Définition et statut des médicaments

Aspects juridiques
UE6
Statut des médicaments et
autres produits de santé
Objectif du cours :
Etudier les catégories juridiques instituées par la
loi pour pouvoir qualifier les différents produits
utilisés dans le secteur de la santé
1
2.1 STATUT JURIDIQUE DU MEDICAMENT ET DES AUTRES PRODUITS DE SANTE
2.1.1 Le médicament
I. La définition juridique du médicament
A. Définition par présentation
B. Définition par fonction
II. Les catégories juridiques de médicaments
A. Les médicaments définis selon leur mode de préparation
1. Les spécialités pharmaceutiques
2. Les préparations officinales, magistrales et hospitalières
3. Les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique
B. Les médicaments définis selon leur composition particulière
1. Les médicaments homéopathiques
2. Les médicaments à base de plante
3. Les médicaments radiopharmaceutiques
4. Les médicaments biologiques
a) Les médicaments dérivés du sang
b) Les médicaments immunologiques (vaccins, sérums, toxines, allergènes)
c) Les médicaments de thérapie innovante (thérapie génique, thérapie cellulaire et tissulaire)
5. Les médicaments génériques
PLAN
2.1.2 Les autres produits de santé
I. Les dispositifs médicaux
II. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
III. Les produits cosmétiques
IV. Les éléments et produits du corps humain
A. Les organes, tissus et cellules à finalité thérapeutique
B. Les produits sanguins labiles
2.1 - Statut juridique du médicament et
des autres produits de santé
Un statut juridique comprend une définition (la définition du concept)
et un régime (l’ensemble des règles applicables au produit ainsi défini).
L’opération consistant à définir un produit est donc le préalable à partir
duquel on va appliquer un régime juridique déterminé.
Par exemple, si un produit est qualifié de médicament, il devient
soumis au régime des médicaments : il est soumis au monopole des
pharmaciens, doit faire l’objet d’une AMM, voit sa publicité
réglementée…
Il s’agit de faire entrer des objets dans des
« cases » établies a priori par une norme de
droit. Cela s’apparente à l’opération
intellectuelle consistant à classer ou ranger
des entités sous un concept (un genre, une
espèce…), sauf qu’ici le concept est juridique.
Attention : les définitions juridiques ne sont
pas nécessairement celles qu’auraient
adoptées les scientifiques !
Les définitions juridiques sont posées par une autorité
normative : le législateur (la loi) ou le pouvoir réglementaire
(le décret).
Le statut des produits de santé est posé dans la partie
législative (L) ou réglementaire (R) du Code de la santé
publique (CSP).
Exemples :
L’article L.5111-1 du CSP donne la définition du médicament.
L’article R.5125-53 du CSP fixe les conditions dans lesquelles
un pharmacien peut substituer un médicament générique.
Remarque : les produits alimentaires ne figurent pas dans
la liste des produits de santé.
Or, de nombreux aliments entretiennent des rapports
étroits avec la santé, tels que les compléments
alimentaires, les aliments diététiques ou encore les
aliments qui revendiquent une allégation de santé
(couramment,
mais
improprement,
appelés
« alicaments »)…
Nous n’étudierons pas ces produits : nous nous contentons
de souligner qu’ils possèdent également un statut juridique
(une définition et un régime) et qu’il est parfois difficile de
les distinguer des médicaments (exemple : produits à base
de vitamines ou de minéraux).
En droit français, on utilise un concept général pour désigner les
catégories de produits ayant trait à la santé : le concept de
produits de santé.
Ce concept a été créé par la loi du 1er juillet 1998 qui a institué
l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(AFSSAPS) : il sert à déterminer l’ensemble des produits à
finalité sanitaire qui tombent sous le contrôle de cette agence
de l’Etat.
La liste des catégories de produits de santé est établie à l’article
L.5311-1 du CSP. On y trouve notamment :
les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, les produits sanguins labiles, les
tissus et organes à finalité thérapeutique, les produits de
thérapies génique et cellulaire, les plantes médicinales, le lait
maternel des lactariums, les produits thérapeutiques annexes,
les produits cosmétiques, les produits de tatouage…
2.1.1 Le médicament
I. La définition juridique du médicament
Aux termes de l’article L.5111-1 du Code de la santé publique,
on entend par médicament :
toute substance ou composition présentée comme possédant
des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines ou animales (A), ainsi que toute substance ou
composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez
l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un
diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs
fonctions physiologiques en exerçant une action
pharmacologique, immunologique ou métabolique (B).
