lié notamment à la gestion simultanée de deux
campagnes UNIHA : savons et produits hydroalcooliques
(PHA). Il était en effet impossible d’organiser et d’encadrer simultanément des tests de terrain approfondis
pour ces deux types de produits tels que l’établissement
coordonnateur le faisait auparavant [4,5]. L’objectif de la
démarche a été d’identifier des indicateurs prédictifs de
bonne ou mauvaise tolérance des savons de façon à faire
un choix éclairé basé sur l’analyse approfondie des dossiers techniques, en vue de retenir un produit bien toléré.
Cet article présente la méthode utilisée pour définir ces
indicateurs et le cahier des charges, résultat de cette
démarche.
Mise au point du cahier des charges
La méthode développée prend en compte la formulation,
la tolérance cutanée, et l’hypoallergénicité.
Un groupe de travail pluridisciplinaire composé de pharmaciens, hygiénistes, galénistes, allergologues, acheteurs, et médecins du travail a été constitué. L’objectif de
ce groupe de travail était de monter le cahier des charges
pour l’appel d’offres et l’outil d’analyse des offres. Ce travail a été réalisé en plusieurs étapes :
• Finalisation de tableaux de synthèse types,
• Validation des tableaux de synthèse, d’une part sur la
composition, d’autre part sur les tests, en utilisant les
dossiers disponibles,
• Finalisation du cahier des charges :
- Identification et définition des critères de jugement
retenus,
- Hiérarchisation et pondération de ces critères.
Phase initiale
Résultats
Matériel et méthodes
L’ensemble des fournisseurs de savons a été sollicité en
interrogeant aussi bien les fournisseurs habituels des établissements de santé que des fournisseurs du domaine
des collectivités et de l’agroalimentaire. Ces fournisseurs
ont été identifiés à partir des données de la base marchés des Hospices civils de Lyon (HCL), de la littérature,
de Prodhybase® (http://prodhybase.chu-lyon.fr/), base de
données décrivant les produits utilisables en hygiène hospitalière, ou de publicités. Une quinzaine de fournisseurs
ont été ainsi sollicités et rencontrés. Lors de ces rendezvous, les fournisseurs intéressés ont été invités à transmettre leur documentation technique et la composition
détaillée de tous leurs savons. En aucun cas, ces dossiers
n’engageaient les fournisseurs sur leurs candidatures et
sur le contenu de leurs réponses, en termes de produits
et de dossiers fournis pour des appels d’offres ultérieurs.
Une analyse de ces documents a permis d’identifier et de
classer les informations disponibles dans les documentations, les tests réalisés (tests de tolérance et tests de
contamination) et les compositions détaillées, données
confidentielles. Cette description a été confiée à un étudiant en pharmacie en raison de la grande hétérogénéité
des documents et de la charge de travail correspondante,
les fournisseurs étant peu habitués à communiquer sur
leurs produits et sur des données souvent confidentielles.
Les informations retrouvées dans chaque dossier de
savon ont été classées puis enregistrées dans des
tableaux de synthèse regroupant des informations sur
28
les fournisseurs, les tests effectués et leurs conditions,
et les compositions. Ces tableaux initiaux ne sont pas
présentés dans l’article. Seuls les tableaux modifiés par
le groupe de travail sont présentés. Simultanément, une
recherche a été effectuée dans la littérature concernant
les composants et les compositions [6-10], les tests de
tolérance [11-13] et la législation principalement sur les
expositions professionnelles ou la cosmétologie (http://
eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2
009:342:0059:0209:fr:PDF).
Vingt dossiers de produits ont été analysés. Ces dossiers
ont permis de construire des tableaux de synthèse répertoriant les données concernant chaque savon. Ils ont servi
de base aux autres étapes. Les résultats sont présentés
selon le déroulement du travail du groupe.
Les tableaux de synthèse
Synthèse sur les composants
Le tableau de synthèse final inclut les éléments suivants :
• Nom du fabricant et/ou du distributeur
• Nom du savon
• pH du produit pur
• Composition : nature et concentration
- agents tensioactifs
- agents conservateurs
- agents hydratants, surgraissants, émollients
- macrogol
- chélateurs
- diluant
- parfums
- colorants
- ajusteur de pH
- autres.
Tous les éléments de composition cités dans la liste
décroissante obligatoire selon la législation de la cosmétologie et non classables dans les catégories ci-dessus
ou appartenant potentiellement à plusieurs catégories
HYGIÈNES - 2014 - Volume XXII - n° 1
MODE D’ANALYSE DES DOSSIERS TECHNIQUES POUR LE CHOIX DES SAVONS DOUX EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
ont également été inclus dans le tableau de synthèse.
Les données étant confidentielles, ce tableau n’est pas
présenté.
