VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Non modifié
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Non modifié
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Non modifié
4.2.
Posologie et mode d'administration
Voie orale ou injectable (IV ou IM) suivant les indications.
Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né :
Nouveau-nés en bonne santé de 36 semaines de gestation et plus :
•
•
Soit 1 mg par voie IM à la naissance ou peu après ;
Soit :
o 2 mg per os à la naissance ou peu après,
o puis une deuxième dose de 2 mg per os administrée entre le 4ème et le 7ème jour,
o puis une dose supplémentaire de 2 mg per os administrée 1 mois après la naissance.
Pour les nouveau-nés allaités exclusivement au lait artificiel, la troisième dose orale peut être omise.
Chez les enfants en allaitement maternel exclusif, il a été conseillé des doses orales supplémentaires, mais les
données de tolérance et d’efficacité pour ces doses supplémentaires sont limitées (voir la rubrique 5.1).
Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant 2,5 kg ou plus, nouveau-nés à terme
mais à risque (prématurité, asphyxie à la naissance, ictère rétentionnel, incapacité à avaler, utilisation
d’anticoagulants ou d’antiépileptiques chez les mères):
•
1 mg par voie IM ou IV à la naissance ou peu après.
La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la
coagulation.
Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant moins de 2,5 kg :
•
0,4 mg/kg (équivalent à 0,04 mL/kg) par voie IM ou IV à la naissance ou peu après. Cette dose parentérale
ne doit pas être dépassée.
La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la
coagulation.
IL A ETE MONTRE QUE LA PROPHYLAXIE PAR VOIE ORALE EST INSUFFISANTE CHEZ LES PATIENTS
PRESENTANT
UNE
MALADIE
HEPATIQUE
CHOLESTASIQUE
SOUS-JACENTE
ET
UNE
MALABSORPTION (VOIR RUBRIQUE 5.1).
AVERTISSEMENT : une attention est nécessaire en calculant et en mesurant la dose en fonction du poids du
nouveau-né (des erreurs de posologie de l’ordre de 10 fois la dose sont fréquentes).
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Informations sur les doses dans la prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né prématuré :
Poids du nouveau-né
Dose de vitamine K à la
naissance
Volume injectable
1 kg
0,4 mg
0,04 mL
1,5 kg
0,6 mg
0,06 mL
2 kg
0,8 mg
0,08 mL
2,5 kg
1 mg
0,1 mL
Plus de 2,5 kg
1 mg
0,1 mL
Traitement de la maladie hémorragique du nouveau-né :
•
Dose initiale de 1 mg par voie IM ou IV lente.
La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la
coagulation.
4.3.
Contre-indications
Non modifié
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important,
traitement par inducteur enzymatique de la mère…), l'apport doit se faire par voie I.M. ou I.V. lente. S'il y a
nécessité de répéter les doses, en particulier chez le prématuré, la voie d'administration sera reconsidérée
pour chaque dose en fonction de l'état clinique du nouveau-né.
Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption
digestive, et dans toutes les situations autres où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son
métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être
adaptée, ou il sera préférable d'utiliser la voie I.M. ou I.V. lente.
Pour les nouveau-nés non alimentables ou régurgitants, il est préférable d'utiliser la voie injectable.
Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d’hémolyse aigüe ont été
rapportés lors de l’administration de phytoménadione. Il est donc important de prendre en compte pour chaque
patient, le danger d’hémolyse et de bénéfice potentiel attendu du traitement.
Précautions d'emploi
L'administration orale impose une surveillance particulière de l'absence de régurgitation au moment ou dans
les heures suivant la prise, ainsi que l'assurance d'une bonne compliance. En cas de régurgitation, une dose
supplémentaire doit être administrée.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non modifié
4.6.
Grossesse et allaitement
Non modifié
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
De part son mécanisme d’action, la vitamine K1 n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
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4.8.
•
•
•
Effets indésirables
Par voie intra-musculaire: risque d'hématome ou de trouble hémorragique; exceptionnellement,
épaississement de la peau au point d'injection;
par voie intraveineuse: possibilité de réaction allergique;
toutes les voies: en raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réaction
d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site
internet: www.ansm.sante.fr
4.9.
Surdosage
Non modifié
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTI-HEMORRAGIQUES/VITAMINE K1 ET AUTRES HEMOSTATIQUES.
