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bromure d`aclidinium en poudre pour inhalation
bromure d’aclidinium en poudre pour inhalation I N F O R M AT I O N S E S S E N T I E L L E S : Ce m é d i c a m e n t fa i t l ’ o b j e t d ’ u n e s u r ve i l l a n c e s u p p l é m e n t a i re q u i p e r m e tt r a l ’ i d e n t i fi c a t i o n r a p i d e d e n o u ve l l e s i n fo r m a t i o n s re l a t i ve s à l a s é c u r i té. L e s p ro fe s s i o n n e l s d e l a s a n té d é c l a re n t to u t e ffe t i n d é s i r a bl e s u s p e c té. Vo i r r u b r i q u e ‘ E ffe t s i n d é s i r a bl e s’ p o u r l e s m o d a l i té s d e d é c l a r a t i o n d e s e ffe t s i n d é s i r a bl e s. 1. D É N O M I N AT I O N D U M É D I CA M E N T : B re t a r i s G e n u a i r 3 2 2 m i c ro g r a m m e s p o u d re p o u r i n h a l a t i o n . 2 . C O M P O S I T I O N Q UA L I TAT I V E E T Q UA N T I TAT I V E : C h a q u e d o s e d é l i v ré e ( l a d o s e d é l i v ré e à l ’ e m b o u t bu c c a l ) c o n t i e n t 3 7 5 µ g d e b ro m u re d ’ a c l i d i n i u m ( s o i t 3 2 2 µ g d ’ a c l i d i n i u m ) c o r re s p o n d a n t à u n e d o s e m e s u ré e d e 4 0 0 µ g d e b ro m u re d ’ a c l i d i n i u m ( s o i t 3 4 3 µ g d ’ a c l i d i n i u m ) . E xc i p i e n t ( s ) à e ffe t n o to i re : C h a q u e d o s e m e s u ré e c o n t i e n t 12 , 6 m g d e l a c to s e m o n o hyd r a té. Po u r l a l i s te c o m p l è te d e s exc i p i e n t s, vo i r r u b r i q u e ‘ L i s te d e s exc i p i e n t s’ d u R C P. 3 . F O R M E P H A R M AC E U T I Q U E : Po u d re p o u r i n h a l a t i o n . Po u d re bl a n c h e o u q u a s i - bl a n c h e d a n s u n i n h a l a te u r bl a n c ave c u n c o m p te u r d e d o s e s d é l i v ré e s i n té g ré e t u n b o u to n d ’ a d m i n i s t r a t i o n ve r t . 4 . D O N N É E S C L I N I Q U E S : 4 . 1 I n d i c a t i o n s t h é ra p e u t i q u e s : B re t a r i s G e n u a i r e s t i n d i q u é c o m m e t r a i te m e n t b ro n c h o d i l a t a te u r c o n t i n u d e s t i n é à s o u l a g e r l e s sy m p tô m e s c h e z l e s p a t i e n t s a d u l te s p ré s e n t a n t u n e b ro n c h o - p n e u m o p a t h i e c h ro n i q u e o b s t r u c t i ve ( B P C O ) . 4 . 2 Po s o l o g i e e t m o d e d ’ a d m i n i s t ra t i o n : Po s o l o g i e : L a d o s e re c o m m a n d é e e s t l ’ i n h a l a t i o n d e 3 2 2 µ g d ’ a c l i d i n i u m d e u x fo i s p a r j o u r. E n c a s d ’ o u bl i d ’ u n e p r i s e, l a d o s e s u i va n te d o i t ê t re a d m i n i s t ré e d è s q u e p o s s i bl e s a u f s i l ’ h e u re d e l a d o s e s u i va n te e s t p ro c h e, a u q u e l c a s i l n’ e s t p a s n é c e s s a i re d ’ a d m i n i s t re r l a d o s e o u bl i é e. Po p u l a t i o n â g é e : Au c u n a j u s te m e n t d e l a d o s e n’ e s t re q u i s c h e z l e s p a t i e n t s â g é s ( vo i r r u b r i q u e ‘ Pro p r i é té s p h a r m a c o c i n é t i q u e s’ d u R C P ) . I n s u ffi s a n c e ré n a l e : Au c u n a j u s te m e n t d e l a d o s e n’ e s t re q u i s c h e z l e s p a t i e n t s i n s u ffi s a n t s ré n a u x ( vo i r l a r u b r i q u e ‘ Pro p r i é té s p h a r m a c o c i n é t i q u e s’ d u R C P ) . I n s u ffi s a n c e h é p a t i q u e : Au c u n a j u s te m e