Comparaison entre les appareils d`imagerie par

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Aperçus technologiques de l’ACMTS
Comparaison entre les
appareils d’imagerie par
résonance magnétique à
1,5 tesla et à 3 tesla : étude
méthodique de l’efficacité
clinique
Adaptation de Wood R, Bassett K, Foerster V, Spry C,
Tong L. 1.5 Tesla Magnetic Resonance Imaging Scanners
Compared with 3.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Scanners: Systematic Review of Clinical Effectiveness
[rapport sur l’utilisation optimale de l’ACMTS]. Ottawa :
Agence canadienne des médicaments et des technologies de
la santé; 2011.
Introduction
La technologie médicale évolue sans cesse et
l’imagerie par résonance magnétique (IRM) ne
fait pas exception à la règle, comme en témoigne
l’intensification du champ magnétique qui se
traduit par une capacité d’imagerie accrue. Au
Canada, la plupart des établissements offrant des
services d’IRM sont munis d’appareils à aimant
de 1,5 tesla (T), mais de nouveaux appareils
comportant un aimant plus puissant, de 3 T ou
de 7 T, ont fait leur apparition sur le marché.
L’Institut canadien d’information sur la santé
(ICIS) rapporte que les examens d’IRM sont au
nombre moyen de 41,4 par 1 000 personnes au
Canada dans la période de 2008 à 20091.
juin 2012, volume 2, numéro 2
caractéristiques de résonance particulières de
divers tissus en images. Sur l’image, les tissus
paraissent en teintes de gris2. L’intensité du
signal (puissance de l’énergie émise par les
atomes d’hydrogène stimulés) utilisé pour
reconstruire l’image est proportionnelle à
l’intensité du champ magnétique produit par
l’appareil. Le rapport entre le signal et le bruit,
le rapport entre le contraste et le bruit, la
résolution spatiale et la résolution temporelle
sont des critères de jugement courants de la
qualité de l’image issue de la résonance
magnétique.
La présente étude méthodique des données
probantes comparant l’IRM 1,5 T et l’IRM 3 T
dans les applications cliniques a pour but
d’éclairer les décideurs du secteur de la santé,
notamment les responsables des achats des
administrations publiques, les planificateurs de
services de santé et les cliniciens, quant à
l’efficacité clinique comparative de l’IRM 1,5 T
et de l’IRM 3 T.
Objectif
L’étude méthodique a pour objectif
d’évaluer les différences entre l’appareil
d’IRM 1,5 T et l’appareil d’IRM 3 T.
Pour ce faire, elle répondra aux questions
suivantes :
1. Quels sont les avantages cliniques,
les limites ainsi que les
considérations à propos de la sécurité
de l’appareil d’IRM 1,5 T et de
l’appareil d’IRM 3 T ?
2. Quelles sont les différences entre
l’appareil d’IRM 1,5 T et l’appareil
d’IRM 3 T sur les plans de l’offre de
services, de la main-d’œuvre et de
l’environnement structural (réfection,
installation) ?
L’aimant de l’appareil d’IRM produit un champ
magnétique puissant qui crée une magnétisation
des tissus par alignement des moments
magnétiques de spin des atomes d’hydrogène à
un niveau d’énergie bas. Pour modifier cet
alignement (à un niveau d’énergie plus élevé),
l’appareil applique une radiofréquence dans une
partie du corps. Puis, l’appareil capte l’énergie
libérée par les molécules liées à l’hydrogène qui
passent d’un niveau d’énergie élevé à un niveau
d’énergie bas. Le terme résonance (d’où
imagerie par résonance) désigne cet échange
d’énergie entre les états de spin.
Méthode
Un récepteur de fréquence de résonance détecte
l’énergie émise par les atomes d’hydrogène et un
ordinateur transforme ces données sur les
La recherche documentaire porte sur les sources
d’information du domaine de l’évaluation des
technologies de la santé (ETS), dont MEDLINE,
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Comparaison entre les appareils d’imagerie par
résonance magnétique à 1,5 tesla et à 3 tesla :
étude méthodique de l’efficacité clinique
Embase, CINAHL, PubMed, The Cochrane
Library (numéro 11, 2010), les bases de données
du Centre for Review and Dissemination de
l’Université d’York, ECRI (Health Devices
Gold), EuroScan, des organismes d’ETS de la
scène internationale, et elle s’accompagne d’une
recherche documentaire sélective dans Internet.