La définition par présentation possède deux caractéristiques
1. Elle est liée à l’idée de maladie : cette dernière, n’étant
pas définie, doit s’entendre comme ce qui est
communément admis par les scientifiques (peu importe
qu’elle soit grave ou bénigne).
2. Elle n’implique pas nécessairement que le produit possède
des propriétés curatives ou préventives : il suffit de présenter
le produit comme possédant de telles propriétés.
Dès lors que sa présentation mentionne ou revendique une
propriété thérapeutique, tout se passe comme si c’était un
médicament.
A. La définition par présentation
La première partie de la définition correspond à la
définition par présentation
Elle inclut les médicaments qui ont un effet thérapeutique
avéré et les produits qui ne seraient pas suffisamment
efficaces ou qui n’auraient pas l’effet que les
consommateurs ou les patients seraient en droit d’attendre
au regard de leur présentation.
Cette définition tend à préserver les patients des
médicaments nocifs ou toxiques, mais également des
produits utilisés en lieu et place des remèdes adéquats.
Le but de cette définition est de lutter contre le
charlatanisme, en piégeant ceux qui vantent les mérites de
produits prétendument actifs sur une maladie.
Conséquences : plus on mentionne ou on revendique de
propriétés thérapeutiques, plus on prend le risque de voir son
produit qualifié de médicament.
Intérêt : il n’y a aucun problème pour les produits qui vont
être autorisés selon les règles en vigueur. En revanche, les
produits alléguant des propriétés thérapeutiques, alors qu’ils
ne les possèdent pas effectivement, ne seront pas autorisés :
s’ils sont commercialisés, ils seront dans l’illégalité (d’où des
poursuites devant les tribunaux correctionnels).
Exemple : du sucre mis dans des gélules, conditionnées dans
un flacon et sur l’emballage duquel est inscrit que le produit
est indiqué dans le traitement du cancer de la peau suffit à
faire de ce produit un médicament (au sens juridique car sur
le plan scientifique, il est évident qu’il n’en est rien).
B. La définition par fonction
Si un produit ne répond pas à la définition du médicament
par présentation, il convient alors de se référer à la définition
par fonction.
Les deux définitions (par présentation et par fonction) sont
alternatives et non cumulatives (il suffit de répondre à l’une
des deux pour être qualifié de médicament).
Intérêt : la définition par fonction vise à inclure dans la notion
de médicament des substances ou des compositions pouvant
avoir des conséquences sur la santé, en général, ou qui sont
utilisées dans une finalité purement diagnostique et non
thérapeutique.
La qualification par fonction est moins subjective que celle
de médicament par présentation : elle est plus objective,
plus « scientifique » (elle va faire appel à des experts, en
pharmacologie notamment).
La qualification de médicament par fonction s’opère
principalement au regard des propriétés pharmacologiques
de chaque substance qui le compose, telles qu’elles peuvent
être établies en l’état actuel des connaissances scientifiques.
Elle doit également tenir compte des adjuvants complétant
la composition du produit, de ses modalités d’emploi, de
l’ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu’en ont les
consommateurs et des risques que peut entraîner son
utilisation.
La définition par fonction se distingue de la première en ce
qu’elle est indépendante de toute idée de maladie.
Elle recouvre deux catégories de produits : ceux administrés
en vue d’établir un diagnostic médical (1) et ceux administrés
en vue de restaurer, modifier ou corriger une fonction
physiologique (2).
Exemple 1 : les produits de contraste utilisés en radiologie ne
possèdent aucune propriété thérapeutique : il s’agit de
médicaments à finalité purement diagnostique.
Exemple 2 : les contraceptifs sont des médicaments par
fonction et non par présentation : en modifiant certaines
fonctions physiologiques (ce qui est le propre des hormones),
ils visent à bloquer l’ovulation et la nidation, donc la
grossesse, laquelle ne saurait être qualifiée de maladie !
Avec la définition par présentation, on se trouvait en
présence d’une importante limite : celle de maladie.