Le choix des éléments de composition affichés a été
défini sur la base du Règlement (CE) n° 1223/2009 du
Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009
relatif aux produits cosmétiques pour les concentrations
maximales, et du site www.leflacon.free.fr. Un même
composant pouvant être retrouvé sous plusieurs appellations et fonctions, il est apparu nécessaire de compléter cette analyse par un tableau regroupant l’ensemble
des molécules retrouvées, leur classe chimique, leur CAS
number (seul identifiant officiel invariable), et la concentration maximale autorisée. Par exemple le CAS number
61789-40-0, tensio-actif amphotère, peut apparaître sous
deux noms chimiques Cocamidopropyl betaïne et Cocobetaïne. Pour ce travail, différentes sources bibliographiques dont le règlement européen ont été utilisées. Le
Tableau I présente l’ensemble des composants retrouvés dans les formulations de savons et relevant de ce
règlement.
Synthèse sur les tests de tolérance
effectués
Les tests de tolérance oculaire réalisables uniquement
sur animaux et désormais interdits n’ont pas été pris en
compte pour éviter l’exclusion de nouveaux produits.
Seuls les tests de tolérance cutanée sont présentés. Le
Tableau II inclut les éléments suivants :
• Nom du savon
• Tests effectués, avec pour chacun :
- type de test (hypoallergénicité, tolérance cutanée et
oculaire…)
- année du test
- laboratoire d'expérimentation
- nombre de sujets dont les résultats des tests sont
exploitables
- conditions expérimentales d'utilisation, sites d’induction, période de wash out (période sans application)
- quantité de produit appliqué
- temps de contact
- nombre d’applications
- délai de lecture
- résultat
- indice d'irritation primaire cutanée
Le Tableau II présente les données correspondant
aux dossiers analysés. Pour plus de clarté, les données concernant les laboratoires ont été mises dans le
Tableau III.
Finalisation du cahier des charges
• Identification et définition des critères de jugement
retenus,
• Hiérarchisation et pondération de ces critères.
Ces travaux nous ont permis de définir les critères de
jugement des offres et leur pondération. La pondération
HYGIÈNES - 2014 - Volume XXII - n° 1
donnait 60 % aux critères techniques et 40 % aux critères économiques. Un total de 90 points a été attribué
à la note qualité, répartis en 77 points pour l’analyse des
documentations techniques, 13 points pour des critères
de mesure de l’acceptabilité et de la maniabilité, évaluées
séparément par un groupe d’utilisateurs.
Notation concernant la tolérance
Les tests pris en compte étaient les tests de tolérance
cutanée : test d’hypoallergénicité pour 45 points et test
d’irritation primaire cutanée pour 7 points. Le test d’hypo­
allergénicité ou de sensibilisation a été plus valorisé dans
les critères de pondération que le test d’irritation primaire,
car il permet de montrer réellement un phénomène
allergisant en trois phases (induction, repos et phase
« déclenchante »), le tout sur une durée de quatorze
jours ; le test d’irritation primaire cutanée se faisant simplement sur 48 heures. Pour l’hypoallergénicité, le test de
Marzulli Maibach ou une méthode « selon Marzulli Maibach » étaient acceptés. La présence d’un test de tolérance oculaire a été relevée mais non notée. Chaque test
de tolérance a été validé après vérification de la conformité du type de test, de la méthode utilisée, du nombre
de sujets inclus, et des résultats obtenus. Lorsque le
test était validé, il obtenait la totalité des points, lorsqu’il
n’était pas validé, il n’obtenait aucun point.
Notation concernant la résistance
à la contamination
La présence d’un test de résistance à la contamination selon la pharmacopée européenne (VIe ou VIIe édition, c'est-à-dire dernière ou avant dernière version en
vigueur) a été prise en compte pour quinze points. Ce
test correspond à l’inoculation d’une charge bactérienne
connue dans une solution de savon définie. Un dénombrement bactérien est réalisé à différents temps. Au bout
de 28 jours, le nombre de bactéries doit rester inférieur à
un seuil maximum défini. Ce test était demandé car tout
l’allotissement n’était pas prévu en présentation airless.
Notation concernant la composition
La qualité de la composition a été appréciée sur 10 points.
Il était demandé aux fournisseurs de préciser la nature
des colorants et parfums. La présence de chlorhexidine,
triclosan, phénoxyéthanol ou substances mutagènes
ou cancérigènes conduisait à l’exclusion du produit
sans notation. Pour l’analyse de la composition (nature
et concentration des composants), les critères pris en
compte ont été définis à partir des éléments retrouvés
dans la littérature, et de l’expertise des membres du
groupe de travail. Face à l’absence de critères discriminants, la méthode de notation retenue a été de partir
d’une note de 10 et de retirer des points pour chaque
composant jugé allergisant (par exemple les isothiazolinones ou la cocamidopropylbétaïne), ainsi qu’en présence de parfum et/ou de colorant. [14] Cette orienta-
29
MODE D’ANALYSE DES DOSSIERS TECHNIQUES POUR LE CHOIX DES SAVONS DOUX EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
Tableau I - Liste des principaux composants retrouvés dans les formulations de savons avec leur classe chimique,
leur Cas number et les concentrations maximales autorisées selon le règlement CE.