(B02BA01: sang, organes hématopoïétiques).
La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation
(prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S).
Si l'alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l'apport supplémentaire de la vitamine K1 est
inutile.
En cas de carence (trouble de l'absorption ou de l'utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque
hémorragique devient possible.
L'effet de la vitamine K1 n'est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.
Population pédiatrique
Une étude contrôlée randomisée prospective a inclus 44 nourrissons (âgés de 1 à 26 semaines) atteints
d’hyperbilirubinémie conjuguée (17 patients atteints d’hépatite néonatale idiopathique, 13 patients atteints
d’atrésie des voies biliaires, 3 patients atteints de cholestase en nutrition parentérale totale, 2 patients atteints
de syndrome d’Alagille, 2 patients atteints de déficit en alpha-1-antitrypsine, 2 patients atteints de syndrome de
bile épaisse, et 5 patients qui ont présenté divers diagnostics (fructosémie, galactosémie, kyste cholédocien,
entérocolites nécrosantes, hépatite à cytomégalovirus). Chez ces nourrissons atteints de maladie cholestatique
du foie, la pharmacocinétique et l’efficacité de la vitamine K1, solution micellaire mixte, par voie orale et par
voie intraveineuse, en prophylaxie, ont été comparées.
Les principaux critères d’évaluation étaient la concentration sérique en vitamine K1 et en prothrombine souscarboxylée (PIVKA-II), avant et jusqu’à 4 jours après administration d’une dose unique de 1 mg par voie
intraveineuse ou 2 mg par voie orale de vitamine K1, solution micellaire mixte. Une comparaison des
concentrations de vitamine K1, 24 heures après l’administration par voie orale a également été faite avec celles
de 14 nouveau-nés sains ayant reçu la même dose.
Résultats : A l’admission, 18 nourrissons (41%) ont présenté des concentrations sériques élevées en PIVKA-II
et 8 (18%) ont présenté des concentrations basses en vitamine K1, signe d’un déficit en vitamine K1
subclinique. Initialement, les concentrations sériques médianes en vitamine K1 étaient similaires dans les
groupes ayant reçu de la vitamine K1 par voie orale et ceux ayant reçu de la vitamine K1 par voie intraveineuse
(0,92 vs 1,15 ng/mL), et ont augmenté au bout de 6 heures, à 139 ng/mL chez les patients traités par voie
intraveineuse, mais seulement à 1,4 ng/mL chez ceux traités par voie orale.
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Dans ce dernier groupe, la concentration sérique en vitamine K1 mesurée est basse (médiane 0.95 ng/mL,
intervalle de confiance large <0,15-111 ng/mL) par rapport aux niveaux, beaucoup plus élevés, observés chez
les nourrissons sains ayant reçu la même dose par voie orale (médiane 77, intervalle de confiance 11-263
ng/mL), suggérant une absorption diminuée et irrégulière chez les nourrissons cholestatiques. La sévérité de la
malabsorption était telle que seuls 4 nourrissons sur 24 (17%) ont atteint une concentration sérique en vitamine
K1 supérieure à 10 ng/mL.
Les données d’une étude rétrospective indiquent qu’une prophylaxie orale hebdomadaire s’est montrée
efficace dans la prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né. Au total, 507 850 nouveau-nés vivants
sont nés durant la période de l’étude, de novembre 1992 à juin 2000. Parmi ces nourrissons, respectivement
78% et 22% ont reçu un traitement prophylactique par voie orale et intramusculaire, c’est-à-dire environ
396000 nouveau-nés ont reçu un traitement prophylactique par voie orale à la naissance. Un traitement
prophylactique hebdomadaire par voie orale était recommandé pour tous les nourrissons jusqu’à la fin de leur
allaitement maternel exclusif : à la naissance 2 mg de phytoménadione, suivis de 1 mg hebdomadaire étaient
administrés par voie orale par les parents jusqu’aux 3 mois de l’enfant. Aucun cas de maladie hémorragique du
nouveau-né n’a été rapporté : l’incidence était de 0-0,9 /100 000 (IC 95%).
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Non modifié
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non modifié
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Non modifié
6.2.
Incompatibilités
Non modifié
6.3.
Durée de conservation
Non modifié
6.4.
