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Processus Qualité - Direction des laboratoires
LE PROCESSUS QUALITE DANS UN LABORATOIRE DR TIDIANE SIBY BIO CR 1 LES SPECIFICITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE ISO 15189 ACCREDITATION CERTIFICATION RECONNAISSANCE DE LA CONFORMITE D ’UN SYSTEME A UN REFERENTIEL (EX: ISO 9001) ACCREDITATION RECONNAISSANCE DE LA COMPETENCE ATTESTE PAR DES PAIRS (COMPETENCES EN TERMES ORGANISATIONNELS ET TECHNIQUES) (EX: ISO 15189) BIO CR AGREMENT RECONNAISSANCE DU RESPECT D ’UNE NORME OU REGLEMENT PAR LES POUVOIRS PUBLICS (EX: GBEA) 2 LES SPECIFICITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE Approche processus Système organisé en processus interactifs dépendants les uns des autres dans une relation client / fournisseur interne et dont l'origine et l'aboutissement est le client externe. BIO CR 3 LES SPECIFICITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE LES PROCESSUS OPERATIONNELS (CLES) Processus Pré analytique Processus Analytique Processus Post analytique LES PROCESSUS SUPPORTS Ressources Humaines, finances, maintenance, métrologie… BIO CR 4 LES SPECIFICITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE Le pré analytique: Les conditions pré analytiques Le recueil de l’échantillon Le transport Le tri au laboratoire Le traitement et stockage pré analytique La gestion de l’information BIO CR 5 LES SPECIFICITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE L’analytique: L’entretien et mise en route des appareils Le calibrage, Le contrôle Le passage des séries La validation technique L’entretien post-utilisation La gestion des pannes BIO CR 6 LES SPECIFICITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE Le post analytique: La validation biologique La communication des résultats Le stockage des échantillons L’élimination des déchets BIO CR 7 ORGANISATION ET MANAGEMENT •Responsabilité de la direction du LABM pour la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du SMQ: Soutien à l’ensemble du personnel : mise à disposition de l’autorité et des ressources Mettre le personnel à l’abri des pressions ou influences internes ou externes (commerciales, financières ou autres) Politiques et procédures de confidentialité Politiques et procédures garantissant la confiance, l’impartialité, le jugement et l’intégrité opérationnelle BIO CR 8 ORGANISATION ET MANAGEMENT •Responsabilité de la direction du LABM pour la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du SMQ: Établissement de la structure organisationnelle et directionnelle du LABM Définition des responsabilités, autorités et interrelations pour l’ensemble du personnel Formation et encadrement (par des personnes compétentes) adéquats du personnel Mise en place d’un encadrement technique du LABM La nomination d’un Responsable Qualité La nomination de responsables adjoints pour toutes les fonctions clés BIO CR 9 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE MAITRISE DES DOCUMENTS •Définir, documenter et mettre à jour les procédures de maîtrise de tous les documents et informations (de sources internes et externes): Revue et approbation des documents par le personnel habilité avant diffusion Tenue d’une liste ou d’un registre de contrôle des documents identifiant les versions valides Disponibilité sur les lieux d’utilisation des versions autorisées des documents appropriés Revue périodique des documents Retrait immédiat des documents obsolètes BIO CR 10 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE MAITRISE DES DOCUMENTS •Définir, documenter et mettre à jour les procédures de maîtrise de tous les documents et informations (de sources internes et externes): Identification adéquate des documents périmés conservés ou archivés Maîtrise des modifications manuscrites de documents (si le SMQ du LABM le permet) Contrôle des modifications effectuées sur support informatique Identification des documents du SMQ de manière univoque (titre, date d’édition ou de révision, numéro de révision, nombre de pages, autorité responsable de l’édition, identification des sources) BIO CR 11 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Prestation de conseils Les biologistes doivent conseiller les prestataires en matière de choix des analyses et d'utilisations des prestations du laboratoire Il convient que les biologistes participent à des rencontres scientifiques portant sur les prestations du laboratoire et la délivrance de conseils Qu’ils participent à des visites médicales leur permettant ainsi de proposer des conseils… BIO CR 12 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Amélioration continue (PDCA) Non conformités Réclamations Retour d’informations Audits Internes Actions correctives et préventives Mise en place d’indicateurs qualité surveiller et d’évaluer BIO CR 13 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Audits internes • Audits internes de tous les éléments du SMQ, qualité et techniques • Fréquence annuelle • Personnel qualifié et indépendant • Avec un auditeur extérieur, contrat de prestation