La recherche se cantonne aux articles de langue
anglaise ou française publiés dans la période du
1er janvier 2005 au 29 novembre 2010. Le
mécanisme d’alerte périodique est en fonction
jusqu’au 27 avril 2011. Des filtres
méthodologiques restreignent la recherche aux
évaluations technologiques (ETS), aux études
méthodiques et aux métaanalyses ayant trait à
l’IRM 1,5 T et à l’IRM 3 T. Par contre, aucun
filtre n’encadre la recherche selon le type
d’études comparant les deux appareils. En toute
indépendance l’un de l’autre, deux examinateurs
ont évalué les résultats de la recherche
documentaire et choisi les articles d’intérêt selon
des critères établis au préalable.
L’équipe du projet de recherche a entrepris une
étude méthodique afin de répondre à la question
sur les avantages, les limites et les aspects de la
sécurité des appareils d’IRM. L’étude se penche
sur le sujet de l’efficacité clinique comparative
des appareils d’IRM en examinant des
paramètres d’intérêt clinique tels le
retentissement sur le diagnostic ou les décisions
ayant trait à la prise en charge et les résultats
cliniques (état de santé du patient). Les
chercheurs ont rejeté les études portant
exclusivement sur des aspects techniques de
l’imagerie. Les études choisies comptent au
moins 20 participants qui subissent un examen
d’IRM 1,5 T et un examen d’IRM 3 T dans la
même semaine sur le motif d’une affection aiguë
ou le même mois sur le motif d’une maladie
chronique. À l’étude méthodique s’ajoute une
étude descriptive sur l’IRM et la sécurité du
patient.
Pour déterminer les différences entre
l’IRM 1,5 T et l’IRM 3 T quant à l’offre de
services, à la main-d’œuvre et à l’environnement
structural, les auteurs ont puisé de l’information
dans diverses sources, dont l’ICIS, de la
documentation ayant fait l’objet d’un examen
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Aperçus technologiques de l’ACMTS, juin 2012, 2(2)
par des pairs, des sites Web et des experts. En
outre, ils ont demandé à cinq fabricants
d’équipement d’origine dont l’équipement
d’IRM est présent sur le marché canadien de
répondre à un questionnaire.
Résultats
Les auteurs n’ont pas relevé d’études comparant
l’IRM 3 T à l’IRM 1,5 T sous l’angle du
retentissement sur les résultats cliniques, sur
l’évolution de l’état du patient ou sur la prise en
charge de la maladie.
Les 25 études retenues font état de paramètres
cliniques de l’examen dans les six catégories
cliniques que voici :
la neurologie — principalement la sclérose
en plaques;
les troubles vasculaires cérébraux;
la sténose de l’artère rénale;
la coronaropathie;
les troubles de l’appareil locomoteur;
l’oncologie (cancers du sein, du foie, de la
prostate, de l’endomètre et du col de
l’utérus).
Pour la plupart, les chercheurs estiment que
l’IRM 3T est équivalente à l’IRM 1,5 T sous
divers aspects. Dans quelques cas, l’IRM 1,5 T
s’avère mieux que l’IRM 3 T; ainsi en est-il dans
la délimitation de la tumeur de la prostate, par
exemple. Dans d’autres cas, l’IRM 3 T se révèle
supérieure à l’IRM 1,5 T. En effet, il appert que
l’IRM 3 T est avantageuse dans :
la détection des lésions de la sclérose en
plaques;
le repérage du ou des vaisseaux sanguins
atteints dans la coronaropathie;
la détection de la forme et de la position du
disque de l’articulation
temporomandibulaire;
la visibilité des nerfs parcourant le plexus
brachial;
la visibilité des structures anatomiques du
poignet;
la détection des lésions fibrocartilagineuses;
le diagnostic des métastases hépatiques
(exactitude accrue);
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Aperçus technologiques de l’ACMTS, juin 2012, 2(2)
la détection des métastases hépatiques
(sensibilité accrue).
La taille de l’échantillon des études, de nature
prospective, va de 20 à 65 participants, qui
subissent un examen d’IRM 1,5 T et un examen
d’IRM 3 T dans une courte période. Deux
examinateurs ou plus, habituellement des
radiologistes, qui, en général, ne connaissent pas
les cas ni la puissance de l’aimant, évaluent les
images en fonction de paramètres quantitatifs
normalisés et d’échelles qualitatives. Dans
certains cas, les examinateurs interprètent les
images, chacun de son côté, puis comparent
leurs constatations. Dans d’autres cas, ils
s’entendent sur les constatations après en avoir
discuté ensemble.