Règlement (CE) N° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009.
Nom de la molécule
Acide didhydroacétique
Acide benzoïque
Acide citrique
Acide lactique
Acide stéarique
Alcool benzylique
Allantoïne
Benzoate de sodium
Benzylhemiformal
Bht (antioxydant)
C 12-C15-pareh-7
Ceteareth-60 myristyl glycol
Chlorure de magnésium
Chlorure de sodium
Citrus aurantium dulcis (HE orange douce)
Cocamide DEA
Cocamide MEA
Cocamidopropyl bétaïne
Cocoamphoacétate
Cocobétaïne
Cocoglucoside
DEA (Diéthanolamine)
Décyl glucoside
Diméthyl oxazolidine
Diméthyl oxazolidine (non ionique)
Disodium EDTA
Disodium lauroamphodiacétate
Disodium ricinoleamido MEA-Sulfosuccinate
Disodium cocoamphodiacétate
DMDM hydantoïne
Éthylhexyglycérine
Glycérine
Glycéroyl oléate
Glycol distéarate
Glycol palmitate
Glycol stéarate
Guar hydroxypropyltrimonium chloride
Helianthus annuus
Hexylène glycol
Hydrogenated palm glycerides citrate
Hydroxyde de potassium
Iodopropynyl butylcarbamate
Lauramphocarboxyglycinate
Laureth 10 = PEG - 10 Lauryl éther
Laureth-2
Lauryl glucoside
Lauryl sulfate de sodium
Lauryl sulfate de triéthanolamine = TEA Lauryl
sulfate
30
Classe chimique
CAS number
Conservateur
Conservateur
Chélateur
Conservateur
Lubrifiant stabilisateur d'émulsion
Conservateur
Agent apaisant
Conservateur
Conservateur
Conservateur
TA non ionique
TA
Agent diluant
Agent diluant
Agent masquant
Agent émulsifiant/TA
Agent émulsifiant/TA
TA amphotère
TA amphotère
TA amphotère
TA non ionique
Agent lavant
TA non ionique
TA non ionique
Conservateur
Chélateur
TA amphotère
TA anionique
TA amphotère
Conservateur
Agent hydratant
Agent hydratant
TA non ionique
TA non ionique
Agent lavant
TA non ionique
TA cationique
Agent protecteur
Agent émulsifiant/TA
TA non ionique
Conservateur
Conservateur
TA amphotère
TA non ionique
TA non ionique
TA
TA anionique
520-45-6
65-85-0
77-92-9
50-21-5
57-11-4
100-51-6
97-59-6
532-32-1
14548-60-8
128-37-0
68131-39-5
243133-67-7
7786-30-3
7647-14-5
8028-48-6
68603-42-9
68140-00-1
61789-40-0
68390-66-9
61789-40-0
141464-42-8
111-42-2
54549-25-6
051200-87-4
51200-87-4
139-33-3
68608-66-2
65277-54-5
61791-32-0
6440-58-0
70445-33-9
56-81-5
111-03-5
627-83-8
4219-49-2
11-60-4
65497-29-2
8001-21-6
107-41-5
67784-87-6
1310-58-3
55406-53-6
68608-66-2
6540-99-4
3055-93-4
110615-47-9
1335-72-4
Concentration maximale
autorisée
< 0,6 %
< 1 %
–
< 10 %
–
< 1 %
–
< 0,5 %
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
0,05 % - 0,5 %
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
< 0,05 %
–
–
–
–
–
TA anionique
27028-82-6
–
HYGIÈNES - 2014 - Volume XXII - n° 1
MODE D’ANALYSE DES DOSSIERS TECHNIQUES POUR LE CHOIX DES SAVONS DOUX EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
Nom de la molécule
Classe chimique
CAS number
Linoléamide DEA
Linseed acide
Méthylchlorothiazolinone
Méthylisothiazolinone
Nitrate de magnésium
PEG-200 Hydrogenate Glycéroyl Palmate
PEG-40 hydrogenated castor oil
PEG-7 Glycéroyl Cocoate
Phénoxyéthanol
Polyaminopropyl biguanide
Potassium sorbate
Propylène glycol
Rétinyl palmitate (dérivé du rétinol = vit A anti oxydant)
Sodium C14-17 alkyl sulfonate
Sodium hydroxyde
Sodium lauryol sarcosinate
TA non ionique
Émulsifiant
Conservateur
Conservateur
Agent de surface
Macrogol
Macrogol
Macrogol
Conservateur
Conservateur
Conservateur
Agents hydratants
Conservateur
Agent lavant
Conservateur
TA anionique
56863-02-6
68424-45-3
26172-55-4
2682-20-4
10377-60-3
Non attribué
61788-85-0
66105-29-1
122-99-6
70170-61-5
590-00-1
57-55-6
79-81-2
68037-49-0
1310-73-2
137-16-6
Conservateur
35285-69-9
Agent hydratant
TA anionique
Chélateur
Conservateur
Conservateur
50-70-4
139-96-8
64-02-8
7695-91-2
10191-41-0
Sodium propylparaben
Sorbitol
Tea-Lauryl Sulfate
Tetrasodium EDTA
Tocopheryl acétate (vitamine)
Tocophérol (vitamine)
Concentration maximale
autorisée
–
–
< 0,0015 %
0,0015 %
–
–
–
–
< 1 %
< 0,3 %
< 0,6 %
–
< 1 %
–
faible
–
< 0,4 % pour un ester
< 0,8 % pour un mélange d'ester
–
–
–
–
–
– : Pas de valeur maximale ; TA : tensio actif.
