NOTICE: INFORMATION DU PATIENT MORPHINE TEVA 10 mg/30

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
MORPHINE TEVA 10 mg/30 mg/60 mg/100 mg
comprimés à libération modifiée
sulfate de morphine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Morphine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Morphine Teva
3. Comment prendre Morphine Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Morphine Teva
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Morphine Teva et dans quel cas est-il utilisé?
La morphine est un antidouleur puissant (elle a également une action stupéfiante).
Morphine Teva est indiqué pour des douleurs sévères, persistantes et rebelles qui ne peuvent être
traitées que par analgésiques puissants.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Morphine Teva?
Ne prenez jamais Morphine Teva:
• si vous êtes allergique au sulfate de morphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• en cas d’asthme ou d’autres affections des voies respiratoires entraînant une dépression
respiratoire; en cas de sécrétions abondantes.
• en cas de cyanose (coloration bleue de la peau et des muqueuses due à un manque d'oxygène
dans le corps).
• en cas de dépression respiratoire.
• en cas de maladies hépatiques sévères ou d’alcoolisme.
• en cas de lésions cérébrales.
• en cas d’épilepsie.
• en cas d’utilisation simultané de médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de la
monoamine-oxydase (antidépresseurs) ou moins de deux semaines après avoir arrêté la prise d’un
inhibiteur de la MAO.
• immédiatement après une intervention sur les voies biliaires.
• immédiatement après certaines interventions sur les vaisseaux (anastomose).
• en cas de constipation opiniâtre.
• pendant la grossesse et l’allaitement.
Avertissements et précautions
La dose à administrer doit être adaptée individuellement; elle sera déterminée par le médecin.
L'utilisation de morphine peut donner lieu à une accoutumance et à une dépendance.
Accoutumance signifie que des doses de plus en plus élevées seront nécessaires pour obtenir le
même résultat. Dépendance signifie que l'interruption brusque du traitement au moyen de morphine
peut donner lieu à des phénomènes de sevrage (agitation, crampes, fièvre, douleurs musculaires,
transpiration, frissons et chair de poule). L'administration de ces comprimés ne peut donc pas être
interrompue de manière brutale. L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive, selon l'avis
du médecin.
Pour que le traitement donne des résultats optimaux, il est important de toujours prendre les
comprimés au même moment de la journée.
L'usage de ces médicaments est déconseillé chez l'enfant.
On fera preuve d'une très grande prudence chez les patients présentant des signes de choc.
Faites attention dans les cas suivants, car une réduction de la dose peut s’avérer nécessaire:
• si vous êtes âgé(e).
• si vous présentez un ralentissement de la fonction thyroïdienne (hypothyroïdie).
• si vous souffrez d’une affection hépatique chronique.
• en cas d’insuffisance rénale ou surrénale.
• si vous souffrez d’une hypertrophie de la prostate.
Les patients souffrant de problèmes respiratoires (emphysème pulmonaire, cyphoscoliose (importante
déformation du dos), obésité grave), de maladie cardiovasculaire ou de maladie mentale devront faire
preuve d'une grande prudence lors de l'utilisation des comprimés: ils devront veiller à ne pas aggraver
leurs symptômes. Si leurs symptômes s'aggravent en cours de traitement, ils devront prendre contact
avec leur médecin.
C'est également valable pour les patients hypothyroïdiens qui ne sont pas traités.
Ne pas utiliser en cas de problème abdominal aigu avant que le médecin en ait déterminé la cause.
On sera également très prudent après une intervention de chirurgie abdominale.
Tenir hors de portée des enfants.
Les comprimés Morphine Teva tombent sous l’application de la législation sur les stupéfiants.
Autres médicaments et Morphine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Interaction signifie que lorsqu'ils sont utilisés simultanément, les médicaments peuvent influencer
réciproquement leur action et/ou leurs effets secondaires.
Morphine Teva peut avoir une interaction avec les médicaments suivants ou avec les médicaments des
groupes suivants:
• de l'alcool.
• des somnifères (hypnotiques).
• des calmants (sédatifs).