Avec la définition par fonction, la notion de maladie a
disparu, mais il faut rechercher si le produit est destiné à
restaurer, corriger ou modifier une fonction physiologique en
exerçant significativement une action pharmacologique,
immunologique ou métabolique.
En pratique, l’action significative peut être liée au dosage ou
à la concentration de la substance utilisée : c’est ce qui
explique, par exemple, que la vitamine C entre dans la
composition de certains compléments alimentaires, mais
qu’à partir d’un certain dosage (500 mg), elle est qualifiée de
médicament.
La définition par fonction, pour objective qu’elle soit, est en
effet souvent délicate à interpréter s’agissant de produits
tels que les vitamines, les minéraux, les produits à base de
plantes…
Même si l’expression est ambigüe, on parle dans ce cas de
produits « frontière » (à la frontière entre les médicaments
et d’autres produits tels les compléments alimentaires ou les
produits cosmétiques).
Toutefois, il existe une règle législative suivant laquelle,
lorsqu’un produit est susceptible de répondre à la fois à la
définition du médicament et à la définition d’un produit régi
par un autre statut (complément alimentaire, produit
cosmétique…), ce produit sera soumis, en cas de doute, à la
législation du médicament.
A. Les médicaments définis au regard de leur mode
de préparation
La principale catégorie, qui correspond à celle à laquelle on
pense quand on parle intuitivement de médicament, est la
spécialité pharmaceutique.
Bien qu’elle soit prépondérante (en volume comme en
valeur), la spécialité pharmaceutique ne doit pas masquer
l’existence d’autres catégories de médicaments qui ne sont
pas préparés selon un mode industriel, mais d’une manière
« artisanale » (c’est-à-dire à l’officine ou à l’hôpital).
II. Les catégories juridiques de médicaments
A côté de la définition générale du médicament, le législateur
a introduit des subdivisions (des catégories et des souscatégories) censées rendre compte de la diversité des
produits existant dans le secteur pharmaceutique.
Il s’agit de médicaments dont la définition est établie soit au
regard de leur mode de préparation (A), soit au regard de leur
composition particulière (B).
1. Les spécialités pharmaceutiques
L’article L.5111-2 du CSP les définit comme tout médicament
préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement
particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
Le nom d’un médicament peut être : soit un nom de fantaisie
(le plus souvent une marque) ; soit une dénomination
commune (DC) ou une dénomination scientifique (le nom
chimique) assortie d’une marque ou du nom du laboratoire.
Le nom de fantaisie (nom commercial) ne peut se confondre
avec la DC (nom universel). La DC est en principe la
dénomination commune internationale (DCI) établie et
recommandée par l’OMS.
Ex : acide 2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propanoïque (nom
scientifique) / ibuprofène (DC) / Nurofen® (nom de fantaisie)
Il peut y avoir plusieurs noms de marque pour une même DC.
2. Les préparations « artisanales »
Aux termes de l’article L.5121-8 du CSP, toute spécialité
pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué
industriellement ou selon une méthode dans laquelle
intervient un processus industriel doit faire l’objet d’une
autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est délivrée soit par l’AFSSAPS au plan national soit
par la Commission européenne au plan européen.
Elle repose sur trois critères : qualité, sécurité, efficacité.
Les spécialités pharmaceutiques sont fabriqués par des
établissements pharmaceutiques (appelés couramment
« laboratoires ») autorisés par l’AFSSAPS.
Les préparations officinales
Il s’agit de tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à
la Pharmacopée ou au Formulaire national, et destiné à être
dispensé directement aux patients approvisionnés par cette
pharmacie.
La prescription d’une préparation officinale ne nécessite pas
l’indication d’une formule détaillée puisque le nom officiel
inscrit à la Pharmacopée ou au Formulaire suffit à la
caractériser (exemple : soluté de Dakin = soluté neutre dilué
d’hypochlorite de sodium).
L’essentiel des préparations officinales figure dans le
Formulaire national qui complète la Pharmacopée.
La réalisation des préparations officinales doit être conforme
aux bonnes pratiques de préparation définies par l’AFSSAPS.
Les dispositions de l’article L.5121-1 du CSP définissent les
catégories de préparations pharmaceutiques non
industrielles :
• Les préparations officinales
• Les préparations magistrales
• Les préparations hospitalières
• Les préparations de thérapie génique
• Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique
• Il faut ajouter les produits officinaux divisés (POD) qui
constituent une catégorie mixte.