tion rejoint les recommandations de l’Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé sur l’innocuité
des produits (http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/
original/application/15cea0c14af0db3e575273e17ff20551.
pdf) ou les étapes de suivi des produits (www.afssaps.
fr/var/afssaps_site/storage/original/application/c501e8dc1fe95a63c57bc291c2310887.pdf). La présence d’huile
de palme jugée nocive pour l’environnement, ainsi que
les parabens non souhaités par certains établissements
ont été pris en compte de la même manière. Les produits avec pH 5.5-6 étaient jugés meilleurs. La complexité
des formulations a également été prise en compte : le
nombre d’ingrédients utilisés dans la formule devait être
réduit au strict minimum, certains composants pouvant
être inducteurs d’absorption pour d’autres. Ce point a
été exclusivement pris en compte pour différencier des
formulations proches.
Les travaux menés ont permis de définir l’allotissement :
deux formules minimum étaient exigées de façon à pallier d’éventuelles intolérances apparaissant au cours du
marché. Trois conditionnements étaient exigés : 1 litre
type airless (pour distributeur universel), 1 flacon pompe
montée 500 ml et 1 flacon inférieur ou égal à 250 ml, les
autres conditionnements pouvant être proposés en complément de gamme. La présentation airless était favorisée en raison du moindre risque de contamination des
savons par rapport aux autres types de présentations.
HYGIÈNES - 2014 - Volume XXII - n° 1
Discussion
Cette analyse des dossiers techniques a permis de mener
à bien la campagne d’achat des savons en groupement
de commandes. L’identification des critères techniques
de notation a reposé sur deux démarches. L’une était
extérieure au groupe, reposant sur les tests de tolérance,
les obligations réglementaires et les données démontrées de la littérature. Cette démarche n’a pas posé de
problème méthodologique majeur. En revanche, l’autre
démarche, visant à prendre en compte « l’histoire de la
tolérance » dans les nombreux établissements participants a été plus complexe. Par exemple, il a fallu prendre
en compte des historiques de pratiques et des antécédents d’intolérances souvent mal documentés ou discordants avec la littérature et trouver comment intégrer
ou réfuter chaque demande. Par exemple, certains établissements souhaitaient des formules sans paraben. La
position des galénistes était plutôt en faveur d’un regard
sur les formules complètes, avec une réserve pour les
associations ou les formules complexes plutôt qu’une
exclusion d’emblée de certaines molécules. La présence
de certaines molécules peut en effet être justifiée ou
inévitable d’un point de vue galénique, leur substitution
pouvant être impossible ou possible uniquement par des
composants aussi mal tolérés. Les médecins du travail
et allergologues avaient une position intermédiaire de
médecin clinicien. Leur approche était basée sur l’historique local. De même, la présence de parfums a été
31
MODE D’ANALYSE DES DOSSIERS TECHNIQUES POUR LE CHOIX DES SAVONS DOUX EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
Tableau II - Présentation des principaux tests de tolérance réalisés par savon.