• les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques (médicaments contre la dépression).
• certains médicaments contre les réactions anaphylactiques (antihistaminiques).
• d'autres médicaments qui provoquent une hébétude.
• d'autres médicaments qui provoquent une dépression respiratoire.
• certains médicaments prescrits en cas d'hypertension, l'angine de poitrine et la migraine
•
(bêtabloqueurs).
les médicaments qui freinent la coagulation sanguine (anticoagulants).
Si vous utilisez l'un de ces produits, tenez-en compte et avertissez-en votre médecin.
Morphine Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement par Morphine Teva.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Lorsqu’une patiente traitée par Morphine Teva se retrouve enceinte, elle doit consulter son médecin,
afin qu’il prenne les dispositions nécessaires.
En principe, la morphine ne peut pas être administrée pendant la grossesse.
Au cours de l'accouchement, la morphine peut passer dans l’organisme du nouveau-né et provoquer
une dépression respiratoire.
Allaitement
La morphine passe dans le lait maternel. Le traitement par Morphine Teva ne peut donc pas être
poursuivi pendant la période d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les comprimés Morphine Teva peuvent provoquer un état de somnolence et ce médicament ne peut
donc pas être consommé par des personnes, qui conduisent des véhicules ou qui utilisent des
machines.
Les comprimés Morphine Teva à 10 mg, 30 mg et 60 mg contiennent du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Les comprimés Morphine Teva à 30 mg et 60 mg contiennent le colorant azoïque Ponceau 4R
Peut provoquer des réactions allergiques.
Les comprimés Morphine Teva à 60 mg contiennent le colorant azoïque Sunset Yellow
Peut provoquer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Morphine Teva?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose et la durée du traitement doivent être déterminées de manière individuelle par le médecin.
Chez l’adulte, la dose initiale usuelle est de 1-2 comprimés à 10 mg par jour (= 24 heures). Chez
l'enfant, la dose de départ est de 0,2 à 0,8 mg/kg/12 heures. Morphine Teva ne convient pas aux
nourrissons. En fonction de l'intensité de la douleur, le médecin peut décider d'augmenter les doses.
Ne pas couper les comprimés, ne pas les mâcher ni les réduire en poudre!
(Par exemple, si vous devez prendre 5 comprimés par jour, prenez 2 comprimés le matin et 3 le soir ou
le contraire).
Si vous devez prendre plus d'un comprimé par jour, le nombre total de comprimés doit être réparti en
deux prises: la moitié le matin et l'autre moitié le soir (par exemple, si vous prenez 4 comprimés par
jour, vous devez prendre 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir).
Ne jamais dépasser le nombre de comprimés prescrit!
Pour que le traitement donne des résultats optimaux, il est important de toujours prendre les
comprimés au même moment de la journée.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité d'eau suffisante (1/2 verre).
Les comprimés de Morphine Teva ne peuvent en aucun cas être découpés, mâchés ou broyés.
Les comprimés à libération modifiée sont des comprimés dont la morphine est lentement libérée de
façon à obtenir un effet prolongé.
Si vous avez pris plus de Morphine Teva que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Morphine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
En cas de surdosage de Morphine Teva, les symptômes suivants peuvent apparaître:
• rétrécissement des pupilles.
• dépression respiratoire.
• hypotension (vertiges).
• choc.
• perte de conscience (coma).
Si ces phénomènes apparaissent ou si vous soupçonnez un surdosage, avertissez immédiatement
votre médecin. S'il est absent, contactez le service d'urgence de l'hôpital le plus proche. En cas de
surdosage accidentel ou volontaire avec des comprimés de Morphine Teva, il faut immédiatement faire
vomir le patient, s'il est conscient. Le surdosage doit être traité en milieu hospitalier.
Si vous oubliez de prendre Morphine Teva
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Continuez
à prendre les comprimés comme auparavant.
Si vous arrêtez de prendre Morphine Teva
L'utilisation de morphine peut donner lieu à une accoutumance et à une dépendance.
