Composition d`un dossier de demande d`autorisation d

1
NOTE EXPLICATIVE SUR LA COMPOSITION D’UN DOSSIER DE DEMANDE D’AUTORISATION
D'OUVERTURE D’UN ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE ET PRÉSENTATION DE LA DEMANDE
Ce document vise à éclairer les personnes désirant déposer un dossier de demande d'autorisation d'ouverture d'un
établissement pharmaceutique [le déménagement d'un établissement pharmaceutique correspond à une ouverture
d'établissement et nécessite le dépôt d'un dossier de demande d'ouverture]. Il reprend l'arrêté du 21 janvier 2011 qui fixe
le contenu du dossier en développant, par des notes de différentes couleurs, les points qui sont le plus fréquemment
insuffisamment explicités. Les notes en violet concernent tous les types d'établissements quelle(s) que soi(en)t l(es)
activité(s) concernée(s), les notes en bleu concernent les fabricants et les importateurs, les notes en vert concernent les
exploitants et les notes en orange concernent les distributeurs.
Ainsi que stipulé dans les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de distribution en gros (BPDG) [principe, chapitre 4 :
documentation] : "une bonne documentation constitue un élément essentiel du système qualité". Aussi, une bonne
qualité de présentation du dossier est indispensable afin de permettre une consultation aisée (existence d'un sommaire,
pagination complète, lisibilité, etc.) de la demande adressée à l’ANSM.
Afin de faciliter l’instruction, il est demandé de respecter l’ordre et la codification de l’arrêté dans la constitution
du dossier. Certains points peuvent faire référence à des annexes (type statuts, plans, etc.).
Afin de faciliter l’archivage, il est par ailleurs demandé de ne pas présenter le dossier sous forme de classeurs.
Les demandes et les dossiers accompagnant les demandes d'autorisation mentionnées à l'article L. 5124-3
du code de la santé publique (CSP) sont présentés pour les établissements mentionnés à l'article R. 5124-2,
à l'exclusion des établissements relevant de la compétence du ministre chargé des armées, conformément
aux dispositions de l'article 2 de l'arrêté du 21 janvier 2011. Ils sont adressés, en trois exemplaires, au
directeur général de l'Agence [nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)].
Le dossier de demande contient :
I. - La lettre de demande, signée par le pharmacien responsable qui précise notamment :
Références à mentionner sur le courrier :
DQFR-PGF-610
Demande d’ouverture d’un établissement pharmaceutique
La lettre doit être signée du pharmacien responsable (PR).
1° Les nom et prénom du pharmacien propriétaire de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la
propriété d'une société, d'un organisme ou d'une association, la forme juridique, la dénomination sociale et
l'adresse du siège social de la personne morale ;
2° L'adresse géographique de l'établissement pharmaceutique ;
L’adresse géographique correspond à l’endroit physique où se situe l’établissement (rue, avenue…) qui est
défini officiellement par la commune. Ce n’est donc pas seulement une adresse postale. Le libellé devra
correspondre à celui enregistré officiellement et qui apparait sur le K bis ou le L Bis.
3° La ou les activités revendiquées pour l'établissement, telle(s) que décrite(s) à l'article R. 5124-2 du CSP.
Préciser exactement la référence réglementaire (ex : exploitant R. 5124-2 3°, centrale d’achat
pharmaceutique R. 5124-2 15°).