Les préparations magistrales
Il s’agit de tout médicament préparé selon une prescription
médicale destinée à un malade déterminé, soit
extemporanément en pharmacie, soit par sous-traitance
dans une autre pharmacie, autorisée à cet effet par le
directeur général de l’Agence régionale de santé (ARS).
La réalisation des préparations officinales doit être conforme
aux bonnes pratiques de préparation définies par l’AFSSAPS.
Toute préparation magistrale, qu’elle relève ou non de la
réglementation des substances vénéneuses, doit être inscrite
à l’ordonnancier (ou enregistrée informatiquement) et les
ordonnances de préparations magistrales doivent recevoir
l’apposition du timbre de l’officine, un numéro
d’ordonnancier, une date d’exécution.
Les préparations hospitalières
Il s’agit de tout médicament préparé selon les indications de
la Pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques
de préparation, en raison de l’absence de spécialité
pharmaceutique disponible ou adaptée par une pharmacie à
usage intérieur d’un établissement de santé, c’est-à-dire un
hôpital ou une clinique (ou par l’établissement
pharmaceutique de cet établissement : cas de l’Assistance
publique-Hôpitaux de Paris).
Les préparations hospitalières sont dispensées sur
prescription à un ou plusieurs patients et font l’objet d’une
déclaration à l’AFSSAPS.
Les préparations de thérapie génique
Il s’agit de tout médicament, autre que les spécialités
pharmaceutiques
et
les
médicaments
fabriqués
industriellement, servant à transférer du matériel génétique
dans les cellules somatiques, puis à obtenir leur expression in
vivo.
Elles sont préparées à l’avance et dispensées sur prescription
médicale à un ou plusieurs patients.
Elles font l’objet d’une autorisation de l’AFSSAPS pour une
indication thérapeutique donnée.
Leur préparation n’est pas réservée aux pharmaciens.
Le but de la thérapie génique est d’apporter au patient, sous
la forme d’une séquence génétique exogène, une information
essentielle à la production d’une protéine nécessaire à
l’exécution d’une fonction déficiente ou absente due à une
maladie héréditaire ou à une affection acquise.
Les produits officinaux divisés
Il s’agit de toute drogue simple, produit chimique ou préparation
stable décrite par la pharmacopée, préparés à l’avance par un
établissement pharmaceutique et divisés soit par lui soit par
l’officine ou la pharmacie à usage intérieur.
Les POD reçoivent la dénomination de la Pharmacopée ou du
Formulaire, sans aucune indication ni adresse et nom du
fabricant : figurent seulement un numéro de contrôle de lot et un
numéro d’autorisation de l’établissement (le pharmacien appose
le timbre de l’officine sur le conditionnement).
Exemple de produits chimiques : bicarbonate de sodium, talc…
Exemple de préparations stables : suppositoires à la glycérine,
pommade de Dalibour
Remarque : drogue était auparavant le terme utilisé pour définir
les plantes médicinales. Son sens a évolué au fil du temps pour
désigner aujourd’hui des produits stupéfiants.
Les préparations de thérapie cellulaire
La préparation de thérapie cellulaire xénogénique est définie
comme tout médicament, autre que les spécialités
pharmaceutiques
et
les
médicaments
fabriqués
industriellement, consistant en des cellules d’origine
animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y
compris les cellules servant à transférer du matériel
génétique.
Elles sont préparées à l’avance, dispensées sur prescription
médicale à un ou plusieurs patients, soumises à l’autorisation
de l’AFSSAPS pour une indication thérapeutique donnée, et
ne sont pas réservées aux pharmaciens.
Remarque : xénogénique signifie que les cellules sont issues
d’une espèce animale autre que l’homme.
Les produits de thérapies cellulaires qui ne sont pas préparés
industriellement, mais qui sont d’origine humaine, ne sont
pas qualifiées par la loi de médicament.
On parle alors de produits cellulaires à finalité
thérapeutique : ce sont des cellules humaines utilisées à des
fins thérapeutiques autologues (c'est-à-dire que le donneur
et le receveur sont une même personne) ou allogéniques (le
receveur et le donneur sont deux personnes différentes).
1. Les médicaments homéopathiques
Le médicament homéopathique est tout médicament obtenu
à partir de substances appelées souches homéopathiques,
selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la
pharmacopée européenne, française, ou à défaut par les
pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre État
membre de l’Union européenne.