n t d e l a d o s e n’ e s t re q u i s c h e z l e s p a t i e n t s i n s u ffi s a n t s h é p a t i q u e s ( vo i r l a r u b r i q u e ‘ Pro p r i é té s p h a r m a c o c i n é t i q u e s’ d u R C P ) . Po p u l a t i o n p é d i a t r i q u e : I l n’ y a p a s d ’ u t i l i s a t i o n d e B re t a r i s G e n u a i r c h e z l e s e n fa n t s e t l e s a d o l e s c e n t s ( â g é s d e m o i n s d e 18 a n s ) d a n s l ’ i n d i c a t i o n d e B P C O. M o d e d ’ a d m i n i s t r a t i o n : Vo i e i n h a l é e. L e s p a t i e n t s d o i ve n t re c evo i r d e s i n s t r u c t i o n s a d a p té e s p o u r u n e u t i l i s a t i o n c o r re c te d u d i s p o s i t i f ( vo i r l a r u b r i q u e 4 . 2 d u R C P : I n s t r u c t i o n s d ’ u t i l i s a t i o n ) . 4 . 3 C o n t re - i n d i c a t i o n s : H y p e rs e n s i b i l i té a u b ro m u re d ’ a c l i d i n i u m , à l ’ a t ro p i n e o u à s e s d é r i vé s, y c o m p r i s l ’ i p r a t ro p i u m , l ’ ox i t ro p i u m o u l e t i o t ro p i u m , o u à l ’ u n d e s exc i p i e n t s m e n t i o n n é s à l a r u b r i q u e ‘ L i s te d e s exc i p i e n t s’ d u R C P. 4 . 4 M i s e s e n g a rd e s p é c i a l e s e t p ré c a u t i o n s d ’ e m p l o i : A s t h m e : B re t a r i s G e n u a i r n e d o i t p a s ê t re u t i l i s é e n c a s d ’ a s t h m e ; a u c u n e s s a i c l i n i q u e n’ a é té m e n é s u r l ’ u t i l i s a t i o n d e b ro m u re d ’ a c l i d i n i u m d a n s l e t r a i te m e n t d e l ’ a s t h m e. B ro n c h o s p a s m e p a r a d oxa l : Co m m e ave c d ’ a u t re s t r a i te m e n t s p a r vo i e i n h a l é e, l ’ a d m i n i s t r a t i o n d e B re t a r i s G e n u a i r p e u t e n t r a î n e r u n b ro n c h o s p a s m e p a r a d oxa l . S i c e l a s e p ro d u i t , l e t r a i te m e n t p a r B re t a r i s G e n u a i r d o i t ê t re a r rê té e t d ’ a u t re s t r a i te m e n t s d o i ve n t ê t re e nv i s a g é s. D é té r i o r a t i o n d e l a m a l a d i e : L e b ro m u re d ’ a c l i d i n i u m e s t u n b ro n c h o d i l a t a te u r c o n t i n u e t n’ e s t p a s d e s t i n é à ê t re u t i l i s é e n t r a i te m e n t d e « s e c o u rs » p o u r l e s é p i s o d e s a i g u s d e b ro n c h o s p a s m e. S i l e s sy m p tô m e s d e l a B P C O s’ a c c e n t u e n t e n c o u rs d e t r a i te m e n t p a r l e b ro m u re d ’ a c l i d i n i u m , e t q u e l e p a t i e n t a u g m e n te s a c o n s o m m a t i o n d e m é d i c a m e n t s d i t d e « s e c o u rs », l ’ é t a t c l i n i q u e e t l a c o n d u i te t h é r a p e u t i q u e d ev ro n t ê t re ré éva l u é s. E ffe t s c a rd i ova s c u l a i re s : L e p ro fi l d e to l é r a n c e c a rd i ova s c u l a i re e s t l i é a u x e ffe t s a n t i c h o l i n e rg i q u e s. B re t a r i s G e n u a i r d o i t ê t re u t i l i s é ave c p r u d e n c e c h e z l e s p a t i e n t s aya n t p ré s e n té u n i n fa rc t u s d u myo c a rd e a u c o u rs d e s 6 m o i s p ré c é d e n t s, u n a n g o r i n s t a bl e, u n e a r y t h m i e d i a g n o s t i q u é e d a n s l e s 3 m o i s p ré c é d e n t s o u u n e h o s p i t a l i s a t i o n a u c o u rs d e s 12 d e r n i e rs m o i s e n r a i s o n d ’ u n e i n s u ffi s a n c e c a rd i a q u e d e c l a s s e fo n c