II. ― Le dossier doit permettre d'évaluer la conformité du projet à la réglementation pharmaceutique
et d'apprécier l'adéquation entre la nature de l'activité et les moyens mis en œuvre pour l'exercer. Il
comporte :
1° Pour la société, l'organisme ou l'association :
E^DͲϭϯͬϭϬͬϮϬϭϱͲQ13P_DOC_158_v02
ANSM - 13/10/2015 - Q13P_DOC_158_v02
www.ansm.sante.fr
1
2
Note explicative sur la composition d'un dossier de demande d’ouverture– 07-10-2015
a) Toute pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et
réglementaires en vigueur, notamment :
o dans le cas d'une société, la copie des statuts complets, datés et dûment signés, accompagnée d'une
copie du récépissé de dépôt au greffe du tribunal de commerce compétent et d'un extrait original du
registre du commerce et des sociétés, datant de moins de trois mois et faisant apparaître le pharmacien
responsable en qualité de dirigeant de l'entreprise ;
Les statuts à fournir doivent être ceux en vigueur au moment de la demande. Ils doivent présenter les
caractéristiques suivantes :
leur objet doit au moins faire apparaitre l’activité pharmaceutique revendiquée ;
l’organisation de la direction de la société doit être clairement établie (définition [nomination, pouvoirs…]
des différents dirigeants existants) ;
dans le cas des sociétés par actions simplifiées (SAS) les statuts doivent mentionner l’existence dans
l’entreprise du pharmacien responsable, définir son mandat social (directeur général ou directeur général
délégué s’il n’est pas président), définir ses pouvoirs de dirigeant (notamment celui de représenter la
société à l’égard des tiers dans le cadre de l’activité pharmaceutique) et définir ses missions qui doivent
être conformes aux dispositions de l’article R. 5124-36 du CSP ;
le nom et le prénom du pharmacien responsable associés à sa qualité de dirigeant de l’entreprise doivent
apparaître dans la rubrique "ADMINISTRATION" de l'extrait K bis ;
exemple :
Exemples de mentions de dirigeants :
Président
Monsieur / Madame X
Directeur général
Monsieur / Madame Y (nom et
prénom du pharmacien responsable)
ou
Gérant
Monsieur / Madame X (nom et
prénom du pharmacien responsable)
la dénomination sociale de l’entreprise et l’adresse du siège social ainsi que le mandat social du
pharmacien responsable sont strictement identiques à ceux figurant dans les statuts ;
ANSM - 13/10/2015 - Q13P_DOC_158_v02
www.ansm.sante.fr
2
3
Note explicative sur la composition d'un dossier de demande d’ouverture– 07-10-2015
o dans le cas d'une association, la copie des statuts complets, datés et dûment signés, accompagnée de
l'attestation de déclaration à la préfecture ;
o dans le cas d'un groupement d'intérêt public, la convention constitutive ; ou toute autre pièce
justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en
vigueur.
L'objet de la société, de l'association ou de l'organisme mentionne au moins la ou les activités
pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation est demandée ;
b) Pour les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, l'agrément prévu à l'article R. 5124-63
du CSP ;
c) Pour les établissements de transfusion sanguine, la copie de l'agrément ou de l'autorisation prévus par la
réglementation en vigueur ;
d) La copie de la décision intégrale de l'organe social compétent de la personne morale, datée et dûment
signée, portant désignation du pharmacien responsable, accompagnée d'une copie du récépissé de dépôt
au greffe du tribunal de commerce compétent. La décision précise le mandat social du pharmacien
responsable et ses pouvoirs, qui doivent être conformes aux articles R. 5124-34 et R. 5124-36 du CSP. Elle
porte également désignation du pharmacien responsable intérimaire ;
Le pharmacien responsable est obligatoirement un dirigeant de l’entreprise (article L. 5124-2) (mandat
social) ; ses pouvoirs doivent être clairement définis (en lien et en cohérence avec le contenu des statuts
dans le cas de la SAS) dans la décision de sa nomination en qualité de dirigeant. Il doit être en mesure de
représenter la société à l’égard des tiers pour toute activité pharmaceutique ; ses missions de pharmacien
responsable doivent également être clairement définies selon l’article R. 5124-36 du CSP (une simple
référence aux missions définies à l’article R. 5124-36 peut suffire).
Le procès-verbal de désignation du pharmacien responsable intérimaire doit mentionner ses missions
conformément aux articles R. 5124-23 et R. 5124-36 du CSP. Le pharmacien responsable intérimaire ne fait
pas nécessairement partie des effectifs de l’entreprise en dehors de ses périodes de remplacement.
e) La copie des diplômes du pharmacien responsable et du pharmacien responsable intérimaire ;
f) Le cas échéant, la constatation de la validité du diplôme en France, établie par le ministre chargé de la
santé en application de l'article L. 4221-1 du CSP, ou l'autorisation d'exercer la pharmacie en France au titre
de l'article L. 4221-2 du même code ;
g) Les documents justifiant, pour le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire, de
l'expérience professionnelle mentionnée aux articles R. 5124-16 et 17 ou R. 5124-18 du CSP ;
Sont acceptés : le certificat d'inscription / de radiation d’une précédente inscription en qualité de pharmacien
responsable ou de pharmacien délégué, une attestation d’inscriptibilité en qualité de pharmacien
responsable émise par l’Ordre des pharmaciens, ou un certificat d'inscription / de radiation en qualité de
pharmacien adjoint accompagné de l’attestation d’un ancien employeur en vue de justifier de l'expérience
requise.