Précautions particulières de conservation
Non modifié
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Non modifié
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Non modifié
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Non modifié
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4
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Non modifié
11. DOSIMETRIE
Non modifié
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Non modifié
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non modifié
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5
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Non modifié
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Non modifié
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Non modifié
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Non modifié
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Non modifié
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Non modifié
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Lire attentivement la notice intérieure avant utilisation.
8. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Non modifié
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Non modifié
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7
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Non modifié
Exploitant
Non modifié
Fabricant
Non modifié
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
13. NUMERO DE LOT
Non modifié
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non modifié
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Non modifié
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Non modifié
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Non modifié
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8
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Non modifié
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Non modifié
Exploitant
Non modifié
3. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
4. NUMERO DE LOT
Non modifié
5. AUTRES
Non modifié
CIS : 6 433 714 0
M000/1005/004
9
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Non modifié
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Non modifié
2. MODE D’ADMINISTRATION
Non modifié
3. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
4. NUMERO DE LOT
Non modifié
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Non modifié
6. AUTRES
Non modifié
CIS : 6 433 714 0
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10
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
Non modifié
Encadré
Non modifié
Sommaire notice
Non modifié
1. QU'EST-CE QUE VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable est un médicament qui
appartient à la famille des antihémorragiques.
La substance active est la vitamine K1 (également appelée phytoménadione), une protéine naturellement
présente dans l’organisme. La vitamine K1 est indispensable à la synthèse par le foie de plusieurs facteurs de
la coagulation sanguine, ce qui permet d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les
saignements trop longs.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour compenser le manque en vitamine K1 et ainsi prévenir et traiter les
saignements (hémorragies) chez les nouveau-nés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT PRENDRE VITAMINE K1
ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Non modifié
Contre-indications
N’utilisez jamais VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable
Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active (la phytoménadione) ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
En cas de doute, vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable
Vous devez informer votre médecin si votre enfant (ou un membre de votre famille) est atteint d’un déficit en
Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec
la vitamine K1.
Ce médicament contient de la lécithine de soja qui peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout
autre traitement en cours à votre médecin ou votre pharmacien.
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Interactions avec les aliments et les boissons
Non modifié
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Non modifié
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Non modifié
Sportifs
Non modifié
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vitamine K1 n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL
NOURRISSONS, solution buvable et injectable
Ce médicament contient de la lécithine de soja (voir les rubriques ‘‘N’utilisez jamais VITAMINE K1 ROCHE 2
mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable’’ et ‘‘Faites attention avec VITAMINE K1 ROCHE 2
mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable’’).
3. COMMENT PRENDRE VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable
et injectable ?
Instructions pour un bon usage
Non modifié
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable peut être donné à votre
enfant par injection dans une veine ou dans un muscle ou par voie orale. L’administration de VITAMINE K1
ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable, déprendra de la façon dont le
médicament est utilisé et si votre bébé est né prématurément.
Prévention des maladies hémorragiques du nourrisson par carence en vitamine K.
Nouveau-nés sains nés à terme ou presque à terme.
Ces nouveau-nés doivent recevoir soit :
•
•
une injection unique (1 mg) à la naissance ou peu après, soit
une première dose de 2 mg dans la bouche (voie orale) à la naissance ou peu après, suivie d’une
deuxième dose de 2 mg entre le 4ème et le 7ème jour ; et une troisième dose de 2 mg 1 mois après. Pour les
nouveaux nés allaités exclusivement, la troisième dose orale peut être omise.
Les bébés prématurés ou les nouveau-nés à terme et à risque spécifique de saignement :
•
•
Ces bébés doivent recevoir VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, par voie injectable à la
naissance ou peu après.
Des injections supplémentaires seront administrées plus tard si votre bébé a toujours un risque de
saignement.
Doses supplémentaires :
•
Les bébés recevant de la vitamine K par voie orale et allaités exclusivement par du lait maternel (c’est-àdire du lait non maternisé) peuvent recevoir des doses supplémentaires de vitamines K par voie orale.
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•
Les bébés nourris au lait maternisé qui reçoivent deux doses de vitamine K par voie orale ne nécessitent
pas de doses supplémentaires de vitamine K. Ceci est dû à la présence de vitamine K dans le lait
maternisé.
Traitement des maladies hémorragiques du nourrisson par carence en vitamine K1 :
Votre médecin décidera de la posologie et du rythme d’administration.
