Contrôle sérique AcroMetrix™ PeliSpy™ de type 26

Contrôle sérique AcroMetrix™ PeliSpy™ de type 26
Diagnostics in vitro
S2109 AcroMetrix PeliSpy Sero Control Type 26
Domaine d’utilisation
Le contrôle sérologique AcroMetrix™ PeliSpy™ de type 26 est prévu pour être utilisé comme
contrôle de qualité externe des méthodes de diagnostic in vitro (IVD) pour la détection
de l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), des anticorps au virus de l’hépatite C
(anti-VHC), des anticorps au virus de l’immunodéficience humaine de types 1 et 2
(anti-VIH-1/2) et des anticorps au virus de la leucémie à lymphocyte T de types I et II
(anti-HTLV I/II) dans les laboratoires de diagnostic et de dépistage sanguin. Les échantillons
conviennent à la surveillance indépendante de la performance analytique des systèmes de
test de diagnostic in vitro et ne doivent pas être utilisés pour remplacer les contrôles internes
ou étalonneurs compris dans les coffrets de test de diagnostic in vitro.
Résumé et explication
Le contrôle sérologique AcroMetrix™ PeliSpy™ de type 26 a été conçu pour simuler la
présence naturelle de plasma dans des échantillons humains ayant une faible réactivité dans
des combinaisons variées d’essais de diagnostic in vitro pour les détections de l’antigène
HBs, des anticorps au VHC, des anticorps au VIH de types 1/2 et des anticorps au HTLV de
types I/II. Les éprouvettes d’échantillons de contrôle de qualité externe peuvent être placées
dans des positions aléatoires dans les plateaux pour échantillons des dispositifs de dépistage
sanguin. Un contrôle de qualité externe convenable donne des valeurs de réponse dans les
limites de la plage dynamique de l’essai. L’utilisation régulière de contrôles externes permet
aux laboratoires de surveiller au jour le jour la performance des tests et la variation inter-lots
du diagnostic in vitro.
Matériel fourni
10 x 5 ml de contrôle sérologique AcroMetrix™ PeliSpy™ de type 26 dans des éprouvettes
en polypropylène fermées par des bouchons dévissables, comparables par la taille aux
éprouvettes Vacutainer(TM) utilisées pour la collecte d’échantillons de donneurs.
Le contrôle sérologique AcroMetrix™ PeliSpy™ de type 26 se compose de dilutions de
plasma positif actif pour des anticorps/antigènes dilués dans un plasma normal humain
citraté, défibriné et délipidé. Il est filtré à travers un filtre de 0,2 µm et contient du ProClin™
300 comme agent de conservation.
Les contrôles sérologiques AcroMetrix PeliSpy de type 26 se composent des normes
AcroMetrix suivantes dans du plasma normal humain défibriné et délipidé :
• HBsAg (génotype A adw2)
• anti-HCV (anti-nucléocapsidique et anti-NS-3)
• anti-HIV-1 (anti-p24 et anti-gp41)
• anti-HTLV I (anti-p19/p24 et anti-rgp46)
Matériel non fourni
• Pipettes ou dispositifs à pipetter pour usages dans des systèmes de test de diagnostic in vitro.
• Des étiquettes d’éprouvette à code-barres particulières au système de test pour le traitement
des données à l’aide du logiciel LIMS.
Précautions d’emploi et avertissement (suite)
• Désinfecter les déversements à l’aide d’une solution d’hypochlorite à 0,5 % (1:10 v/v
d’eau de Javel ménagère) ou d’un désinfectant équivalent.
• Mettre au rebut toute substance de contrôle inutilisée ou utilisée et renversée de même
que les gants portés lors des tests, conformément aux instructions de mise au rebut de
déchets biologiques dans votre établissement.
• Utiliser des pipettes calibrées et des instruments de diagnostic in vitro pour éviter
d’obtenir des valeurs de réaction hors des limites d’acceptabilité pour les lots de réactifs
des diagnostics in vitro.
• Ne pas utiliser de contrôle de qualité externe si un précipité est visible. Si l’échantillon
est visiblement trouble, cela peut indiquer une détérioration des échantillons.
• Ne pas utiliser de contrôles de qualité externes au-delà de la date de péremption
imprimée sur les boîtes des coffrets de test.
• Ranger les contrôles de qualité externes à la verticale.
• Ne pas congeler et décongeler de manière répétée les échantillons évalués.
• Les contrôles de qualité externes ne doivent pas servir de substitut aux contrôles positifs
obligatoires ou aux étalonneurs fournis dans les coffrets de test de diagnostic in vitro.