h) Lorsque l'activité concerne des médicaments de thérapie innovante, tels que définis par le règlement
n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007, la liste des titres et travaux
justifiant de la compétence du pharmacien responsable ou de la personne l'assistant dans les domaines
d'activités définis par ce même règlement ;
i) Lorsque la société, l'organisme ou l'association dispose déjà d'un établissement pharmaceutique autorisé
par l'ANSM pour la même activité que celle faisant l'objet de la demande, les certificats d'inscription du
pharmacien responsable et du ou des pharmacien(s) responsable(s) intérimaire(s) se substituent aux pièces
d à g du présent paragraphe ; Ceci s'applique également en cas de déménagement d’un site autorisé.
ANSM - 13/10/2015 - Q13P_DOC_158_v02
www.ansm.sante.fr
3
4
Note explicative sur la composition d'un dossier de demande d’ouverture– 07-10-2015
2° Pour l'établissement :
Principe :
Le dossier doit définir clairement et précisément le périmètre pharmaceutique [mise en évidence des "zones
pharmaceutiques" et celles qui ne le sont pas].
Le dossier doit pouvoir démontrer que les principes des BPF et/ou des BPDG concernant les locaux
s’appliquent, en particulier :
les locaux concernés par les activités pharmaceutiques doivent être conçus et agencés de façon à
permettre la bonne réalisation des opérations ;
il doit exister une adéquation entre les surfaces des locaux affectés aux zones d’activité (production /
contrôle / réception / stockage / préparation de commande / traitement d’information etc.) et le volume
global d’activité envisagé ;
Un établissement pharmaceutique doit, en outre, avoir une complète indépendance vis-à-vis de son
environnement proche ; dans le cas où il serait implanté dans les mêmes bâtiments que d’autres sociétés,
pour assurer l’autonomie nécessaire, il doit exister une séparation totale qui doit être décrite dans le
dossier.
a) Toute pièce établissant que le pharmacien ou la personne morale occupera légalement les locaux
concernés par la demande, au moment de l'ouverture effective de l'établissement (acte de vente, bail,
promesse de vente ou de location, permis de construire...) ;
À vérifier avant soumission de la demande :
la validité en cours (pas de bail caduc), la date de signature, la signature des deux parties, les numéros
de page,
la cohérence (i) de l’adresse de l’établissement avec celle définie dans la demande, (ii) de la destination
des locaux avec l’activité envisagée, (iii) des superficies indiquées dans l’ensemble du dossier (notes,
plans, etc.),
la légalité d’une sous-location doit être démontrée en fournissant les pièces justificatives (bail initial et
accord du bailleur initial le cas échéant).
Si la société dispose déjà des locaux (titre de propriété ou bail signés), ces pièces peuvent être remplacées
par une note signée du pharmacien responsable attestant que les locaux concernés par la demande sont
occupés légalement, précisant si la société est locataire ou propriétaire et la durée pendant laquelle elle
dispose de ces locaux.
b) Tout document permettant de justifier du numéro de SIRET de l'établissement, dès son attribution ;
Par exemple fiche répertoire SIRENE. Si l’établissement ne dispose pas de numéro de SIRET au moment
du dépôt du dossier, ceci doit être indiqué dans le dossier et le numéro transmis dès qu'il est disponible.
c) Un extrait L bis ou tout autre document officiel justifiant de l'adresse physique de l'établissement ;
Exemple de document officiel : extrait Kbis si l’établissement est localisé à l’adresse du siège social,
document émanant de la mairie, etc.
Il convient de s’assurer de la cohérence des adresses de l’établissement citées dans l’ensemble des
rubriques du dossier de demande.
d) S'il y a lieu, la copie de la décision de nomination du pharmacien délégué, datée et dûment signée, ainsi
que les documents mentionnés aux d à g du 1°. Dans le cas où le pharmacien délégué n'est pas désigné
lors du dépôt de la demande, la décision de sa nomination et la copie de son diplôme, accompagnées des
justificatifs susmentionnés, sont adressés au directeur général de l'ANSM au plus tard la veille du jour de
l'ouverture effective de l'établissement ;
Cette exigence s'applique s'il y a plus d'un établissement pharmaceutique dans l'entreprise et que
l'établissement faisant l'objet de la demande n'est pas le lieu d'exercice du pharmacien responsable.