t i o n n e l l e I I I o u I V s e l o n l a « N ew Yo r k H e a r t A s s o c i a t i o n ». D e te l s p a t i e n t s o n t é té exc l u s d e s e s s a i s c l i n i q u e s, e t i l n’ e s t p a s exc l u q u e l e m é c a n i s m e d ’ a c t i o n d e s a n t i c h o l i n e rg i q u e s a ffe c te c e s p a t h o l o g i e s s o u s j a c e n te s. E ffe t a n t i c h o l i n e rg i q u e : U n e s é c h e re s s e bu c c a l e o b s e r vé e ave c l e s t r a i te m e n t s a n t i c h o l i n e rg i q u e s e n g é n é r a l p e u t , à l o n g te r m e, favo r i s e r l a s u r ve n u e d e c a r i e s d e n t a i re s. Co m p te te n u d e s o n a c t i v i té a n t i c h o l i n e rg i q u e, l e b ro m u re d ’ a c l i d i n i u m d o i t ê t re u t i l i s é ave c p r u d e n c e c h e z l e s p a t i e n t s p ré s e n t a n t u n e hy p e r t ro p h i e p ro s t a t i q u e sy m p to m a t i q u e o u u n ré t ré c i s s e m e n t d u c o l vé s i c a l o u u n g l a u c o m e à a n g l e fe r m é ( m ê m e s i u n c o n t a c t d i re c t d u p ro d u i t ave c l e s ye u x e s t t rè s p e u p ro b a bl e ) . E xc i p i e n t s : Ce m é d i c a m e n t n’ e s t p a s re c o m m a n d é c h e z l e s p a t i e n t s p ré s e n t a n t u n e i n to l é r a n c e a u ga l a c to s e, u n d é fi c i t e n l a c t a s e d e L a p p o u u n sy n d ro m e d e m a l a b s o r p t i o n d u g l u c o s e e t d u ga l a c to s e ( m a l a d i e s h é ré d i t a i re s r a re s ) . 4 . 5 E ff e t s i n d é s i ra b l e s : Sy n t h è s e d u p ro fi l d e to l é r a n c e : L e s e ffe t s i n d é s i r a bl e s l e s p l u s f ré q u e n t s r a p p o r té s ave c B re t a r i s G e n u a i r s o n t l e s c é p h a l é e s ( 6 , 6 % ) e t l e s n a s o p h a r y n g i te s ( 5 , 5 % ) . Ta bl e a u d e sy n t h è s e d e s e ffe t s i n d é s i r a bl e s : L e s f ré q u e n c e s a tt r i bu é e s a u x e ffe t s i n d é s i r a bl e s d o n t l a l i s te fi g u re c i - d e s s o u s s o n t b a s é e s s u r l e s t a u x d ’ i n c i d e n c e b r u t s d e s e ffe t s i n d é s i r a bl e s ( c ’ e s t à d i re l e s évé n e m e n t s a tt r i bu é s à B re t a r i s G e n u a i r ) o b s e r vé s ave c B re t a r i s G e n u a i r 3 2 2 µ g ( 6 3 6 p a t i e n t s ) d a n s l ’ a n a lys e g ro u p é e d e s d o n n é e s i s s u e s d e s e s s a i s c l i n i q u e s r a n d o m i s é s c o n t rô l é s c o n t re p l a c e b o, l ’ u n d ’ u n e d u ré e d e s i x m o i s e t l e s d e u x a u t re s d ’ u n e d u ré e d e t ro i s m o i s. L a f ré q u e n c e d e s e ffe t s i n d é s i r a bl e s e s t d é fi n i e s e l o n l a c o nve n t i o n s u i va n te : t rè s f ré q u e n t ( ≥ 1 / 10 ) ; f ré q u e n t ( ≥ 1 / 10 0 à < 1 / 10 ) ; p e u f ré q u e n t ( ≥ 1 / 1 0 0 0 à < 1 / 10 0 ) ; r a re ( ≥ 1 / 10 0 0 0 à < 1 / 1 0 0 0 ) ; t rè s r a re ( < 1 / 10 0 0 0 ) e t f ré q u e n c e i n d é te r m i n é e ( n e p e u t ê t re e s t i m é e s u r l a b a s e d e s d o n n é e s d i s p o n i bl e s ) . a . C l a s s e d e sys tè m e s d ’ o rga n e s : b . Te r m e u s u e l / c . Fré q u e n c e. a . I n fe c t i o n s e t i n fe s t a t i o n s : b . S i n u s i te / c . Fré q u e n t - b . N a s o p h a r y n g i te / c . Fré q u e n t ; a . A ffe c t i o n s d u sys tè m e i m m u n i t a i re : b . H y p