L’information sur la sécurité provenant de
synthèses et d’articles de fond, non pas issue
d’études comme telles, indique que l’IRM 3 T
est impensable pour des patients porteurs de
certains implants jugés incompatibles avec ce
champ magnétique intense; à ce jour, la
compatibilité de plus de 1 000 dispositifs ou
objets avec l’environnement d’IRM 3 T est
encore indéterminée. La chaleur et le bruit
accrus, inhérents à l’IRM 3 T, peuvent
également soulever des préoccupations.
Par l’entremise du système d’alerte périodique,
nous avons relevé l’étude d’Ohba et ses
collègues3. Les résultats de cette étude
prospective, comparative et non randomisée ne
changent en rien la conclusion de l’étude
méthodique. L’étude démontre que l’IRM 3 T et
l’IRM 1,5 T en mode d’imagerie de diffusion
sont d’efficacité égale dans la détection de
58 nodules pulmonaires malins chez 76 patients.
Les auteurs soulignent d’autre part que le
perfectionnement des logiciels d’IRM 3 T
pourrait se traduire par la diminution des
artéfacts pulmonaires et ainsi améliorer la
corrélation avec les valeurs du coefficient de
diffusion et la diffusion du 18F-FDG à la
tomographie par émission de positons.
Deux fabricants d’équipement d’origine ont
répondu au sondage, l’un offrant de
l’information substantielle. Ces réponses ainsi
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résonance magnétique à 1,5 tesla et à 3 tesla :
étude méthodique de l’efficacité clinique
que l’entrevue avec un expert et l’enquête sur
l’imagerie médicale effectuée par l’ICIS en 2009
sont les sources d’information apportant des
éléments de réponse à la seconde question de
recherche à propos de l’offre de services, de la
main-d’œuvre et de l’environnement structural.
Au 1er janvier 20091, l’ICIS dénombre
212 appareils d’IRM, dont 8 appareils
d’IRM 3 T répartis en Alberta, en Ontario et au
Québec. Le nombre d’examens moyen par
appareil d’IRM s’élevait à 5 750 au pays. Dans
la période de 2008 à 2009, la moyenne
canadienne était de 41,4 examens d’IRM par
tranche de 1 000 personnes, soit une moins
grande utilisation que dans les autres pays
membres de l’Organisation de coopération et de
développement économiques dont la moyenne se
situait alors à 48,5 examens par 1 000 personnes.
L’appareil d’IRM 3 T est plus volumineux et
plus lourd que l’appareil d’IRM 1,5 T. Pour
accueillir l’appareil 3 T, la pièce doit donc être
plus grande que celle qui loge l’appareil 1,5 T et
prévoir un support structural plus imposant.
Comme le champ de dispersion magnétique de
l’appareil d’IRM 3 T s’étend plus loin que celui
de l’appareil d’IRM 1,5 T, le blindage
magnétique de la salle où loge l’appareil 3 T
devra être rehaussé par rapport à celui de la salle
de l’appareil 1,5 T pour limiter l’étendue de ce
champ de dispersion magnétique de 5 gauss à la
salle. Il sera sans doute nécessaire de prévoir de
nouveaux guides d’ondes (voies de passage de la
tubulure intraveineuse ou d’autres lignes vers la
salle d’examen) et de renforcer la capacité de
charge du plancher. Par contre, il est fort
probable que le blindage contre les
radiofréquences soit suffisant.
Limites
Avantages cliniques, limites et
sécurité
La principale limite de l’étude méthodique tient
à l’absence de données probantes permettant
d’établir un lien entre les constatations à propos
de paramètres cliniques de l’examen
d’IRM 1,5 T et de celui d’IRM 3 T et des issues
d’importance clinique, à savoir le diagnostic, la
prise en charge du patient et les résultats
cliniques. Bien que des études indiquent que
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Comparaison entre les appareils d’imagerie par
résonance magnétique à 1,5 tesla et à 3 tesla :
étude méthodique de l’efficacité clinique
l’IRM 3 T se révèle supérieure à l’IRM 1,5 T
sous des aspects cliniques tels le nombre et la
localisation des lésions détectées, il reste à
savoir s’il s’agit là de différences d’importance
pour le patient et à déterminer l’ampleur de ces
différences. Les études sont en général de petite
envergure, comptant de 20 à 30 participants.
Plusieurs articles, qui font état de cette limite,
préconisent la tenue d’études de plus grande
envergure qui recruteraient des participants aux
caractéristiques diverses et comporteraient un
suivi plus long afin d’être en mesure de tirer des
conclusions valides dans la pratique clinique.
Les études retenues sont de nature
observationnelle et elles ne prévoient pas de
mesures strictes pour contrer le risque de biais
susceptibles de les entraîner vers la détection de
différences qui ne sont pas réelles ou le fait de
passer outre des différences qui le sont.