ANSM - 13/10/2015 - Q13P_DOC_158_v02
www.ansm.sante.fr
4
5
Note explicative sur la composition d'un dossier de demande d’ouverture– 07-10-2015
e) Les coordonnées permettant d'identifier la position géographique de l'établissement ;
Exemple : coordonnées GPS
f) Les plans de situation et de masse de l'établissement, permettant de situer l'établissement par rapport à
son environnement immédiat. Sur ce plan sont indiqués tous bâtiments avec leur affectation, les voies de
chemin de fer, les voies publiques, les points d'eau, canaux et cours d'eau ;
Le plan de situation (si besoin au format A3) accompagne la description de l’établissement (une vue satellite
avec les indications lisibles des rues peut convenir) ; exemple ANSM Saint Denis
Le plan de masse (si besoin au format A3) est distinct du plan de situation ; il mentionne les limites de
l’établissement (périmètre pharmaceutique) et permet de visualiser toutes les ouvertures et les interfaces
avec l’extérieur ; il comporte une échelle, une légende et il est orienté.
g) La description de l'établissement : emplacement du site et environnement, superficie et type de bâtiments;
Cette description permet :
de situer l'établissement dans son environnement immédiat (voisinage : nom et activité) et au sein du
bâtiment (immeuble, entrepôt, etc.) dans lequel il est implanté,
d’identifier les risques potentiels, par exemple proximité d’activités industrielles classées notamment
SEVESO (dans ce cas, les mesures prises pour maîtriser les risques doivent être décrites),
d'apprécier l'interface avec la (les) société(s) voisine(s) et donc de démontrer l’autonomie nécessaire de
l'établissement pharmaceutique.
Cette description peut s’accompagner de photographies des locaux.
ANSM - 13/10/2015 - Q13P_DOC_158_v02
www.ansm.sante.fr
5
6
Note explicative sur la composition d'un dossier de demande d’ouverture– 07-10-2015
h) Un plan coté des locaux, de préférence au format A3, précisant notamment les lieux d'exercice des
activités et des opérations pharmaceutiques et, le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités, les
circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des
déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ; en outre,
pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à la distribution de gaz à usage
médical, la configuration détaillée de l'établissement mentionnant tous les lieux dans lesquels seront stockés
des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé ;
Pour toutes les activités, les plans fournis doivent être lisibles, comporter une légende, faire apparaitre
toutes les ouvertures et préciser leur nature (portes, fenêtres, issues de secours), indiquer le bureau du
pharmacien responsable ou du pharmacien délégué. Ils doivent en outre refléter l'agencement prévu au
moment de l'ouverture effective.
Les divers flux doivent être clairement identifiables.
En cas de partage de bâtiment, les interfaces avec les sociétés voisines [zones potentiellement communes
telles que les zones d'accueil, certains locaux sociaux (salle de repos, cafétéria), etc.] doivent également
être bien identifiées.
Fabricants/importateurs
Doivent apparaître sur les plans, clairement identifiées :
toutes les zones d'activité de fabrication, de contrôle ou de stockage,
les zones spécifiques de stockage (quarantaine, produits défectueux, zones à température dirigée, etc.),
les zones destinées à la documentation.
Exploitants
Doivent apparaître sur les plans, clairement identifiés :
les lieux d’exercice des activités pharmaceutiques d'exploitation et les lieux de stockage et d’archivage
de la documentation pharmaceutique et des échantillons médicaux,
si l’établissement stocke des médicaments, toutes les zones relatives à cette activité (réception,
stockage, préparation de commande, expédition, etc.) et les zones spécifiques (produits défectueux,
produits retournés ou rappelés, zones à température dirigée, etc.).
Distributeurs
Doivent apparaître sur les plans, clairement identifiées :
toutes les zones d’activité pharmaceutique : réception, stockage y compris pour les produits ayant des
exigences particulières, manutention des produits (préparation de commandes et expédition), gestion des
retours et des produits défectueux,
les zones de stockage des produits en quarantaine ou faisant l’objet de réclamations qualité, des produits
retournés ou faisant l’objet de rappels ou de retraits, stockage des produits falsifiés, produits à détruire,
les zones de stockage des différents types de produits (médicaments, dispositifs médicaux, etc.),
le cas échéant, les zones de stockage attribuées aux produits distribués selon différents statuts et dont le
traitement n'est pas équivalent (exemple dépositaire et distributeur en gros à l’exportation).
i) Une note technique indiquant les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans
l'établissement
Cette note est importante car elle doit permettre d'évaluer le degré d'organisation mis en place et de maîtrise
de l'activité au regard des exigences des bonnes pratiques au travers du système qualité et du système
documentaire correspondant.