Caractéristiques de performance
Les résultats représentatifs obtenus avec un nombre de coffrets de test de diagnostic in vitro
sont présentés dans la fiche technique du produit. Chaque laboratoire d’essai doit établir ses
propres plages cibles. Pour une estimation plus exacte et précise des limites d’acceptabilité
des échantillons évalués, il est conseillé aux laboratoires d’essai de participer à un
programme de contrôle de qualité externe multicentrique. Dans un programme de contrôle de
qualité externe en temps réel sur Internet, il est possible d’être immédiatement avisé lorsque
la performance technique du système d’essai de contrôle de qualité externe tombe sous celle
d’autres laboratoires utilisant la même méthode2.
Limites
Le contrôle sérologique AcroMetrix® PeliSpy™ de type 26 a été prévu pour être utilisé comme
un outil de surveillance de la performance technique des coffrets de test de diagnostic in
vitro et ne peut pas servir d’indicateur fiable de la sensibilité diagnostique des coffrets de
test de diagnostic in vitro. Les contrôles de qualité externes ne doivent pas servir de substitut
aux contrôles obligatoires ou aux étalonneurs fournis dans les coffrets de test de diagnostic
in vitro. Le contrôle sérologique AcroMetrix® PeliSpy™ de type 26 est prévu pour un usage
de diagnostic in vitro. Le contrôle sérologique AcroMetrix® PeliSpy™ de type 26 ne contient
pas d’anticorps particuliers dirigés contre le VIH-2 et le HTLV II. Toutefois, cela n’affecte pas
la performance des contrôles de qualité externes dans les essais de diagnostic in vitro pour
la détection des anticorps au VIH-1/2 et au HTLV I/II. Le contrôle sérologique AcroMetrix®
PeliSpy™ de type 26 ne contient pas d’antigènes p24 du VIH.
Légende des symboles sur les étiquettes
Numéro de lot
Instructions de conservation
Conserver les éprouvettes non ouvertes à une température de 2 à 8 °C jusqu’à la date de
péremption qui figure sur l’étiquette. Une fois ouvert, le contrôle sérologique AcroMetrix®
PeliSpy™ de type 26 doit être mis au rebut après 8 semaines. Les contrôles de qualité
externes peuvent être de nouveau conservés à une température de 2 à 8 °C après usage.
Utiliser avant le
Méthode d’essai
Températures limites
Fabricant
• Laisser les éprouvettes de contrôle de qualité externe atteindre la température ambiante.
• Mélanger le contenu des éprouvettes en les tournant délicatement avant usage.
• Pour les systèmes de test automatisés, placer les éprouvettes de contrôle de qualité externe
aux positions précisées dans les plateaux pour les échantillons de donneurs ou de patients
réguliers. Sinon, pipetter les échantillons manuellement comme pour des échantillons de
test ordinaires à la position ciblée dans les plateaux d’essai.
•R
emettre les éprouvettes de contrôle de qualité externe à une température de 2 à 8 °C
immédiatement après usage.
Risque biologique
Attention
Numéro de catalogue
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Innocuité
Les pools de plasma humain négatif, citraté, défibriné et délipidé utilisés pour la préparation
de la matrice de dilution sont négatifs pour la présence de l’antigène HBs, d’anticorps
HBc, d’anticorps HBs, d’anticorps au VHC, d’anticorps au VIH-1/2, d’anticorps au HTLV I/II,
d’anticorps au Treponema pallidum, de l’ADN du VHB, de l’ARN du VHC et de l’ARN du VIH-1.
Aucune méthode d’essai ne peut offrir l’assurance totale que les produits dérivés du sang
humain ne transmettront pas d’agents infectieux. En conséquence, le contrôle sérologique
AcroMetrix® PeliSpy™ de type 26 doit être manipulé en adoptant les mesures de prévention
normales dans un laboratoire de sérologie1.
Symbole européen de conformité
Représentant autorisé
+
Contrôle positif
Précautions d’emploi et avertissement
•C
e produit contient du plasma humain et des traces de substance de source biologique
d’origine non humaine. Voir Innocuité.
• I l est conseillé aux utilisateurs de porter des gants jetables lors de la manipulation
des échantillons.
• Ne pas manger, boire, fumer ou appliquer du maquillage dans les endroits où des
échantillons sont manipulés.
• Ne pas pipetter directement à la bouche.
• Éviter d’utiliser des objets tranchants dans la mesure du possible.
• En cas d’exposition de la peau ou des muqueuses, laver immédiatement la zone affectée
avec beaucoup d’eau.
Références
1. Centers for Disease Control (CDC). Mise à jour : Universal precautions for prevention
of transmission of human deficiency virus, hepatitis B virus and other blood borne
pathogens in healthcare settings. MMWR 1988,37:377-382,387-388.
2. Walker S, Karakaltsas M, Dimech W, et al. NRL’s Quality control programme for Abbott
PRISM ChLIA users in blood service and blood product laboratories. Vox Sang 2002,
volume 83, supplément 2, résumé 374, 27th congress of the International Society of
Blood Transfusion, Vancouver, Colombie-Britannique, 24-29 août 2002.