et équipe d’audit ‘mixte’ SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Revue de direction • Fréquence: 1 fois par an minimum • Ordre du jour: plusieurs points • Les conclusions de la revue et les mesures prises doivent être communiquées au personnel du laboratoire. BIO CR 15 LES EXIGENCES TECHNIQUES Méthode des 5 « M » Main d’œuvre (personnel) Méthode Méthode (technique) Moyen ou matériel (instrument de mesure, automate) Matière (échantillon) Milieu (environnement) Diagramme d’ISHIKAWA BIO CR 16 LES EXIGENCES TECHNIQUES Diagramme d’ISHIKAWA Main d’œuvre PERSONNEL Matériel AUTOMATE Mesurande Résultat Méthode TECHNIQUE Milieu Matière BIO CR Environnement 17 LES EXIGENCES TECHNIQUES PERSONNEL Main d’oeuvre Matériel AUTOMATE Résultat Mesurande Méthode TECHNIQUE Matière BIO CR Milieu Environnement 18 LES EXIGENCES TECHNIQUES Le personnel un organigramme Une politique des ressources humaines des définitions de fonctions avec les qualifications et les responsabilités pour chaque catégorie de personnel BIO CR 19 LES EXIGENCES TECHNIQUES Le personnel des enregistrements pour chacun des membres du personnel : diplômes, qualifications professionnelles la formation (continue) l’expérience les compétences (et ses évaluations) l’habilitation (ou autorisation) BIO CR 20 LES EXIGENCES TECHNIQUES Le personnel la direction du laboratoire ou personnes déléguées : Responsabilités incluant les questions d’ordre professionnel et scientifique d’ordre organisationnel, administratif d’ordre éducationnel BIO CR 21 LES EXIGENCES TECHNIQUES Le personnel la direction du laboratoire : définir, mettre en œuvre et surveiller les performances et l’amélioration de la qualité des prestations du laboratoire mettre en œuvre le SMQ traiter les réclamations, les requêtes ou suggestions des utilisateurs des prestations BIO CR 22 LES EXIGENCES TECHNIQUES Le personnel programme de formation continue formation formation du personnel pour éviter ou réduire les effets des incidents malencontreux compétence évaluée à l’issue de la formation puis périodiquement avis et interprétations sur les analyses confidentialité des informations concernant les patients BIO CR 23 LES EXIGENCES TECHNIQUES , Main d’œuvre PERSONNEL Matériel AUTOMATE Mesurande Méthode TECHNIQUE Résultat Matière BIO CR Milieu Environnement 24 LES EXIGENCES TECHNIQUES Locaux et conditions environnementales le laboratoire espace suffisant, conception et environnement appropriés aux tâches effectuées fiabilité, fonctionnalité de l’espace maintenues protection du personnel et des clients contre les dangers connus aménagements pour les patients handicapés BIO CR 25 LES EXIGENCES TECHNIQUES Locaux et conditions environnementales les sources d’énergie l’éclairage, la ventilation, l’eau le traitement des déchets les conditions propres à l’environnement à surveiller, contrôler et enregistrer si elles sont susceptibles d’influencer la qualité du résultat : stérilité, poussière, humidité, alimentation électrique, température… BIO CR 26 LES EXIGENCES TECHNIQUES Main d’œuvre PERSONNEL Matériel AUTOMATE Mesurande Résultat Méthode TECHNIQUE Matière BIO CR Milieu Environnement 27 Matériel de laboratoire le matériel systèmes analytiques, instruments matériaux de référence réactifs et consommables tous les équipements requis pour assurer les prestations, y compris le recueil, la préparation et le traitement des échantillons, l’analyse et l’entreposage BIO CR 28 LES EXIGENCES TECHNIQUES Matériel de laboratoire le matériel fiche de vie utilisé uniquement par des personnes autorisées maintenu dans des conditions de sécurité de fonctionnement instructions sur l’utilisation et la maintenance disponibles pour le personnel BIO CR 29 LES EXIGENCES TECHNIQUES Matériel de laboratoire la validation des méthodes Il doit être démontré (lors de l’installation et au cours de l’utilisation courante) que le matériel est capable d’atteindre les performances requises et qu’il est conforme aux spécifications se rapportant aux analyses concernées. BIO CR 30 LES EXIGENCES TECHNIQUES Matériel de laboratoire Les méthodes et les procédures sélectionnées doivent être évaluées et donner des résultats satisfaisants avant d’être utilisées pour les analyses médicales. BIO CR 31 LES EXIGENCES TECHNIQUES A l’image de la validation des méthodes, le laboratoire doit valider les logiciels qu’il utilise et leur aptitude à atteindre l’objectif (vérification des calculs et des transferts de données). BIO CR 32 LES EXIGENCES TECHNIQUES Main d’œuvre PERSONNEL Matériel AUTOMATE Résultat Mesurande Méthode TECHNIQUE §5.4. Matière BIO CR Milieu Environnement 33 LES EXIGENCES TECHNIQUES Procédures pré analytiques la feuille de prescription ou un équivalent électronique identification univoque du patient et du prescripteur autorisé, données cliniques pertinentes type de spécimen date et heure du prélèvement et de réception du spécimen BIO CR 34 LES EXIGENCES TECHNIQUES Procédures pré analytiques le manuel de prélèvement des spécimens liste d’analyses disponibles Informations description et instructions