Pour chaque opération de chaque activité, le traitement adapté des points critiques tel que prévu doit être
présenté (exemple : description des modalités de gestion des fournisseurs, modalités de libération des lots
importés, etc.). Les procédures relatives aux activités ne sont pas à transmettre en l’état, mais la note doit
permettre d’apprécier les modalités de réalisation des activités envisagées.
Concernant l'activité de fabrication, des fiches techniques thématiques n° 1 à 7 sont disponibles sur le site
internet de l’ANSM [rubrique Activites/Autorisations-d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/Aideadministrative-et-technique].
ANSM - 13/10/2015 - Q13P_DOC_158_v02
www.ansm.sante.fr
6
7
Note explicative sur la composition d'un dossier de demande d’ouverture– 07-10-2015
Concernant l'activité d'exploitation, décrire les modalités d'exercice des opérations de publicité,
d'information, de pharmacovigilance (article R. 5121-178 du CSP), de suivi des lots de médicaments, et, le
cas échéant, de leur retrait et leur stockage ; un tableau de synthèse des activités et des responsabilités
accompagnera la description de l’ensemble de ces quatre opérations.
Publicité : définir les intervenants, les modalités de validation en interne des supports promotionnels
professionnels et grand public et de leur autorisation par l’ANSM, l’organisation et la formation de la visite
médicale, la gestion des échantillons gratuits, les circuits d’archivage. Cette description peut s’accompagner
d’un logigramme.
Information médicale : définir les intervenants et le mode de gestion des demandes suivant leur origine
(patients, professionnels de santé), les circuits d’archivage. Cette description peut s’accompagner d’un
logigramme.
Pharmacovigilance [PV] : définir le système de PV mis en place (en interne et / ou dans le cadre d’une
sous-traitance) dans le cadre du décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 ; détailler notamment les
modalités :
- de recueil et d’évaluation scientifique des notifications d’effet indésirable [EI] ainsi que les mesures prévues
pour la mise en œuvre d’un système de gestion de risque, le cas échéant ;
- de gestion du dossier permanent et les mesures mises en place pour respecter, dans les délais définis, sa
mise à disposition aux autorités de santé ;
- d’archivage ;
- de veille bibliographique ;
- de déclaration des cas par voie électronique à la banque de données européenne EudraVigilance.
En cas de sous-traitance, détailler les modalités :
- de partage des responsabilités entre la société et le sous-traitant, ainsi qu’avec la maison mère le cas
échéant ;
- de réalisation des audits du système de PV (champ de l’audit, qualification des intervenants, fréquence,
etc.) par le donneur d’ordre.
Suivi / retrait de lots : décrire de façon précise :
- les modalités de suivi et de retrait des lots dont le PR est responsable même si cette activité est partagée
avec d’autres intervenants ;
- les modalités de collaboration avec le fabricant pour la gestion des réclamations qualité.
Cette description peut s’accompagner d’un logigramme.
En outre, pour les opérations de PV et de suivi / retrait de lots, décrire également le système de garde
pharmaceutique mis en place pour les assurer hors des jours et heures ouvrables.
Enfin, dans le cadre du décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l’approvisionnement en
médicaments à usage humain, décrire l’organisation du centre d’appel d’urgence permanent et les
dispositions prises pour établir et transmettre aux autorités (ANSM et ARS) les déclarations et les bilans
prévus.
Cette note comprend également :
o les conditions de sécurisation des locaux et de la documentation pharmaceutique ;
Décrire le système :
de contrôle d’accès à l’établissement en général (badge, octroi des droits d’accès…) ;
de protection contre les risques d’intrusion par des personnes non autorisées pendant et hors des jours
et heures ouvrables (gardiennage, vidéosurveillance, alarmes…) ;
de contrôle des lieux et conditions de stockage et d’archivage de la documentation pharmaceutique
[sauvegarde informatique et modalités de protection des supports physiques, modalités de restauration].
o pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air
et d'eau, avec les plans correspondants ainsi que la description des moyens prévus pour éviter les
contaminations croisées ;
Voir les fiches techniques ad hoc disponibles sur le site http://ansm.sante.fr [rubrique Activites/AutorisationsANSM - 13/10/2015 - Q13P_DOC_158_v02
www.ansm.sante.fr
7
8
Note explicative sur la composition d'un dossier de demande d’ouverture– 07-10-2015
d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/Aide-administrative-et-technique] (n°1 à 3).