Nom du produit
(fournisseur)
Laboratoire
d'expérimentation
Test effectué
Nombres
de sujets
exploitables
Conditions expérimentales
d'utilisation
Quantité à
appliquer
Savon ultra-doux
(1)
Evic France
Patch :
tolérance cutanée primaire
6 lapins
Dilué à 23 %
dans l'eau distillée
500 μl
Patch :
tolérance cutanée primaire
6 lapins
np
500 μl
Tolérance cutanée
6 lapins
np
1 ml/kg
Patch :
tolérance cutanée primaire
6 lapins
Dilué à 10 %
dans l'eau distillée
500 μl
Test d'irritation
6 lapins
Patch :
tolérance cutanée primaire
6 lapins
Test d'irritation
6 lapins
Dilué à 20 %
dans l'eau distillée
200 μl
Patch :
tolérance cutanée primaire
6 lapins
Dilué à 20 %
dans l'eau distillée
500 μl
35 cobayes
Produit pour
10 animaux
Produit dilué 50 %
10 animaux
Eau (témoin)
10 animaux
Dinitrochlorobenzène
(allergènes) 5 animaux
Savon doux
(1)
Manios
Ultra-doux
à la glycérine
(2)
Aniosoft
savon doux
(2)
Aniosoft
Manuclear
(2)
Aniosafe
savon doux
HF (2)
Aniosafe Manuclear
HF (2)
Aniosafe Manuclear
NPC HF (2)
Savon doux
haute fréquence
(2)
Alkadoux
Dermalkan
ultra-doux (3)
Deb clear
(4)
foam wash
32
Evic France
Biogir
Cecma
Cecma
Test d'hypoallergénicité
Sensibilisation de la solution,
méthode de maximalisation,
méthode de Magnusson et
Kligman
Dilué à 10 %
dans l'eau distillée
Dilué à 20 %
dans l'eau distillée
200 μl
500 μl
500 µl
500 µl
500 µl
500 µl
Test d'irritation
6 lapins
Dilué à 20 %
dans l'eau distillée
200 μl
Evic France
Patch
10 volontaires
(5 H - 5 F)
Dilué à 5 % dans l'eau ppi
160 μl
(= 160 mg)
Evic France
Patch
Evic France
Patch
10 volontaires
(5 H - 5 F)
10 volontaires
(5 H - 5 F)
Dilué à 5 % dans l'eau ppi
Dilué à 5 % dans l'eau ppi
160 μl
(= 160 mg)
160 μl
(= 160 mg)
Patch :
tolérance cutanée primaire
6 lapins
Dilué à 10 % dans l'eau ppi
500 μl
Test d'irritation
6 lapins
Dilué à 10 % dans l'eau ppi
500 μl
Open test
sous contrôle
dermatologique
10 volontaires
Humidification des mains et
application d'1 ml de
produits en faisant mousser
puis rinçage abondant à l'eau
et séchage
1 ml
Patch
50 volontaires
Dilué à 5 % dans l'eau ppi
160 μl
(= 160 mg)
Patch
13 volontaires
Dilué à 5 % dans l'eau ppi
160 μl
(= 160 mg)
Biogir
Evic France
Idea
HYGIÈNES - 2014 - Volume XXII - n° 1
MODE D’ANALYSE DES DOSSIERS TECHNIQUES POUR LE CHOIX DES SAVONS DOUX EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
Temps
de contact
Application et lecture
Résultats
Conclusion
Année
du test
6 heures
Lecture 1 heure et 48 heures
après dépatchage
Chez 3 lapins, apparition de légères réactions
érythémateuses identique sur peau scarifiée
et intacte, et disparition 48 h après
0,3
Non irritant
1996
Chez 5 lapins, érythème visible sur les 2 zones
0,87
Non irritant
1990
Réactivité accrue de la peau au contact de l'eau
Bonne tolérance
1990
0,4
Non irritant
1994
24 heures
3 heures
24 heures
24 heures
24 heures
Lecture 30 minutes après
le dépatchage et 48 heures plus tard
2 applications/jours
+ lavage pendant 3 semaines
Lecture 1 heure après le
dépatchage et 48 heures plus tard
Pendant 28 jours
Lecture quotidienne
Lecture 30 minutes après
le dépatchage et 48 heures plus tard
24 heures
Pendant 28 jours
24 heures
Lecture 30 minutes après
le dépatchage et 48 heures plus tard
Chez 5 lapins, apparition d'un érythème léger
Chez 4 lapins, apparition d'une légère sécheresse
cutanée réactionnelle
Chez 3 lapins, apparition d'irritations faibles
à modérées
Chez 1 lapin, apparition d'un érythème léger
Chez 2 lapins, première semaine, apparition d'un
léger dessèchement cutané ; dernière semaine :
éruption papuleuse chez un et petite lésion
squamo-érythémateuse chez l'autre
Chez 4 lapins, apparition d'un érythème léger
Légèrement
irritant
0,083
Non irritant
Tolérance locale
relativement
bonne
0,208
Non irritant
1998
1999
1999
1999
Pas réaction
Période
de sensibilisation
Application 48 h
wash out
12 jours
Recherche du potentiel
sensibilisant
Application 48 heures
Non sensibilisant
Pas réaction
2001
Pas réaction
Présence de réaction
Témoin
Témoin
sensibilisant
Tolérance
cutanée très
satisfaisante
24 heures
Pendant 28 jours
Lecture après chaque dépatchage
et 24 heures après la fin du test
Chez 4 lapins, légère sécheresse cutanée à partir
du 4e jour et légère desquamation au 5e jour
48 ± 5 heures
Lecture 15 minutes
après dépatchage
0 %
2009
0 %
2009
0 %
2009
Lecture 15 minutes
après dépatchage
Lecture 15 minutes
après dépatchage
48 ± 5 heures
48 ± 5 heures
24 heures
et 72 heures
Applications
répétées
pendant 15 J
NP
3 semaines
consécutives
48 heures
1999
Lecture à 24 heures et 72 heures
Aucune irritation
0,0
Non irritant
1988
Lecture à l’issue des 15 jours
Léger érythème chez 5 lapins
Un très léger œdème présent chez 3 lapins
Légère sécheresse cutanée chez les 6 lapins
Légère irritation
1990
1 fois/jour de J1 à J5 à l'institut
5 fois/jour de J1 à J4 à domicile
0 %
Non irritant
2008
Application du produit et examen de
la peau après 48 heures de contact
à J1, J3, J5, J10, J12, J17, J19.