Les médicaments homéopathiques peuvent être préparés
artisanalement (préparation magistrale ou officinale) ou
industriellement . Exemple : Oscillococcinum®
Certains médicaments homéopathiques à dénomination
commune sont mis sur le marché sans indication particulière,
selon une procédure d’enregistrement préalable, c’est-à-dire
sans AMM.
Exemple : tube de granules d’Arnica montana 9 CH
B. Les médicaments définis selon leur
composition ou de leur nature particulière
La loi définit également une série de catégories de
médicaments en fonction de leur nature ou de leur
composition particulière.
Généralement, ces médicaments sont des spécialités
pharmaceutiques, c’est-à-dire fabriquées industriellement et
commercialisées sous une dénomination spéciale (nom de
marque).
2. Les médicaments à base de plante
Il s’agit de tout médicament dont les substances actives sont
exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou
préparations à base de plantes ou une association d’une ou
de plusieurs substances végétales ou préparations à base de
plantes.
Les substances végétales sont précisément définies par la
partie de la plante utilisée et la dénomination botanique
selon le système binomial (genre, espèce, variété et auteur).
Les médicaments à base de plante d’usage traditionnel ne
sont pas soumis à AMM mais à un simple enregistrement.
Exemple : Calendula officinalis L. (pour Linné) = Souci (extrait
fluide ou teinture) utilisé pour les petites blessures de la peau
3. Les médicaments radiopharmaceutiques
Il s’agit de tout médicament prêt à l’emploi contenant un ou
plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides,
incorporés à des fins médicales.
Ces médicaments radioactifs sont soumis à prescription
médicale et ne peuvent être préparés que dans des
pharmacies à usage intérieur, spécialement autorisées.
Leur préparation fait intervenir des générateurs (système
contenant un radionucléide parent déterminé servant à la
production d’un radionucléide de filiation), des trousses
(préparation devant être reconstituée ou combinée avec
d’autres radionucléides dans le produit final), des précurseurs
(autre radionucléide produit par le marquage radioactif d’une
autre substance avant administration).
a. Les médicaments immunologiques
Il s’agit de médicament consistant en allergène, vaccin, toxine
ou sérum.
Les vaccins, toxines ou sérums recouvrent les agents utilisés
en vue de provoquer une immunité active (BCG, vaccin
antipoliomyélitique, vaccin antivariolique), les agents utilisés
en vue de diagnostiquer l’état d’immunité (tuberculines,
brucelline, toxines utilisées pour les tests de Schick - diphtérie
- et de Dick - scarlatine -), les agents utilisés en vue de
provoquer une immunité passive (antitoxine diphtérique,
antitoxine tétanique, globuline antivariolique).
Les produits allergènes sont tout médicament destiné à
identifier ou provoquer une modification spécifique et
acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant .
4. Les médicaments biologiques
Il s’agit de médicament dont la substance est produite à
partir d’une source biologique ou en est extraite.
Ces médicaments sont, par nature, plus complexes que des
produits d’origine chimique.
Sont rangés dans cette catégorie : les médicaments
immunologiques (vaccins), les médicaments dérivés du sang
(facteurs anti-hémophiliques), les médicaments issus de
procédés biotechnologiques (anticorps monoclonal) et les
médicaments de thérapie innovante (thérapie génique,
thérapie cellulaire et thérapie tissulaire).
b. Les médicaments dérivés du sang
L’article L.5121-3 du CSP précise que les produits stables
préparés à partir du sang ou de ses composants constituent
des médicaments.
La préparation des médicaments dérivés du sang à partir du
sang ou de ses composants (collectés par les établissements
de transfusion sanguine de l’Etablissement français du sang),
est une opération réservée au Laboratoire français du
fractionnement et des biotechnologies (LFB).
Concrètement, les dérivés stables du sang préparés
industriellement sont les immunoglobulines (polyvalentes ou
spécifiques), l’albumine, les facteurs de coagulation, la colle
biologique (fibrinogène).
c. Les médicaments de thérapie innovante
Les médicaments de thérapie innovante comprennent les
médicaments de thérapie génique et les médicaments de
thérapie cellulaire (préparés industriellement).