Préciser les mesures mises en place pour éviter les contaminations croisées (production en zone séparée,
travail par campagne, nettoyage approprié, etc.).
o le circuit de distribution des médicaments et autres produits pharmaceutiques ;
Décrire les circuits types des produits depuis le fabricant et/ou l’importateur jusqu’aux distributeurs
(dépositaire, grossiste-répartiteur, distributeur en gros à l’exportation, pharmacies à usage intérieur,
officines, etc.) et les modalités de traçabilité des lots en amont et en aval (y compris pour les grossistes
répartiteurs). Cette description s’accompagnera d’un logigramme.
o les moyens de transport et de livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques, y compris
les conditions de sous-traitance du transport ;
Préciser en particulier les modalités prévues pour le transport des médicaments ayant des exigences
particulières (température dirigée, radiopharmaceutiques, gaz, etc.)
Rappel : le PR reste responsable de cette activité y compris lorsqu’elle est sous-traitée à un transporteur.
o les opérations pharmaceutiques sous-traitées ;
Décrire les conditions de sous-traitance [audits, contrats, moyens de communication et d’échange dans le
cas des exploitants] ; un tableau de synthèse accompagnera ces informations.
o pour les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 du CSP, les moyens mis en œuvre pour
assurer le respect des dispositions de l'article R. 5124-59 du même code, au regard notamment du
territoire de répartition envisagé ;
Les engagements pris seront accompagnés de la description précise :
des moyens concrets disponibles (locaux, personnel, budget prévisionnel, etc.) pour détenir les 9/10èmes
des spécialités commercialisées en France,
des dispositions pour détenir un stock correspondant à 15 jours de la consommation de sa clientèle
habituelle sur le territoire de répartition,
des moyens disponibles pour livrer dans les 24h toute commande passée avant le samedi 14h,
des moyens (personnel, transport, etc.) pour livrer dans un délai maximum de 8 h lors de la participation
obligatoire à l’astreinte inter-entreprises.
Concernant le territoire de répartition envisagé, préciser les départements concernés.
Rappel : un établissement grossiste-répartiteur implanté en métropole ne peut pas déclarer des
départements d’outre-mer dans son territoire de répartition, compte tenu de l’impossibilité de respecter
l’ensemble des obligations de service public du fait des distances.
o les éléments permettant de justifier que les moyens mis en œuvre (personnel, locaux, équipement...)
seront adaptés à l'activité envisagée, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur ;
Mettre ces éléments en perspective pour justifier le caractère adapté des moyens. Exemple le nombre
d’employés affectés aux différentes opérations pharmaceutiques, leurs compétences et/ou leur formation, la
surface des locaux, les outils informatiques, etc. au regard du volume d'activité prévu (exemple nombre de
produits à fabriquer ou à exploiter ou le nombre de clients).
j) Une note indiquant la date d'ouverture envisagée de l'établissement et, s'il y a lieu, le calendrier de
réalisation des travaux ; le planning comprendra notamment les phases de qualification et de validation ;
L’ouverture d’un établissement pharmaceutique est soumise à autorisation préalable. Le dépôt de la
demande doit être compatible avec le délai d’instruction de 90 jours qui n’est ouvert qu’à la réception d’un
dossier recevable.
Concernant les validations/qualifications, les principaux éléments des plans directeurs devront être fournis
(lignes directrices des protocoles).
ANSM - 13/10/2015 - Q13P_DOC_158_v02
www.ansm.sante.fr
8
9
Note explicative sur la composition d'un dossier de demande d’ouverture– 07-10-2015
k) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les
équipements informatiques ;
Répertorier, suivant l'activité, les équipements de production ainsi que les principaux équipements de
laboratoire, les chambres froides, les chambres fortes, les automates, convoyeurs, véhicules de livraison,
etc.
Ces éléments peuvent être présentés sous forme de tableaux qui préciseront également leur localisation.