pour les patients du matériel de recueil des spécimens BIO CR 35 LES EXIGENCES TECHNIQUES Procédures pré analytiques le manuel de prélèvement des spécimens type et quantité de spécimen à prélever, moment précis, manipulation particulière, exigences de transport étiquetage des spécimens, identification détaillée du patient, identité du préleveur Élimination en toute sécurité des matériaux utilisés pour le prélèvement BIO CR 36 Procédures pré analytiques le manuel de prélèvement des spécimens stockage des échantillons examinés, délais pour une analyse complémentaire, répétition des analyses en raison d’une défaillance analytique BIO CR 37 LES EXIGENCES TECHNIQUES Procédures pré analytiques la traçabilité traçabilité du spécimen le le transport des spécimens en respectant les délais, une température spécifiée, en garantissant la sécurité du transporteur BIO CR 38 LES EXIGENCES TECHNIQUES Procédures pré analytiques Enregistrement et critères d’acceptation date et heure de réception, responsable de l’enregistrement, personnel habilité critères de rejet et réserves sur le résultat si spécimen altéré accepté Spécimens spécifiés urgents (procédure) Aliquots traçables et stockés pendant une durée spécifiée BIO CR 39 LES EXIGENCES TECHNIQUES Procédures pré analytiques : ECHANTILLON TRANSMIS Enregistrement et critères d’acceptation Quelle que soit la personne chargée du prélèvement, lorsque le laboratoire reçoit des prélèvements non conformes à ses spécifications, il se doit d’entreprendre (et de tracer) toute action corrective visant à améliorer la qualité des prélèvements reçus. BIO CR 40 LES EXIGENCES TECHNIQUES Matériel AUTOMATE Main d’œuvre PERSONNEL Résultat Mesurande Méthode TECHNIQUE Matière BIO CR Milieu Environnement 41 LES EXIGENCES TECHNIQUES Procédures analytiques Le laboratoire doit utiliser Les procédures analytiques conseillées ; celles qui ont été publiées dans des manuels bien établis et faisant autorité…. BIO CR 42 LES EXIGENCES TECHNIQUES Procédures analytiques Si des procédures internes sont utilisées, elles doivent être validées de manière appropriée pour l’utilisation prévue et parfaitement documentées BIO CR 43 LES EXIGENCES TECHNIQUES Procédures analytiques les procédures disponibles au poste de travail dans un langage clair basées sur les instructions d’utilisation du fournisseur manuel complet disponible en référence BIO CR 44 LES EXIGENCES TECHNIQUES Assurer la qualité des procédures analytiques système de contrôle interne de qualité Qualité prévue des résultats est bien obtenue Validation analytique et décisions médicales Elimination des erreurs susceptibles de se produire dans le processus (traitement des échantillons, analyses, comptes rendus…) BIO CR 45 LES EXIGENCES TECHNIQUES Assurer la qualité des procédures analytiques traçabilité par rapport aux unités SI: Métrologie appliquée : aux conditions d’ambiance au stockage d’échantillons et de réactifs (réfrigérateurs, congélateurs, étuves) « A minima, un relevé journalier des températures minimum/maximum est nécessaire » BIO CR 46 LES EXIGENCES TECHNIQUES Assurer la qualité des procédures analytiques traçabilité par rapport aux unités SI: Métrologie appliquée: aux équipements de traitement des échantillons (centrifugeuses, bain-marie) aux équipements de mesure (pipettes et distributeurs, thermomètre, chronomètre…) BIO CR 47 Assurer la qualité des procédures analytiques comparaisons interlaboratoires programmes d’évaluation externe de la qualité sous la responsabilité de la Direction échantillons imitant les spécimens biologiques surveillance des résultats mise en oeuvre d’actions correctives BIO CR 48 LES EXIGENCES TECHNIQUES Main d’œuvre PERSONNEL Matériel AUTOMATE Mesurande Résultat Méthode TECHNIQUE Matière BIO CR Milieu Environnement 49 LES EXIGENCES TECHNIQUES Procédures post analytiques la validation biologique Personnel habilité Revue systématique des résultats des analyses Evaluation conformément aux informations cliniques disponibles Autoriser leur diffusion BIO CR 50 LES EXIGENCES TECHNIQUES Procédures post analytiques le stockage du spécimen et des autres échantillons L’élimination des échantillons en toute sécurité conformément aux instructions et aux recommandations locales relatives à la gestion des déchets BIO CR 51 LES EXIGENCES TECHNIQUES Main d’œuvre PERSONNEL Matériel AUTOMATE Résultat Mesurande Méthode TECHNIQUE Matière BIO CR Milieu Environnement 52 LES EXIGENCES TECHNIQUES Compte-rendu des résultats le compte rendu doit comprendre: la date et l’heure du prélèvement la date et l’heure de diffusion du compte rendu l’interprétation des résultats, le cas échéant tout autre commentaire BIO CR 53 LES EXIGENCES TECHNIQUES Compte-rendu des résultats Délais d’obtention des résultats Procédure de diffusion personnes habilitées à les recevoir personnes autorisées à diffuser intervalles d’alerte ou critiques Archivage et conservation Modification des compte rendus BIO CR 54 LES EXIGENCES TECHNIQUES ACCREDITATION = CONFIANCE CONFIANCE=TRANQUILLITE CONFIANCE= TRANQUILLITE BIO CR 55