e rs e n s i b i l i té / c . R a re - b . œ d è m e d e Q u i n cke / c . Fré q u e n c e i n d é te r m i n é e ; a . Tro u bl e s d u sys tè m e n e r ve u x : b . Cé p h a l é e / c . Fré q u e n t - b . Ve r t i g e s / c . Pe u f ré q u e n t ; a . Tro u bl e s o c u l a i re s : b. Vision t ro u bl e / c . Pe u f ré q u e n t ; a . Tro u bl e s c a rd i a q u e s : b . Ta c hyc a rd i e / c . Pe u f ré q u e n t - b . Pa l p i t a t i o n s / c . Pe u f ré q u e n t ; a . Tro u bl e s re s p i r a to i re s, t h o r a c i q u e s e t m é d i a s t i n a u x : b . To u x / c . Fré q u e n t - b . Dys p h o n i e / c . Pe u f ré q u e n t ; a . Tro u bl e s ga s t ro - i n te s t i n a u x : b . D i a r r h é e / c . Fré q u e n t - b . N a u s é e s * / c . Fré q u e n t - b . S é c h e re s s e bu c c a l e / c . Pe u f ré q u e n t - b . S to m a t i te / c . Pe u f ré q u e n t ; a . A ffe c t i o n s d e l a p e a u e t d u t i s s u s s o u s c u t a n é : b . É r u p t i o n c u t a n é e / c . Pe u f ré q u e n t - b . p r u r i t / c . Pe u f ré q u e n t ; a . Tro u bl e s ré n a u x e t d e s vo i e s u r i n a i re s : b . Ré te n t i o n u r i n a i re / c . Pe u f ré q u e n t . * L’ i n c i d e n c e d e s n a u s é e s l o rs d e s e s s a i s c l i n i q u e s é t a i t m o i n s é l e v é e p o u r l ’ a c l i d i n i u m q u e p o u r l e p l a c e b o ( 4 3 , 9 p a r r a p p o r t à 4 8 , 3 p a r 10 0 0 a n n é e s - p a t i e n t s r e s p e c t i v e m e n t ) . D é c l a r a t i o n d e s e ff e t s i n d é s i r a b l e s s u s p e c t é s : L a d é c l a r a t i o n d e s e f f e t s i n d é s i r a b l e s suspectés après autor isation du médicament est impor tante. Elle per met une sur veillance continue du rappor t bénéfice/r isque du m é d i c a m e n t . L e s p ro fe s s i o n n e l s d e s a n té d é c l a re n t to u t e ffe t i n d é s i ra bl e s u s p e c té v i a : B e l g i q u e : Ag e n c e fé d é ra l e d e s m é d i c a m e n t s e t d e s p r o d u i t s d e s a n t é - D i v i s i o n V i g i l a n c e - E U R O S TAT I O N I I - P l a c e V i c t o r H o r t a , 4 0 / 4 0 - B - 10 6 0 B r u x e l l e s - s i t e i n t e r n e t : w w w. a f m p s . b e e-mail: adversedr [email protected]. Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Phar macie et des Médicaments - Villa L o u v i g n y – A l l é e M a r c o n i - L- 2 1 2 0 L u x e m b o u r g - S i t e i n t e r n e t : h t t p : / / w w w. m s . p u b l i c . l u / f r / a c t i v i t e s / p h a r m a c i e - m e d i c a m e n t / i n d e x . h t m l . 5 . T I T U L A I R E D E L’AU T O R I S AT I O N D E M I S E S U R L E M A R C H É : A s t r a Z e n e c a A B - S E - 1 5 1 8 5 S ö d e r t ä l j e - S u è d e . 6 . N U M É R O ( S ) D ’AU T O R I S AT I O N D E M I S E S U R L E M A R C H É : E U / 1 / 1 2 / 7 8 1 / 0 01 - E U / 1 / 1 2 / 7 8 1 / 0 0 2 - E U / 1 / 1 2 / 7 8 1 / 0 0 3 . 7. S TAT U T L É G A L D E D É L I V R A N C E : M é d i c a m e n t s o u m i s à p r e s c r i p t i o n m é d i c a l e . 8 . D AT E D E M I S E À J O U R D U T E X T E : 0 4 / 2 01 5 . D e s i n f o r m a t i o n s d é t a i l l é e s s u r c e m é d i c a m e n t s o n t d i s p o n i b l e s s u r l e s i t e i n t e r n e t d e l ’A g e n c e e u r o p é e n n e d e s m é d i c a m e n t s h t t p : / / w w w. e m a . e u ro p a . e u / .