Il faut ajouter les produits issus de l’ingénierie tissulaire qui
sont tout produit contenant, ou constitué, de cellules ou de
tissus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire, et qui est soit
présenté comme possédant des propriétés permettant de
régénérer, réparer ou remplacer un tissu humain, soit utilisé
chez l’être humain ou administré dans ce but.
Les produits de l’ingénierie tissulaire sont préparés
industriellement et font l’objet d’une AMM européenne
(cornée, peau, cartilage, valves cardiaques…).
Remarque : la définition du médicament générique est
volontairement extensive. Non seulement un générique peut
ne pas avoir la même forme galénique (gélule = comprimé)
mais il n’est pas nécessairement la copie chimiquement
conforme de la spécialité de référence (appelée aussi
princeps = premier, c’est-à-dire le premier médicament à
avoir été commercialisé et ayant bénéficié d’un brevet)
puisque les sels, esters, éthers, isomères, complexes ou
dérivés sont assimilés à la substance chimique active.
Attention : lorsque le médicament de référence n’est pas de
nature chimique mais biologique (hormone de croissance,
EPO…), on ne parle pas de génériques, mais de biosimilaires.
Les médicaments génériques sont identifiés dans un
répertoire édité par l’AFSSAPS.
C’est à partir des génériques inscrits dans ce répertoire que
s’exerce le pouvoir de substitution des pharmaciens (depuis
1999).
5. Les médicaments génériques
On entend par spécialité générique d’une spécialité de
référence, celle qui a la même composition qualitative et
quantitative en principes actifs, la même forme
pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité
de référence est démontrée par des études de
biodisponibilité appropriées.
Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération
immédiate sont considérées comme une même forme
pharmaceutique.
Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges
d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont
regardés comme ayant la même composition qualitative en
principe actif (sauf s’ils présentent des propriétés
sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de
l’efficacité).
2.1.2 Autres produits de santé
I. Les dispositifs médicaux
Il s’agit de l’autre grande catégorie de produits de santé, à
côté de celle des médicaments.
Cette catégorie comprend un vaste champ de produits et
d’articles qui sont utilisés couramment, pour ne pas dire
constamment, par les professionnels de santé et dans les
établissements de santé.
Ces produits suivent un régime juridique différent des
médicaments (pas d’AMM, pas de monopole professionnel
sauf
quelques
exceptions
notables
:
opticiens,
audioprothésistes…).
Deux critères servent à définir un dispositif médical : la
destination médicale et le moyen par lequel l’action
principale voulue est obtenue.
Le mode d’action principale du produit est d’abord physique,
le plus souvent mécanique (et non pharmacologique,
métabolique ou immunologique).
Cette caractéristique permet de distinguer un dispositif
médical d’un médicament.
Sauf exceptions (opticiens par exemple), les dispositifs
médicaux ne relèvent pas d’un monopole professionnel.
Certains dispositifs médicaux peuvent ainsi être prescrits par
des professionnels de santé autres que les médecins (sagesfemmes, masseurs-kinésithérapeutes…).
Ils peuvent être distribués et vendus ailleurs qu’en
pharmacie.
Définition d’un dispositif médical
La définition est donnée à l’article L.5211-1 du CSP.
Il s’agit de tout instrument, appareil, équipement, matière,
produit à l’exception des produits d’origine humaine ou
animale, ou autre article utilisé seul ou en association, y
compris les logiciels et accessoires nécessaires au bon
fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être
utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action
principale voulue n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme,
mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Remarque : les logiciels autonomes constituent également
des dispositifs médicaux lorsqu’ils sont destinés par le
fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins
diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui ne sont pas fabriqués sur mesure
(exemple des prothèses dentaires) font l’objet d’une
classification (4 classes) selon des critères fondés sur la
vulnérabilité du corps humain et le degré de risque présenté :
Classe I : bandes de contention, couches, perfuseurs…
Classe IIa : seringues, compresses, thermomètres…
Classe IIb : pansements pour escarre, stylos à insuline…
Classe III : prothèses, cathéters, implants, stérilets, sutures +
dispositifs médicaux implantables actifs (c’est-à-dire ceux qui
ont besoin d’une source d’énergie pour fonctionner :
pacemaker…).