Application du produit et examen
de la peau après 72 heures à J8,
J15, J22
Lecture 30 minutes
après le dépatchage
HYGIÈNES - 2014 - Volume XXII - n° 1
Non irritant
0 % pour la compatibilité
0 % pour la réaction allergique
2008
Non irritant
0 %
Non irritant
2010
33
MODE D’ANALYSE DES DOSSIERS TECHNIQUES POUR LE CHOIX DES SAVONS DOUX EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
Nom du produit
(fournisseur)
Laboratoire
d'expérimentation
Test effectué
Nombres
de sujets
exploitables
Conditions expérimentales
d'utilisation
Quantité à
appliquer
Lotion
glycérinée (4)
Idea
Patch
10 volontaires
Dilué à 5 % dans l'eau ppi
20 μl
Patch :
tolérance cutanée primaire
6 lapins
Dilué à 10 % dans l'eau ppi
500 μl
Test d'hypoallergénicité
50 volontaires
wash out
2 semaines
Dilué à 5 % dans l'eau
25 μl
Patch test
13 volontaires
Dilué à 5 % dans l'eau
160 μl
Savon doux
glyceriné
Phagoderm (5)
Phycher bio
développement
Savon sensitive
Phagoderm
(5)
Institut
dermatologique
d'Aquitaine
Test d'hypoallergénicité
58 volontaires
Dilué à 2 % wash out
2 semaines
25 μl
Savon surgras
Phagoderm (5)
Liskin
Test d'hypoallergénicité
50 volontaires
wash out
2 semaines
Dilué à 2 %
25 μl
Patch test
10 volontaires
Dilué à 5 % dans l'eau ppi
25 μl
Test d'hypoallergénicité
50 volontaires
wash out
2 semaines
Dilué à 2 %
25 μl
Savon végétal
Phagoderm
(5)
Liskin
Algena
lotion SA (6)
Clinical Research
Laboratories, Inc
Tests d’hypoallergénicité
51 volontaires
wash out
2 semaines
Produit pur
np
Evic France
Patch
51 volontaires
Dilué à 1 % dans l'eau ppi
np
Evic France
Tolérance cutanée
15 volontaires
(1 H – 14 F)
Savonnage + rinçage Lotion
moussante
ultra-douce
(6)
Evic France
Lotion soft
(6)
Lotion lavante
Sensiva (7)
Evic France
Université
de Göttingen
Patch :
tolérance cutanée primaire
Patch :
tolérance cutanée primaire
Patch test
1,1 g ± 0,4 g
6 lapins
Dilué à 10 % dans l'eau ppi
500 μl
6 lapins
Dilué à 23 %
dans l'eau distillée
500 μl
40 volontaires
(9 H – 31 F)
Dilué à 10 % dans l'eau ppi
np
NP : non précisé ; NC = non concerné ; H : homme ; F : femme.
discutée. Il a été choisi de ne pas les exclure d’emblée,
leur rôle pouvant être de masquer l’odeur désagréable
d’autres composants indispensables à la formulation plutôt que de parfumer.
Après cette identification, l’étape de pondération a priorisé les critères mieux validés ou les plus reproductibles,
en accordant d’avantage de points aux tests et en choisissant une procédure d’élimination simple pour un certain
nombre de molécules. Les points accordés à la formulation étaient plus limités, mais restaient discriminants
dans le cas de tests comparables. Cette approche est la
34
partie la plus originale du travail et celle qui nécessitera le
plus de validation et d’ajustements dans l’avenir.