Valeurs attendues
La moyenne, la déviation standard (DS), le nombre d’échantillons testés (n échantillons) et le nombre de laboratoires (n laboratoires), de même que les plages de valeurs observées sont montrés
dans le tableau suivant pour chaque marqueur contenu dans le contrôle sérique AcroMetrix® PeliSpy™ de type 26. Ces données sont dérivées des épreuves de compétences et sont prévues pour
être représentatives des résultats de test typiques. Elles ne sont pas censées représenter les spécifications de performance du contrôle sérique AcroMetrix® PeliSpy™ dans un essai quelconque
parmi ceux mentionnés ici. Les résultats peuvent varier de ces résultats typiques en raison des différences entre les lots de contrôles sérologiques AcroMetrix® PeliSpy™ de type 26, les lots de
coffrets de test, les instruments et les laboratoires utilisés. Les valeurs présentées dans ce tableau ne doivent être utilisées qu’à titre indicatif.
HBsAg
S/CO
Fabricant
Essai
Abbott
Plages S/CO (centiles)
moyenne
DS
n échantillons
n labos
5e
95e
AxSYM(™) HBsAg V2
2,44
0,43
128
52
1,59
3,30
Abbott
IMx(™) HBsAg V2
3,79
0,53
13
6
2,62
4,97
DPC
Immulite(™)
1,53
0,17
10
4
1,14
1,92
Ortho
Sys. de test HBsAg ELISA 3
3,87
0,70
42
21
2,45
5,28
Ortho
Vitros(™) Eci HBsAg
3,59
0,39
15
7
2,73
4,44
moyenne
DS
n échantillons
n labos
5e
95e
anti-HCV
S/CO
Plages S/CO (centiles)
Fabricant
Essai
Abbott
AxSYM VHC 3,0
5,20
0,80
133
52
3,61
6,78
Abbott
IMx VHC 3,0
3,45
0,65
20
11
2,08
4,82
Abbott
Abbott PRISM(™) VHC 3,0
3,29
0,38
87
30
2,54
4,05
Bio-Rad
Access(™) VHC-plus
3,38
0,34
8
4
2,55
4.21
Bio-Rad
Monolisa(™) anti-VHC plus
2,25
0,38
8
5
1,33
3,18
Ortho
VHC 3,0 ELISA-testsystem
3,17
0,36
9
6
2,33
4,01
anti-HIV
S/CO
Fabricant
Essai
Abbott
Abbott
Plages S/CO (centiles)
moyenne
DS
n échantillons
n labos
5e
95e
AxSYM VIH1/2 G0
2,27
0,36
42
25
1,53
3,01
AxSYM VIH-Ag/Ab Combo
2,15
0,53
21
14
1,04
3,26
Bio-Rad
GenScreen(™) VIH 1/2
5,83
1,43
6
6
1,87
9,79
Bio-Rad
GenScreen Plus Ag-Ab
5,10
1,00
34
17
3,06
7,15
moyenne
DS
n échantillons
n labos
5e
95e
2,02
0,47
12
8
0,97
3,08
anti-HTLV
S/CO
Fabricant
Essai
Biomerieux
Vironostika(™) HTLV-I/II
Plages S/CO (centiles)
Afin de déterminer de quelle façon les différents facteurs contribuent à la variation générale indiquée dans le tableau ci-dessus, les données de quatre types de contrôles sérologiques
AcroMetrix® PeliSpy™ différents ont été soumises à l’analyse de la variance. Cette analyse a montré que la variation inter-lots des contrôles sérologiques AcroMetrix ® PeliSpy™ a moins
contribué, dans la plupart des cas, à la variation générale que les autres facteurs comme la variation inter-lots de l’essai ou la variation quotidienne. Le % des variations dues aux contrôles
sérologiques AcroMetrix® PeliSpy™ s’étalait de 0,7 à 15,2 % pour l’antigène HBsAg, de 3,6 à 8,9 % pour les anticorps au VHC, de 6,3 à 7,0 % pour les anticorps au VIH et de 0,7 à 10,9 % pour les
anticorps au HTLV.
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Becton, Dickinson and Company. ProClin est une marque commerciale de Rohm and Haas Company.
AxSYM, IMx et Abbott PRISM sont des marques commerciales de Abbott Laboratories.Immulite et Vitros
sont des marques commerciales de Johnson & Johnson. Access est une marque commerciale de Bio-Rad
Laboratories, Inc. Monolisa and GenScreen are trademarks of Bio-Rad laboratories, Inc. Vironstika est une
marque commerciale de Biomerieux SA. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de
Thermo Fisher Scientific ou de ses filiales.its affiliates.
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