Ce médicament sera administré dans un muscle (voie intramusculaire) ou en perfusion lente dans une veine
(voie intraveineuse).
Mode et voie d’administration
Ce médicament peut être administré par voie orale ou par voie injectable (dans un muscle ou dans une veine).
Dans tous les cas, n’utilisez pas ce médicament si le contenu de l’ampoule est devenu trouble ou présente
deux phases de séparation.
Si ce médicament est administré par voie orale :
•
•
•
utilisez la pipette graduée se trouvant dans l’emballage pour mesurer la dose,
les graduations en mg (1 mg et 2 mg) inscrites sur le corps de la pipette permettent de mesurer la quantité
de Vitamine K1 à administrer,
les ampoules VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable
contiennent un volume très faible de solution (0,2 mL). Vous devez donc vous assurer qu’aucune solution
n’est présente dans le col de l’ampoule.
Vous devez procéder de la façon suivante :
•
•
•
•
•
cassez le col de l’ampoule, puis introduisez la pipette de manière à ce qu’elle plonge dans la solution,
aspirez la totalité de la solution en tirant sur le piston de la pipette pour obtenir la dose à délivrer de 2 mg,
videz le contenu de la pipette directement dans la bouche de l’enfant,
vérifiez que l’enfant ne régurgite pas le médicament au moment de la prise ou dans les heures qui suivent,
si l’enfant régurgite le médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si ce médicament est administré par voie injectable :
Un professionnel de santé préparera et administrera ce médicament à votre enfant :
•
•
soit dans un muscle (voie intramusculaire),
soit en perfusion lente dans une veine (voie intraveineuse).
La solution VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable ne doit être ni
diluée ni mélangée à d’autres médications parentérales, mais peut être injectée dans la partie inférieure d’un
dispositif pour perfusion.
Comment ouvrir l’ampoule ?
Attention :
Ouverture de l’ampoule à l’aide d’une compresse (ou équivalent).
«Tapoter le haut de l’ampoule pour faire descendre le liquide. Puis saisir l’ampoule, le point blanc
dirigé vers le haut et face à vous.
Recouvrir le haut de l’ampoule avec la compresse et placer le pouce sur le point blanc.
L’ampoule s’ouvre facilement en exerçant une pression vers l’arrière, comme indiqué sur le schéma».
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Symptômes et instructions en cas de surdosage
Contactez immédiatement votre médecin traitant.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et
injectable
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Contactez immédiatement le médecin traitant.
Risque de syndrome de sevrage
Non modifié
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et
injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir si votre enfant reçoit ce médicament dans un
muscle :
•
•
un risque de bleu (hématome) ou de saignement,
exceptionnellement, épaississement de la peau à l’endroit où ce médicament a été injecté.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir si votre enfant reçoit ce médicament dans une veine :
•
des réactions allergiques telles que :
o des éruptions sur la peau, des démangeaisons, de l’urticaire (sensation ressemblant à une
piqûre d’ortie),
o et exceptionnellement un œdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage
pouvant entraîner une difficulté à respirer),
o ou un choc anaphylactique (malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle)
pouvant mettre sa vie en danger.
Si l’un de ces effets survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et prévenir un
médecin.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir quelle que soit la voie d’administration (orale, dans
une veine ou dans un muscle) :
•
un risque de réaction d’hypersensibilité telle qu’une urticaire (sensation ressemblant à une piqûre d’ortie)
ou un choc anaphylactique (malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle) car ce
médicament contient de la lécithine de soja. Si l’un de ces effets survient, vous devez immédiatement
arrêter de prendre ce médicament et prévenir un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution
buvable et injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable après la
date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
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Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Non modifié
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable et
contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable et injectable.
Chaque boîte contient :
•
•
•
5 ampoules de 0,2 mL et 5 pipettes,
6 ampoules de 0,2 mL et 1 pipette,
30 ampoules de 0,2 mL et 1 pipette.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Non modifié
Exploitant
Non modifié
Fabricant
Non modifié
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Non modifié
Date d’approbation de la notice
Non modifié
AMM sous circonstances exceptionnelles
Non modifié
Informations Internet
Non modifié
Informations réservées aux professionnels de santé
Non modifié
Autres
Non modifié
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