L’analyse des dossiers techniques a permis également
d’identifier les points critiques suivants, potentiellement
sources de confusions : différentes appellations pour un
même composant, différentes fonctions pour une même
molécule, et variabilité des effets démontrés selon les
sources bibliographiques. Les limites du travail ont été
liées au petit nombre des dossiers soumis par les fabricants pour l’appel d’offres, certains fabricants qui avaient
communiqué leur dossier lors du travail de mise au point
HYGIÈNES - 2014 - Volume XXII - n° 1
MODE D’ANALYSE DES DOSSIERS TECHNIQUES POUR LE CHOIX DES SAVONS DOUX EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
Temps
de contact
48 heures
24 heures
48 heures
48 heures
48 heures
48 heures
24 heures
48 heures
48 heures
48 heures
24 heures
24 heures
Application et lecture
Résultats
Conclusion
Année
du test
0 %
0,1
Non irritant
2008
Lecture 30 minutes
après le dépatchage
Lecture 24 heures
et 48 heures après
Phase inductive :
3 fois/semaines
pendant 3 semaines
Phase déclenchante :
48 heures sur le site d'induction
1
Phase inductive :
3 fois/semaines
pendant 3 semaines
Phase déclenchante :
48 heures sur le site d'induction
Phase inductive :
3 fois/semaines pendant
3 semaines
Phase déclenchante :
48 heures sur le site d'induction
Lecture 30 minutes après le
dépatchage et 48 heures plus tard
Phase inductive :
3 fois/semaines
pendant 3 semaines
Phase déclenchante :
48 heures sur le site d'induction
Phase inductive :
3 fois/semaines
pendant 3 semaines
Phase déclenchante :
48 heures sur le site d'induction
+ 48 heures sur un site vierge
Phase inductive :
3 fois/semaines
pendant 3 semaines
10 fois/jour pendant 14 jours
consécutifs ± 1 jour
Lecture 1 heure et 48 heures
après dépatchage
Lecture 1 heure et 48 heures
après dépatchage
Œdèmes à peine perceptibles, visible uniquement
sur la zone scarifiée chez deux animaux
0
Non irritant
0,1
Non irritant
3
Aucune inflammation
NC
24 heures
Pas de réaction cutanée
Non irritant
2006
Non sensibilisant
Non irritant
2010
Non irritant
2010
Non sensibilisant
Non irritant
2006
Non sensibilisant
Non irritant
2008
Non irritant
2006
Non sensibilisant
Légère réaction cutanée irritative ponctuelle
chez un patient
Érythème net sur le site d'inclusion, et léger
érythème sur le site vierge chez un patient
Pas de potentiel
irritant
ou sensibilisant
2010
0 %
NC
2001
Dessèchement cutané chez 4 volontaires
Échauffement après rinçage chez un volontaire
NC
1996
0 %
n’ayant pas candidaté. La méthode n’a pas pu être validée
à une échelle aussi large que souhaité. Cette situation
s’explique par la spécificité du domaine hospitalier, par
le détail des informations techniques demandées, par
l’envergure du marché national et par des exigences dans
les conditionnements. En établissement de santé, il était
nécessaire d’avoir des exigences maximales en termes
de contamination et de sécurité des produits, les savons
s’adressant à tout âge et tout usage. Cette approche a
forcément limité la concurrence, certains fournisseurs ne
ciblant que le lavage des mains.
HYGIÈNES - 2014 - Volume XXII - n° 1
2000
1992
1998
2002
Certains industriels étant peu habitués à communiquer
sur leurs produits, les données souhaitées, souvent confidentielles, ont été difficiles à obtenir. Certains industriels
ont aussi été arrêtés par le volume global attendu, trop
important pour certains petits fournisseurs, par un cahier
des charges exigeant (conditionnements airless universels, distributeurs non captifs, exigences de la pharmacopée…). On peut aussi évoquer des prix attendus bas ou
des délais de réponse à l’appel d’offres trop courts pour
une adaptation au cahier des charges.
Le travail mené a été considérable et a nécessité la col-
35
MODE D’ANALYSE DES DOSSIERS TECHNIQUES POUR LE CHOIX DES SAVONS DOUX EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
Tableau III - Tableau des fournisseurs.