Accoutumance signifie que des doses de plus en plus élevées seront nécessaires pour obtenir le
même résultat. Dépendance signifie que l'interruption brusque du traitement au moyen de morphine
peut donner lieu à des phénomènes de sevrage (agitation, crampes, fièvre, douleurs musculaires,
transpiration, frissons et chair de poule). L'administration de ces comprimés ne peut donc pas être
interrompue de manière brutale. L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive, selon l'avis
du médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables mentionnés ci-après sont classés par classes de systèmes d’organes et par
fréquence. On définit les fréquences de la manière suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
<1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000).
Affections psychiatriques
Peu fréquent: sautes d’humeur, perception de faits ou d’objets non réels (hallucinations).
Affections du système nerveux
Fréquent: rétrécissement des pupilles.
Peu fréquent: vertiges.
Rare: augmentation de la pression intracrânienne.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent: dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, vomissements, constipation.
Peu fréquent: sécheresse buccale.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent: spasmes et douleurs des voies biliaires.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: éruption cutanée, démangeaisons.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent: difficultés à uriner.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent: hébétude.
Peu fréquent: transpiration.
Investigations
Rare: vertiges lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout (hypotension
orthostatique).
Une diminution de l'appétit, de la confusion, des cauchemars et des réactions cutanées allergiques ont
également été rapportés.
Une tolérance et une dépendance peuvent apparaître suite à l’utilisation de la morphine.
A doses élevées, la tension artérielle peut être diminuée.
Morphine Teva peut provoquer une dépression respiratoire, une dépression circulatoire, un arrêt
respiratoire, un choc et un arrêt cardiaque (à doses élevées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: [email protected]. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Morphine Teva?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à température ambiante (15-25°C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après "EXP". La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Morphine Teva
• La substance active est le sulfate de morphine. Chaque comprimé contient 10 mg, 30 mg, 60 mg ou
100 mg de sulfate de morphine (pentahydrate).
• Les autres composants sont:
Comprimés de couleur gris-rose à 10 mg:
Lactose monohydraté – Méthylhydroxypropylcellulose – Acide stéarique – Stéarate de
magnésium – Silice colloïdale anhydre – Enrobage (Opadry Y 1-7000 blanc – Oxyde
de fer jaune – Oxyde de fer brun)
Comprimés de couleur bleu-gris à 30 mg:
Lactose monohydraté – Méthylhydroxypropylcellulose – Acide stéarique – Stéarate de
magnésium – Silice colloïdale anhydre – Enrobage (Opadry Y-1-7000 blanc –
Certolake Ponceau 4 R – Indigotine Alulake)
Comprimés de couleur rose à 60 mg:
Lactose monohydraté – Méthylhydroxypropylcellulose – Acide stéarique – Stéarate de
magnésium – Silice colloïdale anhydre – Enrobage (Opadry Y-1-7000 blanc – Sunset
Yellow Alulake – Certolake Ponceau 4 R)
Comprimés de couleur blanc cassé à 100 mg:
Méthylhydroxypropylcellulose – Acide stéarique – Stéarate de magnésium – Silice
colloïdale anhydre – Enrobage (Opadry Y-1-7000 blanc – Oxyde de fer noir)
Aspect de Morphine Teva et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés à 10 mg: comprimés de couleur gris-rose portant l’inscription 10.
Comprimés à 30 mg: comprimés de couleur bleu-gris portant l’inscription 30.
Comprimés à 60 mg: comprimés de couleur rose portant l’inscription 60.
Comprimés à 100 mg: comprimés de couleur blanc cassé portant l’inscription 100.
Plaquettes en PVC/PVdC-Alu contenant 10, 30 et 60 comprimés enrobés à 10 mg (gris-rose), 30 mg
(bleu-gris), 60 mg (rose) et 100 mg (blanc cassé).
Emballage unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, NL-2031 GA Haarlem, Pays-Bas
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by Shares, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hongrie
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
10 mg: BE183346
30 mg: BE183337
60 mg: BE183321
100 mg: BE183312
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Les comprimés Morphine Teva tombent sous le coup de la législation sur les stupéfiants.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2015.