Le corpus de recherche qui fait l’objet de l’étude
méthodique est formé des études qui satisfont les
critères de sélection. Par conséquent, des
indications de l’IRM ne sont pas abordées,
notamment la tumeur cérébrale, l’épilepsie,
l’imagerie mammaire et les troubles du genou et
de l’épaule. En outre, les études retenues sont
menées auprès d’adultes; il s’ensuit que l’étude
méthodique ne couvre pas la population
pédiatrique.
Nous nous sommes efforcés de retracer la source
de financement des études choisies, mais 22
(88 %) d’entre elles ne disent rien du
financement, ni des conflits d’intérêts. Quant
aux trois autres, ce sont respectivement la
Fondation allemande de la recherche, la
Fondation néerlandaise de la recherche sur la
sclérose en plaques et Pfizer qui les financent.
Pour ce qui est de l’affiliation à l’industrie, un
auteur est rémunéré par GE, deux par Philips et
un par Pfizer.
Autre aspect problématique, l’interprétation des
résultats des études dans le contexte du
perfectionnement constant et de l’évolution de la
performance des appareils d’IRM. Même si nous
n’avons sélectionné que des études récentes
(publiées en 2005 ou après), certaines remontent
à 2003 alors que l’IRM 3 T en était à ses débuts.
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Aperçus technologiques de l’ACMTS, juin 2012, 2(2)
Le rendement des appareils d’IRM 1,5 T et
d’IRM 3 T est différent aujourd’hui de celui des
appareils dont il est question dans ces études, ce
qui donne à penser que les résultats des études
anciennes ne pourraient être reproduits à l’heure
actuelle.
Étant donné que la réglementation fédérale
stipule que le fabricant de l’appareil n’a qu’à
démontrer la sécurité et l’uniformité de la
performance technique de l’appareil
conformément aux spécifications, qu’il n’a pas à
offrir de données probantes scientifiques sur
l’utilité clinique ou les avantages pour le patient
pour obtenir l’autorisation de commercialisation,
la documentation sur l’IRM est principalement
constituée de renseignements de cette nature. En
outre, de telles exigences réglementaires
n’incitent pas les fabricants à effectuer des
études de l’impact de la technologie sur les
résultats cliniques.
Différences sur les plans de l’offre de
services, de la main-d’œuvre et de
l’environnement structural
En raison de délais serrés dans la rédaction du
rapport, de la période (décembre et janvier) et de
l’étendue des renseignements demandés dans le
sondage, nous n’avons pas obtenu beaucoup
d’information des fabricants d’équipement
d’origine. L’information nécessaire pour évaluer
avec justesse les différences sur les plans de
l’offre de services, de la main-d’œuvre et de
l’environnement structural demeure donc
inédite, inaccessible ou de nature anecdotique.
De même, les données sur l’utilisation se
résument à l’information collectée en
janvier 2009 (l’ICIS a collecté des données à
propos de 2010, mais ne les a pas publiées
encore). Enfin, l’information sur l’offre de
services et la main-d’œuvre n’est pas forcément
applicable à toutes les régions du pays.
Conclusion
Les données probantes sur les paramètres
cliniques (nombre de lésions détectées, par
exemple) démontrent que l’RM 3 T est tout
aussi efficace en général, voire mieux, que
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Aperçus technologiques de l’ACMTS, juin 2012, 2(2)
l’IRM 1,5 T dans les études examinées ici.
Toutefois, la portée de ces études est limitée par
des aspects comme le plan d’étude et la taille de
l’échantillon. Les données probantes ne disent
pas si la prise en charge du patient ou les
résultats cliniques s’en trouveront modifiés. Plus
précisément, nous ne pouvons nous prononcer
sur l’efficacité clinique relative de l’IRM 3 T et
de l’IRM 1,5 T. Les données probantes sur la
sécurité de l’IRM 3 T en présence d’implants
sont rares. Le choix de l’appareil repose
également sur des considérations tels l’étendue
de la rénovation nécessaire pour accueillir
l’appareil d’IRM 3 T, l’expérience du personnel
en matière d’IRM et les besoins sur le plan de la
recherche ainsi qu’en matière d’applications
cliniques actuelles et futures.
Comparaison entre les appareils d’imagerie par
résonance magnétique à 1,5 tesla et à 3 tesla :
étude méthodique de l’efficacité clinique
Références
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© Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé, 2012
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Aperçus technologiques de l’ACMTS, juin 2012, 2(2)
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