Concernant les équipements informatiques, les informations attendues permettent de comprendre la
structure du système (serveur, réseau, y compris la description du rattachement avec la maison mère le cas
échéant, la localisation du service informatique [groupe, interne, sous-traitance]), les logiciels utilisés, le
hardware [ordinateurs, PDA (personal digital assistant)], la maintenance du système, etc.
l) Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2 du CSP :
o la nature des médicaments concernés : à savoir chimique, biologique, homéopathique ou à base de
plantes;
o les produits particuliers fabriqués, tels que les radiopharmaceutiques ou les produits contenant des
pénicillines, céphalosporines, sulfamides, cytotoxiques, substances avec une activité hormonale ou
autres substances actives potentiellement dangereuses [mise en œuvre des chapitres 3 et 5 du guide
des BPF] ;
En cas d’introduction de substances hautement actives, décrire la démarche mise en œuvre pour maîtriser
le risque.
o les formes pharmaceutiques ;
Rappel : la liste des formes doit être cohérente avec la liste des équipements prévus ;
o le cas échéant, la nature des autres produits fabriqués ou importés dans l'établissement ;
m) Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 du CSP :
o l'identité et les coordonnées de la personne chargée de la pharmacovigilance et la copie de son diplôme,
titre ou certificat ;
Ce point concerne la personne responsable de la PV résidant et exerçant dans un Etat membre de l'Union
européenne ou de l’Espace économique européen et la personne de référence en matière de PV localisée
en France.
o la liste des médicaments que le demandeur se propose d'exploiter avec le type de procédure
d'autorisation ou d'enregistrement, en précisant le nom du titulaire de l'autorisation ;
Cette liste sera présentée sous forme de tableau.
Préciser si des médicaments bénéficiant d'ATU ou des médicaments d’importation parallèle seront
également exploités ; signaler également si des spécialités pharmaceutiques à exploiter sont sans
alternative thérapeutique.
o le cas échéant, le ou les dépositaires auxquels le demandeur aura recours ;
Indiquer le nom et les coordonnées des établissements concernés.
n) Pour les établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5124-2 du CSP, le nom de l'entreprise et
l'adresse de l'établissement pharmaceutique exploitant, fabricant ou importateur, donneur d'ordre du
dépositaire ;
Rappel : en cas de stockage de produits importés en quarantaine dans un établissement pharmaceutique
dépositaire (établissement d’importation physique), cet établissement doit également être autorisé au titre du
statut d’importateur de médicaments à usage humain mentionné aux articles L. 5124-3 et R. 5124-2, 2°du
CSP. Dans ce cas, ce statut peut être limité aux seules opérations physiques de réception et de stockage de
produits importés dans l'attente de libération par l'importateur donneur d'ordre.
ANSM - 13/10/2015 - Q13P_DOC_158_v02
www.ansm.sante.fr
9
10
Note explicative sur la composition d'un dossier de demande d’ouverture– 07-10-2015
o) Pour les établissements mentionnés au 15° de l'article R. 5124-2 du CSP :
o le type de donneurs d'ordre (structures mentionnées à l'article D. 5125-24-1, pharmacies d'officine ou en
son nom et pour son compte) ;
o le cas échéant, le nom et l'adresse de la structure mentionnée à l'article D. 5125-24-1, donneur d'ordre de
la centrale d'achat pharmaceutique ;
Rappel :
le grossiste-répartiteur est de facto autorisé à réaliser les opérations qui relèvent du statut de centrale
d’achat pharmaceutique,
la centrale d’achat pharmaceutique n’est pas autorisée à exporter.
p) Lorsque l'activité concerne la fabrication de médicaments de thérapie innovante, tels que définis par le
règlement n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 :
o la nature des cellules ou des produits de thérapies génique et cellulaire et leur mode de conditionnement
;
o la liste des procédures liées à l'activité concernée ;
o la liste des établissements fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé en France ;
o le cas échéant, les dispositions prises en matière de confinement.
Lorsque la société dispose déjà d'un établissement pharmaceutique exploitant et que la demande
d'ouverture correspond à un déménagement de cet établissement, si celui-ci a été inspecté depuis moins de
trois ans, les pièces figurant aux points i), k), l) et m) sont remplacées par une note attestant que le
fonctionnement prévu pour réaliser les opérations d'exploitation dans le futur établissement sera identique à
celui constaté au cours de la dernière inspection [indiquer la date de l'inspection et la référence du rapport
correspondant], ou précisant les éventuelles modifications apportées depuis celle-ci.
ANSM - 13/10/2015 - Q13P_DOC_158_v02
www.ansm.sante.fr
10