Remarque : La mise sur le marché des dispositifs médicaux ne
relève pas de la procédure d’AMM, mais d’un régime
particulier : la certification CE (= marquage « CE »)
Il s’agit d’un système d’assurance de la qualité attestant leurs
performances et leur conformité à des exigences essentielles
relatives à la sécurité et à la santé des utilisateurs.
Les procédures d’évaluation et les contrôles sont d’autant
plus contraignants que la classe du dispositif est élevée : sous
la seule responsabilité du fabricant (classe I) ou faisant
intervenir un organisme habilité de certification (classe III).
Ils font l’objet d’une surveillance a posteriori : le système de
matériovigilance.
II. Les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro (DMDIV)
Les DMDIV sont également mis sur le marché selon une
procédure de certification.
Soit les DMDIV sont certifiés sous la seule responsabilité du
fabricant, soit ils font l’objet d’une procédure d’évaluation de
la conformité pour ceux dont la fiabilité conditionne une
bonne prise en charge du patient et dont les défaillances
sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé.
Sauf exception (tests de grossesse directement accessibles
au public par exemple), l’utilisation des DMDIV relèvent de la
compétence des laboratoires de biologie médicale.
II. Les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro (DMDIV)
La définition est donnée à l’article L.5221-1 du CSP.
Il s’agit des produits, réactifs, matériaux, instruments et
systèmes, leurs composants et leurs accessoires, ainsi que
les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à
être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen
d’échantillons provenant du corps humain, afin de fournir
une information concernant un état physiologique ou
pathologique, avéré ou potentiel, une anomalie congénitale,
pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour
déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du
corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs
potentiels.
III. Les produits cosmétiques
L’article L.5131-1 du CSP les définit comme toute substance
ou préparation destinée à être mise en contact avec les
diverses parties superficielles du corps humain, notamment
l’épiderme, les systèmes pileux et capillaires, les ongles, les
lèvres et les organes génitaux externes, les dents ou les
muqueuses buccales, en vue exclusivement ou
principalement de les nettoyer, de les parfumer, d’en
modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon
état ou de corriger les odeurs corporelles.
Ils ne relèvent d’aucun monopole.
L’AFSSAPS contrôle les ingrédients entrant dans leur
composition (liste d’ingrédients interdits).
Leur formule est déposée aux centres antipoison et ils font
l’objet de règles spécifiques en matière d’étiquetage pour les
consommateurs.
IV. Les éléments issus du corps humain
Les tissus, cellules et organes d’origine humaine peuvent être
utilisés à des fins thérapeutiques (transplantations, greffes…).
Ils font l’objet d’un traitement juridique particulier,
notamment dans le cadre des lois de bioéthique : règles
relatives au prélèvement (sur personne vivante ou non), à la
recherche scientifique (cellules souches embryonnaires), à la
conservation (bio-banques), à la préparation, à la distribution,
à la biovigilance….
Les produits issus du corps humain sont hors commerce, ils
ne peuvent faire l’objet d’un droit patrimonial (application
des principes de bénévolat et d’anonymat du don
notamment).
Ils sont conservés et transportés au moyen de produits
thérapeutiques annexes (milieux de conservation, de rinçage)
CONCLUSION
Les définitions juridiques des produits peuvent être
retrouvées sur le site officiel de diffusion du droit :
Legifrance
www.legifrance.gouv.fr
Lien : codes en vigueur
Choisir l’accès : Code de la santé publique
Consulter.
S’affiche le plan intégral de la partie législative et de la partie
réglementaire du Code de la santé publique.
Cliquer sur les liens constitués par les articles du code
(exemples : L5111-1, L5121-1…..).
Le sang et ses composants font également l’objet d’un régime
juridique spécifique.
Le prélèvement et la collecte du sang relève du monopole
d’un organisme public national : l’Etablissement français du
sang (EFS) qui comprend 17 établissements de transfusion
sanguine.
Sont préparés à partir du sang (par cytaphérèse ou
plasmaphérèse) les produits sanguins labiles (sang total,
plasma, cellules sanguines), les plus utilisés étant les
concentrés de globules rouges, le plasma frais congelé, les
concentrés plaquettaires standard.
Les produits stables ont le statut de médicaments dérivés du
sang (immunoglobulines, facteurs de coagulation…).
De nombreux réactifs biologiques (DMDIV) sont préparés à
partir du sang ou de ses composants.