Numéro
1
Laboratoire
fournisseur
Laboratoires
Steridine
2
Anios
3
Alkapharm
4
Deb-Arma SAS
5
Laboratoire
Phagogène
6
Groupe Prop
7
Schülke
France
Adresse
3330, rue de Lille
59262 Sainghin-en-Melantois Pavé du Moulin
59260 Lille Hellemmes
Parc Biocitech
102, avenue Gaston-Roussel
93230 Romainville
25, avenue Ampère
91325 Wissous cedex
9, rue Marcel-Sembat
Immeuble Le Saint-Louis
44100 Nantes
6, square de l'Opéra Louis-Jouvet
75009 Paris
28, rue d'Arcueil
94250 Gentilly Ces travaux à long terme permettront d’adapter au mieux
le futur cahier des charges en fonction des contraintes
hospitalières et de celles des fournisseurs. Ils permettront également d’étoffer ces critères de jugement en
intégrant par exemple des données sur des interactions
possibles avec des produits pour l’antisepsie et les soins
des mains, le type de gants utilisés dans l’établissement,
les distributeurs proposés et leurs fonctionnalités. Ce travail constitue une première approche. Il a montré l’intérêt et la nécessité d’une étroite collaboration entre les
différents métiers.
Références
1- Chamorey E, et al. A prospective multicenter study evaluating
skin tolerance to standard hand hygiene techniques. Am J Infect
Control 2010. 1: 6-13.
2- Sartor C, et al. Nosocomial Serratia marcescens infections associated with extrinsic contamination of a liquid nonmedicated soap.
Infect Control Hosp Epidemiol 2000; 3: 196-199.
3- Larson E, et al. Skin reactions related to hand hygiene and selection of hand hygiene products. Am J Infect Control 2006; 10: 627-635.
laboration d’un groupe pluridisciplinaire, ce qui a permis
de définir le cahier des charges, de juger les formulations
et tests fournis, et de choisir un produit de qualité. L’exigence de deux formules minimum devait permettre de
palier d’éventuelles intolérances.
L’objectif dans les années à venir sera de suivre la tolérance, dans le temps et sur le terrain, des produits choisis et de voir si les différents items retenus étaient pertinents et discriminants et de valider ainsi cette méthode
pour des achats futurs. Ce travail devra être complété
par une collaboration étroite avec la médecine du travail
des différents établissements pour un suivi des cohortes
d’utilisateurs en vue de la mise en place d’un système
de vigilance.
Conclusion
Malgré l’attribution des marchés, le travail doit être poursuivi en vue de la préparation des futures campagnes
d’achat. Il faut à la fois évaluer la pertinence et la reproductibilité de ces critères et faire évoluer l’offre des fournisseurs. Le travail en collaboration avec les fournisseurs doit
être poursuivi pour mieux comprendre leurs contraintes
industrielles, leurs attentes et améliorer la qualité de leurs
dossiers. La disponibilité d'informations pertinentes sur
la toxicité des ingrédients doit être améliorée. La normalisation des tests effectués et du rendu des résultats
faciliterait l’analyse comparative des produits. Les efforts
à fournir semblent accessibles pour une mise en conformité tout en respectant la confidentialité des données.
36
4- Girard R, et al. Tolerance and acceptability of 14 surgical and hygienic alcohol-based hand rubs. J Hosp Infect 2006; 3: 281-288.
5- Girard R, et al. Field test comparison of two dermal tolerance
assessment methods of hand hygiene products. J Hosp Infect 2008;
2: 181-185.
6- Ash I, Ash M. Handbook of cosmetic and personal care additives.
2002, Est Brookfield: Grower, 2098 p.
7- Rowe R, Sheskey P, Quinn M. Handbook of pharmaceutical excipients. 6th ed. London: Pharmaceutical press 2009. 917 p.
8- Barel O, Paye M, Maibach H. Handbook of cosmetic science and
technology. New York: Basel & Dekker 2001. 886 p.
9- Smolinske S. Handbook of food, drug and cosmetic excipients.
Boca raton: CRC press 1992. 434 p.
10- Lafforgue C, Thiroux J. Produits dermocosmétiques, mode d’emploi, comprendre pour mieux conseiller. Paris, éditions Arnette, 2008.
419 p.
11- Houben E, De Paepe K, Rogiers V. Skin condition associated with
intensive use of alcoholic gels for hand disinfection: a combination of
biophysical and sensorial data. Contact Dermatitis 2006; 5: 261-267.
12- Kramer A, Bernig T, Kampf G. Clinical double-blind trial on the
dermal tolerance and user acceptability of six alcohol-based hand
disinfectants for hygienic hand disinfection. J Hosp Infect 2002; 2:
114-120.
13- Nishioka K, et al. The results of ingredient patch testing in contact
dermatitis elicited by povidone-iodine preparations. Contact Dermatitis 2000; 42: 90-94.
14- Schnuch A, et al. Sensitization to 26 fragrances to be labelled
according to current European regulation. Results of the IVDK and
review of the literature. Contact Dermatitis 200; 1: 1-10.
Conflit potentiel d’intérêts : aucun.
HYGIÈNES - 2014 - Volume XXII - n° 1